髁突假体及其制作方法
【专利摘要】本发明涉及医疗器械领域，具体而言，涉及髁突假体及其制作方法，其中，髁突假体包括：髁突支架和成骨材料，髁突支架为三维网状，髁突支架内填充成骨材料，成骨材料内设置均匀分布的孔隙。本发明提供的髁突假体及其制作方法，能够更加精确地模拟人体髁突形态，质地上更加类似人骨的构成，还具有与人骨类似的强度，可以较好地满足临床运用中对髁突假体的强度的要求。因髁突假体能够更加精确地模拟人体髁突形态，而且可以较好地满足临床运用中对髁突假体的强度的要求，从而减少了移植后的不良情况发生的可能性。
【专利说明】髁突假体及其制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域，具体而言，涉及髁突假体及其制作方法。
【背景技术】
[0002]下颌骨髁突常因创伤、肿瘤、炎症、强直或先天性疾病致其解剖结构部分或完全丧失，由此导致下颌骨功能部分或完全丧失。对此，现有医学技术采用自体骨移植、同种异体骨移植和人工下颌骨髁突假体等髁突重建的方法来重建一个颞下颌关节髁突，来恢复关节的功能，阻止疾病的进一步发展。
[0003]另一方面，组织工程在颞下颌关节重建中的运用取得了令人瞩目的进步，然而，因组织工程髁突的强度难以达到临床运用要求，目前的组织工程髁突仅仅在体外或异位实现了髁突样组织的培养，还不能在原位构建出组织工程髁突。
【发明内容】
[0004]本发明的目的在于提供一种髁突假体及其制作方法，通过将现有的髁突假体重建的方法改进和组织工程相结合，从而构建出强度可以满足临床运用要求组织工程髁突。
[0005]在本发明的实施例中提供了一种髁突假体，包括髁突支架和成骨材料，所述髁突支架为三维网状，所述髁突支架内填充所述成骨材料，所述成骨材料内设置均匀分布的孔隙。
[0006]本发明上述实施例的髁突假体，能够带来以下有益效果:
[0007]采用填充有成骨材料且成骨材料上设置有孔隙的三维网状结构的髁突支架所构成的髁突假体，因髁突假体呈三维网状结构，且其中填充了具有孔隙的成骨材料，所以髁突假体的整体构造在质地上更加类似人骨的构成，具有与人骨类似的强度，可以较好地满足临床运用中对髁突假体的强度的要求。此外，成骨材料上做出孔隙，还可以为后续在成骨材料内设置“诱导分化的成骨细胞”留下相应的空间。
[0008]在本发明的实施例中还提供了一种髁突假体的制作方法，包括:
[0009]获取患者的髁突缺损状态数据；
[0010]以所述髁突缺损状态数据建立完整髁突形态数据；
[0011]以所述完整髁突形态数据建立三维网状髁突支架的3D打印数据；
[0012]以所述3D打印数据进行3D打印，获得三维网状髁突支架；
[0013]在所述髁突支架内加入成骨材料，且使所述成骨材料上形成孔隙。
[0014]本发明上述实施例的髁突假体的制作方法，能够带来以下有益效果:
[0015]根据所获取的患者的髁突缺损状态数据建立完整髁突形态数据，再通过完整髁突形态数据建立三维网状髁突支架的3D打印数据，由3D打印获得三维网状髁突支架，并进一步在三维网状髁突支架内填充设置有孔隙的成骨材料，这种填充了成骨材料并在成骨材料上进一步形成了孔隙的具有三维网状结构的髁突假体能够更加精确地模拟人体髁突形态。
[0016]并且，三维网状结构的髁突支架具有很好的强度，成骨材料本身类似于骨组织。因此采用填充有成骨材料且成骨材料上设置有孔隙的三维网状结构的髁突支架所构成的髁突假体，质地上更加类似人骨的构成，进一步地，所述孔隙可以大致均匀地设置在成骨材料内，从而可以更接近人骨的构成，在保持较轻质量的基础上还具有与人骨类似的强度，可以较好地满足临床运用中对髁突假体的强度的要求。
[0017]因所述髁突假体能够更加精确地模拟人体髁突形态，而且可以较好地满足临床运用中对髁突假体的强度的要求，从而减少了移植后的不良情况发生的可能性。
【专利附图】
【附图说明】
[0018]图1从一个侧面示出了本发明实施例的髁突假体；
[0019]图2从另一个侧面示出了本发明实施例的髁突假体；
[0020]图3示出了本发明实施例的髁突假体的制作方法。
【具体实施方式】
[0021]下面通过具体的实施例子并结合附图对本发明做进一步的详细描述。
[0022]请参考图1、图2和图3，其中，图1从一个侧面示出了本发明实施例的髁突假体；图2从另一个侧面示出了本发明实施例的髁突假体；图3示出了本发明实施例的髁突假体的制作方法。
[0023]该髁突假体，包括:髁突支架100和成骨材料200，髁突支架100为三维网状，髁突支架100内填充成骨材料200，成骨材料200内设置均匀分布的孔隙，其中成骨材料200上设置的孔隙在图中未示出。
[0024]三维网状结构的髁突支架具有很好的强度，成骨材料本身类似于骨组织。因此采用填充有成骨材料且成骨材料 上设置有孔隙的三维网状结构的髁突支架所构成的髁突假体，质地上更加类似人骨的构成，进一步地，所述孔隙可以大致均匀地设置在成骨材料内，从而可以更接近人骨的构成，在保持较轻质量的基础上还具有与人骨类似的强度，可以较好地满足临床运用中对髁突假体的强度的要求。此外，成骨材料上做出孔隙，还可以为后续在成骨材料内设置“诱导分化的成骨细胞”留下相应的空间。
[0025]优选地，髁突支架100可以包括头部101和体部102:
[0026]头部101的网状孔隙率可以设置为50%~60% ；
[0027]体部102的网状孔隙率可以设置为60%~70%，
[0028]这里，令髁突支架100包括头部101和体部102，是为了分别对应人体骨骼结构中的软骨部和成骨部，头部101对应了其中的软骨部，体部102对应了其中的成骨部，上述设置方式可以使所述髁突假体的生物力学强度和性能更接近原髁突。
[0029]进一步地，因为人体骨骼结构中，成骨部的密度较低且为中空结构；软骨部的密度稍高且为实体结构，所以，设置头部101的网状孔隙率为50%~60% ;设置体部102的网状孔隙率为60%~70%，可以更好地使所述髁突假体的生物力学强度和性能更接近原髁突。当然，头部101的网状孔隙率和体部102的网状孔隙率也是可以根据具体情况任意选取的。
[0030]优选地，髁突支架100的网丝直径可以设置为200~300微米。这里，将髁突支架100的网丝直径设置为200~300微米可以减轻髁突支架的重量，同时可以更好地使所述髁突假体的生物力学强度和性能更接近原髁突。[0031]优选地，髁突支架100可以选取为纯钛材料的髁突支架，因为纯钛具有良好的组织相容性，同时纯钛质地轻且坚固。当然，髁突支架100选取为任意材料的髁突支架也都是可以的，但较佳的情况是有良好的组织相容性和一定的生物强度的材料或其它生物性能较佳的金属材料所构成的髁突支架。
[0032]优选地，所述髁突假体还可以包括2~3个钛板300，钛板300与所述体部102连接，钛板300用于将所述髁突假体固定于下颌骨髁突残存端。通过钛板300可以将髁突假体更好地固定到患者的下颌骨髁突残存端，从而降低髁突松动甚至脱落的可能性。此处，钛板的具体安装位置和钛板的具体形状都是根据患者的下颌骨髁突残存端的具体情况来确定的。
[0033]优选地，头部101还设置有包含软骨细胞的凝胶400，通过设置包含软骨细胞的凝胶400，可以在头部101生成类似于原髁突的软骨层，从而使髁突支架在结构上能够更类似于原有髁突，使髁突支架具有更好的生物性能和生物强度。
[0034]优选地，所述髁突假体位于体部102的成骨材料200上的孔隙内，还设置有成骨细胞。其中，成骨材料200可以为组织工程骨提供支架，在体外利用患者的骨髓间充质干细胞诱导出的成骨细胞，为组织工程骨提供了种子细胞。在成骨材料200上的孔隙内，加载成骨细胞后能够较佳地形成骨组织。从而使髁突支架具有更好的生物性能和生物强度，同时还避免了异体骨移植所引发的免疫排异反应等并发症。
[0035]优选地，成骨材料200可以是羟基磷灰石，羟基磷灰石可以制作成各种形状，能较佳地填塞于三维网状假体的网孔内，它包含磷酸钙等成分，类似于骨组织，能诱导成骨细胞成骨组织，所以，采用羟基磷灰石作为成骨材料，可以令所述髁突假体具有较佳地生物性倉泛。
[0036]凝胶400可以是壳聚糖温敏凝胶，壳聚糖温敏凝胶是以壳聚糖和β -甘油磷酸钠为主要材料的温度敏感型载体凝固系统，具有良好的生物相容性与生物可降解性。该系统在常温时呈溶液状态，温度升高`到体温37°C时可固化形成凝胶。利用这一特性，在液态时将活性细胞包裹入材料，然后注射或涂于指定位置，在体温的作用下，发生相转变形成凝胶，同时为所包裹的细胞和为细胞提供支架，有利于后者在指定位置发挥作用。
[0037]另外，如图3所示，本发明还提供了一种髁突假体的制作方法，包括:
[0038]步骤501、获取患者的髁突缺损状态数据；
[0039]步骤502、以所述髁突缺损状态数据建立完整髁突形态数据；
[0040]步骤503、以所述完整髁突形态数据建立三维网状髁突支架的3D打印数据；
[0041]步骤504、以所述3D打印数据进行3D打印，获得所述三维网状髁突支架；
[0042]步骤505、在所述髁突支架内加入成骨材料，且使所述成骨材料上形成孔隙。
[0043]采用上述髁突假体的制作方法，通过所获取的患者的髁突缺损状态数据建立完整髁突形态数据，再通过完整髁突形态数据建立三维网状髁突支架的3D打印数据；再依照所述3D打印数据，通过3D打印技术最终获得实体三维网状髁突支架；在所述髁突支架内加入成骨材料，且使所述成骨材料上形成孔隙。这种填充了成骨材料并在成骨材料上进一步形成了孔隙的具有三维网状结构的髁突假体能够更加精确地模拟人体髁突形态。
[0044]并且，三维网状结构的髁突支架具有很好的强度，成骨材料本身类似于骨组织。因此采用填充有成骨材料且成骨材料上设置有孔隙的三维网状结构的髁突支架所构成的髁突假体，质地上更加类似人骨的构成，进一步地，所述孔隙可以大致均匀地设置在成骨材料内，从而可以更接近人骨的构成，在保持较轻质量的基础上还具有与人骨类似的强度，可以较好地满足临床运用中对髁突假体的强度的要求。
[0045]因所述髁突假体能够更加精确地模拟人体髁突形态，而且可以较好地满足临床运用中对髁突假体的强度的要求，从而减少了移植后的不良情况发生的可能性。
[0046]此外，成骨材料上做出孔隙，还可以为后续在成骨材料内设置“诱导分化的成骨细胞”留下相应的空间。
[0047]其中，步骤501中，获取患者的髁突缺损状态数据包括:对患者的髁突缺损部位进行CT扫描，得到所述患者的髁突缺损状态数据；
[0048]这里，采用CT扫描的方式对患者的髁突缺损部位进行检查可以较佳地得到所述患者的髁突缺损状态的数据。
[0049]其中，步骤502中，以所述髁突缺损状态数据建立完整髁突形态数据包括:根据所述患者的髁突缺损状态数据，通过快速原型技术及反求技术，得到患者的完整髁突形态数据。
[0050]这里，采用快速原型技术及反求技术，可以使采用所述髁突假体的制作方法所制作的髁突假体的形态类似于原髁突形态，即能够根据患者的髁突缺损状态得到个性化的髁突假体。
[0051]其中，所述髁突假体的制作方法还包括:
[0052]在加入成骨材料的所述髁突支架上连接2~3个钛板。
[0053]通过在加入成骨材料的髁突支架上连接2~3个钛板，可以将髁突假体更好地固定到患者的髁突缺损处，降低髁突松动甚至脱落的可能性。
[0054]下面举一个具体实施例:
[0055]1、对前来就诊的患者行CT检查，获得患者头颅的CT数据，所述CT数据可以以计算机文件的形式存储于计算机中。
[0056]2、根据患者头颅的CT数据进行三维重建、了解病变髁突的病变或缺损状况、通过计算机模拟手术，明确髁突缺损状况；
[0057]通过快速原型及反求技术，恢复髁突形态，得到恢复形态后的完整髁突形态数据；
[0058]上述过程中，可以通过Materialise公司的交互式的医学影像控制系统，即Materialise’s interactive medical image control system (MIMICS)软件完成三维重建、计算机模拟手术和快速还原及反求技术。
[0059]与此同时，抽取患者自体骨髓，分离并培养骨髓间充质干细胞，并分别向成骨、成软骨方向分化；
[0060]根据恢复后髁突形态数据以及髁突缺损状况，计算机辅助设计出三维网状髁突假体，设计出的三维网状髁突假体具有较大的孔隙率，同时通过三维有限元分析，能够达到髁突修复重建的强度要求，同时假体的体部伸展出2~3个与患者下颌支贴合的钛板以利于假体的固定；
[0061]根据设计出的三维网状髁突假体，通过3D打印技术打印出纯钛三维网状髁突假体；[0062]打印出的纯钛三维网状髁突假体，在其体部孔隙内加入成骨材料，如羟基磷灰石，完成后消毒备用；
[0063]患者各项术前准备完成后利用设计出的髁突假体行髁突重建术，将髁突假体用螺丝固定于下颌升支；
[0064]将培养出的成骨细胞加载于髁突假体的体部，成软骨细胞与壳聚糖温敏凝胶混合涂于髁突假体头部，关闭伤口，完成髁突的修复重建，期望通过一定时间能在髁突假体的体部形成骨组织，髁突头部形成软骨组织，最终构建出组织工程髁突。
[0065]以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均 应包含在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种髁突假体，其特征在于，包括:髁突支架和成骨材料，所述髁突支架为三维网状，所述髁突支架内填充所述成骨材料，所述成骨材料内设置均匀分布的孔隙。
2.根据权利要求1所述的髁突假体，其特征在于，所述髁突支架包括头部和体部。
3.根据权利要求1所述的髁突假体，其特征在于，所述髁突支架为纯钛髁突支架。
4.根据权利要求2所述的髁突假体，其特征在于，还包括2~3个钛板，所述钛板与所述体部连接，所述钛板用于将所述髁突假体固定于下颌骨髁突残存端。
5.根据权利要求2所述的髁突假体，其特征在于: 所述头部的网状孔隙率为50%~60% ； 所述体部的网状孔隙率为60%~70%。
6.根据权利要求1所述的髁突假体，其特征在于，所述髁突支架的网丝直径为200~300微米。
7.根据权利要求1所述的髁突假体，其特征在于，所述成骨材料为羟基磷灰石。
8.一种髁突假体的制作方法，其特征在于，包括: 获取患者的髁突缺损状态数据； 以所述髁突缺损状态数据建立完整髁突形态数据； 以所述完整髁突形态数据建立三维网状髁突支架的3D打印数据； 以所述3D打印数据进行3D打印，获得所述三维网状髁突支架； 在所述髁突支架内加入成骨材料，且使所述成骨材料上形成孔隙。
9.根据权利要求8所述的髁突假体的制作方法，其特征在于，所述获取患者的髁突缺损状态数据，包括: 对患者的髁突缺损部位进行CT扫描，得到所述患者的髁突缺损状态数据； 所述以所述髁突缺损状态数据建立完整髁突形态数据，包括: 根据所述患者的髁突缺损状态数据，通过快速原型技术及反求技术，得到患者的完整髁突形态数据。
10.根据权利要求8所述的髁突假体的制作方法，其特征在于，该方法还包括: 在加入成骨材料的所述髁突支架上连接2~3个钛板。
【文档编号】A61F2/30GK103479450SQ201310486045
【公开日】2014年1月1日 申请日期:2013年10月16日 优先权日:2013年10月16日
【发明者】刘昌奎, 谭新颖, 徐娟, 刘华蔚, 刘三霞, 胡敏 申请人:中国人民解放军总医院