一种治疗癌性躯体痛的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗癌性躯体痛的中药组合物，还涉及该组合物的制备方法。本发明的组合物包括下述的重量份数的组分：熟地10-30、骨碎补5—20、白花蛇舌草2-20、半枝莲2-20、白僵蚕2—15、山药5—30、山萸肉5-30、丹皮5—20、泽泻4—18、茯苓4-14。本发明的有益效果是对癌性躯体痛患者具有较好的止痛、改善临床症候、提高行为能力的作用，进而提高癌症患者的临床受益率、改善生活质量。
【专利说明】一种治疗癌性躯体痛的中药组合物
【技术领域】
[0001]本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗癌性躯体痛的中药组合物，还涉及该组合物的制备方法。
【背景技术】 [0002]恶性肿瘤严重威胁人民生命健康，我国癌症占居民死亡原因的19%，而北京、上海分别为24%和26% (占I / 4)。由于癌症在临床诊断时大部分已是中晚期，因此癌症的姑息治疗对延长生命、改善生活质量尤为重要。癌痛是晚期癌症患者最常见的症状。亦是影响晚期肿瘤病人生存质量的一个重要问题。据WHO统计，全世界每年约有400万癌症病人遭受疼痛的折磨。其中50%患有中等乃至剧烈程度的疼痛，30%的人患有剧烈至难以忍受的疼痛。统计资料表明:70%的晚期癌症患者以疼痛为主要症状。由于骨组织是癌症远处转移的第三好发器官，仅次于肝和肺，理论上每一种恶性肿瘤都可以转移到骨骼，因此骨转移及深部组织转移引起的骨转移疼痛为癌性疼痛的重要原因。
[0003]面对这一亟待解决的重大世界性问题，世界卫生组织已将征服癌痛列为WHO癌症研究四大重点之一。2001年亚太地区疼痛论坛提出“消除疼痛是患者的基本权利”。国际疼痛学会将每年的10月11日定为“世界镇痛日”，中国医学界把每年十月的第二周作为“中国镇痛周”。在2002年第十届国际疼痛大会(IASP)上达成共识:疼痛是继血压、体温、呼吸、脉搏后第五大生命体征。
[0004]20多年前世界卫生组织(WHO)提出并一直倡导对癌痛患者使用“三阶梯”止痛方案。有大量资料表明WHO制定的三阶梯镇痛方案使得世界各国癌性疼痛患者受益。自WHO提出“三阶梯”止痛方案来又经历了 20年的临床历程，获取了新的经验和认识，对三阶梯方案进行了合理的调整。目前对三阶梯方案调整达成共识如下:(I)对于轻度疼痛，首选非阿片镇痛剂，若效果不佳则加用低剂量强效阿片，并根据个体的情况调整阿片用量；(2)对于中度疼痛，首选低剂量强效阿片并调整用量，辅以非阿片镇痛剂或其它辅助治疗；(3)对于重度疼痛必须即刻使用强效阿片，辅以非阿片镇痛剂或其它辅助治疗。阿片类药物是癌痛治疗的基础。但临床上部分转移疼痛则很难控制，原因如下:①疼痛的突然发作与阿片类药物起效缓慢的矛盾，50%的突破痛都是突然发作和终止；②疼痛发作的短暂性与阿片类药镇痛作用持久的矛盾，50%的突破痛15min内会消失；③突破痛和痛觉异常对阿片类药物反应性差。癌痛的病因较为复杂，同时夹杂着心理及社会等因素影响，癌性疼痛多属神经-病理性疼痛，经研究其疼痛机制有别于慢性癌痛。因此，用阿片类药物治疗癌痛存在很大的局限性。另外阿片类药物的治疗剂量大，长期使用会产生嗜睡、便秘、耐受和成瘾等副作用。
[0005]本发明所述的药物组合物有效的解决了上述问题。
【发明内容】
[0006]为了解决上述的技术问题，本发明提供了一种治疗效果好、治愈率高且对人体无副作用的治疗癌性躯体痛的中药组合物；
[0007]本发明还提供了上述的中药组合物的制备方法。
[0008]本发明是通过下述的技术方案来实现的:
[0009]—种治疗癌性躯体痛的中药组合物，该组合物包括下述的重量份数的组分:
[0010]
熟地10-30骨碎补5-20
白花蛇舌草2-20半枝莲2-20
白僵蚕2-15山药5-30
山萸肉5-30丹皮5-20
泽泻4-18茯苓4-14。
[0011]优选的,上述的组合物包括下述的重量份数的组分:
[0012]
熟地12-28骨碎补5-18
白花蛇舌草4-15半枝莲5-16
白僵蚕2-12山药5-20
山萸肉5-20丹皮5-18
泽泻4-16茯苓4-12。
[0013]更优选的，上述的组合物包括下述的重量份数的组分:
[0014]
熟地20骨碎补10
白花蛇舌草I O半枝莲10
白僵蚕10山药15
山萸肉15丹皮]O
泽泻10茯苓]O。
[0015]上述的一种治疗癌性躯体痛的中药组合物制备的方法，其包括下述的步骤:
[0016](I)取熟地10 — 30份、骨碎补5 — 20份、白花蛇舌草2 — 20份、半枝莲2 — 20份、白僵蚕2-15份、山药5 — 30份、山萸肉5-30份、丹皮5 — 20份、泽泻4一 18份、茯苓4一 14份加水煎煮三次，第一次加以上十味药材10倍重量的水煎煮I小时，第二次加以上十味药材8倍重量的水煎煮I小时，第三次加以上十味药材8倍重量的水煎煮半小时。
[0017](2)减压浓缩至相对密度在60°C下为1.1-1.15，冷藏，静置24小时。
[0018](3)冷藏，滤过，得滤液；加水至500mL，灌装，灭菌，即得。
[0019]本发明所采用的配方其药理如下:
[0020]重用熟地，滋阴补肾，填精益髓，为君药。山药、山萸肉补脾养肝、涩精固肾；白花蛇舌草、半枝莲解毒祛瘀、活血消肿止痛、抗癌；白僵蚕化瘀、通络、止痛；为臣药。茯苓、泽泻利水渗湿、消肿；丹皮化瘀止痛；为佐药。骨碎补补肾强骨，活血止痛，引诸药至病所，为使药。[0021]功能:补肾填髓，强筋壮骨，化瘀解毒，抗癌止痛。
[0022]主治:癌性躯体痛(骨转移痛和肿瘤侵犯深部组织)，伴见腰膝酸软疼痛，头晕目眩，耳鸣耳聋，五心烦热，潮热盗汗，形体消瘦，干咳少痰，乏力气短，牙齿动摇，口燥咽干，舌红少津，苔少，脉细数。或刺痛、痛有定处、拒按，脉络瘀血(诸如口唇、齿龈、爪甲紫暗，肤表赤缕，或腹部青筋外露)，皮下瘀斑，离经之血，舌质紫暗或有瘀斑、瘀点，舌脉粗张，脉涩、无脉或沉弦、弦迟。
[0023]本发明的有益效果在于，本发明具有以下优点:
[0024](I)预防癌痛发生:中医有“不通则痛”之说，活血化瘀、理气通络之药能起到“通则不痛”的作用。所以，癌症病人未出现疼痛时先服用本发明，有助“防痛于未然”。
[0025](2)止痛明显且持久:本发明的前期研究显示，无论内服还是外用，对已发生的癌痛均有止痛作用，其效果持久而缓和，副作用相对较小。
[0026](3)增强西药镇痛作用:癌痛患者用西药止痛较多，但西药不仅副作用较大，久用也易产生耐药性而效果下降。使用西药时配合本发明，既可增强其疗效，又可减少西药副作用。本发明与帕米膦酸二钠联合应用，具有更好的止痛、改善临床症候、提高行为能力的作用，进而提高骨转移患者的临床受益率、改善生活质量。
[0027](4)无成瘾性:临床上可供止癌痛的西药选择性小，多数患者都只能选服吗啡、杜冷丁之类，这类药物不仅副作用大，而且极容易产生药物依赖性。本发明止痛的优点之一就是它无成瘾性，长期使用也 不会产生依赖。
【具体实施方式】
[0028]下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。
[0029]实施例1
[0030]准备以下的原料:
[0031]
熟地20骨碎补10
白花蛇舌草10半枝莲10
白僵蚕10山药15
山萸肉15丹皮10
泽泻12茯苓10。
[0032](I)取熟地20份、骨碎补10份、白花蛇舌草10份、半枝莲10份、白僵蚕10份、山药15份、山萸肉15份、丹皮10份、泽泻12份、茯苓10份加水煎煮三次，第一次加以上十味药材10倍重量的水煎煮I小时，第二次加以上十味药材8倍重量的水煎煮I小时，第三次加以上十味药材8倍重量的水煎煮半小时。
[0033](2)减压浓缩至相对密度在60°C下为1.1—1.15，冷藏，静置24小时。
[0034](3)冷藏，滤过，得滤液；加水至500mL，灌装，灭菌，即得。
[0035]临床试验:
[0036]本发明前期已进行了临床试验，其内容及结果如下:[0037]目的:研究扶正解毒化瘀法(本发明)对肿瘤骨转移癌患者临床疗效及改善患者生存质量方面的作用。
[0038]方法:将符合纳入标准的肿瘤骨转移患者随机分入治疗组60例(中药益肾骨康方(本发明)I剂/日+帕米膦酸二钠90mg ivdripl次/月)，对照组60例(帕米膦酸二钠90mg ivdripl次/月)，3个月为一疗程，从临床疗效、症候改善、Karnofshy评分、NRS疼痛评分等方面，对两组治疗结果进行评价。
[0039]结果:两组有效率(CR+PR)比较无显著差异，P>0.05(X2检验)，临床受益率(CR+PR+NC)比较，治疗组显著高于对照组，P〈0.05 (X2检验);症候积分改善情况，治疗组显著好于对照组，P<0.05 (秩和检验);Karnofshy评分稳定提高率治疗组显著高于对照组，P〈0.05 (X2检验)；NRS疼痛评分治疗组较对照组显著改善P〈0.05 (秩和检验)。
[0040]结论:具有扶正解毒化瘀之功效的益肾骨康方，与帕米膦酸二钠联合应用，具有更好的止痛、改善临床症候、提高行为能力的作用，进而提高骨转移患者的临床受益率、改善生活质量。
[0041]典型病例:
[0042](I)刘景中，男，83岁，家住北京市朝阳区花家地西里，前列腺癌骨转移而腰痛、胸骨痛，疼痛评分10分，严重影响生活。服用本发明方药一疗程后，疼痛症状明显减轻，疼痛评分降为3分。
[0043](2)蒋华，男，67岁，家住北京市朝阳区华严里，因结肠癌骨转移下肢疼痛分，疼痛评分7分，影响生活、情绪、睡眠等。服用本发明中药2个疗程后，疼痛评分降为3分，生活质量明显改善。
[0044](3)郭建华，女，4 8岁，家住北京市朝阳区华严里，因腰椎部骨转移瘤致腰背、双下肢疼痛I年余，疼痛评分7分。服本发明中药三疗程后，疼痛评分降为3分，症状明显好转。
[0045]实施例2
[0046]—种治疗癌性躯体痛的中药组合物，该组合物包括下述的重量份数的组分:
[0047]
熟地10骨碎补5
白花蛇舌草2半枝莲2
白僵蚕2山药5
山萸肉5丹皮5
泽泻4茯苓4。
[0048](I)取熟地10份、骨碎补5份、白花蛇舌草2份、半枝莲2份、白僵蚕2份、山药5份、山萸肉5份、丹皮5份、泽泻4份、茯苓4份加水煎煮三次，第一次加以上十味药材10倍重量的水煎煮I小时，第二次加以上十味药材8倍重量的水煎煮I小时，第三次加以上十味药材8倍重量的水煎煮半小时。
[0049](2)减压浓缩至相对密度在60°C下为1.1-1.15，冷藏，静置24小时。
[0050](3)冷藏，滤过，得滤液；加水至500mL，灌装，灭菌，即得。
[0051]实施例3
[0052]一种治疗癌性躯体痛的中药组合物，该组合物包括下述的重量份数的组分:[0053]
熟地30骨碎补20
白花蛇舌草20半枝莲20
白僵蚕15山药30
山萸肉30丹皮20
泽泻18茯苓14。 [0054](I)取熟地30份、骨碎补20份、白花蛇舌草20份、半枝莲20份、白僵蚕15份、山药30份、山萸肉30份、丹皮20份、泽泻18份、茯苓14份加水煎煮三次，第一次加以上十味药材10倍重量的水煎煮I小时，第二次加以上十味药材8倍重量的水煎煮I小时，第三次加以上十味药材8倍重量的水煎煮半小时。
[0055](2)减压浓缩至相对密度在60°C下为1.1-1.15，冷藏，静置24小时。
[0056](3)冷藏，滤过，得滤液；加水至500mL，灌装，灭菌，即得。
【权利要求】
1.一种治疗癌性躯体痛的中药组合物，其特征在于，所述的组合物包括下述的重量份数的组分:熟地10-30骨碎补5-20白花蛇舌草2-20半枝莲2-20内僵蚕2-15山药5-30山萸肉5-30丹皮5-20泽泻4-18茯苓4-14。
2.如权利要求1所述的一种治疗癌性躯体痛的中药组合物，其特征在于，所述的组合物包括下述的重量份数的组分:熟地12-28骨碎补5-18白花蛇舌草4-15半枝莲5-16白僵蚕2-12山药5-20山萸肉5-20丹皮5-18泽泻4-16茯苓4-12。
3.如权利要求1所述的一种治疗癌性躯体痛的中药组合物，其特征在于，所述的组合物包括下述的重量份数的组分:熟地20骨碎补]0甶花蛇舌草1 O半枝莲10白僵蚕10山药15山萸肉15丹皮10泽泻10茯苓10。
4.如权利要求1一3中任一项所述的一种治疗癌性躯体痛的中药组合物制备的方法，其包括下述的步骤: (1)取熟地10-30份、骨碎补5—20份、白花蛇舌草2-20份、半枝莲2_20份、白僵蚕2—15份、山药5 — 30份、山萸肉5 — 30份、丹皮5 — 20份、泽泻4一 18份、茯苓4一 14份加水煎煮三次，第一次加以上十味药材10倍重量的水煎煮I小时，第二次加以上十味药材8倍重量的水煎煮I小时，第三次加以上十味药材8倍重量的水煎煮半小时。 (2)减压浓缩至相对密度在60°C下为1.1-1.15，冷藏，静置24小时。 (3)冷藏，滤过，得滤液；加水至500mL，灌装，灭菌，即得。
【文档编号】A61P25/00GK103610873SQ201310582907
【公开日】2014年3月5日 申请日期:2013年11月20日 优先权日:2013年11月20日
【发明者】冯利 申请人:冯利