一种治疗宫寒不孕的瑶药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开一种治疗宫寒不孕的瑶药组合物及其制备方法。本组合物是根据瑶医理论和临床实践经验，采用六味民间瑶医常用药制成，瑶药原料和重量份数：毛瑞香45～55份、四方藤22～27份、鸡血藤27～32份、黄花倒水莲22～27份、地榆18～22份和小紫金牛18～22份；服用本组合物，能达到协调盈亏平衡，活血调经，通经活络，祛瘀生新，暧宫助孕之功效。临床观察结果表明，本组合物治疗宫寒不孕起效快，疗效确切，治愈率高，标本兼治，安全可靠，具有较好的临床效果，治愈率80.15%，总有效率94.12%；同时对盆腔炎、月经不调、闭经也有较好的治疗效果，为家庭和睦和社会的安定起到积极作用，具有较好的经济效益和社会效益。
【专利说明】一种治疗宫寒不孕的瑶药组合物及其制备方法
【技术领域】[0001]本发明属民族医药领域，涉及一种治疗宫寒不孕的瑶药组合物及其制备方法。
【背景技术】[0002]按照世界卫生组织(WHO)的标准，不孕症指有正常性生活而未采取避孕措施> I年未妊娠或未生育者。据统计，我国育龄妇女中，大约有10~15%的人患不孕症。生育本应是每个人与生俱有的能力，然而一旦被确诊为不孕症后即承受了很大的社会心理压力，并由此可导致夫妻感情不和与婚姻危机，进而影响家庭和睦与社会的安定，故不孕症不单纯是医学问题，还是一个不容忽视的社会问题，其发病机制及治疗研究愈来愈受到重视。目前，不孕症主要采用药物治疗或手术治疗。但是，治疗药物多为激素类药物，使用不当可能造成多种不良反应；手术治疗不仅适用范围小，且复发率相当高。因此，开发出安全、高效、经济的有效制剂是当务之急。
【发明内容】
[0003]本发明的目的在于提供一种具有活血调经，通经活络，祛瘀生新，暧宫助孕功效，治愈率高的治疗宫寒不孕瑶药组合物及其制备方法。[0004]本发明的技术方案是:本瑶药组合物以毛瑞香、九层风、黄花参四味瑶药均为主药，主要是针对不孕症中宫寒不孕证而设。毛瑞香:味淡，微辛。性微温。属风打相兼药。有调经止痛的功效。九层风:味甘、苦，性温。属风药，有活血补血、通经活络的功效。黄花参:味微苦，性平。属风药。有行气血，壮筋骨，养阴清肺，健脾利湿，活血调经的功效。小紫金牛:味苦，性平。属风打相兼药。有活血调经，消肿止痛的功效。四方钻:味微酸、涩，性平。属风药。有活络，祛瘀，生新的功效。为配药；马连鞍:味苦、酸，性微寒。属风打相兼药。有清热解毒，凉血止血的功效。具有引路药的作用。六药合用，共奏协调盈亏平衡，活血调经，通经活络，祛瘀生新，暧宫助孕之功效。[0005]本发明是这样实现的: 一种宫寒不孕的瑶药组合物，由以下瑶药原料和重量份数组成: 毛瑞香45~55份、四方藤22~27份、鸡血藤27~32份、黄花倒水莲22~27份、地榆18~22份和小紫金牛18~22份。[0006]以上所述的瑶药原料和重量份数为:毛瑞香50份、四方藤25份、鸡血藤30份、黄花倒水莲25份、地榆20份和小紫金牛20份。[0007]以上所述组合物，其特征在于:本组合物是用溶剂提取活性成分，加入药用辅料制成瑶药组合物。[0008]以上所述的溶剂，包括药用溶剂乙醇、丙醇、丁醇、甲醇和水；溶剂的用量为药原料总重量份数的7~12倍。[0009]以上所述的药用辅料，包括药用填充剂和润滑剂，其中填充剂包括淀粉、变性淀粉、糊精、磷酸氢钙及其他药用填充剂辅料，润滑剂包括聚乙二醇、硬酯酸钙、滑石粉及其他药用润滑剂；所述的填充剂的用量重量份数为:10~30份，润滑剂的用量重量份数为:
0.3 ~0.8 份。
[0010]以上所述组合物，包括口服液、胶囊、颗粒剂和片剂。
[0011]以上所述组合物的制备方法，将瑶药原料分别筛选，水洗，烘干，破碎或粉碎，浸提，过滤得提取液，再次浸提，过滤得二次提取液，合并提取液，减压浓缩得到瑶药组合物粗清膏，填充剂混合，减压干燥，粉碎，润滑剂混合，过筛得到瑶药组合物粉剂；
以上所述的组合物粗清膏或瑶药组合物粉剂，按常规制备方法制备胶囊剂、颗粒剂和片剂。
[0012]以上所述的烘干是将经水洗瑶药原料分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在55~85°C，烘烤时间为3~10 h，原料药水分含量≤12%。
[0013]以上所述的浸提是将破碎或粉碎瑶药原料加入浸提罐中，然后加入瑶药原料3~6倍溶剂，浸提时间I~5 h。
[0014]以上所述的减压浓缩方法是在浓缩锅中减压浓缩成相对密度为1.05~1.25的粗清膏，回收溶剂重复使用。
[0015]以上瑶药组合物在治疗宫寒不孕症以及盆腔炎、月经不调、闭经妇科病中应用。
[0016]以上所述组合物的瑶药原料药来源及药理药性:
1、毛瑞香系瑞香科瑞香属植物毛瑞香kiusiana Miq.var.atrocaulis(Rehd.) F.Maekawa的根茎，别名包括一身保暖、铁牛皮、山瑞香、野梦花、紫茎瑞香等。本品味淡，微辛。性微温，属风 打相兼药。有祛风除湿，调经止痛的功效，用于风湿痹痛，劳伤腰痛，跌打损伤，咽喉肿痛，牙痛，疮毒。
[0017]2、四方藤系葡萄科白粉藤属植物翼莖白粉藤CY1S1SW1S pterocIada Aasiaia的干燥藤茎，别名包括四方钻、树蓝美、甘在蓝、风藤、软筋藤等。本品味微酸、涩，性平，属风药。有祛风除湿，宽筋活络，祛瘀生新的功效，用于治疗风湿痹痛、腰肌劳损、跌打损伤、内外伤出血、胃及十二指肠出血、疼痛等症，并可用于产后保健药浴。
[0018]3、鸡血藤系豆科密花豆属植物密花豆suberectus Dunn的干燥藤茎，别名包括九层风、大血藤、血藤、血风藤、三叶鸡血藤等。本品味甘、苦，性温，属风药。有活血补血、通经活络、祛风除湿的功效，常用于血液细胞减少症，月经不调，痛经，闭经等。
[0019]4、黄花倒水莲系远志科远志属植物黄花倒水莲fallax Hems 1.的干燥根，别名包括黄花参、黄花远志、吊吊黄等。本品味微苦，性平，属风药。有行气血，壮筋骨，养阴清肺，健脾利湿，活血调经的功效，用于产后或病后体虚，月经不调，尿路感染等。
[0020]5、小紫金牛系紫金牛科紫金牛属植物小紫金牛ArtZi1Sia chinensis Benth.的全株，别名包括小马风、小狮子、黑果凉伞、小凉伞、入骨风、小郎伞、石狮子、杉纽根、产后草等。本品味苦，性平，属风打相兼药。有镇咳祛痰，活血调经，消肿止痛的功效，用于闭经、尿路感染、肺结核、咯血、呕血、跌打损伤等。
[0021]6、地榆系蔷薇科地榆属植物地榆Sanguisorba officinalis L.或长叶地榆Sanguisorba officinalis L.var.1ongifolia (Bert.)Yu etLi 的干燥根，别名包括马连鞍、玉札、玉豉、酸赭、豚榆系、野升麻、红绣球、土儿红、山枣仁、一枝箭、紫朵苗子、小紫草、马猴枣、鞭枣胡子、黄瓜香、血箭草等。本品味苦、酸，性微寒，归肝、大肠经，属风打相兼药。有清热解毒，凉血止血,润肺,收敛止泻的功效,用于治疗便血、痔血、血痢、崩漏、水火烫伤、痛肿疮毒等。
[0022]本发明的优点和积极效果:
1、本组合物是根据瑶医理论的临床实践经验制成，以“风亏打盈”为治疗总原则，主药、配药、引路药相配合，对于感受寒热之邪后，气机不利，致瘀阻胞宫及经期、产后余血未净成瘀，致瘀血内阻，冲任不通的宫寒不孕具有调盈亏平衡，活血调经，通经活络，祛瘀生新，暧宫助孕的功效。
[0023]2、临床观察结果表明，本组合物治疗宫寒不孕起效快，疗效高，治愈率高，复发率低，标本兼治，安全可靠，具有较好的临床疗效，治愈率达72%，总有效率达94% ;同时对盆腔炎、月经不调、闭经也有较好的治疗效果，为家庭和睦和社会的安定起到积极作用，具有较好的经济效益和社会效益。
【具体实施方式】
[0024]以下结合实施例，对本发明作进一步详细描述，所列实施例仅在于说明本发明而绝不限于本发明。
[0025]一、制备实施例 实施例1 (口服液制备)
瑶药原料和重量数:毛瑞香5.0公斤、四方藤2.5公斤、鸡血藤3.0公斤、黄花倒水莲
2.5公斤、地榆2.0公斤和小紫金牛2.0公斤。
[0026]药用辅料原料和重量数为:填充剂淀粉2.0公斤；润滑剂滑石粉0.06公斤。
[0027]制备方法:
将瑶药原料分别筛选，将次品和霉变原料药剔除，清除杂草枝叶、石头和泥块可见杂物。后将经过筛选的原料药分别放入清洗池内，继续清除杂质。然后将经水洗原料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在80~85°C，烘烤时间为4~5h，原料药水分含量(12%，粉碎后过筛80目，加入瑶药原料6倍的水，温度控制在84~85°C浸提，浸提时间2h,过滤得提取液，滤渣再次加入瑶药原料4倍的水，温度控制在84~85°C浸提，浸提时间
1.5h，过滤得二次提取液，合并提取液，按常规减压浓缩成相对密度为1.05的药液，回收溶剂水重复使用。按常规制备方法将瑶药组合物药液制备胶囊剂，每袋重量为0.02公斤。
[0028]实施例2 (颗粒剂制备)
瑶药原料和重量数为:毛瑞香4.5公斤、四方藤2.2公斤、鸡血藤2.7公斤、黄花倒水莲
2.2公斤、地榆1.8公斤和小紫金牛1.8公斤。
[0029]药用辅料原料和重量数为:填充剂变性淀粉1.5公斤；润滑剂硬酯酸钙0.03公斤。
[0030]制备方法:
将瑶药原料分别筛选，将次品和霉变原料药剔除，清除杂草枝叶、石头和泥块可见杂物。后将经过筛选的原料药分别放入清洗池内，继续清除杂质。再后将经水洗原料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在85°C，烘烤时间为2~3h，原料药水分含量< 11%，破碎，加入瑶药原料6倍的乙醇循环浸提，浸提时间5h，过滤得提取液，滤渣再次加入瑶药原料5倍的乙醇循环浸提，浸提时间4h，过滤得二次提取液，合并提取液，按常规减压浓缩成相对密度为1.20，得到瑶药组合物粗清膏，回收乙醇溶剂重复使用。加入填充剂混合均匀，按常规减压干燥，粉碎，过筛得到瑶药组合物粉剂；按常规制备方法制备颗粒剂，每袋装颗粒重量为4克。
[0031]实施例3 (片剂制备)
瑶药原料和重量数为:毛瑞香5.5公斤、四方藤2.7公斤、鸡血藤3.2公斤、黄花倒水莲
2.7公斤、地榆2.2公斤和小紫金牛2.2公斤。
[0032]药用辅料原料和重量数为:填充剂糊精1.5公斤、磷酸氢钙1.0公斤；润滑剂硬酯酸钙0.04公斤、滑石粉0.03公斤。
[0033]制备方法:
将瑶药原料分别筛选，将次品和霉变原料药剔除，清除杂草枝叶、石头和泥块可见杂物。后将经过筛选的原料药分别放入清洗池内，继续清除杂质。再后将经水洗原料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在55~57°C，烘烤时间为10h，原料药水分含量< 11%，粉碎过筛100目，加入瑶药原料5.5倍的水浸提，温度控制在80°C，浸提时间5h，过滤得提取液，滤渣再次加入瑶药原料4倍的乙醇浸提，循环浸提时间4h，过滤得二次提取液，合并提取液，按常规减压浓缩成相对密度为1.05，得到瑶药组合物粗清膏，回收溶剂乙醇和水重复使用。将粗清膏按常规制备方法制备片剂，每片重量为0.2克。
[0034]实施例4 (胶囊剂制备)
瑶药原料和重量数为:毛瑞香4.7公斤、四方藤2.3公斤、鸡血藤2.9公斤、黄花倒水莲
2.3公斤、地榆2.1公斤和小紫金牛1.9公斤。
[0035]药用辅料原料和重量数为:填充剂包括淀粉1.3公斤、磷酸氢钙1.0公斤；润滑剂聚乙二醇0.03公斤、滑石粉0.03公斤。
[0036]制备方法:
将瑶药原料分别筛选，将次品和霉变原料药剔除，清除杂草枝叶、石头和泥块可见杂物。后将经过筛选的原料药分别放入清洗池内，继续清除杂质。再后将经水洗原料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在65°C，烘烤时间为10h，原料药水分含量< 10%，破碎原料后加入瑶药原料5倍的乙醇，40°C浸提时间2h，过滤得提取液，滤渣再次加入瑶药原料5倍的乙醇，40°C浸提3h，过滤得二次提取液，合并提取液，减压浓缩成相对密度为1.25，得到瑶药组合物粗清膏，回收溶剂乙醇重复使用。按常规制备方法将瑶药组合物粉剂制备胶囊剂，每个胶囊重量为0.2~0.3克。
[0037]二、治疗实施例 (一)病例选择:
主要是符合国家中医药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准》中患有宫寒不孕的育龄女性。排除生殖系统的先天性生理缺陷和畸形；排除合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病和过敏体质者。
[0038](二)治疗方法:
内服本瑶药组合物，一日2次。30天为一个疗程，连续用I~3个疗程。观察期间要求不用其他治疗本病的药物。
[0039](三)效判定标准:
(O治愈:2年内受孕者。
[0040](2)好转:虽未受孕，但与本病有关的症状、体征及实验室检查有改善。[0041](3)未愈:症状、体征及实验室检查均无改善。
[0042](四)结果:
2009~2012在南宁协和医院共治疗总病例数136人，其中:有效128人、治愈109人、无效8人；治愈率80.15%，总有效率94.12%。以上结果提示了该方对治疗女性宫寒不孕具有较好的临床疗效。
[0043](五)典型病例:
病例I
李某，女，32岁，教师，2012年12月就医本院，婚后四年末孕，其丈夫检查正常，自诉婚前人流史、平时困倦腰痛、下腹不暖、四肢不温，望其面色晦暗、眼睑肿胀，多年西医治疗无效。经诊断为宫寒不孕，采用本发明瑶药组合物治疗，服本发明实施例1中的药物一个疗程后，上述症状消失，继续服药一个疗程后停药，半年后成功受孕。
[0044]病例2
江某某，女，29岁， 公司职员，2010年3月就医本院，婚后三年末孕，其丈夫检查正常，自述白带量多、痛经、身倦乏力、懒言气短、腰酸背痛、小腹不温、四肢冰凉，西医治疗无果。经诊断为宫寒，采用本发明瑶药组合物治疗，服用本发明实施例2中的药物一个疗程后，经期疼痛症状减轻，不适的症状基本消失，第二个疗程后，腰酸背胀、痛经等症状完全消失，继续服药一个疗程，身体恢复正常，半年后顺利怀孕，产一男婴。
[0045]病例3
刘某，女，31岁，公务员，2012年6月就医本院，婚后三年末孕，其丈夫检查正常，自述长期空调生活、经前小腹坠痛、腰酸、两乳胀痛，察其面色晦滞、舌苔发白、脉沉而紧、手脚冰冷，多年西医治疗，效果不甚明显。经诊断为宫寒不孕，遂用本发明瑶药组合物治疗，服本发明实施例1中的瑶药组合物一个疗程后，腰痛、腹痛等症状有所减轻，改服用本发明实施例4中的瑶药组合物，两个疗程后，月经正常，各种不适的症状消失，患者身体恢复正常，停药。4个月后顺利怀孕，剖腹产一男婴，母子均安。
[0046]病例4
唐某，女，29岁，工人，2012年4月就医本院，婚后三年末孕，其丈夫检查正常，自述月经失调、经期下腹坠胀、白带量多且清稀、伴头晕、恶心、呕吐、无力、喜暖怕凉，察其脉沉紧，舌苔薄白多津，多年西医治疗，无法根治。经诊断为宫寒不孕，采用本发明瑶药组合物治疗，服本发明实施例4中的药物一个疗程后，经期下腹疼痛症状明显减轻，头晕、恶心等症状消失，月经量正常。继续用药一个疗程后复诊，经期腹痛完全消失，无任何不适症状，停药。2个月后受孕，顺产一女婴。
【权利要求】
1.一种治疗宫寒不孕的瑶药组合物，其特征在于:本组合物是根据瑶医理论和临床实践经验，采用六味民间瑶医常用药，用溶剂提取活性成分，加入药用辅料制成瑶药组合物，包括瑶药原料和重量份数:毛瑞香45~55份、四方藤22~27份、鸡血藤27~32份、黄花倒水莲22~27份、地榆18~22份和小紫金牛18~22份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗宫寒不孕的瑶药组合物，其特征在于:所述的瑶药原料和重量份数为:毛瑞香50份、四方藤25份、鸡血藤30份、黄花倒水莲25份、地榆20份和小紫金牛20份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗宫寒不孕的瑶药组合物，其特征在于:所述的药用辅料，包括药用填充剂和润滑剂，其中填充剂包括淀粉、变性淀粉、糊精、磷酸氢钙及其他药用填充剂辅料，润滑剂包括聚乙二醇、硬酯酸钙、滑石粉及其他药用润滑剂；所述的填充剂的用量重量份数为:10~30份，润滑剂的用量重量份数为:0.3~0.8份。
4.根据权利要求1所述的一种治疗宫寒不孕的瑶药组合物，其特征在于:所述的溶剂，包括药用溶剂乙醇、丙醇、丁醇、甲醇和水；溶剂的用量为药原料总重量份数的7~12倍。
5.根据权利要求1或2所述的一种治疗宫寒不孕的瑶药组合物，包括口服液、胶囊、颗粒剂和片剂。
6.根据权利要求1或2所述的一种治疗宫寒不孕的瑶药组合物的制备方法，其特征在于:将瑶药原料分别筛选，水洗，烘干，破碎或粉碎，浸提，过滤得提取液，再次浸提，过滤得二次提取液，合并提取液，减压浓缩得到瑶药组合物粗清膏，填充剂混合，减压干燥，粉碎，润滑剂混合，过筛得到瑶药组合物粉剂； 所述的瑶药组合物粗清膏或瑶药组合物粉剂，按常规制备方法制备胶囊剂、颗粒剂和片剂。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于:所述的烘干是将经水洗瑶药原料分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在55~85°C,烘烤时间为I~IOh,原料药水分含量(10%。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于:所述的浸提是将破碎或粉碎瑶药原料加入浸提罐中，然后加入瑶药原料3~6倍溶剂，浸提时间I~5h。
9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于:所述的减压浓缩方法是在浓缩锅中减压浓缩成相对密度为1.05~1.25的粗清膏，回收溶剂重复使用。
10.根据权利要求1或2所述的一种治疗宫寒不孕的瑶药组合物，其特征在于:该瑶药制剂在治疗宫寒不孕症以及盆腔炎、月经不调、闭经妇科病中的应用。
【文档编号】A61P15/08GK103566070SQ201310444116
【公开日】2014年2月12日 申请日期:2013年9月26日 优先权日:2013年9月26日
【发明者】刘元, 李国泰, 宋志钊, 兰太进, 张颖, 文志云 申请人:广西壮族自治区中医药研究院