专利名称：一种妇炎舒胶囊的制备方法
技术领域：
本发明属于中成药的制备，涉及一种中成药的制备工艺，特别涉及一种对现有的药物妇炎舒胶囊(国药准字Z20025727)采用分组提取制备的方法。
背景技术：
盆腔炎(Pelvic inflammatory diseade, PID)指女性上生殖道及其周围组织的炎症，主要包括子宫内膜炎(endometritis)、输卵管炎(salpingitis)、输卵管卵巢脓肿(tubo-ovarian abscess, Τ0Α)、盆腔腹膜炎(peritonitis)。炎症可局限于一个部位，也可同时累及几个部位，最常见的是输卵管炎、输卵管卵巢炎。中医认为，盆腔炎多因湿热邪毒侵及盆腔，气血瘀滞所致。本病的成因，主要是邪毒侵入胞脉后，与败血搏结，进一步发展所致。由于邪气盛实，瘀热内结，正邪交争剧烈，而致腹痛较重，并有高热、寒战。当瘀热阻于肠道时，可致腑气不通、热结旁流，而见呕吐、腹泻·
坐寸ο妇炎舒胶囊(国药准字Z20025727)组分为忍冬藤、大血藤、蒲公英、赤芍、丹参、虎杖、川楝子(制)、延胡索(制)、大黄(制)、大青叶、甘草，具有清热凉血解毒，活血止痛之功，临床用于妇女盆腔炎症等引起的带下量多，腹痛等。但该药物在报批的文件规定中采用简单、传统的提取方法，经生产过程发现，该方法不能保证有效成分的充分提取，转移率较低，从而导致药材用量的增加，也不利于资源的合理利用，因此，需对妇炎舒胶囊组方中各药材进行充分研究，根据药材有效成分的各个性质探索一种新的制备方法。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种新的妇炎舒胶囊的制备方法，并考察其对有效成分含量及药效的影响。为了实现上述任务，本发明采取如下的技术解决方案一种制备妇炎舒胶囊的方法，其特征在于，该方法具体包括下列步骤I)组方忍冬藤450g,大血藤450g,甘草45g,大青叶45g,蒲公英135g,赤苟135g,大黄(酒制)90g，丹参135g，虎杖135g，川楝子(炒)135g，延胡索(醋制)135g ；2)将组方中忍冬藤、大血藤等i^一味药材净选、净制后，分成三组进行提取(I)忍冬藤、大血藤、延胡索、川楝子组采用质量浓度为70%的乙醇提取二次，SP，第一次用8倍量70%的乙醇回流提取2小时，第二次用6倍量70%的乙醇回流提取I. 5小时，弃去药渣，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，并在60°C下浓缩至相对密度为1.36的稠膏，备用；(2)丹参、赤芍、虎杖、大黄(酒制)组采用80%乙醇提取二次，即，第一次用8倍量80%的乙醇回流提取I. 5小时，第二次用6倍量80%的乙醇回流提取I. O小时，药渣另存，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，并在60°C下浓缩至相对密度为1.36的稠膏，备用；
(3)甘草、蒲公英、大青叶与(2)组的药渣组采用动态回流提取法提取三次，即，第一次用12倍量水提取2小时，第二次用10倍量水提取I. 5小时，第三次用8倍量水提取I. O小时，弃去药洛，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，并在60°C下浓缩至相对密度为I. 36的稠膏，备用；3)上述三组制得的稠膏均匀混合，采用微波干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉，制成颗粒，60°C以下干燥，混匀，胶囊填充，制成1000粒，铝塑包装，即得。申请人:通过药理学实验证明，采用本发明的分组提取工艺制备的妇炎舒胶囊，可以提高有效成分含量，降低产品服用量，同时提升产品疗效。
图I是本发明的工艺流程图；以下结合附图以及实验对本发明作进一步的详细说明。
具体实施例方式按照本发明的技术方案，申请人对妇炎舒胶囊采用分组提取工艺制备妇炎舒胶囊，具体包括下列步骤I)组方忍冬藤450g,大血藤450g,甘草45g,大青叶45g,蒲公英135g,赤苟135g,大黄(酒制)90g，丹参135g，虎杖135g，川楝子(炒)135g，延胡索(醋制)135g ；2)将组方中忍冬藤、大血藤等i^一味药材净选、净制后，分成三组进行提取。①忍冬藤、大血藤、延胡索、川楝子组采用70%的乙醇提取二次，即第一次用8倍量70%的乙醇回流提取2小时，第二次用6倍量70%的乙醇回流提取I. 5小时，弃去药渣，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为I. 36 (60°C)的稠膏，备用；②丹参、赤芍、虎杖、大黄(酒制)组采用80%的乙醇提取二次，即第一次用8倍量80%的乙醇回流提取I. 5小时，第二次用6倍量80%的乙醇回流提取I. O小时，药渣另存，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为I. 36 (60°C)的稠膏，备用；③甘草、蒲公英、大青叶与②组的药渣组采用循环水提取法提取三次，即第一次用12倍量水提取2小时，第二次用10倍量水提取I. 5小时，第三次用8倍量水提取I. O小时，弃去药渣，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36 (60°C)的稠膏，备用；3)上述三组制得的稠膏均与混合，采用微波干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉，制成颗粒，60°C以下干燥，混匀，胶囊填充，制成1000粒，铝塑包装，即得。根据妇炎舒胶囊处方中药物有效成分的性质进行分组提取，并在各组药物中选择指标成分采用高效液相色谱法进行含量测定，以保证临床疗效，同时，通过药理实验对该工艺制备的妇炎舒胶囊进行药效评价。一、妇炎舒胶囊提取工艺研究I、根据妇炎舒胶囊中药物有效成分及药理作用确定提取工艺的研究I. I忍冬藤和大血藤的提取工艺研究忍冬藤和大血藤药材中抗菌消炎的主要有效成分为绿原酸、异绿原酸、大黄素、 谷留醇、生物碱等化学成分，大多溶于乙醇溶液中、水溶性相对较差，因此，本试验选择乙醇提取，称取忍冬藤、大血藤药材各20g，通过L9 (34)正交试验法对提取工艺中醇浓度、加醇量、提取时间和提取次数进行考察，以绿原酸及干膏收量为指标成分，采用高效液相色谱法对含量进行测定，并根据正交试验数据进行工艺优选。该工艺因素水平表、正交试验结果统计、方差分析及验证结果分别见见表1、2、3、4。表I :忍冬藤、大血藤醇提试验因素水平表
口H 素
A、加醇倍数(倍)B、乙醇浓度(%) B、回流时i_ (h) C、Iij流次数(次)
14600.5I
26701.02
3__8_J_80_I_L5__3_j表2 :忍冬藤、大血藤结果统计表
^素加》乙醇μ流μ流^^^^I
\ \ 倍数浓度时M次数T1
(仿)(%)(h)(次)h8
ΛBCI) 卜2—3 介ll.卜2:3 沿1:—^
— 55·43I I I I I 2. HI &17 58. 12 168.97_^^_I_I_ 2. 62_ 55· 42_[
权利要求
1.一种妇炎舒胶囊的制备方法，其特征在于，具体包括下列步骤 1)组方忍冬藤450g,大血藤450g,甘草45g,大青叶45g,蒲公英135g,赤苟135g,大黄(酒制)90g，丹参135g，虎杖135g，川楝子(炒)135g，延胡索(醋制)135g ； 2)将组方中忍冬藤、大血藤等十一味药材净选、净制后，分成三组进行提取 (1)忍冬藤、大血藤、延胡索、川楝子组采用70%的乙醇提取二次，即，第一次用8倍量70%的乙醇回流提取2小时，第二次用6倍量70%的乙醇回流提取I. 5小时，弃去药渣，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，并在60°C下浓缩至相对密度为I. 36的稠膏，备用； (2)丹参、赤芍、虎杖、大黄(酒制)组采用80%乙醇提取二次，即，第一次用8倍量80%的乙醇回流提取I. 5小时，第二次用6倍量80%的乙醇回流提取1.0小时，药渣另存，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，并在60°C下浓缩至相对密度为I. 36的稠膏，备用； (3)甘草、蒲公英、大青叶与(2)组的药渣组采用动态回流提取法提取三次，即，第一次用12倍量水提取2小时，第二次用10倍量水提取I. 5小时，第三次用8倍量水提取I. 0小时，弃去药渣，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，并在60°C下浓缩至相对密度为I. 36的稠膏，备用； 3)上述三组制得的稠膏均与混合，采用微波干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉，制成颗粒，60°C以下干燥，混匀，胶囊填充，制成1000粒，铝塑包装，即得。
全文摘要
本发明公开了一种妇炎舒胶囊的制备方法，该方法将忍冬藤、大血藤等十一味，经拣选、净制后，分为三组分别提取，提取后的稠膏均匀混合，采用微波干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉，制成颗粒，60℃以下干燥，混匀，胶囊填充，制成1000粒，铝塑包装，即得。经主要有效成分含量测定及药效评价，证实通过上述方法制备的妇炎舒胶囊，可以提高有效成分含量，降低产品服用量，同时提升产品疗效。
文档编号A61K36/855GK102805782SQ201210290449
公开日2012年12月5日 申请日期2012年8月16日 优先权日2012年8月16日
发明者赵东科 申请人:杨凌东科麦迪森制药有限公司