虚汗停胶囊制造工艺的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种虚汗停胶囊制造工艺，包括以下步骤：S1：黄芪、浮小麦、大枣和糯稻根四种原料混合后加水提取3次，煅牡蛎加水提取3次，每次提取完毕后药液过滤收集滤液；S2：进行醇沉操作，得到相对密度1.05～1.10的浸膏；S3：取2/3的浸膏进行喷雾干燥后制成浸膏粉；S4：取浸膏粉加入粘合剂，置于搅拌机中搅拌，并用剩余浸膏做湿润剂，将混合均匀的糊精和浸膏粉制粒；S5：充填胶囊。本发明水提取药液经醇沉除去无效成分，而致胶囊成品口服剂量减小，浸膏粉中有效成份含量增高，减少药物中杂质对人体健康的损害，节能降耗，提高劳动生产率；方法简单，周期短，采用常规制药操作和仪器，易于实现工业化大量生产。
【专利说明】虚汗停胶囊制造工艺
【技术领域】
[0001] 本发明属于中成药【技术领域】，涉及一种中成药的制备方法，具体涉及一种虚汗停 胶囊制造工艺。
【背景技术】
[0002] 正常情况下，汗腺分泌一定的汗液以保持人体皮肤的湿度并排泄一定的代谢产 物；《素问?阴阳别论》说："阳加于阴谓之汗"，说明汗是阳气蒸化津液从汗孔排出而形成 的。但在某些疾病过程中出汗过多则为异常现象。自汗是由人体阴阳偏胜、偏虚、营卫失和、 津液外泄所致。正如景岳全书云："诸古法云：自汗者属阳虚，腠理不固卫气之所司也，人以 卫气固其表，卫气不固则表虚自汗而津液为之发泄也，宜实表补阳。自汗是由于新陈代谢旺 盛，植物神经紊乱或体虚出汗过多引起"，自汗、盗汗、虚汗均属汗出异常，为机体阴阳失调， 腠理不固所致，但内因差别较大，经常被混淆。虚汗停胶囊的功能主治正是针对植物神经紊 乱或体虚出汗过多引起自汗、盗汗、虚汗，中医功能主治为益气养阴，固表敛汗，用于气阴不 足之自汗、盗汗及小儿盗汗。
[0003] 目前使用的虚汗停胶囊制备方法存在以下几个方法缺陷：
[0004] 1、煅牡蛎未煅至酥脆，使煅牡蛎的水提难以将有效成份提取充分；
[0005] 2、中药提取参数不明确规范，而使药膏收率低，有效成分含量少；
[0006] 3、水提取药液未经醇沉除去无效成分，而致胶囊成品口服剂量大，浸膏粉中有效 成份含量少；
[0007] 4、浸膏制粉未采取先进的中药浸膏喷雾干燥技术，用老工艺采取高温烘箱烘干， 致有效成分高温破坏损失；
[0008] 5、制粒老工序采取高温烘干，有效成份含量经常无法达到标准最低要求；
[0009] 6、胶囊填充参数配比选择不正确，致使装量差异限度超过标准规定；
[0010] 7、生产时间长、物料损耗大、能源耗用高、生产成本高。
【发明内容】
[0011] 本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种利用煅牡蛎、黄芪、浮小麦、糯 稻根和大枣五种原料制备虚汗停胶囊的制造工艺，通过本发明的制造工艺制作的虚汗停胶 囊结合了各种中药的综合作用，对于虚汗有良好的治疗效果，对人体无毒无害，药物安全可 〇
[0012] 本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：虚汗停胶囊制造工艺，按国家标准 配比原料，包括以下重量份的原料：黄芪833. 3份、浮小麦1250份、大枣833. 3份、糯稻根 1250份、煅牡蛎2500份，制造工艺包括以下步骤：
[0013] Sl :中药提取，包括以下子步骤：
[0014] Sll :黄芪、浮小麦、大枣和糯稻根四种原料提取：取去除杂质后的黄芪、浮小麦、 大枣和糯稻根四种药材的饮片混合加水提取3次，加水量依次为所提取药材总重量的12 倍、10倍、10倍，提取以沸腾时计时，提取时间分别为3小时、2小时、2小时，每次提取完毕 后药液过120目筛网滤过，去残渣，收集滤液，末次提取完毕后除去药渣；
[0015] S12 :煅牡蛎的提取：加水提取3次，加水量依次为所提取煅牡蛎药材重量的8倍、 6倍、6倍，提取以沸腾时计时，三次提取时间均为3小时，每次提取完毕后药液过120目筛 网滤过，去残渣，收集滤液，末次提取完毕后除去药渣；
[0016] S2:上述加水提取药液经醇沉除去无效成分，而致胶囊成品口服剂量减小，浸膏粉 中有效成份含量增高，减少药物中杂质对人体健康的损害，同时使后期生产物料减少15%， 所述的药液醇沉包括以下子步骤：
[0017] S21 :浓缩：合并步骤Sll和S12得到的滤液，将合并的滤液进行蒸发浓缩，得到相 对密度为1. 21?1. 22的稠膏；
[0018] S21 :醇沉：将步骤S21得到的稠膏转移到醇沉容器中，待温度降至40°C以下，向醇 沉容器中加入95%乙醇并搅拌，直至整个药液乙醇含醇量达到60%，然后静置24小时后过 滤，回收滤液中的乙醇后减压浓缩，得到相对密度为1. 05?1. 10的浸膏；
[0019] S3 :喷雾干燥：取占总体积2/3的浸膏进行喷雾干燥后制成浸膏粉，使干燥浸膏的 时间和温度从12小时115°C大大缩短至0. 8秒75°C，使浸膏粉中有效成份含量大大增高， 生产时间大大缩短；
[0020] S4 :制粒：取浸膏粉，按8%的比例加入糊精作粘合剂，置于搅拌机中搅拌10?20 分钟，并用剩余浸膏做湿润剂，用24目绵纶筛网将混合均匀的糊精和浸膏粉制粒，将制得 的颗粒通过70°C沸腾干燥至水分含量为3. 0?6. 0%，使颗粒的干燥从115°C、4. 5hr改变 到85°C、30min，使有效成份含量增高；
[0021] S5 :充填胶囊，包括以下子步骤：
[0022] S51 :充填：选用1#空心胶囊，在胶囊填充机上控制机速为800?1000粒/分钟、 真空度为-〇. 04?-0. 08Mpa、压缩空气压力0. 4MPa，进行充填，保证装量差异±9. 0%以内， 装量差异每30分钟测一次；
[0023] S52 :抛光：用抛光机将胶囊抛光，剔出瘪囊、破囊、空囊、长囊及漏粉胶囊，保证胶 囊表面光洁，无药粉。
[0024] 在上述制备方法中，在步骤Sl中称取原料之前，还要先对原料进行筛选和和预处 理：
[0025] (1)分别去除黄芪、大枣和牡蛎中的杂质，去除浮小麦中的杂质及灰屑，去除糯稻 根的残茎；
[0026] (2)分别将黄苗、大麥、牡蛎和糯稻根分别进行常规洗净，并将黄芪进行常规润透 处理；
[0027] (3)将黄芪进行常规切片处理；
[0028] (4)对经过上述处理的黄芪、大枣、牡蛎和糯稻根进行常规干燥处理；
[0029] (5)将牡蛎按照《中国药典》2010年版一部附录II D照明煅法煅至酥脆，获得煅牡 蛎。
[0030] 进行上述筛选和预处理之后，各原料的产量限度为：黄芪> 98%、浮小麦> 98%、 大枣> 98%、糯稻根> 98%、煅牡蛎> 98%，根据如下公式计算中药材处理收得率，并检查 该收得率是否在产量限度范围内：
[0031]
【权利要求】
1. 虚汗停胶囊制造工艺，其特征在于，按国家标准配比原料，制作工艺包括以下步骤： 51 :中药提取，包括以下子步骤： 511 :黄芪、浮小麦、大枣和糯稻根四种原料提取：取去除杂质后的黄芪、浮小麦、大枣 和糯稻根四种药材的饮片混合加水提取3次，加水量依次为所提取药材总重量的12倍、10 倍、10倍，提取以沸腾时计时，提取时间分别为3小时、2小时、2小时，每次提取完毕后药液 过120目筛网滤过，去残渣，收集滤液，末次提取完毕后除去药渣； 512 :煅牡蛎的提取：加水提取3次，加水量依次为所提取煅牡蛎药材重量的8倍、6倍、 6倍，提取以沸腾时计时，三次提取时间均为3小时，每次提取完毕后药液过120目筛网滤 过，去残渣，收集滤液，末次提取完毕后除去药渣； 52 :药液醇沉，包括以下子步骤： S21 :浓缩：合并步骤S11和S12得到的滤液，将合并的滤液进行蒸发浓缩，得到相对密 度为1. 21?1. 22的稠膏； S21 :醇沉：将步骤S21得到的稠膏转移到醇沉容器中，待温度降至40°C以下，向醇沉容 器中加入95%乙醇并搅拌，直至整个药液乙醇含醇量达到60%，然后静置24小时后过滤， 回收滤液中的乙醇后减压浓缩，得到相对密度为1. 05?1. 10的浸膏； 53 :喷雾干燥：取占总体积2/3的浸膏进行喷雾干燥后制成浸膏粉； 54 :制粒：取浸膏粉，按8%的比例加入糊精作粘合剂，置于搅拌机中搅拌10?20分 钟，并用剩余浸膏做湿润剂，用24目绵纶筛网将混合均匀的糊精和浸膏粉制粒，将制得的 颗粒通过70°C沸腾干燥至水分含量为3. 0?6. 0% ; 55 :充填胶囊，包括以下子步骤： 551 :充填：选用空心胶囊，在胶囊填充机上控制机速为800?1000粒/分钟、真空度 为-0. 04?-0. 08Mpa、压缩空气压力0. 4MPa，进行充填，保证装量差异±9. 0%以内，装量差 异每30分钟测一次； 552 :抛光：用抛光机将胶囊抛光，剔出瘪囊、破囊、空囊、长囊及漏粉胶囊，保证胶囊表 面光洁，无药粉。
2. 根据权利要求1所述的虚汗停胶囊制造工艺，其特征在于，所述的步骤S11中黄芪、 浮小麦、大枣和糯稻根四种原料加水提取的工艺参数为：蒸汽压力〇. 02?0. 09MPa、温度 65 ?85°C。
3. 根据权利要求1所述的虚汗停胶囊制造工艺，其特征在于，所述的步骤S12中煅牡蛎 加水提取的工艺参数为：蒸汽压力〇? 02?0? 09MPa、温度65?85°C。
4. 根据权利要求1所述的虚汗停胶囊制造工艺，其特征在于，所述的黄芪、浮小麦、大 枣和糯稻根四种原料首次提取前还包括一个浸泡步骤，浸泡时间为1小时。
5. 根据权利要求1所述的虚汗停胶囊制造工艺，其特征在于，所述的煅牡蛎首次提取 前还包括一个浸泡步骤，浸泡时间为2小时。
6. 根据权利要求1所述的虚汗停胶囊制造工艺，其特征在于，所述的步骤S21中蒸发浓 缩的工艺参数为：蒸发的真空度-0. 030?-0. 075Mpa、蒸发的药液温度60°C?90°C、蒸汽 压力 < 0? 〇5Mpa。
7. 根据权利要求1所述的虚汗停胶囊制造工艺，其特征在于，所述的步骤S23中喷雾干 燥的参数为：喷雾压力为〇. 05?0. 08Mpa、进口温度为85°C、出口温度为45°C。
8.根据权利要求1所述的虚汗停胶囊制造工艺，其特征在于，所述的煅牡蛎的制备方 法为：将牡蛎干燥后按《中国药典》2010年版一部附录II D照明煅法煅至酥脆，获得煅牡蛎。
【文档编号】A61J3/07GK104367858SQ201410587112
【公开日】2015年2月25日 申请日期:2014年10月28日 优先权日:2014年10月28日
【发明者】晏柳清, 赵智程, 罗丹, 翁生林 申请人:成都森科制药有限公司