本发明涉及的回族中药苏木保肝丸是一种预防和治疗肝癌的绿色高科技中草药。本发明还涉及该药的制备方法，属于中医药类。
背景技术：
据《2014年中国肿瘤登记年报》数据显示，按照中国人平均74岁的寿命计算，中国人一生患恶性肿瘤的几率是22%，平均每分钟有6人被诊断为恶性肿瘤，肿瘤在中国已经成为一种常见疾病。目前中国的癌症患者约为800多万人，且每年以100多万人的速度在增加（也有资料显示每年以312万人的速度在增加）。而全世界呢？
根据最新统计，临床上最常见的恶性肿瘤之一——原发性肝癌全球每年的发病率已超过62.6万，且逐年增长，居于恶性肿瘤的第5位；每年的死亡人数接近60万，位居肿瘤相关死亡人数的第3位。原发性肝癌在我国高发，目前，我国发病人数约占全球的55%；在肿瘤相关死亡中仅次于肺癌，位居第二。因此，肝癌严重威胁我国人民健康和生命,患者的死亡率上升趋势很快，越来越多的人得了肝癌后痛苦地生活着，更有些人连继续痛苦地生活下去的希望都没有……
肝癌的确切发病原因至今尚欠了解。但是多年的大量的调查研究证明，下列因素与肝癌的发病原因密不可分：一是经常食用发霉变质食品，发霉变质食品中的黄曲霉素的代谢产物为黄曲霉毒素b1，有强烈的致癌作用，黄曲霉素存在于霉变的玉米，花生等食品中，食品被黄曲霉毒素b1污染严重的地区，肝癌的发病率也较高；二是饮用水常被多氯联苯、氯仿等污染，近年来发现池塘中生长的蓝绿藻是强烈的致癌植物，可污染水源，且这种肝癌的病因比较常见；三是免疫状态：有人认为肝癌患者血浆中含有一种封闭因子，能抑制细胞免疫并保护肝癌细胞不受免疫细胞杀伤，现已证明，甲胎蛋白就能抑制淋巴细胞和巨噬细胞的吞噬作用，因此，免疫状态也是导致肝癌的影响因素。原发性肝癌是临床上最常见的恶性肿瘤之一，原发性肝癌按细胞分型可分为肝细胞型肝癌、胆管细胞型肝癌及混合型肝癌。按肿瘤的形态可分为结节型、巨块型和弥漫型。
肝癌的初期症状并不明显，晚期主要表现为肝痛、乏力、消瘦、黄疸、腹水等症状。临床上一般采取西医的手术、放化疗与中药结合疗法，但晚期患者因癌细胞扩散而治愈率较低。现代医学对肝癌的治疗方法大致包括手术（肝切除术、肝移植和姑息治疗手术）、非手术治疗（局部治疗、动脉化学栓塞、化疗、放疗、生物治疗以及分子靶向治疗）以及其他治疗方法（包括参加临床研究）。然而，由于病床的严重不足以及经济条件的限制，许多人不是等不到手术就以病入膏肓，就是根本没有条件进行手术；而非手术的化疗治疗呢，化疗不但副作用大，患者痛苦难以忍受，而且周期长，成功率也不是多高……
肝癌是目前较难治愈的疾病，但难治并不代表没法可治，除上述西医治疗方法外，中医也有很多有效的治疗方法。中医以整体观念根据患者的全身特点辨证论治，可以适用于各型各期癌症。中医药治疗癌症的优势在于有利于稳定病情，毒副作用轻微、症状改善较明显，使病情发展减慢，少数病人肿瘤缩小或带瘤较长期生存，患者易于接受和费用比较低廉。目前西医也认为中医药可以作为癌症的辅助治疗，有助于减少放、化疗的毒性，改善癌症相关症状，提高生存质量，延长生存。但存在的问题是中医的药方统一性较差，治疗主要凭的是经验。从已有的治癌验方、偏方看，所选中草药药材中总是有一些——多数是超过半数以上的——药物都是没有被现代医学药理实验证明是有治癌功能和作用的“辨证施治”的“配伍”药，本发明人认为挺不合适；而偏方呢，偏方治病靠的是试验，往往耽搁治病的时间。
技术实现要素：
本发明的目的，就是针对中国癌症患者就诊难以及中医病方统一性差、可重复性差、高级别的循证医学理论和证据相对缺乏，因而治癌主要凭的是自己的经验等不足的情况，提出一种新的配药方法以及制备方法，它的最大优势在于能最大限度地诱导癌细胞自我凋亡与分化，促使癌肿逐步萎缩或癌细胞的自我凋亡。在具体的配方中，还配合辨证施治，根据肝癌患者大多属肝体不足的特点，运用补肝益气，健脾及养阴柔肝之法，以纠正肝气虚衰，脾失健运，脾阴不足，肝肾阴亏之症，调整并提高机体的免疫功能。同时根据肝用之有余，采用疏肝理气，解毒散结、利湿化瘀之法，达到攻补兼施、补泻并用、整体抑瘤的目的，从而提高肝癌治疗的整体疗效和远期疗效，为肝癌患者提供一种已经被现代医学药理实验证明是有治癌功能和作用的绿色高科技中草药配方以及配制方法，以很低的花费，从根本上改善身体机能，控制病情的恶化并使病情逐渐好转最终恢复身体健康。由此也给患者一个根据个人病情、经济状况、个人意愿来综合考虑选择不同治疗方法或几种方法合用特别是中西医相结合综合治疗应用的余地，以期获得最佳疗效，轻松提高生存率——特别是5年以上生存率。
本发明所提出的技术方案是：
一、所述的预防和治疗肝癌的回族中药苏木保肝丸及其制备方法，是由下列原料的重量配比制成的：
苏木9g、 肿节风30g、半边莲30g、 紫阜9g、
当归10g、八月札25g、山豆根25g、 昆布15g、
黄连3g、 蟾蜍2副、 西洋参7g
此方为一日一剂煎服的基本方。在实际应用时，还可根据患者的体质及病症情况，增加1-3味中医“天人合一、辩证论治”理论的“辨证配伍”药。
考虑到用该基本方煎服汤药量大、味道欠佳，患者很难饮用，故必须应用特殊工艺进行制备。
二、将上述各原料制成本发明所述的中药丸剂的制备方法为：
A、 提取物的制备
（1）、提取
a、第一次提取：将上述中草药的重量除黄连、蟾蜍、西洋参以外，全部放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不锈钢提取釜中，加7-9 倍自来水后，加热至100℃恒温提取1小时，分离提取液，加压过滤，滤液备用。
b、第二次提取：往提取釜内加入5-7 倍量的自来水，加热至100℃恒温提取半小时，分离提取液，加压过滤，滤液备用。
c、第三次提取：往提取釜内加入3-5倍量的自来水，加热至100℃恒温提取半小时，分离提取液，加压过滤，滤液备用。
（2）、浓缩
将三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸发浓缩器内，减压( 负200mmHg)，加热至80℃，浓缩至相对密度1.10 ～ 1.20，备用。
（3）、制粉
将黄连3g、 蟾蜍2副、 西洋参7g各放大10倍，一同粉碎为末，过100目筛，备用。
（4）、配料
在30 万级洁净车间内，将上述药粉与前述浓缩物以及适量蜂蜜水一起置混合机中充分混合，搅拌均匀。
(5) 烘干、粉碎
将混合均匀的药料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小时，然后粉碎，过100 目筛。
(6) 造粒
将混合均匀的药料置入造粒机中造粒。
(7) 整粒
将制好的颗粒进行整粒，过35目筛。
(8) 干燥
将整好的颗粒置入热循环干燥箱内，80℃下通风干燥至水分＜ 8％。
(9) 制丸
将干燥混合所得药物置中药制丸机中制丸，丸粒以4mm以下最佳。
B、包装
先将制好的丸剂装入聚乙烯塑料小袋中，每袋8g，再将装好的小袋装盒、
装箱、灭菌( 采用60Co 辐照，辐照剂量为8kGy）。
C、 入库
将辐照过的成品按先进先出的原则进行入库。
本发明常规服用方法：每日三次，每次1袋8g，空腹服用( 服后半小时不可大量喝水，以免冲淡药液)。服药期间勿食用辛辣等对胃肠道刺激性较大的食物。
此药以煎西红柿汤做药引子服用，效果更佳。煎西红柿汤的具体做法是：取自然熟透的小西红柿（50克左右）切碎，锅内放10克左右植物油，加热，放入适量葱花、食盐，待葱花飘出香味时将切碎的西红柿倒入锅中煎炒1-2分钟，再沏入适量水滚开出锅即可。
本发明各原料的作用：
苏木，性味功效： 味甘、咸、性平。行血破瘀，消肿止痛。临床应用： 本品近用于消化道胂瘤以及宫颈癌、卵巢癌、肝癌及慢性髓性白血病。此外，还用于治疗经闭腹痛、产后瘀血、腹痛胸闷、跌打损伤、刀伤出血、黄疸型肝炎、瘌疾、睾丸炎、贫血、产后宫缩痛。疖痛、尿路感染、尿闭腰痛、慢性肠炎、肠出血、吐血等。
肿节风，性味功效：味辛，性平。清热解毒，祛风除湿，活血止痛。临床应用：适用于多种肿瘤，如食管癌、胃癌、结肠癌、直肠癌、胰腺癌、肝癌、急性白血病等。
半边莲,为桔梗科山梗菜属植物半边莲的全草。其味辛，微苦，性平。主要含半边莲碱(亦称山梗菜碱)，其次还含有去氢半边莲碱(山梗菜酮碱)、氢化半边莲碱(山梗菜醇碱)等多种生物碱以及黄酮类、菊糖、琥珀酸钠、延胡索酸、对羟基苯甲酸钠和酚类等。还含有皂甙、氨基酸等。功能为清热解毒、利水消肿。主治毒蛇咬伤、疔疮疖肿、水肿、黄疸等病证。肝癌合并腹水、肺癌；此外，半边莲在治疗大肠癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、骨髓瘤、脑瘤等方面亦见报道。除抗肿瘤作用外，半边莲类生物碱有中枢兴奋作用，是重要的神经胆碱受体激动剂，它还有利尿、利胆、抑菌、抗炎、抗蛇毒等多种药理作用。
紫阜，别名：软紫草(通称)、山紫草、红石根。性味功效：味苦，性寒。凉血活血，清热解毒，滑肠通便。适用多种肿瘤，如绒毛膜上皮癌、子宫癌、肝癌、肺癌、白血病。
当归,性甘、辛，温。归肝、心、大肠经。补血，活血，止痛，润肠通便。当归为伞形科植物根为正品。其他东当归、欧当归、滨海当归，北海当归等在不同地区亦作本品使用。《本草述》云：”味苦，温。“入心、肝、脾经。成分:含挥发油、脂肪油、维生素A类物质、维生素B12、维生素E、β-谷甾醇、阿魏酸等。应用:肿瘤所致血虚性眩晕、头痛、痿痹、便涩、腹痛等均可使用。
八月札，为木通科植物木通三叶木通或白木通的干燥成熟果实。味甘，性寒，功能为疏肝理气、活血止痛、除烦利尿。主治肝胃气痛、胃热食呆、烦渴、赤白痢疾、腰痛、胁痛、疝气等。八月札较少单味用治于肿瘤，多与他药相伍而用于多种肿瘤，且多有较好的疗效。
山豆根，为豆科植物广豆根的根。性寒味苦。功效为清火、解毒、消肿、止痛。主治：喉痛，喉风，喉痹，牙龈肿痛，喘满热咳，黄疸，下痢，热肿，疥癣，蛇虫犬咬伤。其对食管癌、鼻咽癌、宫颈癌、膀胱癌、白血病细胞有抑制作用。成分药理：含总生物碱约0.93%，其中苦参碱(Matrine)0.52%，氧化苦参碱(Oxymatrine)0.35%，以及含槐树素(Sophoraponicin)、紫檀素(Pterorepine)、红车轴草根甙(TrifolirhiZin)、山槐素(Maackian)、广豆根素(Sophra)等。山豆根对肿瘤细胞的DNA和RNA合成有明显的抑制作用，从而阻断肿瘤细胞的增殖，能促进淋巴细胞转化，激发或增强淋巴细胞的细胞毒作用，提高T细胞比值，增强或调整巨噬细胞吞噬功能，还能调节内分泌，增强肾上腺皮质的功能，由此影响肿瘤的发生和发展。
昆布，性味咸，寒。归脾、肝、肾经。功效：消痰散结，利水消肿。作用：1.本品含藻胶酸，昆布素，昆布氨酸，多种氨基酸，多糖类，维生素类，胡萝卜素，核黄素，尼克酸，脂肪酸，岩藻甾醇及碘、钙、钾等无机盐。其含的碘及碘化合物有防治缺碘性甲状腺肿作用；昆布流浸膏粉有明显降低血清胆固醇作用；褐藻酸钠有降血糖，增强体液免疫和促进淋巴细胞转化作用；狭叶昆布提取物及长叶昆布均有抗肿瘤作用；海带钾盐、昆布氨酸有降血压作用。此外，海带根粗提物能平喘、镇咳。本品尚具有轻度通便作用。2.有研究认为，昆布采捞后不宜反复大量用清水冲洗，以防碘及其他成分损失而影响疗效。3.亦有配伍活血化瘀、软坚散结之品，用治甲状腺肿、甲状腺瘤、淋巴结结核及肝硬化等病证者。
黄连，性味功效： 味苦、性寒。清热燥湿，泻火解毒。临床应用： 适用于多种胂瘤，如肝、胆肿瘤，舌癌，唇癌，食管癌，胃癌，膀胱癌等。此外，还适用于高热神昏、吐血、衄血、疔疮肿毒，湿疮瘙痒、急性结膜炎、口疮、细菌性痢疾、急性肠胄炎、热盛心烦、痞满、消渴、烧伤等症。
蟾蜍，蟾蜍味腥、温，有毒。归心经，具有解毒、止痛、开窍等功效。可用于治疗多种恶性肿瘤、肝炎、带状疱疹、肝腹水、肾病、乳腺增生、子宫肌瘤等疑难杂症。蟾衣可治癌、白血病、淋巴瘤等。中国民间中医医药研究开发协会编《癌症独特秘方》中载：蟾皮性味腥、凉、微毒，功能解毒、利水、消胀、主治各种肿癌。1999年经上海交大量子医学检测，特别对癌症、肝硬化、疼痛诸症的治疗有效含量成份超8千量价上（凡有8千量价以上有免疫功能成份）。华夏出版社《中华医药全典》中载：蟾衣毒较轻，主要用于疮疡肿毒及小儿疳积，现代常用治肿瘤。远方出版社《中草药大全》中介绍，蟾衣可治癌、白血病、淋巴瘤等。据民间应用调查，蟾衣有清热、解毒、消肿止痛、镇静、利尿、抗感冒病毒的功效，并对肝腹水、癌症有显效，对乙肝大三阳、小三阳可转阴，还能迅速有效地增强体质和提高免疫功能，促进人本代谢自然平衡。蟾衣是蟾酥浆液的表皮包衣，孙思邈称：“蟾蜕（衣）除恶肿，神也”。李时珍《本草纲目》称：“蟾衣乃其蓄足五脏六腑之精气，吸纳天地阴阳之华宝，如若获之一，一切恶疾，未有不愈”。中医认为蟾衣具有解毒消肿、止痛、辟秽浊之功效，广泛用于疮痈肿毒、咽喉肿痛等的治疗。现代研究认为：蟾衣主主含蟾蜍二烯醇化合物，包括蟾毒配质及蟾蜍毒素，具有强心、升压、抗炎作用，蟾衣还有抗肿瘤、抗病毒等多种神奇功能，可用于治疗多种恶性肿瘤、肝炎、带状疱疹、肝腹水、肾病、乳腺增生、子宫肌瘤等疑难杂症，蟾毒配质还有较强的麻醉作用。
西洋参，味甘、微苦，寒。归肺、心、肾、脾经。补气养阴，清火生津。主要成分为人参皂甙、挥发油、树脂等。西洋参是很好的补品，还是十大抗癌中药之一。西洋参分离现具有抗肿瘤作用的乙炔衍生物，比人参效果为佳。功效：益气生津，养阴清热。应用：肿瘤病人症见气阴两虚所致的心烦口渴、久咳干咳、痰少咯血、气短乏力、咽喉干燥、声音嘶哑、午后潮热、手足心热等，均可使用。
本发明的效果：
主治：肝癌，特别是前期、中期肝癌，从根本上改善身体机能，控制肿瘤继续疯长并使其逐渐缩小最终消失，从而恢复身体健康。
兼治：胃癌、食管癌、咽喉癌、喷门癌、幽门癌、大肠癌等消化系统癌症。
本方的特点在于：
1、药味适中，剂量适中，花费较低，不浪费。
2、所选的药味都是被现代医学药理实验证明是能够治癌特别是能够治疗肝癌的。而已有的治癌验方、偏方中则总是有一些——甚至是超过半数以上的药物都是没有被现代医学药理实验证明是有治癌功能和作用的。
3、针对病灶，箭箭穿心，即所选药味都特别特别钟情于射中靶心，药到病除。而不是只要治癌，就一哄而上，结果是“龙”多反而不治水。
4、尽最大可能“中性化”，即所选药味总体上保持“中性”，不寒不燥，不热不凉。这样就能使患者在整个服药的周期内少吃苦头、少受煎熬。而真要是出现“上火”或者“下泄”的情况，则完全可以针对具体个体的具体情况，临时添加一点“止泄”、“降火”的药物具体解决。而不是一开始就想象着患者可能就会上吐或者下泻，而把一些不必要的药物添加进方子，使患者在很长很长的服药期间都一直服用，最终造成不良后果。
具体实施方式：将苏木9g、肿节风30g、半边莲30g、紫阜9g、当归10g、八月札25g、山豆根25g、昆布15g各放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不锈钢提取釜中，加7-9倍自来水后，加热至100℃恒温提取1小时左右，分离提取液，加压过滤，滤液备用。第二次提取：往提取釜内加入5-7倍量的自来水，加热至100℃恒温提取半小时左右，分离提取液，加压过滤，滤液备用。第三次提取：往提取釜内加入3-5倍量的自来水，加热至100℃恒温提取20分钟左右，分离提取液，加压过滤，滤液备用。浓缩：将三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸发浓缩器内，减压( 负200mmHg)，加热至80℃，浓缩至相对密度1.10 ～ 1.20，备用。制粉：将黄连3g、蟾蜍2副、西洋参7g各放大10倍，一同粉碎为末，过100目筛，备用。配料：在30 万级洁净车间内，将上述药粉与前述浓缩物以及适量蜂蜜水一起置混合机中充分混合，搅拌均匀。烘干、粉碎：将混合均匀的药料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小时，然后粉碎，过100 目筛。造粒:将混合均匀的药料置入造粒机中造粒。整粒:将制好的颗粒进行整粒，过35目筛。干燥:将整好的颗粒置入热循环干燥箱内，80℃下通风干燥至水分＜ 8％。制丸：将干燥混合所得药物置中药制丸机中制丸，丸粒以4mm以下最佳。包装: 先将制好的丸剂装入聚乙烯塑料小瓶中，再将装好的小瓶装盒、装箱、灭菌( 采用60Co 辐照，辐照剂量为8kGy）。入库：将辐照过的成品按先进先出的原则进行入库。
本发明除了制成丸粒外，也可以少掉制丸的工艺（序），直接制备成颗粒（粒剂）。