包括用于精确识别工作表面位置的不透射线线的医疗球囊的制作方法
【专利摘要】一种用于与导丝连接的球囊导管，包括：在纵向方向上延伸的细长的管状轴，所述轴具有近侧端部和远侧端部；沿轴的远侧端部支承的可膨胀球囊，球囊当被膨胀时包括间隔开的第一端部和第二端部以及在第一端部和第二端部之间的工作表面；以及至少一个线，所述至少一个线包括用于识别球囊的工作表面的位置的至少一个不透射线部分。
【专利说明】包括用于精确识别工作表面位置的不透射线线的医疗球囊
【技术领域】
[0001]本发明通常涉及用于执行诸如血管成形术的医疗手术的球囊，并且更具体地涉及具有诸如工作表面的预定部分的医疗球囊，所述预定部分可以在使用过程中被精确地定位或识别。
【背景技术】
[0002]球囊通常被用来分解或解决在诸如动脉或静脉的身体管状区域中的流动约束或甚至完全堵塞。在许多临床情况中，由诸如钙化斑的坚硬固体导致所述约束，并且需要使用高压力以压紧这些堵塞物。商业上可得的球囊在不牺牲球囊的外形的情况下采用复杂的技术以实现高压力需求。除了高压力需求之外，球囊还应当为抗穿刺的、易于跟踪和推动、并且具有小轮廓，尤其是当用于血管成形术时。
[0003]在临床实践中，血管成形术球囊在脉管内从收缩收拢状态膨胀至扩张至扩张状态以治疗目标区域，诸如血管V外周内壁I的一部分，如图1和2中所示。在介入手术过程中传统上通过使用X光造影剂以提供在X光下更好的可见性或者其他形式的射线造影术而完成膨胀，如图3和3a中所示。典型地，造影剂和生理盐水70/30百分比混合物被用于在血管成形术手术过程中膨胀球囊。图3中的箭头R指示X光束的方向。图3还示出通过含有造影介质的流体进行膨胀的常规球囊12。此外，附图标记CM指代膨胀流体中的吸收X光造影介质。还有，示出荧光屏探测器板FDP。长度DX限定X光束穿过在球囊图像的中央处的造影介质的长距离。图3a示出作为图像位置的函数的图像密度。
[0004]一般说来，理想的目标为减少球囊所需的膨胀和收缩时间而不牺牲球囊的外形，尤其是对于大容积球囊来说(所述大容积球囊能够需要多达两分钟的通过造影剂膨胀/收缩时间)。由于其相对高的粘性，还需要去除或者至少减少在球囊膨胀/收缩过程中使用的造影剂的量。造影剂的使用延长了膨胀/收缩时间并且还造成使碘敏感患者暴露于碘的风险。在这个方面中，非不透射线物质可以代替造影剂被使用，诸如例如生理盐水或二氧化碳，但是这些物质在X光成像过程中不可见，并且因此无法增强可见性。
[0005]此外，执行血管成形术的内科医师应当能够准确地定位未膨胀球囊的位置，以使得球囊一旦被膨胀则将被适当地定位。常规地这通过将标志器带附接至导管轴上与球囊工作表面相对应的区域中而实现。这个“工作表面”为沿球囊的用于实现所需治疗效果部分(诸如接触钙化斑)的表面(在球囊具有在近侧端部和远侧端部处的圆锥形段或渐缩段的情况下所述表面典型地为与大体圆筒形筒段共同延伸)。
[0006]在沿轴放置过程中标志器带的未对准有时候导致其无法与工作表面的幅度精确对应，正如图4中所示(注意，在由轴S承载的每一个内部标志器带Μ和球囊12的工作表面W之间的未对准量X，所述球囊12也典型地在远侧端部处包括不透射线末端Ρ)。当球囊被膨胀时即使投入大量的注意力以将标志器适当地定位于下方的轴上与预期的工作表面的边界对准，也会由于若干可能因素而仍然存在不匹配的倾向。一个这样的因素可能是:将球囊附加至导管轴的远侧端部上而产生的公差叠加。球囊还具有当被膨胀时在纵向方向上增长的趋势，尤其是大的并且特别长的球囊。另一个因素为导管轴的在球囊内的一部分在膨胀过程中倾于弯曲或挠曲。这可以引起固定至轴的不透射线标志器和工作表面之间的未对准。
[0007]无论什么原因，产生的未对准可以阻止医师在介入手术过程中准确地识别球囊的工作表面的位置。这可以导致位置上的错放、或者“错失”目标区域τ与球囊12的工作表面W之间的计划接触(见图2)。当球囊被设计用于输送有效负载(诸如药物、血管支架、或两者均有)或工作元件至血管系统内的特定位置时，尤其需要避免这样的结果，原因在于错失可以延长手术(诸如例如通过需要重新部署球囊12或者在涂敷药物球囊的情况下使用另一个球囊导管)。
[0008]一旦收缩，则球囊也可经受已知为“平坠”的现象的影响。在这个状况中，球囊12折叠于其自身上至扁平状态，正如图5中所示。这个情况可以导致通过荧光屏观察认为球囊可能仍然处于膨胀状态中，原因在于球囊的完整宽度可以仍然被观察到。这个能够给医师错误感知，即球囊依然处于膨胀状态，而实际上并非如此。
[0009]因此，需要一种如下的球囊:对于所述球囊来说可以在介入手术过程中更加精确地识别工作表面。解决办法将考虑到导管轴上的固定位置和球囊之间的可能不匹配以限定工作表面，并且将不依赖导管轴的在球囊内的一部分的位置而操作。改进的识别度还可以容许更好地探测由平坠导致的收缩的错误感知。总之，将提升手术效率而不显著地增加成本和复杂性，并且以能够应用于许多现有的导管技术而无须进一步改良的方式。
【发明内容】
[0010]本发明的目的为提供球囊，对于所述球囊来说可以在介入手术过程中更加精确地识别工作表面。
【具体实施方式】
[0011]以下提供的并且参考附图的描述应用于所有的实施例，除非另有说明，并且每一个实施例共有的特征被类似地示出并且编号。
[0012]提供导管10，所述导管10具有带有安装于导管管子14上的球囊12的远侧部分11。参考图6、7、和8，球囊12具有中间段16或“筒”，以及端部段18、20。在一个实施例中，端部段18、20在直径上减小以将中间段16与导管管子14连结(并且因此段18、20通常被称呼为圆锥体或圆锥体段)。球囊12在圆锥体段18、20上的球囊端部(近侧端部15a和远侧端部15b)处被密封以容许球囊12经由在导管管子14内延伸且与球囊12的内部连通的一个或多个膨胀管腔17而膨胀。
[0013]导管管子14还包括形成导丝管腔23的细长的管状轴24，所述导丝管腔23指引导丝26穿过导管10，球囊12可以被定位于沿所述导管10的远侧端部。正如图8中所说明的，这个导丝26可以延伸穿过导管10的近侧端部和连接器27的第一端口 25至管腔23内，以实现“在丝上”(0TW)布置，或者也能够被设置为“快速交换”(RX)构造，在所述“快速交换”(RX)构造中导丝26从靠近远侧端部的侧向开口 14a(见图9)出去或被给送穿过在球囊12远侧的末端处的通路(“短的”RX ;未示出)。第二端口 29也可以诸如通过连接器27与导管10相关联，以用于将流体(例如生理盐水、造影剂、或二者均有)经由膨胀管腔17引入至球囊12的内部隔室内。
[0014]球囊可以包括形成用于接收膨胀流体的内部的单层或多层球囊壁28。球囊12可以为具有球囊壁28的非顺从性球囊，当球囊被膨胀时所述球囊壁28在一个或多个方向上维持其尺寸和形状。可以在美国专利号6，746，425和
【发明者】S·沃尔 申请人:明讯科技有限公司