一种肩关节置换假体的制作方法

本发明涉及人体肩关节置换技术，尤其涉及一种肩关节置换假体。
背景技术：
：目前，针对肩关节骨性关节炎、类风湿关节炎、肱骨头缺血性坏死等疾病的治疗，临床上已广泛采用置换人工肩关节假体的方式来实现。现有的肩关节假体大都由肱骨头和肱骨柄组成，其结构设计多样，而为增加其结构自身的连接稳定性，个别设计尤为复杂，组成部件较多，不利于置换手术的高效进行。同时，现有设计的肩关节假体都存在因与人体生物组织间的连接稳定性不高、生物相容性较差等缺陷，而极易导致置换后固定效果变差出现松动、脱落，缩短了其使用寿命等共性问题。为解决这些共性问题，单纯的依靠优化结构设计难以全部实现，因此，有必要考虑同时从假体的选材入手。多孔材料具有相对密度低、比强度高、比表面积高、重量轻、隔音、隔热、渗透性好等特性，在航空航天、化工建材、石化、机械、医药、环保等领域具有广泛的应用前景。目前，已有选用多孔结构的材料作为置换假体选材的设计，例如，专利201010592329.3公开了在人工肩关节假体中肱骨柄的柄身外表面包裹微孔结构的钽涂层。然而，目前人工关节假体中采用的多孔结构大多为单一孔材料，其材料本身也存在着随着孔隙率的提高，结构力学强度会显著下降，因此孔隙率普遍偏低，自重较重，以及空隙分布不均导致力学强度、弹性模量等不均匀分布，造成了质量隐患等缺陷。在多孔材料中，多级孔材料由于其独特的性能，得到了越来越多的关注。多级孔材料由于同时具有各级孔的优势，又同时具有单一孔的材料所不具备的优势，比如，微孔(孔径＜2nm)-介孔(2nm＜孔径＜50nm)材料就同时具备了微孔材料和介孔材料所具备的各自优势，使其优于单一孔腔多孔材料。如具有三维有序的大孔(孔径＞50nm)-介孔-微孔结构的分子筛，结合了多级孔道结构及分子筛纳米晶两者的优势，赋予了分子筛更开放的三维孔道结构，同时纳米分子筛晶体大大缩短了物质传输路径，有效地提高了所得分子筛的催化活性；具有分级结构介孔-大孔的SiO2材料可作为固载生物分子，如固载溶菌酶的客体材料，具有很高的吸附速率和很大的酶固载量；具有介孔-大孔结构的TiO2、ZrO2以及TiO2-ZrO2复合材料可用做负载Pd催化剂的载体，所制备的催化剂在催化氧化甲苯和氯苯反应中表现出优异的性能。目前，随着需求的拓展，对多级孔材料的需求已不限于微孔、介孔和大孔等狭义的分类，例如，有的需要纳米级-微米级两级孔材料，有的需要纳米级-数十微米级-数百微米级的三级孔材料，并对孔的结构、连通性等有不同的要求，现有的成熟多孔材料缺乏该种多级孔材料。CN201210185031公开了一种多级(微米/纳米)孔结构的仿生人工骨的制备方法，然而采用该方法得到的三维多级孔结构，由于其孔结构的随机性、不规则性，仍然不能满足仿生人工骨的功能要求。此外，作为应用于仿生人工骨的多级孔材料，需要材料本身均匀，即孔径大小、孔的分布均匀，以使得性能均匀一致，但实际上，有很多多级孔材料达不到该要求，其均匀性不足；尽管有的材料自称达到了较高的均匀性，但其均匀性仍是大体积尺度下的均匀性，若用小体积尺度进行衡量比较，比如在材料上任取多块体积不大于一立方厘米的三维体，分别测其质量，其不均匀程度差异仍然非常大，因此造成多级孔材料的各种性能如力学强度、弹性模量等不均匀，从而严重影响其功能。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种肩关节置换假体，其结构设计合理，选材适宜、可控、高度均匀，与人体组织间的连接稳定性和生物相容性较高。本发明的目的通过以下技术方案实现：一种肩关节置换假体，它包括有肱骨头和肱骨柄，其特征在于：所述肱骨柄的头部连接有固定杆；所述固定杆的上端设有一固位块；所述固位块上设有凸起；所述肱骨头内部设有安装槽，且安装槽下部的直径大于上部的直径；所述安装槽的上、下部分隔处设有用以匹配安装凸起的限位槽；所述固位块配合在安装槽下部内，且凸起配合在限位槽内；所述肱骨柄的中部由本体和采用多级孔材料制成的环状制件组成。为增加连接的稳定性，上述固位块上的凸起为对称分布或者均匀分布的多个；所述限位槽对应匹配所述凸起而设置。作为进一步的选优，上述多级孔材料，由多级多孔材料构成，包括材料本体，本体是以材料孔径大小进行分级的孔腔，及围绕形成孔腔的腔壁构成，其孔腔呈均匀性分布，呈三维空间围绕构成上级孔腔的腔壁上设置下级孔腔；各级孔腔均各自相互贯通且各级孔腔相互间也彼此贯通，孔腔呈均匀性分布是指各孔腔在多级孔材料上任意单位级体积下均呈均匀性分布。更具体地说，上述的多级孔材料，其本体内的每级多孔材料自为一连续结构体，使每级多孔材料都可以作为一级独立的多孔材料存在于本体中来发挥本级孔的独特作用。进一步说，上述材料本体内的每级多孔材料自为一连续结构体，每一级多孔材料的最大外边界与整个材料本体的空间边界相当。即每级多孔材料可以作为一级独立的多孔材料存在于本体中，且具有其独自的物化性能。这样的结构可以使得各级多孔材料的物化性能有所差异，在相对固定的材料整个空间中具有不同的物化性能，更好地满足多方面的功能需求。更具体地说，上述多级孔材料，上级孔腔的腔壁可以由下一级多孔材料构成，以使孔腔逐级分层，并合理布置孔腔的结构及孔径大小；上级孔腔的腔壁还可以由其下级的多级多孔材料复合构成，或是由其下级的各级多孔材料复合构成，以使得材料满足特定的功能需求。更具体地说，上述单位级体积是指立方厘米级或立方毫米级或更小单位级体积。更具体地说，上述孔腔呈均匀性分布是指在该多级孔材料上任取的体积不大于1立方厘米且相同大小的各三维体，它们的质量基本相当，或者是任取的体积不大于1立方毫米的相同大小的三维体，它们质量基本相当。更具体地说，上述质量基本相当是指在多级孔材料上任取的多个体积不大于1立方厘米且相同大小的三维体，或者是任取的多个体积不大于1立方毫米的相同大小的三维体，分别称其质量，得到它们质量的平均值，而任一三维体质量相对于质量平均值的偏差绝对值不大于三维体质量平均值的4％。本发明具有以下的有益效果：(1)本发明提供了一种肩关节置换假体，其肱骨头和肱骨柄之间经由凸起和限位槽的配合作用而不会发生旋转、松动等情形，结构自身连接紧密可靠。(2)其肱骨柄中部本体上复合有多级孔材料制成的环状制件，该多级孔材料是三维贯通的，包括每级孔三维贯通，各级孔互相三维贯通，贯通性好，充分满足了材料作为仿生人工骨的多种功能需求，例如，同时兼具良好的结构力学性能和较高的孔隙率，极大的减轻了部件自重，减轻了给人体带来的负担，增强了人体组织间的物质交换，大大加快了术后恢复期；其孔腔的分布方式近似部分人体组织，极大地降低了人体的排斥反应，以及由此带来的不良感受；并随着人体组织生长进入各级空隙，而形成了多级长入结构，极大的提升了二者间的连接稳定性等。(3)本发明中还对多级孔材料的孔腔分布均匀提出了具体明确的度量方式，明确了是在小单位级体积的尺度下来度量多级孔材料的孔分布均匀性，这样的多级孔材料是高度均匀的，从而保证了多级孔材料的各种性能的均匀一致性。附图说明图1为本发明实施例1中所述肩关节置换假体的结构示意图。图2为图1中所述肩关节置换假体中肱骨柄结构的A-A剖视图。图3为图1中所述肩关节置换假体中肱骨柄结构的B-B剖视图。图4为图1中所述肩关节置换假体中肱骨头的结构示意图。图5为图4中所述肱骨头结构的C-C剖视图。图6为本发明实施例2中所述肩关节置换假体的结构示意图。具体实施方式以本发明技术方案为前提，以下给出了其详细的实施方式，但本发明的保护范围不仅限于下述的实施方式。在不脱离和改变本发明上述技术思想情况下，根据本领域的普通技术知识和/或惯用手段，显然还可以做出多种形式的替换或变更，并均应包括在本发明的范围之内。实施例1如说明书附图1-5所示，一种肩关节置换假体，它包括有肱骨头1和肱骨柄2；其肱骨柄2的头部连接有固定杆3；该固定杆3的上端设有一固位块4；固位块4上设有对称分布的两个凸起5；其肱骨头1内部设有安装槽6，且安装槽6下部的直径大于上部的直径；该安装槽6的上、下部分隔处设有用以匹配安装凸起5的限位槽7；其固位块4配合在安装槽6下部内，且凸起5配合在限位槽7内；其肱骨柄2的中部由本体8和采用多级孔材料制成的环状制件9组成；本实施例中的多级孔材料为多孔钽，具有三级孔，其中，均匀分布、相互贯通的第一级孔腔的腔壁上有均匀分布、相互贯通的第二级孔腔，第二级孔腔的腔壁上有均匀分布、相互贯通的第三级孔腔；且各级孔腔相互间也彼此贯通，所述的贯通为三维贯通。每级多孔材料自为一连续结构体，每一级多孔材料的最大外边界与整个材料本体空间边界相当，每级多孔材料具有独自的物化性能。总有效孔隙率为80％，第一级孔平均孔径为510μm，在第一级孔的腔壁上有平均孔径25μm的贯通的第二级孔，在第二级孔的腔壁上有平均孔径780nm贯通的第三级孔。用机械加工方法在该多级孔材料上任取9件10mm×10mm×10mm的相同尺寸的三维体，用梅特勒-托利多XP26Microbalance天平测试其质量，结果如表1所示，其中，相对于平均值的偏差绝对值用百分比表示，其值为相对于平均值的偏差绝对值除以质量平均值，由表1可知，其质量偏差不大于4％。表1件号质量(mg)相对于平均值的偏差绝对值(％)13282.6241.6％23292.631.3％33242.5922.8％43265.9442.1％53285.9601.5％63469.4404％73409.3922.2％83396.0481.8％93379.3681.3％质量平均值3336该种材料的制备方法是：(1)材料准备选取粒径为900±30nm的聚苯乙烯小球，将其组装形成三维有序排列的胶体模板，制备钽纳米晶溶液，将钽纳米晶溶液引入聚苯乙烯小球制成的三维胶体模板中，将三维胶体模板/钽纳米晶溶液的混合物干燥，然后破碎为粒径为5μm的颗粒；(2)取粒径为900±30nm的淀粉，按照重量比例1∶40与蒸馏水混合，制成淀粉溶液，将上述颗粒、粒径为35μm的乙基纤维素及淀粉溶液按照重量比例12∶1∶8制成浆料，均匀地浸渍到孔径为600±20μm的聚酯泡沫上；(3)将浸渍后的聚酯泡沫在真空或保护气氛中烧结，再按照钽工艺进行常规后续处理，制得具有三级孔的多孔钽。该种多孔钽作为骨再生材料，第一级孔尺寸特别适于满足血管等生命组织长入的需求；第二级孔特别适于多种细胞的寄居；第三级孔因其大量的纳米孔特别有利于满足细胞的的黏附、分化需求，且比表面积很大，能负载很多的生长因子，而且，孔的贯通性好，各级孔均各自相互贯通且各级孔相互间也彼此贯通，能充分满足血液、组织液的浸润、传输，实现蛋白质降解产物及新陈代谢产物的排出，因此它是一种真正的骨再生材料。实施例2如说明书附图6所示，一种肩关节置换假体，它包括有肱骨头1、肱骨柄2和缓冲 垫10；其缓冲垫10设置于肱骨头1和肱骨柄2之间；其肱骨柄2的头部连接有固定杆3；该固定杆3的上端设有一固位块4；固位块4上设有对称分布的两个凸起5；其肱骨头1内部设有安装槽6，且安装槽6下部的直径大于上部的直径；该安装槽6的上、下部分隔处设有用以匹配安装凸起5的限位槽7；其固定杆3穿过缓冲垫10插入安装槽6中，其固位块4配合在安装槽6下部内，且凸起5配合在限位槽7内；其肱骨柄2的中部由本体8和采用多级孔材料制成的环状制件9组成；本实施例的多级孔材料为多孔钛，具有三级孔，其中，均匀分布、相互贯通的第一级孔腔的腔壁上有均匀分布、相互贯通的第二级孔腔，第二级孔腔的腔壁上有均匀分布、相互贯通的第三级孔腔；且各级孔腔相互间也彼此贯通，所述的贯通为三维贯通。每级多孔材料自为一连续结构体，每一级多孔材料的最大外边界与整个材料本体空间边界相当，每级多孔材料具有独自的物化性能。总有效孔隙率为74％，第一级孔平均孔径为450μm，在第一级孔的腔壁上有平均孔径30μm的贯通的第二级孔，在第二级孔的腔壁上有平均孔径670nm的贯通的第三级孔。用机械加工方法在该多孔钛上任取9件10mm×10mm×10mm的相同尺寸的三维体，用梅特勒-托利多XP26Microbalance天平测试其质量，结果如表2所示，其中，相对于平均值的偏差绝对值用百分比表示，其值为相对于平均值的偏差绝对值除以质量平均值，由表2可知，其质量偏差不大于4％。表2件号质量(mg)相对于平均值的偏差绝对值(％)11156.1841.4％21135.0773.2％31151.4931.8％41157.3561.3％51145.6302.3％61217.1593.8％71197.2252.1％81191.3621.6％91201.9152.5％质量平均值1172.600该种多孔钛的制备方法是：(1)材料准备采用粒径为2μm的钛粉为原料，粒径为770nm的淀粉做为待制多级孔材料的最小 一级孔腔的造孔剂，用粒径为770nm的硬脂酸作为粘合剂，按照钛粉∶淀粉∶硬脂酸∶蒸馏水按体积比3∶1∶1∶11配制成浆料。采用棱直径为30μm的聚酯泡沫，将所述浆料用泡沫浸渍法均匀填充其中，形成坯体并干燥，然后破碎得到颗粒为30μm的含有原料、造孔剂与聚酯泡沫的混合颗粒。(2)将混合颗粒、粒径为30μm的甲基纤维素按体积比3∶1均匀混合后均匀地灌入棱直径为560±20μm、孔径为400±15μm的三维贯通的聚酯泡沫中，然后将聚酯泡沫放入密闭模具压制成致密坯体。(3)将致密坯体真空烧结；烧结后的坯体按照钛材工艺进行常规后续热处理得到具有三级孔的多孔钛。类似于实施例1，该种材料特别适宜于做骨再生材料。当前第1页1 2 3