专利名称：一种长力臂颈椎钢板系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医用辅助治疗器械，特别涉及一种颈前路坚强固定治疗Hangman 骨折用颈椎钢板。
背景技术：
Hangman骨折指C2上下关节突之间的骨质连接区的骨折，可伴有或不伴有C2前脱位。不稳定性Hangman骨折又称“创伤性枢椎前滑脱”，常由于牵引伸展和轴向压缩负荷出现枢椎上下关节突之间连接区域的骨折，往往伴有前后纵韧带和椎间盘损伤，而额外的屈曲负荷往往导致椎体移位或成角。
国内外学者曾从受伤机制上认识到Hangman骨折会造成枢椎前滑移，然而治疗时并未注意“反受伤机制”固定来控制枢椎的滑脱这一关键点，未从力学角度考虑阻挡枢椎滑脱的问题。
如图1所示的现有的普通颈前路锁定钢板及其固定时的力臂和应力分布，其中F2 的力臂仅4-5毫米。
目前上颈椎前路手术仍有一定风险，由于解剖位置较高，不仅暴露困难，而且易损伤一些重要的结构。同时，由于C2椎体较小，缩小为一三角形，使得螺钉只能固定在向后方凹陷的椎弓根区域，一方面使得钛板后壁与枢椎前壁之间的贴附区域明显减少，纵向防滑作用受到影响，另一方面，螺钉容易穿透后方皮质或引起骨皮质劈裂损伤脊髓，且容易误入椎间隙、椎间孔和横突孔。发明内容
针对现有技术的问题，以及对不稳定性Hangman骨折的受伤机制、滑移特点，结合生物力学杠杆原理，本发明提出以“反受伤机制”固定来控制枢椎的滑脱这一关键点，根据 “增加力臂可以显著增强抗C2前滑移能力”的原理，提出一种长力臂单序列锁定钢板，以简化手术操作，通过较为简单安全的颈前路固定手术，就能够有效有强度的固定不稳定性 Hangman 骨折。
为达到本发明的目的，本发明的长力臂单序列颈椎锁定钢板，采用医用纯钛、钛合金(TA3，Ti6A14V)制成，包括骨板、螺钉以及止动片。
其中，本系统为单序列钢板，骨板上下螺钉孔间距离为18mm，中线入钉，两端具有防滑齿设计，以防止钛板滑移。
骨板板宽为10. 5mm,板厚2. 2mm_2. 8mm,优选的为2. 4mm_2. 6mm,两端螺钉在范围内可调角度固定，保证最佳的螺钉安装；
另外，骨板长度为34-40mm，其中C3螺钉孔至骨板下缘从llmm-15mm，每间隔Imm 为一规格；螺钉规格为cp4.0mm，长度为10-18mm(每间隔Imm为一规格)。
优选的，所述内固定系统材料的强度按GB13810中的规定，纯钛硬度大于 150HV10，钛合金硬度大于^OHVlO,其中螺钉为钛合金材料，钢板为纯钛材料。
本发明的长力臂单序列锁定钢板，由于其革命性的增加钢板力臂，不仅三维运动稳定性、抗滑移能力强，而且由于采用单序列简化性设计，相比其他颈前路钢板横径窄，钢板较薄，组织反应低，把对颈前组织的刺激降到了最低，这样会防止颈椎前软组织肿胀及致命性的气道阻塞发生，降低术后吞咽困难的发生率；实际操作中长力臂单序列颈椎前路锁定钢板使手术变得简便、快捷，缩短了手术时间和减少了出血量，对软组织的损伤降到了最低；另外由于只有一半的单皮质螺钉依人体中线置入，不仅固定牢靠，纵向抗滑能力强，而且能够减少了螺钉损伤脊髓和误入椎间隙的风险，螺钉也不会误入椎间孔和横突孔、损伤神经根和椎动脉。
通过下面结合附图的详细描述，本发明前述的和其他的目的、特征和优点将变得显而易见。其中
图1所示为现有技术的标准颈前路锁定钢板的结构示意图以及其手术固定时的力臂和应力分布；
图2所示为本发明的长力臂单序列钢板系统的颈前路锁定钢板的结构示意图以及其手术固定时的力臂和应力分布。
具体实施方式
为详细叙述本发明的长力臂单序列钢板系统的结构以及发明功效，将以优选实施方式并配合实验详细介绍如下。
本发明的长力臂单序列颈前路锁定钢板，采用医用纯钛、钛合金(TA3，Ti6A14V) 制成，由骨板、螺钉、止动片组成。内固定系统材料的强度按GB13810中的规定，纯钛硬度大于150HV10，钛合金硬度大于^OHVlO,其中螺钉为钛合金材料，钢板为纯钛材料。
其中，本系统的单序列钢板上下螺钉孔间距离为18mm，中线入钉，两端具有防滑齿设计，以防止钛板滑移。骨板板宽为10. 5mm，板厚2. 2mm_2. 8mm，优选的为2. 4mm_2. 6mm，两端螺钉在范围内可调角度固定，保证最佳的螺钉安装；另外，钢板长度为34-40mm，其中C3螺钉孔至钢板下缘从llmm-15mm，每间隔Imm为一规格；螺钉规格为cp4.0mm，长度为 10-18mm(每间隔Imm为一规格)。
本发明的理论分析如下，根据“增加力臂可以显著增强抗C2前滑移能力”的原理， 即公式C2前滑移动力X动力臂=C3螺钉阻力X阻力臂(F1*L1 = F2*L2)，其中增加L2 可以增加C3螺钉抗C2前滑移的能力。请一并参见图1和图2(A为支点)，具体分析如下
根据力学杠杆公式
F1*L1 = F2*L2 (1)
结合图1、图2，设钢板上下螺钉之间的距离albl、a2b2为恒量S，图1中al为C2 螺钉，bl为C3螺钉，01为钢板下缘；alOl为动力臂Li，blOl为阻力臂L2，图2中a2为C2 螺钉，b2为C3螺钉，02为钢板下缘；a202为动力臂Li，1^202为阻力臂L2所以Ll为S+L2， 从而得出
F2 = Fl (1+S/L2) (2)
由于我们设计的长力臂钢板明显增加L2，F1在相等载荷下为一恒量，显然增加L2可明显降低F2的值。
根据力学杠杆原理公式F1*L1 = F2*L2，结合国人C2、C3解剖数据研究，我们设计的长力臂钢板下缘与C3椎体齐平，阻力臂增加7-8mm以上，理论上应能使明显减小F2，即 C3螺钉固定更稳定。
下面将以一实验例具体说明本发明的效果，在此实验例中本发明的长力臂单序列颈椎前路锁定钢板，钢板长34mm，板宽10. 5mm,板厚2. 5mm,上下螺钉孔间距离为18mm ；现有技术的标准颈椎前路锁定钢板，钢板长27mm，板宽17mm，板厚1. 9mm，上下螺钉孔间距离为 18mm，左右螺钉孔间距离为8. 5mm。
实验及分析过程详述如下
一、实验标本制备
本实验采用12具正常人新鲜尸体C0-C4节段颈椎标本(7男5女)，平均年龄50 岁，平均体重64KG。标本经射线照射后，于-30°冻存。经检查各椎骨未发现明显结构异常及骨缺损。实验前池室温解冻，小心剔除椎旁肌肉、脂肪、和结缔组织等，保留枕骨及保持关节囊韧带完整，并通过大体解剖排除先天畸形。将标本上面的枕骨一部分和下端的C4分别用骨水泥(聚甲基丙烯酸甲脂)包埋，上下两端保持平整，平行度< 1°以提高测量精度。
二、实验力学模型的建立
实验将标本造成Hangman不稳定骨折模型。将12例标本用高速进口摆锯制造C2 椎弓根峡部(上下关节突之间较狭细的骨性结构，位于横突孔的后内侧方和下关节突前上方)骨折，水平切断C2-C3椎体间的所有连接(包括椎间盘、前后纵韧带)，复制不稳定性 Hangman骨折模型。
三、实验流程与分组
将12具新鲜C0-C4颈椎完整标本全部制成标准不稳定Hangman骨折模型，然后随机分为标准颈椎前路锁定钢板固定组(A组)和长力臂单序列颈前路锁定钢板固定组(B 组)，各6具，分别行枕颈复合关节抗滑移能力测试。
四、实验方法
1.手术固定方法
按照临床手术方式，将标本随机分组固定。标准颈前路锁定钢板固定模拟颈椎前路手术，C2螺钉固定在C2椎体下方小三角形突起与上关节突中点附近，C3螺钉近可能靠近C3椎体上终板；长力臂单序列颈前路锁定钢板两枚螺钉依椎体中线固定，钢板下缘平行于C3椎体下缘固定。术后对标本摄片，X射线，检查螺钉固定位置是否正确，是否穿透后方皮质和穿入椎间盘。
2.抗滑移能力测试
将待测标本C2、3椎体处粘贴应变片后安装在万能材料力学测试仪WE-10A上，接线至数字电阻应变仪YJ-14，标本上安装压力传感器及加载杠杆、钢球，最后安装数显光栅高精度测微仪KG-101。先行预加载，以去除颈椎蠕变、松弛等时间效应的影响。建立颈椎运动坐标，利用杠杆原理逐级加载，其加载的级别依次选择为40、70、100、120、130、140N，加载应变速度为1. 4mm/min，使颈椎前屈，椎体间产生滑移。分别取70N、140N加载时静态测量标本载荷-位移及F1、F2值。
五、统计学方法
因实验样本有限，进行参数检验显然不合适。采用spsslO. O统计软件进行分析。 计量资料均以^ 土S表示，以Kruskal-wallish检验及Nemenyi法检验分析各内固定组之间差异，以P < 0. 05作为有显著性统计学意义。
六、实验结果
利用生物力学滑脱试验系统中的力学杠杆原理，校正砝码力-应变曲线、位移-应变曲线、载荷-位移曲线、载荷-应变曲线及力-位移曲线，测量枕颈复合关节滑动位移，测量标准颈椎前路锁定钢板(A组)和长力臂单序列锁定钢板(B组)内固定系统所受滑移剪切力Fl和抗滑移力F2(即C2前滑移力和C3螺钉阻力)，即可评估两种不同钢板内固定系统的抗滑移能力大小。结果见(表1)所示。
表1颈椎Hangman骨折两种不同钢板固定下Fl、F2及滑移值
权利要求
1.一种长力臂颈椎钢板系统，包括骨板、螺钉以及止动片，其中，本系统为单序列钢板， 骨板上下螺钉孔间距离为18mm，中线入钉，两端具有防滑齿设计，以防止钛板滑移。
2.如权利要求1所述的长力臂颈椎钢板系统，其中，所述骨板板宽为10.5mm，板厚 2. 2mm-2. 8mm ；骨板长度为 34_40mm。
3.如权利要求2所述的长力臂颈椎钢板系统，其中，所述板厚2为2.4mm-2. 6mm。
4.如权利要求1所述的长力臂颈椎钢板系统，其中，所述两端螺钉在范围内可调角度固定。
5.如权利要求2所述的长力臂颈椎钢板系统，其中，所述C3螺钉孔至骨板下缘从 llmm-15mm，每间隔Imm为一规格；螺钉规格为(p4.0mm,长度为10_18mm，每间隔Imm为一规格。
6.如权利要求1所述的长力臂颈椎钢板系统，其中，所述内固定系统材料的强度按 GB13810中的规定，纯钛硬度大于150HV10，钛合金硬度大于^OHVIO。
7.如权利要求1所述的长力臂颈椎钢板系统，其中，所述螺钉为钛合金材料，骨板为纯钛材料。
全文摘要
本发明提出一种长力臂单序列颈椎锁定钢板系统，其采用医用纯钛、钛合金制成，包括骨板、螺钉以及止动片。本系统的单序列钢板，骨板上下螺钉孔间距离为18mm，中线入钉，两端具有防滑齿设计，以防止钛板滑移；骨板板宽为10.5mm，板厚2.5mm，两端螺钉在28°范围内可调角度固定，保证最佳的螺钉安装；另外，钢板长度为34-40mm，其中C3螺钉孔至钢板下缘从11mm-15mm，每间隔1mm为一规格。本发明的长力臂单序列锁定钢板，不仅三维运动稳定性、抗滑移能力强，而且由于采用单序列简化性设计，使手术变得简便、快捷，缩短了手术时间和减少了出血量，对软组织的损伤降到了最低。
文档编号A61B17/80GK102512235SQ201110379258
公开日2012年6月27日 申请日期2011年11月14日 优先权日2011年6月2日
发明者孙亚文, 徐瑞生, 汪洪波 申请人:无锡市第三人民医院