一种治疗小儿单纯性多汗的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗小儿单纯性多汗的药物组合物，它是由下列原料药制成：五香草、水八角、麦瓶草、茑萝松、过山龙、苍术、月见草、丁香、地皮消、半边苏、茺蔚子、山矾叶、泽泻、葛根、丹参、野茶辣、枸杞子、山茱萸、牛蒡子、藿香和白芷。本发明所述的治疗小儿单纯性多汗的药物组合物的组方合理，具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
【专利说明】一种治疗小儿单纯性多汗的药物组合物
[0001] 本发明是申请日为2014年3月19日、申请号为2014101028983、发明名称为"一 种治疗小儿单纯性多汗的药物组合物"的发明的分案申请。
【技术领域】
[0002] 本发明涉及医药领域，具体来说涉及一种治疗小儿单纯性多汗的药物组合物。
【背景技术】
[0003] 多汗是小儿常见的症状，它可以是某些疾病的一个症状，亦可以是单纯的一个症 状而不伴有其它疾病。小儿脏腑娇嫩，元气未充，腠理不密，汗出较多，易受风寒而感冒。夜 间汗出较多，导致烦躁、睡眠不安，影响白天的生活、学习。
[0004] 小儿由于体质较弱，使用西药进行治疗往往副作用较大。而传统中医药往往采用 煎煮汤剂、口服片剂、胶囊剂等方式来生产，但是在经过人体胃肠道后其有效成分可能大大 降低。因此，对于新的剂型的开发也在不断研究中。
[0005] 肚脐，穴名神闕，为任脉重要穴位，古有"神闕，主治百病，及老人、虚人泄泻如神" 之说，脐所在部位又为冲脉经行之处，任督二脉互为表里，统领人体诸经百脉，故脐部通过 以上经络与全身诸脏腑器官密切联系。人体腹壁单薄，局部用药易于吸收，且无痛苦，是制 得深入研究的用药部位。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的是提供一种治疗小儿单纯性多汗的药物组合物。
[0007] 为了实现本发明的目的，本发明提供一种治疗小儿单纯性多汗的药物组合物，它 是由下列原料药按重量份计制成：五香草20-50份、水八角25-40份、麦瓶草20-40份、茑萝 松20-30份、过山龙10-20份、苍术10-30份、月见草10-30份、丁香10-20份、地皮消10-20 份、半边苏10-30份、茺蔚子10-20份、山矾叶10-20份、泽泻10-20份、葛根1-10份、丹参 5-15份、野茶辣5-15份、枸杞子1-5份、山茱萸1-5份、牛蒡子1-5份、藿香1-5份和白!￡ 1-5 份。
[0008] 优选地，本发明所述的治疗小儿单纯性多汗的药物组合物是由下列原料药按重量 份计制成：五香草32份、水八角28份、麦瓶草30份、茑萝松25份、过山龙15份、苍术20 份、月见草18份、丁香18份、地皮消16份、半边苏12份、茺蔚子10份、山矾叶10份、泽泻 13份、葛根8份、丹参6份、野茶辣6份、枸杞子3份、山茱萸2份、牛蒡子1份、藿香2份和 白芷1份。
[0009] 更优选地，所述药物可以是片剂、分散片、崩解片、速溶片、肠溶片、肚脐贴剂或汤 剂。
[0010] 更优选地，所述药物组合物是通过下列方法制备的：取五香草、水八角、麦瓶草、茑 萝松、过山龙、苍术、月见草、丁香、地皮消、半边苏、茺蔚子、山矾叶、泽泻、葛根、丹参、野茶 辣、枸杞子、山茱萸、牛蒡子、藿香和白龙，加入水5升，在回流的条件下加热5小时，过滤，得 滤渣和滤液1 ;向滤渣中加入水3升，在回流的条件下加热3小时，过滤，得滤渣和滤液2 ;合 并滤液1和滤液2,浓缩至50°C下相对密度1. 20,在进风温度为120°C、输液泵转速为20 r/ min的条件下进行喷雾干燥，从而得到干燥粉末，向上述粉末中加入羊毛脂400克，搅拌均 匀成膏状，涂覆在透气性胶贴上，均匀切割成300片肚脐贴剂。
[0011] 目前已公认"整体观念"、"辨证施治"、"复方使用"、"复方配伍用药如用兵"是中医 最科学最有效的几大优势，其中"复方配伍用药如用兵"是非常科学的中医药原创理论。中 医组方中各药如行兵布阵那样环环相扣的严密配伍，是其优于西药配方的有效手段。中医 方剂理论认为，每一方剂，不仅需要根据病因病机选择合适的药物妥善配伍，同时也应该符 合方剂的基本结构，即"君、臣、佐、使"的组方配伍理论，所谓"君、臣、佐、使"的组方配伍， 就是其建立在对疾病病机的全方位判断基础上的科学配比。中医用方通过多环节、多靶点 整合调节的生物学机制，可以取得比西药更持久、更绿色天然无毒副作用的治疗效果，而这 种疗效是建立在上述中医传统原创理论的正确指导之上的，本发明正遵循了这一原则。
[0012] 本发明的组合物中：
[0013] 五香草（拉 丁学名 Mosla soochowensis Matsuda[Or_thodon soochowensis(Matsuda)C.Y.Wu])性温，微辛。归肺经；胃经。具有解表、祛暑、理气止痛等 功效。水八角（[基原]为秋海棠科秋海棠属植物掌裂叶秋海棠的根茎，[原植物]掌裂叶 秋海棠Begonia pedatifida I6vl.)性平，味酸，具有祛风活血，利水，解毒等功效。麦瓶草 (拉丁学名Silene conoidea L.)甘，微苦，凉，归肺、肝经，具有养阴、清热等功效。鸟萝松 (拉丁学名Quamoclit pennata(Lam.)Bojer)甘，寒，具有解毒、凉血等功效。过山龙（拉 丁学名Vernonia cumingiana Benth.)辛，热，具有活血散瘀、消炎解毒等功效。苍术：性味 归经：辛、苦，温。归脾、胃、肝经。主治运化失调，食欲不振，呕吐烦闷，腹胀泄泻，关节疼痛。 月见草（拉丁学名Oenothera biennis L.)味甘；苦；性温，具有祛风湿；强筋骨等功效。丁 香：味辛性温，温中暖肾，降逆止呕，主要含有丁香油酚等，其花蕾蒸馏制取的丁香挥发油， 具有特殊的浓烈香味，能抗真菌性致病菌，并对多种致病菌有抑制作用，可以治胃痛、暖丹 田、除口臭、治牙疼。地皮消（拉丁学名 Pararuellia delauayana(Baill.)E.Hossain)甘 淡，平，具有清热解毒，散瘀消肿等功效。半边苏（拉丁学名Herba Elsholtziae Ciliatae) 味辛；微苦；性温，具有祛风发表；止血调经；消肿解毒等功效。茺蔚子辛、苦，微寒。归 心、肝经。具有活血调经，清肝明目等功效。山研^叶（拉丁学名Symplocos sumuntia Buch._Ham*ex D*Don[S.Caudata Wall.]，为山研^科植物山研^的叶）酸，潘，微甘，性平，归 肺、胃经，具有清热解毒、收敛止血等功效。泽泻：味甘，淡，性寒。归肾；膀胱经。具有降血 脂作用。葛根：性气微，味微酸苦。发表退热，生津止渴。主治：表症发热无汗，头项强痛， 热病口渴，消渴，斑疹不透，脾虚泄泻。对改善头痛、头晕、项强、耳鸣、肢体麻木等症状效果 较好。丹参：归经：人心，肝经。功能：活血通络，凉血消肿，除烦清心。野茶辣（拉丁学名 Cipedessa cinerascens(Pell. )Hand. Mazz. [C. fruticosa Bl. var. cinerascens Pell.； C. baccifera(Roth)Miq. var. sinenisWils.])辛；苦；微温，主治祛风化湿、行气止痛等。枸 杞子：性味：性凉、味甘。功能：清火、退热。山茱萸：补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣、 腰膝酸痛、阳痿遗精、遗尿尿频、崩漏带下、大汗虚脱、内热消渴。牛蒡子：辛、苦，寒。入肺、 胃经。具有疏散风热、利咽散结、解毒透疹等功效。藿香：味辛；性微温。果可作香料，叶及 茎均富含挥发性芳香油，有浓郁的香味，为芳香油原料。白芷：味辛性温，具有抗菌、消肿、止 痛功效，可治疗牙疼、鼻炎、皮肤疾病，并能润泽肌肤，芳香痛九窍，走气入血，外透上达，芳 香宜人。
[0014] 对于本发明的组合物，根据"君、臣、佐、使"的组方配伍理论，五香草、水八角、麦瓶 草、鸟萝松为君药；过山龙、苍术、月见草、丁香、地皮消为臣药；半边苏、茺蔚子、山矾叶、泽 泻、葛根为佐药；丹参、野茶辣、枸杞子、山茱萸、牛蒡子、藿香和白芷为使药。在本发明中诸 药相合，组方合理，具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
【具体实施方式】
[0015] 下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明 本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明 要求保护的范围。除非另有说明，否则本发明中的百分数是重量百分数。
[0016] 实施例本发明的贴剂
[0017] 取五香草320克、水八角280克、麦瓶草300克、茑萝松250克、过山龙150克、苍 术200克、月见草180克、丁香180克、地皮消160克、半边苏120克、茺蔚子100克、山矾叶 100克、泽泻130克、葛根80克、丹参60克、野茶辣60克、枸杞子30克、山茱萸20克、牛蒡 子10克、藿香20克和白芷10克，加入水5升，在回流的条件下加热5小时，过滤，得滤渣和 滤液1 ;向滤渣中加入水3升，在回流的条件下加热3小时，过滤，得滤渣和滤液2 ;合并滤液 1和滤液2,浓缩至50°C下相对密度1. 20,使用ZLPG6-10喷雾干燥机（江苏范群干燥设备 厂）在进风温度为120°C、输液泵转速为20r/min的条件下进行喷雾干燥，从而得到干燥粉 末，向上述粉末中加入羊毛脂400克，搅拌均匀成膏状，涂覆在透气性胶贴上，均匀切割成 300片肚脐贴剂。
[0018] 药理药效学报告
[0019] 急性毒性试验报告
[0020] 实验动物：昆明种小鼠，雌性12只，雄性12只，体重18?22g，购自上海斯莱克实 验动物有限公司。
[0021] 试验药物：取五香草320克、水八角280克、麦瓶草300克、茑萝松250克、过山龙 150克、苍术200克、月见草180克、丁香180克、地皮消160克、半边苏120克、茺蔚子100 克、山矾叶100克、泽泻130克、葛根80克、丹参60克、野茶辣60克、枸杞子30克、山茱萸 20克、牛蒡子10克、藿香20克和白芷10克，加入水5升，在回流的条件下加热5小时，过 滤，得滤渣和滤液1 ;向滤渣中加入水3升，在回流的条件下加热3小时，过滤，得滤渣和滤 液2 ;合并滤液1和滤液2,调节浓度至相当于1. 5g生药/ml。
[0022] 实验步骤：
[0023] 1.小鼠适应性喂养3?4天，体重控制在22g以内
[0024] 2.小鼠给药前禁食不禁水12h ;
[0025] 3.分组，用随机数字表法将小鼠分配到空白组和给药组中，每组12只，雌雄各半。
[0026] 4.给药，空白组给予生理盐水，给药组给予制备的药液，灌胃量0.25ml/10g。一天 两次。
[0027] 实验结果：灌胃后,小鼠活动减少，食欲减退,24小时后，逐渐恢复。48小时后，完 全正常。连续喂养1周，没有异常出现。未出现小鼠死亡的现象，总死亡率0。根据中药急 性毒性研究的经验，可认为本发明药剂是安全的。
[0028] 长期毒性试验报告
[0029] 实验动物：SD大白鼠，体重在120_130g，雌雄各半，购自上海斯莱克实验动物有限 公司。
[0030] 试验药物：采用急毒试验中制备的药液。
[0031] 实验步骤：取大白鼠20只，分成2组，每组10只，其中第1组作为给药组，按每只 每天2次灌喂，每次6ml，第2组正常喂食作为对照组（即不给予任何药物治疗，只进行正常 饲养），每日一次，连续灌喂90天，测体重，于最后一次给药后24小时断头处死，测血、尿常 规、肝功能、肾功能，取心、肾等内脏，观察组织形态的变化，观察剂量的作用，观察饮食、活 动的变化，实验证明给药组与对照组比较无显著变化，显示本发明药剂是安全的。
[0032] 临床试验
[0033] 100例均为门诊患者，分为两组，其中治疗组50例，男25例，女25例；1?3岁18 例，3?7岁15例，7?14岁17例；仅仅活动后多汗12例，安静时多汗6例，夜间多汗50 例。对照组50例，男25例，女25例；1?3岁16例，3?7岁20例，7?14岁14例；仅仅 活动后多汗14例，安静时多汗6例，夜间多汗49例。两组间病例数、年龄、性别、病情均无 显著差异（P>〇. 05)。全部病例均排除其他发热性疾病、佝偻病、结核等疾病，除多汗外一般 情况好，血、尿常规正常，血钙、磷、镁正常。
[0034] 对照组口服安慰剂小施尔康滴剂（中美上海施贵宝制药有限公司生产），一日一 次，每次1毫升，治疗3天。
[0035] 治疗组使用实施例中制备的贴剂，每日一次，每次将一片贴剂贴附于患者的肚脐 上，治疗3天。
[0036] 疗效判定标准
[0037] 治愈：1个疗程后症状完全消失，随访1个月无复发。有效：2个疗程后多汗明显 改善，无易惊、肌肉酸痛。无效：症状无改善。
[0038] 结果
[0039] 经过治疗，两组的治疗结果见下表：
【权利要求】
1. 组合物在制备治疗小儿单纯性多汗的药物中的用途，其特征在于，所述组合物是由 下列原料药按重量份计制成：五香草20-50份、水八角25-40份、麦瓶草20-40份、茑萝松 20-30份、过山龙10-20份、苍术10-30份、月见草10-30份、丁香10-20份、地皮消10-20 份、半边苏10-30份、茺蔚子10-20份、山矾叶10-20份、泽泻10-20份、葛根1-10份、丹参 5-15份、野茶辣5-15份、枸杞子1-5份、山茱萸1-5份、牛蒡子1-5份、藿香1-5份和白!￡ 1-5 份。
2. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述组合物是由下列原料药按重量份计 制成：五香草32份、水八角28份、麦瓶草30份、茑萝松25份、过山龙15份、苍术20份、月 见草18份、丁香18份、地皮消16份、半边苏12份、茺蔚子10份、山矾叶10份、泽泻13份、 葛根8份、丹参6份、野茶辣6份、枸杞子3份、山茱萸2份、牛蒡子1份、藿香2份和白1 份。
3. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述药物可以是片剂、分散片、崩解片、速 溶片、肠溶片、肚脐贴剂或汤剂。
4. 根据权利要求1或2所述的用途，其特征在于，所述组合物是通过下列方法制备的： 取五香草、水八角、麦瓶草、茑萝松、过山龙、苍术、月见草、丁香、地皮消、半边苏、茺蔚子、山 矾叶、泽泻、葛根、丹参、野茶辣、枸杞子、山茱萸、牛蒡子、藿香和白龙，加入水5升，在回流 的条件下加热5小时，过滤，得滤渣和滤液1 ;向滤渣中加入水3升，在回流的条件下加热3 小时，过滤，得滤渣和滤液2 ;合并滤液1和滤液2,浓缩至50°C下相对密度1. 20,在进风温 度为120°C、输液泵转速为20r/min的条件下进行喷雾干燥，从而得到干燥粉末，向上述粉 末中加入羊毛脂400克，搅拌均匀成膏状，涂覆在透气性胶贴上，均匀切割成300片肚脐贴 剂。
【文档编号】A61K9/70GK104383157SQ201410729829
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年3月19日 优先权日:2014年3月19日
【发明者】不公告发明人 申请人:戴惠英