一种治疗慢性结肠炎的中药组合物及其制剂与应用的制作方法
【专利摘要】本发明涉及医药【技术领域】，具体涉及一种治疗慢性结肠炎的中药组合物及其制剂与应用。本发明提供一种治疗慢性结肠炎的中药组合物，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成：薏苡仁15～40份，党参10～30份，白豆蔻6～20份，黄柏3～15份，红藤6～20份，乌药3～15份，羌活6～20份，乌梅3～15份，赤石脂10～60份。本发明还提供了上述中药组合物作为活性成份的药物制剂。本发明经药效学实验表明，本方对于慢性溃疡性结肠炎动物模型具有显著的治疗效果。经临床试验，治疗慢性溃疡性结肠炎的有效率为95%，治疗慢性非溃疡性结肠炎的有效率为90%，与对照组相比具有显著统计学差异。
【专利说明】一种治疗慢性结肠炎的中药组合物及其制剂与应用
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药【技术领域】，具体涉及一种治疗慢性结肠炎的中药组合物及其制剂与应用。
【背景技术】
[0002]慢性结肠炎是一种常见的多发性的以结肠、乙状结肠和直肠为发病部位的肠道疾病，该病的主要症状为左下腹疼、腹泻、里急后重、时便下粘液、便秘或泄泻交替性发生、时好时坏。其病程迁延难愈，长达数月至数十年，80%的患者会反复发作、病情不断加重，30年病程的患者癌变率可高达40%，故被世界卫生组织定义为14种难治性疾病之一。慢性结肠炎在我国的发病率约为5-40/10万，精神因素、过度疲劳、饮食不当、感染是结肠炎发作的主要诱因。随着现代社会生活节奏的加快、生存压力的加重、饮食结构的改变，该病的发生率呈逐年上升的趋势。据统计，近10年我国慢性结肠炎的发病率较上世纪50年代增长了10倍，已成为临床常见病和多发病之一。
[0003]目前，西医治疗慢性结肠炎主要采用抗生素进行消炎止痛，抗感染治疗，虽然具有一定的治疗效果，但药物作用靶点单一，只能缓解症状，故只适合于短期用药；若长期给药，还会引起严重的胃肠道反应、骨髓造血功能抑制、过敏等多种不良反应。中医药在治疗多病因综合导致的慢性胃肠道疾病方面独具优势，能通过多种途径作用实现抗炎、镇痛，且重视整体平衡，疗效好，副作用小。因此，从传统中医药中寻找和开发新型抗慢性结肠炎药物具有良好的发展潜力和重要的科学价值。
[0004]目前市场上用于慢性结肠炎治疗的中成药品种不少，但有确切疗效的药物却很少，且各自的治则治法混乱，让临床医生和患者难以选择。慢性结肠炎根据其典型临床表现，属祖国医学“泄泻”、“下利”、“久痢”、“腹痛”等病证的范畴，其主要病机为脾胃虚弱，运化失职，湿浊阻滞肠道，致小肠无以分清泌浊，大肠传导失司，发为泄泻。因此，临床治疗应以燥湿化浊以治标、健脾安中止泻以培本为主要治法。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是提供一种治疗慢性结肠炎的中药组合物，及其以该中药组合物作为活性成份的药物制剂，本发明的另一目的是提供该中药组合物的提取方法，本发明的第三目的是提供该中药组 合物及其制剂在制备治疗慢性结肠炎药物中的应用。
[0006]本发明的第一方面，是提供一种治疗慢性结肠炎的中药组合物，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成:
[0007]薏该仁15~40份,党参10~30份，白丑蘧6~20份,黄柏3~15份,红藤6~20份，乌药3~15份，羌活6~20份，乌梅3~15份，赤石脂10~60份。
[0008]优选配比为:薏苡仁15~30份，党参10~20份，白豆蘧9~15份，黄柏6~12份，红藤9~15份，乌药6~12份，羌活9~15份，乌梅6~12份，赤石脂20~40份。
[0009]最佳配比为:薏苡仁20份，党参15份，白豆蘧10份，黄柏9份，红藤10份，乌药9份，宪活10份，乌梅9份，赤石脂30份。
[0010]本发明的中药组合物，根据慢性结肠炎的病因病机，由薏苡仁，党参，白豆蘧，黄柏，红藤，乌药，羌活，乌梅，赤石脂等9味中药组成，具健脾益气，涩肠止泻之功。方中薏苡仁功能健脾利湿，清热排脓，善治脾虚湿盛之泄泻，为方中君药。党参功能补益脾肺，白豆蘧功能化湿行气，为治疗湿阻气滞，脾胃不和之要药，二者合用，益气健脾治其本，行气化湿治其标，助君药健脾利湿止泻，共为臣药。黄柏能清热燥湿，主治湿热泻痢；红藤善清解大肠热毒，二者伍用，既能除肠中之湿，又能清湿浊久蕴所化之热，共为佐药。湿性黏腻，最易阻滞气机，乌药功能行气止痛，又能散寒，亦为佐药。羌活能祛风胜湿，升达下陷之阳气，亦为方中佐药。乌梅功能涩肠止泻，主治久泻久痢；赤石脂能涩肠固脱，二药合用，共奏涩肠止泻固脱之功，共为佐药。此外，赤石脂可引药入大肠，又兼使药之用。诸药合用，共奏健脾益气，利湿清热，涩肠止泻之功。
[0011]进一步地，本发明还提供了上述中药组合物作为活性成份的药物制剂。
[0012]所述的药物制剂可采用本领域常规制备方法制备成药剂学上的颗粒剂、片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、口服液、滴丸剂等常用剂型。
[0013]本发明的第二方面，是提供上述中药组合物的提取方法，提取方法如下:
[0014]按配比称取薏苡仁、党参、白豆蘧、黄柏、红藤、乌药、羌活、乌梅、赤石脂，加入8倍量的水煎煮2次，煎煮时间为每次I小时,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩至相对密度为
I: 1.08~1.10 (90-95°C)，待冷至室温，加入95%乙醇调节溶液醇浓度至70%，4°C静置24小时，滤过，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成相对密度为1: 1.25-1.30 (50_60°C)的浸膏，再在60°C，IMpa下进行减压干燥，得到提取物干浸膏。
[0015]进一步地，得到的提取物干浸膏，用本领域常规制剂技术加工成本发明的药物制剂。
[0016]例如，本发明的颗粒剂的制备:提取物干浸膏粉碎至细粉，加入处方量的乳糖和高溶性糊精作为赋形剂，阿斯巴甜作为矫味剂，5%PVP溶液为粘合剂，采用一步制粒法进行制粒，经过干燥、整粒、分装，即得。
[0017]又如，本发明的片剂的制备:提取物干浸膏粉碎，与处方量的微晶纤维素、淀粉混匀，以60%的乙醇制备软材，过筛制粒，50°C干燥，干颗粒过筛整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，压片，即成片剂。
[0018]本发明的第三方面是提供该中药组合物及其制剂在制备预防或治疗慢性结肠炎药物或保健食品中的应用。
[0019]本发明经药效学实验表明，本方对于慢性溃疡性结肠炎动物模型具有显著的治疗效果。经临床试验，治疗慢性溃疡性结肠炎的有效率为95%，治疗慢性非溃疡性结肠炎的有效率为90%，与对照组相比具有显著统计学差异。
[0020]另外，本发明的有益效果还体现在:本发明药物组合物既能健脾益气，改善胃肠道功能和促进营养物质吸收，有效调整整体免疫功能；又能涩肠止泻，改善慢性结肠炎腹泻等症状，能起到标本兼治、整体局部兼顾的双重特色，对于轻中度慢性结肠炎而言，既能有效缓解症状，又能调节患者的体质，具有良好的效果。本发明在临床用于慢性结肠炎的治疗，疗效显著，且未见严重不良反应发生，安全可靠。
[0021]本发明制备方法简单，成本低廉，能有效治疗慢性结肠炎，且安全性好，因此可用于制备预防或治疗慢性结肠炎的药物。
【具体实施方式】
[0022]现结合实施例，对本发明作详细描述。所列实施例旨在举例说明本发明而不用于限制本发明的保护范围。
[0023]实施例1:制备本发明药物组合物
[0024]
【权利要求】
1.一种治疗慢性结肠炎的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成: 薏苡仁15~40份，党参10~30份，白豆蘧6~20份，黄柏3~15份，红藤6~20份，乌药3~15份，羌活6~20份，乌梅3~15份，赤石脂10~60份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性结肠炎的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成: 薏苡仁15~30份，党参10~20份，白豆蘧9~15份，黄柏6~12份，红藤9~15份，乌药6~12份，羌活9~15份，乌梅6~12份，赤石脂20~40份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗慢性结肠炎的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成: 薏苡仁20份，党参15份，白豆蘧10份，黄柏9份，红藤10份，乌药9份，羌活10份，乌梅9份，赤石脂30份。
4.一种如权利要求1、2或3所述的中药组合物作为活性成份的药物制剂，其特征在于，该药物制剂是采用本领域常规制备方法制备成药剂学上的颗粒剂、片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、口服液或滴丸剂。
5.一种如权利要求1、2或3所述的中药组合物的提取方法，其特征在于，该提取方法包括以下步骤: 按配比称取薏苡仁、党参、白豆蘧、黄柏、红藤、乌药、羌活、乌梅、赤石脂，加入8倍量的水煎煮2次，煎煮时间为每次I小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至90-95°C相对密度为I: 1.08~1.10，待冷至室温，加入95%乙醇调节溶液醇浓度至70%，4°C静置24小时，滤过，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成50-60°C相对密度为1: 1.25-1.30的浸膏，再在60°C，IMpa下进行减压干燥，得到提取物干浸膏。
6.一种如权利要求4所述的药物制剂的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤: 按配比称取薏苡仁、党参、白豆蘧、黄柏、红藤、乌药、羌活、乌梅、赤石脂，加入8倍量的水煎煮2次，煎煮时间为每次I小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至90-95°C相对密度为1: 1.08~1.10，待冷至室温，加入95%乙醇调节溶液醇浓度至70%，4°C静置24小时，滤过，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成50-60°C相对密度为1: 1.25-1.30的浸膏，再在60°C，IMpa下进行减压干燥，得到提取物干浸膏； 得到的提取物干浸膏，用本领域常规制剂技术加工成颗粒剂、片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、口服液或滴丸剂。
7.根据权利要求6所述的药物制剂的制备方法，其特征在于，将提取物干浸膏粉碎至细粉，加入处方量的乳糖和高溶性糊精作为赋形剂，阿斯巴甜作为矫味剂，5%PVP溶液为粘合剂，采用一步制粒法进行制粒，经过干燥、整粒、分装，制得颗粒剂。
8.—种如权利要求1、2或3所述的中药组合物在制备预防或治疗慢性结肠炎药物或保健食品中的应用。
9.一种如权利要求4所述的药物制剂在制备预防或治疗慢性结肠炎药物或保健食品中的应用。
【文档编号】A61K36/9064GK103784848SQ201410016948
【公开日】2014年5月14日 申请日期:2014年1月15日 优先权日:2014年1月15日
【发明者】刘继勇, 蔡溱, 顾清, 高申, 虞慧华, 尤本明, 潘勇华 申请人:中国人民解放军第二军医大学