专利名称：一种可控性食管良性狭窄及贲门失迟缓症持续扩张器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医用置入物，具体地说，是一种可控性食管良性狭窄及贲门失迟缓症持续扩张器。
背景技术：
贲门失迟缓症是由于Auerbach神经节数量减少或萎缩导致食管下端括约肌(lower esophageal sphincter, LES)异常松弛、食管体螺动减弱所引发的疾患。临床表现主要包括吞咽困难，未消化食物的反流，胸痛和体重下降等。发病率约十万分之一，在国内贲门失迟缓症占同期食管疾病的I. 9-5. 5%。治疗贲门失迟缓症的方法包括平滑肌松弛剂的药物治疗、气囊扩张和应用兄、腹腔镜手术治疗贲门失迟缓症。药物治疗给予抗胆碱能类药物，抑制迷走神经，舒张平滑肌张力，降低LES压力， 可以减轻临床症状，这些药物均作用小且短暂，可作为一种姑息性的减缓症状的治疗手段。另外，向LES局部注射肉毒杆菌毒素(botulinum toxin Β0Τ0Χ)效果较好,反复治疗,能维持65%的有效率。但由于多次注射，它可以损伤注射点粘膜下层组织，对手术切开造成很多困难，甚至穿孔。气囊扩张及支架治疗一次扩张成功率在55-70%，但多次扩张即可达到90%，在几个月中，逐步增加气囊大小，从30mm到40mm,扩张效果会更好,当然穿孔机会会增加。由于气囊扩张方法有效率很高，痛苦减轻，复发率降低，使得很多患者为避免开胸、腹手术的并发症而选择非手术治疗措施。此方法因此被广泛使用，成为替代手术疗法的主要治疗手段。但气囊扩张失败率很高并有10-20%的并发症，如食管穿孔。同时气囊扩张对年龄小于40岁的患者有效率低于50%，对青少年患者几乎无效。食管、贲门腔内放置支架也是一种有效的治疗方法，但支架硬病人不适感强烈，对食管粘膜损伤大，会导致局部肉芽组织增生，支架放置时间较长后取出困难，支架直径不能改变，影响治疗效果。手术治疗Heller手术要点是经胸或腹暴露扩张、狭窄的病段食管，根据狭窄长度，沿食管纵轴垂直切开食管端肌层约6cm，胃底端约3cm，切开总长度约Scm-lOcm，并在粘膜外剥离被切开的肌层，使达到食管周径的1/2。但由于外科手术带来的创伤、死亡和并发症，75%的患者更乐于行气囊扩张而不是手术，因此Heller手术一直作为最后的治疗手段。由于90年代胸、腹腔镜手术的发展，人们开始尝试运用这一腹腔镜行Heller手术。手术治疗效果确切但损伤大，手术破坏了贲门括约肌功能会导致术后胃-食管返流。中国专利申请CN2248565Y公开了一种食道狭窄气囊扩张器，是一种治疗食道贲门弛缓症及瘢痕性食道狭窄症的器械，由气囊、导管、三通接头、绸布外套、牵引线等组成。中国专利申请CN2925509Y公开了一种食管贲门扩张器，包括导管、导入口，在导入口近尖端包覆一球囊，导管内壁处设有一凹槽，导水管嵌入凹槽，导水管末端设有注水入口，防漏水阀门。但是关于一种将球囊技术与支架技术融为一体的可控性食管良性狭窄及贲门失迟缓症持续扩张器目前还未见报道。发明内容本实用新型的目的是，提供一种可控性食管良性狭窄及贲门失迟缓症持续扩张器。为实现上述目的，本实用新型采取的技术方案是一种可控性食管良性狭窄及贲门失迟缓症持续扩张器，所述的扩张器由支架、球囊和充气管组成，所述的支架呈圆筒状，上下贯通，球囊为圆筒状气囊，覆盖固定在支架的外表面上，所述的充气管与球囊相通。所述的支架长3-10cm，内径O. 8_3cm。球囊的长度与支架相同,球囊的外径为1-4. 5cm。所述的支架的材料可以是塑料、橡胶或金属，所述的球囊和充气管采用医用软质橡胶材料或医用PVC材料制作。 所述的柱状球囊和环状球囊的表面有褶皱或点状凸起。本实用新型优点在于I、可免除顽固性食管狭窄病人反复扩张且效果不佳甚至需手术治疗的痛苦，减少贲门失迟缓症患者反复扩张或用普通支架所致的痛苦及欠佳的疗效，减少手术的几率；2、本实用新型的扩张器结构简单，操作方便，成本较低，具有广泛的临床应用前
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附图I是本实用新型的一种可控性食管良性狭窄及贲门失迟缓症持续扩张器的结构示意图。
具体实施方式
下面结合实施例并参照附图对本实用新型作进一步描述。附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示I.支架2.球囊3.充气管4.充气管末端控制气体进出的阀门请参照附图1，附图I是本实用新型的一种可控性食管良性狭窄及贲门失迟缓症持续扩张器的结构示意图。所述的扩张器由支架I、球囊2和充气管3组成，所述的支架I呈圆筒状，球囊2为圆筒状气囊，覆盖固定在支架I的外表面上，所述的充气管3与球囊2相通，可通过充气管3向球囊2中充气或充液使其膨胀。需要说明的是，所述的支架I长3-lOcm，内径O. 8-3cm，上下贯通，以保持食管或贲门腔的通畅，但支架I的内径较小，能允许半流质通过即可，以便为其外表面覆盖的球囊2留下空间。所述的球囊2呈圆筒状，上下贯通，覆盖在支架I的外表面上，用于扩张食管或贲门，球囊2的长度与支架I相同，球囊2的外径为1-4. 5cm,随充盈程度不同而变化，起着不同的扩张效果，食管或贲门壁与柔性的球囊壁接触，避免了粘膜的损伤及肉芽形成。所述的充气管3与球囊2相通，可向球囊2中充气或充液，球囊2和支架I置入人体后，充气管3从鼻腔引出可起到对支架I的固定及定位作用。需要说明的是，所述的支架I的材料可以是塑料、橡胶或金属。所述的球囊2和充气管3采用医用软质橡胶材料或医用PVC材料制作，以保证不会损伤患者的内脏。所述的球囊2的表面可以有褶皱或点状凸起，以增加球囊的密封性和摩擦力。使用时，首先用输送器将带支架球囊送至食管狭窄处或贲门痉挛处，释放支架1，将与球囊2相连的充气管3从鼻腔引出并固定，从而使支架I定位并固定在相应狭窄部位，酌情充盈球囊2扩张食管或贲门，逐渐扩张狭窄部位，避免强力扩张引起的局部损伤或穿孔。酌情决定带支架球囊存放在体内的时间。取出时只要放掉球囊2内的液体或气体，通过充气管3将其拉出即可。本实用新型的扩张器通过圆筒状的支架I保持食管或贲门腔的通畅，通过柔软、可变形的球囊2与食管壁直接接触，减少了对食管壁的损伤，不会出现支架I损伤食管粘膜，食管内肉芽组织增生等问题，而且支架I极易取出，由于支架I的内径远远小于食管内径，只要放空球囊2，支架I无论在体内放置多长时间均可取出。本实用新型的扩张器将球囊技术与支架技术融为一体，取各自的优点克服其缺点，形成目前条件下治疗贲门失迟缓症、顽固性食管狭窄的最佳技术手段，以取代现有的其 他治疗方法。可免除顽固性食管狭窄病人反复扩张且效果不佳甚至需手术治疗的痛苦，减少贲门失迟缓症患者反复扩张或用普通支架所致的痛苦及欠佳的疗效，减少手术的几率。以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本实用新型的保护范围。
权利要求1.一种可控性食管良性狭窄及贲门失迟缓症持续扩张器，其特征在于，所述的扩张器由支架、球囊和充气管组成，所述的支架呈圆筒状，上下贯通，球囊为圆筒状气囊，覆盖固定在支架的外表面上，所述的充气管与球囊相通。
2.根据权利要求I所述的扩张器，其特征在于，所述的支架长3-lOcm，内径O.8-3cm。
3.根据权利要求I所述的扩张器，其特征在于，球囊的长度与支架相同，球囊的外径为1-4. 5cm。
4.根据权利要求I所述的扩张器，其特征在于，所述的支架的材料可以是塑料、橡胶或金属，所述的球囊和充气管采用医用软质橡胶材料或医用PVC材料制作。
5.根据权利要求I所述的扩张器，其特征在于，所述的柱状球囊和环状球囊的表面有裙皱或点状凸起。
专利摘要本实用新型涉及一种可控性食管良性狭窄及贲门失迟缓症持续扩张器，所述的扩张器由支架、球囊和充气管组成，所述的支架呈圆筒状，上下贯通，球囊为圆筒状气囊，覆盖固定在支架的外表面上，所述的充气管与球囊相通。其优点表现在可长时间放置狭窄处，对狭窄进行动态扩张。可免除顽固性食管狭窄病人反复扩张且效果不佳甚至需手术治疗的痛苦，减少贲门失迟缓症患者反复扩张或用普通支架所致的痛苦及欠佳的疗效，减少手术的几率；本实用新型的扩张器结构简单，操作方便，成本较低，具有广泛的临床应用前景。
文档编号A61M29/02GK202516146SQ20122002506
公开日2012年11月7日 申请日期2012年1月19日 优先权日2012年1月19日
发明者李国庆, 梅举 申请人:上海交通大学医学院附属新华医院