一种治疗急性支气管炎的药物组合及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗急性支气管炎的药物组合及其制备方法，属于中药领域。包括红景天15?25份，大青叶10?20份，虎杖10?20份，绵马贯众5?15份。本发明以中医清热解毒、固本祛邪理论为核心，选用纯正中草药经过严格药理毒理研究、药物用量比例筛选和先进的中药制剂工艺，制成使用方便、疗效稳定、治愈率高，且无任何毒副作用的中药制剂，主要用于治疗急性支气管炎出现的发热、咳嗽、咳痰等症状。
【专利说明】一种治疗急性支气管炎的药物组合及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，尤其是指一种治疗急性支气管炎的中药制剂，是以中草药 为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的提取工艺。
【背景技术】
[0002] 急性支气管炎是临床中的常见病和多发病，其主要是由于感染、物理、化学刺激或 过敏引起的一种急性炎症反应。急性支气管炎的发病率高，据统计其发病率是肺炎的20 倍，是哮喘的10倍，若急性支气管炎反复发作，迁延不愈则发展为慢性支气管炎，对心血管 和呼吸系统都将产生较大的影响，严重者可导致乏氧或通气量不足，严重影响健康和生活 质量。
[0003] 急性支气管炎在中医中没有明确的病名，主要症状为咳嗽咳痰，故依据主要症状 将急性支气管炎归属于"咳嗽"、"咳喘"等范畴。中医将咳嗽分为外感咳嗽和内伤咳嗽，故 《景岳全书·十九卷?咳嗽篇》曰："咳嗽一证，窃见诸家立论太繁，皆不得其要，多致后人 临证莫知所从，所以治难得效。以余观之，则咳嗽之要，止惟二证。何为二证？ 一曰外感，一 曰内伤而尽之矣"。外感咳嗽即外感风寒或风热邪气，肺气宣降失司，肺气不利而发为咳嗽， 内伤咳嗽即脏腑功能失调，肺不疏布津液、肾不气化津液、脾不运化津液均可致水湿内停聚 而成痰，肺为储痰之器，痰涎阻肺而发为咳嗽。急性支气管炎多发于秋冬季节，天气寒冷，人 体阳气防御之功减弱，而夏之热性仍未消退，值此正虚邪盛之时，人体更易遭受邪气侵袭， 肺气不宣疏布不利，多发为咳嗽咳痰，痰阻化热故而痰色黄稠。然临床中急性支气管炎往往 为外邪引动，内有痰热，内外兼见，需疏散外邪而清热化痰。
[0004] 目前现代医学认为急性支气管炎是一种气管平滑肌痉挛、粘膜充血、水肿、分泌物 增多性疾病，是由病毒或细菌感染、物理、化学刺激或过敏反应对支气管粘膜造成的急性炎 症。治疗多以消炎或抗病毒药物为主，加以对症治疗用药。中医则需辨证论治，多以化痰止 咳平喘为大法，针对外感与内伤病因进行治疗。急性支气管炎是临床的多发病和常见病，延 治误治会导致发生慢性支气管炎，严重者影响患者生活质量，抗生素及抗病毒药物治疗有 一定疗效但毒副作用较大。
【发明内容】
[0005] 本发明提供一种治疗急性支气管炎的药物组合及其制备方法，以解决抗生素及抗 病毒药物治疗有一定疗效但毒副作用较大的问题。
[0006] 组方依据中医基本理论，以中医清热解毒、固本祛邪理论为核心，优势在于冲破了 单纯以清热解毒为主药的传统治疗模式，强调通过扶助正气而祛除疫邪，标本兼治，已病防 变。药味精少，服用便捷，未见毒副作用。
[0007] 《本草纲目》云："红景天，本经上品，祛邪恶气，补诸不足"之用，本方选用长白山红 景天，味甘涩而性寒，具有理气养血、清热活络之功，取其清肺止咳、扶正固本以鼓舞正气、 达邪通络，达到扶正固本，祛邪解毒，止咳平喘之功，为方中君药。大青叶，咸苦大寒，入心肺 胃经，专主温邪热病，善于清热解毒，尤善解瘟疫时毒，且可解毒利咽。故《本草纲目》云"除 时行热毒，甚良"，《本草经疏》亦云："时行热毒……此药乃对病之良药也"。本方取大青叶清 解肺卫热毒，以防邪毒内传而成他证，以其清凉之性清解热毒，散邪利咽。虎杖，苦寒清热， 归肺与肝胆经，既能解毒降泻，又可化痰止咳，《滇南本草》称虎杖"攻诸肿毒，止咽喉疼痛"， 《本草纲目》曰"治大热烦躁，止渴利小便，压一切热毒"，故其既可清解气分热盛、利咽止痛， 又且可阻断病势以防邪入营血发为喘咳重症。上两药与君药相伍可清透外感邪毒，又可清 泻肺内痰热，既可祛邪又能阻断邪气入里，共为臣药。绵马贯众，苦而微寒，解时行疫气，能 清气分热毒，苦寒而降气以助止咳，与臣药相配清解气营火热，苦降肺气为方中佐药。四药 配伍，共奏扶正与达邪并举，清热与化痰兼施，扶助正气以托毒外出，降气化痰以使达邪有 路，补而不滞，泻而不虚的精要配方。
[0008] 本发明药物组分的用量也是发明人经过大量摸索总结得出的，各组分用量为在下 述重量范围内都具有较好疗效。
[0009] 红景天15?25份，大青叶10?20份，虎杖10?20份，绵马贯众5?15份；
[0010] 优选为：
[0011] 红景天20份，大青叶15份，虎杖15份，绵马贯众10份。
[0012] 本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。本发明药物 活性组分的制备方法如下：
[0013] 1、取红景天以20?40%乙醇回流提取2?3次，每次1?2小时，加醇量为每次 8?10倍量，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇，得浸提液1，备用；
[0014] 2、取虎杖加7?9倍量60?80%乙醇回流提取2?3次，每次1?2小时，合并 提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇，得浸提液2,备用；
[0015] 3、取大青叶、绵马贯众以85?95%乙醇提取2?3次，每次1?2小时，加水量为 每次7?9倍量，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇，得浸提液3,备用；
[0016] 4、大青叶及绵马贯众药渣加水煎煮2?3次，每次1?2小时，加7?9倍量水， 滤过，浓缩得浸膏4,合并上述四份浸提液，浓缩至60°C时测相对密度1. 30-1. 35的稠膏， 60-70°C减压干燥，粉碎成120目细粉。
[0017] 优选为：
[0018] 1、取红景天以30%乙醇回流提取2次，每次1. 5小时，加醇量为每次9倍量，滤过， 滤液减压回收乙醇至无醇，得浸提液1，备用；
[0019] 2、取虎杖加8倍量70%乙醇回流提取3次，每次1. 5小时，合并提取液，滤过，滤液 减压回收乙醇至无醇，得浸提液2,备用；
[0020] 3、取大青叶、绵马贯众以90%乙醇提取3次，每次1. 5小时，加水量为每次8倍量， 滤过，滤液减压回收乙醇至无醇，得浸提液3,备用；
[0021] 4、大青叶及绵马贯众药渣加水煎煮2次，每次1. 5小时，加8倍量水，滤过，浓缩得 浸膏4,合并上述四份浸提液，浓缩至60°C时测相对密度1. 33的稠膏，65°C减压干燥，粉碎 成120目细粉。
[0022] 本发明是发明人多年临床经验总结，用于预防和治疗上呼吸道感染，临床病例统 计与实验结果表明，本发明对细菌、病毒所引起呼吸道炎症具有显著疗效，同时可以提高机 体免疫能力，有效率达90%以上。本发明具有以下几方面独特疗效 ：
[0023] 1、清热解毒，疏散外邪：急性支气管炎中主要证型为外感邪毒，痰热内阻。方中四 味药均为寒性药物，具有清热解毒之功，既能清解外邪而退热，又可解毒化痰而止咳。
[0024] 2、化痰止咳，降气平喘：虎杖、大青叶、贯众为苦寒药，苦味药物能燥湿化痰而降 气，从而化痰力气而止咳平喘；且虎杖、大青叶利咽止痛，缓解因咽喉干通或干痒引起的咳 嗽。
[0025] 3、固本祛邪，标本兼顾：中医认为"正气存内，邪不可干"，人体正气充足外邪不能 侵犯，同理正气充盛亦可驱邪外出。方中红景天为固本扶正要药，既能益气养阴以补肺气阴 损伤，同时又能通络活血，清肺止咳，标本兼治。
[0026] 4、祛邪不伤正，补虚不恋邪：本方散邪解毒与固本扶正同用，益气养阴之品防止方 中清热散邪药物苦寒伤阴凝脉而不恋邪；苦寒清热化痰药有可防止益气太过而气滞不畅， 滋阴太过而助痰饮痰涎，故而驱邪扶正相辅相成，相互为用。
[0027] 本发明以中医清热解毒、固本祛邪理论为核心，选用纯正中草药经过严格药理毒 理研究、药物用量比例筛选和先进的中药制剂工艺，制成使用方便、疗效稳定、治愈率高，且 无任何毒副作用的中药制剂，主要用于治疗急性支气管炎出现的发热、咳嗽、咳痰等症状。
【专利附图】
【附图说明】
[0028] 图1是大黄素对照品标准曲线图；
[0029] 图2是有效成分A紫外扫描图；
[0030] 图3是有效成分A标准曲线图；
[0031] 图4A是有效成分A高效液相色谱图；
[0032] 图4B是样品高效液相色谱图；
[0033] 图5是有效成分B紫外扫描图；
[0034] 图6A是有效成分B的高效液相色谱图；
[0035] 图6B是样品的高效液相色谱图；
[0036] 图7A是有效成分C的高效液相色谱图；
[0037] 图7B是样品高效液相色谱图；
[0038] 图8是有效成分D可见吸收光谱图；
[0039] 图9是采用分光光度法有效成分D标准曲线图；
[0040] 图10是本发明不同浓度抑菌直径图。
【具体实施方式】
[0041] 实施例1本发明片剂的制备
[0042] 红景天15g，大青叶10g，虎杖10g，绵马贯众5g ;
[0043] 制备方法如下：以下乙醇与原料药为体积质量比；
[0044] 1、取红景天以20%乙醇回流提取2次，每次lh，加醇量为每次8倍量，滤过，滤液 减压回收乙醇至无醇，得浸提液1，备用；
[0045] 2、取虎杖加7倍量60%乙醇回流提取2次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减 压回收乙醇至无醇，得浸提液2,备用；
[0046] 3、取大青叶、绵马贯众以85%乙醇提取2次，每次1小时，加水量为每次7倍量，滤 过，滤液减压回收乙醇至无醇，得浸提液3,备用；
[0047] 4、大青叶及绵马贯众药渣加水煎煮2次，每次1小时，加7倍量水，滤过，浓缩得浸 膏4,合并上述四份浸提液，浓缩至60°C时测相对密度1. 30的稠膏，60°C减压干燥，粉碎成 120目细粉；
[0048] 5、加入制备片剂的常规辅料，按片剂制法制成片剂。
[0049] 实施例2本发明颗粒剂的制备
[0050] 红景天20g，大青叶15g，虎杖15g，绵马贯众10g。
[0051] 制备方法如下：以下乙醇与原料药为体积质量比；
[0052] 1、取红景天以30%乙醇回流提取2次，每次1. 5小时，加醇量为每次9倍量，滤过， 滤液减压回收乙醇至无醇，得浸提液1，备用；
[0053] 2、取虎杖加8倍量70%乙醇回流提取3次，每次1. 5小时，合并提取液，滤过，滤液 减压回收乙醇至无醇，得浸提液2,备用；
[0054] 3、取大青叶、绵马贯众以90%乙醇提取3次，每次1. 5小时，加水量为每次8倍量， 滤过，滤液减压回收乙醇至无醇，得浸提液3,备用；
[0055] 4、大青叶及绵马贯众药渣加水煎煮2次，每次1. 5小时，加8倍量水，滤过，浓缩得 浸膏4,合并上述四份浸提液，浓缩至60°C时测相对密度1. 33的稠膏，65°C减压干燥，粉碎 成120目细粉；
[0056] 5、加入制备颗粒剂的常规辅料，按颗粒剂制法制成颗粒剂。
[0057] 实施例3
[0058] 红景天25g,大青叶20g,虎杖20g,贯众15g ;
[0059] 制备方法如下：本发明胶囊剂的制备
[0060] 1、取红景天以40%乙醇回流提取3次，每次2小时，加醇量为每次10倍量，滤过， 滤液减压回收乙醇至无醇，得浸提液1，备用；
[0061] 2、取虎杖加9倍量80%乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减 压回收乙醇至无醇，得浸提液2,备用；
[0062] 3、取大青叶、绵马贯众以95%乙醇提取3次，每次2小时，加水量为每次9倍量，滤 过，滤液减压回收乙醇至无醇，得浸提液3,备用；
[0063] 4、大青叶及绵马贯众药渣加水煎煮3次，每次2小时，加9倍量水，滤过，浓缩得浸 膏4,合并上述四份浸提液，浓缩至60°C时测相对密度1. 35的稠膏，70°C减压干燥，粉碎成 120目细粉；
[0064] 5、按胶囊剂方法，制备胶囊剂。
[0065] 以下通过实验例来进一步阐述本发明药物的有益效果。这些实验例包括本发明的 临床病例、药学及药效学实验。本发明药物以下简称新扶正除疫颗粒。
[0066](一）临床病例统计分析 [0067] 急性支气管炎中西医诊断标准
[0068] (1)西医诊断学标准：参照中华医学会编著的《临床诊疗指南》（人民卫生出版社 2005年6月第1版）中的"急性支气管炎"制定。
[0069] ①症状：以咳嗽为主症。发病可急可慢，大多先有上呼吸道感染症状，逐渐出现明 显的咳嗽。轻者无明显病容，重者可有发热、头痛、乏力、纳差、精神萎靡等，也可伴有腹痛、 呕吐、腹泻等消化道症状。
[0070] ②体征：肺部呼吸音粗，可闻干、湿哆音，以不固定的中等湿哆音为主，咳嗽或体 位变化后可减少或消失。
[0071] ③实验室检查：外周血象检查，白细胞数正常或偏低，继发细菌感染者可升高。胸 部X线检查多阴性或仅见两肺纹理增粗、紊乱。
[0072] (2)中医诊断学标准：咳嗽中医辨证标准：参照《中药新药临床研究指导原则（试 行）》，具体评分标准如下：
[0073] 主症：轻微咳嗽，不影响日常生活及学习为1分；
[0074] 咳嗽明显，但能坚持上学及玩耍为2分；
[0075] 咳嗽严重，不能上学，严重者影响睡眠为3分。
[0076] 次症：无鼻流黄涕或浊涕0分；有鼻流黄涕或浊涕1分；
[0077] 咳嗽无痰0分；咳嗽有痰或者痰粘稠难咯1分；
[0078] 无发热恶风为0分，有发热恶风为1分；
[0079] 无咽痛0分；有咽痛1分；
[0080] 舌苔薄白0分；舌红苔薄黄1分。
[0081] (3)疗效评定标准：参考郑筱萸主编2002版《中药新药临床指导原则》（试行）评 价标准制定：
[0082] 疗效=[(治疗前积分一治疗后积分）/治疗前积分]xlOO%。
[0083] 痊愈：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少> 80%。
[0084] 显效：症状、体征明显改善,证候积分减少> 50%。
[0085] 有效：症状、体征均有好转，证候积分减少> 30%。
[0086] 无效：症状和体征无改变或加重，其它客观检查指标未见改善，疗效指数〈30%。
[0087] (4)效果对比：治疗组口服新扶正除疫颗粒，对照组口服安慰剂，结果如下：
[0088] ①总治愈率：治疗组痊愈8例，显效13例，有效8例，无效1例，总有效率96. 67%; 对照组痊愈2例，显效8例，有效14例，无效6例，总有效率80. 00 %。经秩和检验，两组疗 效有统计学意义（P < 〇. 05)，治疗组疗效优于对照组。
[0089] 组别 例数 痊愈 显效 有效 无效总有效率 z P 治疗组 60 16 26 16 2 96.67% -2.7 0.030 对照组 60 4 16 28 12 80.00% 10
[0090] ②胸部X线摄片改善情况比较
[0091] 组别 例数 药后痊愈 药后改善 P 治疗组 60 52 8 0. 037 对照组 60 38 22
[0092] 经卡方检验，P < 0. 05,治疗组疗效优于对照组。
[0093] ③治疗后症状积分的变化比较
[0094]
【权利要求】
1. 一种治疗急性支气管炎的药物组合，其特征在于是由如下重量份的原料制成的： 红景天15?25份，大青叶10?20份，虎杖10?20份，绵马贯众5?15份。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗急性支气管炎的药物组合，其特征在于是由如下重 量份的原料制成的： 红景天20份，大青叶15份，虎杖15份，绵马贯众10份。
3. 如权利要求1或2所述的治疗急性支气管炎的药物组活性组分的制备方法如下： (1) 、取红景天以20?40%乙醇回流提取2?3次，每次1?2小时，加醇量为每次8? 10倍量，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇，得浸提液1，备用； (2) 、取虎杖加7?9倍量60?80%乙醇回流提取2?3次，每次1?2小时，合并提 取液，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇，得浸提液2,备用； (3) 、取大青叶、绵马贯众以85?95%乙醇提取2?3次，每次1?2小时，加水量为每 次7?9倍量，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇，得浸提液3,备用； ⑷、大青叶及绵马贯众药渣加水煎煮2?3次，每次1?2小时，加7?9倍量水，滤过， 浓缩得浸膏4,合并上述四份浸提液，浓缩至60°C时测相对密度1. 30-1. 35的稠膏，60-70°C 减压干燥，粉碎成120目细粉。
4. 如权利要求1或2所述的治疗急性支气管炎的药物组活性组分的制备方法如下： (1) 、取红景天以30%乙醇回流提取2次，每次1. 5小时，加醇量为每次9倍量，滤过，滤 液减压回收乙醇至无醇，得浸提液1，备用； (2) 、取虎杖加8倍量70%乙醇回流提取3次，每次1. 5小时，合并提取液，滤过，滤液减 压回收乙醇至无醇，得浸提液2,备用； ⑶、取大青叶、绵马贯众以90%乙醇提取3次，每次1. 5小时，加水量为每次8倍量，滤 过，滤液减压回收乙醇至无醇，得浸提液3,备用； (4) 、大青叶及绵马贯众药渣加水煎煮2次，每次1. 5小时，加8倍量水，滤过，浓缩得浸 膏4,合并上述四份浸提液，浓缩至60°C时测相对密度1. 33的稠膏，65°C减压干燥，粉碎成 120目细粉。
【文档编号】A61P11/00GK104208169SQ201410384164
【公开日】2014年12月17日 申请日期:2014年8月6日 优先权日:2014年8月6日
【发明者】宫晓燕, 苏鑫, 严铭铭, 赵大庆, 杨光, 邵帅, 王天宁, 吴程彦, 付美丽 申请人:长春中医药大学