一种治疗慢性肛窦炎的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗慢性肛窦炎的中药组合物，它包含下列重量份的物质：雪梨10-50份、奶汁树1-25份、橘红10-30份、母草10-20份、罗汉果10-30份、宝盖草1-30份、郁金1-10份、甘草1-20份、虎杖1-10份、佩兰5-20份、西红花1-10份、金刀菜1-20份、瓜蒌1-30份、波棱瓜1-10份、牛蒡子10-20份、虱草花1-10份、血竭1-10份、幼油草10-30份、刘寄奴1-10份、法罗海1-10份和西洋参1-5份。本发明所述的中药组合物互相影响，协同作用，共奏清热解毒、消肿排脓之功，治疗慢性肛窦炎的效果显著，值得临床推广。
【专利说明】一种治疗慢性肛窦炎的中药组合物
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药领域，具体来说涉及一种治疗慢性肛窦炎的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 肛窦炎是肛肠科常见的一种肛门齿线部的肛隐窝炎症性病变，也是肛管直肠部位 感染性疾病的原发病灶，慢性肛窦炎具有发病较轻、反复发作、迁延不愈的临床特点。传统 肛窦切开术或切除术对机体的创伤较大，严重影响患者的生活质量。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的是提供一种治疗慢性肛窦炎的中药组合物。
[0004] 为了实现本发明的目的，本发明提供一种治疗慢性肛窦炎的中药组合物，它包含 下列重量份的物质：雪梨10-50份、奶汁树1-25份、橘红10-30份、母草10-20份、罗汉果 10-30份、宝盖草1-30份、郁金1-10份、甘草1-20份、虎杖1-10份、佩兰5-20份、西红花 1-10份、金刀菜1-20份、瓜萎1-30份、波棱瓜1-10份、牛蒡子10-20份、虱草花1-10份、血 竭1-10份、幼油草10-30份、刘寄奴1-10份、法罗海1-10份和西洋参1-5份。
[0005] 优选地，所述的治疗慢性肛窦炎的中药组合物包含下列重量份的物质：雪梨25 份、奶汁树10份、橘红12份、母草15份、罗汉果15份、宝盖草10份、郁金8份、甘草10份、 虎杖7份、佩兰8份、西红花3份、金刀菜10份、瓜萎10份、波棱瓜5份、牛蒡子13份、虱草 花9份、血竭3份、幼油草20份、刘寄奴5份、法罗海8份和西洋参3份。
[0006] 优选地，所述的治疗慢性肛窦炎的中药组合物包含下列重量份的物质：雪梨40 份、奶汁树15份、橘红22份、母草13份、罗汉果19份、宝盖草15份、郁金4份、甘草13份、 虎杖6份、佩兰18份、西红花7份、金刀菜11份、瓜萎25份、波棱瓜7份、牛蒡子16份、虱 草花3份、血竭7份、幼油草22份、刘寄奴7份、法罗海3份和西洋参2份。
[0007] 优选地，所述的治疗慢性肛窦炎的中药组合物包含下列重量份的物质：雪梨42 份、奶汁树23份、橘红27份、母草12份、罗汉果24份、宝盖草21份、郁金3份、甘草13份、 虎杖4份、佩兰17份、西红花2份、金刀菜14份、瓜萎22份、波棱瓜2份、牛蒡子14份、虱 草花3份、血竭7份、幼油草27份、刘寄奴6份、法罗海2份和西洋参4份。
[0008] 优选地，所述中药组合物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或汤剂。
[0009] 本发明还提供中药组合物在制备治疗慢性肛窦炎的药物中的用途，所述中药组合 物包含下列重量份的物质：雪梨10-50份、奶汁树1-25份、橘红10-30份、母草10-20份、罗 汉果10-30份、宝盖草1-30份、郁金1-10份、甘草1-20份、虎杖1-10份、佩兰5-20份、西 红花1-10份、金刀菜1-20份、瓜萎1-30份、波棱瓜1-10份、牛蒡子10-20份、虱草花1-10 份、血竭1-10份、幼油草10-30份、刘寄奴1-10份、法罗海1-10份和西洋参1-5份。
[0010] 优选地，所述中药组合物包含下列重量份的物质：雪梨25份、奶汁树10份、橘红 12份、母草15份、罗汉果15份、宝盖草10份、郁金8份、甘草10份、虎杖7份、佩兰8份、西 红花3份、金刀菜10份、瓜萎10份、波棱瓜5份、牛蒡子13份、虱草花9份、血竭3份、幼油 草20份、刘寄奴5份、法罗海8份和西洋参3份。
[0011] 优选地，所述中药组合物包含下列重量份的物质：雪梨40份、奶汁树15份、橘红 22份、母草13份、罗汉果19份、宝盖草15份、郁金4份、甘草13份、虎杖6份、佩兰18份、 西红花7份、金刀菜11份、瓜萎25份、波棱瓜7份、牛蒡子16份、虱草花3份、血竭7份、幼 油草22份、刘寄奴7份、法罗海3份和西洋参2份。
[0012] 优选地，所述中药组合物包含下列重量份的物质：雪梨42份、奶汁树23份、橘红 27份、母草12份、罗汉果24份、宝盖草21份、郁金3份、甘草13份、虎杖4份、佩兰17份、 西红花2份、金刀菜14份、瓜萎22份、波棱瓜2份、牛蒡子14份、虱草花3份、血竭7份、幼 油草27份、刘寄奴6份、法罗海2份和西洋参4份。
[0013] 优选地，所述中药组合物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或汤剂。
[0014] 目前已公认"整体观念"、"辨证施治"、"复方使用"、"复方配伍用药如用兵"是中医 最科学最有效的几大优势，其中"复方配伍用药如用兵"是非常科学的中医药原创理论。中 医组方中各药如行兵布阵那样环环相扣的严密配伍，是其优于西药配方的有效手段。中医 方剂理论认为，每一方剂，不仅需要根据病因病机选择合适的中药组合物妥善配伍，同时也 应该符合方剂的基本结构，即"君、臣、佐、使"的组方配伍理论，所谓"君、臣、佐、使"的组方 配伍，就是其建立在对疾病病机的全方位判断基础上的科学配比。中医用方通过多环节、多 靶点整合调节的生物学机制，可以取得比西药更持久、更绿色天然无毒副作用的治疗效果， 而这种疗效是建立在上述中医传统原创理论的正确指导之上的，本发明正遵循了这一原 则。
[0015] 在本发明的组合物中，波棱瓜和虱草花具有清热解毒除湿、消痈祛瘀排脓等功效， 为君药；雪梨、奶汁树、橘红、母草、罗汉果、宝盖草、郁金、虎杖、佩兰、西红花、金刀菜、瓜萎 具有清热排毒、通顺血脉、散恶血、逐贼血、消痈肿等功效，为臣药；牛蒡子、血竭、幼油草、 刘寄奴、法罗海、西洋参具有消肿毒、敛溃疮，收脱肛肠坠下、清热燥湿、散郁火等功效，为佐 药；甘草调和诸药，为使药。本发明所述的药物组合物互相影响，协同作用，相辅相成，共奏 君臣佐使之功，能够共奏清热解毒、消肿排脓之功，治疗慢性肛窦炎的效果显著，值得临床 推广。
【具体实施方式】
[0016] 下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明 本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明 要求保护的范围。除非另有说明，否则本发明中的百分数是重量百分数。
[0017] 实施例本发明的汤剂
[0018] 称取雪梨25克、奶汁树10克、橘红12克、母草15克、罗汉果15克、宝盖草10克、 郁金8克、甘草10克、虎杖7克、佩兰8克、西红花3克、金刀菜10克、瓜萎10克、波棱瓜5 克、牛蒡子13克、虱草花9克、血竭3克、幼油草20克、刘寄奴5克、法罗海8克和西洋参3 克，粉碎，加入5000毫升水，在装有冷凝管的烧瓶中加热回流3小时，然后过滤，使滤液冷却 至室温，即得。
[0019] 毒性试验
[0020] 急性毒性试验：应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17?24g，进行急性毒 性试验。小鼠随机分为两组，每组30只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；调整实施 例中制备的汤剂，使得浓度为4. 68g生药/ml，灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给中药组合 物量为23. 4g生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时， 给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给 药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。 选择处死给药组小鼠，显微镜下检查：心、肝、肺、胃内及胸腺等重要脏器，未见异常改变。小 鼠口服灌胃本发明的汤剂LD 5(I>23. 4g生药/kg，每日最大给药量为46. 8g生药/kg/日。本 发明的药物临床用药量为4. 62g生药/日/人，成人体重以60kg计，平均用中药组合物量 为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃本发明的中药的 耐受量为临床用量的608倍。因此本发明内服的药物组合物急性毒性低，临床用药安全。
[0021] 长期毒性试验：应用SD大鼠，体重200g±10g，雌雄各半。使用实施例中制备的汤 剂来进行测试。配制高、中、低三个剂量组，分别为临床用药量的300、150、75倍，用含2重 量％阿拉伯树胶的生理盐水1:1混合。采用灌胃给药方式，连续用药16周（1.0ml/100g体 重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明药物对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏 器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组 织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明内服 的药物组合物对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0022] 实验例
[0023] 一般资料
[0024] 103例患者均来源于我院2013年1月至2014年6月人院患者，经临床症状、体 征、肛门指诊和肛门镜检查确诊，符合《肛肠病手术技巧》（荣文舟.肛肠病手术技巧〔M〕北 京：科学技术文献出版社，2008 ;978.)中关于肛窦炎的诊断和分型标准。采用随机数字表 法将103例确诊患者分为2组，对照组52例，其中男28例，女24例；年龄24-59岁，平均 (43. 5±2. 4)岁；病程0.5-32月，平均（13. 6± 1.3)月。治疗组51例，其中男27例，女24 例；年龄25-59岁，平均（43. 4±2. 4)岁；病程0. 5-32月，平均（13. 5± 1. 3)月。2组患者 一般资料经统计学处理，差异无统计意义（P>〇. 05)，具有可比性。
[0025] 对照组患者，每天一次在大便排空后，嘱患者侧卧位于治疗台，将0. 5重量％灭滴 灵20mL、庆大霉素16万U混匀后，选择50mL针管抽取配制的灌肠液，然后将一次性导尿管 插入肛门6cm左右，注入灌肠液至肛内直肠下端，平卧30min左右。连续治疗1周。
[0026] 治疗组患者口服实施例中制备的汤剂来进行治疗，每日2次，本发明的药物临床 用药量为4. 62g生药/日/人。连续治疗1周。
[0027] 疗效评价标准
[0028] 根据（李建平.清热除湿汤治疗肛窦炎64例[J].中国实验方剂学杂志， 2009, 15 (8) : 100.)来制定疗效标准。治愈：临床症状、体征完全消失，直肠镜检显示肛窦、 肛乳头红肿明显消退，无充血和分泌物，压痛不明显和索状水肿消失。显效：临床症状、体征 明显改善，肛检显示无充血和分泌物，压痛明显改善。有效：临床症状、体征轻微改善，肛检 显示充血减轻、分泌物减少，压痛有所缓解。无效：临床症状、体征和镜检结果无任何改善。
[0029] 结果
[0030] 经过治疗，治疗组总有效率为94. 12%，对照组为76. 92%，2组比较差异有统计意 义（P〈0. 05)，表明治疗组疗效优于对照组，结果见
[0031] 表 1。
[0032] 表1 2组临床疗效比较例（％ )
[0033]
【权利要求】
1. 一种治疗慢性肛窦炎的中药组合物，其特征在于，它包含下列重量份的物质：雪梨 10-50份、奶汁树1-25份、橘红10-30份、母草10-20份、罗汉果10-30份、宝盖草1-30份、 郁金1-10份、甘草1-20份、虎杖1-10份、佩兰5-20份、西红花1-10份、金刀菜1-20份、瓜 萎1-30份、波棱瓜1-10份、牛蒡子10-20份、虱草花1-10份、血竭1-10份、幼油草10-30 份、刘寄奴1-10份、法罗海1-10份和西洋参1-5份。
2. 根据权利要求1所述的治疗慢性肛窦炎的中药组合物，其特征在于，它包含下列重 量份的物质：雪梨25份、奶汁树10份、橘红12份、母草15份、罗汉果15份、宝盖草10份、 郁金8份、甘草10份、虎杖7份、佩兰8份、西红花3份、金刀菜10份、瓜萎10份、波棱瓜5 份、牛蒡子13份、虱草花9份、血竭3份、幼油草20份、刘寄奴5份、法罗海8份和西洋参3 份。
3. 根据权利要求1所述的治疗慢性肛窦炎的中药组合物，其特征在于，它包含下列重 量份的物质：雪梨40份、奶汁树15份、橘红22份、母草13份、罗汉果19份、宝盖草15份、 郁金4份、甘草13份、虎杖6份、佩兰18份、西红花7份、金刀菜11份、瓜萎25份、波棱瓜 7份、牛蒡子16份、虱草花3份、血竭7份、幼油草22份、刘寄奴7份、法罗海3份和西洋参 2份。
4. 根据权利要求1所述的治疗慢性肛窦炎的中药组合物，其特征在于，它包含下列重 量份的物质：雪梨42份、奶汁树23份、橘红27份、母草12份、罗汉果24份、宝盖草21份、 郁金3份、甘草13份、虎杖4份、佩兰17份、西红花2份、金刀菜14份、瓜萎22份、波棱瓜 2份、牛蒡子14份、虱草花3份、血竭7份、幼油草27份、刘寄奴6份、法罗海2份和西洋参 4份。
5. 根据权利要求1所述的治疗慢性肛窦炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合 物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或汤剂。
6. 中药组合物在制备治疗慢性肛窦炎的药物中的用途，其特征在于，所述中药组合物 包含下列重量份的物质：雪梨10-50份、奶汁树1-25份、橘红10-30份、母草10-20份、罗 汉果10-30份、宝盖草1-30份、郁金1-10份、甘草1-20份、虎杖1-10份、佩兰5-20份、西 红花1-10份、金刀菜1-20份、瓜萎1-30份、波棱瓜1-10份、牛蒡子10-20份、虱草花1-10 份、血竭1-10份、幼油草10-30份、刘寄奴1-10份、法罗海1-10份和西洋参1-5份。
7. 根据权利要求6所述的用途，其特征在于，所述中药组合物包含下列重量份的物质： 雪梨25份、奶汁树10份、橘红12份、母草15份、罗汉果15份、宝盖草10份、郁金8份、甘 草10份、虎杖7份、佩兰8份、西红花3份、金刀菜10份、瓜萎10份、波棱瓜5份、牛蒡子13 份、虱草花9份、血竭3份、幼油草20份、刘寄奴5份、法罗海8份和西洋参3份。
8. 根据权利要求6所述的用途，其特征在于，所述中药组合物包含下列重量份的物质： 雪梨40份、奶汁树15份、橘红22份、母草13份、罗汉果19份、宝盖草15份、郁金4份、甘 草13份、虎杖6份、佩兰18份、西红花7份、金刀菜11份、瓜萎25份、波棱瓜7份、牛蒡子 16份、虱草花3份、血竭7份、幼油草22份、刘寄奴7份、法罗海3份和西洋参2份。
9. 根据权利要求6所述的用途，其特征在于，所述中药组合物包含下列重量份的物质： 雪梨42份、奶汁树23份、橘红27份、母草12份、罗汉果24份、宝盖草21份、郁金3份、甘 草13份、虎杖4份、佩兰17份、西红花2份、金刀菜14份、瓜萎22份、波棱瓜2份、牛蒡子 14份、虱草花3份、血竭7份、幼油草27份、刘寄奴6份、法罗海2份和西洋参4份。
10.根据权利要求6所述的用途，其特征在于，所述中药组合物可以是片剂、分散片、胶 囊剂、软胶囊剂或汤剂。
【文档编号】A61P1/00GK104147544SQ201410433270
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2014年8月29日 优先权日:2014年8月29日
【发明者】白薇 申请人:白薇