一种治疗失眠、心悸的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】一种治疗失眠、心悸的中药组合物及其制备方法，他是由太子参、制黄精、煅龙牡、合欢花、夜交藤、麦冬、炙黄芪、郁金、炒川莲、五味子、柏枣仁、合欢皮、磁石按照一定比例配伍而成，本发明中药组合物能够补暖水脏，强益气力，补肝肾虚，益气补中，养心安神，益气生津，燥湿清热、泻火解毒，镇惊安神，敛汗固精，对治疗失眠，劳伤，多汗，血虚身痛，惊厥，肾虚精亏，腰酸腿软、头晕眼花、耳鸣，心神不安、忧郁、失眠，心悸，治郁结胸闷、失眠健忘等疗效显著，无副作用。而且，无论是口服液、胶囊剂、片剂还是丸剂，均携带方便，适合出差、旅行等在外的人们使用。
【专利说明】-种治疗失眠、心悸的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种由中草药为原料药的中药组合物及其制备方法，具体的说是涉及 一种治疗失眠、心悸的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 现代社会，生活压力比较大，失眠、心悸比较常见，西医治疗失眠、心悸多使用安 定剂，安定剂虽然治疗睡眠障碍具有较好的治疗作用，但是有毒副作用，可造成急性或慢性 中毒。一次大量服入安定类药可致急性中毒而昏迷甚至死亡，长期服用安定可造成慢性中 毒，会造成躯体消瘦、倦怠无力、面色苍白、皮肤无光泽、性功能低下，以及失眠、心悸、焦躁 不安、情绪低落等。西药安定剂只能短时间使用，不能长期使用，只能治标不能治本。目前 中药治疗失眠、心悸多以汤剂为主，对于出差、旅行等在外的人来说，无法携带。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明从临床医疗用药需求及中医组方辩证原则出发，提出 一种治疗失眠、心悸的中药组合物及其制备方法。它是由以下重量份数配比的原料药制备 而成的药剂：太子参5-25g、制黄精5-25g、煅龙牡2-6g、合欢花10-20g、夜交藤25-35g、麦 冬5-15g、炙黄芪5-25g、郁金5-15g、炒川莲2-10g、五味子5-15g、柏枣仁5-25g、合欢皮 10-20g、磁石25-35g。优选配比为：太子参20g、制黄精20g、煅龙牡3g、合欢花15g、夜交藤 30g、麦冬10g、炙黄芪20g、郁金10g、炒川莲5g、五味子10g、柏枣仁20g、合欢皮15g、磁石 30g。所述药剂为口服液、胶囊剂、片剂或丸剂。
[0004] 所述胶囊剂、片剂、丸剂的制备方法步骤如下： (1) 取方中太子参、制黄精、煅龙牡、合欢花、夜交藤、麦冬、炙黄芪、郁金、炒川莲、五味 子、柏枣仁、合欢皮、磁石粉碎筛析； (2) 将步骤（1)中筛制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液、过滤，将虑液浓缩成70-80 度时，胶囊、丸剂相对密度为1. 0-1. 6的稠膏，片剂相对密度为1. 0-1. 4的稠膏； (3) 制作胶囊、丸剂时： 将稠膏分离纯化、干燥，制成干颗粒；将干颗粒混合均匀，填充胶囊内即制成胶囊；将 干颗粒喷加炼蜜、混合均匀，制成小丸即制成丸剂； 制作片剂时： 将2-4份淀粉与步骤（2)中的稠膏混合均匀，制成颗粒、干燥，制成干颗粒，将干颗粒压 制成片剂，包糖衣，即制成片剂。
[0005] 步骤（2)中所述的混合物，加水煎煮的优选次数为2次，第一次为60-80分钟，第 二次为40-60分钟。
[0006] 本发明药物原料药的药理如下： 太子参：具有补益脾肺，益气生津的功效，主脾胃虚弱，食欲不振，倦怠无力，气阴两伤， 干咳痰少，自汗气短，以及温病后期气虚津伤，内热口渴,或神经衰弱,心悸失眠、心悸,头昏 健忘； 制黄精：用于气阴两虚证候的治疗.治肺虚燥咳，证见于咳无痰、少痰、鼻燥咽干，肾虚 精亏，腰酸腿软、头晕眼花、耳鸣、道精，脾胃虚弱，四肢困乏、倦怠无力、食欲不振； 煅龙牡：具有镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮，镇静、解热、壮阳的作用，用治 惊痫癫狂，怔忡健忘，失眠多梦，自汗盗汗，遗精淋浊； 合欢花：有宁神作用，主要是治郁结胸闷、失眠健忘、滋阴补阳、眼疾、神经衰弱等； 夜交藤：夜交藤属于多年生草本。块根肥厚，长椭圆形，黑褐色。茎缠绕，长2-4米，托 叶鞘膜质，偏斜，无毛，花期8-9月，果期9-10月。主治：治失眠症，劳伤，多汗，血虚身痛，痈 疽，瘰疬，风疮疥癣。
[0007] 麦冬：具有养阴生津，润肺清心的功效，用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤 口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘； 炙黄芪：具有益气补中的功效，用于气虚乏力，食少便溏； 郁金：归肝、心、肺经，具有行气化瘀、清心解郁、利胆退黄、活血止痛、行气解郁、清心凉 血的功效； 炒川莲：具有燥湿清热、泻火解毒的功效； 五味子：具有敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精的功效，治肺虚喘咳，口干作渴，自汗，盗汗， 劳伤羸瘦； 柏枣仁：养心安神，治虚烦不眠，肾阴虚及肝阳上亢之心神不宁，心阴虚之虚烦不眠； 合欢皮：有治心神不安、忧郁、失眠的功效； 磁石：磁石（药用名亦作慈石）为氧化物类矿物磁铁矿的矿石。形态：等轴晶系。晶体 呈八面体、十二面体。晶面有条纹。多为粒块状集合体。铁黑色，或具暗蓝靛色。条痕黑， 半金属光泽。不透明。无解理。断口不平坦。硬度5. 5?6. 5。密度5. 16?5. 18g/cm3。 具强磁性。性脆。无臭，无味。常产于岩楽岩、变质岩中。海滨沙中也常存在。分布山东、 河北、河南、辽宁、黑龙江、内蒙古、湖北、云南、广东、四川、山西、江苏、安徽。具有补暖水脏， 强益气力，补肝肾虚，镇静、抗惊厥作用。镇静、抗惊厥作用：磁石炮制后镇静及抗惊厥作用 明显增强。炮制后100%磁石溶液15g/kg给小鼠灌胃，能显著延长异戊巴比妥钠睡眠时间。 对士的宁引起的小鼠惊厥有对抗作用，使惊厥潜伏期明显延长。
[0008] 本发明以夜交藤、磁石为君药，补暖水脏，强益气力，补肝肾虚，镇静，抗惊厥，治失 眠。以太子参、制黄精、炙黄芪、柏枣仁为臣药，益气补中，养心安神，益气生津，治失眠，劳 伤，多汗，血虚身痛，补益脾肺，肾虚精亏，腰酸腿软、头晕眼花、耳鸣、道精，脾胃虚弱，四肢 困乏、倦怠无力、食欲不振，心神不宁，虚烦不眠。佐以合欢花、合欢皮、麦冬、五味子、郁金， 宁神，治郁结胸闷、失眠健忘、滋阴补阳、神经衰弱，心神不安、忧郁、失眠；使以炒川莲、煅龙 牡，燥湿清热、泻火解毒，镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，镇静解热。本发明所述的药物承中 医之精髓、严谨组方，诸药君臣佐使合用，补破结合、相得益彰，符合中医用药规律和辨证施 治的原则。
[0009] 急毒性试验：较大剂量和较长疗程服用对大鼠的生长无显著毒性，对大鼠的脑、 心、肝、肾等切片形态学检查未见明显毒性损伤改变，试验显示，本药物对身体无毒副作用。
[0010] 有益效果 本发明中药组合物能够补暖水脏，强益气力，补肝肾虚，益气补中，养心安神，益气生 津，燥湿清热、泻火解毒，镇惊安神，敛汗固精，对治疗失眠，劳伤，多汗，血虚身痛，惊厥，肾 虚精亏，腰酸腿软、头晕眼花、耳鸣，心神不安、忧郁、失眠，心悸，治郁结胸闷、失眠健忘等疗 效显著，无副作用。而且，无论是口服液、胶囊剂、片剂还是丸剂，均携带方便，适合出差、旅 行等在外的人们使用。
[0011] 临床试验： 1、选择病例 失眠、心悸患者病例60例，其中男性37例，女性23例，平均年龄37岁。
[0012] 2、诊断标准 失眠，心悸心慌，心烦气躁，胸闷，紧张焦虑。
[0013] 3、治疗方案 实施例2中所制胶囊，早中晚各一次，每次4-粒，每粒0. 3g，7天为一个疗程。
[0014] 4、疗效评价标准 治愈：心悸、睡眠障碍消失，睡眠时间恢复正常，或在6小时以上，睡眠深沉，醒后精力 充沛； 有效：心悸、睡眠障碍基本消失,睡眠明显好转,睡眠时间增加,睡眠深度增加； 无效：心悸、睡眠障碍无变化改善； 总有效率=治愈率+有效率。
[0015] 5、数据统计
【权利要求】
1. 一种治疗失眠、心悸的中药组合物，其特征在于它是由以下重量份数配比的原料 药制备而成的药剂：太子参5-25g、制黄精5-25g、煅龙牡2-6g、合欢花10-20g、夜交藤 25-35g、麦冬5-15g、炙黄芪5-25g、郁金5-15g、炒川莲2-10g、五味子5-15g、柏枣仁5-25g、 合欢皮10-20g、磁石25-35g。
2. 根据权利要求1所述的治疗失眠、心悸的中药组合物，其特征在于它是由以下重量 份数配比的原料药制备而成的药剂：太子参20g、制黄精20g、煅龙牡3g、合欢花15g、夜交藤 30g、麦冬10g、炙黄芪20g、郁金10g、炒川莲5g、五味子10g、柏枣仁20g、合欢皮15g、磁石 30g。
3. 根据权利要求1或2所述的治疗失眠、心悸的中药组合物，其特征在于：所述药剂为 口服液、胶囊剂、片剂或丸剂。
4. 根据权利要求3所述的治疗失眠、心悸的中药组合物，其特征在于：所述胶囊剂、片 齐U、丸剂的制备方法步骤如下： (1) 取方中太子参、制黄精、煅龙牡、合欢花、夜交藤、麦冬、炙黄芪、郁金、炒川莲、五味 子、柏枣仁、合欢皮、磁石粉碎筛析； (2) 将步骤（1)中筛制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液、过滤，将虑液浓缩成70-80 度时，胶囊、丸剂相对密度为1. 0-1. 6的稠膏，片剂相对密度为1. 0-1. 4的稠膏； (3) 制作胶囊、丸剂时： 将稠膏分离纯化、干燥，制成干颗粒；将干颗粒混合均匀，填充胶囊内即制成胶囊；将 干颗粒喷加炼蜜、混合均匀，制成小丸即制成丸剂； 制作片剂时： 将2-4份淀粉与步骤（2)中的稠膏混合均匀，制成颗粒、干燥，制成干颗粒，将干颗粒压 制成片剂，包糖衣，即制成片剂。
5. 根据权利要求4所述的治疗失眠、心悸的中药组合物的制备方法，其特征在于步骤 (2)中所述的混合物，加水煎煮的次数为2次，第一次为60-80分钟，第二次为40-60分钟。
【文档编号】A61P25/20GK104398990SQ201410703945
【公开日】2015年3月11日 申请日期:2014年11月30日 优先权日:2014年11月30日
【发明者】顾蔷怡, 高春娟, 冷盛君 申请人:顾蔷怡