药剂输注装置制造方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于经皮输注药剂的医疗装置，包括用于容纳待输注药剂的储液器，以及用于从储液器泵送药剂的泵，其中，该装置组装为或可组装为带有或不带储液器的至少一种工作前布置形式，并可从至少一种工作前布置形式重新布置为包括储液器的工作布置形式。具体而言，在不带储液器的工作前布置形式中，泵处于使其不能工作的不承受机械应力状态，在包括储液器的工作前布置形式中，泵处于使其不能工作的不承受机械应力状态和/或储液器与泵流体地断开。在工作布置形式中，泵处于使其能够正常工作的承受机械应力状态，且储液器与泵流体地连通。
【专利说明】药剂输注装置
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种经皮输注药剂的装置。本发明还涉及用于组装这种装置的套件以及制造这种装置的方法。
【背景技术】
[0002]在许多医疗状况中常常需要输注一定剂量的药剂作为医疗手段。这些药剂通常以经皮输注的液体溶液形式提供。例如，糖尿病患者可能需要每天多次注射胰岛素制剂。慢性病患者可能需要频繁施用止痛药，等等。这些患者大多使用笔式注射装置，因为与使用标准注射器和药瓶给药相比，使用这种装置能够更容易、更方便地控制给药剂量。但是，笔式装置仍需要复杂的操作，例如每次组装新针头，在药瓶变空时更换药瓶等，并且患者必须每次进行新的注射。这可能导致各种问题，例如可能造成感染，在公共场合处于不自在和尴尬境地、身体部位由于多次注射而疼痛等。为了使这些患者的生活变得轻松一些，人们开发了输液装置。现有技术中已知的输液装置通常包括注射器，并使用机电泵送方法通过输液管经由皮肤向患者输药。这些装置通常还包括进行操作与控制所需的所有部件，例如处理器、电子元件、电池、位于装置外壳上的按钮或开关、通过文字或图形屏幕(例如LCD)提供的视觉反馈信息等。现有的输液装置价格昂贵，难以使用，并且通常体积较大，易导致不适。而且，这些装置需要专业养护、维护和清洁，以确保其能够长期正确、安全地工作。
[0003]因此，使用W02010072010中揭示的那种医疗输注装置较好，该装置的组件(component)数目最少，因此体积较小，比较廉价，并且可以是一次性使用的。而且，这种装置比较舒适，考虑周到，并且易于使用。另外，其使用也比较安全，因为这种装置可通过一种独立的手持型装置以特定方式激活和控制，而且该手持型装置还是这种输注装置的能源。因此，该手持型装置为输注装置从外部提供泵送一定剂量的药剂所需的能量和控制。
【发明内容】
[0004]在本文中揭示了一种新的医疗输注装置，该装置更易用，更可靠。
[0005]本发明提供一种用于经皮输注药剂的医疗装置，以能够从至少一种工作前布置形式变为工作布置形式的可转换布置形式。该装置包括:用于容纳待输注药剂的储液器，以及用于从储液器泵送药剂的泵，其中，该装置组装为或适于组装为带有或不带储液器的至少一种工作前布置形式，并适于从所述至少一种工作前布置形式重新布置为包括储液器的工作布置形式，其中，在不带储液器的工作前布置形式中，泵处于使该泵不能工作的不承受机械应力状态，其中，在带有储液器的工作前布置形式中，满足下列的工作前条件中的至少一个:
[0006]-泵处于使该泵不能工作的 不承受机械应力状态，
[0007]-储液器与泵流体地断开，
[0008]其中，在工作布置形式中，泵处于使该泵能够正常工作的承受机械应力状态，储液器与泵流体地连通。[0009]具体而言，该装置组装为或可组装为一种工作前布置形式，其中，对该装置工作时的机械应力最敏感的装置部件或组件处于不承受机械应力状态，并且最终用户(即，患者或护理者)必须把该装置从工作前布置形式转换为工作布置形式才能使用该装置。这种设计的优点是能够延长装置的保存期，并提高装置的使用可靠性。采用这种设计，还能够在制造过程中向装置内预先装入药剂，而这使得该装置特别易于使用。另外或者，如果药剂预先装入到该装置中，在工作前布置形式中，药剂可以隔离在一个储液器中；在工作布置形式中，药剂将变为与泵流体地连通。这也有助于延长装置的保存期和提高其可靠性，因为药剂能够更好地从外界环境隔离开来，并且不与装置的其它部分接触，与储液器相比，这些部分可能不太适合于长期存储药剂。装置组件的可转换布置形式还有助于向该装置中加入药剂，并能防止在第一次使用后继续加入药剂，从而防止误用。具体而言，该装置可设计为使得加入药剂仅能在工作前布置形式中进行，而医疗输注仅能在工作布置形式中进行。本发明涉及一种经皮输注药剂的装置。“经皮输注”在此指该医疗装置设计为经皮(即，通过皮肤)向患者输注药剂，而无需多次注射。因此，“经皮输注” 一词包括肌肉输注和静脉输注等，只要是穿透皮肤进行的输注的同类词。[0010]因此，“医疗装置”是设计为至少通过一个输注元件与人体接触并在需要时通过向患者输注一定剂量的药剂来进行医疗的装置。该医疗装置也可设计为连续输送装置，在较长时间内连续输注药剂，其中，药剂的流速可以调节。为了方便，该装置可设计为利用粘结层或底座等手段以可拆卸的方式固定到患者的皮肤上。一个典型的患者例子是需要频繁(例如和每次用餐一致的频率)注射一定剂量的胰岛素制剂的糖尿病患者。该装置可以带有内部能源，也可以是设计为通过感应或电磁耦合等方式从外部手持型装置接收能量的无源装置，用于泵送所需剂量的药剂。
[0011]该医疗装置包括容纳一定量的药剂的储液器，容纳的药剂量足以进行多次给药。该医疗装置优选是一次性使用的，因此要在一段时间之后更换，例如I至7天更换(通常为2至4天)、或者在输注多次药剂剂量之后更换(例如在药剂用完时，或者储液器将空时)。储液器可为适合于容纳所选药剂的任何形状、任何类型的容器。因此，储液器包括对于将容纳的药剂为惰性的化学和/或生物相容材料。根据某些实施方式，在制造过程中，药剂预先装入储液器中。因此，储液器适合于在该装置被使用之前在装置内长期储存药剂，例如数月或数年。根据某些实施方式，储液器设计为在使用前由用户(即，患者或护理者)装填药剂。根据某些实施方式，储液器设计为使用前装入装置内，可以是在装填药剂之前或之后。“在装置内或装入装置内” 一词在此用于指相对于该装置的任何位置，例如安装在装置内或附接到装置上，从而变为该装置的一个功能单元。
[0012]根据某些实施方式，储液器为可收缩的液袋，适于在向储液器充填药剂时从扁瘪状态扩张为膨胀状态，并在排空储液器时(例如在泵送药剂时)从膨胀状态收缩为扁瘪状态。
[0013]该医疗装置可包括输注元件，或者可适于与输注元件流体地连通。该输注元件适于经皮输注药剂，即，适于在该医疗装置的使用过程中留置于经皮位置，以便在需要时从该医疗装置向人体输注一定剂量的药剂。输注元件可包括能够插入到受控深度的细针以及可通过可拆卸针头等装置插入的插管、导管或其它形式的空心流体输送管，并适合于输注药齐?。该输注元件可包括金属材料(例如钢材)、陶瓷材料、硅基材料、聚合材料(例如硅树脂或特氟隆)或由这些材料构成的任何复合材料，或者由上述材料制成。该输注元件可包括一个或多个出口(例如多根微型针)，这些出口适合于穿透皮肤和/或同时或顺次输注药剂。该输注元件可包括适于触发穿透皮肤至受控深度的操作的触发元件，该触发元件可包括弹性元件(例如弹簧)。
[0014]该医疗装置包括用于从储液器泵送药剂的泵，例如，从储液器泵送至输注元件，并通过输注元件向患者输注药剂。
[0015]该医疗装置组装为或可组装为至少一种工作前布置形式，并可从所述至少一种工作前布置形式重新布置为工作布置形式。
[0016]“工作前布置形式”是装置组件的一种三维空间布置形式，在该布置形式中禁用该装置的医疗功能。换言之，例如通过阻止泵正常工作、和/或中断储液器和泵之间的流体连通、和/或使该装置对任何操作该装置的控制或命令无响应而阻止该装置的正常工作。工作前布置形式可包括或不包括储液器。
[0017]“工作布置形式”是装置组件的一种三维布置形式，在该布置形式中，启用该装置的医疗功能，即，该装置能够在受控状态下正确工作一段时间，即，至少工作到该装置中的药剂用完。“正常工作”指该装置对操作该装置进行医疗的专用命令或控制有响应，并能够按预期执行命令，例如，使用接收自外部手持型装置的能量泵送所需剂量的药剂。因此，工作布置形式包括正常工作所需的所有组件(包括储液器)，并且所有组件都处于工作状态。向该装置中装入储液器可以是从不带储液器的工作前布置形式转为带储液器的工作布置形式的重新布置操作的一部分。在从至少一种工作前布置形式重新布置为工作布置形式后，输注元件可流体地连通。
[0018]为了使该装置变为可工作状态(即，能够正常工作),从工作前布置形式转为工作布置形式的重新布置操作是必须的。实际应用中，该操作可通过使装置的两个或更多元件彼此偏置等方式完成。例如，该装置可包括外壳，其中，外壳可包括两部分，例如底座和盖，它们能够彼此偏置，例如，能够彼此相对推近和/或拉远，直到达到停止位置，和/或至少部分地彼此相对转动。这种运动会导致该装置中处于工作前状态的组件在装置内部重新排布为相应的工作状态。在触发把处于工作前状态的组件转为相应工作状态的不可逆重新布置操作后，可偏置元件可返回其原始位置或某个中间位置。该装置可包括活动元件，例如锁销、舌片或者类似的活动元件，设计为可相对于外壳移动(例如插入、拆卸或移位等)，从而导致必要的重新布置。该装置可设计为例如支持通过一个或多个电机或触发该装置的内部元件来手动、自动或半自动地进行重新布置。
[0019]可能有不同的工作前布置形式，例如从制造至使用的不同装置寿命阶段，例如中间工作前布置形式，在这些工作前布置形式中满足不同的或附加的工作前条件，或者可根据需要增加新的工作条件。但是，仅有一种工作布置形式支持医疗输注正常进行。具体而言，在至少一种工作前布置形式中，至少一个工作条件不满足；而在工作布置形式中，所有工作条件都满足。`
[0020]具体而言，可以有一种不带储液器的工作前布置形式，其中，泵处于使其不能正常运转的不承受机械应力状态。可以有一种包括储液器的工作前布置形式，其中，泵处于使其不能正常运转的不承受机械应力状态和/或储液器与泵流体地断开。
[0021]而在工作布置形式中，泵处于使其能够正常工作的承受机械应力状态，并且储液器与泵流体地连通。
[0022]泵可以是现有技术中公知的任何类型的泵送机构，例如蠕动泵、隔膜泵、电动渗透泵、微型泵，它位于储液器和输注元件之间，并适于从储液器向输注元件泵送药剂。
[0023]根据某些实施方式，该装置包括用于从储液器向输注元件输送药剂的管道。“管道”一词通常指用于从储液器向输注元件输送药剂的任何空心流体输送管。它可由金属、聚合材料或复合材料制成，采用一体式结构，或者采用由多个部件彼此直接或间接连接构成的多件式结构，例如通过管道连接器和/或通过泵和/或通过腔体连接。该管道不局限于任何特定的几何形状或形式，可包括具有不同截面的部件，例如管状或圆筒状截面的部件、以及具有大致为长方形的截面的腔体部件。因此，“管道” 一词指该装置的外壳内的任何类型的流体导管，而“输注元件”一词指至少部分地处于装置外壳之外的导管。输注元件可以仅与装置外壳内或外壳外的管道流体地连通，或者能够与该管道连通。但是，输注元件可实施为管道的延长部分，仅因其末端位置在装置外壳之外而表现为输注元件。
[0024]根据某些实施方式，泵包括管道。换言之，管道是泵送机构的一部分，当泵处于工作状态时，管道与泵协作通过蠕动泵送作用等方式泵送药剂。因此，在这种情况中，管道是该装置中承受机械应力的一个组件。根据某些实施方式，在至少一种工作前布置形式中，管道不承受机械应力，在工作布置形式中，管道承受机械应力，从而使泵能够工作。
[0025]“机械应力”或“承受机械应力”一词在此针对装置的组件，指该组件或该组件的至少一部分(例如一个或多个段、区域或表面)承受其它一个或多个组件施加的力，其中，如果这种力长时间存在，可能导致承受机械应力的组件发生变形和/或弱化和/或丧失弹性和/或丧失其它工作特性，从而降低正常工作的能力。在从工作前布置形式转为工作布置形式的重新布置过程中，不一定发生机械应力。根据某些实施方式，可以在重新布置为工作布置形式之后施加机械应力，例如在该装置开始工作时。例如，在工作布置形式中，当泵开始运转时，管道可以承受机械应力。这可通过偏心蠕动轮等方式实现。因此，“承受机械应力”一词包括可在工作布置形式中承受机械应力。
[0026]“不承受机械应力” 一词在此针对装置的组件，指在对装置的正常工作起重要作用的组件的至少一部分或多个部分上不`施加力，或者与承受机械应力的组件相比施加的力较小。但是，还可以在对装置的正常工作起作用不大或不起作用的其它部件上施加力。例如，管道可被泵上游或下游的压力阻塞，例如截断与储液器的流体连通。
[0027]对于泵来说，若在工作时与泵送机构协作的管道或管道的至少一段或多段不承受机械应力，和/或在工作时承受机械应力的其它泵组件(例如齿轮组件、阀门组件、活塞组件及类似组件、O型圈或其它密封组件等)不承受机械应力，则泵可处于不承受机械应力的工作前状态。
[0028]根据某些实施方式，泵是蠕动泵，适于当管道承受机械应力时进行蠕动泵送操作。
[0029]根据一种实施方式，蠕动泵包括行星齿轮系统，该行星齿轮系统包括多个行星齿轮和一个太阳齿轮。
[0030]根据一种实施方式，在至少一种工作前布置形式中，行星齿轮不承受机械应力，在工作布置形式中，行星齿轮和管道承受机械应力。
[0031]从所述工作前布置形式转为所述工作布置形式的重新布置操作可通过太阳齿轮朝行星齿轮进行啮合移动等方式发生，移动的结果是太阳齿轮和行星齿轮之间发生齿轮啮合，并且行星齿轮同时横向位移。这种横向位移导致至少一个行星齿轮(例如两个行星齿轮)在管道的至少一段上施加压力，从而产生机械应力并实现蠕动的功能结合。或者，太阳齿轮和行星齿轮可以预先啮合，并且齿轮系统可以适于通过向管道移动并压在管道上(例如两个行星齿轮向管道移动并压在管道上)从而能够与管道功能地结合，或者通过朝行星齿轮系统移动管道(例如从另一侧推管道)从而能够与管道功能地结合。
[0032]根据一种实施方式，行星齿轮系统包括用于固定行星齿轮并在行星齿轮绕太阳齿轮转动时随行星齿轮一起转动的行星齿轮架。
[0033]根据一种实施方式，在至少一种工作前布置形式中，行星齿轮架固定行星齿轮，并且管道不承受机械应力；在工作布置形式中，行星齿轮架与太阳齿轮协作固定行星齿轮，并且管道承受机械应力。
[0034]当行星齿轮与管道功能地结合时，行星齿轮绕太阳齿轮转动导致蠕动泵送作用。
[0035]根据某些实施方式，泵包括棘轮泵系统，该棘轮泵系统包括旋钳，该旋钳包括通过棘爪与蠕动轮架功能地结合的棘轮。
[0036]根据一种实施方式，蠕动轮架可通过旋钳绕枢转轴的运动按一个方向旋转。根据一种实施方式，旋钳可在第一位置和第二位置之间交替移动。
[0037]根据一种实施方式，蠕动轮架包括多个蠕动轮，当蠕动轮架旋转时，这些蠕动轮在管道上进行蠕动泵送。
[0038]根据某些实施方式，泵包括活塞泵系统，该活塞泵系统包括多个活塞、杆、棒、销及类似构件等，这些构件用作管道推动元件。具体而言，管道推动元件可适于在管道的不同段上分别交替并重复地施加机械应力，从而实现蠕动泵送。
[0039]该装置可包括能够从张开状态(在该状态中，管道不承受机械应力)移动为闭合状态(在该状态中，管道承受机械应力)的夹钳。具体而言，夹钳可适于当该装置从至少一种工作前布置形式重新布置为工作布置形`式时从张开状态重新布置为闭合状态，从而实现管道的蠕动的功能结合。例如，这可通过把管道布置在夹钳和行星齿轮或蠕动轮之间，使夹钳在闭合状态时紧压其间的管道，从而导致管道和至少一个行星齿轮或至少一个蠕动轮(例如至少两个行星齿轮或至少两个蠕动轮)之间形成蠕动的功能结合来实现。
[0040]根据某些实施方式，在至少一种工作前布置形式中，管道与储液器和/或输注元件流体地断开；在工作布置形式中，管道与储液器和输注元件流体地连通。断开管道与储液器的流体连通是断开储液器与泵的连通的一种方式。
[0041]“流体地断开”一词在此指阻止流体流通。这种工作前状态可通过以物理方式从储液器和/或输注元件断开管道(例如不插接状态)来实现，或者通过阻塞流体通路(例如通过压缩管道、阻塞阀门机构或等效流体通路)来实现。在储液器预先装有药剂的情况中，流体地断开管道还有把药剂隔离在储液器中的优点，能够防止药剂在管道或输注装置中蒸发和/或结晶，从而延长装置的保存期。另外，如果药剂和管道材料之间的长期化学和/或生物相容性有问题，那么把药剂封闭在与管道流体地断开的储液器内也比较有利。在使用可收缩/可膨胀药袋作为储液器的情况中，使储液器与管道流体地断开的另一个优点是，在向储液器充填药剂时，不会在装置中产生气体压力或遇到阻力(例如，如果为了把药剂从环境密封隔离而不布置通气口)。
[0042]“流体地连通”一词在此指允许流体流通。这种工作状态可通过以物理方式把管道与储液器和/或输注元件连通到一起(例如插接好管道)来实现，或者通过撤除流体通路的阻塞来实现。
[0043]该装置可包括可从阻塞状态或断开状态(在此状态中，储液器和管道流体地断开)切换为开启状态或连通状态(在此状态中，储液器和管道流体地连通)的流体连通器。例如，该流体连通器可为插头一插孔型、隔膜一穿孔型、通/断阀门型、或导管一推杆型，设计为能够在管道上施加压力的杆式、棒式或夹式阻流器。或者或另外，该装置可包括可从阻塞状态或断开状态(在此状态中，管道与输注元件流体地断开)切换为开启状态或连通状态(在此状态中，管道与输注元件流体地连通)的任何上述类型的流体连通器。
[0044]根据某些实施方式，在至少一种工作前布置形式中，能够通过充液口从装置外部与储液器形成液流通路，以便通过该充液口向储液器充填药剂；在工作布置形式中，无法从装置外部与储液器形成液流通路，从而防止向储液器充填药剂(例如，通过使充液口无法触及到，或通过阻塞或其它封闭形式不再允许药剂流入储液器中来实现)。根据一种工作布置形式，无法从装置上卸下储液器，因而能防止更换储液器。根据一种实施方式，当装置处于工作布置形式时，仍能从装置外部与储液器形成液流通路，但是充液口处于仅在工作前布置形式中才易充填药剂的位置。例如，充液口可位于该装置上用于附着到患者皮肤上的粘结面上，其中，在把该装置附着到患者皮肤上之前，储液器已装有药剂，若从患者皮肤上取下该装置以触及到充液口，会导致输注元件被不可逆地从皮肤上拆卸下来。在这种情况中，向储液器再次充填药剂没有任何用处，因为无法把输注元件重新插入皮肤中，且该装置无法再用 。
[0045]根据一种实施方式，在从一种工作前布置形式重新布置为工作布置形式后，以下的工作前状态变为相应的工作状态。具体而言，在工作前布置形式中，管道不承受机械应力，而在工作布置形式中，管道相应的承受机械应力。而且，在工作前布置形式中，可通过充液口从装置外部与储液器形成液流通路，以便通过该充液口向储液器装入药剂，或者储液器预先装有药剂，并适于装入或附着到该医疗装置上；而在工作布置形式中，无法从装置外部触及到储液器，因而能防止向储液器充填药剂，并且防止从装置上拆卸储液器。
[0046]根据一种实施方式，在从工作前布置形式重新布置为工作布置形式时，以下工作前状态变为相应的工作状态。具体而言，在工作前布置形式中，管道与储液器和/或输注元件流体地断开，而在工作布置形式中，管道与储液器和输注元件流体地连通。
[0047]根据某些实施方式，该装置包括至少一个储液器推送元件，当该装置从至少一种工作前布置形式重新布置为工作布置形式时，该元件适于从储液器中推出一定量的药剂，该药剂充满管道和/或输注兀件的至少一部分内部容积。根据一种实施方式，从储液器推出的药剂量稍稍超过管道和输注元件的内部容积的和，从而能够观察到至少一滴药剂从输注元件中流出。通过这种方式，当把该装置从工作前布置形式重新布置为工作布置形式时，能够至少部分地实现向该装置充填药剂，即，充填液体输送导管，例如管道和输注元件。储液器推送元件可实施为能够在储液器上施加压力的销、杆、棒或表面。
[0048]包括储液器推送元件的实施方式可能更适合于具有某种类型的泵，例如隔膜泵，其中，该泵可实施为包括一个腔体，该腔体包括一个膜和两个阀门，阀门随着膜的运动交替开启，从而把药剂流通过腔体从储液器导向输注元件。或者或另外，不论使用何种类型的泵，都可通过在工作布置形式中操作泵来实现药剂填充。另一种可能是，不论使用何种类型的泵，在通过进一步重新布置为工作布置形式使该装置变为可工作状态前，都可通过把该装置从第一种工作前布置形式重新布置为第二种工作前布置形式来实现药剂充填。
[0049]根据某些实施方式，该装置适于在工作前布置形式中与患者皮肤接触，其中，输注元件可以移动，从而在该装置处于与皮肤接触的状态下从工作前布置形式重新布置为工作布置形式时，输注元件能够穿透皮肤。这可以通过，例如在重新布置装置组件时触发与输注元件结合的触发元件来实现。还可以通过在装置组件位移的作用下把输注元件从装置内的收缩位置(例如装置的空腔)，简单地伸长至抽出位置，从而使输注元件从装置中探出并穿透皮肤至受控深度来实现。在这类情况中，比较有利的方式是，该装置适于预先进行药剂充填，g卩，在工作前布置形式中进行充填。具体而言，可有上述的两种工作前布置形式，其中，该装置适于从第一种工作前布置形式重新布置为第二种工作前布置形式，在这种重新布置过程中通过例如储液器推送元件完成药剂充填，或者在第二种工作前布置形式中完成药剂充填，例如，在第二种工作前布置形式中，管道与泵功能地结合，因而能够操作泵，然后需要把该装置进一步重新布置为工作布置形式，例如使输注元件穿透皮肤。
[0050]根据某些实施方式，从至少一种工作前布置形式转为工作布置形式的重新布置是不可逆的。这对于防止误用尤其有利。“不可逆”一词在此指任何从工作布置形式变回工作前布置形式的企图都需要付出极大努力(即，与从工作前布置形式变为工作布置形式的反向操作相比，需要付出的努力要大得多)，并且最终会导致该装置损坏。
[0051]本发明还涉及一种套件，例如可随时组装的套件，该套件包括组装在一起之后能构成处于工作前布置形式的上述装置的多个组件。具体而言，该套件的组件作为积木式部件，能够以特定方式彼此结合，从而呈现与工作前布置形式对应的第一种稳定布置形式。这可通过互补或相配的形状、导引元件、参考标号等方式实现。“套件”一词指例如包装在一起的一组组件，或者例如独立包装和购买的单独的多组组件，其中，每组包括可组装到一起从而构成处于工作前布置形式的上述装置的一个或多个组件。例如，该套件可包括第一组件和第二组件，第一组件包括泵和管道，第二组件包括储液器，其中，储液器可预先装有药剂，或者适合于向其中充填药剂，并且可独立于第一组件制造和包装。储液器可为一个独立组件，例如适合于安装在第一组件 和第二组件之间。
[0052]本发明还涉及一种制造可组装为工作前布置形式的装置组件的方法。根据一种实施方式，该方法包括把装置组装为一种工作前布置形式的步骤。
[0053]根据一种实施方式，该方法包括在向装置中装入储液器之前或之后向储液器充填药剂的步骤。
[0054]下面将参照示意性地示出示例性实施方式的附图更详细地说明本发明。
【专利附图】
【附图说明】
[0055]图1a和图1b是用于经皮输注药剂的一种医疗装置的部件分解图，其中，装置组件是分别从不同视角观察的。
[0056]图1c所示为图1a和图1b中的相同装置组合为一种工作前布置形式的情况。
[0057]图1d是图1c中的装置沿截面A-A的透视图，以显示内部组件在这种工作前布置形式中的布置方式。
[0058]图1e所示为图1c中的相同装置处于工作布置形式的情况。[0059]图1f是图1e中的装置沿截面A-A的透视图，以显示内部组件在工作布置形式中的重新布置方式。[0060]图2a和图2b是图1a和图1b中的医疗装置的一种变体的部件分解图，其中，装置组件是分别从不同视角观察的。
[0061]图2c为图2a和2b中的一些组件的详图。
[0062]图2d所示为图2a和图2b中的相同装置组合为一种工作前布置形式的情况。
[0063]图2e是图2d中的装置沿截面B_B的透视图，以显示内部组件在这种工作前布置形式中的布置方式。
[0064]图2f所示为图2d中的相同装置处于工作布置形式的情况。
[0065]图2g是图2f中的装置沿截面B-B的透视图，以显示内部组件在工作布置形式中的重新布置方式。
[0066]图3a和图3b分别示出了采用一种流体连通器的实施方式处于工作前布置形式和工作布置形式的情况(为清晰起见，去掉或简化了几个组件)。
[0067]图4a至图4c示出了采用另一种流体连通器的实施方式(为清晰起见，去掉或简化了几个组件)。
[0068]图5a至5c示出了包括可移动输注元件的一种实施方式。
【具体实施方式】
[0069]图1a是用于经皮输注药剂的一种医疗装置100的部件分解图。图1b是从另一个视角(即倒置)观察图1a的相同装置组件时的部件分解图。医疗装置100包括外壳10，外壳10包括底座11和盖16。在底座11的外表面上附着有粘结层90，粘结层90适合于把装置100以可拆卸方式固定到患者皮肤上。粘结层90覆盖有保护层91，保护层91在使用前揭下。
[0070]底座11包括突起12和窄槽13等形状，这些形状适合于至少部分地与盖16上的互补形状17、18配合。具体而言，这些形状12、13、17、18用于导引底座11和盖16的对位，直到达到第一停止位置，该第一停止位置与装置100的一种工作前布置形式对应，在第二步中，这些形状导引工作布置形式中的重新布置，直到达到第二停止位置，其中，仅允许从第一停止位置移动到第二停止位置，而不允许反向移动。医疗装置100还包括用于容纳待输注的药剂的储液器20。储液器20是可收缩的液袋，包括充液口 21和出液口 22。底座11包括用于容纳储液器20的内部空间14和孔15，其中，充液口 21与孔15对正。
[0071]医疗装置100还包括蠕动泵50和用于把储液器20从泵50隔开的隔膜80。泵50包括一个行星齿轮系统，该行星齿轮系统包括三个分别具有一个杆57的行星齿轮51，包括太阳齿轮53的太阳齿轮转子52、以及用于容纳行星齿轮51的行星齿轮架54。具体而言，行星齿轮架54包括三个凹槽55和三个孔56,每个行星齿轮51可位于一个凹槽55中，杆57伸入到孔56中，并且每个杆57通过位于每个孔56另一侧的紧固件58固定就位。更详细地说，每个孔56径向向外延长，使每个杆57能够在孔56中径向滑动。泵50还包括管道40，管道40的一端经由出液口 22与储液器20流体地连通，另一端具有输注元件30。行星齿轮51与管道40功能地结合，即，它们适于当沿管道40旋转时交替地向管道40的各段施加机械应力。由于管道40是固定的，因此行星齿轮51绕其杆57旋转会导致行星齿轮51绕太阳齿轮53转动并且行星齿轮架54随同转动。行星齿轮51沿管道40交替旋转时向管道40施加的机械应力导致通过管道40从储液器20向输注元件30蠕动泵送药剂。
[0072]太阳齿轮转子52包括铁磁元件59和能够与安全锁定机构70结合的轴60。
[0073]在安全锁定机构70与轴60结合后,太阳齿轮转子52可仅随安全锁定机构70旋转。安全锁定机构70包括与太阳齿轮转子52接触并把安全锁定机构70向盖16的内壁推动的弹簧71，其中，突起73阻止安全锁定机构70和太阳齿轮转子52旋转。安全锁定机构70还包括面向盖16的磁铁72。安全锁定机构70锁定太阳齿轮转子52，阻止其旋转，直到一个独立的手持型驱动装置(未示出)放置靠近医疗装置100，提供解锁安全锁定机构70所需的特定能量，并激活泵50。具体而言,该驱动装置包括一个激活单元,该激活单元包括一个解锁元件，该解锁元件包括用于与安全锁定机构的磁铁72相互作用从而提供解锁安全锁定机构70的能量的磁铁。激活单元还包括一个磁性驱动单元,该磁性驱动单元用于与太阳齿轮转子52的铁磁元件59相互作用，从而为太阳齿轮转子52提供旋转力。具体而言，解锁元件的磁力克服弹簧71提供的力，把安全锁定机构70朝太阳齿轮转子52向下推动，从而从突起73上释放安全锁定机构70。然后，磁性驱动单元为太阳齿轮转子52提供旋转和泵送一定剂量的药剂所需的能量。在输注所需剂量后，驱动单元立即停止向太阳齿轮转子52提供能量，因而太阳齿轮转子52停止旋转。然后，在解锁元件被卸下或禁用后，安全锁定机构70立即再次锁定。解锁元件以及驱动装置的驱动单元分别对安全锁定机构70和太阳齿轮转子52的综合作用使得泵50的激活成为一个关键。
[0074]图1c所示为图1a和图1b中的相同装置100组装为工作前布置形式的情况，其中，底座11和盖16处于第一位置。图1d是图1c中的装置100沿截面A-A的透视图，以显示内部组件在此工作前布置形式中的布置方式。可以看到，能够通过充液口 21从装置100外部形成与储液器20的流体连通，从而通过充液口 21向储液器20充填药剂。这与第一工作前状态对应。所示的储液器20处于其膨胀形式，已装有药剂。在此工作前布置形式中满足的另一个工作前条件是泵50处于使其不能工作的不承受机械应力状态。具体而言，行星齿轮51和管道40不承受机械应力。这是`由于太阳齿轮53从行星齿轮51脱开。
[0075]图1e所示为图1c中的相同装置100处于工作布置形式的情况，该工作布置形式是通过使底座11和盖16彼此偏置于第二位置实现的。图1f是图1e中的装置100沿截面A-A的透视图，以显示内部组件在工作布置形式中的重新布置方式。可以看到，无法从装置100的外部与储液器20连通，因为充液口 21无法再触及到。通过这种方式，能够防止例如在储液器20变空时向储液器20填充药剂。而且，泵50现在处于使其能够工作的承受机械应力状态。具体而言，行星齿轮51和管道40承受机械应力。能够看到，太阳齿轮53与行星齿轮51啮合，行星齿轮51通过加长孔56径向位移，从而挤压管道40。
[0076]为了便于从工作前布置形式重新布置为工作布置形式，行星齿轮51具有带齿行星边缘，该带齿行星边缘包括向顶部逐渐变为锥形的楔形行星边缘部分51’以及顺直的行星下缘部分51"，如图1d和If所示。太阳齿轮53也具有向底部逐渐变为锥形的楔形太阳齿轮部分53’以及在楔形太阳齿轮部分53’上方的顺直的太阳齿轮上部53"。具体而言，在工作前布置形式中，楔形太阳齿轮部分53’配装在行星齿轮51的楔形行星齿轮部分51’之间。在此布置形式中，太阳齿轮53和行星齿轮51之间以及行星齿轮51和管道40之间没有机械应力，或者机械应力很小。当装置100被重新布置为工作布置形式时，太阳齿轮53被向下推入行星齿轮51之间(见图)，使得顺直的太阳齿轮部分53"变为与顺直的行星边缘部分51〃接触，从而迫使行星齿轮51通过在行星齿轮架54的细长孔56中滑动而径向向外位移，并在太阳齿轮53和行星齿轮51之间以及行星齿轮51和管道40之间形成机械应力
结合关系。
[0077]只有在此工作布置形式中，装置100才能工作，即，能够通过与上述的独立手持型驱动装置交互而正常工作。
[0078]图2a是医疗装置100’的部件分解图，医疗装置100’是图1a-1f所示的医疗装置100的一种变体。图2b是图2a的相同装置组件从另一个视角(即，倒置)观察时的部件分解图。为了避免重复，不是所有元件在此都详述。医疗装置100’包括底座11’和盖16’，这些元件与装置100的类似。盖16’在内部一侧包括楔形推动形状66，参照图2e和图2g能够更好地理解楔形推动形状66的功能。底座11’的外表面上附着有粘结层90’，该粘结层覆盖有保护层91’，粘结层90’和保护层91’分别与粘结层90和覆盖层91类似。医疗装置100’还包括与储液器20类似的储液器20’，该储液器包括充液口 21’和出液口 22’。医疗装置100’还包括蠕动泵50’和把储液器20’与泵50’隔开的隔膜80’。泵50’与泵50不同。泵50’是棘轮泵系统，包括四个蠕动轮61，每个蠕动轮具有杆57’和旋钳52’，该旋钳包括通过棘爪64与蠕动轮架54’功能地结合的棘轮63。具体而言，蠕动轮架54’包括四个孔56’，每个蠕动轮6 1插置有杆57’，并插置在孔56’中，每根杆57’通过位于每个孔56’另一边的紧固件58’固定就位。泵50’还包括管道40’，该管道的一端经由出液口 22’与储液器20’和流体连通器41流体地连通，另一端带有输注元件30’。蠕动轮61可与管道40’功能地结合，即，当它们沿管道40’旋转时，能够交替地向管道40’的各段施加机械应力。旋钳52’还包括附件62、轴60’和用于容纳铁磁元件59’的凹槽。轴60’能够与类似于上述的安全锁定机构70的安全锁定机构70’结合，其中，当安全锁定机构70’处于解锁状态并且独立手持型装置(未示出)的激活单元通过感应方式向铁磁元件59’提供旋转力时，通过安全锁定机构70’与轴60’的结合，旋钳52’可只随安全锁定机构70’ 一起转动。
[0079]具体而言，蠕动轮架54’在旋钳52’的运动作用下仅能绕枢转轴(即，通过轴60’中心的轴线)按一个方向旋转。更具体地说，旋钳52’在由隔膜80’上的两个限位装置81提供的第一位置和第二位置之间交替旋转，附件62位于这两个限位装置之间。通过向铁磁兀件59’施加交变磁场，附件62在限位装置81之间来回移动。在每个循环中，棘爪按一个方向前进一个档位，该档位与棘轮63的下一个指状空间对应。因此，在每个循环中，蠕动轮架54’按一个方向转动前进。
[0080]装置100’还包括可从张开状态(在该状态中，管道40’不承受机械应力)移动为闭合状态(在该状态中，管道40’承受机械应力)的夹钳65。
[0081]参照图2c能够更好地理解棘轮泵系统的机制，图2c示出了旋钳52’、蠕动轮架54’和隔膜80’之间的关系的放大详图。
[0082]图2d所示为图2a和图2b的相同装置100’组装为工作前布置形式的情况，其中，底座11’和盖16’处于第一位置。图2e是图2d的装置100’沿B-B截面的透视图，以显示内部组件在此工作前布置形式中的布置方式。可以看到，能够通过充液口 21’从装置100’的外部与储液器20’形成液流通路，从而通过充液口 21’向储液器20’充填药剂。这与第一工作前状态对应。所示的储液器20’处于其膨胀形式，已装有药剂。在此工作前布置形式中满足的另一个工作前条件是泵50’处于使其不能工作的不承受机械应力状态。具体而言，管道40’不承受机械应力，棘爪64从棘轮63脱开。
[0083]图2f所示为图2d中的相同装置100’处于工作布置形式的情况，该工作布置形式是通过使底座11’和盖16’彼此偏置于第二位置实现的。图2g是图2f中的装置100’沿截面B-B的透视图，以显示内部组件在工作布置形式中的重新布置方式。可以看到，无法从装置100’的外部与储液器20’连通，因为充液口 21’无法再触及到。通过这种方式，能够防止例如在储液器20’变空时向储液器20’填充药剂。而且，泵50’现在处于承受机械应力状态，使得泵50’能够工作。具体而言，管道40’承受机械应力，棘爪64与棘轮63结合。管道40’的机械应力是通过在盖16’的楔形推动形状66的作用下夹钳65从图2e所示的张开状态移动到图2g所示的闭合状态实现的，楔形推动形状径向向内推动夹钳65，从而挤压夹钳65和蠕动轮61之间的管道40’。
[0084]在此工作布置形式中，蠕动轮架54’的旋转导致与管道40’结合的蠕动轮61沿管道40’旋转和前行，从而导致通过管道40’从储液器20’向输注元件30’蠕动泵送药剂。
[0085]与象图2a至2g所示那样的棘轮泵系统不同，泵50’可包括连续可旋转的蠕动轮架，该蠕动轮架例如与太阳齿轮转子52类似的转子而不是与旋钳52’功能地结合。或者，蠕动轮架可设计为能够从手持型驱动装置或电机直接接收旋转力的转子。
[0086]图3a和图3b示出了与上述例子中的装置100、100’类似的医疗装置100〃的另一个例子。具体而言，图3a所示为装置100〃处于工作前布置形式的情况，图3b所示为装置100"处于工作布置形式的情况，其中，为清晰起见，去除或简化了几个组件(包括一部分外壳)。装置100〃的一个特别之处是用于把管道40〃的一端与输注元件30〃流体地连通的插头-插孔型流体连通器31。具体而言，在工作前布置形式中，管道40"和输注元件30"流体地断开，在工作布置形式中，管道40〃和输注元件30〃流体地连通。
[0087]图4a至图4c示出了图3a和图3b中的装置100〃的另一个特性，该装置100〃采用另一种流体连通器32，用于把储液器20〃与管道40〃流体地连通。具体而言，图4a示出了处于工作前布置形式中的装置100〃的局部截面图。图4b示出了处于工作布置形式中的装置100〃的局部透视图。流体连通器32为导管-推杆式，设计为夹钳式限流器，能够在管道40〃上施加压力，从而使储液器20〃与泵50〃流体地断开。具体而言，当装置100〃从工作前布置形式重新布置为工作布置形式时，流体连通器32可从闭塞状态(在该状态中，储液器20〃和管道40〃流体地断开)切换为开启状态(在该状态中，储液器20〃和管道40〃流体地连通)。
[0088]虽然流体连通器31、32是参照相同装置100〃示出的，但是它们不必同时出现在同一个装置上，也不必是不同类型。所给出的例子仅用于示例目的。
[0089]图5a至图5c示出了与装置100、100’、100〃类似的医疗装置100〃’的另一个例子，该医疗装置100〃’包括可移动输注元件30〃’。具体而言，图5所示为装置100〃’处于工作前布置形式的情况，该装置具有遮盖粘结层90和输注元件30〃’的保护层91。图5b所示为图5a中的装置100〃’在去掉保护层91后的情况，以显示处于收缩位置的输注元件30〃’(放大详图)。图5c示出了图5b中的装置100〃’处于工作布置形式的情况，其中，输注元件30〃’处于抽出位置(放大详图)。装置100〃’适于在工作前布置形式中与患者皮肤接触，其中，输注元件30〃’可以移动，从而在该装置处于与皮肤接触的状态下从工作前布置形式重新布置为工作布置形式时，输注元件能够穿透皮肤。
[0090]上述例子中所示的装置100、100’、100〃、100〃’仅是示例性的实施方式。当然，可以根据具体应用的要求和/或在考虑不同的装置尺寸和成本时对设计和组件数目进行更改。具体而言，可以使用不同类型的泵(不限于蠕动泵)和不同类型的流体连通器，只要在工作前布置形式中泵处于不承受机械应力状态因而不能工作和/或储液器与泵流体地断开，并且在工作布置形式中泵处于承受机械应力状态因而能够工作并且储液器与泵流体地连通。而且，安全锁定机构70、70’是可选的，或可以采用与本文中所述的不同的类型。而且，泵50、50’可包括永久磁铁而不是铁磁元件59、59’，或者，该装置可包括内部能源。另外，该装置可包括与流体连通器32或隔膜80、80’类似的储液器推动元件(未示出)，但是该储液器推动元件适于在从第一种工作前布置形式重新布置为第二种工作前布置形式或工作布置形式时推动储液器，以便把一定量的药剂从储液器推出，从而实现该装置的充填。
【权利要求】
1.一种用于经皮输注药剂的医疗装置，包括: -用于容纳待输注药剂的储液器， -用于从储液器泵送药剂的泵， 其中，该装置组装为或适于组装为带有或不带储液器的至少一种工作前布置形式，并适于从所述至少一种工作前布置形式重新布置为包括储液器的工作布置形式， 其中，在不带储液器的工作前布置形式中，泵处于使该泵不能工作的不承受机械应力状态，其中，在带有储液器的工作前布置形式中，满足下列的工作前条件中的至少一个: -泵处于使该泵不能工作的不承受机械应力状态， -储液器与泵流体地断开， 其中，在工作布置形式中，泵处于使该泵能够正常工作的承受机械应力状态，储液器与泵流体地连通。
2.如权利要求1所述的装置，其中，该装置包括输注元件，或者适于与输注元件流体地连通，该输注元件适于经皮输注药剂。
3.如权利要求2所述的装置，其中，所述泵包括用于从储液器向输注元件输送药剂的管道。
4.如权利要求3所述的装置，其中，在至少一种工作前布置形式中，管道不承受机械应力，而在工作布置形式中，管道承受机械应力。
5.如权利要求4所述的装置，其中，所述泵是蠕动泵，适于当管道承受机械应力时进行蠕动泵送操作。
6.如权利要求5所述的装置，其中，所述泵包括行星齿轮系统，该行星齿轮系统包括多个行星齿轮和一个太阳齿轮。
7.如权利要求1-5中任何一项权利要求所述的装置，其中，所述泵包括棘轮泵系统，该棘轮泵系统包括旋钳，该旋钳包括通过棘爪与蠕动轮架功能地结合的棘轮。
8.如权利要求3-7中任何一项权利要求所述的装置，其中，该装置还包括能够从张开状态移动为闭合状态的夹钳，在所述张开状态中管道不承受机械应力，在所述闭合状态中管道承受机械应力。
9.如权利要求3-8中任何一项权利要求所述的装置，其中，在包括储液器的工作前布置形式中，管道与储液器和/或输注元件流体地断开，而在工作布置形式，管道与储液器和输注元件流体地连通。
10.如上述权利要求中任何一项权利要求所述的装置，其中，在包括储液器的工作前布置形式中，能够通过充液口从装置外部形成与储液器的液流通路，从而能够通过该充液口向储液器填充药剂，而在工作布置形式中，无法从装置外部连通储液器，从而能够防止向储液器填充药剂。
11.如上述权利要求中任何一项权利要求所述的装置，其中，该装置包括储液器推送元件，当该装置从第一种工作前布置形式重新布置为第二种工作前布置形式或工作布置形式时，该储液器推送元件从储液器中推出一定量药剂，推送出的药剂充满管道和/或输注元件的至少一部分内部容积 。
12.如上述权利要求中任何一项权利要求所述的装置，其中，所述输注元件能够移动，使得当所述装置处于与皮肤接触的状态下从一种工作前布置形式重新布置为工作布置形式时，所述输注元件因所述重新布置而穿透皮肤。
13.如上述权利要求中任何一项权利要求所述的装置，其中，从至少一种工作前布置形式转为工作布置形式的重新布置是不可逆的。
14.一种套件，包括多个组件，这些组件适于组装到一起构成权利要求1中所述的处于工作前布置形式的装置。
15.一种制造权利要求1-13中任何一项权利要求所述的装置的方法，包括把该装置组装为至少一种工作前布置形式的步骤和/或制造适于组装为至少一种工作前布置形式的装置组件的 步骤。
【文档编号】A61M5/142GK103505773SQ201310234927
【公开日】2014年1月15日 申请日期:2013年6月14日 优先权日:2012年6月14日
【发明者】艾里奥.G.卡拉索 申请人:艾里奥.G.卡拉索