一种用于治疗骨与关节结核的中药组合物、制备方法及中西药联用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗骨与关节结核的中药组合物、制备方法及中西药联用，属于医药【技术领域】。该中药组合物由以下重量份数的原料药组成：云苓10～15份、白术10～15份、党参10～15份、生黄芪15～30份、当归5～15份、桂枝5～15份、桔梗5～10份、白芷5～15份、赤芍5～15份、白芍5～15份、皂刺5～10份。本发明按照中医理论，合理配伍诸药，针对骨与关节结核的内因，使用多种补气成分如生黄芪、白芍、当归等，可有效改善患者的正虚，针对外因使用桔梗和皂刺，具有良好的活血消肿、托毒排脓之功效，疗效确切，毒副作用小，长时间服用可提高患者抵抗力，有效治疗骨与关节结核病。
【专利说明】—种用于治疗骨与关节结核的中药组合物、制备方法及中西药联用
【技术领域】
[0001]本发明具体涉及一种用于治疗骨与关节结核的中药组合物，以及该中药组合物的制备方法，同时还涉及一种用于治疗骨与关节结核的中西药联用，属于医药【技术领域】。
【背景技术】
[0002]骨与关节结核是由结核杆菌侵人骨或者关节引起的化脓性疾病。中医学认为，其病因病机不外乎四方面:一是寒邪客于经络之中，日久毒气内陷，附着于骨；二是七情郁结，内蕴脏腑，肾脏亏虚，骨骼柔嫩脆弱；三是负担重物，跌仆损伤，致使气血失和，再复感风寒痰浊凝聚，留于骨骼；四是饮食不节，气滞痰凝。总之，“正虚是本病发病的根本原因，外邪和损伤是常见诱因。先天不足、后天失调、肝肾亏虚是本病之本，风寒侵袭、气血不和、痰浊凝聚是本病之标。
[0003]骨与关节结核好发于儿童和青年，除全身影响外，易损坏骨髓和关节，尤其对儿童的生长发育影响较大，所造成的病残较严重，是一种极危险的感染病。
[0004]骨与关节结核病的治疗包括中医药疗法和抗结核药物化疗法。其中，抗结核药物化疗法目前主张联合用药，以异烟脐、利福平和乙胺丁醇为一线药物，尤其以异烟脐和利福平为首选药物，随着环境的恶化和结核杆菌耐药菌株的增多，这几种抗结核药物存在较为严重的耐药性问题，化疗效果越来越差，已成为临床治疗的难题。同时，由于联合用药服用时间长而易造成患者的肝功能异常。
[0005]中医药具有独特的整体观念，针对骨与关节结核的内因和外因，已有大量的临床研究已证明中医药在治疗骨与关节结核具有独特的优势。因此，为更好地满足临床，需要一种疗效肯定、毒副作用小、使用方便且患者经济能力可以承受的治疗骨与关节结核的中药。
【发明内容】
[0006]本发明的目的是提供一种用于治疗骨与关节结核的中药组合物。
[0007]同时，本发明还提供一种用于治疗骨与关节结核的中药组合物的制备方法。
[0008]为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是:
[0009]一种用于治疗骨与关节结核的中药组合物，由以下重量份数的原料药组成:云苓10?15份、白术10?15份、党参10?15份、生黄芪15?30份、当归5?15份、桂枝5?15份、桔梗5?10份、白芷5?15份、赤芍5?15份、白芍5?15份、皂刺5?10份。
[0010]优选的，用于治疗骨与关节结核的中药组合物，由以下重量份数的原料药组成:云苓12份、白术12份、党参12份、生黄芪20份、当归10份、桂枝10份、桔梗6份、白芷10份、赤芍10份、白芍10份、皂刺6份。
[0011 ] 所述的皂刺优选炒皂刺。
[0012]一种用于治疗骨与关节结核的中西药联用，包括西药雷米封、利福平和乙胺丁醇以及上述中药组合物，以重量份数计，雷米封I?1.5份、利福平I?1.5份、乙胺丁醇2?4份。
[0013]优选的，雷米封1.2份、利福平1.35份、乙胺丁醇3份。
[0014]各原料药功效简述如下:
[0015]云苓(茯苓):为多孔菌科卧孔属真菌茯苓的菌核；含有三萜类如茯苓酸、16 α -羟基齿孔酸、β -对羟基苯酰基去氢齿孔酸等，多糖类如茯苓聚糖、茯苓次聚糖及高度、分支的β-D-葡聚糖等，还含有麦角留醇、辛酸、i^一烷酸、月桂酸、十二碳烯酸、棕榈酸、十二碳烯酸脂、辛酸脂及无机元素等多种活性成分；性味甘、淡，平，归心、脾、肺、肾经；能利水渗湿、健脾和胃、宁心安神；主治小便不利、水肿胀满、痰饮咳逆、呕吐、脾虚食少、泄泻、心悸不安、失眠健忘等；现代药理学证明茯苓具有利尿、抗癌及免疫增强作用等。
[0016]白术:为菊科苍术属植物白术的根茎；含有挥发油如苍术酮、α及潷草烯、α-姜黄烯、棕榈酸、茅术醇等，倍半萜内酯化合物如苍术内酯-1、I1、II1、IV等，多炔醇类化合物，还含有东莨菪素，具有免疫活性的甘露聚糖AM-3，以及天冬氨酸、丝氨酸等十余种氨基酸；白术性味苦、甘，温，归脾、胃经；能健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎；主治脾气虚弱之乏力、食少腹胀、泄泻、便秘、水饮内停之小便不利、水肿、痰饮眩晕、韩式痹、身痛、气虚自汗等；现代药理学证明白术具有抗氧化及延缓衰老、抗肿瘤、降血糖、利尿及抗腹水、保肝、利胆等作用，还能促进消化系统、免疫系统、心肌及心血管系统。
[0017]党参:为桔梗科党参属植物党参、素花党参、川党参、管花党参、球花党参、灰毛党参的根；含有糖类如果糖、菊糖、多糖和4种杂多糖CPp CP2, CP3> CP4,苷类如丁香苷、正己基-β -吡喃葡萄糖苷、乙基-a -D-呋喃果糖苷、党参苷，生物碱和含氮成分如胆碱、黑麦草碱等，还含有丁香醛、香草酸、2-呋喃羧酸、苍术内酯1、11等多种活性成分；党参性味甘，平，归脾、肺经；能健脾补肺、益气生津；主治脾胃虚弱、食少便溏、四肢乏力、肺虚喘咳、气短自汗、气血两亏诸证；现代药理学证明党参具有增强机体应激能力、增强机体免疫功能、延缓衰老、抗溃瘍、抗肿瘤辅助作用等。
[0018]生黄芪(黄芪):为豆科黄芪属植物蒙古黄芪和膜荚黄芪的根；含有皂苷类成分如黄芪苷，异黄酮成分如毛蕊异黄酮，脂肪酸类如棕榈酸和亚油酸，多糖类如黄芪多糖、杂多糖等，以及近二十多种微量元素；黄芪性味甘，温，归肺、脾经；能益气升阳，固表止汗，利水消肿，托毒生肌；主治一切气虚血亏之症，如脾虚泄泻，肺虚咳嗽，脱肛，子宫下垂，自汗，盗汗，水肿，血痹，痈疽难溃或久溃不敛；现代药理学证明黄芪能影响机体代谢，具有抗氧化、抗血栓、抗病毒、抗关节炎、抗癌、抗炎镇痛等作用，还能保护心脑血管系统和促进造血功倉泛。
[0019]当归:为伞形科当归属植物当归的根；含有多种挥发油和有机酸，还含有二十多种无机元素和多糖类成分；当归性味甘、辛、苦，温，归肝、心、脾经；能补血活血，调经止痛，润燥滑肠；主治血虚诸证，月经不调，经闭，痛经，癥瘕结聚，崩漏，虚寒腹痛，痿痹，肌肤麻木，肠燥便难，赤痢后重，痈疽疮疡，跌扑损伤等；现代药理学证明当归能影响血液与造血系统，具有降血脂、抗动脉硬化、抗辐射、抗肿瘤、抗炎镇痛、抗损伤等作用。
[0020]桂枝:为樟科樟属植物肉桂的嫩枝；含挥发油如桂皮醒、苯甲酸节酯、乙酸肉桂酯、β-荜澄茄烯、菖蒲烯、香豆素，桂皮酸、2-甲氧基桂皮酸、1，4-二苯基-丁二酮、丁香醛，甾体类如β_谷甾醇、5α，8α-过氧化麦角甾醇、6β_羟基-4-烯-3-豆甾酮，又含原儿茶酸、胡萝卜苷等；性味辛、甘，温，归膀胱、心、肺经；能散寒解表、温经、通阳；主治风寒表征、寒湿痹痛、四肢厥冷、经闭痛经、癥瘕结块、胸痹、心悸、痰饮、小便不利等；现代药理学证明桂枝具有抗菌、抗病毒、解热、镇痛、镇静、抗惊厥、抗炎等作用。
[0021]桔梗:为桔梗科桔梗属植物桔梗的根；含有皂苷如桔梗皂苷A、C、D、D2、D3等，皂苷元如桔梗皂苷元、远志酸等，次皂苷，留醇类如α -菠菜留醇等多种活性成分；性味苦、辛、平，归肺、胃经；能宣肺祛痰、利咽排脓；主治咳嗽痰多、咽喉肿痛、肺痈吐脓、胸满胁痛、痢疾腹痛等；现代药理学证明桔梗具有祛痰、镇咳、抗炎、抗溃疡、降血糖等功效，对心血管系统、中枢神经系统具有调节作用。
[0022]白芷:为伞形科当归属植物白芷和杭白芷的根；含有香豆素类如欧前胡内酯、异欧前胡内酯等，珊瑚菜素，白当归素等，还含有香豆素葡萄糖苷类如紫花前胡苷等多种活性成分；性味辛，温，归肺、脾、胃经；能祛风除湿、通窍止痛、消肿排脓；主治感冒头痛、眉棱骨痛、痈疽疮疡等，现代药理学证明白芷具有镇痛镇静、解热抗炎、抑制肿瘤、抗微生物等作用，还能抑制血小板聚集、扩张冠脉、兴奋呼吸中枢。
[0023]赤芍:为芍药科芍药属植物芍药、川赤芍的根；含有单萜类如赤芍苷、氧化赤芍苷等，有机酸类如苯甲酸、没食子酸等，还含有儿茶素、谷留醇等多种有效成分；性味苦、微寒，归肝经；能清热凉血、行瘀止痛、散瘀消肿；主治经闭痛经，疝瘕积聚、温毒发斑，吐血衄血，肝郁胁痛，肠风下血、目赤肿痛，跌扑损伤，痈肿疮疡，可用于经闭等症；现代药理学证明赤芍具有抗血栓、抗血小板聚集、抗动脉硬化、保肝等作用。
[0024]白芍:为芍药科芍药属植物芍药(栽培品)及毛果芍药的根；含有环烯醚萜苷类如芍药苷、氧化芍药苷、苯甲酰芍药苷、白芍苷等，留醇类如β_谷留醇、胡萝卜苷，鞣质如1，2，3,6-四没食子酰基葡萄糖、没食子酸、右旋儿茶素等，还含有挥发油例如苯甲酸、牡丹酚及其他醇类、酚类成分等活性成分；性味苦、酸，微寒，归肝、脾经；能养血和营、缓急止痛、敛阴平肝；主治血虚寒热、脘腹疼痛、胁痛、肢体痉挛疼痛、痛经、月经不调、崩漏、自汗、盗汗、下痢泄泻、头痛眩晕等；现代药理学证明白芍具有抗炎、镇痛、抗病原微生物、抗诱变、抗肿瘤、耐缺氧作用等。
[0025]皂刺(皂角刺):为豆科皂荚属植物皂荚和山皂荚的棘刺；性味辛、温，归肝、肺、胃经；能消肿透脓、搜风、杀虫；主治痈疽肿毒、瘰疬、疠风、疮疹顽癣、产后缺乳、胎衣不下等。
[0026]一种用于治疗骨与关节结核的中药组合物，可以采用常规方法制备成口服液、颗粒剂、粉剂、丸剂、片剂、胶囊剂等中药剂型，也可直接冲泡后饮用，或按常规煎煮方法制成汤剂后直接服用，剂型的改变不影响中药组合物的治疗效果。本发明分别提供一种口服液和胶囊剂的制备方法。
[0027]—种用于治疗骨与关节结核的中药组合物的制备方法，包括以下步骤:按照重量份数准确取各原料药，加3?5倍量的水煎煮后浓缩即得口服液。
[0028]一种用于治疗骨与关节结核的中药组合物的制备方法，包括以下步骤:按照重量份数准确取各原料药，加水煎煮后合并煎液，过滤，取滤液浓缩至常温下相对密度为1.1?1.3的软材(含水量为30?60% )，加入赋形剂混匀，干燥、粉碎后装囊即得胶囊剂。
[0029]所述的加水煎煮的次数为3?5次，优选4次，每次煎煮2小时。
[0030]所述的赋形剂可采用本领域常见赋形剂种类，如糊精、蔗糖等，赋形剂的加入量为软材质量的I?4倍，赋形剂优选质量比1:2的糊精和蔗糖。
[0031]本发明的有益效果:
[0032]骨与关节结核的致病因素由内因和外因两个方面组成，外因是痨虫传染，内因是正气虚弱，正气虚弱内在因素却是人体能否发病的关键，正虚是骨与关节结核致病的内在关键因素。本发明针对骨与关节结核的内因，使用多种补气成分如生黄芪、白芍、当归等，可有效改善患者的正虚；针对骨与关节结核的外因，使用桔梗和皂刺，具有良好的活血消肿、托毒排脓之功效；长时间服用该中药组合物可以提高患者抵抗力，有效治疗骨与关节结核病。
[0033]本发明按照中医理论，强调整体观念，合理配伍诸药，方中桔梗和皂刺具有良好的活血消肿、托毒排脓之功效，黄芪辅以白芍、当归等益气成分，可有效改善患者正虚，增强机体免疫力，减少对抗结构药的耐药性，其疗效确切，毒副作用小。该中药组合物与西药联用效果好，中药为支持疗法，可增强抵抗力，并且可以减少结核杆菌的耐药性，提高疗效，这是因为骨结核病人大多体质虚弱。
[0034]由于配方中使用的中药原料来源广泛，成本低廉，且制备方法简单，适于大规模工业化生产及应用。
【具体实施方式】
[0035]下述实施例仅对本发明作进一步详细说明，但不构成对本发明的任何限制。
[0036]实施例1
[0037]本实施例中用于治疗骨与关节结核的中药组合物，由以下重量的原料药组成:云苓10克、白术15克、党参10克、生黄芪30克、当归5克、桂枝15克、桔梗5克、白芷15克、赤芍5克、白芍15克、皂刺5克。
[0038]本实施例中用于治疗骨与关节结核的中药组合物的制备方法，包括以下步骤:按照重量份数准确取各原料药，加水煎煮4次，每次煎煮2小时，合并煎液，过滤，取过滤液浓缩至室温下相对密度为1.1的软材，加入4倍软材质量的赋形剂(赋形剂为质量比1:2的糊精和蔗糖)，混匀后干燥、粉碎，装入空胶囊即得胶囊剂(0.3克/粒)。
[0039]胶囊剂的用法与用量:口服，一天3次，一次5粒。
[0040]实施例2
[0041]本实施例中用于治疗骨与关节结核的中药组合物，由以下重量的原料药组成:云苓10克、白术10克、党参10克、生黄芪15克、当归5克、桂枝5克、桔梗5克、白￡ 5克、赤芍5克、白芍5克、炒皂刺5克。
[0042]本实施例中用于治疗骨与关节结核的中药组合物的制备方法，包括以下步骤:按照重量份数准确取各原料药，加3倍量的水煎煮后浓缩至300ml即得口服液。
[0043]口服液的用法与用量:每日I剂，每剂100ml,分2次口服。
[0044]实施例3
[0045]本实施例中用于治疗骨与关节结核的中药组合物，由以下重量的原料药组成:云苓12克、白术12克、党参12克、生黄芪20克、当归10克、桂枝10克、桔梗6克、白芷10克、赤芍10克、白芍10克、炒皂刺6克。
[0046]本实施例中用于治疗骨与关节结核的中药组合物的制备方法，包括以下步骤:按照重量份数准确取各原料药，加4倍量的水煎煮后浓缩至350ml即得口服液。
[0047]口服液的用法与用量:每日I剂，每剂100ml,分2次口服。
[0048]实施例4
[0049]本实施例中用于治疗骨与关节结核的中药组合物，由以下重量的原料药组成--云苓15克、白术10克、党参15克、生黄芪15克、当归15克、桂枝5克、桔梗10克、白芷5克、赤芍15克、白芍5克、皂刺10克。
[0050]本实施例中用于治疗骨与关节结核的中药组合物的制备方法，包括以下步骤:按照重量份数准确取各原料药，加水煎煮4次，每次煎煮2小时，合并煎液，过滤，取过滤液浓缩至室温下相对密度为1.2的软材，加入3倍软材质量的赋形剂(赋形剂为质量比1:2的糊精和蔗糖)，混匀后干燥、粉碎，装入空胶囊即得胶囊剂(0.3克/粒)。
[0051]胶囊剂的用法与用量:口服，一天3次，一次5粒。
[0052]实施例5
[0053]本实施例中用于治疗骨与关节结核的中药组合物，由以下重量的原料药组成:云苓15克、白术15克、党参15克、生黄芪30克、当归15克、桂枝15克、桔梗10克、白芷15克、赤芍15克、白芍15克、炒皂刺10克。
[0054]本实施例中用于治疗骨与关节结核的中药组合物的制备方法，包括以下步骤:按照重量份数准确取各原料药，加4倍量的水煎煮后浓缩至400ml即得口服液。
[0055]口服液的用法与用量:每日I剂，每剂100ml,分2次口服。
[0056]实施例6
[0057]本实施例中用于治疗骨与关节结核的中西药联用，包括西药雷米封、利福平和乙胺丁醇以及实施例3中的中药组合物，以重量份数计，雷米封1.2g、利福平1.35g、乙胺丁醇3g。所述中药组合物按照实施例3的方法制备成口服液。
[0058]本实施例中中西药联用的用法与用量为:口服西药雷米封0.4g、利福平0.45g和乙胺丁醇1.0g，均为每日一次服用，6个月为一个疗程；口服实施例3制备的中药口服液，每H I剂，每剂100ml，分2次服用，一月为一疗程。
[0059]试验例
[0060]1、临床试验
[0061](I) 一般资料
[0062]选取骨与关节结核病人共60例，其中男36例，女24例，腰椎结核36例，胸椎结核12例，膝关节结核10例，指关节结核2例。病程最长2年，最短3月，所有病例均符合骨与关节结核的诊断标准。
[0063](2)研究方法
[0064]60例入选患者分为两组，治疗组30例，对照组30例。
[0065]对照组:单纯西药治疗，服用雷米封0.4g、利福平0.45g和乙胺丁醇1.0g，均为每日一次服用，6个月为一个疗程。
[0066]治疗组:中西药结合治疗，即在对照组服用药物的基础上，服用本发明实施例2制备的口服液，每日I剂，分2次服用，一月为一疗程。
[0067]以上两组患者在用药期间每月检查血常规、肝功能、血沉，每月复查X光片，以观察疗效和药物的毒副作用。
[0068](3)研究结果
[0069]治疗组30例骨关节结核病人，全部采用中西医结合治疗，30例病人治疗I年后痊愈(疼痛消失，X光片显示正常，血沉正常)，而对照组仅20例病人治疗I年后痊愈。服药期间患者均未出现肝肾功能损害等不良反应，表明本发明中药组合物具有较好的安全性。
[0070]2、典型病例
[0071]病例:患者女，45岁，三年前出现全身发热、头昏，下午为重；咳嗽，痰中带血丝，医院诊断为肺结核，一直坚持抗结核治疗一年半，经检查肺部结核有所好转，但时有腰痛，到医院就诊，怀疑是腰椎间盘突出症，在门诊给以理疗与推拿治疗后，不见好转，反而疼痛加重，不能弯腰或行走，后经B超检查，发现左肾后一大囊性暗区，放射科腰椎拍片发现，腰椎2-3骨质边缘有破坏，确诊为腰椎结核，在应用常规抗结构药的同时服用本发明实施例2制备的口服液，服用30天后，病人腰痛症状消失，放射科腰椎拍片复查，腰椎2-3骨质边缘完難
iF.0
【权利要求】
1.一种用于治疗骨与关节结核的中药组合物，其特征在于:由以下重量份数的原料药组成:云苓10?15份、白术10?15份、党参10?15份、生黄芪15?30份、当归5?15份、桂枝5?15份、桔梗5?10份、白芷5?15份、赤芍5?15份、白芍5?15份、阜刺5?10份。
2.根据权利要求1所述的用于治疗骨与关节结核的中药组合物，其特征在于:由以下重量份数的原料药组成:云苓12份、白术12份、党参12份、生黄芪20份、当归10份、桂枝10份、桔梗6份、白芷10份、赤芍10份、白芍10份、皂刺6份。
3.—种如权利要求1或2所述的用于治疗骨与关节结核的中药组合物的制备方法，其特征在于:包括以下步骤:按照重量份数准确取各原料药，加3?5倍量的水煎煮后浓缩即得口服液。
4.一种如权利要求1或2所述的用于治疗骨与关节结核的中药组合物的制备方法，其特征在于:包括以下步骤:按照重量份数准确取各原料药，加水煎煮后合并煎液，过滤，取滤液浓缩至常温下相对密度为1.1?1.3的软材，加入赋形剂混匀，干燥、粉碎后装囊即得胶囊剂。
5.根据权利要求4所述的用于治疗骨与关节结核的中药组合物的制备方法，其特征在于:所述的加水煎煮的次数为3?5次，每次煎煮2小时。
6.根据权利要求4所述的用于治疗骨与关节结核的中药组合物的制备方法，其特征在于:所述的赋形剂的加入量为软材质量的I?4倍。
7.根据权利要求6所述的用于治疗骨与关节结核的中药组合物的制备方法，其特征在于:所述的赋形剂为质量比1:2的糊精和蔗糖。
8.一种用于治疗骨与关节结核的中西药联用，其特征在于:包括西药雷米封、利福平和乙胺丁醇以及权利要求1或2所述的中药组合物，以重量份数计，雷米封I?1.5份、利福平I?1.5份、乙胺丁醇2?4份。
9.根据权利要求8所述的用于治疗骨与关节结核的中西药联用，其特征在于:所述的西药中雷米封1.2份、利福平1.35份、乙胺丁醇3份。
【文档编号】A61K31/4409GK104288244SQ201410181427
【公开日】2015年1月21日 申请日期:2014年4月30日 优先权日:2014年4月30日
【发明者】邱相君, 赵建龙, 李珂, 赵会军, 冯建芳, 吴银萍 申请人:河南科技大学