专利名称：四妙勇安汤干膏粉以及用该干膏粉制备口服制剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种四妙勇安汤干膏粉以及用该干膏粉制备口服制剂的制备方法。
背景技术：
四妙勇安汤收载于清代鲍相敖的《验方新编》，配方由金银花、玄参、当归和甘草组成，其中金银花气血两清，清热解毒，为君药；当归为血中之气药，养血活血，行气止痛，又有去瘀生新之意，为臣药；玄参泻火解毒，清热滋阴，可助金银花清热解毒，为佐药；甘草配金银花加强清热解毒作用，四药共收清热解毒，活血通脉之力，能使毒解，血行、肿消痛止的功效，现代医学研究表明四妙勇安汤具有拮抗炎症反应、抗氧化、抑制血栓形成、促进动脉粥样硬化斑块稳定、促进缺血区血管新生等药理作用，且四妙勇安汤更优于罗格列酮，能够更有效保护血管内皮功能，阻滞或延缓糖尿病动脉粥样硬化的发展，降低糖尿病大鼠血管并发症风险，目前周围血管病治疗措施包括非药物治疗、药物治疗、介入治疗、外科手术、中西医结合治疗等方法。现阶段，在治疗上，方法不断完善，完全打破了单纯的中医或西医的框架，大多采取中西结合的综合措施，对于可以手术搭桥、介入治疗者，术后中医药治疗，降低复发屡必不可少，不适宜手术者，中医药更是占主导地位。文献报道，由于手术适应证的限制，约2/3的患者不可能采用手术治疗。另外，有报道动脉重建术5年后通畅率多低于50% ;介入治疗后半年，约30%-50%发生再狭窄；静脉曲张术后，因60%患者深静脉瓣膜功能不全而表现出较高的复发率。若患者在手术的同时结合中医中药的有效治疗，可取得满意效果，目前临床用药多为汤剂或兼具活血化瘀功能的中成药，以及消炎、抗血栓的化学药物，尚缺乏高效、专科应用的中成药制剂，因此，利用现代工艺技术将临床疗效显著、药理作用清楚的古代经典方剂四妙勇安汤开发为现代中成药，使其具备服用、携带、贮存方便，患者顺应性好的优点，以适应现代社会快节奏生活下人们的需要，具有极大的临床应用价值和市场开发价值。
发明内容
本发明是为解决传统的四妙勇安汤顺应性不好且服用、携带、贮存不便的技术问题，而提供一种四妙勇安汤干膏粉以及用该干膏粉制备口服制剂的制备方法。本发明的四妙勇安汤干膏粉的制备方法按以下步骤进行一、按质量份数称取2. 5^3. 5份金银花、2. 5^3. 5份玄参、I. 5^2. 5份当归和O. 5^1. 5份甘草，然后加入质量为金银花、玄参、当归和甘草总质量8 16倍的水，煎煮2 4次，每次煎煮O. 5^2h,过滤后收集各次滤液，将得到的滤液在温度为75 85°C的条件下，浓缩至相对密度为I. (Tl. 25，得到浓缩药液；二、向步骤一得到的浓缩药液中加入体积浓度为85% 95%的乙醇，使浓缩液醇沉至浓缩药液中乙醇的体积浓度为60% 80%，静止12 36h，抽滤，收集滤液，然后用体积浓度为60% 80%的乙醇洗涤沉淀，Γ3次，收集各次洗涤液并与上述收集的滤液合并，得到上清液，减压蒸馏回收上清液中的乙醇，然后浓缩至相对密度为I. (Tl. 3，再进行干燥，得到四妙勇安汤干骨粉。本发明的用上述方法得到的四妙勇安汤干膏粉制备口服制剂的制备方法是按下述步骤进行的向上述方法得到的四妙勇安汤干膏粉中加入辅料，制成丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。本发明的特点在于目前临床用药多为汤剂，或兼具活血化瘀功能的中成药，以及消炎、抗血栓的化学药物，尚缺乏高效、专科应用的中成药制剂，因此，利用现代工艺技术将临床疗效显著、药理作用清楚的古代经典方剂四妙勇安汤开发为现代中成药，使其服用、携带、贮存方便且患者顺应性好，可适应现代社会快节奏生活下人们的需要，具有极大的临床应用价值和市场开发价值。传统中药方剂用水煎煮时，由于处方药材合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方会产生增效、减毒或改性等药效作用。本发明将原方剂水煎液浓缩后利用喷雾干燥技术制得干膏粉，喷雾干燥具有干燥速度快，生产过程污染少，操作控制方便，产品具有良好的分散性和溶解性等特点，制备工艺最大限度地保留了与传统汤剂临床应用的一致性，确保了其临床疗效，可应用于中药技术领域。
具体实施例方式本发明的技术方案不局限于以下具体实施方式
，还包括各具体实施方式
间的任意组合。
具体实施方式
一本实施方式的四妙勇安汤干膏粉的制备方法按以下步骤进行一、按质量份数称取2. 5^3. 5份金银花、2. 5^3. 5份玄参、I. 5^2. 5份当归和O. 5^1. 5份甘草，然后加入质量为金银花、玄参、当归和甘草总质量8 16倍的水，煎煮2 4次，每次煎煮O. 5^2h,过滤后收集各次滤液，将得到的滤液在温度为75 85°C的条件下，浓缩至相对密度为I. (Tl. 25，得到浓缩药液；二、向步骤一得到的浓缩药液中加入体积浓度为85% 95%的乙醇，使浓缩液醇沉至浓缩药液中乙醇的体积浓度为60% 80%，静止12 36h，抽滤，收集滤液，然后用体积浓度为60% 80%的乙醇洗涤沉淀，Γ3次，收集各次洗涤液并与上述收集的滤液合并，得到上清液液，减压蒸馏回收上清液中的乙醇，然后浓缩至相对密度为I. (Tl. 3，再进行干燥，得到四妙勇安汤干骨粉。
具体实施方式
二 本实施方式与具体实施方式
一不同的是步骤一中金银花、玄参、当归和甘草的质量份数为3、3、2和1，其它步骤与参数与具体实施方式
一相同。
具体实施方式
三本实施方式与具体实施方式
一或二不同的是步骤一中浓缩滤液时的温度为80°C，其它步骤与参数与具体实施方式
一或二相同。
具体实施方式
四本实施方式与具体实施方式
一至三之一的是步骤二中所述干燥为真空干燥或喷雾干燥，其它步骤与参数与具体实施方式
一至三之一相同。
具体实施方式
五本实施方式与具体实施方式
一至四之一的是步骤二中所述的喷雾干燥条件为进风温度为12(T240°C，泵药速度30(T8000ml/h，其它步骤与参数与具体实施方式
一至四之一相同。
具体实施方式
六本实施方式的用四妙勇安汤干膏粉制备口服制剂的制备方法是按下述步骤进行的向四妙勇安汤干膏粉中加入辅料，制成丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。本实施方式的特点在于目前临床用药多为汤剂，或兼具活血化瘀功能的中成药，以及消炎、抗血栓的化学药物，尚缺乏高效、专科应用的中成药制剂，因此，利用现代工艺技术将临床疗效显著、药理作用清楚的古代经典方剂四妙勇安汤开发为现代中成药，使其服用、携带、贮存方便且患者顺应性好，可适应现代社会快节奏生活下人们的需要，具有极大的临床应用价值和市场开发价值。传统中药方剂用水煎煮时，由于处方药材合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方会产生增效、减毒或改性等药效作用。本实施方式将原方剂水煎液浓缩后利用喷雾干燥技术制得干膏粉，喷雾干燥具 有干燥速度快，生产过程污染少，操作控制方便，产品具有良好的分散性和溶解性等特点，制备工艺最大限度地保留了与传统汤剂临床应用的一致性，确保了其临床疗效，可应用于中药技术领域。用以下试验验证本发明的有益效果实施例I、本实施例的四妙勇安汤干膏粉以及用该干膏粉制备口服制剂的制备方法按以下步骤进行一、称取3g金银花、3g玄参、2g当归和Ig甘草，然后加入质量为金银花、玄参、当归和甘草总质量16倍的水，煎煮2次，每次煎煮I. 5h，过滤后收集两次的滤液，将得到的滤液在温度为80°C的条件下，浓缩至相对密度为I. 1，得到浓缩药液；二、向步骤一得到的浓缩药液中加入体积浓度为90%的乙醇，使浓缩液醇沉至浓缩药液中乙醇的体积浓度为80%，静止36h，抽滤，收集滤液，然后用体积浓度为80%的乙醇洗涤沉淀3次，收集各次洗涤液并与上述收集的滤液合并，得到上清液，减压蒸馏回收上清液中的乙醇，然后浓缩至相对密度为I. I ；三、将步骤三的浓缩药液在进风温度150°C，泵药速度4000ml/h的条件下，进行喷雾干燥，得到四妙勇安汤干膏粉；四、将步骤三得到的四妙勇安汤干膏粉加入5g的糊精和2. 5g的糖粉，加90%乙醇适量，混合，制成软材，用摇摆式颗粒机制粒，得到四妙勇安汤颗粒剂。实施例2、本实施例的四妙勇安汤干膏粉以及用该干膏粉制备口服制剂的制备方法按以下步骤进行一、称取3g金银花、3g玄参、2g当归和Ig甘草，然后加入质量为金银花、玄参、当归和甘草总质量14倍的水，煎煮2次，每次煎煮I. 5h，过滤后收集两次的滤液，将得到的滤液在温度为80°C的条件下，浓缩至相对密度为I. 05，得到浓缩药液；二、向步骤一得到的浓缩药液中加入体积浓度为90%的乙醇，使浓缩液醇沉至浓缩药液中乙醇的体积浓度为80%，静止36h，抽滤，收集滤液，然后用体积浓度为80%的乙醇洗涤沉淀3次，收集各次洗涤液并与上述收集的滤液合并，得到上清液，减压蒸馏回收上清液中的乙醇，然后浓缩至相对密度为I. I ；三、将步骤二的浓缩药液在进风温度150°C，泵药速度5000ml/h的条件下，进行喷雾干燥，得到四妙勇安汤干膏粉；四、将步骤三得到的四妙勇安汤干膏粉加入6g的糊精和3g的淀粉，混合均匀，得到四妙勇安汤散剂。实施例3、本实施例的四妙勇安汤干膏粉以及用该干膏粉制备口服制剂的制备方法按以下步骤进行一、称取3g金银花、3g玄参、2g当归和Ig甘草，然后加入质量为金银花、玄参、当归和甘草总质量16倍的水，煎煮2次，第一次2小时，第二次I. 5小时，过滤后收集两次的滤液，将得到的滤液在温度为80°C的条件下，浓缩至相对密度为I. 1，得到浓缩药液；二、向步骤一得到的浓缩药液中加入体积浓度为90%的乙醇，使浓缩液醇沉至浓缩药液中乙醇的体积浓度为80%，静止36h，抽滤，收集滤液，然后用体积浓度为80%的乙醇洗涤沉淀3次，收集各次洗涤液并与上述收集的滤液合并，得到上清液，减压蒸馏回收上清液中的乙醇，然后浓缩至相对密度为I. I ； 三、将步骤二的浓缩药液在进风温度150°C，泵药速度4000ml/h的条件下，进行喷雾干燥，得到四妙勇安汤干膏粉；四、将步骤三得到的四妙勇安汤干膏粉加入4g的蜂蜜及适量去离子水，泛制，得到四妙勇安汤水蜜丸。综上所述，实施例I、实施例2和实施例3的四妙勇安汤干膏粉以及用该干膏粉制备口服制剂的制备方法，其特点在于目前临床用药多为汤剂，或兼具活血化瘀功能的中成药，以及消炎、抗血栓的化学药物，尚缺乏高效、专科应用的中成药制剂，因此，利用现代工艺技术将临床疗效显著、药理作用清楚的古代经典方剂四妙勇安汤开发为现代中成药，使其服用、携带、贮存方便且患者顺应性好，可适应现代社会快节奏生活下人们的需要，具有极大的临床应用价值和市场开发价值。传统中药方剂用水煎煮时，由于处方药材合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方会产生增效、减毒或改性等药效作用。实施例I、实施例2和实施例3的四妙勇安汤干膏粉的制备工艺以及用其干膏粉制备口服制剂的方法，将原方剂水煎液浓缩后利用喷雾干燥技术制得干膏粉，喷雾干燥具有干燥速度快，生产过程污染少，操作控制方便，产品具有良好的分散性和溶解性等特点，制备工艺最大限度地保留了与传统汤剂临床应用的一致性，确保了其临床疗效，可应用于中药技术领域。
权利要求
1.四妙勇安汤干膏粉的制备方法，其特征在于该制备方法按以下步骤进行 一、按质量份数称取2.5 3. 5份金银花、2. 5 3. 5份玄参、I. 5 2. 5份当归和O. 5 I. 5份甘草，然后加入质量为金银花、玄参、当归和甘草总质量16倍的水，煎煮2 4次，每次煎煮O.5^2h,过滤后收集各次滤液，将得到的滤液在温度为75 85°C的条件下，浓缩至相对密度为I. (Tl. 25，得到浓缩药液； 二、向步骤一得到的浓缩药液中加入体积浓度为85% 95%的乙醇，使浓缩液醇沉至浓缩药液中乙醇的体积浓度为60% 80%，静止12 36h，抽滤，收集滤液，然后用体积浓度为60% 80%的乙醇洗涤沉淀，Γ3次，收集各次洗涤液并与上述收集的滤液合并，得到上清液，减压蒸馏回收上清液中的乙醇，然后浓缩至相对密度为I. (Tl. 3，再进行干燥，得到四妙勇安汤干骨粉。
2.根据权利要求I所述的四妙勇安汤干膏粉的制备方法，其特征在于步骤一中金银花、玄参、当归和甘草的质量份数为3、3、2和I。
3.根据权利要求I或2所述的四妙勇安汤干膏粉的制备方法，其特征在于步骤一中浓缩滤液时的温度为80°C。
4.根据权利要求3所述的四妙勇安汤干膏粉的制备方法，其特征在于步骤二中所述干燥为真空干燥或喷雾干燥。
5.根据权利要求3所述的四妙勇安汤干膏粉的制备方法，其特征在于步骤二中所述的 喷雾干燥条件为进风温度为12(T240°C，泵药速度30(T8000ml/h。
6.用权利要求I得到的四妙勇安汤干膏粉制备口服制剂的制备方法是按下述步骤进行的 向权利要求I得到的四妙勇安汤干膏粉中加入辅料，制成丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。
全文摘要
四妙勇安汤干膏粉以及用该干膏粉制备口服制剂的制备方法，它涉及一种四妙勇安汤干膏粉以及用该干膏粉制备口服制剂的制备方法，本发明是为解决传统的四妙勇安汤顺应性不好且服用、携带、贮存不便的技术问题，制备方法如下将金银花、玄参、当归和甘草水提醇沉，上清液回收乙醇，浓缩至适宜后，干燥，得到干膏粉，再加入辅料制得口服制剂，本发明的产品具有服用、携带、贮存方便，患者顺应性好的优点，且生产过程污染少，操作控制方便，可应用于中药技术领域。
文档编号A61K36/808GK102920838SQ201210504160
公开日2013年2月13日 申请日期2012年11月30日 优先权日2012年11月30日
发明者李云涛, 吴志军, 任瑞涛, 王丽娜, 单钰毓, 李殿明, 王英新 申请人:哈药集团中药二厂