专利名称：一种带有溶药区的高可靠性自毁式注射器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，尤其是一种可用于对粉剂类药剂进行溶药注射的一次性注射器，具体地说是一种带有溶药区的高可靠性自毁式注射器。
背景技术：
传统的一次性注射器，由于一些医疗机构管理不善或利益驱动，被回收、贩卖与重复使用，因而出现病菌的二次交叉感染，使乙肝、艾滋等疾病得到了传播。为限制这些不良行为的发生，杜绝交叉感染及疾病的医源性传播，世界卫生组织、联合国儿童基金会等组织提出了在使用后能够自行破坏或锁死不可再用的自毁式注射器。我国政府积极响应，承诺在2005年全面实施自毁式注射器进行疫苗注射的计划。目前，市场上已出现了不少种类的自毁式注射器，但这些自毁式注射器尚存在一个缺点，即只能进行一次吸液一次注射后便自动毁形，也就是只能满足水剂类注射剂进行注射使用。然而在实际临床应用中，往往需要对粉剂类注射剂进行注射，众所周知，粉剂注射剂不能直接用于注射，必须通过注射器先吸取稀释液注射到粉剂中，使其完全溶解后再吸取之进行注射。如此，一次粉剂注射剂的注射却需要一支传统注射器和一支上述自毁式注射器共同来完成。这样不仅给医务人员操作带来了不便，同时还大大增加了接受注射者的医疗费用。为此，中国专利CN 101314062A公开了一种一次溶药的自毁式注射器虽然从一定程度上解决了上述问题，使得稀释和注射可在一支一次性注射器内完成，但它仍存在如下不足①一支注射器应能确保一次即可吸取满足公称容量的足量稀释液，而该专利说明书中图5分图B表明该注射器吸取稀释液时活塞最多只能刚好回拉到公称容量线0. 5ml,试想注射器在抽液时前端总会无法排除的出现一小段空白即空气，由该图表明空气所占容积加上吸取到的药液容积之和才等于0. 5ml的容积，这就是说该专利的设计不能满足一次性吸取满足公称容量的稀释液，如果进行二次补充吸取稀释液，则会产生剂量误差，原因是这种固定剂量疫苗注射的注射器在我国行业标准YY 0573. 3中明确规定标尺只有一条0刻度线和一条公称容量刻度线组成，两线之间不允许有分度容量线。这必然给医护人员操作带来很大的不便。②一个好的产品还应考虑到便于生产、可适合自动化机器组装、大批量生产质量控制稳定等。该公开的专利其芯杆设计成内有可容纳下止回件的一条不小的缝隙，而用于疫苗注射的注射器芯杆原本就较细，加之芯杆内中空，这会使得芯杆变软致推拉稳定性变差，同时止回件装配于芯杆的缝隙内，装配困难，不便于自动组装机组装。③芯杆的反复运动部位缺少警示设计，一个专业的细致的医务人员也很有可能操作不慎致注射器提前自毁。此外，目前该类注射器还普遍存在一个止回效果差或注射阻力大的问题，由于止退簧片是靠几个处于同一圆周上的卡爪刺入外套内壁来防止芯杆回拉的，同一圆周上的卡爪其所有卡爪长度是设计一致的，卡爪长度设计的长即刺入外套内壁深度深，则注射器注射阻力就很大，这样的注射器滑动性能往往只是满足行业标准中规定的最低要求，特别是改变了医护人员习惯使用的注射力，不便于医护人员的操作；卡爪长度设计的短即刺入外套内壁深度浅，则簧片的止退力小，当注射器注射完毕后回拉芯杆，在注射器的外套前端与活塞间会形成可以吸取药液的空间，这一空间对于部分小剂量注射足够(如0. 05ml,0. Iml的剂量)，如果不法分子回收后加以利用就会造成很大的安全隐患，不能实现真正意义上的自毁。对此 目前尚无好的解决方法。
发明内容本实用新型的目的是针对现有的一次性溶药自毁式注射器存在的剂量不准、制造不方便及止退效果差或注射阻力大的问题，设计一种带有溶药区的高可靠性自毁式注射器。本实用新型的技术方案是一种带有溶药区的高可靠性自毁式注射器，包括外套I、芯杆2、簧片3、活塞4、针管5和护套6,所述的外套I前端设有针座11,针座11与外套I注塑为一体或胶粘为一体，所述的针管5固定在针座11中，所述的芯杆2置于外套I中，其特征是所述的芯杆2前端设有自毁凸台21和自毁特性区26，活塞4套装于芯杆2的自毁凸台21前端的芯杆端上，芯杆2上设有控制簧片3运动的上被卡结构22和下被卡结构24，上被卡结构22和下被卡结构24均为与芯杆2同轴心的圆锥台阶，上被卡结构22为I个或多个由前往后依次垛叠的等高圆锥台阶，下被卡结构24为多个由前往后依次垛叠的等高圆锥台阶，上被卡结构22中的圆锥台阶的小端直径、大端直径分别与下被卡结构24中的圆锥台阶小端直径、大端直径相等；芯杆2的上被卡结构22和下被卡结构24之间形成溶药区23 ;簧片3可移动地卡装在所述的下被卡结构24上。所述的簧片3上部为带有装配缺口的空心柱31，空心柱31柱体为圆状或竖直方向为瓦楞状，簧片下部间隔设置有内卡32和外卡33，内卡32内倾用于卡在芯杆2的对应的被卡结构的圆锥台阶的锥底，外卡33外展用于卡于外套I的内壁。所述的外卡33每个至少设有两枚卡爪331刺入外套I的内壁中以防止其后退，所有卡爪331的长度不完全一致，所有卡爪331的爪端至少分布在与簧片3为同轴心的两个不同的圆周上，其刺入外套I的内壁深度为有浅有深呈层次的渐进式的卡于外套I的内壁。注射器在使用前，簧片3装配于所述的下被卡结构24上，其装配位置使簧片内卡32底面至溶药区23下端的距离B等于(可以略大于，即不小于)自毁凸台21底部至溶药区23上端的距离A。所述的外卡33与其轴心线的夹角为15 25度。所述的自毁凸台21截面为圆形，其直径大于簧片3上部的空心柱31的直径，且小于外套I内腔的直径。自毁凸台21与上被卡结构22之间形成自毁特性区26，自毁特性区26为圆柱状，其直径与上被卡结构22和下被卡结构24的小端直径相等，其长度C略大于簧片3内卡32底面至簧片3顶面的垂直距离D，以使注射器在对人体进行药液注射前可回抽芯杆在药液前端形成一个用于观察回血的空间(作为注射器的最基本功能是可排气、可观察回血和注射)，且该空间容积不大于疫苗注射额定最小剂量0. 05ml的一半。所述的溶药区23与上被卡结构22交汇处有一条色彩鲜明的溶药区警示线25，以警示非正式吸取药液进行注射前所有的溶药操作均不得将芯杆上的该警示线拉过簧片3的位置。所述的溶药区23与下被卡结构24的交汇处的位置由药液稀释量的要求而定。当第一次吸取的足量稀释液注射完毕时(此时活塞被推至外套内腔的封底端)，簧片3刚好受下被卡结构的第一个圆锥台阶242的抵制前行至预定实现注射器注射自毁的启始位置，SP此时活塞4处于外套I内腔的封底端，簧片3处于溶药区23以内且内卡32底面处于溶药区23与下被卡结构24的交汇处；溶药区23为芯杆2的一段无圆锥台阶的平滑区，该区域的芯杆2直径与上被卡结构22和下被卡结构24的圆锥台阶的小端直径相等，以解除簧片内卡32对该区域芯杆的抵制，从而实现保持簧片3在芯杆2的溶药区域23以内且不改变簧片3处于外套I内腔的位置可来回多次拉推芯杆2吸排粉剂中的稀释液，使稀释液与粉剂产生充分挠动至迅速溶解完全。所述的活塞4的表面至少设有两个与其整体呈外凸的密封圈41。所述的簧片3上部的的空心柱31上设有便于自动化组装生产用的工艺凸台34。本实用新型的有益效果I、将自毁功能与溶药功能通过单支注射器一次性完成。2、可按照药液稀释量要求设计不同规格的注射器，如0. 05ml,0. Iml,0. 2ml、0. 3ml、0. 4ml、0. 5ml 等。3、通过设计止退簧片的卡爪爪端分布在与簧片同轴心的不同的圆周上，即卡爪长度设计不完全一致，刺入外套内壁深度为有浅有深呈层次的渐进式的止退，以及重新设计外卡与其轴心线的夹角角度，使得卡爪与外套内壁之间的锲合度最佳，既确保注射器具有符合标准要求的良好的滑动性能，特别是不改变医务人员习惯使用的注射力，也不会产生注射器一次性注射使用后簧片、芯杆可后退使注射器有可再利用的风险。4、注射器启用前，簧片装配于芯杆的下被结构上的规定位置以保证一次即可吸取满足公称容量的稀释液并确保只能一次，另外簧片装配于芯杆的下被卡结构上还具有防震作用，不会因运输震荡使簧片产生位移而导致吸取药液产生剂量误差。5、芯杆设计有溶药区，溶药区设计有色彩鲜明的警示线，当注射器第一次吸取足量稀释液完全注入粉剂后，保持簧片在芯杆的溶药区以内且不改变簧片处于外套内腔的位置，可来回多次拉推芯杆以吸排粉剂中的稀释液，使稀释液与粉剂产生充分挠动至迅速溶解完全。6、由于针管与外套直接胶粘为一体，使药液注射后低残留，从而降低注射废弃药液对社会造成的危害。7、簧片增加工艺凸台设计(自动化组装的难点就是待组装的配件得有便于定位、排序的设计，反之配件会以无序的状态被传送，乃至装配不到位、装配颠倒，使报废量增加)，便于在自动组装机系统中定位、排序、传送，以进行顺利的自动组装，最大程度减少报废，增大产能，提高效率。
图I是本实用新型的平面结构示意图(使用前)，图I (a)为本实用新型的外形结构示意图，图I (b)为图I (a)的剖视结构示意图。图2是本实用新型的外套结构示意图，图2 (a)为外套的结构示意图，图2 (b)为图2 (a)的剖视结构示意图。图3是本实用新型的芯杆的结构示意图。图4是本实用新型的簧片的结构示意图，图4 Ca)为簧片的正视结构示意图，图4(b)为(a)的俯视结构不意图，图4 (C)为黃片的后视结构不意图。[0025]图5是本实用新型的活塞的结构示意图。图6是本实用新型的操作过程示意图。图I中1、外套；2、芯杆；3、黃片；4、活塞；5、针管；6、护套；11、针座；12、0刻度线；13、公称容量刻度线；21、自毁凸台；22、上被卡结构；23、溶药区；24、下被卡结构；241、圆锥台阶锥底；25、溶药区警示线；26、自毁特性区；41、密封圈；图3中242、下被结构的第一个圆锥台阶；图4中31、空心柱；32、内卡；33、外卡；331、卡爪；34、工艺凸台。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本实用新型作进一步的说明。如图1-5所示。一种带有溶药区的高可靠性自毁式注射器，包括外套I、芯杆2、簧片3、活塞4、针管5和护套6,如图I所示。所述的外套I前端设有针座11，针座11与外套I注塑为一体或胶粘为一体(图2)，外套上设有0刻度线12和公称容量刻度线13，所述的针管5固定在针座11中，所述的芯杆2置于外套I中，芯杆2的前端设有自毁凸台21、自毁特性区26，活塞4套装于芯杆2的自毁凸台21前端的芯杆端上，芯杆2上设有控制簧片3运动的上被卡结构22和下被卡结构24,上被卡结构22和下被卡结构24均为与芯杆2同轴心的圆锥台阶，上被卡结构22为I个或多个由前往后依次垛叠的等高圆锥台阶，下被卡结构24为多个由前往后依次垛叠的等高圆锥台阶；芯杆2的上被卡结构22和下被卡结构24之间形成溶药区23 ;簧片3可移动地卡装在所述的下被卡结构24上。所述的簧片3的上部为带有装配缺口的空心柱31，空心柱31柱体为圆状或竖直方向为瓦楞状，簧片下部间隔设置有内卡32和外卡33,内卡32内倾用于卡在芯杆2的对应的被卡结构的圆锥台阶的锥底,夕卜卡33外展用于卡于外套I的内壁。所述的自毁凸台21截面为圆形，其直径大于簧片3上部的空心柱31的直径，且小于外套I内腔的直径。自毁凸台21与上被卡结构22之间形成自毁特性区26，自毁特性区26为圆柱状，其直径与上被卡结构22和下被卡结构24的小端直径相等，其长度C略大于簧片3内卡32底面至簧片3顶面的垂直距离D，以使注射器在对人体进行药液注射前可回抽芯杆在药液前端形成一个用于观察回血的空间(作为注射器的最基本功能是可排气、可观察回血和注射)，且该空间容积不大于疫苗注射额定最小剂量0. 05ml的一半。所述的外卡33与轴心线的夹角为15 25度，以确保外卡33的抗回折力。外卡33每个至少设有两枚卡爪331刺入外套I的内壁中以防止其后退，相邻的卡爪331之间以圆弧连接，所有卡爪331的长度不完全一致，所有卡爪331的爪端至少分布在与簧片3为同轴心的两个不同的圆周上，其刺入外套I内壁的深度为有浅有深呈层次的渐进式的卡于外套I的内壁，使得卡爪331与外套I内壁之间的锲合度最佳，既确保注射器具有符合标准要求的良好的滑动性能，特别是不改变医务人员习惯使用的注射力，又保证簧片3具有良好的止退力，不会产生注射器一次性注射使用后芯杆2可后退使注射器有可再利用的风险，如图4所示。注射器在使用前，簧片3装配于所述的下被卡结构24上，其装配位置使簧片内卡32底面至溶药区23下端的距离B等于(可以略大于，即不小于)自毁凸台21底部至溶药区23上端的距离A，如图I所示。具体实施时，外卡33还可设计成锯齿状结构。为了便于装置，具体实施时，还可在簧片3上部的的空心柱31上设有便于自动化装置对其进行组装用的工艺凸台34。详述如下芯杆2的截面可为圆形，芯杆2的前端设有自毁凸台21、自毁特性区26，活塞4套装于芯杆2的自毁凸台21前端的芯杆端上，芯杆2上设有控制簧片3运动的上被卡结构22和下被卡结构24,上被卡结构22和下被卡结构24均为与芯杆2同轴心的圆锥台阶,上被卡结构22为I个或多个由前往后依次垛叠的等高圆锥台阶，下被卡结构24为多个由前往后依次垛叠的等高圆锥台阶，上被卡结构22中的圆锥台阶的小端直径、大端直径分别与下被卡结构24中的圆锥台阶小端直径、大端直径相等，芯杆2的上、下被卡结构之间设有溶药区23，如图3所示。簧片3上部为带有装配缺口的空心柱31，空心柱31柱体为圆状或竖直方向为瓦楞状，簧片3下部为上部向下延伸的3个内卡32和2个外卡33，簧片3的外卡33外展卡在外套I的内壁上，内卡32内倾卡在芯杆2的对应的被卡结构的圆锥台阶的锥底上，内卡32与外卡33呈间隔设置，如图4、图I所示。所述的溶药区23与下被卡结构24的交 汇处的位置由药液稀释量的要求而定，当第一次吸取的足量稀释液注射完毕时(此时活塞4被推至外套I内腔的封底端)，簧片3刚好受下被卡结构的第一个圆锥台阶242的抵制前行至预定实现注射器注射自毁的启始位置，即此时活塞处于外套内腔的封底端，簧片3处于溶药区23以内且内卡32底面处于溶药区23与下被卡结构24的交汇处；溶药区23为芯杆2的一段无圆锥台阶的平滑区，该区域的芯杆2直径与上被卡结构22和下被卡结构24的圆锥台阶的小端直径相等，以解除簧片内卡32对该区域芯杆的抵制，从而实现保持簧片3在芯杆2的溶药区域23以内且不改变簧片3处于外套I内腔的位置可来回多次拉推芯杆2吸排粉剂中的稀释液，使稀释液与粉剂产生充分挠动至迅速溶解完全。所述的溶药区23与上被卡结构22交汇处有一条色彩鲜明的溶药区警示线25，以警示非正式吸取药液进行注射前所有的溶药操作均不得将芯杆上的该警示线拉过簧片3。注射器在启用前，簧片3是装配于芯杆I的下被卡结构24的圆锥台阶上，且簧片3下端的内卡32底面至溶药区下端的距离B等于或略大于芯杆的自毁凸台21底部至溶药区23上端的距离A，以确保一次即可并只能一次吸取足量稀释液稀释冻干粉，同时确保稀释液排出完毕后簧片3刚好受下被卡结构的第一个圆锥台阶242的抵制前移至预定的最终实现注射器注射自毁的启始位置。另外由于簧片3与下被卡结构24的圆锥台阶装配的良好贴合性，具有运输防震作用，不会因运输震荡改变簧片装配位置而导致吸取药液产生剂量误差。所述的活塞4上至少设有两个外凸的弹性密封圈41，如图5所示。当吸取稀释完全后的药液至满足公称容量时，簧片刚好滑入自毁特性区内，即注射器自毁功将随药液排气、注射的开始即刻启动，当药液注射完毕后，簧片到达最终目的地，几乎等于外套筒体长度的芯杆连同活塞受簧片、自毁凸台、外套内壁的联合作用锁死于外套筒体的内腔，无法回退产生注射器有可再利用的风险，由此实现注射器真正意义的自毁。本实用新型的使用过程中簧片3的位置变化如图6所示。本实用新型未涉及部分均与现有技术相同或可采用现有技术加以实现。
权利要求1.一种带有溶药区的高可靠性自毁式注射器，包括外套(I)、芯杆(2)、簧片(3)、活塞(4)、针管(5)和护套(6),所述的外套(I)前端设有针座(11),针座(11)与外套(I)注塑为一体或胶粘为一体，所述的针管(5)固定在针座(11)中，所述的芯杆(2) 置于外套(I)中，其特征是所述的芯杆(2)前端设有自毁凸台(21)、自毁特性区(26)，活塞(4)套装于芯杆(2)的自毁凸台(21)前端的芯杆端上，芯杆(2)上设有控制簧片(3)运动的上被卡结构(22)和下被卡结构(24),上被卡结构(22)和下被卡结构(24)均为与芯杆(2)同轴心的圆锥台阶，上被卡结构(22)为I个或多个由前往后依次垛叠的圆锥台阶，下被卡结构(24)为多个由前往后依次垛叠的圆锥台阶；芯杆(2)的上被卡结构(22)和下被卡结构(24)之间形成溶药区(23);簧片(3)可移动地卡装在所述的下被卡结构(24)上；所述的簧片(3 )上部为带有装配缺ロ的空心柱(31)，空心柱(31)柱体为圆状或竖直方向为瓦楞状，簧片下部间隔设置有内卡(32)和外卡(33)，内卡(32)内倾用于卡在芯杆(2)的对应的被卡结构的圆锥台阶的锥底，外卡(33)外展用于卡于外套(I)的内壁；所述的外卡(33)姆个至少设有两枚卡爪(331)刺入外套(I)的内壁中以防止其后退，所有卡爪(331)的长度不同，所有卡爪(331)的爪端至少分布在与簧片(3)为同轴心的两个不同的圆周上，所有卡爪(331)整体呈层次的渐进式的卡于外套(I)的内壁；注射器在使用前，簧片(3)装配于所述的下被卡结构(24)上，其装配位置使簧片内卡(32)底面至溶药区(23)下端的距离(B)不小于自毁凸台(21)底部至溶药区(23)上端的距离(A)。
2.根据权利要求I所述的注射器，其特征是所述的每个外卡(33)与其轴心线的夹角为15 25度。
3.根据权利要求I所述的注射器，其特征是所述的溶药区(23)与上被卡结构(22)交汇处有一条色彩鮮明的溶药区警示线(25)，以警示非正式吸取药液进行注射前所有的溶药操作均不得将芯杆(2)上的该警示线(25)拉过簧片(3)的位置。
4.根据权利要求I所述的注射器，其特征是所述的溶药区(23)与下被卡结构(24)的交汇处的位置由药液稀释量的要求而定，当第一次吸取的足量稀释液注射完毕时，簧片(3)刚好被送到预定实现注射器自毁的启始位置，即簧片(3)处于溶药区(23)以内且内卡(32)底面处于溶药区(23)与下被卡结构(24)的交汇处；溶药区(23)为芯杆(2)的一段无圆锥台阶的平滑区，该区域的芯杆(2)直径与上被卡结构(22)和下被卡结构(24)的圆锥台阶的小端直径相等，以解除簧片内卡(32)对该区域芯杆的抵制，从而实现保持簧片(3)在芯杆(2)的溶药区域(23)以内且不改变簧片(3)处于外套(I)内腔的位置可来回多次拉推芯杆(2)吸排粉剂中的稀释液，使稀释液与粉剂产生充分挠动至迅速溶解完全。
5.根据权利要求I所述的注射器，其特征是所述的活塞(4)的表面至少设有两个与其整体呈外凸的密封圈(41)。
6.根据权利要求I所述的注射器，其特征是所述的簧片(3)上部的空心柱(31)上设有便于自动化组装生产用的エ艺凸台(34 )。
专利摘要一种带有溶药区的高可靠性自毁式注射器，包括外套(1)、芯杆(2)、簧片(3)、活塞(4)、针管(5)和护套(6)，所述的簧片(3)上部为带有装配缺口的空心柱(31)，空心柱(31)柱体为圆状或竖直方向为瓦楞状，簧片下部间隔设置有内卡(32)和外卡(33)，内卡(32)内倾用于卡在芯杆(2)的对应的被卡结构的圆锥台阶的锥底(241)，外卡(33)外展用于卡于外套(1)的内壁。所述的外卡(33)每个至少设有两枚卡爪(331)刺入外套(1)的内壁中以防止其后退，所有卡爪(331)的长度不完全一致，所有卡爪(331)的爪端至少分布在与簧片(3)为同轴心的两个不同的圆周上，其刺入外套的内壁深度为有浅有深呈层次的渐进式的卡于外套(1)的内壁。本实用新型制造方便，安全性高。
文档编号A61M5/50GK202409725SQ20112053967
公开日2012年9月5日 申请日期2011年12月21日 优先权日2011年11月9日
发明者柏保东 申请人:柏保东