专利名称：内镜下食管静脉硬化剂注射用透明帽的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医疗器械技术领域，涉及一种内镜下食管静脉曲张硬化剂注射用透明帽。
背景技术：
食管静脉曲张破裂出血是导致各类门脉高压症患者死亡常见原因之一。内镜下静脉曲张硬化剂注射术是治疗此类出血一线治疗方案中的常用方法之一，从1936年瑞典医生Crafoord和Frenekuer开展了首例食管静脉曲张内镜下硬化剂注射治疗至今已有75年历史。硬化治疗在急诊止血方面具有很好效果，急诊止血率约74% 92%，经对照研究优于三腔二囊管压迫治疗和单纯药物治疗。重复硬化治疗对于防止再出血有明显效果。内镜下静脉曲张硬化剂注射治疗操作简单、方便，疗效也十分显著。其内镜治疗操作中关键技术是如何准确使内镜注射针刺入静脉内，快速、准确完成在静脉内硬化剂(如聚桂醇注射液，即—氧硬化醇)注射。目前广泛使用的普通电子内镜下直接注入方法， 若不能准确刺入静脉，而将硬化剂注入粘膜下层或肌层，可能导致严重的并发症，如食管溃疡壁溃疡、出血和穿孔。内镜下粘膜切除术(EMR)和内镜下粘膜剥离术(ESD)使用的透明帽为直管状硬质塑料透明帽。一般的硬质塑料透明帽，安装在内镜前端伸出部分较短，而且均为平头状，曲张的食管静脉被限制在透明帽的下方四周，内镜注射针穿刺时常与静脉方向平行，需要内镜下扳动操作旋钮，使内镜前端侧向弯曲呈一定角度后，暴露靶静脉，并在未伸出注射针前找准穿刺点，再行穿刺注射，治疗费时，失误率高。特别是在扳动内镜操作旋钮后，因食管腔狭小内镜前端侧向弯曲角度十分受限，注射针常与穿刺静脉平行而伴，静脉内穿刺难度较大，常在穿刺注射后发现局部粘膜下肿大呈透明气球样，表明穿刺针在静脉之外食管壁内。 在粘膜下和食管壁内注射硬化剂十分危险，硬化剂治疗主要机理是导致血管内血流停止， 形成血栓。血管外注射硬化剂可导致注射部位局部缺血和坏死，发生粘膜下组织坏死后形成食管巨大溃疡、出血、食管壁坏死和穿孔，其严重危及患者生命安全，也是医疗纠纷发生的主要起因。
实用新型内容为了解决背景技术中存在的上述技术问题，本实用新型提供了一种能提高内镜治疗操作的准确性和治疗成功率、减少内镜治疗失误发生的几率、结构简单、经济实用、方便操作以及使用安全的内镜下食管静脉曲张硬化剂注射用透明帽。本实用新型的技术解决方案是本实用新型提供了一种内镜下食管静脉硬化剂注射用透明帽，其特殊之处在于所述内镜下食管静脉硬化剂注射用透明帽包括透明帽外壳以及设置于透明帽外壳端部的静脉穿刺窗。上述静脉穿刺窗是设置于透明帽外壳端部的缺口。上述缺口设置于沿透明帽外壳的轴向方向上。[0009]上述缺口整体呈弓形、弧形、方形或其结合。上述内镜下食管静脉硬化剂注射用透明帽还包括设置在透明帽外壳上并远离静脉穿刺窗一端的内镜连接部。上述内镜连接部与透明帽外壳通过一定硬度弹性硅胶连接。上述内镜连接部的内壁上开设有用于与内镜连接的螺纹。上述透明帽外壳整体呈透明管状。上述透明帽是由无毒性的弹性硅胶制成。本实用新型的优点是1、提高内镜治疗操作的准确性和治疗成功率。本实用新型提供了一种内镜下食管静脉曲张硬化剂注射用透明帽，本实用新型所设计透明帽区别于目前临床上使用的其他形式的透明帽，其在下端设计了静脉穿刺窗，本实用新型在使用时，先从活检孔内插入注射针，旋转透明帽使其静脉穿刺窗与注射针刺入方向一致。治疗时将内镜镜身旋转，使所选注射点的靶静脉滑入透明帽内的静脉穿刺窗内，即确定了穿刺方向和靶点。这样既提高了静脉内穿刺准确性，也提高了静脉内穿刺注射的成功率，节约了治疗时间，也提高了内镜操作术者的自信心。2、减少内镜治疗失误发生的几率。本实用新型旨在提高内镜治疗操作的准确性和治疗成功率的基础上，减少了内镜治疗操作失误，避免粘膜下或食管壁内非血管内注射发生几率，从而达到预防由此失误带来的食管溃疡、出血和穿孔发生的危险性。3、结构简单，使用方便，安全可靠。本实用新型是对食管静脉曲张破裂出血和预防食管静脉曲张出血治疗专一性辅助工具，采用无毒性、高弹性硅胶材料制成的一个透明管状结构，其本质是对现有透明帽的设计制造提出技术性的挑战。本实用新型在材料上使用高弹力透明硅胶，材质软，富有弹性，可避免食管粘膜或静脉损伤发生几率。其设计了静脉穿刺窗，提高了内镜操作的准确性，降低了静脉穿刺注射的技术难度，使内镜操作术者应用更方便，预防了操作失误及其并发症，更安全、更合理、更符合医疗技术操作规范要求。
图1是本实用新型所提供的透明帽的纵轴剖面结构示意图；图2是图1沿纵轴旋转90度的结构示意图；图3是本实用新型透明帽在内镜连接部横截面结构示意图；图4是本实用新型透明帽在静脉穿刺窗横截面结构示意图。其中1-透明帽外壳；2-内镜连接部；3-静脉穿刺窗；4-透明帽下部。
具体实施方式
本实用新型根据内镜活检孔的位置和注射针刺入方向，在充分调查研究基础上， 设计了本实用专利为一种内镜下食管静脉曲张硬化剂注射用透明帽。其与其他内镜治疗使用的透明帽有显著的区别本实用新型提供了一种内镜下食管静脉曲张硬化剂注射用透明帽，该内镜下食管静脉曲张硬化剂注射用透明帽包括透明帽外壳1，其用无毒透明软质硅胶材料制作，在透明帽外壳1的前端设计了静脉穿刺窗3，体外安装透明帽前先从活检孔内插入注射针，旋转透明帽使其静脉穿刺窗与注射针刺入方向一致。治疗时只要将内镜镜身旋转，使拟注射的靶静脉滑入透明帽内的静脉穿刺窗3，其从根本上确定了穿刺方向和靶点， 提高了静脉内穿刺准确性，提高了治疗效率，节约了治疗时间，从预防了食管静脉外注射的发生，也减少了因此带来的食管溃疡、出血和穿孔的发生危险性。参见图1、图2、图3以及图4，本实用新型所提供的内镜下食管静脉曲张硬化剂注射用透明帽部件包括透明帽外壳1、内镜连接部2、静脉穿刺3和透明帽下部4组成。透明帽外壳1是本实用新型的主体结构，采用无毒性、高弹性硅胶材料制成的一个透明管状结构，设计总长度例如可以是20. 0mm，外径12. Omm,内径9. 0mm。内镜连接部2的设计长度例如可以是10. 0mm，外径12. Omm,内径9. 0mm。其外形为管状结构，其与内镜前端靠弹性硅胶外壳相连接，其内壁有环形螺旋样结构，避免透明帽外壳1与内镜前端连接不牢固而脱落。静脉穿刺窗3其设计于透明帽外壳1最下端透明帽下部4的一侧，以透明帽外壳1 下缘为基底部，向上形成一个“弓形门样”缺口，例如可以是基底部宽度6. 0mm，长度7. Omm, 靠近顶端形成一个弓形，边缘设计为光滑的弧形结构，避免内镜操作过程造成粘膜和血管损伤，该缺口例如是弧形、方形等都是可行的。透明帽下部4为内壁光滑圆形结构，其外径12. 0mm，内径9. 0mm。其在一侧有一个上述的静脉穿刺窗3。本部主要用于内镜治疗观察。本实用新型在材料、形式、用途上、使用方便性和技术先进性等方面均具有创新之处，是食管静脉曲张硬化剂注射治疗辅助工具的材料、应用技术上创新成果。本实用新型技术采用无毒透明软质硅胶材料制作，材料低廉易取，制作技术简单可行。其在操作过程最大优点在于预先确定了穿刺路径，提高了医生镜下注射穿刺的目标性和预见性，并提高了内镜下静脉内注射的准确性，可显著缩短内镜治疗时间，减少内镜治疗盲目性和内镜治疗操作失误几率。从而达到预防因内镜操作失误导致的食管溃疡、出血和穿孔等严重并发症的发生。因而本实用新型技术具有制作工艺简单，经济实用，方便操作，使用安全等特点。本实用新型所提供的内镜下食管静脉曲张硬化剂注射用透明帽的工作原理是选择各类门脉高压症食管静脉曲张活动性出血期或静止期患者为治疗对象，先从活检孔内插入注射针，将透明帽内镜连接部与内镜前端连接，旋转透明帽使其静脉穿刺窗对准注射针刺入方向。患者空腹取左侧卧位，经诱导麻醉后插入内镜，到达治疗部位后，旋转内镜镜身， 使注射点靶静脉滑入透明帽前端的静脉穿刺窗内，此时已确定了穿刺注射方向和靶点，沿此方向穿刺静脉，并快速静脉内注射硬化剂(如聚桂醇注射液)，注射完成后退出针芯，观察注射针点有无出血，若无出血可行下一个靶静脉治疗，方法同上。若有出血可用透明帽下缘压迫注射点，直至出血停止。硬化剂注射治疗完成后，退出内镜。本实用新型率先将透明帽技术与内镜下食管静脉曲张出血硬化剂治疗结合为一体，特别是采取双定位技术，即穿刺针方向定位和穿刺靶点定位实属首创，国内外目前尚无此类产品和此类内镜操作技术理念。本实用新型所提供的内镜下食管静脉曲张硬化剂注射用透明帽，主要适用于各类门脉高压症食管静脉曲张活动性出血期或静止期患者。据国内报道，内镜下硬化剂治疗对急性出血期患者止血率高达95% -100%。本实用新型的使用方法是[0036]1、选择各类门脉高压症食管静脉曲张的患者为治疗对象；2、术前先从活检孔内插入注射针，将透明帽内镜连接部与内镜前端连接；3、旋转透明帽使静脉穿刺窗对准注射针刺入方向；4、患者空腹取左侧卧位，经诱导麻醉后插入内镜；5、内镜到达治疗部位后(贲门上)，旋转内镜镜身，使注射处靶静脉滑入透明帽前端的静脉穿刺窗内，此时已确定了穿刺注射方向和靶点；6、伸出内镜注射针外套管，检查穿刺点是否准确，伸出注射针沿此方向穿刺静脉， 并快速静脉内注射硬化剂(如聚桂醇注射液)；7、注射完成后，先退出针芯，用内镜注射针外套管压迫注射点数秒钟，退出注射针外套管，观察注射针点有无出血，若无出血可行下一个靶静脉治疗；8、若有出血可用透明帽下缘压迫注射点，直至出血停止。一般出血10秒钟以上即可停止；9、硬化剂注射治疗完成后，将透明帽和内镜一起退出消化道即可。本实用新型所提供透明帽为一次性使用工具，避免反复使用。
权利要求1.一种内镜下食管静脉硬化剂注射用透明帽，其特征在于所述内镜下食管静脉硬化剂注射用透明帽包括透明帽外壳以及设置于透明帽外壳端部的静脉穿刺窗。
2.根据权利要求1所述的内镜下食管静脉硬化剂注射用透明帽，其特征在于所述静脉穿刺窗是设置于透明帽外壳端部的缺口。
3.根据权利要求2所述的内镜下食管静脉硬化剂注射用透明帽，其特征在于所述缺口设置于沿透明帽外壳的轴向方向上。
4.根据权利要求3所述的内镜下食管静脉硬化剂注射用透明帽，其特征在于所述缺口整体呈弓形、弧形、方形或其结合。
5.根据权利要求1或2或3或4所述的内镜下食管静脉硬化剂注射用透明帽，其特征在于所述内镜下食管静脉硬化剂注射用透明帽还包括设置在透明帽外壳上并远离静脉穿刺窗一端的内镜连接部。
6.根据权利要求5所述的内镜下食管静脉硬化剂注射用透明帽，其特征在于所述内镜连接部与透明帽外壳通过弹性硅胶连接。
7.根据权利要求6所述的内镜下食管静脉硬化剂注射用透明帽，其特征在于所述内镜连接部的内壁上开设有用于与内镜连接的螺纹。
8.根据权利要求7所述的内镜下食管静脉硬化剂注射用透明帽，其特征在于所述透明帽外壳整体呈透明管状。
9.根据权利要求8所述的内镜下食管静脉硬化剂注射用透明帽，其特征在于所述透明帽是由无毒性的弹性硅胶制成。
专利摘要本实用新型涉及一种内镜下食管静脉硬化剂注射用透明帽，内镜下食管静脉硬化剂注射用透明帽包括透明帽外壳以及设置于透明帽外壳端部的静脉穿刺窗。本实用新型提供了一种能提高内镜治疗操作的准确性和治疗成功率、减少内镜治疗失误发生的几率、结构简单、经济实用、方便操作以及使用安全的内镜下食管静脉曲张硬化剂注射用透明帽。
文档编号A61M5/42GK202223685SQ201120341738
公开日2012年5月23日 申请日期2011年9月13日 优先权日2011年9月13日
发明者刘理礼, 周勇安, 张宁, 张贺龙, 闫小龙, 韩静 申请人:中国人民解放军第四军医大学