专利名称：一种恩替卡韦胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种恩替卡韦胶囊及其制备方法。
背景技术：
恩替卡韦，其英文名称为Entecavir，化学名称为2_氨基_9_[ (1S，3R，4S) _4_羟基-3-羟甲基-2-亚甲戊基]-1，9- 二氢-6-H-嘌呤-6-酮一水合物。结构式
权利要求
1.一种恩替卡韦胶囊，其特征在于含有以下成分恩替卡韦、预胶化淀粉和微晶纤维O
2.根据权利要求1所述的恩替卡韦胶囊，其特征在于每1000粒胶囊含有以下成分
3.根据权利要求2所述的恩替卡韦胶囊，其特征在于微晶纤维素选自微晶纤维素 PH102、微晶纤维素PH302、微晶纤维素PH301、微晶纤维素PHM06、微晶纤维素PHM25、微晶纤维素KG-801、微晶纤维素KG-802、微晶纤维素101、微晶纤维素102和微晶纤维素200中的一种或多种的组合。
4.根据权利要求2所述的恩替卡韦胶囊，其特征在于所述润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂酸钙、滑石粉、硼酸、苯甲酸钠、醋酸钠、氯化钠、聚氧乙烯单硬脂酸酯、 聚氧乙烯月桂醇醚、DL-亮氨酸、月桂醇硫酸钠、月桂醇硫酸镁、聚乙二醇4000和聚乙二醇 6000中的一种或多种的组合。
5.一种恩替卡韦胶囊，其特征在于含有以下成分0. 5g恩替卡韦、50g预胶化淀粉和 50g微晶纤维素PH102，其中恩替卡韦以C12H15N5O3计。
6.权利要求1-5任意一项所述的恩替卡韦胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤(1)将恩替卡韦过100目筛，预胶化淀粉、微晶纤维素分别过80目筛，备用；(2)将恩替卡韦和微晶纤维素采用等量递加法混合4次，每次混合后过80目筛，得混合物①，将混合物①与已过筛的预胶化淀粉进行1次等量递加混合，混合后过80目筛分散，得混合物②，将混合物②、剩余微晶纤维素、剩余预胶化淀粉和润滑剂投入多向运动混合机中以10转/分钟的速度总混30分钟；(3)填充胶囊、包装，即得成品。
全文摘要
本发明提供了一种恩替卡韦胶囊。所述胶囊包含恩替卡韦、预胶化淀粉和微晶纤维素。本发明的恩替卡韦胶囊在体外具有与原研制剂恩替卡韦片相似的溶出行为，在人体内与原研制剂恩替卡韦片生物等效。本发明还提供了所述恩替卡韦胶囊的制备方法。
文档编号A61K9/48GK102552210SQ20121000494
公开日2012年7月11日 申请日期2012年1月10日 优先权日2012年1月10日
发明者郑伟 申请人:四川海思科制药有限公司