人工瓣膜锁紧机构的制作方法

专利名称：人工瓣膜锁紧机构的制作方法
人工瓣膜锁紧机构领域本申请涉及用人工心脏瓣膜安全置換自体心脏瓣膜的方法、系统和器械。背景人工心脏瓣膜已被应用多年，以治疗心脏瓣膜疾病。自体心脏瓣膜(如主动脉瓣、肺动脉瓣和ニ尖瓣瓣膜)在确保血液通过心血管系统充足供应的正向流动中具有重要作用。这些心脏瓣膜可由于先天性、炎性或感染性状况而降低有效性。这种状况可最终导致严重的心血管损伤或死亡。多年来这种疾病的权威治疗是在心脏直视(open heart)手术过程中进行瓣膜外科修复或置換，但这种手术危险且易发生并发症。 目前，经血管技术已被发展，以利用柔性导管引入和植入人工心脏瓣膜，其方式比心脏直视手术具有较少侵入性。在这种技术下，人工瓣膜以卷曲状态被安置在柔性导管的端部上，并推进通过患者的血管，直到瓣膜到达植入部位(下面还有)。然后处于导管末端的瓣膜在缺陷型自体瓣膜部位扩张至其功能尺寸，诸如通过使上面安置有瓣膜的气囊膨胀进行。可选地，瓣膜可具有弾性、自扩张支架或框架，该弹性、自扩张支架或框架在其处于导管远端被推出递送鞘时使瓣膜扩张至其功能尺寸。气囊可扩张瓣膜通常用于治疗心脏瓣膜狭窄——瓣膜(例如，主动脉瓣膜)小叶钙硬化的状况。硬化小叶提供良好的支撑结构，在该支撑结构上瓣膜可被固定在瓣膜环中。进一歩，导管气囊可施加足够的扩张カ使人工瓣膜框架固定于周围的钙化组织。但是，存在几种不涉及硬化瓣膜小叶但仍通过瓣膜置換得到理想治疗的心脏状況。例如，当主动脉瓣膜没有适当闭合时发生主动脉瓣闭锁不全(或主动脉回流)，其使血液回流到左心室中。造成主动脉瓣闭锁不全的ー个原因是主动脉环扩张，阻止主动脉瓣膜紧密闭合。在这种情况下，小叶通常过于柔软，而不能对气囊可扩张人工瓣膜提供足够的支撑。此外，主动脉环的直径可持续随随时间而改变，使安装没有可靠固定在瓣膜环中的人工瓣膜变得危险。ニ尖瓣闭锁不全(或ニ尖瓣回流)涉及这些相同状況，但影响ニ尖瓣瓣膜。自扩张人工瓣膜有时用于置換具有非钙化小叶的缺陷型天然瓣膜。但是，自扩张人工瓣膜具有多个明显缺陷。例如，一旦自扩张人工瓣膜被置于患者的缺陷型心脏瓣膜(例如，主动脉或ニ尖瓣瓣膜)中，其对瓣膜环持续施加外向力。这种持续的向外的压カ可导致瓣膜环进ー步扩张，加剧意图治疗的瓣膜状况。此外，当植入自扩张瓣膜吋，瓣膜框架的外向偏压カ往往造成瓣膜从递送鞘远端很快排出。这使得瓣膜的递送对于患者非常困难和危险。在治疗主动脉或ニ尖瓣闭锁不全时，所要植入患者的人工瓣膜的尺寸也可存在问题。具体地，用于治疗主动脉或ニ尖瓣闭锁不全的人工瓣膜的尺寸一般大于用于治疗主动脉或ニ尖瓣狭窄的人工瓣膜。这种较大的瓣膜尺寸造成递送程序对于患者更加困难和危险。因此，对改进的用于递送可扩张人工心脏瓣膜(例如，气囊可扩张人工瓣膜)的方法、系统和器械存在需要。方法、系统和器械的实施方式期望可用于置换不具有钙化小叶的自体心脏瓣膜(例如，患有主动脉瓣闭锁不全的主动脉瓣膜)。此外，方法、系统和器械的实施方式期望能够精确而可控地递送人工瓣膜。概述以下公开的是用于用人工心脏瓣膜置换缺陷型自体心脏瓣膜的方法、系统和器械的代表性实施方式。公开的方法、系统和器械的实施方式可用于，例如，置換患有主动脉瓣闭锁不全的主动脉瓣膜或患有ニ尖瓣闭锁不全的ニ尖瓣瓣膜。但是，这些实施方式不具有限制性，因为公开的方法、系统和器械可更一般地用于置换任何心脏瓣膜。在某些实施方式中，例如，支撑结构被递送至患者自体心脏瓣膜流出侧表面上或附近的位置，支撑结构限定支撑结构内部。可扩张人工心脏瓣膜被递送到自体心脏瓣膜和支撑结构内部中。可扩张人工心脏瓣膜可在可扩张人工心脏瓣膜处于支撑结构内部并且支撑结构处于自体心脏瓣膜流出侧表面上或附近的位置时扩张，从而导致自体心脏瓣膜的一个或多个自体小叶通过摩擦被固定在支撑结构与扩张的人工心脏瓣膜之间。可扩张人工心脏瓣膜可从自体心脏瓣膜的流入或流出侧被递送。在某些实施方式中，自体心脏瓣膜是主 动脉瓣膜，并且递送可扩张人工心脏瓣膜的动作包括递送人工心脏瓣膜通过患者心脏的左心室。在其他实施方式中，自体心脏瓣膜是主动脉瓣膜，并且递送可扩张人工心脏瓣膜的动作包括递送人工心脏瓣膜通过患者的主动脉。在具体的实施方式中，自体心脏瓣膜是主动脉瓣膜，支撑结构是支撑支架，递送支撑结构的动作包括推进第一导管通过患者的主动脉弓，使得第一导管的远端在患者的主动脉瓣膜附近(第一导管至少部分封装支架递送导管、内导管和压缩状态的支撑支架)；和推进支架递送导管和内导管通过第一导管，从而导致支撑支架从第一导管远端部署，并扩张至解压缩(decompressed)状态。在其他具体实施方式
中，自体心脏瓣膜是ニ尖瓣瓣膜，支撑结构是支撑带(support band)，并且递送支撑结构的动作包括将第一环形(loop)递送导管推进到患者左心室中，使得第一环形递送导管的第一远端绕腱索的第一部分延伸；将第二环形递送导管推进到患者左心室中，使得第二环形递送导管的第二远端绕腱索的第二部分延伸，并且使得第二环形递送的第二远端邻近第一环形递送导管的第一远端；推进支撑带材料通过第一环形递送导管内部和第二环形递送导管内部；使锁定元件连接于部分支撑带材料；和沿支撑带材料的部分推进锁定元件并进入到患者左心室中，从而在腱索周围形成支撑带。在某些实施方式中，递送支撑结构的动作包括将支撑结构引导至自体心脏瓣膜流出侧表面上或附近的位置，并引导为期望取向，其中期望取向使支撑结构的峰对齐ー个或多个自体小叶的尖端或接合处。在进ー步的实施方式中，在自体心脏瓣膜的ー个或多个自体小叶通过摩擦固定在支撑结构与扩张的人工心脏瓣膜之间后，支撑结构至少脱离递送导管。脱离可通过相对干支架递送导管撤回内导管，从而将连接于内导管的内尖头(prong)从支撑支架锁紧臂中相应的孔撤回进行。可选地，脱离可通过切穿用于形成支撑结构的材料，从而从导管释放支撑结构进行。在某些实施方式中，扩张可扩张人工心脏瓣膜的动作包括使气囊导管的气囊膨胀，该可扩张人工心脏瓣膜被布置在气囊导管的气囊周围。在本文公开的其他示例性方法中，导向导管(guide catheter)被推动通过患者的主动脉弓，使得导向导管的远端在患者的主动脉瓣膜附近。在这些实施方式中，导向导管至少部分封装支架递送导管和可释放地连接于支架递送导管的压缩支撑支架。支架递送导管被推进通过导向导管，从而导致支撑支架从导向导管远端部署和变成解压缩的。解压缩的支撑支架邻近主动脉瓣膜的主动脉侧表面或在其上定位，使得主动脉瓣膜的小叶受解压缩的支撑支架限制。然后解压缩的支撑支架可脱离支架递送导管。在某些实施方式中，为使支撑支架从支架递送导管脱离，可撤回定位干支架递送导管内部的内导管，导致连接于内导管的内尖头从与支撑支架关联的孔撤回，和/或连接于支架递送导管的至少ー个尖头可脱离支撑支架。本文公开的其他示例性实施方式包括将人工瓣膜固定于自体心脏瓣膜的器械。例如，某些实施方式包括具有环形体的支撑支架，该环形体沿其圆周限定一个或多个峰以及ー个或多个谷。支撑支架可径向压缩并可自扩张。支撑支架可设定尺寸，以使其可在邻近主动脉瓣膜的位置定位于患者主动脉中，并从而限制主动脉瓣膜。支撑支架可进ー步包括至少ー个锁紧臂，在每ー个峰处或附近包括孔。在具体的实施方式中，支撑支架由单个环形元件形成。在一些实施方式中，支撑支架由三个峰和三个谷组成。由三个峰和三个谷形成的形状在主动脉瓣膜完全打开时可近似主动脉瓣膜小叶的形状。在某些实施方式中，环形体在第一平面上的投影(projection)是环形的或海星形的，并且环形体在垂直于第一平面的方向限定一个或多个峰以及ー个或多个谷。例如，环形体可以沿其圆周是正弦曲线形或 锯齿形。某些实施方式进ー步包括具有外叉(outer fork)的支架递送导管，该外叉包括一个或多个外尖头。至少ー个外尖头可包括孔，该孔经设定尺寸以接收支撑支架中一个锁紧臂的至少部分。内导管可定位干支架递送导管内部，并具有内叉(inner fork)。内叉可包括ー个或多个内尖头，并且当其中ー个锁紧臂已至少部分插入通过每ー个外尖头的孔时至少ー个内尖头可插入通过其中ー个锁紧臂的孔。本文公开的其他示例性实施方式是递送用于在患者自体心脏瓣膜中固定人工瓣膜的支撑框架的系统。系统的示例性实施方式包括导向导管、定位于导向导管内部的框架递送导管、定位于框架递送导管内部的内导管和以径向压缩状态定位于导向导管内部的可扩张支撑框架。框架递送导管的远端可具有外叉部分，该外叉部分包括多个柔性外尖头。内导管的远端可具有内叉部分，该内叉部分包括多个柔性内尖头。可扩张支撑框架可包括多个锁紧臂，该锁紧臂可以可释放地连接于外叉部分中对应的外尖头和内叉部分中对应的内尖头。可扩张支撑框架可以是大体环形，并包括成形部分(shaped portions)，该成形部分被配置以在患者心脏瓣膜已被人工瓣膜置換时通过摩擦使患者心脏瓣膜的自体小叶固定于人工瓣膜外表面上。可选地，可扩张支撑框架可包括主体和围绕支撑框架底部的U形凸出部(lip)，该U形凸出部的直径大于主体的直径。在具体的实施方式中，导向导管、框架递送导管和内导管可相对于彼此轴向滑动。在一些实施方式中，可扩张支撑框架的锁紧臂包括各自的锁紧臂孔，其中对应的内尖头插入通过各自的锁紧臂孔。对应的外尖头可包括，例如，各自的外尖头孔，各自的锁紧臂插入通过该各自的外尖头孔。在某些实施方式中，对应的外尖头和内叉部分中对应的内尖头被配置使得其中对应的内尖头或其中对应的外尖头的相对撤回导致各自的锁紧臂释放。另一公开的实施方式是器械，其包括支撑支架，该支撑支架具有环形主体部分和处于主体部分一端的大体U形的边缘(rim)部分。该实施方式的支撑支架可径向压缩成压缩状态，并可自扩张成非压缩状态。此外，边缘部分的直径大于环形主体部分的直径，并被设定尺寸从而在支撑支架在邻近主动脉瓣膜的位置定位于患者主动脉中时，边缘部分的外周接合围绕患者主动脉瓣膜的壁。在一些实施方式中，支撑支架由形状记忆合金制成。在某些实施方式中，环形主体部分沿其圆周是正弦曲线形或锯齿形。在一些实施方式中，边缘部分位于主体部分底部周围。在某些实施方式中，支撑支架由形成十字形(criss-cross)图案的多个元件制成。在具体的实施方式中，器械在主体部分顶部处或其附近进ー步包括至少ー个锁紧臂。在另一公开的实施方式中，第一递送导管的远端被推进到患者左心室中，使得第一递送导管的远端部分基本限制第一半患者的腱索。第二递送导管的远端被推进到患者左心室中，使得第二递送导管的远端部分基本限制第二半患者的腱索，并使得第二递送导管的远端接触第一递送导管的远端，从而形成递送导管接合处(junction)。支撑带材料被被推进通过第一递送导管或第二递送导管其中之一，穿越递送导管接合处，进入第一递送导管或第二递送导管中的另ー个。从患者左心室撤回第一递送导管和第二递送导管。在某些实施方式中，第一递送导管的远端和第二递送导管的远端被推进通过左心室中的刺孔(puncture)。在其他实施方式中，第一递送导管的远端和第二递送导管的远端被推进通过患者主动脉。在一些实施方式中，第一递送导管的远端磁性地接合第二递送导管的远端。在一些实施方式中，第一可操纵鞘(steerable sheath)和第二可操纵鞘被推进到左心室中。在这些实施方式中，将第一递送导管的远端推进到左心室中的动作包括推进第一递送导管
的远端通过第一可操纵鞘内部，以及将第二递送导管的远端推进到左心室中的动作包括推进第二递送导管的远端通过第二可操纵鞘内部。在某些实施方式中，导引鞘(introducersheath)通过左心室中的刺孔被推进到左心室中。在这些实施方式中，将第一可操纵鞘和第ニ可操纵鞘推进到左心室中的动作包括推进第一可操纵鞘和第二可操纵鞘通过导引鞘。在一些实施方式中，锁定元件连接于部分支撑带材料，并被推进到部分支撑带材料之上，从而调节由支撑带材料和锁定元件形成的环的直径并且围绕腱索。将锁定元件推进到部分支撑带材料之上的动作可利用推动管(pusher tube)进行。在一些实施方式中，由支撑带材料和锁定元件形成的环可定位于ニ尖瓣瓣膜流出侧周围。可扩张人工心脏瓣膜可被推进到ニ尖瓣瓣膜和由支撑带材料和锁定元件形成的环内部中，此时人工心脏瓣膜处于压缩状态。可扩张人工心脏瓣膜可扩张成非压缩状态，从而导致ニ尖瓣瓣膜的ー个或多个自体小叶通过摩擦固定在环与可扩张人工心脏瓣膜之间。没有形成环部分的部分支撑带材料可被切断，从而释放环。在另一公开实施方式中，用生物相容性材料索(cord)在患者心脏腱索周围形成部分环。锁定元件连接于部分生物相容性材料索。锁定元件沿部分生物相容性材料索向腱索推迸，从而减小由生物相容性材料索和锁定元件形成的环的直径。在某些实施方式中，可扩张人工心脏瓣膜被定位于患者ニ尖瓣瓣膜内部，由生物相容性材料索和锁定元件形成的环被定位于患者ニ尖瓣瓣膜流出侧周围，使得ニ尖瓣瓣膜的自体小叶通向(open into)环的内部，并且可扩张人工心脏瓣膜被扩张，从而导致可扩张人工心脏瓣膜的外表面促使ニ尖瓣瓣膜的自体小叶紧靠环内表面，并使可扩张人工心脏瓣膜通过摩擦固定于ニ尖瓣瓣膜的自体小叶。在一些实施方式中，部分生物相容性材料索被切割，以便释放由生物相容性材料索和锁定元件形成的环。在某些实施方式中，可扩张人工心脏瓣膜被推进到患者ニ尖瓣瓣膜内部中，并扩张。可扩张人工心脏瓣膜的外部可包括ー个或多个紧固机构，其被配置以接合ニ尖瓣瓣膜的自体小叶和使可扩张人工心脏至少暂时固定于自体小叶。在这些实施方式的某些实施中，由生物相容性材料索和锁定元件形成的环定位于患者ニ尖瓣瓣膜流出侧周围，使得环限制ニ尖瓣瓣膜的自体小叶和扩张的人工心脏瓣膜。在这些实施方式中，推进锁定元件的动作可使由生物相容性材料索和锁定元件形成的环直径减小至导致扩张的人工心脏瓣膜通过摩擦固定于ニ尖瓣瓣膜的自体小叶的直径。在某些具体实施方式
中，锁定元件沿部分支撑带材料锁定在期望的位置，从而形成直径基本固定的支撑带。在一些实施方式中，可使锁定元件解锁，并沿部分支撑带材料调节锁定元件的位置。在某些实施方式中，形成患者心脏腱索周围部分环的动作利用插入通过患者主动脉弓的ー个或多个递送导管进行。在其他实施方式中，形成患者心脏腱索周围部分环的动作利用插入通过患者左心室中的刺孔的ー个或多个递送导管进行。另一公开实施方式是这样的系统其包括具有第一远端区域和第一远端的第一递送导管；具有第二远端区域和第二远端的第二递送导管；和导引鞘，所述导引鞘限定被配置以接收第一递送导管和第二递送导管的内部。在这些实施方式中，第一远端区域可操纵成第一半圆形形状，第二远端区域可操纵成第二半圆形形状，第一远端具有第一磁极性，以及第ニ远端具有与第一磁极性相反的第二磁极性。在某些实施方式中，导引鞘是刚性的，并被设定尺寸以插入穿过患者左心室的刺孔。在其他实施方式中，导引鞘是可弯曲的，并被设定尺寸以插入患者的主动脉弓。在一些实施方式中，系统进一歩包括第一导管递送鞘和第ニ导管递送鞘。在这些实施方式中，第一导管递送鞘限定被配置以接收第一递送导管的第一内部，并具有天然地呈现第一弓形的第一远端鞘区域。进ー步，第二导管递送鞘限定被配 置以接收第二递送导管的第二内部，并具有天然地呈现第二弓形的第二远端鞘区域。在这些实施方式中，导引鞘内部被进ー步配置以接收第一导管递送鞘、第二导管递送鞘、第一递送导管和第二递送导管。在某些实施方式中，第一导管递送鞘和第二导管递送鞘至少部分由形状记忆合金制成。另一公开的实施方式是这样的系统其包括限定第一推动管腔和第二推动管腔的推动管(pusher tube);和限定第一锁定元件腔和第二锁定元件腔的锁定元件。在这些实施方式中，第一和第二推动管腔被设定尺寸以接收各自的材料索部分，并且第一和第二锁定元件腔也被设定尺寸以接收各自的索部分，并被进一歩配置以允许锁定元件在被推动管推动时以第一方向沿各自的索部分移动，但防止锁定兀件以与第一方向相反的第二方向沿各自的索部分移动。在某些实施方式中，推动管进一歩包括可旋转切割元件，其定位于推动管的远端，可旋转切割元件可由推动管的近端区域控制。在一些实施方式中，第一锁定元件腔和第二锁定元件腔均包括一个或多个成角的凸环(collars)或齿。在某些实施方式中，系统进一歩包括导引鞘，其具有导引鞘内部，推动管和锁定元件可推动通过该导引鞘内部。在一些实施方式中，系统进一歩包括人工心脏瓣膜递送导管。在这些实施方式中，导引鞘内部被进ー步配置以同时接收推动管和人工心脏瓣膜递送导管。另一公开的实施方式是这样的系统其包括锁定元件，被配置以接收两部分生物相容性材料索和使这两部分相对于彼此固定在期望位置；调节工具，被配置以使锁定元件定位到期望位置中和接合锁定元件中的锁定机构，使锁定元件在期望位置固定于那两部分；气囊导管，其上布置可扩张人工心脏瓣膜；和导引鞘，限定调节工具和气囊导管可同时存在的内部。在某些实施方式中，调节工具被进ー步配置以脱离锁定元件中的锁定机构，从而从那两部分索解锁锁定元件。在具体的实施方式中，锁定元件包括销(Pin)元件和环元件。销元件可具有第一端、第二端和接收那两部分索的开ロ，以及环元件可具有接收那两部分索的开ロ，并被配置以接收销元件的至少部分第一端。在一些实施方式中，调节工具包括定位于调节工具远端的叉元件、内推动元件和外推动元件。在这些实施方式中，内推动元件可被包含在调节工具的腔内，外推动元件可具有大于内推动元件的直径，并包围至少部分内推动元件。
另一公开的实施方式包括具有环形体的支撑带，该环形体限定支撑带内部。此实施方式的支撑带由具有第一端的生物相容性材料形成，该第一端通过锁定机构固定于相反的第二端。此实施方式的支撑带被设定尺寸以便其可邻近于患者ニ尖瓣瓣膜的流出侧定位，并因此限制ニ尖瓣瓣膜的自体小叶。此外，支撑带内部在第一端被固定于第二端时具有固定的直径，以便当可扩张人工心脏瓣膜在ニ尖瓣瓣膜中和在支撑带内部中扩张时，ニ尖瓣瓣膜的自体小叶被挤压在可扩张人工心脏瓣膜与支撑带之间，从而使可扩张人工心脏瓣膜通过摩擦固定于ニ尖瓣瓣膜。在某些实施方式中，支撑带第一端的直径大于第二端，并且支撑带第一端限定第二端可被插入并通过锁定机构固定的内部。在一些实施方式中，锁定机构包括在支撑带第一端与第二端之间形成的卡扣(snap-fit)连接。在某些实施方式中，锁定机构包括锁定元件，其具有被配置以接收支撑带第一端的第一腔和被配置以接收支撑带第二端的第二腔，第一腔和第二腔均包括ー个或多个成角的齿或凸环，使锁定机构沿支撑带仅以单一方向移动。在一些实施方式中，锁定机构包括多元件(multi-element)机构，其可选择性地被锁定到支撑带第一端和第二端以及从支撑带第一端和第二端解锁。在某些实施方式中，一个或多个夹具定位干支撑带上。在另一公开的实施方式中，人工心脏瓣膜被递送到自体心脏瓣膜内部中，并扩张。支撑带被递送至自体心脏瓣膜流出侧表面上或其邻近的位置，以便支撑带内部围绕至少部分人工心脏瓣膜和自体心脏瓣膜的至少部分ー个或多个自体小叶。调节支撑带的直径，直到自体心脏瓣膜的ー个或多个自体小叶通过摩擦固定在支撑带与人工心脏瓣膜之间。人工心脏瓣膜可以是可扩张人工心脏瓣膜，并在其被递送到自体心脏瓣膜内部后扩张。支撑带可由形状记忆金属或支撑带材料索和部分索延伸通过的可调节锁定元件形成。在支撑带递送过程中，支撑带可在自体心脏瓣膜的ー个或多个自体小叶通过摩擦固定在支撑带与人工心脏瓣膜之间后至少与递送导管分离(例如，通过切穿用于形成支撑带的材料)。在另一公开的实施方式中，支撑元件被推进，以便支撑元件至少部分围绕心脏瓣膜的自体小叶。支撑元件包括与支撑元件近端连接的锁定元件。支撑元件的远端被推进以接合锁定元件，并使支撑元件的远端连接于锁定元件，形成至少部分围绕自体小叶的闭合环支撑帯。人工心脏瓣膜在闭合的环支撑带中扩张，以便自体小叶与人工装置的外表面和支撑带的内表面接触。在某些实施方式中，支撑元件包括内部腔。推进支撑元件的动作可包括将导丝推进至ニ尖瓣瓣膜的流出侧，推进导丝至少部分地围绕自体小叶，和推进支撑元件的内部腔越过导丝。在某些实施方式中，推进支撑元件内部腔的动作包括利用推动管推进锁定元件的近端。在其他实施方式中，推进导丝以至少部分地围绕自体小叶的动作包括将预先弯曲的导管推进到递送导管外，将导丝推进到预先弯曲的导管外，和推进大体环形的导丝直到导丝至少部分围绕小叶。预先弯曲的导管被配置以在被推进到递送导管外时以预定方式弯曲，并且导丝被预先弯曲，以便其在从预先弯曲的导管推进时弯曲形成大体环形形状。在某些实施方式中，导丝形成环形形状，该环形形状处于大体垂直于递送导管纵轴的平面内。在其他实施方式中，诱捕(snare)导管被推进到递送导管外，以捕获导丝的远端和将导丝的远端拉进锁定元件的接收区。接收区可被配置以接收和接合支撑元件的远端。在某些实施方式中，自体心脏瓣膜可以是ニ尖瓣瓣膜，并且推进支撑元件以便支撑元件至少部分围绕自体小叶的动作包括推进支撑元件以至少部分围绕与ニ尖瓣瓣膜的两个自体小叶关联的腱索。在其他实施方式中，支撑元件被经皮递送，以及人工心脏瓣膜被经心尖递送。还有其他实施方式中，支撑元件和人工心脏瓣膜均被经心尖递送。在一些实施方式中，锁定元件包括接收区，并且推进支撑元件的远端以接合锁定元件的动作包括将支撑元件的远端推进到接收区中和在接收区中固定支撑元件的远端。在某些实施方式中，支撑元件的远端包括具有槽部(grooved section)的前端锥体(nose cone),并且固定支撑兀件远端的动作包括推进前端锥体的槽部，直到偏压键形物(biased tab)元件接合前端锥体的槽部，以限制前端锥体相对于锁定元件向近侧的移动。在其他实施方式中，支撑带被提供用于至少部分围绕心脏瓣膜的自体小叶，以助于通过摩擦将自体小叶接合在支撑带与人工瓣膜之间而将人工装置固定在瓣膜环中。支撑带包括具有近端和远端的细长支撑元件，和连接于支撑元件近端的锁定元件。锁定元件可具有接收区和固定元件。固定元件可被配置以在支撑元件的远端被推进到接收区时限制支撑元件远端相对于锁定元件向近侧移动。在某些实施方式中，固定元件包括沿其长度延伸的腔，以接收穿过其中的导丝。在其他实施方式中，固定元件包括键形物元件，其被偏压以·至少部分延伸到接收区中并接合支撑元件的远端。在其他实施方式中，支撑元件的远端包括具有槽部的前端锥体，其中槽部被配置以在前端锥体被接收在锁定元件的接收区中时与键形物元件配合。在另ー实施方式中，提供了环绕心脏瓣膜的自体小叶以递送至少部分围绕自体小叶的支撑带的递送系统。该系统包括递送导管，其具有第一直径的腔；预先弯曲的导管，其具有腔和小于第一直径的外径；和预先弯曲的导丝，其可接收在预先弯曲的导管的腔中。预先弯曲的导管可接收在递送导管的腔中，并在其被推进到递送导管的开口外时经偏压恢复至预定的弯曲构型。预先弯曲的导丝在其被推进到预先弯曲的导管外时经偏压恢复至预定的弯曲构型。在一些实施方式中，预先弯曲的导管在其远端具有第一弯曲部分，并具有接近第一弯曲部分的第二弯曲部分。当第一和第二弯曲部分被推进到递送导管外时，第一弯曲部分处于大体垂直于递送导管纵轴的平面中，以及第二弯曲部分处于相对于递送导管的纵轴角度小于90度的平面中。在其他实施方式中，当预先弯曲的导丝被推进到预先弯曲的导管外时，预先弯曲的导丝形成大体环形的形状，该环形形状与预先弯曲导管的第一弯曲部分处于相同的大体平面中。在其他实施方式中，系统进一歩包括支撑带，其具有细长支撑元件和锁定元件。细长支撑元件具有接收导丝的腔，并且锁定元件连接于支撑元件的近端，并具有接收支撑元件远端的接收区。在某些实施方式中，锁定元件进ー步包括固定元件，以将支撑元件的远端固定在接收区中。固定元件可包括键形物元件，该键形物元件被偏压以至少部分延伸到接收区中并接合支撑元件的远端。在某些实施方式中，支撑元件的远端可包括具有槽部的前端锥体，其中槽部被配置以在前端锥体被接收在锁定元件的接收区中时与键形物元件配合。公开的技术的前述和其他目的、特征和优势从下文參考附图进行的详细描述来看将变得更加明显。附图简述图I是根据本公开技术所述的支撑结构的示例性实施方式的透视图。
图2是自体主动脉瓣膜的横截面图，其中图I的支撑结构位于自体主动脉瓣膜中。图3和4是用于图I支撑结构的示例性递送系统的透视图。具体地，图3显示支撑结构被部署前的递送系统，图4显示支撑结构被部署后的递送系统。图5是图3和4所示示例性递送系统的组件的分解图。图6是显示将支撑结构可释放地连接于图3和4示例性递送系统的机构的放大的透视图。图7和8是患者心脏的横截面图，其图解图3和4递送系统可以如何操作以将图I支撑结构部署至患者主动脉瓣膜上的期望位置。
图9-13是患者心脏的横截面图，其图解示例性经导管心脏瓣膜(“THV”)可以如何部署至患者主动脉瓣膜和利用图I支撑结构通过摩擦固定于自体小叶。

图14是根据本公开技术所述的支撑结构的另ー示例性实施方式的透视图。图15是图14所示支撑结构实施方式的顶视图。图16是图14所示支撑结构实施方式的侧视图。图17是患者心脏的横截面图，其图解递送系统可以如何操作以将图14支撑结构部署至患者主动脉瓣膜上的期望位置。图18是患者心脏的横截面图，其图解示例性THV可以如何部署穿过主动脉弓和进入患者主动脉瓣膜内，其中其可利用图14的支撑结构通过摩擦固定于自体小叶。图19-27是患者心脏的横截面图，其图解示例性支撑带可以如何部署在患者ニ尖瓣瓣膜的自体小叶周围和用于将THV固定于ニ尖瓣瓣膜的自体小叶。在图19-27中，支撑带利用经心尖途径(transapical approach)进行部署。图28是患者心脏的横截面图，其图解如图19-27中的示例性支撑带可以如何部署穿过主动脉弓。图29是可用于将支撑带材料索部分彼此固定从而形成环的示例性锁定元件的顶视图。图30是可用于将支撑带材料索部分彼此固定从而形成环的另一示例性锁定元件的顶视图。图31是可用于与图30的锁定元件连接的示例性调节工具(或推动管)的透视图。图32是图30的示例性锁定元件的横截面侧视图。图33是图31的示例性调节工具的横截面侧视图。图34-37是横截面图，其图解图31的示例性调节工具可以如何用于调节、锁定和解锁图30的示例性锁定元件。图38是可用于将支撑带材料索部分彼此固定从而形成环的另一示例性锁定元件的横截面透视图。图39是可用于与图38的示例性锁定元件连接的示例性推动管的横截面透视图。图40是患者心脏的横截面图，其图解将导丝递送进入左心室。图41是患者心脏的横截面图，其图解被定位以至少部分围绕自体瓣膜小叶的导丝。图42A是患者心脏的横截面图，其图解经导丝递送支撑元件。图42B是图42A所示锁定元件的放大图。
图43是由锁定元件和支撑元件形成的支撑带的放大图。图44是图43所示锁定元件沿线44_44获取的横截面图。图45是患者心脏的横截面图，其图解至少部分围绕自体小叶的支撑带组合可扩张THV的应用。图46是患者心脏的横截面图，其图解至少部分围绕自体小叶的支撑带的应用，显示THV随支撑带扩张。图47是图46所示的支撑带和THV的横截面图，其中移除了导丝。图48是离开递送导管远端(例如，推动元件与锁定元件组合)的预先弯曲的导管的 视图。图49是图48的装置的视图，显示预先弯曲的引导器离开图48所示预先弯曲的导管的远端。图50图解进一歩推进到预先弯曲的导管外的图49的预先弯曲的导丝。图51图解进一歩推进到预先弯曲的导管外的图50的预先弯曲的导丝。图52图解进一歩推进到预先弯曲的导管外并形成大体环形环的图51的预先弯曲的导丝。图53是患者心脏的横截面图，其图解至少部分在自体小叶周围的预先弯曲的导丝的递送。图54是患者心脏的横截面图，其图解至少部分在自体小叶周围的预先弯曲的导丝的递送和用以捕获预先弯曲的导丝的远端的诱捕(snare)导管。图55是患者心脏的横截面图，其图解经图54所示的预先弯曲的导丝递送并锁定于支撑带中的支撑元件。图56图解将支撑元件至少部分递送在心脏瓣膜的自体小叶周围的递送系统。图57图解将支撑元件至少部分递送在心脏瓣膜的自体小叶周围的递送系统。图58图解至少部分围绕心脏瓣膜的自体小叶的支撑元件。图59图解将支撑元件至少部分递送在心脏瓣膜的自体小叶周围的递送系统。图60图解在其形成闭合的环支撑带时的图59的递送系统。图61图解至少部分围绕心脏瓣膜的自体小叶的支撑元件的另ー实施方式。图62图解将支撑元件至少部分递送在心脏瓣膜的自体小叶周围的递送系统。图63图解图62的递送系统的部分放大图。图64A-64C图解支撑元件部署以至少部分围绕心脏瓣膜的自体小叶。图65图解部署在至少部分围绕心脏瓣膜的自体小叶的支撑元件中的人工心脏瓣膜。图66图解支撑元件的开放式框架(open-frame)构型。详细描述以下公开的是支撑结构(有时被称为“支撑支架”、“支撑框架”、“支撑带”或“支撑环”)的代表性实施方式，该支撑结构可用于将人工心脏瓣膜固定在自体心脏瓣膜中。以说明为目的，将支撑结构的实施方式描述为用于将经导管心脏瓣膜(“THV”)固定在心脏的主动脉瓣膜或ニ尖瓣瓣膜中。应当理解的是，本公开的支撑结构和THV也可被配置与任何其他心脏瓣膜使用。本文还公开了部署支撑结构和相应THV的示例性方法和系统。虽然示例性方法和系统主要关于置換主动脉或ニ尖瓣瓣膜进行描述，但应当理解的是，本公开方法和系统可适于将支撑结构和THV递送至任何心脏瓣膜。以说明为目的，支撑结构的某些实施方式被描述为连同气囊可扩张THV的实施方式应用，该气囊可扩张THV被述及于美国专利申请公布号2007/0112422 (美国申请号11/280,063)中，在此将其明确引入作为參考。但是，应当理解，这种具体应用仅以说明为目的，不应被解释为限制。相反，本公开支撑结构的实施方式可用于固定通过多种机构递送的多种THV (例如，自扩张心脏瓣膜、其他气囊扩张心脏瓣膜及类似物)。例如，美国专利号6，730, 118所述的任何实施方式均可与本公开支撑结构的实施方式使用。在此将美国专利号6，730，118明确引入作为參考。所描述的方法、系统和器械不应以任何方式被解释为限制。相反，本 公开涉及多种公开实施方式单独和彼此多种组合和亚组合的所有新颖的和非显而易见的特征和方面。本公开方法、系统和器械不限于任何具体方面，特征或其组合，本公开方法、系统和器械也不要求任何ー个或多个具体优势存在或问题被解決。虽然为方便陈述以具体的先后顺序描述了ー些公开方法的操作，但应当理解的是，这种描述方式包括重排，除非以下所述的特定语言要求特定的顺序。例如，随后描述的操作在一些情况下可被重排或同时进行。此外，为简化起见，附图可不显示本公开方法、系统和器械可与其他系统、方法和器械联合应用的多种方式。
_5] 置換主动脉瓣膜的示例性实施方式图I是显示支撑支架或框架10的示例性实施方式的透视图。支撑支架10具有大致环形或环状(torroidal)体，其由适当的形状记忆金属或合金，如弹簧钢、Elgiby 或镍钛诺(Nitinol)形成。期望地，制成支撑支架10的材料允许支撑支架在部署时自动扩张至其功能尺寸和形状，而且允许支撑支架径向压缩至较小外形以递送通过患者脉管系统。然而，在其他实施方式中，支架不是自扩张的。在这些实施方式中和如下文更充分地说明的，可应用其他扩张支架的机构(例如，气囊导管)。在图解的实施方式中，支撑支架10在x_y平面上的投影具有大致环形或环状形状。图解的支撑支架10沿其圆周进一歩限定多个峰和谷(或顶部和沟部)。例如，支撑支架10在z方向是正弦曲线形的。在其他实施方式中，支撑支架10在z方向呈不同形状(例如，锯齿形，小环形，方波形或其他包含峰和谷的形状)。图解的支撑支架10包括三个峰20、22、24和三个谷30、32、34。在图解的实施方式中，峰20、22、24在z方向上位于谷30、32、34上方。在一些实施方式中，峰的半径大于谷30、32、34或反之。例如，在一些实施方式中，支撑支架10在x-y平面上的投影形成闭合的具有可变半径的形状(例如，海星形状)。支撑支架10的尺寸可在不同实施中变化。在具体的实施方式中，支撑支架10被设定尺寸以便支撑支架可定位于患者主动脉中邻近主动脉瓣膜的位置，从而限制主动脉瓣膜。此外，为通过摩擦将人工心脏瓣膜固定在其内部，支撑支架10的某些实施方式的直径等于或小于充分扩张时人工心脏瓣膜的直径。在具体的实施方式中，例如，支撑支架可具有在10至50mm之间(例如，在17至28mm之间)的内径或外径和在5至35mm之间(例如，在8至18mm之间)的高度。此外,支撑支架10的环形体厚度可在不同实施方式中变化,但在某些实施方式中在0. 3至I. 2mm之间。图2是定位于自体主动脉瓣膜流出侧表面上的示例性支撑支架10的透视图，并进一步图解了支撑支架的形状。具体地，从图2中可见，支撑支架10的谷30、32、34被设定形状，以便它们可邻近主动脉瓣膜的自体小叶60、62、64的接合处50、52、54放置。此外，在图解的实施方式中，峰20、22、24被设定形状，以便它们大致近似或反映小叶60、62、64的尺寸和形状，但在主动脉瓣膜充分打开时在它们顶端处略小于和低于小叶60、62、64的高度。在其他实施方式中，峰20、22、24被定向，以便它们邻近自体小叶60、62、64的接合处50、52、54，并且谷与小叶60、62、64的顶点相対。支撑支架10在主动脉瓣膜中也可以以任何其他取向定位。应当理解的是，支撑支架或框架10的形状可在不同实施中变化。例如，在ー些实施方式中，支撑支架在Z-平面不是正弦曲线或另外被设定形状。在其他实施方式中，支撑支架的形状被设定为圆柱带(cylindrical band)或套筒(sleeve)。一般而言,支撑支架或框架可以是限定THV可插入穿过的内部的任何形状，从而导致主动脉瓣膜(或其他心脏瓣 膜)的自体小叶被夹紧或稳固保持在支撑支架与THV之间。此外，支撑支架可具有更复杂的结构。例如，虽然图I和2所图解的支撑支架由单个环形元件(或支柱)形成，但支撑支架可包括联锁或以其他方式彼此连接(例如，经由多个纵向元件)的多个环形元件。回到图1，图解的支撑支架10还包括锁紧臂(retaining arm)21、23、25，其可用于帮助将支撑支架10定位和部署到其相对于自体主动脉瓣膜适当的位置。锁紧臂21、23、25可具有各自的孔26、27、28。利用锁紧臂21、23、25部署支撑支架10的示例性部署系统和程序在下文中更详细地描述。支撑支架10还可具有一个或多个位于其表面的毛刺。这些毛刺使支撑支架10更稳固地固定于围绕支架或主动脉小叶的组织。图3和4是示例性递送器械100的远端部分的侧视图，示例性递送器械100用于将支撑支架10通过患者脉管系统递送至其邻近自体主动脉瓣膜的位置。具体地，图3显示支撑支架10处于压缩的部署前状态时的递送器械，而图4显示支撑支架10处于解压缩的部署状态时的递送器械。递送器械100包括具有细长杆104的导向导管102，其远端105在图解的实施方式中是开放的。在其他实施方式中，导向导管102的远端105可逐渐变细成包含多个“瓣(flap)”的锥形，形成保护性前端锥体，其可在支撑支架10和任何内部导管被推进穿过其中时被促使分开。此外，以说明为目的，导向导管102显示为部分切离，从而揭示其内部的导管。导向导管102的近端(未显示)连接于递送器械100的手柄。在递送支撑支架过程中，外科医师可用手柄将递送器械通过患者脉管系统推进和撤回。在具体应用中，在已经皮插入穿过股动脉后，递送器械100被逆向推进通过患者心脏的主动脉弓。导向导管可被配置成可选择性操纵或可弯曲，以有助于推进递送系统100通过患者的脉管系统。可用于本公开技术的实施方式的示例性可操纵导向导管被详细述及于美国专利申请公布号2007/0005131 (美国专利申请号11/152,288)中，在此将其明确引入作为參考。递送器械100还包括支架递送导管108，其定位于导向导管102的内部。支架递送导管108具有细长杆110和外叉140，该外叉140连接于杆110的远端部分。支架递送导管108的杆110可被配置成可相对于导向导管102的杆104轴向移动。此外，支架递送导管108的杆110可被设定尺寸，以便其外壁邻近或接触导向导管102的杆104的内壁。
递送器械100还可包括内导管118，其定位干支架递送导管108的内部。内导管118可具有细长杆120和内叉138，该内叉138固定于杆120的远端部分。内导管118的杆120可被配置成可相对于导向导管102的杆104和相对于支架递送导管108的杆110轴向移动。此外，内导管118的杆120可被设定尺寸，以便其外壁邻近或接触支架递送导管108的杆110的内壁。导丝(未显示)可插入内导管118的内部。例如，可用导丝来帮助确保导向导管102及其内部导管被适当推进通过患者的脉管系统。如图5最佳显示，支架锁紧机构由连接于内导管118的杆120的远端部分的内叉138和连接于支架递送导管108的杆110的远端部分的外叉140形成。内叉138在其远端包括多个柔性内尖头141、142、143 (在图解的实施方式中为三个)，相应于支撑支架10的锁紧臂21、23、25，并在其近端包括头部144。外叉140在其远端包括多个柔性外尖头145，146、147 (在图解的实施方式中为三个)，相应于支架10的锁紧臂21、23、25，并在其近端包括头部148。外尖头145、146、147的远端部分形成有各自的孔155、156、157，该孔155、156、
157被设定尺寸以接收锁紧臂21、23、25。图6是锁紧臂21、23、25其中之一在其与外叉140和内叉138相应的尖头连接时的放大图。在该实例中，显示了锁紧臂21，但应当理解的是，锁紧臂23、25的锁紧机构类似地形成。外尖头145的远端部分形成有孔155。在组装时，支架的锁紧臂21插入穿过外叉尖头145的孔155，并且内叉尖头141插入穿过锁紧臂21的孔26，从而使锁紧臂21锁紧在孔155中。向近端撤离内尖头141 (以箭头152的方向)以从孔26移除尖头使得锁紧臂21从孔155中移除，有效地从锁紧机构释放锁紧臂。例如，外尖头145和锁紧臂21可被形成，使得当内尖头141从孔26撤回时外尖头145径向向内弯曲(在图7中向下)和/或支撑支架的锁紧臂21径向向外弯曲(在图7中向上)，从而导致锁紧臂21从孔155移除。以这种方式，由内叉138和外叉140形成的锁紧机构建立与支撑支架10之间的可释放连接，该连接稳固到足以将支撑支架锁紧到支架递送导管108，并允许使用者调节支撑支架的位置——在其被部署后。当支撑支架10定位于邻近主动脉瓣膜小叶的期望位置时，支撑支架与锁紧机构之间的连接可通过相对于外叉140撤离内叉138而得到释放，如下文进ー步描述。在其他实施方式中，内叉与外叉的功能可颠倒。例如，内叉的尖头可形成有孔，该孔被设定尺寸以接收支撑支架的相应锁紧臂，而外叉的尖头可在锁紧臂穿过内叉尖头的孔被放置时插入穿过锁紧臂的孔。如图5的分解视图最佳显示的，内叉的头部144可连接于内导管118的杆120的远端部分。在图解的实施方式中，例如，内叉的头部144形成有多个成角度间隔的向内偏压的锁紧凸缘154。杆120的端件可形成为具有环形槽121的圆柱形杆。在环形槽121的远侦牝杆120可具有凸环122，其外径略大于由凸缘154的内自由端限定的直径。因此，内叉138可如下固定于端件使内叉的头部144插到杆120的端件上，直到凸缘154向内弯曲进入与凸环122相邻的环形槽121，从而在头部144与杆120之间形成卡扣连接。头部144可具有近端，其接合杆120的环形肩123，环形肩123直径略大，从而防止头部沿杆120在近端方向上纵向滑动。外叉的头部148可以类似方式固定于支架递送导管108的杆110的远端部分。如图5所示，头部148可形成有多个成角度间隔的向内偏压的锁紧凸缘155。杆110的端件可形成为具有环形槽111的圆柱形杆。在环形槽111的远侧，杆Iio可具有凸环112，其外径略大于由凸缘155的自由端限定的直径。因此，外叉140可如下固定于杆110的端件将杆110插到头部148上，直到凸缘向内弯曲进入槽111，从而在头部148与杆110之间形成卡扣连接。头部148可具有近端，其接合杆110的环形肩123，环形肩123略大，从而防止头部沿杆110在近端方向上纵向滑动。在图3中，显示了导向导管102的细长杆104内部的处于径向压缩状态的支撑支架10。在径向压缩状态下，支撑支架的峰与相邻谷之间沿z轴的距离大于支撑支架处于其解压缩状态时峰与相邻谷之间沿z轴的距离。杆104的远端部分也可被称为支架10的递送鞘。在这种未部署和压缩的状态下，支架递送导管108和内导管118的外叉140和内叉138的尖头以上面图5和6所述的方式接合支撑支架10的锁紧臂21、23、25。在图解的实施方式中，为部署支撑支架10 (从递送系统推进支架)，利用位于导向导管102近端的ー个或多个控制手柄或机构(未显示)使支架递送导管108和内导管118向导向导管102的远端105推迸。该动作导致支撑支架10穿过导向导管102的远端105向外推迸，并扩张成其松 弛的解压缩状态(例如，图I和2所示)。图4是显示支撑支架10已从导向导管102远端被推进后的透视图。如图4所示，支撑支架10现呈现其松弛的解压缩形状，但其锁紧臂21、23、25处仍连接于外叉140和内叉138。在这种构型下，支撑支架10可旋转(顺时针或逆时针方向)或重新定位(在近端和远端方向和/或在x-y平面的不同位置)至邻近其意图的目标区域的适当取向。例如，支撑支架10可以图2所示的方式紧靠主动脉瓣膜小叶的上表面定位，同时支撑支架10通过锁紧臂21、23、25仍连接于递送系统100。如下文图7-12更充分图解的，人工瓣膜(例如，THV)可通过经心尖途径(例如，通过心脏顶点并通过左心室)被递送至主动脉瓣膜，并在自体瓣膜中部署，以便人工瓣膜通过支撑支架、自体小叶和人工瓣膜之间的摩擦接合被固定在适当位置。在具体的实施方式中，支撑支架10被设定形状，以便THV可连同主动脉瓣膜的自体小叶定位于支撑支架内部。更具体地，支撑支架10可被设定形状以便在THV被安置时自体小叶被捕捉或挤压在支撑支架10与THV外部之间。例如，支撑支架10的直径在充分扩张时可等于或小于THV的最大直径，因此导致THV通过摩擦配合到主动脉瓣膜的小叶和支撑支架10。该摩擦配合为THV建立了稳固的基础，与主动脉瓣膜中小叶的状态或状况无关。例如，THV最常见用于治疗主动脉狭窄——主动脉瓣膜的小叶变得钙硬化的状况。硬化小叶一般为在主动脉环中为锚定THV提供良好的支撑结构。然而，其他状况可以存在，其中期望将THV植入主动脉瓣膜，并且其不导致主动脉瓣膜的小叶硬化。例如，在治疗患有主动脉瓣闭锁不全的患者时，支撑支架10可用作THV的基础。主动脉瓣闭锁不全在主动脉环扩大使得主动脉瓣膜闭合不紧时发生。在这种状况下，主动脉环大于正常状态，并另外需要大THV。然而，利用支撑支架或框架(如支撑支架或框架10),可使用较小的THV，从而使THV递送过程更容易和更安全。此外，支撑支架的使用防止在主动脉瓣膜有任何进ー步扩大的情况下THV的移位。支撑支架可用于在任何情况下固定THV，其中主动脉或主动脉瓣膜可不处于帮助支撑THV的状况，并且不限于主动脉瓣闭锁不全的情況。例如，支撑支架10可用于主动脉环过度扩大或主动脉小叶过于脆弱或柔软的情況。支撑支架可用于造成THV锚定，例如，在由于主动脉中过量的胶原蛋白而自体小叶组织过于柔软的情况下。图7-13图解了部署支撑支架和将THV固定于支撑支架的一种示例性程序。具体地，图7-8是穿过患者心脏左侧的横截面图，显示了递送支撑支架10穿过主动脉弓到达主动脉瓣膜所进行的动作。图9-13是穿过患者心脏左侧的横截面图，显示了部署THV 250和使其接合支撑支架10所进行的动作。为更好地图解递送系统100的组件，图7-13部分切离地显示了导向导管102。为简化起见，某些关于THV250递送系统的细节被省略。可与本文所述支撑支架使用的THV 250递送系统的另外的细节和可选的实施方式被论述于美国专利申请公布号2007/0112422 (美国申请号11/280，063)中，在此将其明确引入作为參考。图7显示推进通过主动脉弓202到达主动脉瓣膜210流出侧表面附近的位置时递送系统100的导向导管102。递送系统100可插入穿过患者的股动脉，并被逆向推进到主动脉中。图7还显示支架递送导管108、内导管118和支撑支架10。在图7中，支撑支架10 处于其径向压缩的部署前状态。图7中还可见外叉140和内叉138，其将径向压缩的支撑支架10分别连接干支架递送导管108和内导管118的远端。图8显示已被推动通过导向导管102的远端，并在主动脉瓣膜210上方和其邻接的位置呈现其最終的解压缩形状后的支撑支架10。支撑支架10还可被直接置于主动脉瓣膜流出侧的表面上。图8显示支架递送导管108和内导管118已被推进通过导向导管102的远端，从而将支撑支架10推到导向导管外，并允许其扩张成其自然形状。在具体的实施方式中，支撑支架10按需旋转和定位，以便支撑支架大致限定(circumscribes)主动脉瓣膜，并以便支撑支架的峰对齐主动脉瓣膜210的自体小叶的末端。因此，当THV插入主动脉瓣膜210并在其中扩张时，主动脉瓣膜的小叶将至少接合支撑支架10内部的大部分表面。这种对齐将导致支撑支架10与THV之间总体更紧密的配合。在其他实施方式中，支撑支架10按需旋转和定位，以便支撑支架10的峰对齐主动脉瓣膜的接合处或其他部分。导向导管102和支撑支架10相对于主动脉瓣膜210的位置以及系统其他元件的位置可利用不透射线标记和荧光检查，或利用其他成像系统如经食道超声心动图、经胸超声心动图、血管内超声成像(“ IVUS ”)或不透射线的可注射染料进行监测。图8中还可见外叉140的尖头和内叉138的尖头。在示例性程序中，外叉140和内叉138的尖头保持固定于支撑支架10，直到THV被部署，并通过摩擦接合于支撑支架。内叉和外叉在支架10与递送系统之间期望地形成连接，该连接稳固且刚性，足以允许外科医师在植入THV时将支架10逆着血液流动保持在期望的植入位置。在图8中，支撑支架10是自扩张的。然而，在其他实施方式中，支撑支架可以不是自扩张的。在这种实施方式中，支撑支架可由适当的延性材料如不锈钢制成。此外，扩张支撑支架的机构可作为递送系统100的部分被包括。例如，支撑支架可被布置在压缩状态的气囊导管的气囊周围。气囊导管可具有杆，其处于内导管118的内部。由干支架10不是自扩张的，导向导管102的远端部分无需延伸越过压缩的支撑支架。在递送支撑支架过程中，支撑支架、气囊导管、内导管118和支架递送导管108可从导向导管102的远端被推迸。气囊导管的气囊部分可膨胀，导致支撑支架扩张。气囊部分可随后收縮，并且气囊导管撤回到递送系统100中，以从支撑支架内部移除气囊，同时支撑支架仍连接于内导管以定位支撑支架。如在图解的实施方式中，支撑支架的递送另外地利用自扩张支撑支架10进行。图9显示导引鞘220，其穿过刺孔222并经导丝224进入左心室，该导丝224向上延伸通过主动脉瓣膜210。外科医师将远端导引鞘220的远末端221恰好定位到主动脉瓣膜210的流入侧。导引鞘220相对于主动脉瓣膜210的位置以及系统其他元件的位置可利用不透射线标记和荧光检查，或利用其他成像系统进行监测。图10显示经导丝224和穿过导引鞘220推进气囊导管230。最終，如图11所示，THV 250被定位于主动脉环处和天然主动脉小叶之间。图11还图解了从图10所示的其较远端位置撤离导引鞘220。不透射线标记可被提供在导引鞘220的远端上，从而更准确地确定其相对于瓣膜210和气囊232的位置。为更好地图解THV递送系统的组件，图10-11分别未显示支撑支架10的前三分之一，或外叉和内叉相应的外尖头和内尖头。此外，为图解THV 250上支撑支架10的相对位置的目的，图12-13显示了支撑支架10的前三分之一和THV 250前部，但未显示自体心脏瓣膜将通过支撑支架10前部固定的部分。但要理解的是，自体心脏瓣膜相应的小叶将被固定在支撑支架10与THV 250之间。再次，THV 250的精确定位可通过在其远端和近端上布置不透射线标记实现。在 一些实施方式中，外科医师可通过致动气囊导管230中的操纵或偏转机构调节瓣膜250的位置。此外，瓣膜250的旋转取向可相对于自体主动脉瓣膜的尖端(cusps)和接合处通过如下进行调节从其近端扭转气囊导管230，并在荧光检查下观察瓣膜(或气囊导管)上的特定标记。通向升主动脉其中一个窦的其中ー个冠状动脉ロ 280也显示在图11中，本领域技术人员将理解，人工瓣膜250不阻塞这两个冠状动脉ロ至关重要。图11显示THV 250在其收缩或未扩张状态下卷曲在气囊232周围。当外科医师对瓣膜250的适当定位和旋转取向满意时，气囊232被扩张以接合图12所示的支撑支架10。支撑支架10与THV 250外部的接合将主动脉瓣膜小叶挤压在支撑支架与THV 250之间，从而将THV固定在主动脉瓣膜环中。在固定于该位置后，递送系统100的内导管118可被撤离，从而导致内叉138的尖头从支撑支架10的锁紧臂脱离。在内叉138的尖头脱离后，通过撤离支架递送导管108，外叉140的尖头可从锁紧臂脱离。在脱离支撑支架后，递送系统100可从主动脉弓撤离，并从患者移除。应当注意的是，瓣膜250可采取多种不同形式，并可包括支撑瓣膜结构的可扩张支架部分。支架部分期望地具有足够的径向強度，以使瓣膜保持在治疗部位并稳固地接合支撑支架10。可联合本公开技术应用的关于气囊可扩张瓣膜实施方式的另外的细节被述及于美国专利号6，730，118和6，893，460中，在此将其均明确引入作为參考。在瓣膜250被适当植入后，如图13所示，使气囊232收缩，并使包括气囊导管230的整个递送系统经导丝224撤回。然后可撤回导丝224，随后是导引鞘220。最終，左心室顶点处的荷包缝合线260可被收紧并拴系，以闭合刺孔。图14-16显示可用于帮助将THV固定到自体心脏瓣膜如主动脉瓣膜内部中的支撑支架或框架310的另ー实施方式。具体地，图14是支撑支架310的透视图，图15是支撑支架310的顶视图，图16是支撑支架310的侧视图。如支撑支架10—祥，支撑支架310具有大致环形或环状体，其由适当的形状记忆金属或合金如弹簧钢、Elgiloy#或镍钛诺形成。支撑支架310也可径向压缩成较小的外形，并在部署成其功能尺寸和形状时可进行自扩张。但是，在其他实施方式中，支撑支架310不是自扩张的。支撑支架310包括大致圆柱形主体部分320和缘部分330。支撑支架310可以是网状结构，其可例如由多个元件形成，其中约一半元件以第一方向成角，并且约一半元件以第二方向成角，从而形成十字形或菱形图案。在图解的实施方式中，缘部分330具有比主体部分320大的直径，并作为延伸形成在主体部分底部，从主体部分向外并返回主体部分顶部区而折叠。缘部分330由此在支撑支架310的底部区域周围形成U形缘或突出部。总体上，缘部分330被设计为直径略大于围绕主动脉瓣膜的主动脉弓壁。因此，当支撑支架310被递送至主动脉瓣膜和在主动脉处部署时，缘部分330扩张以接合周围的主动脉壁和通过摩擦固定支撑支架310。同时，主体部分320限定内部，可扩张THV可在其中扩张，并且其进一歩接合主动脉瓣膜的自体小叶。因此，主体部分320以与上述和图1-12所示的支撑支架10相同的方式操作,而支撑支架310的缘部分330操作来通过接合围绕主动脉瓣膜的主动脉壁使支撑支架固定在适当位置。如图14和16最佳显示，支撑支架310进ー步包括锁紧臂321、322、323，其可用于帮助将支撑支架310定位和部署到其相对于自体主动脉瓣膜的适当位置。锁紧臂321、322、323可具有各自的孔326、327、328。总体上，锁紧臂321、322、323以与上述图1_12所示实施方式中的锁紧臂21、23、25类似的方式构造和运作。 图17-18图解了在支撑支架内部部署支撑支架310和固定THV 340的一种示例性程序。具体地，图17-18是穿过患者心脏左侧的横截面图，显示了递送支撑支架310通过主动脉弓至主动脉瓣膜所进行的动作。为简化起见，某些关于THV 340递送系统的细节被省略。可与本文所述支撑支架使用的THV 340递送系统的其他细节和可选的实施方式被论述于美国专利申请公布号2008/0065011 (美国申请号11/852，977)和美国专利申请公布号2007/0005131 (美国申请号11/152,288)中，在此将其明确引入作为參考。图17显示在被推进通过主动脉弓302到达主动脉瓣膜304流出侧表面附近的位置时递送系统350的外导管352 (其可以是导向导管)。递送系统350可被插入穿过患者股动脉，并被逆向推进到主动脉中。图17还显示支架递送导管354、内导管356和支撑支架310。图17还可见外叉360和内叉362，其使支撑支架310分别连接于支架递送导管354和内导管356的远端。更具体地，图17显示在已被推进通过导向导管352的远端并在邻近主动脉瓣膜304的位置呈现其最終的解压缩形状的支撑支架310。为更好地图解THV递送系统的组件，图17-18未显示支撑支架310的整个前侧或通过支撑支架310前侧固定的相应的瓣膜小叶。但要理解的是，在实践中整个支撑支架310将存在，并接合自体心脏瓣膜相应的小叶。支撑支架310可邻近主动脉瓣膜304被定位，以便支撑支架的缘部分330接合围绕主动脉瓣膜304的壁，并向这些壁施加外向力，从而使支撑支架310固定在主动脉中。这种定位可例如通过如下实现推进导向导管352至直接邻接主动脉瓣膜304的位置，同时支架递送导管354和内导管356未部署并且同时支撑支架310仍处于其压缩状态。然后可撤离导向导管352，同时支架递送导管354和内导管356被保持在适当位置，从而允许支撑支架310向其天然形状扩张。与上述递送系统100 —祥，导向导管352和支撑支架310相对于主动脉瓣膜304的位置以及系统其他元件的位置可利用不透射线标记和荧光检查，或利用其他成像系统如经食道超声心动图、经胸超声心动图、IVUS或不透射线的可注射染料进行监测。在支撑支架310定位到邻近主动脉瓣膜304的期望位置后，内叉362的尖头可脱离支撑支架310锁紧臂的相应孔。例如，内导管356可撤离到支架递送导管354的内部中，从而从外叉360和内叉362释放支撑支架310。然后可使递送系统350从主动脉撤离和从患者体内移除。利用固定于主动脉瓣膜的支撑支架310，可引入THV (如上述任意THV)。与图7-13所示程序形成对比，具有被推进通过患者主动脉的递送导管的递送系统可用于递送THV。换言之，可应用经股动脉途径。例如，美国专利申请公布号2008/0065011 (美国申请号11/852，977)或美国专利申请公布号2007/0005131 (美国申请号11/152，288)所述的任何示例性系统和方法可与支撑支架310使用。可选地，可应用图7-13所示的经心尖途径。图18显示递送系统380，其包括外导管382 (可以是导向导管)和延伸穿过导向导管的气囊导管390。气囊导管390在其远端具有气囊，THV安置在气囊上。如同递送系统350，递送系统380可被插入穿过患者股动脉，并被逆向推进到主动脉中。图18进ー步显示导丝392，其首先被插入患者的脉管系统中，并被推进到左心室中。然后，递送系统可被插入身体内，并经导丝392被推进直到THV定位于主动脉瓣膜内部中。如显示的，THV不仅在主动脉瓣膜304内部中，而且在支撑支架310主体部分的内部中。
·
图18显示THV 340处于其收缩(或未扩张)状态，卷曲在气囊导管390的气囊部分周围。当外科医师对于适当的定位满意时，气囊导管390的气囊可被扩张，以便THV 340扩张和驱使主动脉瓣膜的自体小叶紧靠支撑支架310，从而使THV固定在主动脉瓣膜环中。在THV 340被适当植入后，囊导管390的气囊收缩，并且包括气囊导管的整个递送系统380经导丝392被撤回。然后，可撤回导丝392。将支撑支架和THV递送至主动脉瓣膜或任何其他心脏瓣膜的其他方法也是可以的。例如，在某些实施方式中，支撑支架和THV通过外科手术递送至期望的心脏瓣膜(例如，在心脏直视外科程序中)。此外，在支撑支架和THV通过外科手术递送的某些实施方式中，应用不可压缩支撑支架和/或THV。置換ニ尖瓣瓣膜的示例性实施方式ニ尖瓣瓣膜还可患有瓣膜闭锁不全，其可通过植入人工瓣膜得到期望的治疗。如同主动脉瓣膜闭锁不全，ニ尖瓣瓣膜闭锁不全通常导致瓣膜环扩张和瓣膜小叶过于柔软而不能提供可靠的支撑固定人工瓣膜。因此，并且根据本公开技术的某些示例性实施方式，期望应用支撑结构帮助使经导管心脏瓣膜(“THV”)固定在患者的ニ尖瓣瓣膜中。如同上述支撑支架和框架，ニ尖瓣瓣膜支撑结构被期望地定位在ニ尖瓣瓣膜的流出侧。THV可被插入自体ニ尖瓣瓣膜和支撑结构的内部，然后扩张，以便ニ尖瓣瓣膜小叶通过摩擦接合在THV外部表面与支撑结构内部表面之间。可选地，支撑结构可在THV在ニ尖瓣瓣膜中定位和扩张后而被部署。然后，支撑结构的直径可经调节以便瓣膜小叶通过摩擦紧靠THV外部結合。通过利用支撑结构固定THV，可应用较小的THV，从而使THV递送过程更简单和更安全。此夕卜，支撑结构的应用防止如果主动脉瓣膜有任何进ー步扩张的情况下THV的移位。此外，当用支撑结构固定THV吋，自体小叶充当瓣膜周围的密封环，防止瓣周泄露。ニ尖瓣瓣膜的支撑结构可具有多种形状。例如，在一些实施方式中，支撑结构具有如同支撑支架110的正弦曲线形状，但在其他实施方式中在Z-平面不具有正弦曲线形状或不另外被设定形状。在进ー步的实施方式中，支撑支架的形状为圆柱带或套筒。支撑框架还可具有更复杂的结构。一般而言，用于上述主动脉瓣膜支撑结构的实施方式的任何形状和材料均可用于ニ尖瓣瓣膜支撑结构的实施方式，反之亦然。
在一个示例性实施方式中，ニ尖瓣瓣膜支撑结构由适当的生物相容性材料制成，该生物相容性材料可被递送通过ー个或多个递送导管，并形成带或环。因此，该结构在本文中有时被称为“支撑带”或“支撑环”。生物相容性材料可包括，例如，尼龙、丝、聚酯或其他合成生物相容性材料。生物相容性材料可以可选地包括天然材料，如肠线。还有其他实施方式中，支撑结构由生物相容性形状记忆金属或合金如弹簧钢、Elgiloy 或镍钛诺形成。图19-27显示将支撑结构递送至ニ尖瓣瓣膜并使其将THV固定在ニ尖瓣瓣膜中其期望位置的一种示例性程序。具体地，图19-24是穿过患者心脏左侧的横截面图，显示利用经心尖途径递送支撑结构所进行的动作。图25-27是穿过患者心脏左侧的横截面图，显示部署THV和使其接合ニ尖瓣瓣膜小叶和支撑结构内部所进行的动作。应当注意的是，图19-27实质上是示意性的，因此不一定描述递送过程的精确表现。例如，患者胸腔为图解目的而未显示，并且与递送系统使用的鞘的尺寸被略微改变，以更好地图解程序。但是，本领域技术人员将容易理解可用于实施所述程序的鞘和导管的范围和类型。图19显不通过刺孔402摘入患者心脏左心室中的导引銷400。在具体实施中，导 引鞘400被定位，以便其不直接处于ニ尖瓣瓣膜流出侧周围的正中心，而是偏移中心。具体地，导引鞘400可被定位，以便其处于由腱索412封闭的空间的外侧上。应当注意的是，在图19-27中，左心室的腱索412仅被部分显示。但要理解的是，腱索412分别连接于各ニ尖瓣瓣膜小叶和左心室的乳头肌。外科医师可将导引鞘400的远端末梢401定位在ニ尖瓣瓣膜流出侧附近(例如，在1-10毫米内)。图20显示被推进通过导引鞘400内部的第一导管递送鞘420和第二导管递送鞘422。导引鞘400可限定两个或更多个単独的腔，第一和第二导管递送鞘420、422可通过该腔被插入；或可限定单个腔，其足够大以接收第一和第二导管递送鞘420、422。第一和第二导管递送鞘420、422可被设定形状，以便其在被推进到导引鞘400的远端末梢401外时彼此向外形成拱形。例如，在图解的实施方式中，第一和第二导管递送鞘420、422具有末端区域421、423，其在处于其自然状态时拱起约90度(或一些其他的量，如在45-90度之间)。拱起的量可在不同实施中变化，但被期望地选择，以便端部421、423的末梢在大约相同的平面。在其他实施方式中，导管递送鞘420、422不被用作支撑结构递送程序的部分。在图21中，第一环形递送导管430被推进通过第一导管递送鞘420内部，并基本上在一半腱索(例如，腱索内侧二分之一)外部周围延伸。类似地，第二圈递送导管432被推进通过第二导管递送鞘422内部，并基本上在另一半腱索(例如，腱索外侧二分之一)外部周围延伸。环形递送导管430、432可以是可操纵导管，具有可由操作人员选择性地变形或拱起的末端区域。这种可操纵导管在本领域众所周知。环形递送导管420、432可另外是磁性的或具有磁性远端部分。例如，在图解的实施方式中，第一环形递送导管430具有磁性远端部分431，其具有第一极性，第二环形递送导管432具有磁性远端部分433，其具有与第一极性相反的第二极性。由于它们的磁化作用，端部431、433在彼此足够接近时彼此连接，并将形成邻接连接。使端部431、433彼此接合的其他机构也是可以的(例如，挂钩机构、粘合齐U、一个端部直径扩大以及其他这种机构)。当端部431、433彼此接合时，第一和第二环形递送导管430、432形成单个内部或腔，支撑带材料可推进通过该单个内部或腔。此外，当端部431、433彼此接合时，第一和第二环形递送导管430、432形成部分环，限制腱索。图22显示在第一和第二环形递送导管430、432在腱索周围拱起后和在远端部分磁性地彼此接合后的磁性远端部分431、433。在这种构型下，生物相容性材料索440可被推进通过环形递送导管430、432其中ー个的内部，并进入另ー个环形递送导管的内部。如本文所用，术语“索”指细长的材料，其可由单股(strand)、单纤维或单丝形成，或可包括多股、多纤维或多丝。在ー个具体实施中，索440的末端442可从第一环形递送导管430近端被推进通过第一环形递送导管的内部，通过由远端部分431、433形成的接合点，和通过第ニ环形递送导管432的内部，直到其出现在第二环形递送导管432的近端。在ー个具体实施方式
中，索440是导丝(例如，由不锈钢或其他适当的金属制成的导丝)。然后导丝可连接于另ー用于形成支撑带的生物相容性材料索，并被拉动通过第一和第二环形递送导管430、432的内部，从而将生物相容性材料索以部分环形定位在腱索周围。随着生物相容性材料索被递送在腱索周围，第一和第二环形递送导管430、432以及第一和第二导管递送鞘420、422可从导引鞘400撤离。图23显示在第一和第二环形递送导管430、432以及第一和第二导管递送鞘430、422已被撤回后用于形成位于腱索周围的支撑带的生物相容性材料索443。在图23中，鞘
450被插入经过索443的两端和经过索443的第一部分444和第二部分446，该索443贯穿鞘450的长度。如图24所示，锁定元件460可被推进经过索443的第一和第二部分444、446并进入左心室。锁定元件460可例如通过推动管462被推进,推动管462推动锁定元件460经过索440的部分444、446。在ー个具体实施方式
中，锁定元件460包括腔或其他开ロ，其被配置以接收两部分444、446中的每ー个，并允许沿部分444、446仅以单一方向移动。在某些其他实施方式中，锁定元件460可从索440的部分444、446解锁，并沿索440被双向推进。在图解的实施方式中，推动管462进ー步被配置以切断索440延伸通过锁定元件460近侧的部分，从而自推动管462释放由锁定元件460和索443的环形部分形成的支撑带441。如图25更充分显示的，推动管462可进ー步由形状记忆材料形成，或包括偏转机构，其允许推动管具有朝向其远端的拱形。由于这种拱形，可用推动管462更好地定位由索443的环形部分和邻近ニ尖瓣瓣膜流出侧的锁定元件460形成的支撑带441，以便ニ尖瓣瓣膜的自体小叶通向支撑带441的内部。如图25所示，在锁定元件460和推动管462被推进到左心室后，鞘450可从导引鞘400撤回。气囊导管470可被推进通过导引鞘400并进入患者ニ尖瓣瓣膜410的内部。虽然在图解的实施方式中未显示，但气囊导管可被导丝引导进入ニ尖瓣瓣膜中心。最終，并如图25所示，THV 480卷曲围绕的气囊导管470的气囊部分472可定位在ニ尖瓣环中。不透射线标记或其他成像增强剂可提供在导引鞘400和气囊导管470的远端，以更准确地确定THV 480相对于自体瓣膜410的位置。在一些实施方式中，外科医师可通过致动气囊导管470的操纵或偏转机构调节THV480的位置。同样如图25所示，锁定元件460和推动管462可被定位，以便不干扰气囊导管470。此外，随着THV 480被适当定位在ニ尖瓣瓣膜410中，推动管462可用于将由索443的环形锁紧部分形成的支撑带441定位在ニ尖瓣瓣膜的自体瓣膜小叶周围。不透射线标记或其他适当的成像增强剂可提供在推动管462、锁定元件460、和/或索的环部分上，从而使支撑带441相对于瓣膜小叶适当定位。随着THV480处于其期望位置，可使气囊导管470的气囊部分472膨胀，从而扩张THV 480，紧靠自体瓣膜小叶，并导致小叶通过摩擦接合支撑带441的内部表面。这种扩张使THV 480固定于自体瓣膜小叶。換言之，扩张使ニ尖瓣瓣膜自体小叶挤压在支撑带441与THV 480之间，从而使THV固定在ニ尖瓣瓣膜环中。如图26所示，随着THV 480被固定紧靠自体ニ尖瓣瓣膜小叶和支撑带441，可使气囊导管470的气囊部分472收缩，并使气囊导管从导引鞘400撤回。然后可使推动管462脱离环441。例如，推动管462可在其远端包括切割元件，该切割元件可由外科医师从近端进行致动。一个适当的切割元件的实例在下文图39显示。可选地，単独的切割装置(例如，切割导管或具有可控切割元件的导管)可被插入穿过导引鞘400，并用于切割索443的部分，该部分延伸通过锁定元件460近侧，并且不构成支撑带441的部分。图27显示在支撑带441已从推动管462被释放并且推动管已从导引鞘400被撤离后固定在自体ニ尖瓣瓣膜中的THV 480。应当注意的是，THV 480可采用多种不同的形式，并可包括支撑瓣膜结构的可扩张支架部分。支架部分期望地具有足够的径向強度以使瓣膜保持在治疗部位和稳固地接合支撑带441。
本领域普通技术人员将理解，上述环部署技术可以多种方式改变，而不脱离本公 开技术。例如，在一些实施方式中，THV在支撑带被递送至左心室前被递送和扩张到ニ尖瓣瓣膜中。在这些实施方式中，THV可被暂时固定在ニ尖瓣瓣膜中。例如，THV可利用THV外部上的一个或多个锚定元件(例如，具有主体和一个或多个钩形或伞形毛刺的锚定元件)被暂时固定于ニ尖瓣瓣膜。THV还可通过利用一个或多个弹簧负载夹具、铆钉、卡环或其他这种紧固机构被暂时固定在ニ尖瓣瓣膜中。随着THV被暂时固定，支撑带可如上所述被递送在自体小叶周围，并且支撑带直径減少到期望的摩擦配合在支撑带、小叶和THV之间形成。本文所述的任何允许调节支撑带直径的锁定元件均可用于实现期望的直径。进一歩，虽然图19-27所示的递送方法利用经心尖途径，但可以可选地应用适于引入通过患者主动脉弓的递送系统。图28显示这种递送系统500的实例。具体地，图28显示在递送导管已被推进通过主动脉弓到达邻近主动脉瓣膜的位置后，以及在第一环形递送导管510和第二环形递送导管512穿过递送导管502远端部署时的递送系统500。如同上述程序，第一和第二环形递送导管510、512可以是可操纵的，并且包括磁性远端部分，允许导管510、512在腱索远侧彼此接合，从而形成递送腔，支撑带或环的生物相容性材料可通过该腔部署。图28还显示导引鞘520和用于部署THV 524的气囊递送导管522。除适于主动脉递送外，递送程序还可以另外基本上类似于或相同于图19-27所示的程序。还可能有其他递送变化。例如，支撑带可由形状记忆材料形成，该形状记忆材料在不被任何外力作用时呈现C-形。支撑带可进ー步被配置，以便C-形元件一端是中空的，并且直径略大于相对端。为递送C-形支撑带，支撑带可伸长成线形，并被推进通过递送导管(例如，利用推动元件)。具体地，递送导管的远端可邻近腱索被定位，以便在支撑带被推进到远端外时，其缠绕在腱索周围。在支撑带从递送导管远端部署后，被设计来接合C-形支撑带和促使支撑带末端在一起的夹紧装置可被插入心脏中(例如，通过递送导管、导引鞘，或通过单独的导管)。夹紧装置可用来促使支撑带一端进入带的中空相对端。末端可以卷曲，以便支撑带形成环状的支撑带(例如，利用夹紧装置或其他装置)。在其他实施方式中，支撑带的中空端可包括肩，其在末端被促使到一起时接合支撑带另一端上的成角凸环，从而形成卡扣连接。随着支撑带的末端彼此固定，支撑带可在气囊导管递送THV时定位于ニ尖瓣瓣膜的自体小叶周围(例如，利用夹紧装置或其他定位装置)。扩张后，THV将自体瓣膜小叶挤压在THV外表面与支撑带内表面之间，从而使THV固定在ニ尖瓣瓣膜中。还有另ー实施方式中，支撑带包括一个或多个夹紧或紧固装置，其可用于使支撑带夹紧或紧固于ニ尖瓣小叶的自体小叶。例如，夹紧或紧固装置可包括弹簧负载夹具、具有一个或多个钩形或伞形毛刺的锚定元件、卡环或其他这种夹紧或紧固机构。在此实施方式中，支撑带仍具有基本上固定的直径，以便在THV扩张到ニ尖瓣瓣膜内部吋，THV导致天然瓣膜小叶紧靠支撑带内表面被挤压，从而使THV固定在ニ尖瓣瓣膜中。还有其他实施方式中，THV自身可包括一个或多个夹紧或紧固装置，其被设计来使THV夹紧或紧固于ニ尖瓣瓣膜的自体小叶(例如，上述任何夹紧或紧固机构)。在此实施方式中，THV可被直接固定于自体小叶，而不应用支撑带或其他支撑结构。图29显示锁定元件的一个示例性实施方式，其可用于图19-27所示的锁定元件460。具体地，图29显示锁定元件600，其可以是夹具，如夹具部分周围具有联锁齿的可调节C-形夹具。锁定元件600具有两个臂610、612，每ー个均形成有联锁齿620、622。联锁齿620、622被配置以在对两个臂610、612施加压カ并且将臂推到一起时使夹具锁定在不同圆周的ー个或多个位置。參考图23，索部分(如部分446、446)可插入锁定元件600的内部 630。臂610、612可被推到一起并变紧，以便部分444、446被固定在适当位置(例如，利用通过导引鞘插入左心室的夹紧装置或利用经改进包括夹紧机构的推动管462)。此外，内部630可具有槽，以增加锁定元件600与其中固定的索部分之间的摩擦和减少它们之间的滑动。图30-37描述可用于图19-27所示的锁定元件460的锁定元件的另ー示例性实施方式。具体地，图30-37显示可调节的锁定元件700，其可连接于索的两部分，从而形成支撑带。如图30和32最佳显示，可调节锁定元件700包括锥形塑料销710，其适合锥形塑料扣环720。当销710和环720锁定在一起吋，防止可调节锁定元件700相对于可调节锁定元件700中捕获的索部分(例如，图30中的索部分702、704)移动。图31图解了示例性推动管(或调节导管)730，其可用于将可调节锁定元件700导入、定位和锁定在期望位置。在图解的构型中示例性推动管730具有叉元件732、可延伸通过叉元件732的解锁推动元件734和可延伸经过解锁推动元件734的锁定推动元件736。叉元件732被配置，从而其可使可调节锁定元件700移动经过其所连接的索部分。具体地，叉元件732可在其沿索部分定位(但还未在锁定位置)时接合可调节锁定元件700，从而通过沿索部分长度以ー个方向移动推动管730，也可移动可调节锁定元件700。通过以这种方式移动可调节锁定元件700，由索和可调节锁定元件700形成的支撑带的有效直径可被改变。推动元件734、736可相对于彼此和叉元件732滑动移动，以实施可调节锁定元件700的锁定和解锁，如下文进ー步描述的。解锁推动元件734使可调节锁定元件700从锁定位置解锁，锁定推动元件736使可调节锁定元件700从解锁位置锁定。图32更加详细地描述了根据ー个实施方式的可调节锁定元件700。销710包括销槽或孔712 (其接收索部分)和锁定元件或凸缘714 (其向外延伸以使销固定于锁定位置的环)。环720包括环槽或孔722 (其接收索部分)和销接收孔724 (其接收销以使销固定于锁定位置的环)。锁定元件714可变形，以允许销元件插入整个环元件中并形成足以使环元件保持在销元件上的卡扣连接。
图33-37描述了根据ー个实施方式的可调节锁定元件700与推动管730之间的关系及其相对于彼此的功能。如上所述，推动管730包括叉元件732、解锁推动元件734和锁定推动元件736。图33更详细地显示推动管730。解锁推动元件734和锁定推动元件736均可在推动管730中沿图33所示箭头指定的纵向方向滑动移动。解锁推动元件734期望地是实体元件，其被设定尺寸以适合在锁定推动元件736中，锁定推动元件736期望地是圆柱形，具有用于接收解锁推动元件734的纵向延伸的中空部分或腔。图34显示销710和环720锁定在一起的可调节锁定元件700。在锁定位置中，索部分702、704经过环720内部和销710周围(穿过环孔和销孔)，并在这两个组件之间被捕获。通过表面界面产生的摩擦，索部分702、704相对于彼此被保持在适当位置，并且销710和环720相对于索部分702、704被保持在适当位置。參考图35和36，为解锁可调节锁定元件700，叉元件732被插入销710与环720之 间，并且解锁推动元件734从推动管730延伸以推动销710和环720分离。叉元件732使环720保持在适当位置，同时解锁推动元件734对销710末梢施加纵向压力，迫使其离开环720。解锁推动元件734期望地被设定尺寸，以便其可至少部分适合通过销接收孔724，以有助于使销710与环720彼此解锁。在销710和环720分离后，可使可调节锁定元件700相对于索部分702、704移动，从而调节由索部分702、704形成的支撑带的直径。參考图37，显示了可用推动管730使销710与环720固定在一起的方式。叉元件732被安置在销710的远端，并且锁定推动元件736从推动管730延伸。锁定推动元件736被配置有圆柱形表面，其被设定尺寸以配合围绕销接收孔的环720的面积。在叉元件732使销710保持在适当位置的同时，锁定推动元件736迫使环720到销710上，并使销与环锁定在一起。在可调节锁定元件700被锁定后，可调节锁定元件与索部分的摩擦接合維持可调节锁定元件相对于索部分702、704的位置。上述三点连接系统允许外科医师进行对腱索周围和ニ尖瓣瓣膜自体小叶流出侧周围支撑带直径的精细调节。图38-39描述了可用于图19-27所示锁定元件460的锁定元件的另ー示例性实施方式。具体地，图38显示可调节锁定元件900，其具有大致圆柱形体，在其中形成有两个腔(或孔)910、912，该腔从体顶部表面902延伸至底部表面904。在图解的实施方式中，并且如显示腔912的图38的切离部分最佳显示，腔910、912内部包括多个齿(或凸环)920、922，该齿朝向底部表面904成角。齿920可具有一定柔性，并可被形成来允许索部分如索部分930或索部分932以第一方向而不以相反的第二方向滑动通过腔910、912。換言之，可调节锁定元件900的齿920、922允许锁定元件900沿索部分930、932单向移动。以这种方式，可调节锁定元件900可用于稳固地形成支撑带，并允许支撑带直径调节至其期望尺寸。图39显示可以与可调节锁定元件900使用的推动管950 (例如，推动管950可以用作图19-27所示的推动管462)的示例性实施方式。示例性推动管950包括腔960、962，索部分930、932可延伸通过该腔。在具体实施方式
中，腔960、962具有足够大的直径和光滑内部，允许索部分930、932更容易地滑动穿过其中。在图解的实施方式中，推动管950进ー步包括在其远端902的可旋转刀片970。可旋转刀片970可以绕推动管950中心轴线旋转，并连接于内部杆元件972，该杆元件972延伸通过推动管950的中心腔。手柄(未显示)可连接于内部杆元件972的近端，并允许操作者手动旋转可旋转刀片970，从而将推动管950从可调节锁定元件900切断。
图40-47显示了另ー递送支撑带(支撑环)的系统和方法，该支撑带(支撑环)至少部分环绕ニ尖瓣瓣膜的腱索和/或自体小叶。如本文其他实施方式所述，支撑带优选定位在ニ尖瓣瓣膜的流出侧，并且在THV在瓣膜中扩张后，自体瓣膜小叶通过摩擦接合并接触THV的外部表面和支撑带的内部表面。如下文更具体地描述的，在瓣膜自体小叶周围定位支撑带的方法可包括将导丝引导在自体小叶周围，经导丝递送支撑元件，和使锁定元件固定于支撑元件两端，以形成支撑带为有助于将支撑带递送至其大致围绕ニ尖瓣瓣膜自体瓣膜小叶的位置，导丝1000可被推进到患者心脏的左心室1002中。图40图解了被推进通过主动脉弓和主动脉瓣膜环1004并进入左心室1002的导丝1000。如图41所示，导丝1000的远端1006可推进到第一和第二自体小叶1008、1010和腱索1012周围，以便导丝1000至少部分围绕自体小叶。如图42A所示，支撑元件1014可经导丝1000递送。支撑元件1014可包括大致圆柱形元件，其具有沿其长度延伸的开ロ(腔)，以便支撑元件可经导丝1000递送。支撑元件1014可由任何适当的生物相容性材料构成，所述生物相容性材料可被递送通过ー个或多个递送导管，并形成本文所述的带或环。生物相容性材料可包括，例如，尼龙、聚酯或其他合成生物相容性材料。还有其他实施方式中，支撑元件可由生物相容性形状记忆金属或合金形成，如弹簧钢、EIgUoyt或镍钛诺。在ー个具体实施方式
中，支撑元件1014包括编织管。编织管可包括具有PET/棉质涂层的不锈钢。支撑元件1014的尺寸可改变；但是，在优选的实施方式中，支撑元件1014的外径优选在约0. 5至2mm之间，更优选在I至I. 5mm之间，还更优选约I. 3mm。如图42B所示，锁定元件1016可利用任何适当的固定机构被固定于支撑元件1014的近端1018。例如，粘合剂和/或机械固定装置可被提供以化学地和/或机械地使近端1018固定于锁定元件1016。近端1018可在支撑元件1014和锁定元件1016被导入患者身体前被固定于锁定元件1016。可选地，近端1018可在支撑元件1014和锁定元件1016导入患者身体后固定于锁定元件1016。例如，可首先将锁定元件1016到入身体，并且可将支撑元件1014到入身体，推进(例如，推动)通过锁定元件1016。在这种情况下，支撑元件1014的远端可被配置以完全经过锁定元件1016，同时近端1018被配置以接合锁定元件1016的内表面，限制支撑元件1014通过锁定元件1016进ー步向远端移动。锁定元件1016还可包括接收区1020，其被配置以接收支撑元件1014的远端1022(图42A)。远端1022和接收区1020优选被配置以具有互补配合构型，使远端1022稳固地接合在接收区1020中，如图44所示和下文描述的构型。再參考图42A，在操作中，导丝1000可被操纵至少部分围绕自体小叶，然后支撑元件1014可经导丝1014被递送到左心室中。优选地，导丝1000的远端部分移动进入和/或穿过接收区1020，在自体小叶周围形成环(如图42A所示)，从而有助于经导丝1000递送远端1022并进入接收区1020中。为有助于导丝1000进入，诱捕导管(參见，例如，图54)可被递送通过或邻近接收区1020，以捕获和获取导丝1000的远端并将其拉动到接收区1020中。随着支撑元件1014经导丝1000进行推进，远端1022围绕自体小叶推进(遵循导丝1000的路径)，并返回锁定元件1016的接收区1020，形成围绕自体小叶的环。为促进支撑元件1014的推进，推动元件1017 (例如，导管或管)可定位于锁定元件1016近端。推动元件1017可向远端移动，以经过导丝1000推进支撑元件1014，从而推动或以其他方式推进支撑元件经过导丝1000。推动元件1017可与锁定元件1016分离,或其可以可移除地连接于锁定元件1016，以便其在向远端推动锁定元件1016时接合锁定元件1016，但在支撑元件1014处于期望位置和/或支撑带形成后可脱离锁定元件1016。如图43和44所示，随着远端1022移动到接收区1020中，锁定元件1016使远端1022固定于锁定元件1016，从而形成大致环绕自体小叶的支撑带(图45)。图43图解了支撑带的形成，此时支撑元件1014两端(例如，近端1018和远端1022)连接或固定于锁定元件 1016。參考图44，图解了使锁定元件1016固定于支撑元件1014远端1022的示例性实施方式。如上所述，近端1018可通过任何适当的化学或机械手段被固定于锁定元件1016的内表面1024。在图44所示的实施方式中，远端1022被机械地固定于接收区1020。接收区1020包括固定元件1026，其允许远端1022移动到接收区1020中，但限制其向后移动到接 收区1020外。具体地，固定元件1026包括向内偏压的ー个或多个键形物元件，远端1022包括前端锥体，该前端锥体具有凹ロ或凹槽1028,可接收如图44所示的偏压的键形物元件。前端锥体1022优选具有锥形末端，以便偏压的键形物元件1026在其移动到接收区1020中时更容易沿前端锥体1022的外表面滑动。当偏压的键形物元件1026到达凹槽1028时，偏压的键形物元件1026延伸到凹槽1028中，并限制前端锥体1022向后移动(向近端)到锁定元件1016外。键形物元件1026可由任何适当的材料形成。在优选的实施方式中，键形物元件1026包括NiTi弹簧键形物。应当注意的是，如上所述，近端1018可在支撑元件1014导入患者身体后被固定于锁定元件1016。如果近端1018被配置用于原位固定于锁定元件1016，则可期望提供如上述和图44所示的用于使近端1018固定于锁定元件1016的固定元件。如图45所示，在支撑元件1014环绕自体小叶并且支撑元件1014两端连接于锁定元件1016后，THV 1030可被递送至少部分通过由支撑元件1014和锁定元件1016形成的支撑带或被递送到其中，并进行部署。图45所示的THV 1030是通过导引鞘400和气囊递送导管522经心尖递送至ニ尖瓣瓣膜环的气囊可扩张THV，如本文其他实施方式更具体描述的。但是，应当理解的是，可用其他THV装置和递送方法在支撑带中部署THV。例如，THV1030可以是自扩张人工装置，和/或THV 1030可被经皮递送至ニ尖瓣瓣膜环。如图46所示，在THV1030于ニ尖瓣瓣膜环中扩张并且自体小叶在THV1030外表面与支撑带内表面之间被捕获后，THV递送系统(例如，导引鞘400和/或气囊递送导管522)可从左心室1002撤回。此外，如果其还未被撤回，推动元件也可在此时从左心室1022撤回。因此，如图46所示，仅THV 1030、支撑带(S卩，支撑元件1014和锁定元件1016)和导丝1000留在患者心脏中。如图47所示，导丝1000可从左心室(以及患者)撤回，留下THV 1030和连接于患者自体小叶的支撑带。为有助于捕捉小叶，支撑带(例如，被锁定元件锁定在闭合环形中的支撑元件)的内径优选为等于或略小于THV最終外径的尺寸。通过提供这种尺寸的支撑带，在THV部署(扩张)后支撑带与THV之间可实现相对高的保持力。组织也可在支撑带周围生长并生长到支撑带中，进ー步增强THV的保持。此外，这种安排导致小叶充当THV与支撑带之间的密封元件，这可帮助減少瓣周泄漏的发生。而且，在支撑带通过THV的外向力被固定在适当位置后，带倾向于向自体小叶施加张カ，从而向内拉动自体环。因此，这种安排通过防止或至少最小化自体环的扩张而有助于治疗潜在状況。这与已知的人工装置向外推动自体环并在一些情况下可加剧潜在状况形成对比。应当理解的是，上述和图40-47所示的方法中某些步骤所进行的顺序可改变。例如，如果期望，推动元件和/或导丝可在THV扩张前从患者撤回。这些改变对于本领域普通技术人员而言将是明显的。图48-54图解了将支撑带递送到瓣膜(例如，ニ尖瓣瓣膜)的自体小叶周围的系统和方法。如上文图40-47所示的实施方式所述，支撑元件可经至少部分环绕自体小叶的导丝递送。图48图解了可更容易地将导丝递送在自体小叶周围的递送系统。内导丝递送导管1050可延伸通过主递送导管。该递送导管可以是具有能够接收导管1050的腔的任何结构。在图48中，该递送导管包括推动元件1017与锁定元件1016的组合。导管1050延伸通过锁定元件1016的第一开ロ 1052以离开递送导管。
如上所述，支撑元件1014的近端1018可被原位固定于锁定元件1016。在图48 中，支撑元件还未被递送至锁定元件1016，这允许导管1050被推进通过推动器元件1017和锁定元件1016的第一开ロ 1052。如下文描述，导管1050有助于导丝1000在递送支撑元件1014前于自体小叶周围形成环。在导丝如下文所述定位于自体小叶周围后，支撑元件可被推进通过推动元件1017，并且其近端1018可在开ロ 1052处或开ロ 1052内被固定于锁定元件 1016。可选地，导管1050可被递送通过另ー较大的导管，而不经过推动元件1017和锁定元件1016。因此，较大的导管将替换图48所示的推动元件1017和锁定元件1016。在导丝如下文所述被递送通过导管1050并定位于自体小叶周围后，导管1050和较大的递送导管可被撤回。然后，锁定元件1016和支撑元件1014可以图40-47所述的方式经导丝递送。因此，导管1050可被递送通过推动元件/锁定元件或通过较大的导管，二者在本文中统称为递送导管。导管1050可用于如下促进导丝1000在自体小叶周围的递送。导管1050可变形和预定形(例如，热凝固或由形状记忆材料形成)为特定曲线。因此，在导管1050被推到第一开ロ 1052外时，其开始遵循预定曲线。如图48所示，导管1050优选被配置以具有至少两种不同的弯曲曲线。导管1050的第一预定曲线1054(远端弯曲曲线)可以，例如，处于沿递送导管(例如，较大的导管或推动元件1017)的纵轴线(X轴线)约60-180度的角度。第二预定曲线1056 (近端弯曲曲线)也可以为约60-180度。然而，第一和第二预定曲线优选不在同一平面。在优选的实施方式中，第一预定曲线1064处于大致垂直于递送导管轴线(例如，垂直于递送导管的纵轴线)的平面内。大致垂直意为与递送导管轴线约70至110度的角度。因此，如图50-52所示，当预先弯曲的导丝1000被递送到导管1050远端外时，导丝1000形成也大致垂直于递送导管纵轴线(X轴线)的环。导丝1000可被预先形成以具有大致环形，其具有足够大的直径以环绕ニ尖瓣瓣膜的自体小叶。因此，如图52所示，在导丝1000离开导管1050时，其追循环形路径，直到其循环回自身上。參考图53，这种安排可有助于导丝1000环绕小叶。在操作中，当例如应用如图53所示的经心尖途径时，预先弯曲的导管1050可被递送通过导引鞘400和递送导管1066。在导管1050离开递送导管1066时，其弯曲远离递送导管的纵轴线并接近ニ尖瓣瓣膜的自体小叶流出侧的位置。然后预先弯曲的导丝1000可向远端推动到导管1050外。由于预先弯曲的导丝1000的自然状态是大致环形，导丝1000在其被推进到导管1050外时开始环绕自体小叶。如图54所示，在导丝1000大致围绕自体小叶后，诱捕导管1070可经过递送导管1066 (或通过如图48所示的接收区1020，如果递送导管包括锁定元件的话)，以捕获导丝1000的末端，并将其带回第二开ロ 1066。然后，支撑元件1014可如上面图40-47所述经导丝1000被递送。在支撑元件被锁定成支撑带形式后，THV可如图55所示(和如其他实施方式所述)被递送，以将自体小叶捕获或以其他方式夹紧在支撑带与THV之间。图56图解了将支撑带递送到瓣膜(例如，ニ尖瓣瓣膜)的自体小叶周围的另ー递送系统。递送系统1100包括第一可操纵导管1102和第二预定形导管1104，该第二预成状导管1104可由导管1102的远端1106被推进。导管1104可预定形(例如，热凝固或由形状记忆材料形成)为特定曲线。因此，如图56所示，导管1102可弯曲形成第一弯曲1108，并且导管1104可自导管1102延伸和形成第二弯曲1110。如图56所示，导管1102形成第一平 面1103，导管1104形成取向不同于第一平面1103的第二平面1105。第一和第二导管1102、1104的取向可通过在两导管之间提供取向固定元件(例如，联锁或互联轨道(pathway),如键槽(key-way))而被大致固定。这种取向固定元件可维持第一和第二导管1102、1104的相对取向，从而确保导管的相对平面1103、1105适当地定向，以安置在ニ尖瓣瓣膜附近。參考图57，导管1102可被推进通过主动脉瓣膜1112，以便导管1104的远端1114邻近ニ尖瓣瓣膜1118的腱索1116和/或小叶定位。在导管1104的远端邻近ニ尖瓣瓣膜1118的腱索1116定位后，导丝可在至少ー些上述腱索116周围经过(例如，大致形成在自体小叶周围的环，如图42A所示)。为进一歩限定环绕ニ尖瓣瓣膜1118的腱索1116的路径，第三导管1120可自导管1104的远端1114延伸。导管1120可被配置以自远端1114延伸，使得导管1120的远端1122被大致对齐和引导，以限定与ニ尖瓣环平面共平面的平面。如图57所示，以这种方式，导丝1124可被递送通过导管1120，直到导丝1124基本上环绕ニ尖瓣瓣膜1118的腱索1116。为进ー步促进环绕ニ尖瓣瓣膜1118的腱索1116，导管1120优选被预定形(例如，热凝固或由形状记忆材料形成)成这样的弯曲，该弯曲大致相应于被设定尺寸以围绕ニ尖瓣瓣膜1118的腱索1116的环的弯曲。因此，导丝1124可被推进通过各自的导管1102、1104、1120，以类似于图52所示的方式在ニ尖瓣瓣膜1118的腱索1116周围大致形成环。在导丝1124在ニ尖瓣瓣膜1118的腱索1116周围大致形成环后，导丝1124可随后被诱捕导管捕获(如例如图54所更详细地描述的)。在诱捕导丝1124后，导丝1124可随后被推进回导管1102、1104、1120中的ー个或多个，到达期望的位置，以经导丝1124推进支撑元件。在一个实施方式中，导丝1124可通过ー个或多个导管被完全推进回导引鞘。在导丝1124处于期望位置后(例如，两端均可被医师获取，并且部分导丝1124基本上环绕腱索1116)，支撑元件可如上面图42-47所述经导丝1124推进。图58图解了支撑元件1130的另ー实施方式，该支撑元件1130可被推进到ニ尖瓣瓣膜1118的腱索1116周围，并且首尾相接，形成支撑带。支撑元件1130可包括锁定元件1132 (例如,锁扣插孔(locker socket))、被配置以与锁定兀件1032连接的远端1134和纵向延伸的连接部分1136。连接部分1136可包括编织元件，其具有大致围绕编织元件的覆盖物或鞘。覆盖物可由多种材料形成，包括例如，合成纤维如聚对苯ニ甲酸こニ醇酯(PET)。图59和60图解了正在经导丝1124递送的支撑元件1130。推动元件1138可定位于锁定元件1132近端，以经导丝1124推动和/或引导支撑元件。推动元件1138还可包括锁紧元件1140，其可释放地连接于支撑元件1130的锁定元件1132，以接合支撑元件1130。如图60所示，支撑元件1130可经导丝1124被推进(例如，通过沿导丝1124向远端移动推动元件1138)，直到远端1134被推进回并进入部分锁定元件1132，在ニ尖瓣瓣膜1118的腱索1116周围形成支撑带。如上面图43所述，远端1134可被配置以接收在部分锁定元件1132中，从而使远端1134固定于锁定元件1132，并形成支撑带。图61图解了支撑元件1150的另ー实施方式，该支撑元件1150可被推进到ニ尖瓣瓣膜1118的腱索1116周围，形成支撑带。支撑元件1150是盘绕的(coiled)可扩张环形元件，其可在ニ尖瓣瓣膜附近(例如，瓣膜小叶和腱索区域)提供径向刚性，以提高在ニ尖瓣·瓣膜环中部署的人工瓣膜的固定。支撑元件1150具有第一端1152和第二端1154。图61图解了第一端1152的开ロ1156，其被定位以与递送装置上的延伸部分1158 (例如，突出(bump)或凸起部分)接合，从而有助于使支撑元件1150锁紧在递送装置中，直到被充分部署。如果期望，锁定元件可被提供以使第一和第二端1152、1154固定在一起。例如，在其他实施方式中，延伸部分(例如，突出或凸起部分)可被提供在第二端1154上，以允许第一和第二端1152、1154连接在一起。图62图解了锁紧和递送支撑元件1150的递送装置1160。递送装置1160可包括主体1162，其在远端部分1166附近具有端ロ 1164。图63图解了支撑元件1150定位于端ロ 1164附近以进行部署的主体1162。锁紧元件(例如，延伸部分)1168可邻近侧端ロ 1164被提供，以使支撑元件1150的一端在部署前和部署过程中保持在递送装置1160内。如图62所示，锁紧元件可包括弹簧元件1168，其被偏压以延伸到开ロ 1156中，使支撑元件1150的一端固定在主体1162中，直到期望从递送装置1160完全释放支撑元件1150。部署杆1170可连接于部署把手或手柄1172，以允许部署杆1170相对于主体1162旋转。在操作中，递送装置1160可经心尖递送到ニ尖瓣瓣膜附近，并且支撑元件1150可从主体1162释放，如图64A-64E所示。图64A-64E图解了支撑元件1150部署时支撑元件1150和递送系统1160的横截面图。如图64A所示，支撑元件1150在端ロ 1164附近盘绕或卷起在主体1162内，并且支撑元件1150的第一端1152大致对齐端ロ 1164。通过以箭头1174所示方向旋转部署杆1170，支撑元件1150的第一端1152延伸到端ロ 1164外，从而开始在ニ尖瓣瓣膜小叶周围递送支撑带1150。图64B-64E图解了将支撑带1150推进到端ロ 1164外，直到支撑元件1150充分部署，形成基本上在ニ尖瓣瓣膜小叶周围延伸的支撑带。为清楚起见，ニ尖瓣瓣膜小叶未图解在图64A-64E中。在支撑元件1150从递送装置1160被充分部署后，人工心脏瓣膜1180可被部署在支撑元件1150中，如本文其他实施方式中所述。图65图解了在充分部署的支撑元件1150中扩张的人工心脏瓣膜1180。
支撑元件1150可由多种材料形成。例如，支撑元件1150可由聚合物或金属(例如，镍钛诺)形成。而且，除包括如图61所示的盘绕的材料片外，支撑元件1150还可形成有开放的框架构型，如图66所示。图66所示的开放框架构型可通过例如激光切割镍钛诺或其他材料的平片形成。此外，如图66所示，碰锁(latch)或锁定元件1184可被提供于第一和/或第二端1152、1154上，以接合支撑元件1150的相对端或相对侧，从而使第一和第二端1152、1154彼此固定。虽然上文描述了预先弯曲的导管和预先弯曲的导丝，但应理解的是，可应用具有类似结果的其他结构。例如，可期望利用预先弯曲的导管和被递送通过预先弯曲的导管的预先弯曲的支撑元件递送支撑带本身，而不是递送导丝以接收支撑元件(图53-55 )。类似于图53-55所示的导丝1000，支撑元件可被预先弯曲，以便其形成环形并且至少部分围绕自体小叶。然后固定机构可被递送，以多种方式固定支撑元件的两端。例如，诱捕导管1070(图54)可捕获支撑元件的远端，并且固定机构可以与上面图23-24所述和显示的相同的一般方式经过支撑元件的两端递送。 取决于到达二尖瓣瓣膜的解剖途径，可期望各种其他预先弯曲的构型。例如，对于图53-55所示的经心尖途径，可期望导丝环(或其他弯曲元件)大约垂直于递送导管的轴线。其他途径如穿过主动脉环的途径可能需要递送系统与由导丝环(或其他弯曲元件)形成的平面之间形成其他角度。将支撑带和THV递送至二尖瓣瓣膜或任何其他心脏瓣膜的其他方法也是可以的。例如，在某些实施方式中，支撑带和THV通过外科手术递送至期望的心脏瓣膜(例如，在心脏直视外科程序中)。此外，在支撑带和THV通过外科手术递送的某些实施方式中，应用不可压缩的THV。在已对本公开技术的原理进行图解和描述后，对于本领域技术人员而言明显的是，本公开实施方式的安排和细节可被修改而不脱离这些原理。鉴于本公开技术的原理可适用的多种可能的实施方式，应当理解的是，图解的实施方式仅为优选的技术实例，并且不应被用作限制本发明的范围。相反，本发明的范围由所附权利要求及其等价物限定。因此，要求保护所有处于这些权利要求范围和精神内的内容。
权利要求
1.支撑带，其至少部分围绕心脏瓣膜的自体小叶，以促进通过将所述自体小叶通过摩擦接合在所述支撑带与人工瓣膜之间而使人工装置固定在瓣膜环中，所述支撑带包括 细长的支撑元件，其具有近端和远端；和 锁定元件，其连接于所述支撑元件的所述近端，所述锁定元件具有接收区和固定元件， 其中所述固定元件被配置以在所述支撑元件的所述远端被推进到所述接收区中时限制所述支撑元件的所述远端相对于所述锁定元件向近侧移动。
2.权利要求I所述的支撑带，其中所述固定元件包括沿其长延伸的腔，以接收通过其中的导丝。
3.权利要求I所述的支撑带，其中所述固定元件包括键形物元件，所述键形物元件被偏压以至少部分延伸到所述接收区中并且接合所述支撑元件的远端。
4.权利要求3所述的支撑带，其中所述支撑元件的所述远端包括具有槽部的前端锥体，所述槽部被配置以在所述前端锥体被接收在所述锁定元件的所述接收区中时配合所述键形物元件。
5.递送系统，其环绕心脏瓣膜的自体小叶，以递送至少部分围绕所述自体小叶的支撑带，所述系统包括 递送导管，其具有第一直径的腔； 预先弯曲的导管，其具有腔和小于所述第一直径的外径，所述预先弯曲的导管可接收在所述递送导管的所述腔中，并被偏压以在其被推进到所述递送导管的开口外时恢复为预定的弯曲构型；和 预先弯曲的导丝，其可接收在所述预先弯曲的导管的所述腔中，所述预先弯曲的导丝在其被推进到所述预先弯曲的导管外时被偏压以恢复为预定的弯曲构型。
6.权利要求5所述的递送系统，其中所述预先弯曲的导管在其远端具有第一弯曲部分，在所述第一弯曲部分近侧具有第二弯曲部分，并且 当所述第一和第二弯曲部分被推进到所述递送导管外时，所述第一弯曲部分处于大致垂直于所述递送导管纵轴线的平面内，而所述第二弯曲部分处于相对于所述递送导管的所述纵轴线角度小于90度的平面内。
7.权利要求5所述的递送系统，当所述预先弯曲的导丝被推进到所述预先弯曲的导管外时，所述预先弯曲的导丝形成大致环形，所述大致环形处干与所述预先弯曲的导管的所述第一弯曲部分大致相同的平面内。
8.权利要求5所述的递送系统，进一歩包括 支撑带，其具有细长支撑元件和锁定元件，所述细长支撑元件具有接收所述导丝的腔，所述锁定元件连接于所述支撑元件的近端并具有接收所述支撑元件的所述远端的接收区。
9.权利要求8所述的递送系统，，其中所述锁定元件进ー步包括固定元件，以使所述支撑元件的所述远端固定在所述接收区中。
10.权利要求9所述的支撑带，其中所述固定元件包括键形物元件，所述键形物元件被偏压以至少部分延伸到所述接收区中并且接合所述支撑元件的所述远端。
11.权利要求10所述的支撑带，其中所述支撑元件的所述远端包括具有槽部的前端锥体，所述槽部被配置以在所述前端锥体被接收在所述锁定元件的所述接收区中时配合所述键形物元件。
全文摘要
本文公开了用于将人工心脏瓣膜递送至缺陷型瓣膜的方法、器械和系统的代表性实施方式。在一个实施方式中，例如，支撑元件被定位以至少部分围绕瓣膜的自体小叶。锁定元件被用于连接支撑元件的两端，形成支撑带。可扩张人工心脏瓣膜被递送到自体心脏瓣膜中，并且在可扩张人工瓣膜至少部分处于支撑带中时扩张，从而导致自体心脏瓣膜的一个或多个自体小叶通过摩擦固定在支撑带与扩张的人工心脏瓣膜之间。
文档编号A61F2/24GK102869321SQ201180022312
公开日2013年1月9日 申请日期2011年3月7日 优先权日2010年3月5日
发明者O·梅里, T·莱威, O·威茨曼 申请人:爱德华兹生命科学公司