替代空白辅料片的空白片在片剂包衣工艺研究中的运用的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种可以代替空白辅料片的空白片，以及其在片剂包衣工艺研究中的运用，所述的空白片是由塑料、橡胶或合成纤维制品，成品可以应用于医药研究开发，生产领域，可以最大限度的替代空白辅料片模拟医药研究小试、中试放大以及生产包衣工艺研究。该制品具有片重差异小，表面光滑，耐受一定的酸碱腐蚀，操作使用方便，并且可重复循环利用，缩短研发周期，节约研发、生产成本的特点。
【专利说明】替代空白辅料片的空白片在片剂包衣工艺研究中的运用
【技术领域】
[0001] 本发明主要涉及一种替代空白辅料片的空白片，以及其在片剂包衣工艺研究中的 运用，属于医药行业和保健品行业研究开发，生产领域。
【背景技术】
[0002] 塑料、橡胶和合成纤维材料，在现实生活中的应用非常广泛，尤其是塑料材料，因 其性能优异，加工容易，在塑料、橡胶和合成纤维三大合成材料中，是产量最大、应用最广的 高分子材料。目前，塑料材料的应用领域仍在进一步扩大，已经涉及国民经济及人们生活的 各个方面。
[0003] 传统的片剂包衣试验，是先将药物或功效成分经过一定的工艺处理后，压制成素 片进行包衣试验，摸索其工艺参数。包衣工艺研究过程中从小试、中试、以及生产放大需要 的素片量不同，工艺参数和条件差异较大，是一个需要不断摸索和调整的过程，工艺的摸索 和调整往往需要进行多次的试验才能达到预期效果，在工艺的摸索过程中很容易导致大量 的原料及辅料的浪费。而且即使参数成熟，一旦操作不当，也很容易导致物料的浪费，研发 生产成本的增加。尤其是对于一些原料药不容易制备，价格非常昂贵的药品研究开发，成规 模量的制备样品进行包衣试验条件摸索从成本角度考虑不太实际。为节约成本，前期往往 需要制备一些空白辅料片进行包衣试验。空白辅料片由于规格大小、重量间的差异，在模拟 包衣试验方面难以做到同步一致，且空白辅料片在重复利用方面也受到一定的应用限制， 多次重复利用后，空白辅料片之间大小规格形状以及片重方面差异非常明显，实际应用当 中只能作为废料处理抛弃，物料的浪费也在所难免。
【发明内容】
[0004] 基于上述包衣工艺过程中受原料药用量、工艺开发过程中必须经过一定量不断过 度的参数调整，以及空白辅料片在实际应用中存在的缺点，我们研究开发出了一种可以代 替空白辅料片的空白片用于片剂包衣工艺研究，所述的空白片为包含选自原料塑料、橡胶 和/或合成纤维压制而成的空白片，如可以是用原料塑料压制而成的空白塑料片，用原料 橡胶压制而成的空白橡胶片，用原料合成纤维压制而成的空白合成纤维片，或者，也可以是 即包含原料塑料、橡胶和合成纤维的任意组合压制而成的空白片。
[0005] 本发明中，所述的由塑料、橡胶或合成纤维制成的空白片，其原料塑料可以是但不 限于选自通用塑料聚烯烃、聚氯乙烯、聚苯乙烯、酚醛塑料和氨基塑料、工程塑料聚酰胺、聚 碳酸酯、聚甲醛、ABS树脂、聚四氟乙烯、聚酯、聚砜和/或聚酰亚胺；所述橡胶可以是但不限 于选自天然橡胶丁苯橡胶、通用合成橡胶丁苯橡胶、顺丁橡胶、异戊橡胶、乙丙橡胶和/或 氯丁橡胶；所述合成纤维可以是但不限于选自尼龙、涤纶和/或人造羊毛（聚丙烯腈）。本 发明中，所述空白片原料优选塑料片。
[0006] 本发明中，对于制成所述的空白片，不仅限于上述所述的三种原料（塑料、橡胶或 合成纤维），其他一些类似的原料也可以试用于本发明。在将塑料、橡胶或合成纤维压制成 合适规模大小的空白片时，可以是单独使用一种原料压制而成，也可以是使用多种原料混 合压制而成，比如可以是将二种或多种塑料原料混合压制成，或者是将一种塑料原料与一 种橡胶原料压制而成，也可以是上述三种材料中的一种，二种，多种与着色剂，增塑剂，磁性 材料中的一种，二种，多种组合而成。只要能压制成合适的空白片，原料间的任意组合，都在 本发明的范围之内。
[0007] 本发明中，术语"空白片"与"空自辅料片"是两种不同的概念，"空白辅料片"是制 在制备药片或保健品的过程中，仅仅包含辅料而不含有有效成分的片，而"空白片"是指区 别于空白辅料片，其是由塑料、橡胶或合成纤维压制而成的即不含辅料也不含有效成分的 片。
[0008] 本发明所述的空白片，其压制成的形状可以是多样的，依据所要包衣的目标片的 形状，空白片也可以制成与其相应的形状。术语"目标片"是指为制药或食品目的，压制成 具有一定形状、美观并适合服用的素片。合适的空白片的形状，例如可以优选为圆形、椭圆 形、键形（胶囊形）、棱形、三角形或异型片。更优选为圆形或椭圆形。合适的圆形，例如可 以是浅弧圆形、深弧圆形、斜平圆形、纯平圆形。
[0009] 合适的空白片的大小，可以依据目标片的大小而制,优选的合适大小的空白片为 直径1?20mm浅弧圆形、深弧圆形、斜平圆形、纯平圆形和椭圆型。或者轴长为l-30mm椭 圆形片。
[0010] 为了能在片剂包衣研究工艺中更好地将空白片与素片区分及筛选，进一步地，本 发明所述空白片还可以包括着色剂，以在空白片上染上不同的颜色区分素片，这样，在包衣 时，可以更为方便直观地通过区分衣层底下的颜色将着色空白片与素片分开；或者，进一步 地，本发明所述空白片中，还可以包含有磁性材料，包衣后，通过用磁性外物，就可以更为容 易地将包衣空白片与包衣素片分开。本发明中，着色剂与磁性材料也可以同时包含在空白 片中。
[0011] 为进一步增加本发明所述空白片的塑性，本发明所述空白片中还进一步地包含有 增塑剂。
[0012] 制备合适的空白片，只要通过运用市场上合适的压制模具，然后将塑料、橡胶或合 成纤维置于合适的模具中进行压制，即可得到；对于需要着色或者制备带有磁性的空白片， 在原料中加入相应的着色剂和/或磁性材料置适合的模具中压制，对于本领域的技术人员 来说，结合现有相关公知技术及常识，可以容易实现。
[0013] 在运用本发明所述空白片代替空白辅料片进行包衣工艺摸索研究时，即可以是在 药品领域，如可以是人用药片，也可以是兽用药片；也可以是在保健食品领域。还可以是一 些其它需要制成片剂并要包衣的领域。
【具体实施方式】
[0014] 为使本发明专利特征、优点能够更加明显易懂，下面对本发明的【具体实施方式】做 更详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明专利。但是本 发明专利能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本 发明专利内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。
[0015] 压制合适的空白片，可以运用模具制备领域的公知技术，通过将所需的原料，例如 压制空白塑料片，将通用塑料聚烯烃、聚氯乙烯、聚苯乙烯、酚醛塑料和氨基塑料、工程塑料 聚酰胺、聚碳酸酯、聚甲醛、ABS树脂、聚四氟乙烯、聚酯、聚砜或聚酰亚胺置于合适规格大小 的模具中，压制出相应的空白塑料片，同样也可以压制空白橡胶片或空白合成纤维片。
[0016] 实施例一空白片（空白塑料片）代替空白辅料片在枸橼酸莫沙必利薄膜衣片包衣 工艺参数摸索研究中的应用
[0017] 枸橼酸莫沙必利薄膜衣片
[0018] 处方（单剂量）：
[0019]
【权利要求】
1. 替代空白辅料片的空白片在片剂包衣工艺研究中的运用，所述空白片为包含选自原 料塑料、橡胶和/或合成纤维压制而成的空白片。
2. 根据权利要求1所述的空白片在片剂包衣工艺研究中的运用，所述塑料为选自通用 塑料聚烯烃、聚氯乙烯、聚苯乙烯、酚醛塑料和氨基塑料、工程塑料聚酰胺、聚碳酸酯、聚甲 醛、ABS树脂、聚四氟乙烯、聚酯、聚砜和/或聚酰亚胺；所述橡胶为选自丁苯橡胶、顺丁橡 胶、异戊橡胶、乙丙橡胶和/或氯丁橡胶；所述合成纤维选自尼龙、涤纶或/或人造羊毛。
3. 根据权利要求1所述的空自片在片剂包衣工艺研究中的运用，其中所述空白片为空 白塑料片。
4. 权利要求1-3中任意一权利要求所述的空白片在片剂包衣工艺研究中的运用，其中 所述空白片的形状选自圆形、椭圆形、棱形、胶囊型、三角形或异型。
5. 权利要求4所述的空白片在片剂包衣工艺研究中的运用，其中所述空白片的形状为 圆形或椭圆形。
6. 权利要求5所述的空白片在片剂包衣工艺研究中的运用，其中所述圆形为浅弧圆 形、深弧圆形、斜平圆形或纯平圆形。
7. 权利要求5所述的空白片在片剂包衣工艺研究中的运用，其中所述圆形的直径为 l-20mm〇
8. 权利要求6所述的空白片在片剂包衣工艺研究中的运用，其中所述椭圆形的轴长为 1-30mm η
9. 权利要求1-8中任意一权利要求所述的空白片在片剂包衣工艺研究中的运用，其中 所述空白片进一步包含有着色剂、增塑剂或磁性材料的任意一种或多种。
10. 权利要求1-9中任意一权利要求所述的空白片在片剂包衣工艺研究中的运用，所 述包衣工艺为为确定药品或保健品片剂的包衣工艺参数。
【文档编号】A61K47/32GK104083334SQ201410338701
【公开日】2014年10月8日 申请日期:2014年7月16日 优先权日:2014年7月16日
【发明者】詹怡飞 申请人:詹怡飞