专利名称：预防与治疗静脉炎的中药巴布剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种预防与治疗静脉炎的中药巴布剂。
背景技术：
国内外数据库检索，关键词“静脉炎and中药”，检索结果显示目前临床上有一些中药制剂外用于预防和治疗化疗性药物引起的静脉炎，其中如意金黄散中包含的具有活血化淤，清热解毒的有效成分最多，由姜黄、大黄、黄柏、苍术、厚朴、陈皮、甘草、生天南星、白芷、天花粉等10味药组成，在临床上疗效确切，被广泛应用。由于散剂需要临时加用醋、酒、 茶、蜂蜜等调敷，容易掉药，使用起来很不方便，常影响患者用药依从性。中国药师.2008， 12 :1434-1435. “如意金黄巴布剂制备工艺研究”，将传统如意金黄散浸膏改剂型为外用巴布巴布剂。但是如意金黄散组成药味达10味之多，其中包括有毒性中药生天南星，既具有一定安全隐患，又不够经济。此外还有如意金黄散膜剂、软膏剂的报道，但是膜剂需采用有机溶剂，软膏剂采用大量的油脂材料，均会对静脉炎的创面造成不利，不适宜静脉炎的临床病症。
发明内容
本发明要解决传统如意金黄散中药方剂使用不便、具有一定安全隐患的技术问题，提供一种预防与治疗静脉炎的中药巴布剂，该中药巴布剂不仅使用便捷，且毒性减小、 成本降低。此外，还需要提供一种上述中药巴布剂的制备方法。为了解决上述技术问题，本发明通过如下技术方案实现在本发明的一个方面，提供了一种预防与治疗静脉炎的中药巴布剂，包含中药和基质，所述中药主要由下述重量比的原料药组成大黄1%--10%
黄柏-10%
厚朴1%--10%。本发明巴布剂的中药主要由大黄、黄柏、厚朴这三味药组成，也可包含其它几味中药，选择大黄、黄柏、厚朴三味药进行组合，就能够有效预防与治疗静脉炎，且毒性小、成本低。所述基质包含高分子骨架材料、增粘剂、交联剂、交联调节剂、保湿剂及蒸馏水，其重量比如下
高分子骨架材料 1 5% 增粘剂0. 3 5%交联剂0. 01 0. 5%
交联调节剂0.02 1%
保湿剂15 40%
蒸馏水18. 5 80% 。所述高分子骨架材料选自聚丙烯酸-聚丙烯酸钠共聚物NP-700、NP-600、NP-800、 NP-900中的一种或几种。所述增粘剂选自卡波姆、甲基乙烯基醚马来酸酐共聚物、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、 羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙烯醇、西黄耆胶、海藻酸钠中的一种或几种。所述交联剂选自氢氧化铝、氢氧化钙、甘羟铝、氯化铝、氯化钙、柠檬酸铝、淀粉铝中的一种或两种。所述交联调节剂选自羟基丁二酸、乳酸、酒石酸、柠檬酸、葡萄糖酸、苹果酸中的一种或两种。优选的，所述基质还包含重量比为0. 1 5%的透皮促渗剂，该透皮促渗剂选自尼速特、油酰聚异二醇甘油酯、亚油酰聚异二醇甘油酯、卡必醇、肉豆蔻酸异丙酯、聚乙二醇-8 辛酸/癸酸甘油酯、氮酮、丙二醇、N-甲基-吡咯烷酮、油酸、薄荷油中的一种或几种。在本发明的另一方面，还提供了一种上述中药巴布剂的制备方法，包括以下步骤将适量的高分子骨架材料、交联剂、保湿剂混合均勻作为1相；把适量的交联调节剂、原料药、增粘剂分散于适量蒸馏水中作为2相；将2相加入1相，混合均勻后进行涂布。优选的，所述1相中还包含有透皮促渗剂。优选的，所述原料药在制备2相之前进行粉碎处理。本发明的中药巴布剂具有下述有益效果1、本发明巴布剂与传统散剂方和传统方改良的巴布剂相比，药味少，尤其是去除了有毒性的药材，毒性减小，成本降低。2、经动物实验验证表明，本发明巴布剂具有明显的消炎止痛，活血化瘀等疗效，该疗效和文献报道的如意金黄巴布剂相似，较原传统金黄散效果更佳，适用于静脉炎的治疗， 具有较好的临床应用前景。3、本发明巴布剂克服了如意金黄散中药传统外用剂型的缺陷，粘性适宜，贴敷舒适，极大减少皮肤刺激和过敏，且可容纳中药复方的极细药粉，工艺条件不苛刻。
具体实施例方式本发明通过大量创造性试验，将原如意金黄散十多味药材减为大黄、黄柏和厚朴三味药材，成分简单经济，毒性减小，效果比传统的如意金黄散剂更好。本发明巴布剂采用水性基质，舒适透气，无油腻感，能吸收组织渗出液，不妨碍皮肤正常生理功能，药物释放快，而静脉炎临床病症有组织液渗出，患处需透气不能封闭，根据静脉炎的临床病症把传统散剂改为亲水性巴布剂将拥有很好的应用前景。
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本发明巴布剂外观光滑平整，药物分布均勻，具有良好的涂展性和保湿性，交联成型时间控制在6- 内，初粘力和持粘力适中，内聚力符合要求，储存6个月，外观、粘性都没有明显变化，表明稳定性良好。取本发明巴布剂贴于健康者前臂，分别在4、8、12、24、36、7池后，观察结果。用药部位呈正常状态，无皮肤瘙痒、发疹、发红、水泡等副反应。下面通过试验例进一步阐述本发明巴布剂的有益效果。试验例1新西兰兔，雄性，2000g 2500g，购自第二军医大学实验动物中心。试验分组本发明巴布剂组(含中药大黄、黄柏和厚朴，其余为基质)、自制巴布剂组1 (只含中药大黄，其余为基质)、自制巴布剂组2 (只含中药黄柏，其余为基质)，自制巴布剂组3 (只含中药厚朴，其余为基质)、自制巴布剂组4 (含中药大黄和黄柏，其余为基质)，自制巴布剂组5 (含中药大黄和厚朴，其余为基质)，自制巴布剂组6 (含中药黄柏和厚朴，其余为基质)。每组动物数6只。静脉炎模型建立药物酒石酸长春瑞滨注射液(商品名盖诺，规格10mg/ml，江苏连云港豪森制药有限公司，批号090201)。实验当天采用头皮针进行静脉穿刺，穿刺点距耳缘静脉根部1. 5cm 2. Ocm.穿刺方向为由近心端进针向远心端将针送入1/2 2/3后胶布固定，穿刺成功后推注生理盐水2mL，确定头皮针在血管内后给予每只实验兔耳静脉双侧注射长春新碱，使用剂量为10mg。用药方法在注射化疗药物30分钟前贴敷于左耳注射处，采用右耳自身对照。观察指标观察兔子耳局部外观变化，于给药后24h在另一侧耳动脉空气栓塞法处死动物，距离注射穿刺点1. Ocm处开始，剪取长度为1. 5cm 2. Ocm长的血管及附属皮肤组进行病理组织切片比较。对每组出现静脉炎的动物进行计数。根据切片输液性静脉炎共有三种病理改变(内皮细胞脱落、炎性细胞浸润、血栓形成)，具体见下表1，凡出现下述病理改变的均列入动物计数。表1静脉炎动物病理改变分类
权利要求
1. 一种预防与治疗静脉炎的中药巴布剂，包含中药和基质，其特征在于，所述中药主要由下述重量比的原料药组成大黄1%--10%黄柏-10%厚朴1%--10%。
2.根据权利要求1所述的中药巴布剂，其特征在于，所述基质包含高分子骨架材料、增粘剂、交联剂、交联调节剂、保湿剂及蒸馏水，其重量比如下高分子骨架材料 1 5%增粘剂0. 3 5%交联剂0. 01 0. 5%交联调节剂0.02 1%保湿剂15 40%蒸馏水18. 5 80% 。
3.根据权利要求2所述的中药巴布剂，其特征在于，所述高分子骨架材料选自聚丙烯酸-聚丙烯酸钠共聚物NP-700、NP-600、NP-800、NP-900中的一种或几种。
4.根据权利要求2所述的中药巴布剂，其特征在于，所述增粘剂选自卡波姆、甲基乙烯基醚马来酸酐共聚物、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、 聚乙烯醇、西黄耆胶、海藻酸钠中的一种或几种。
5.根据权利要求2所述的中药巴布剂，其特征在于，所述交联剂选自氢氧化铝、氢氧化钙、甘羟铝、氯化铝、氯化钙、柠檬酸铝、淀粉铝中的一种或两种。
6.根据权利要求2所述的中药巴布剂，其特征在于，所述交联调节剂选自羟基丁二酸、 乳酸、酒石酸、柠檬酸、葡萄糖酸、苹果酸中的一种或两种。
7.根据权利要求2所述的中药巴布剂，其特征在于，所述基质还包含重量比为0.1 5%的透皮促渗剂，该透皮促渗剂选自尼速特、油酰聚异二醇甘油酯、亚油酰聚异二醇甘油酯、卡必醇、肉豆蔻酸异丙酯、聚乙二醇-8辛酸/癸酸甘油酯、氮酮、丙二醇、N-甲基-吡咯烷酮、油酸、薄荷油中的一种或几种。
8.权利要求1所述中药巴布剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤将适量的高分子骨架材料、交联剂、保湿剂混合均勻作为1相；把适量的交联调节剂、原料药、增粘剂分散于适量蒸馏水中作为2相；将2相加入1相，混合均勻后进行涂布。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述1相中还包含有透皮促渗剂。
10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述原料药在制备2相之前进行粉碎处理。
全文摘要
本发明公开了一种预防与治疗静脉炎的中药巴布剂，包含中药和基质，该中药主要由下述重量比的原料药组成大黄1％～10％，黄柏1％～10％，厚朴1％～10％。本发明还公开了上述中药巴布剂的制备方法。本发明的中药巴布剂，具有明显的消炎止痛、活血化瘀疗效，适用于化疗性药物静脉用药所致的静脉炎的防治。
文档编号A61K36/756GK102379952SQ20111033952
公开日2012年3月21日 申请日期2011年11月1日 优先权日2011年11月1日
发明者丁宝月, 丁雪鹰, 周佳, 张黎, 王卓, 王学彬, 蔡和平, 辛海量, 马丽娟, 高申, 黄瑾 申请人:中国人民解放军第二军医大学