用于深部脑刺激器系统的编程系统的制作方法

本申请要求2013年12月23日提交的题为“PROGRAMMING SYSTEMS FOR DEEP BRAIN STIMULATOR SYSTEM”的美国临时申请号61/920,154的优先权，该申请被整体地通过引用结合到本文中。

技术领域

本发明一般地涉及一种用于植入式深部脑刺激器的编程系统。

背景技术：

深部脑刺激器(DBS)已被发现在治疗多种神经疾病(在没有限制的情况下,包括运动障碍)方面是成功的。一般地，此类治疗涉及到通过在患者颅骨中钻出的毛边孔而向大脑的目标区域中放置深部脑刺激器型引线以及通过该引线将适当的刺激施加到目标区域。

优选地，在DBS中，主要在其中电脉冲之间的间隔(脉冲间间隔)随时间推移恒定的刺激模式或刺激串中输送的100Hz以上的高刺激频率下观察到有益(症状减轻)效果。仅在高频率下观察到DBS对运动症状的有益效果，而低频率刺激可使症状加剧。参见Benabid等人(1991年)和Limousin等人(1995年)。小于或等于50Hz下的丘脑DBS增加具有原发性颤动的患者体内的颤动。参见Kuncel等人(2006年)。同样地，50Hz DBS在接收到腹后内侧核丘脑(VPM)的刺激的疼痛患者体内产生颤动，但是该颤动在频率增加时消失。参见2004年的Constantoyannis。同样地，10Hz下的丘脑下核(STN)的DBS使具有帕金森症(PD)的病人体内的运动功能減退恶化，而130Hz下的DBS导致运动机能的显著改善。参见Timmermann等人(2004年)以及Fogelson等人(2005年)。同样地，130Hz或以上的苍白球(GP)的刺激显著地改善肌张力障碍，而5或50Hz下的刺激导致显著的恶化。参见Kupsch等人(2003年)。

模型研究还指示病理性突发活动的掩蔽仅在足够高的刺激频率的情况下发生。参见Grill等人(2004年)，图1。颤动对DBS振幅和频率的变化的响应性与施加的刺激掩蔽神经元突发的能力强烈相关。参见Kuncel等人(2007年)，图2。

虽然有效，但常规的高频刺激产生比低频刺激更强的副作用，并且产生期望的临床效果的电压与产生非期望副作用的电压之间的治疗窗口随着增加的频率而减小。精确的引线放置因此变得重要。此外，高刺激频率增加功率消耗。对较高的频率和增加的功率消耗的需要缩短了有用寿命和/或增加电池供电植入式脉冲发生器的实际尺寸。对较高频率和增加的功率消耗的需要要求较大的电池尺寸以及电池的频繁充电(如果电池是可再充电的话)。由于可将DBS的刺激器部分植入到患者体内，所以对引线、刺激器和整个DBS的访问常常是非常困难的。

一旦被植入到患者体内，优选地可避免改变电池或改变系统的刺激，这是因为可能要求手术来实现此类操作。期望的是限制植入系统被从患者去除的次数，这是因为手术的每个时刻都提供了一般应被避免的固有风险。

然而，改变施加于患者的刺激的某些参数可能存在胜过一切的益处，这可能要求改变系统的部分。因此，需要在不要求将DBS从患者移植或者其它手术的情况下改变DBS的参数。

可改变施加于目标区域的刺激以改善治疗的性能。例如，可改变刺激的模式，从而改善DBS的电池的效率，改善治疗的效力或两者。然而，并非每个患者都同样地对刺激起反应。因此，需要能够改变并管理刺激到特定患者的施加，或者治疗特定的神经疾病。此外，需要具有一种对于临床医生和患者而言易于使用的系统。此外，需要一种可被编程以改变刺激的施加的系统。

技术实现要素：

本技术涉及一种可应用于施加刺激以治疗任何适用神经疾病的DBS的编程系统。临床编程器(CP)可提供一种用于与植入式DBS的通信的机制。CP可允许计算设备与无线通信系统之间的通信。CP可允许经由无线通信系统向和从CP发送数据，诸如DBS刺激设置、使用、错误日志及其它信息。

在一个方面，本技术提供了一种医疗刺激系统，其具有被配置成在具有无线通信设备的计算和存储设备上操作的临床编程器。本技术还提供了一种被配置成与临床编程器进行无线通信的神经刺激器。该神经刺激器还包括通过引线与电极可操作地耦合的脉冲发生器。脉冲发生器被配置成发送电信号，该电信号包括重复连续的非规则脉冲串。每个脉冲串包括多个脉冲，在其之间具有非规则、非随机的不同脉冲间间隔。脉冲串连续地重复以治疗神经疾病。此外，该脉冲串是由临床编程器所传送的指令发起的。

在一个实施例中，第一电信号包括非规则脉冲串。

在一个实施例中，第二电信号包括第二非规则脉冲串，或者在另一实施例中，第一和第二电信号两者都包括非规则脉冲串。

在一个实施例中，所述神经疾病是帕金森症、原发性颤动症、运动障碍、肌张力障碍、癫痫症、疼痛、强迫症、抑郁症以及图雷特氏综合症中的一个。

在一个实施例中，所述计算和存储设备选自平板计算机、膝上型计算机、智能电话或另一电子设备。

在一个实施例中，计算和存储设备的无线通信设备选自403MHz无线电收发机、2.4GHz个人区域无线网络以及超低功率超高频(UHF)无线电。

在一个实施例中，所述神经刺激器包括唯一识别特征。

在一个实施例中，该临床编程器通过其唯一识别特征与神经刺激器进行无线通信。

在一个实施例中，通过加密、消息认证、消息安全或其组合的使用来保护该无线通信。

在一个实施例中，临床编程器由在计算和存储设备上操作的交互式用户界面来管理。

在一个实施例中，该用户界面包括显示用于神经刺激器的任务进展的交互式进展线和显示与当前任务有关的信息(交互式状态栏)的交互式状态栏。该状态栏可包括前进按钮、脉冲刺激按钮、振幅按钮、高级编程屏幕任务按钮以及保存按钮。此外，该用户界面还可包括高级编程屏幕按钮、刺激开关按钮以及屏幕锁定按钮。

在一个实施例中，进展线显示任务包括：患者信息(Patient Information)、电极映射(Electrode Mapping)、优化振幅(Optimize Amplitude)、优化刺激因数(Optimize Stimulation Factor)、编程&保存(Program&Save)或其组合。

在一个实施例中，该进展线将任务识别为完成或未完成。

在一个实施例中，该进展线允许用户选择按照任何期望顺序选择至少一个任务。在一个实施例中，优选顺序是随着任务从左向右(或者从右向左，视情况而定)显现在进展线上而完成该任务的顺序。

在一个实施例中，所述至少一个任务可以是优化刺激因数，其允许用户使刺激的一个或多个模式与至少一个患者可选择属性相关联。例如，在一个实施例中，这可包括减小刺激因数以减少神经刺激器的总体电池消耗。在另一实施例中，这可包括增加刺激因数以增加减少患者症状的概率。

在一个实施例中，临床编程器允许用户调整脉冲持续时间值、脉冲的刺激振幅值或其组合。

在一个实施例中，可设定标记以指示临床显著脉冲持续时间值、刺激振幅值或其组合。在一个实施例中，可将标记设定成指示刺激因数值或刺激振幅值。

在一个实施例中，本技术还包括经由无线通信设备可操作地耦合到临床编程器的患者控制器。患者控制器允许用户通过除计算和存储设备之外的设备执行由临床编程器自动化的程序。此外，在某些实施例中，可仅存在患者控制器和神经刺激器。在一个实施例中，患者控制器与计算和存储设备分离。

在一个实施例中，脉冲串不确定地重复。

在一个实施例中，脉冲串重复直至由临床编程器和/或患者控制器选择另一脉冲串序列为止。

在一个实施例中，非规则脉冲串的脉冲中的至少一个的波形形状不同于脉冲中的另一个的第二脉冲波形形状。

在一个实施例中，非规则脉冲串的脉冲中的至少一个的振幅不同于脉冲中的另一个的第二脉冲振幅。

在一个实施例中，所述多个脉冲中的每个脉冲包括为单相、双相或多相中的任一个的波形。

在一个实施例中，脉冲中的至少一个包括单相波形。

在一个实施例中，脉冲中的至少一个包括双相波形。

在一个实施例中，脉冲中的至少一个包括多相波形。

在一个方面，本技术提供了一种包括在具有被配置成与神经刺激器进行无线通信的无线通信设备的计算和存储设备上操作临床编程器的步骤的方法。本方法还包括根据通过使用临床编程器而供应给神经刺激器的指令向目标神经组织区域施加电流。该电流包括非规则脉冲串，其包括多个脉冲，该多个脉冲在其之间具有非规则、非随机的不同脉冲间隔。本方法还可包括连续地重复施加步骤以治疗神经疾病。

在一个方面，本技术提供了一种医疗刺激系统，其具有被配置成在具有无线通信设备的计算和存储设备上操作的临床编程器。本技术还包括一种被配置成与临床编程器进行无线通信的神经刺激器。该神经刺激器可包括通过引线与电极可操作地耦合的脉冲发生器。该脉冲发生器可被配置成发送电信号，该电信号包括重复连续的非规则脉冲串。每个脉冲串可包括多个脉冲，该多个脉冲在其之间具有非规则、非随机脉冲间隔。可用由临床编程器传送的指令和数据将脉冲串编程到神经刺激器中。脉冲串可修改患者的状态。此外，在某些实施例中，脉冲串可以是规则的。

附图说明

通过参考结合以下图示进行的以下详细描述，可更好地理解本发明的操作，在所述附图中：

图1是用户操作患者身上的DBS系统的临床编程器的立体图；

图2是用户操作用于患者身上的植入神经刺激器系统的临床编程器的立体图；

图3是临床编程器的实施例的立体图；

图4是临床编程器的屏幕的实施例的视图；

图5是临床编程器向患者的神经刺激器编程振幅并利用标记的屏幕的视图；

图6是临床编程器向患者的神经刺激器编程时间优化刺激模式(Temporally Optimized Patterns of Stiumlation,TOPS)密度或TOPS因数(在下文中“刺激”因数)的屏幕的视图；

图7是临床编程器向患者的神经刺激器编程振幅并利用两个示例性标记的屏幕的视图；

图8是识别用于调谐TOPS DBS进程的序列的实施例的流程图；

图9是临床编程器的屏幕的视图；

图10是临床编程器使用TOPS来调整模式以基本上使效率最大化(即，使电池功率消耗最小化)的屏幕的视图；

图11是临床编程器使用TOPS来调整模式以增加有效性的屏幕的视图；

图12是临床编程器使用TOPS来调整模式以增加有效性的屏幕的视图；

图13是临床编程器使用TOPS来调整模式以增加有效性的屏幕的视图；以及

图14是临床编程器使用TOPS来调整模式以基本上使有效性最大化(即，使残余症状的减少最大化)的屏幕的视图。

具体实施方式

现在将对本发明的示例性实施例进行详细参考，在附图中图示出其示例。应理解的是可利用其它实施例，并且在不脱离本发明的各范围的情况下可进行结构和功能改变。此外，在不脱离本发明的范围的情况下可对各种实施例的特征进行组合或改变。同样地，以下描述仅仅是以图示的方式提出的，并且不应以任何方式限制可对所示实施例进行且仍在本发明的精神和范围内的各种替换和修改。

如图1—3中所示，本技术一般地包括用于刺激中枢神经系统的组织的深部脑刺激(DBS)系统100。系统100可包括与中枢神经系统组织相接触地置于期望位置上的引线101。在所示实施例中，引线101出于深部脑刺激的目的被植入大脑的区域中，诸如丘脑、丘脑下核或苍白球。然而，应理解的是可以出于选择性刺激的目的在脊髓中、上或附近；在周围神经(感觉或运动)中、上或附近植入引线101以实现治疗目的。

引线101的远端承载一个或多个电极103以向目标组织区域施加电脉冲。该电脉冲由被耦合到引线101的脉冲发生器105供应。出于本申请的目的，将引线101、电极103以及脉冲发生器105统称为神经刺激器104。神经刺激器104可以是能够通过使用刺激来进行神经紊乱的响应性治疗的任何适当类型的完全或部分植入的神经刺激器，例如神经刺激器，包括但不限于或神经刺激器。

在所示实施例中，神经刺激器104的脉冲发生器105被植入远离引线101的适当位置上，例如在肩膀部位中。然而，应认识到的是脉冲发生器105可以被置于身体的其它部位中或者在外部。

在被植入时，脉冲发生器105的外壳可以充当参考电极或返回电极。替换地，引线101可以包括参考电极或返回电极(包括双极布置)，或者可以在身体上的别处植入或附着单独的参考电极或返回电极(包括单极布置)。

脉冲发生器105可包括用以提供功率的机载电池。当前，必须每1至9年替换电池，取决于治疗疾病所需的刺激参数。当电池寿命结束时，电池的替换要求另一侵入式手术程序以访问植入的脉冲发生器。如将描述的，系统100在其多个益处之中通过改善对治疗疾病所需的刺激参数的控制而使得电池寿命的增加成为可能。脉冲发生器105可被配置成发送电信号，该电信号包括重复连续的脉冲串。每个脉冲串可以是非规则脉冲串，其包括多个脉冲，该脉冲在其之间具有非规则的、非随机的不同脉冲间间隔。脉冲发生器可被配置成发送第一和第二电信号。在一个实施例中，第一电信号包括第一重复连续的脉冲串。在一个实施例中，第二电信号包括第二重复连续的脉冲串，其不同于第一重复连续的脉冲串。第一重复连续的脉冲串或第二重复连续的脉冲串中的任一个可由临床编程器所传送的指令发起。在一个实施例中，第一电信号包括非规则脉冲串。在另一实施例中，第二电信号包括第二非规则脉冲串。

可用由临床编程器传送的指令和数据将脉冲串编程到神经刺激器中。此外在某些实施例中，脉冲串可以是规则的。脉冲串(无论是规则还是非规则的)可修改患者的状态。

神经刺激器104能够通过到电极103的引线101经由被指引的规定的刺激波形模式或串以及经由无线通信系统来接收和发送消息。另外，神经刺激器104可具有唯一识别特征，例如序号。

系统100还包括临床编程器(CP)102。以非限制性示例的方式，CP 102可包括任何适当配置和类型106的计算和存储设备(例如，平板计算机、膝上计算机、智能电话或另一电子设备)，其包括被与植入的神经刺激器104可操作地耦合的无线通信设备。计算和存储设备106包括电路、电源(例如电池或电源线)以及用于审查CP 102的各种屏幕的显示器。显示器可以是触摸屏显示器，或者其可以是可由附接或分离式键盘、鼠标、触针、语音识别软件或任何其它适当手段导航的。设备106还可包括传感器、相机、扩音器、加速度计、扬声器、端口(例如，USB端口)等。

图1—3示出了用户108在任何适当类型和配置106的平板电脑上操作CP102以向患者110施加预定刺激参数。患者110可具有被与CP 102无线耦合以治疗神经疾病的完全或部分植入的神经刺激器104。然而，应理解的是可利用CP 102和神经刺激器104来治疗任何适当的神经疾病，包括但不限于帕金森症、原发性颤动症、运动障碍、肌张力障碍、癫痫症、疼痛、强迫症、抑郁症以及图雷特氏综合症。因此，应理解的是在本文中阐述的讲授内容不限于特定神经疾病。此外，出于本申请的目的，用户108一般地可以是临床医生。然而，用户108也可以是另一护理者、家庭成员、朋友或患者本人。

神经刺激器104可通过使用无线通信系统(下面描述)而可操作地连接到CP 102。CP 102是可被用于对神经刺激器104中的刺激模式和参数进行调整、评估以及编程的工具。CP 102可具有任何适当的配置。以非限制性示例的方式，CP 102可包括任何适当配置和类型的计算和存储设备106(例如，平板计算机、膝上计算机、智能电话或另一电子设备)，其包括被与植入的神经刺激器104口操作地耦合的无线通信系统。如上文所讨论的，神经刺激器104可具有唯一序号，使得CP 102可通过使用该唯一序号或识别其本身的任何其它方式来提供指向该特定神经刺激器104的无线通信。例如，神经刺激器104可将数据包括在被发送到经由唯一序号来识别其本身的CP 102的消息中。同样地，从CP 102发送到神经刺激器104的消息可将数据包括在消息报头中，其识别神经刺激器104的序号以允许仅到期望神经刺激器104的通信。在一个实施例中，一个CP102可以具有通过将单独消息指引到每个唯一神经刺激器序号来联系多个神经刺激器的能力。

CP 102可包括用户界面112，其允许用户108对神经刺激器104的刺激进行改变。用户界面112可具有任何适当配置，并且不限于本文所示和所述的。用户界面112的大部分可呈现关于屏幕任务或任务的参数或特征的信息并允许对其进行调整。用户界面112可包括多个屏幕，每个屏幕包括可帮助用户108进行CP 102的操作的易于读取和理解的图标。用户界面112可被预先编程，或者可被临床医生或服务提供商编程从而被自定义。用户界面112可允许用户通过无线通信从神经刺激器104获得信息。在CP 102的操作期间，可将新调整的刺激设置保存到文件并发送到神经刺激器104，或者可响应于用户的动作而在稍后的时间执行这些操作。

图4—7描绘了CP 102的用户界面112的示例性组织结构。然而，应理解的是这仅仅是屏幕的示例性实施例。CP 102的用户界面112可具有任何适当配置，并且不限于本文所示和所述的。用户界面112可包括比本文所示和所述的更多或更少的信息。可根据需要包括任何适当量和类型的信息。此外，CP 102可以是可编程的的以去除或添加所需或期望的信息。

用户界面112可以是触摸屏，可要求使用定点设备或机构(诸如鼠标)，可以是语音操作的，或者可以是任何上述实施例的组合。在用户界面112的顶部附近的进展线114可随着患者的神经刺激器104被编程而描绘活动的进展。可跨屏幕从左向右示出进展线114上的任务的通常序列：患者信息—>电极映射—>优化振幅—>优化刺激因数—>编程&保存。在一个实施例中，这是任务的优选序列。在其它实施例中，该优选序列正在按照与在屏幕上从左向右示出的序列不同的顺序完成任务。患者信息可在进展线114上显示，但是在某些实施例中其可不显示。进展线114可跨用户界面112的多个屏幕一致地显现。替换地，进展线114可跨用户界面112的多个屏幕在不同位置上显现。进展线114可以是交互式的，并且允许用户108选择序列中的各种任务以调出该任务特定的用户界面112，从而通过在进展线114上点击各种图标而从一个任务前进至下一个。进展线114因此允许用户108看到哪些任务已经完成和哪些仍要执行。另外，进展线114允许用户108按照由进展线114本身从左向右提供的顺序来完成任务，不按照在进展线114上从左向右的通常顺序来完成任务，或者返回并修订和/或重复过去的任务。

除进展线114之外，用户界面112还包含状态栏116。状态栏116可呈现与当前刺激程序有关的信息(例如，振幅、刺激因数或常规或固定频率刺激中的频率以及用于二次电池神经刺激器的估计电池寿命或再充电间隔)。另外，状态栏116还可指示施加于患者的参数的目标，即更大的效率(更长的电池寿命)或更大的效力(患者症状的更好减少)。可始终在沿着状态栏116的同一位置上呈现该信息。

状态栏116的两个最右侧按钮是可调用动作的按钮。具体地，最右侧按钮可以是前进按钮118，其在被选择时使编程序列前进至新任务。紧挨着在前进按钮118左侧的按钮可以是保存按钮120。保存按钮120可在被选择时允许保存编程的刺激模式和刺激参数；即致使在CP 102内部的患者文件更新并允许那些参数变成神经刺激器104的操作刺激模式和参数。

如果编程会话在没有选择保存按钮120的情况下被终止，则可向用户108警告所示的刺激参数和模式尚未被保存。然后可以问用户108其是否想要保存刺激参数和模式。同样地，如果刺激设置被保存，但是然后在会话结束之前被改变，则可向用户108提议并问其是否想要保存已修订设置。

除呈现关于被编程的当前刺激的信息之外，还可使用状态栏116的其它按钮来在不同任务之间移动。例如，在状态栏116上选择振幅按钮122将致使调整振幅屏幕任务被显示。用户108还可使用进展线114对CP 102进行导航以在各种任务之间移动。另外，状态栏116可包括刺激按钮123。选择刺激按钮123将致使调整刺激屏幕任务被显示。

如果在用户界面112上进行调整，则进展线114上的任务可保持被突出显示以提醒用户108已对该项目进行调整。此外，状态栏116还可出于相同的目的保持被突出显示。

在用户界面屏幕112的极右侧的状态栏116下面的是高级编程屏幕任务按钮124。替换地，可将该高级编程屏幕任务按钮124直接地被包括在状态栏116中或在一致的位置上在用户界面112上的别处。在被选择时，高级编程屏幕任务按钮124使用户108移动至高级编程屏幕任务。

该高级编程屏幕可允许用户108审查并修订辅助刺激参数，例如刺激的脉冲持续时间、作为振幅调整的电压或电流控制的选择以及固定频率刺激的频率。高级编程屏幕还可允许用户108针对不同患者或患者群体/疾病状态以及当前患者110将参数设定为默认值。

高级编程屏幕还可允许用户108审查神经刺激器104的患者使用；即刺激被关掉多长时间、刺激被接通多长时间以及在各种预先编程选项中花费的实际的比例。另外，高级编程屏幕还可允许用户108使神经刺激器104恢复至在过去采用的配置(例如，刺激参数和刺激模式)，诸如出厂或初始设置。

CP 102可使用文件或数据库来存储关于被编程的每个患者的信息。存储的信息可包括所使用的植入神经刺激器104的类型以及神经刺激器104的序号或其它唯一识别号。存储的信息还可包括被编程的刺激模式和参数的历史和DBS系统100的患者使用的历史。每当患者110被用户108链接到编程器时，可从神经刺激器自动地检索使用历史。某些信息可仅被存储在CP 102中和/或可用于通过诸如电子邮件通信、网站等通信而与其它临床医生共享的文件中。此信息可包括关于患者110的个人背景信息，诸如患者的诊断、患者的年龄、患者的照片、患者在诊断时的年龄、引线被植入的日期等。

除被保存在CP 102中之外，此患者特定数据还可被存储在通过因特网被访问的安全网络服务器上。这可允许由用户使用与最初和患者使用的CP不同的CP来访问患者的文件。基于因特网云的存储可充当影子文件系统；即，当原始CP正在被使用时，基于云的文件在当CP保存对文件的改变时被更新，但是如果正在使用除原始CP之外的CP，则在程序开始时从云检索文件，并且当新CP文件被保存时被更新。

保存的信息可允许新用户108观察刺激模式和参数的患者的编程历史以及神经刺激器104被患者110使用的历史。如果其它刺激参数不同于其默认值，则CP 102可通知新用户108。检索出的所有刺激参数和刺激模式可被存储在新的患者的文件和/或数据库记录中。在没有用户108的对患者参数进行改变的特定动作的情况下，没有患者参数可被改变。

当已编程患者110被链接到CP 102时，由CP(在状态栏116中和各种任务屏幕上)显示的值可以是当前在神经刺激器104中的值。

用户界面112上的每个任务可使屏幕的大部分显示该任务的特征或参数，并且可包括控制机构以允许其调整。例如，图4中所示的控制机构是滑动控制机构126。可利用旋转控制机构或者水平或垂直滑动控制机构来调整屏幕任务设置—在不脱离本讲授内容的情况下可使用任何适当配置的控制机构。可使用任何控制表示，条件是其显示当前值或设置并将在上下文中将其显示到可用范围(即，最小值和最大值)。

可利用图4和5中所示的滑动控制机构126来调整刺激振幅。可通过使值沿着滑动控制机构移动至另一值来调整由滑动控制机构设定的参数的值。这可通过拖曳滑动控制机构或者通过触摸或选择标度上的不同值来实现。替换地，还可通过在键盘上键入或者用任何其它适当方式来输入值。

可在正在实时地向患者110提供刺激的同时调整刺激参数和模式。替换地，用户108可选择将刺激关掉，进行改变且然后再将刺激接通。允许用户108对刺激模式或刺激参数进行改变的CP 102的每个用户界面112还将具有通过使用刺激开关按钮128来开始刺激和停止刺激的能力。在图4的用户界面112的右下拐角处示出了刺激开关按钮128，但是其可位于任何适当位置上而不限于所示的配置。例如，刺激开关按钮128可以是两个单独的虚拟按钮，或者其可以是虚拟扳钮开关。刺激开关按钮128可始终位于用户界面112上的同一位置处以实现用户控制中的一致性。替换地，刺激开关按钮128可位于每个用户界面112上的不同位置上。每个用户界面112还可具有屏幕锁129以防止用户界面上的任务在CP 102被切换至“锁定”位置的情况下被调整。屏幕锁129可以是两个单独的虚拟按钮，或者其可以是虚拟扳钮开关。屏幕锁129可始终位于用户界面112上的同一位置处以为了用户控制中的一致性。替换地，屏幕锁129可位于每个用户界面112上的不同位置处。

除允许滑动控制机构调整并设定正在被改变的参数的值之外，CP 102还可允许进行标记130的设置，诸如图5中所示。标记130可以是在编程过程期间对用户108而言重要的设置(例如，刺激参数/特性的集合)的视觉指示。例如，标记130可用来识别在该处不再由更高的值实现症状缓解方面的快速改善的最低设置，或者在该处副作用变得有问题的设置，或任何其它适当的特征标识符。在一个实施例中，可将标记设置成指示刺激因数、刺激频率、脉冲持续时间值、刺激振幅值或其组合。在另一实施例中，可将标记设置成指示刺激因数值或刺激振幅值。

在一个实施例中，可将标记130置于用户界面112上以示出一定范围的单个参数。也就是说，标记130在用户界面112上的放置可允许临床医生进行关于如何对神经刺激器104进行编程的后续选择和/或允许患者110能够在没有由标记识别的给定范围的情况下选择其自己的治疗。例如，图6示出了用5.0的电流设置132和处于2.5的先前设定标记134进行的刺激因数的调整。

根据图7，在振幅调整过程期间的标记130的典型使用可包括：标记130a，其被分配给用户108观察到振幅的进一步增加产生症状的相对极小的进一步减少时的值；以及另一标记130b，其在用户108观察到不可接受水平的副作用时的值处分配。标记130可用来帮助用户108在调整过程中进行关于适当值的明智选择。

CP 102可允许患者110选择被植入的神经刺激器104的不同的一组刺激参数来进行调整以满足患者的需要，诸如以为了增加的效力或增加的效率。CP 102可以是用户友好的且易于用户操作。CP 102可实现TOPS并被用来调整刺激的模式以满足或者另外解决患者的需要。

CP 102还可被用来对具有固定频率的刺激进行调整和编程。重要的是，对于具有TOPS模式的刺激和具有固定频率的刺激而言，CP 102的屏幕指示用于当前被设置并显示的刺激参数的估计电池寿命136(针对一次电池植入)或估计再充电间隔(针对二次电池植入)。这允许用户108在对患者的神经刺激器进行编程时包括对植入物的可能操作寿命的理解。

在CP 102的操作期间，可将新调整的刺激设置保存到文件并发送到神经刺激器104，或者可响应于用户的动作而在稍后的时间执行这些任务。用户界面112可允许用户108从神经刺激器104获得信息，以非限制性示例的方式，包括在神经刺激器104内部的电池的状态、当前被编程到刺激器中的刺激参数或模式和/或患者110的使用历史。

如上文所讨论的，CP 102可包括具有神经刺激器104与CP 102之间的无线通信链路的任何适当配置和类型的计算和存储设备(例如，平板计算机、膝上计算机、智能电话或另一电子设备)。无线通信链路可以是约403MHz无线电收发机，但不限于此。可利用任何适当的无线通信链路，以非限制性示例的方式，诸如2.4GHz个人局域无线网络，诸如Low Energy或ANT(Dynastream Innovations公司：)。替换地或另外，无线通信链路可使用任何超低功率超高频(UHF)无线电(即，横向电磁辐射)。无线通信链路可以是CP电路在物理上和电子上固有的，或者可被作为外围设备附着到CP 102(例如，经由USB)。同样地，可使用电感耦合遥测系统，其中，杆被放置在神经刺激器上方的皮肤上。

可使用无线电链路或任何其它适当方法向和从CP 102发送通信消息，其包括，但非限制地，实际数据，诸如刺激设置、使用(合规性)和错误日志以及其它数据。还可使用无线通信链路来发送用以检测或修正传输错误的字符以及用以允许进行安全通信的字符(例如，认证和授权)。以非限制性示例的方式，可对传输进行加密以免受第三方使用。另外，可使用数据保密、安全以及认证的其它手段。

CP 102可对神经刺激器104进行配置以实现期望的刺激(例如，电压振幅；电流振幅；跨电极表面(包括神经刺激器104的外壳)的、在其之间的或在其之中的电流分布；脉冲持续时间；规则刺激串的频率；或者刺激的非规则模式的脉冲间间隔)。特别地，CP 102可将神经刺激器104配置成施加非规则电刺激模式，如在美国专利号8,447,405中公开的。在一个实施例中，CP 102可以生成并发送要被神经刺激器104用来生成脉冲时序的许多模式，其中，每个模式是脉冲间间隔序列，并且该序列可在另一模式被选择之前重复预定次数。替换地，CP 102可以生成并发送要被神经刺激器104用来生成脉冲时序的许多模式，其中，每个模式是脉冲间间隔序列，并且该序列可被不确定地重复。

CP 102和神经刺激器104可对超过一个刺激模式或参数集合进行编程并保持以允许患者110基于其需要或使用时的其症状的特定细节来选择不同的刺激选项。用户102(包括患者110)可使用可结合用于无线通信链路的硬件的患者控制器(未示出)来进行其选择。患者控制器可经由无线通信设备而可操作地连接到神经刺激器。患者控制器可允许用户在不使用CP 102的情况下执行程序。在某些实施例中，该程序可被CP 102自动化。患者控制器可采用例如外部设备，诸如类似于密钥卡的设备，或者患者控制器可以是个人计算机、膝上型计算机、平板电脑、智能电话等，并且与计算和存储设备分离。替换地，患者控制器可以是CP 102。在某些实施例中，在系统中可仅存在患者控制器和神经刺激器。无线通信链路硬件可在患者控制器内部，或者硬件可以是可通过串行端口连接而可操作地附着到外部设备的单独单元。替换地，硬件可以是单独的单元，具有通过标准未经许可无线通信链路(例如，或Low Energy)或用任何其它适当系统与患者控制器通信的其自己的内部电池电源。硬件然后可转换并在神经刺激器104所使用的无线通信链路上重新发送消息。

神经刺激器104与外部患者控制器之间的无线通信链路可允许患者110与患者控制器之间的分离。患者控制器可被跨越或接近患者110坐着的用户108保持而不需要与患者110的直接接触。用户108可对神经刺激器104进行编程，或者患者110可自己改变刺激选项。另外，无线通信链路还可用来将在神经刺激器104内部的一次或二次电池的状态传送给患者110、用户108或两者。此外，无线通信链路还可用来传送患者110的使用历史(例如，由患者110选择的选项的数量和每个的使用持续时间)，或者用来细化被用来对二次电池神经刺激器104充电的高频(HF)磁场的强度。

为了使神经刺激器内部的UHF接收机的功率消耗最小化，神经刺激器104可仅周期性地搜索进入的无线通信。此缓慢采样速率的潜在下降可以是即将发送的消息与实际上正在发送且被神经刺激器接收到的消息之间的等待时间(或延迟)。在合格消息已被接收到之后，可在几分钟(例如，1至30分钟)内增加此采样速率。这可允许在该间隔(例如，1至30分钟)期间的后续消息具有较小的等待时间。替换地，神经刺激器104还可使用高频(HF)磁场或静磁场(例如，来自小的永久磁体)的存在来开始由神经刺激器进行的更快通信采样的间隔。

下面描述根据本讲授内容的CP的附加实施例。在本描述中，可能未完全描述或示出所有细节和组件。相反地，描述了特征或组件，并且在某些情况下可指出与上述实施例的差别。此外，应认识到的是这些其它实施例可包括在上述实施例中利用的元件或组件，虽然未示出或描述。因此，这些其它实施例的描述仅仅是示例性的而不是包括一切的，也不是排他性的。此外，应认识到的是在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可对各种实施例的特征、组件、元件和功能进行组合或改变以实现期望的CP。

图8中所示的序列识别用于对用TOPS的DBS系统100的刺激进行编程的示例性序列，其示例在美国专利号8,447,405中公开，其内容被整体地通过引用结合到本文中。

由TOPS技术提供的刺激不同于常规刺激技术。由脉冲发生器105从提供给CP 1的输入产生的刺激波形模式或串与常规脉冲模式或串的不同之处在于波形包括重复非规则(即，非恒定)脉冲模式或串，其中电脉冲之间的间隔(脉冲间间隔或IPI)随时间推移而改变或变化。与具有规则(即，恒定)脉冲间间隔的常规脉冲串相比，非规则(即，非恒定)脉冲模式或串提供用于给定脉冲模式或串的较低平均频率，其中，用于给定脉冲串的平均频率(用赫兹或Hz表示)被定义为以秒为单位的用于脉冲串的脉冲间间隔的和(ΣIPI)除以给定脉冲串中的脉冲的数目(n)或者(ΣIPI)/n。较低平均频率使得副作用的强度的降低以及期望临床效果的开始与副作用之间的动态范围的增加成为可能，从而增加临床效力并降低对电极的位置的灵敏度。由非规则脉冲模式或串致使的较低频率还导致功率消耗的减少，从而延长电池寿命并减小电池尺寸。

重复非规则(即，非恒定)脉冲模式或串可以采取多种不同形式。例如，如稍后将更详细地描述的，脉冲间间隔可以以非规则时间模式随时间推移而线性地循环地成斜坡(每次随时间推移而变大和/或变小或组合)；或者以包括多个脉冲的集群或组(称为n线(n-lets))的非规则时间模式周期性地嵌入，其中，n是两个或更多。例如，当n＝2时，n线可以称为两线；当n＝3时，n线可以称为三线；当n＝4时，n线可以称为四线等等。重复非规则脉冲模式或串可以包括：通过改变非规则脉冲间间隔而被间隔开的单个脉冲组合(称为单线(singlet))，并且n线散布于单线之间，n线本身通过在相邻的n线之间且在被嵌入在n线中的n个脉冲之间改变非规则脉冲间间隔而被间隔开。如果期望的话，可用连续脉冲模式或串中的每个脉冲模式或串中的波形和/或振幅和/或持续时间的伴随变化来实现脉冲模式或串的不规则性。

包括单线或者在给定串中的n线中嵌入的每个脉冲包括可以为单相、双相或多相的波形。每个波形拥有给定振幅(例如以安培来表示)，其举例来说可以在从10μa(E-6)至10ma(E-3)范围内。波形中的给定相的振幅在各相之间可以是相同的或者不同。每个波形也拥有举例来说可以在从10μs(E-6)至2ms(E-3)范围内的持续时间(例如以秒为单位来表示)。给定波形中的相的持续时间同样地可以是相同或不同的。强调的是在本文中表达的所有数值仅仅是以示例的方式给出的。根据临床目标，其可以被改变，增加或减小。

当在深部脑刺激中应用时，可相信以非规则脉冲间间隔施加的重复刺激模式或串可以将紊乱的神经元放电的输出规则化，从而防止使用比用常规恒定频率串所需的更低的平均刺激频率(即，具有低于约100Hz的平均频率)的突发活动的产生和传播。此序列可用最少的重复再调整来优化刺激设置。

图8中所示的序列识别用于用脉冲刺激对DBS系统的刺激进行编程的示例性序列—但本讲授内容不限于此序列。该序列可改变，即在不脱离本讲授内容的情况下，可按照不同的顺序完成步骤，可跳过步骤或者可添加步骤。该序列可从在高到足以实现症状减轻且在产生副作用138的水平以下地动态调整刺激振幅下通过固定频率刺激或脉冲刺激来优化电极表面映射和电流分布来开始。该固定频率刺激可处于用户108优选的频率；或者且可处于用于使疾病状态或神经疾病被治疗的典型或寻常(usual)值。同样地，所有刺激都可处于用户108优选的脉冲持续时间；或者其可处于用于使疾病状态或神经疾病被治疗的典型或寻常值。脉冲持续时间的后续调整仅仅是在其中寻常过程不成功的非寻常条件下进行的。

该序列可通过用使用固定频率刺激或具有带有最佳电极表面映射140的脉冲刺激模式的刺激来优化刺激振幅而继续。这可通过设置初始目标、选择在振幅的增加不再产生症状的相应减少时的最低振幅与不具有非期望的副作用的最高振幅之间的中间位置的振幅来实现。该振幅应保持固定在此值，并且用户108可开始调整TOPS因数(在下文中“刺激因数”)，即脉冲刺激模式。目标是选择刺激因数，使得刺激因数的进一步增加不产生患者的症状142的显著减少。刺激因数是随着其值从最小值增加至最大值、刺激的时间模式可以许多方式改变的参数；然而，每秒的平均脉冲数也可从最小值增加至最大值。

用户108然后将确定此序列是否正在提供适当的治疗。如果是，则用户108完成。如果不是，则用户108应保持TOPS因数被固定在刚刚设定的值，并且重新调整振幅144。目标是选择在振幅的增加不再产生症状的相应减少时的最低振幅与不具有非期望的副作用的最高振幅之间的中间位置的振幅。

用户108可再次地确定此序列是否正在提供适当的治疗。如果是，则用户108完成。如果不是，则用户108可返回到序列142或144中的较早步骤，例如调整刺激因数，但是通常通过此路径的多于一遍对于改善用于患者110的治疗的质量是可不必要的。

图9—14描绘了CP 102的用户界面112的示例性组织结构。然而，应理解的是这仅仅是屏幕的示例性实施例。

图9举例说明一般用户界面112。图10举例说明用以施加脉冲刺激模式以实现改善的效率的设置。图11举例说明用以施加脉冲刺激模式以从图10改善有效性的设置。图12举例说明用以施加脉冲刺激模式以平衡效率和有效性的设置。图13举例说明用以施加脉冲刺激模式以从图12改善有效性的设置。图14举例说明用以施加脉冲刺激模式以从图13改善有效性的设置。然而，应理解的是这些屏幕表示仅仅是示例性的，并且并不意图是限制性的。在不脱离本讲授内容的情况下可使用任何适当配置。例如，CP 102允许用户108使一个或多个TOPS模式和/或常规刺激参数与至少一个患者可选择属性/描述符(例如，针对睡眠的低能量模式、针对特殊患者事件的最高效力(症状的减少)等)相关联。例如，在一个实施例中，这可包括减小刺激因数以减少神经刺激器的总体电池消耗。在另一实施例中，这可包括增加刺激因数以增加减少患者症状的概率—或者可包括任何前述各项的组合。在一个实施例中，CP 102可以协调的方式利用单个控制来调整多个互相关的刺激参数和脉冲时序模式以沿着临床效果的期望轨迹移动。在另一实施例中，单个控制可选择许多脉冲刺激模式中的一个，因为该控制被从最低功率消耗(最长神经刺激器操作/服务寿命)至最大功率消耗(和最短神经刺激器操作/服务寿命)调整。在另一实施例中，单个控制通过以协调且临床/生理上期望的方式调整刺激振幅和脉冲持续时间来调整每个脉冲刺激强度。

虽然已在附图中图示出并在前文的详细描述中描述了本发明的实施例，但应理解的是本发明不仅限于公开的实施例，而是在不脱离下文的权利要求的范围的情况下本文所述的发明能够有许多重新布置、修改和替换。随后的权利要求意图包括所有修改和变更，只要其在权利要求或其等价物的范围内。