腹膜透析机器的制造方法
【专利摘要】一种腹膜透析(PD)机器(10)包括由该透析机器供电的血压监测器(1)和计重秤(2)。腹膜透析机器在机器中记录和存储使用血压监测器和秤取得的患者血压和重量的测量值。还通过PD机器监测记录这些测量值的频率。如果记录测量值的频率不符合预定安排，则生成本地和/或远程警报。
【专利说明】腹膜透析机器
【技术领域】
[0001]本发明总体上涉及为具有衰退肾功能的患者进行透析的机器。更具体地，本发明涉及为经历肾衰竭的患者进行腹膜透析(PD)的腹膜透析循环仪。
【背景技术】
[0002]当患者经历肾衰竭时，他的肾不再能够过滤他的血液以移除代谢副产物和多余流体。如此，患者有必要进行透析，其中机器作为患者的患病肾的部分替代而发挥功能。存在两种主要类型的透析:(I)血液透析和(2)腹膜透析。
[0003]当患者进行血液透析时，患者的血液被体外地循环,其中流体和可溶废物通过使用人工膜经由渗透而被移除。该治疗通常是在血液透析中心常常是医院中进行，因为机器和程序复杂。这与腹膜透析的正常程序形成对比，所述腹膜透析可在许多其它地方进行。
[0004]对于腹膜透析而言，高渗溶液被泵送到患者的器官与患者的腹壁之间的组织间隙中。溶液引出患者的血液中的血浆(plasma)，其携带有代谢废物。然后，溶液被泵送到患者体外，为患者去除所述废物和一些过剩流体。存在两种主要的腹膜透析形态一连续非卧床腹膜透析(CAPD)或自动腹膜透析(APD)，其中CAH)是在整个白天隔着间隔手动地进行，而APD是在晚上通过被称为循环仪的机器来进行。因为腹膜透析是自助模式的治疗，患者可根据他们自身的安排来调节他们的治疗，并且一般而言，能更自由地在普通日常活动比如工作中进行。
[0005]如大多数其它类型的透析那样，连续监测患者的流体平衡是必需的，因为不同于正常工作的肾，透析机器不能动态地修改治疗方案来适应环境因素和日常流体摄入的变化。多余流体造成危险，因为它可导致心脏并发症。然而，由于腹膜透析是在医务人员的监督之外进行的，这要求患者记录和报告他们的流体平衡，其通常是通过对血压和重量的代表性测量来观察的。患者依从性对治疗的成功来说至关重要。
[0006]患者依从性的问题并不是透析治疗特有的一它们是大多数无人监督的内科治疗中特有的。见例如:Is This Patient Taking the Treatment as Prescribed?,《美国医学协会杂志》(Journal of the American Medical Association), 1993 ；269 (21) -2779-2781 (表明对于自助治疗来说“不依从是常见的”一这可扩展到自助监测)。特别是对于监测来说，在他们的监测指标中观察到恶化的患者可能会强烈反对继续监测，这是导致更差健康结果的循环过程。
[0007]通过医务专业人员的频繁造访来改善依从性问题往往会缩减腹膜透析的主要益处之一，即通过让患者照顾自己而不是去医院得到的劳动节约。
[0008]在以下文献中，公开了一种监测进行自动腹膜透析的患者的远程医疗系统:杂志Peritoneal Dialysis International,卷27 (2007),pp.521-526, Telemedicine System ForPatients On Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis。它由数据传输系统和画面发送系统(视频会议)构成。使用视频会议，患者可与医院中的医师面对面对话。
[0009]美国专利申请N0.2009/0275883公开了一种腹膜透析系统，其计算腹膜透析停留时间。该系统包括:用于操作腹膜透析机器的处理器；处理器的存储器或处理器可访问的存储器，所述存储器存储查询表，其包含腹膜透析输入参数、腹膜透析治疗结果和与输入参数和停留时间相对应的腹膜透析停留时间；和软件程序，其被存储在处理器的存储器或处理器可访问的存储器中，用于接收对患者的至少一个所需治疗结果的选择或输入，并计算对于患者的停留时间，来使对于该患者的至少一个腹膜透析治疗结果最优化。
[0010]因此对于腹膜透析机器存在未完成的需求，其能够监测患者依从行为并在可能的最短时间内矫正任何失误。患者的依从性以及对重量和血压数据的监测对确保透析患者的良好医疗结果来说至关重要。本发明是在考虑到这些需求的情况下开发的。
【发明内容】
[0011]在一个方面，本发明提供了一种腹膜透析(PD)机器，其包括:
血压监测器；
计重秤；
用于在所述机器中记录使用所述血压监测器和秤取得的患者的血压和重量的测量值的器件；
用于监测记录这些测量值的频率的器件；和
用于在记录所述测量值的频率不符合预定安排时生成本地和/或远程警报的器件。
[0012]在一实施例中， 每当记录所述测量值的频率不符合预定安排时在所述ro机器中记录事件。
[0013]在另一实施例中，所述ro机器适于保存对连续不依从事件的数量的计数。
[0014]所生成警报的类型可以取决于所述计数的值。
[0015]在再一实施例中，所述计数是可手动重置的。
[0016]在一个实施例中，ro机器包括用于传输远程警报的通信模块。
[0017]所述通信模块可以为无线类型，例如使用蜂窝网络。
[0018]在另一实施例中，所述通信模块将远程警报或事件自动地传输至服务器或移动终
端装置。
[0019]在再一实施例中，所述通信模块允许患者与医务人员之间的通信。
[0020]所述通信可以通过基于文本的消息和指令，其可显示在所述ro机器的监测显示器上。
[0021]替代地或附加地，所述通信模块可以包括语音调制解调器，其允许医务人员与患者口头地通信。
[0022]在又一实施例中，在所述ro机器的监测显示器上生成视觉信息，来向患者通知不依从情况。
[0023]这种视觉信息可以包括教学视频演示。
[0024]本发明寻求改善腹膜透析治疗的成功性，方法是通过使用集成的血压监测器和秤以及自动监测由患者进行的测量来改善患者的依从性。本发明提供用于腹膜透析(PD)机器的解决方案来执行多种功能:记录、存储和监测患者的血压和重量的测量值。腹膜透析(PD)机器被物理地集成和连接到血压监测器和秤。血压监测器和秤由ro机器供电。有利地，血压监测器和秤在ro机器中的集成性质容许实时监测患者的依从性，这样任何不依从可被机器立即检测到，并且机器可通过生成警报来采取必要的动作。这提供不容许失误固化成习惯的行为益处，并防止患者能够伪造日志，这是在患者被要求做手工记录时容易发生的情形。
[0025]患者血压的优选取样方法是:在患者就坐的同时测量它，并进行三次测量，以便消除所检测到的压力的瞬态变化。
[0026]在一个实施例中，当患者的测量值的记录频率不符合预定安排时，换言之，当检测到不依从时，生成本地和/或远程警报。基于预先配置在ro机器中的推荐治疗或解决方案，ro机器采取必要的动作来处理不依从性。基于导致当前事件的连续不依从事件的预定总和，PD机器被预先配置成显示本地警报来提醒患者或显示教学视频，或发起远程警报来通知护士，其然后可呼叫ro机器以直接与患者交谈。ro机器可以适于保存连续不依从事件的数量的计数，其中所生成的警报类型取决于计数的值。所述计数可以是可手动重置的。不依从事件和干预被记录和存储在ro机器的内部数据库中。
[0027]在另一实施例中，当患者未能在治疗之前记录他的体重和血压时，ro机器生成本地警报，其被记录和存储机器的内部数据库中，以供参考。该信息的存储有助于协助按照预先确定的造访日程监测患者状况的医师，其中密切监测所收集的数据容许医师调节他与患者的互动，来改善患者对ro治疗的依从性。
[0028]在另一实施例中，当患者选择中止ro治疗时，用以中止的指令被自动地存储在ro机器中，以达备案的目的。该信息以概要治疗信息一起每天都被无线地传输至中央服务器。
[0029]在另一实施例中，患者的治疗前和治疗后重量使用计重秤被测量，并被存储在ro机器中，以便确保在治 疗过程中，不容许多余流体残留在患者体内。作为ro机器的安全特征，在检测到这种多余流体时，ro机器生成警报来提醒患者:在与ro机器断开连接之前，应发起手动排放序列来防止多余流体蓄积。流体蓄积是使用不需要在每个周期进行完全排放的自动循环仪时的实质性问题。还可以使用移动装置向护士或医师发送远程警报。
[0030]本领域的技术人员将理解的是:存在多种血压监测器和秤以及ro机器可以传输数据的方法，其中最佳模式将随所选【具体实施方式】而变化。这些包括使用专有协议或虚拟化串行端口。两个参数都被存储在机载数据库中，并且可以也可以不被传输至中央服务器或通过通信模块直接传输至医师。
[0031]在另一实施例中，PD系统涉及:血压监测器和秤电子装置与腹膜透析机器的物理集成以形成集成单元，并且使用物理线缆从内部连接至与通过通用串行总线(USB)连接的外部秤组合的内部推荐标准232(RS-232)串行接头。这提供向血压监测器或秤供应电力以及从血压监测器或秤供给数据的潜在益处。
[0032]在上述实施例中，本地警报可以呈各种形式，包括以下中的任一个或多个:视觉警告，比如机器上的指示器；听觉警告，比如蜂鸣器或哔哔扬声器；和在装置的显示监测器上呈现给患者的基于文本和/或图像的指令。
[0033]远程警报在上述实施例中优选通过与ro机器集成的通信模块来传输。通信模块优选为无线类型，并且可以利用蜂窝无线网络协议，比如GSM、3G、WiMax, LTE，来传输数据。在其最简单的形式中，可以使用短消息服务(SMS)或多媒体消息服务(MMS)来将警报直接传输至医师或其他医务人员比如值班护士。这类消息可以包含数据来通知患者的读数，或仅仅向接受者通知事件并将其引导至网络服务器，由此可读取完全的详情。[0034]除生成远程警报外，通信模块优选在定期例如每天的基底上向网络服务器发送患者的数据读取。通信模块还可以向移动终端装置发送患者的数据。这样，医师可在任何时候检查和评估患者的进展和状况。可以使用无线协议比如MMS、GPRS、EDGE、HSPA、HSPA+等来传输数据。
[0035]优选地，通信模块允许双向通信，由此医生可以实时且隔空地请求ro机器来读取和浏览最新记录的患者数据。通信模块可以允许远程地发送指令给患者，关于如何纠正或修改他们的治疗。例如，机器可以响应于经由通信模块从远程来源接收到的命令，在机器的显示监测器上呈现文本或其它形式的指令消息。
[0036]在另一实施例中，通信模块包括蜂窝语音调制解调器，其允许医生或护士通过拨打ro机器而与患者直接交谈。这允许医务人员立即检查患者可能面对的任何问题。在患者不识字或识字少的情况下，使用语音调制解调器优于基于文本的消息和指令。
【专利附图】
【附图说明】
[0037]在结合附图进行理解时，本发明通过以下对其实施例的详细描述得以示出，但不受其限制。
[0038]附图中，相似附图标记贯穿数个视图被使用来表示相似零部件。所描述实施例的特征通用于所有实施例，除非有明确的相反说明或按具体情境所需。
[0039]图1是依据本发明一实施例的腹膜透析(PD)机器的透视图。
[0040]图2是示意性框图，示出了腹膜透析(PD)机器的主要硬件和软件组元。
[0041]图3 (a)和3 (b)分别是患者对重量和血压进行测量时在机器的显示器上的屏幕截图。
[0042]图4是流程图，其示出了依据本发明一实施例记录和监测患者的数据并生成警报的程序。
[0043]图5是根据患者的不依从程度传达警报的程序的流程图。
[0044]图6是流程图，其不出了去往和来自F1D机器10的通/[目。
【具体实施方式】
[0045]图1以透视图示出了第一实施例的腹膜透析(PD)机器10，其具有血压监测器I和计重秤2等部件。在ro机器的前侧上，存在电源按钮，其被使用来控制和重置ro机器?ο的操作条件。该机器适宜地包含触摸屏面板(图2)，用于供用户向ro机器?ο输入命令。替代地，可以为此目的而设置与监测显示器(图2)集成的物理键盘或触摸屏界面。
[0046]计重秤2定位在ro机器10的底部处，其允许进行称重。它用以测量患者的治疗前和治疗后重量。取得的测量值被存储在ro机器?ο的内部数据库中。在一个周期中，t匕较患者在治疗前和治疗后期间的重量测量值允许监测在ro治疗之后残留在患者体内的任何多余流体。
[0047]血压监测器I测量和监测接受ro治疗的患者的血压。优选地，在患者处于坐姿时测量患者的血压，并且进行三次测量，以便消除所检测压力的瞬态变化。ro机器10接收来自血压监测器I的数据，并将收集到的数据存储在ro机器?ο的内部数据库中。
[0048]血压监测器I由手臂袖带和软管构成，所述软管用于将袖带通过适当的插塞/插孔连接至机器，其随后被连接至具有集成压力传感器的压缩器。优选地，计算压力读数的电子装置被内置在机器中，使得袖带和软管成本较低，并且可在由于损坏或耗损而必要时被更换。
[0049]在每次ro治疗之前和之后，都测量患者的血压和重量。患者的测量值的记录频率的阈值由在ro治疗期间患者有多少次未记录测量值的极限来限定。一旦阈值被超过后，PD机器?ο发出警报。警报可以呈各种形式，包括任一种或多种的视觉警告，比如机器上呈闪烁灯形式的指示器。警报还可以呈以下形式:听觉警告，比如蜂鸣器或哔哔扬声器；和在ro机器?ο的显示器上呈现给患者的基于文本和/或图像的指令。
[0050]参考图2，对于H)机器10的硬件部件，优选实施例采用具有至少一个USB端口 6和至少一个 RS-232 端口 7 的 x86 单板计算机(SBC) 5,例如，由 SBS Science and Technology有限公司制造的SBS-CDM1351。USB秤2由单板计算机SBC 5供电并与之通信，方法是直接地连接至单板计算机(SBC)的USB端口之一，但是使用USB集线器或无线USB转发装置也是可能的。血压监测器模块连接在单板计算机(SBC) 5的内部RS-232接头之一上，并在内部安装在机器10的底盘上。可以用所附接的各种存储和记忆模块来操作单板计算机(SBC) 5。该实施例使用通过单板计算机(SBC) 5的并行ATA端口连接的4吉字节的RAM 8和32吉字节的固态存储系统(SSD)9，但是可以通过所选的特定实施方式根据需要使用各种记忆和存储构造。通信子系统是连接在RS-232 7之上的调制解调器3，例如Cinterion MC55i终端。替代地，可以使用USB模块，比如Huawei E1550模块或等同模块。调制解调器3配备有来自电信服务提供商的SIM卡。
[0051]虽然优选实施例使用无线调制解调器3，但是替代地可以使用具有适当的调制解调器或连接至预先存在的以太网有线网络的固定线路连接。
[0052]对于最佳模式H)机器10的软件组元，单板计算机(SBC) 5运行Windows XPEmbedded SP3。USB秤2和血压监测器I使用制造商特定的专有通信协议来定接口(interfaced)。两个接口都由构建在.Net平台上的Visual Basic程序来控制。与调制解调器的通信是通过使用串行终端，对其下达AT命令，即标准Hayes AT命令集的一部分。
[0053]与服务器的通信是通过向调制解调器下达AT命令来进行的，所述AT命令指示调制解调器发送作为SMS的有效载荷数据至网关调制解调器，其然后将信息通信至服务器。如此做的当前优选模式涉及使用现成SMS包，其通过定期轮询调制解调器来将接收到的消息置入SQL兼容数据库。与初级护理提供者的通信可直接通过使用AT命令语言将SMS直接发送至初级护理提供者的移动电话来进行。该初级护理提供者可以是护士或家庭成员。
[0054]可以通过使用调制解调器专用的AT命令以模拟方式通过ro机器10来发起语音通信。往复地携带声音信息的数据流可以通过以下方式传输:通过USB接口，其然后被引导至Windows XP标准音频驱动器用于输出，如同E1550那样；或者通过模拟音频线缆，其被物理地连接至调制解调器上的模拟音频输出，并连接至使来自单板计算机(SBC) 5的其它音频输出与接收自调制解调器的音频输出混合的混合器。音频输入以类似方式被处理，即通过USB或通过与SBC的端口中的线路或麦克风的物理模拟连接。
[0055] 图3(a)和3(b)是H)机器10的显示器的屏幕截图，其在患者进行测量的过程中被显示。在该实施例中，在ro治疗程序开始后，患者将血压袖带置于他们的手臂上，并点击PD机器?ο上的“下一步”按钮以开始血压管理。患者然后被要求站在位于ro机器的底部附近的计重秤2上，以便进行重量测量。如果ro机器10在预定时间周期(例如2分钟)之后未检测到输入数据或者输入数据指示没有读数，则认为患者还未进行测量，生成本地警报。在ro机器10接收到在生理学上是不可能的数据的情况下，则认为存在外设故障并开始机器诊断程序。在ro机器?ο接收到处于生理学极限内的数据的情况下，则进一步显示趋势图并继续治疗。
[0056]图4是流程图，其示出了逐步升高的警报水平的生成。在ro治疗的过程中，如果PD机器10在预定时间周期(例如30秒到I分钟)之后未检测到输入数据或者输入数据指示没有读数，则认为患者还未进行测量，生成本地警报。在检测到不依从(non-compliance)时，PD机器10首先提醒患者，方法是生成关于患者是否愿意重试测量程序的本地警报。如果患者接受，则重复测量程序。患者可以具有无视该警报的选择，并继续进行治疗。在H)机器10接收到在生理学上是不可能的数据的情况下，则认为存在外设故障并开始机器诊断程序。在ro机器10接收到处于生理学极限内的数据的情况下，则进一步显示趋势图并继续治疗。所有不依从事件都被记录和存储在ro机器10的内部数据库中用于参考的目的，其记录 事件并轮询其数据库来获得连续的先有不依从事件的数量。
[0057]在本地警报被生成以提醒患者重试测量程序之后，如果在预定的时间周期之后没有输入数据或者输入数据指示没有读数，则不依从事件被记录和存储在ro机器10的内部数据库中。在没有输入数据或者输入数据指示没有读数的预定时间周期之后，如果导致当前事件的连续不依从事件之和为一(I)或大于三(3)，则ro机器10显示本地警报以提醒患者依从ro治疗程序。不依从事件和干预然后被记录和存储在ro机器?ο的内部数据库中。
[0058]在导致当前事件的连续不依从事件之和为二(2)的情况下，PD机器10在监测显示器上显示教学视频，告知患者关于支持依从必要性的基本原理。不依从事件和干预然后被记录和存储在ro机器?ο的内部数据库中。
[0059]在导致当前事件的连续不依从事件之和为三(3)的情况下，它发起呈去往护理中心的sms通信形式的远程警报以通知护士，其然后可呼入安装在ro机器?ο中的语音调制解调器。ro机器?ο然后将使用适当的AT命令接听电话，这样护士可与患者直接交谈。护士可以尝试说服患者依从ro治疗程序。不依从事件和干预然后被记录和存储在ro机器?ο的内部数据库中。
[0060]图5是根据患者的不依从程度传达警报的程序的流程图。当ro机器10检测到没有进行读取时，它会检查来看患者的不依从是习惯性问题还是比较少见的情况，其中这被护士和医师设定为标志(flag)。习惯性不依从者不容易受到机器调解反应的影响，因此将显示提示，并将通知经由无线调制解调器发送至中央服务器，以被记录在患者的档案中，这样它将出现在医师界面中。进一步的动作将由医师借助于认知行为治疗师来决定。
[0061]如果不依从不是习惯性的，则生成呈SMS形式的警报，以立即通知负责该患者的护士，以便允许立即干预。护士然后将能够呼叫安装在ro机器?ο中的语音调制解调器，这样护士可与患者直接交谈。
[0062]一替代实施例涉及ro机器10通过以下方式起动:向患者显示教学视频，说明依从治疗的监测组元的必要性，其在不依从的连续第二天就护士而言逐步升高至直接干预。在干预之后，护士将把不依从事件和干预记录在患者的档案中，其将作为网络服务被护士访问。[0063]另一替代实施例涉及立即通知不依从事件的中央服务器并使服务器执行护士选择算法然后通知所选护士。护士选择算法包括为患者识别值班护士而不是单个不变的护士，在人口统计学上从一组可获得的护士中匹配出一护士或者使患者偏好与可获得护士匹配。
[0064]系统的一可选部件还可以示意家庭成员或其他非医务人员提供现场协助以增强守规行为。示意优选是经由发给接受者的移动装置的SMS。协助可以包括当面与患者交谈，但是还可以涉及从身体上协助患者，以便增强所需身体动作的肌肉记忆。
[0065]图6是流程图，其示出了去往和来自ro机器10的通信。ro机器与初级护理提供者之间的通信可直接通过使用AT命令语言将SMS直接发送至初级护理提供者的移动电话来进行。该初级护理提供者可以是护士或家庭成员。
[0066]网络服务器与护理中心中的护士之间的通信被进行，这样护士可读取存储在网络服务器中的从ro机器?ο获得的患者的数据。基于患者的数据，护士于是将能够使用该数据作为参考并呼叫安装在ro机器中的语音调制解调器，这样护士可直接患者交谈。
[0067]医务室中的医师与网络服务器之间的通信允许双向通信，由此医师可以读取信息，如存储在网络服务器中的患者的概要、治疗处方和患者的状态。替代地，医师可以拨打PD机器10，以读取和浏览最新记录的患者数据。这样，医师可在任何时候检查和评估患者的进展和状况。通信模块允许远程地发送指令给患者，关于如何纠正或修改他们的治疗。例如，ro机器?ο可以响应于经由通信模块从远程来源接收到的命令，在ro机器?ο的显示监测器上呈现文本或其它形式的指令消息。
[0068]本发明还可以通 过除了本文具体描述之外的许多方式来实施，而不背离其范围。
【权利要求】
1.一种腹膜透析(PD)机器(10)，包括: 血压监测器(I)； 计重秤⑵； 用于在所述机器中记录使用所述血压监测器和秤取得的患者的血压和重量的测量值的器件； 用于监测记录这些测量值的频率的器件；和 用于在记录所述测量值的频率不符合预定安排时生成本地和/或远程警报的器件。
2.根据权利要求1所述的腹膜透析(PD)机器(10)，其中，每当记录所述测量值的频率不符合预定安排时在所述ro机器中记录事件。
3.根据权利要求1所述的腹膜透析(PD)机器(10)，其中，所述ro机器适于保存对连续不依从事件的数量的计数。
4.根据权利要求3所述的腹膜透析(PD)机器(10)，其中，所生成警报的类型取决于所述计数的值。
5.根据权利要求3或权利要求4所述的腹膜透析(PD)机器(10)，其中，所述计数是可 手动重置的。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的腹膜透析(PD)机器(10)，进一步包括:用于传输所述远程警报的通信模块。
7.根据权利要求6所述的腹膜透析(PD)机器(10)，其中，所述通信模块是无线的。
8.根据权利要求7所述的腹膜透析(PD)机器(10)，其中，无线通信模块使用蜂窝网络。
9.根据权利要求6-8中任一项所述的腹膜透析(PD)机器(10)，其中，所述通信模块将所述远程警报或事件自动地传输至服务器或移动终端装置。
10.根据权利要求6-9中任一项所述的腹膜透析(PD)机器(10)，其中，所述通信模块允许患者与医务人员之间的通信。
11.根据权利要求10所述的腹膜透析(PD)机器(10)，其中，所述通信是通过基于文本的消息和指令，其可显示在所述机器的监测显示器上。
12.根据权利要求10或权利要求11所述的腹膜透析(PD)机器(10)，其中，所述通信模块包括语音调制解调器，其允许医务人员与患者口头地通信。
13.根据前述权利要求中任一项所述的腹膜透析(PD)机器(10)，其中，在所述ro机器的监测显示器上生成视觉信息，来向患者通知不依从情况。
14.根据权利要求13所述的腹膜透析(PD)机器(10)，其中，所述视觉信息包括教学视频演示。
【文档编号】A61M1/28GK104023764SQ201280053704
【公开日】2014年9月3日 申请日期:2012年10月2日 优先权日:2011年10月4日
【发明者】刘振源 申请人:刘振源