鱼腥草素钠静脉注射液及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种新鱼腥草素钠静脉注射液。该注射液每1000毫升注射液中含有新鱼腥草素钠20mg～1800mg，吐温一8010～30g，余量为注射用水或等渗溶液。该新鱼腥草素钠静脉注射液的制备方法:取新鱼腥草素钠32mg～1800mg(纯度98%以上，以高效液相色谱法测定)，吐温一80?10～30g，用注射用水或等渗溶液溶解，调节pH5.3～6.2，上述溶液经过滤后加入注射用水或等渗溶液至1000毫升，再经过精滤后灌封，灭菌。上述的新鱼腥草素钠静脉注射液工艺简单，制得的新鱼腥草素钠静脉注射液可用于静脉滴注，是使用方便，安全、疗效显著的产品。
【专利说明】鱼腥草素钠静脉注射液及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及新鱼腥草素钠静脉注射液及其制备方法。
【背景技术】
用化学方法合成的新鱼腥草素钠(Neo-Houttuyninum ),化学名称为十二酞乙醒亚硫酸氢钠，与天然鱼腥草素中的有效成分鱼腥草素(Houttuyninum )化学名为癸酞乙醛为同系列的亚硫酸氢钠加成物，两者的药理作用和疗效基本相似。目前用新鱼腥草素钠制成的制剂有新鱼腥草素钠注射液，现收载于《广东省药品标准》(01987版下册)第1177~1178页，该品种为抗菌消炎药。用于附件炎、盆腔炎、慢性宫颈炎等妇科各类炎症。并用于上呼吸道感染、慢性支气管炎、肺炎等，
使用时肌内注射。由于该药在肌内注射时出现疼痛，患者在使用时产生恐惧心理；同时原料由于纯度不高(生产工艺及检测办法缺陷造成)，该药在贮存期易析出；且肌内注射的疗效不及静脉滴注，影响了该药的使用及疗效。
【发明内容】
[0002]本发明提供新鱼腥草素钠静脉注射液及其制备方法。
[0003]本发明所述的新鱼腥草素钠静脉注射液，每1000毫升注射液中含有新鱼腥草素钠20mg~1800mg,吐温一 80 10~30g,余量为注射用水或等渗溶液。
[0004]新鱼腥草素钠静脉注射液的制备方法:取新鱼腥草素钠32mg~1800mg(纯度98%以上，以高效液相色谱法测定)，吐温-80 10~30g，用注射用水或等渗溶液溶解，调节PH5.3~6.2，上述溶 液经过滤后加入注射用水或等渗溶液至1000毫升，再经过精滤后灌封，灭菌。
[0005]上述的等渗溶液可是氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、乳酸钠、葡萄糖、木糖醇、山梨醇、或右旋糖配等渗溶液。
[0006]上述的新鱼腥草素钠静脉注射液工艺简单，制得的新鱼腥草素钠静脉注射液可用于静脉滴注，是使用方便，安全、疗效显著的产品。【具体实施方式】
实施例1
取注射用水(或葡萄糖等渗溶液)约600ml，煮沸，加入含有1800mg新鱼腥草素钠及15g吐温一 80的混合液，搅拌溶解，加注射用水(或等渗溶液)至900ml，调ρΗ5.3 — 6.2，搅拌溶解，精滤，检验中间产品，灌封过滤，自容器上添加注射用水(或等渗溶液)至总量，精滤，检验中间产品，灌封(可以为小容量注射液或大容量注射液，规格，2ml/支、5ml/支、50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶)，100摄氏度，30分钟灭菌，澄明度检查，包装，即得。
[0007]实施例2
取注射用水(或葡萄糖等渗溶液)约600ml，煮沸，加入含有32mg新鱼腥草素钠及20g吐温一 80的混合液，搅拌溶解，加注射用水(或等渗溶液)至900ml，调pH5.0~6.2，搅拌溶解，过滤，自容器上添加注射用水(或等渗溶液)至总量，精滤，检验中间产品，灌封(可以为小容量注射液或大容量注射液，规格2ml/支、5ml/支、IOmI/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶)，100摄氏度，30分钟灭菌，澄明度检查，包装，即得。
【权利要求】
1.一种新鱼腥草素钠静脉注射液，其特征在于:每1000毫升注射液中含有新鱼腥草素钠20mg~1800mg,吐温一 80 10~30g,余量为注射用水或等渗溶液。
2.按权利要求1所述的新鱼腥草素钠静脉注射液，其特征在于:所述的等渗溶液可是氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、乳酸钠、葡萄糖、木糖醇、山梨醇、或右旋糖配等渗溶液。
3.权利要求1所述的新鱼腥草素钠静脉注射液的制备方法，按以下步骤进行:取新鱼腥草素钠32mg~1800mg，吐温一 80 10~30g，用注射用水或等渗溶液溶解，并调节PH5.3~6.2，经过滤后加·入注射用水或等渗溶液至1000毫升，再经过精滤后灌封，灭菌。
【文档编号】A61P15/00GK103845285SQ201210516934
【公开日】2014年6月11日 申请日期:2012年12月6日 优先权日:2012年12月6日
【发明者】郝智慧, 丁兆朋, 杨芬芳 申请人:青岛宝依特生物制药有限公司