专利名称：一种浓缩六味地黄丸的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂的制备方法，具体来说是一种六味地黄丸(浓缩丸)的制
备方法。
背景技术：
六味地黄丸的功能主治为滋阴补肾。用于头晕耳鸣，腰膝酸软，遗精盗汗。六味地黄丸是常用的大宗品种，其中六味地黄丸(浓缩丸)收录在《中国药典》2010版第一部P598-9599，但现有六味地黄丸(浓缩丸)的工艺存在如下技术问题1)溶出效率低、提取时间长；2)能耗高、转移率低
发明内容
·本发明的目的是提供一种浓缩六味地黄丸的制备方法。本发明的目的可以通过如下的技术方案实现
一种浓缩六味地黄丸的制备方法，包括如下步骤
(1)按如下重量份称取原料熟地黄120份，酒萸肉60份，牡丹皮45份，山药60份，茯苓45份，泽泻45份；
(2)将牡丹皮投入提取罐内，用水蒸汽蒸馏法提取丹皮酚。先开通冷凝水，再打开直通蒸汽阀，调节蒸汽压力在O. IMpa—O. 3Mpa，罐内温度保持在100 110°C，压力为<
O.05Mpa，调节冷凝水流量使结晶罐上方物料管道流出丹皮酚蒸馏液温度为40°C 60°C，收集丹皮酚蒸馏液，冷藏，析晶，收集丹皮酚晶体；
(3)取熟地黄120份、酒萸肉20份、茯苓45份、泽泻45份，采用动态提取方式，加水煎煮1-3次，每次1-1. 5小时，煎液滤过，合并，浓缩至比重为I. 35 I. 40的稠膏(55飞(TC婆梅比重计测)；
(4)山药60份和酒萸肉40份粉碎过80目筛后，混匀，得细粉，湿热灭菌后得灭菌粉；
(5)将步骤(2)(3) (4)所得的丹皮酚晶体、稠膏、细粉混匀，加入药学上可接受的辅料，制得湿丸，干燥、打光，即得。浓缩六味地黄丸的制备方法，可进一步优选，包括如下步骤
(1)按如下重量份称取原料熟地黄120份，酒萸肉60份，牡丹皮45份，山药60份，茯苓45份，泽泻45份；
(2)将牡丹皮投入提取罐内，用水蒸汽蒸馏法提取丹皮酚。先开通冷凝水，再打开直通蒸汽阀，调节蒸汽压力在O. IMpa—O. 3Mpa，罐内温度保持在100 110°C，压力为<
O.05Mpa，调节冷凝水流量使结晶罐上方物料管道流出丹皮酚蒸馏液温度为40°C 60°C，收集丹皮酚蒸馏液，冷藏，析晶，收集丹皮酚晶体；
(3)取熟地黄120份、酒萸肉20份、茯苓45份、泽泻45份，采用动态提取方式，加水煎煮2次，每次I小时，煎液滤过，合并，浓缩至比重为I. 35 I. 40的稠膏(55飞(TC婆梅比重计测);(4)山药60份和酒萸肉40份粉碎过80目筛后，混匀，得细粉，湿热灭菌后得灭菌粉；
(5)将步骤(2)(3) (4)所得的丹皮酚晶体、稠膏、细粉混匀，加入药学上可接受的辅料，制得湿丸，干燥、打光，即得。本发明所述的浓缩六味地黄丸的制备方法中所述辅料包括羟甲基淀粉钠、低取代羟甲基纤维素L-HPC、糊精。本发明所述的浓缩六味地黄丸的制备方法中所述的干燥方式为微波干燥。本发明有益效果与现有技术相比，本方法利用机械手段，采用强制循环方式，由上至下强制循环，或者由下至上强制循环逆流，可增加固液相接触，提高溶出效率，缩短提取时间，结合对提取次数、时间、加水倍数的筛选，在符合制剂制备的要求下，达到了降低能耗、缩短制备工艺时间、提高了有效成分转移率的效果。
下面为本发明所提供的浓缩六味地黄丸的制备工艺研究过程
本发明制备方法中一个重点是针对原工艺中“牡丹皮药渣与酒萸肉20g、熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次，每次2小时，煎夜滤过，滤液合并，浓缩成稠膏”这部分的工艺改进
(O每批提取药材投料量40倍处方量
权利要求
1.一种浓缩六味地黄丸的制备方法，其特征在于包括如下步骤 (1)按如下重量份称取原料熟地黄120份，酒萸肉60份，牡丹皮45份，山药60份，茯苓45份，泽泻45份； (2)将牡丹皮投入提取罐内，用水蒸汽蒸馏法提取丹皮酚； 先开通冷凝水，再打开直通蒸汽阀，调节蒸汽压力在O. IMpa-O. 3Mpa，罐内温度保持在100 110°C，压力为< O. 05Mpa，调节冷凝水流量使结晶罐上方物料管道流出丹皮酚蒸馏液温度为40°C 60°C，收集丹皮酚蒸馏液，冷藏，析晶，收集丹皮酚晶体； (3)取熟地黄120份、酒萸肉20份、茯苓45份、泽泻45份，采用动态提取方式，加水煎煮1-3次，每次1-1. 5小时，煎液滤过，合并，浓缩至比重为I. 35 I. 40的稠膏(55飞(TC婆梅比重计测)； (4)山药60份和酒萸肉40份粉碎过80目筛后，混匀，得细粉，湿热灭菌后得灭菌粉； (5)将步骤(2)(3) (4)所得的丹皮酚晶体、稠膏、细粉混匀，加入药学上可接受的辅料，制得湿丸，干燥、打光，即得。
2.根据权利要求I所述的浓缩六味地黄丸的制备方法，其特征在于，包括如下步骤 (1)按如下重量份称取原料熟地黄120份，酒萸肉60份，牡丹皮45份，山药60份，茯苓45份，泽泻45份； (2)将牡丹皮投入提取罐内，用水蒸汽蒸馏法提取丹皮酚； 先开通冷凝水，再打开直通蒸汽阀，调节蒸汽压力在O. IMpa-O. 3Mpa，罐内温度保持在100 110°C，压力为< O. 05Mpa，调节冷凝水流量使结晶罐上方物料管道流出丹皮酚蒸馏液温度为40°C 60°C，收集丹皮酚蒸馏液，冷藏，析晶，收集丹皮酚晶体； (3)取熟地黄120份、酒萸肉20份、茯苓45份、泽泻45份，采用动态提取方式，加水煎煮2次，每次I小时，煎液滤过，合并，浓缩至比重为I. 35 I. 40的稠膏(55飞(TC婆梅比重计测)； (4)山药60份和酒萸肉40份粉碎过80目筛后，混匀，得细粉，湿热灭菌后得灭菌粉； (5)将步骤(2)(3) (4)所得的丹皮酚晶体、稠膏、细粉混匀，加入药学上可接受的辅料，制得湿丸，干燥、打光，即得。
3.根据权利要求I或2所述的浓缩六味地黄丸的制备方法，其特征在于，在步骤(3)中两次加水倍数为2. 5^3. O :2. 5^3. O。
4.根据权利要求3所述的浓缩六味地黄丸的制备方法，其特征在于，在步骤(3)中两次加水倍数为3.0 :3. O。
5.根据权利要求I或2所述的浓缩六味地黄丸的制备方法，其特征在于，所述辅料包括羟甲基淀粉钠、低取代羟甲基纤维素L-HPC、糊精。
6.根据权利要求5所述的浓缩六味地黄丸的制备方法，其特征在于，所述的干燥方式为微波干燥。
全文摘要
本发明提供了一种浓缩六味地黄丸的制备方法。本方法通过对现有制备方法的改进，可提高有效成分转移率和收膏率，节约能耗，降低有效成分损失。
文档编号A61K9/20GK102920882SQ201110338130
公开日2013年2月13日 申请日期2011年11月1日 优先权日2011年11月1日
发明者周芳, 朱丽, 黄胜, 谷陟欣, 袁莉, 崔燕滨, 戴相国 申请人:九芝堂股份有限公司