透析机的制作方法

本发明涉及透析机，该透析机具有体外血液回路、血泵、透析器、用于测量体外血液回路中的流体压力的压力传感器、用于将置换流体供给到体外血液回路中的线路、以及控制单元。

背景技术：

透析过程在现有技术中是已知的，在透析过程中，基于通过透析器膜的流体对流来从患者的血液中移除特定体积的血浆。这些过程包括血液透析滤过和血液滤过。在这些过程中为了防止增稠的血液被输回患者，置换流体(置换物)被连续地供给到体外血液回路中。

如果置换物的供给由于特定原因停止或至少暂时减少，则增稠血液流动通过体外血液回路的静脉线路以及静脉连接处。至少暂时停止或减少置换物供给的常见原因包括例如在进行的治疗期间，UF速率的变化或从血液透析滤过至血液透析的切换。其他原因包括例如压力保持测试的执行、置换物供给的安全切断或者浓缩物容器的调动。

体外血液回路中的流体压力(即血压)由于增稠的血液的较高粘度而暂时增加。这可能会例如导致压力报警并且这是不期望的。

在这种背景下，从WO 2009/144522 A1已知，除了血泵例如以特定的期望输送速率进行操作的正常操作之外，提供了血泵的特殊操作模式，在该特殊操作模式下，输送速率根据静脉压力来进行调节。特殊操作模式在触发事件之后开始，并且在经过一定时间长度之后结束。触发事件与置换物供给的减少有关。例如，当静脉压力、置换泵的输送速率或这些值的变化超过或低于特定阈值时，存在触发事件。以此方式，在特殊操作模式下可以实现：当超过或临近超过静脉压力的阈值时，暂时减小血泵的输送速率。

然而，在这种调节中，当在特殊操作模式期间仍发生另一触发事件时或者在特殊操作模式的结束与下一触发事件之间仅经过少量时间的情况下，会出现问题。在特殊操作模式期间将实际静脉压力所修正至的静脉压力的期望值来源于触发事件之前测量的静脉压力。在特殊操作模式下，这可能会由于系统的一定惯性而经受比正常操作更大的变化，并且仅在特殊操作模式结束之后经过一定时间之后才稳定。如果在该阶段中发生特殊操作模式的另一事件的触发，则会因此假定到不合适的期望值。

这可能会例如导致特殊操作模式的重复的自触发。针对如果在特殊操作模式下假定了不正确的期望值，血泵的输送速率与正常操作的期望输送速率大不相同，并且血泵的输送速率在特殊模式结束之后突然改变。输送速率的这种变化可能会引起另一的触发事件，例如置换泵的输送速率的或在静脉压力中的短暂峰值——假设静脉压力与血泵的输送速率相关联，并且在特殊模式下静脉压力的不正确的期望值的重复假设是可能的。

此外，由于在通过不正确的期望值进行调节、非常频繁地低于或超过在正常模式下确定的用于触发报警的极限值，因此会发生频繁触发压力报警的结果。

技术实现要素：

本发明的目的是降低在特殊模式下假设到用于控制的不合适的默认值或用于调节血泵的不合适的期望值的风险。

在该背景下，本发明涉及一种透析机，该透析机具有体外血液回路、血泵、透析器、用于测量体外血液回路中的静脉压力的静脉压力传感器、以及用于将置换物供给到体外血液回路中的线路。透析机还具有控制单元，该控制单元配置成以第一操作模式和特殊操作模式操作血泵，并且配置成在识别出触发事件之后开始特殊操作模式。在特殊操作模式下，血泵的输送速率通过使用默认值来控制或被调节至期望值，其中，默认值或期望值对应于或来源于在当前已开始运行的特殊操作模式开始之前或由当前触发事件开始的特殊操作模式开始之前所确定的值。

根据本发明提出了控制单元还配置成使得在特殊操作模式开始之前对至少一个障碍的存在进行轮询。在存在障碍时，特殊操作模式的开始被阻碍或延迟。替代性地或附加地，在存在障碍物的情况下默认值或期望值的选择不同于在不存在障碍的假设情况下的相应选择。

在当前已开始运行的特殊操作模式开始之前确定的并且与默认值或期望值相对应或来源于默认值或期望值的(测量)值可以与实施方式中的血液特性相关。示例包括血液粘度或血细胞比容部分。在另一实施方式中，在其基础上确定默认值或期望值的测量值可以是仪器值。示例包括血泵的马达电流消耗或马达功率消耗。优选示例包括静脉压力。可来源于该值的期望值或默认值同样可以包括这些参数。也可以预想并被本发明涵盖的是，以这些参数中的一个参数例如例如马达性能消耗形式的默认值或期望值来源于以这些参数中的另一参数例如静脉血压的形式的测量值。

例如可以提出，当测量的静脉压力超过期望值时，在特殊操作模式下血泵的输送速率降低，并且当测量的静脉压力低于期望值时，在特殊操作模式下血泵的输送速率增加。替代性地可以提出，在特殊操作模式下控制单元使用用于控制血泵的默认值，该默认值对应于或来源于在特殊模式紧开始之前测量或确定的值(例如静脉压力或马达电流消耗)。

在实施方式中，障碍包括当前已经在特殊模式下操作的血泵。假设在这种情况下，默认值或期望值的选择不同于在存在障碍的情况下的正常情况，默认值或期望值可以从在存在障碍物的情况下的目前的特殊操作模式获得。

在实施方式中，障碍中的至少一个障碍包括在预先部署的阶段开始或过去之后的特定等待时段，并且在特定等待时段中，血泵在尚未达到特殊操作模式下操作。假设在这种情况下，在存在障碍物时默认值或期望值的选择不同于在不存在障碍物的情况下的选择，在预先部署的阶段期间默认值或期望值可以从特殊操作模式获得。等待时段的持续时间可以对应于血液通过体外血液回路的静脉线路的预计流动时间、或者可以例如通过按百分比减去或增加(10％、20％、30％、50％等)来修正至该预计流动时间。此外，可以预想到的是，等待时段通过用户输入或者通过机器侧上的默认值被刚性地固定，或者等待时段基于血泵的特定体积吞吐量。

替代性地，对于在预先部署的阶段的结束而言，在预先部署的阶段的也可以用作等待时段的起始点。此外，可以预想到的是，治疗事件被用作等待时段的起始点，该等待时段独立于在预先部署的阶段，并且在该时段中血泵在特殊操作模式下操作。这例如包括测量值(比如说例如静脉压力的一阶导数)超过阈值的时间点或者在测量值(例如静脉压力)距期望值存在一定距离的时间点。

在实施方式中，障碍包括在存在触发事件时的静脉压力的一阶导数超过阈值。这等同于不稳定状态，在该不稳定状态中，不能确定合适的默认值或合适的期望值。此外，在这种情况下，或者阻碍了特殊操作模式的触发，或者默认值或期望值被从预先部署的特殊操作模式用于新的特殊操作模式。

特殊操作模式的触发的移置是阻碍的子情况，这是因为触发的阻碍在触发事件被保持(并且继续被周期性地或连续地轮询)以及障碍物被移除时可导致触发的移置。

可以以累积方式对多个障碍物进行轮询。此外可以预想到的是，对仅一个或两个障碍物进行轮询。

在实施方式中，默认值或期望值来源于测量值，例如来源于特殊模式开始之前的静脉压力。例如，可以假定在触发事件发生之前或特殊操作模式开始之前的最后60秒、30秒或10秒内的静脉压力的测量值，可选地在触发事件发生之前大于1秒或者在触发事件发生之前或特殊操作模式开始之前小于1秒。也可以预想到假定到从在该周期中确定的多个测量值的平均值。

在实施方式中，在特殊操作模式之前和/或之后血泵以预定的流量发展来操作、特别是以恒定流量或以恒定速度来操作。

触发事件可以是例如超过或低于测量值例如静脉压力的期望值。这可以例如与当置换物的添加被限制或设定但是增稠血液仍然存在于位于用于置换线路的开放点上游且位于透析器下游的线路部分中时超滤速率的降低或者从血液透析滤过至血液透析的切换有关。此外，这可以与例如在执行置换回路的压力保持测试的框架内的置换物供给的中断、置换物供给的安全的切断(例如检测到导电率波动或置换物中的气泡)或浓缩物容器的调动有关。在高度稀释的血液位于静脉线路的至少一个部分中的情况下，可以降低静脉压力。这可以例如与当置换物的添加被限制或设定但是大大减少的增稠血液仍然存在于位于用于置换线路的开放点上游且位于透析器下游的线路部分中时超滤速率或跨膜压力的降低或者从血液透析至血液透析滤过的切换有关。此外，这可以与通过置换物进入体外血液回路以能够执行例如特定的测量过程的推注递送有关。

此外，触发事件可以是置换给药的停止、减少、开始或增加。这可以是与以上所讨论的关于超过或低于静脉压力的阈值的触发事件相同的关系。此外，位于置换线路中并负责将置换物输送到体外血液回路中的置换泵的输送速率经常与血泵的输送速率相关联，使得血泵的输送速率的由治疗引起的变化也可以触发这样的事件。

特殊操作模式可以持续很长时间，直到用户手动结束为止。可替代性地或附加地可以提出，特殊操作模式的持续时间近似于或修正至在血泵的正常操作下血液通过体外血液回路的静脉线路的的预计流动时间。例如可以假定该持续时间，或者可以增加至少10％、20％或50％但可选地小于100％的安全性增量。在血泵的正常操作下血液通过体外血液回路的静脉线路的流动时间的预计可以例如基于在特殊操作模式开始之前血泵的输送速率以及已知结构类型的体外血液回路(长度、直径、各个部分的总体积等)而进行。典型的预计持续时间包括例如在1分钟与10分钟之间或者在10秒与60秒之间或者还有在1秒与10秒之间的时间段。

此外，可以预想到的是，控制单元配置成使得等待时段与特殊操作模式的持续时间相关。

在实施方式中，用于供给置换物的线路通向体外血液回路的静脉线路。因此，用于供给置换物的线路是用于后稀释的线路。线路可以通向位于压力传感器上游或下游的体外血液回路。替代性地可以提出，用于供给置换物的线路通向体外血液回路的动脉线路。然而，由预稀释中的波动引起的静脉压力的变化通常低于由后稀释中的波动引起的静脉压力的变化。

用于供给置换物的线路可以包括置换泵，该置换泵负责将置换物输送到体外血液回路中。

在实施方式中，在特殊操作模式的过程中，置换物的供给速率的变化被阻碍或仅在预定范围内被允许。该措施可以防止在特殊模式期间发生触发事件，例如低于压力极限。例如，在特殊模式期间推注递送可以以这种方式被阻碍。此外，该措施可以防止在特殊模式结束时发生触发事件。在特殊操作模式期间的置换速率的增加导致较低的压力并且通过血液稀释血泵的输送速率增大。因而，该输送速率将在特殊操作模式结束时突然改变。

在实施方式中，在特殊操作模式结束之后的特定等待时段内，置换物的供给的变化被阻碍或仅在预定范围内被允许。该措施可以防止在特殊模式结束紧之后触发事件的发生。由于可以防止置换速率与血流量的比率的大变化还可以防止不期望的压力警报的发生。等待时段的持续时间可以对应于血液通过体外血液回路的静脉线路的预计流动时间、或者可以例如通过按百分比减去或增加(10％、20％、30％、50％等)来修正至该预计流动时间。此外，可以预想到的是，等待时段通过用户输入或者通过机器侧上的默认值被刚性地固定，或者等待时段基于血泵的特定体积吞吐量。

根据本发明的控制单元的构型基于下述事实，控制单元连接至透析机的相关部件，并且算法被存储在控制单元中使得能够根据本发明的控制血泵。

附图说明

从以下所讨论的附图和实施方式可以得到本发明的其他细节和优点。附图中示出了：

图1为根据本发明的透析机的示意图；

图2为在根据现有技术的透析机中的置换泵的输送速率的时间发展、血泵的输送速率的时间发展以及静脉压力的时间发展的示意图；以及

图3为在根据本发明的透析机中的置换泵的输送速率的时间发展、血泵的输送速率的时间发展以及静脉压力的时间发展的示意图。

具体实施方式

图1示出了根据本发明的透析机的示意图。该透析机具有体外血液回路1和透析器2。透析器2例如可以是中空纤维透析器。

血泵4位于体外血液回路1的动脉线路3中。血泵4可以是例如蠕动泵。在体外血液回路的静脉线路5中定位有静脉压力传感器6。此外，设置有后稀释线路7，该后稀释线路7在静脉压力传感器6的上游在开放点(opening point)8处通向体外血液回路的静脉线路5。后稀释线路7中定位有置换泵9。

体外血液回路1经由布置在透析器2中的膜与透析流体回路(透析液回路)10连通。透析机的所示实施方式可以根据设置用于进行血液透析、血液透析滤过或血液滤过的装置来构造。在血液透析和血液透析滤过的情况下，透析器2的透析液侧通过透析液回路10的位于透析器2上游的部分11给送新鲜的透析流体。使用过的透析液和在适用情况下的超滤液经由透析液回路10的位于透析器2下游的部分12流走。在血液滤过的情况下，省略了透析器2的透析液侧的透析流体的进给，并且仅超滤液经由透析液回路10的位于透析器2下游的部分12被导出。由于透析液回路10的位于透析器2上游的部分11未被用于机器的每一种操作形式，因此在图中仅以虚线形式示出。在示出的实施方式中，在透析器回路10的位于透析器2的上游和下游处分别布置有透析液泵13和透析液泵14。然而，当然也可以预想到这些泵的不同布置或者省略这些泵中的至少一个泵。

后稀释线路7或者从透析液回路10的位于透析器2上游的部分11分支并且因而从该线路获得置换物，或者通向未更详细地示出的用于置换物的单独的储存器。

示出的实施方式中的控制单元15与血泵4、静脉压力传感器6和置换泵9连通。控制单元15调节血泵4的输送速率并接收静脉压力传感器6的信号。在正常操作时，控制单元15调节血泵4以选择用于血液的特定输送速率。选择输送速率例如使得透析器2处的跨膜压力允许达到治疗目标。关于在正常操作中输送速率的选择的细节在现有技术中是已知的，并且不是本专利申请的主题。

算法被存储在控制单元15中，该控制单元15在识别出触发事件之后暂时开始血泵4的所谓的特殊操作模式。在该特殊操作模式下，血泵的输送速率根据在静脉压力传感器6处测定的静脉压力来调节，并且实际上使得将测量的静脉压力与期望值进行比较，并且根据该比较结果对泵进行调节。因而，当测量的静脉压力超过期望值时，在特殊操作模式下减小血泵的输送速率，并且当测量的静脉压力低于期望值时，增大血泵的输送速率。

因此，该实施方式描述了基于静脉压力的对泵速的调节。然而，本发明自然不限于采用静脉压力作为期望值。此外，本发明自然不限于调节，而是还可以包括控制代替使用默认值的调节，例如紧接在特殊模式之前的静脉压力或血泵的马达功耗，用于确定泵速率。结合实施方式做出的指示当然也可以应用于这些替代性实施方式。

在本实施方式中，期望值从在特殊模式开始之前在静脉压力传感器6处测量的压力得到。例如，在特殊模式开始之前1秒在静脉压力传感器6处测量的单个值可以用作期望值，其中，这仅作为示例，并且其中，期望值的这种选择不代表本实施方式的必要组成。

在本实施方式中，在静脉压力传感器6处测量的压力超过或低于阈值被假设为触发事件。该选择同样仅作为示例并且不代表本实施方式的必要组成。同样可以预想到，控制单元15还与置换泵9连通，并且置换物给药(substituate administration)的停止、减少、开始或增加被选择作为触发事件。这些事件例如对应于置换泵9的减速，例如透析器2的堵塞(通常也称为凝血)；或对应于在不影响血泵4的情况下的置换泵9的停止，例如当进行液压系统的压力保持测试时，置换物供给的警报被触发(透析液的电导率或温度，非生理性的)或治疗类型的改变发生(血液透析滤过至血液透析、血液透析滤过至血液滤过，反之亦然)。

特殊操作模式的持续时间在本实施方式中对应于通过静脉线路的血液的预计流动时间——同时假定在特殊操作模式开始之前的输送速率——加上30％的安全增量。该选择同样作为示例并且不代表本实施方式的必要组成。

根据本发明还提出了一种控制单元，该控制单元在触发事件的识别之后在血泵4的特殊操作模式开始之前使用所存储的算法进行进一步的轮询。该轮询涉及是否存在阻碍特殊模式的开始的或者在选择期望值时至少需要适应的障碍。

所述障碍包括当前已经在特殊模式下操作的血泵4。在这种情况下，特殊操作模式的持续时间确实被延长，并且至另一特殊操作模式开始的程度。然而，静脉压力的期望值基于在目前的特殊操作模式期间——并且因此在另一特殊操作模式开始之前的1秒——确定的静脉压力的测量值是不固定的，但期望值而从目前的特殊操作模式获得。

另一障碍包括仅在正常操作中持续短时间运行的血泵4，例如由于刚刚结束血泵在特殊操作模式下操作的阶段。为此，该障碍例如包括在时间上非常接近并且血泵4在特殊操作模式下操作的一系列的两个阶段。在这种情况下，阻碍了特殊操作模式的触发，或者期望值被从预先部署的特殊操作模式用于新的特殊操作模式。在本实施方式中选择下述等待时段的持续时间，使得所述等待时段的持续时间与通过体外血液回路的静脉线路的血液的预计流动时间相对应。参照在(过去的)特殊操作模式开始之前的血泵的输送速率以及静脉线路的已知构造类型来预计流动时间。该选择作为示例，并且不代表本实施方式的必要组成。例如，也可以仅使用流动通过血泵4的特定体积，或者也可以仅使用固定的持续时间。

另一障碍包括在存在触发事件时、即当存在强漂移(drift)并且系统不稳定时，静脉压力的一阶导数超过阈值。如果是这种情况，则能否确定合适的期望值是可疑的。此外在这种情况下，阻碍了特殊操作模式的触发，或者期望值被从预先部署的特殊操作模式用于新的特殊操作模式。

因此，阻碍特殊操作模式的触发也可导致特殊操作模式的触发的移置(displacement)，即当触发事件(例如，超过静脉压力的极限值)被保持并且障碍被移除时。

在本实施方式中，这些障碍被累积地轮询；然而，也可以预想并被本发明涵盖这些障碍中的仅一个或两个障碍被轮询的情况。

图2示出了在根据现有技术的透析机中置换泵20的输送速率的时间发展、血泵21的输送速率的时间发展以及静脉压力22的时间发展的示意图。透析机可以具有与结合图1所阐述的结构方面相同的元件。相对于本发明，其仅缺乏下述构型的控制单元，所述控制单元在识别出触发事件之后在血泵的特殊操作模式开始之前执行又一轮询。

从图中可以看出，在根据现有技术示出的示例中置换速率的变化用作触发事件(附图标记23)。例如，在当前情况下，置换系统的压力保持测试导致特殊操作模式的触发。置换的失败导致静脉线路中存在较稠的血液并且导致静脉压力的增加(附图标记24)。然而，由于血泵根据静脉压力被控制在特殊模式下，使得期望静脉压力保持处于期望值(附图标记25)，血泵的输送速率(附图标记26)随着静脉压力的增加而减小。在现有技术中在特殊模式开始之前期望值相对于静脉压力是固定的。从曲线21和曲线22可以看出，在特殊操作模式期间，压力发展受到特定惯性的影响。为此，实际静脉压力关于期望值波动。

如果当前在特殊操作模式仍然存在(例如以推注递送(bolus delivery)的形式，附图标记27)的同时发生另一触发事件，则开始新的特殊模式。该特殊模式与目前的特殊模式的不同之处在于在当前另一特殊模式(附图标记28)开始之前期望值的大小相对于静脉压力是固定的。然而，由于上述波动，该期望值与在血泵的正常操作中预期的静脉压力显著不同。为此，关于附图，产生血泵速率的下降至最底部的虚线，这也导致静脉压力下降至虚线。血泵速率不是在第一事件之前被用作期望值的正确的初始值，而是被系统不正确地用作起始值的初始值，即根据图2的曲线21的中间线的值。

这导致在特殊模式结束(附图标记29)时血泵速率急剧增加(附图标记30)。由于系统中的置换泵的速率与根据图2的血泵的速率相关联，因此在特殊操作模式(附图标记31)结束时，置换泵的速率也突然增大。这可能会导致特殊模式的不期望的自触发。

图3示出了在根据本发明的透析机中的置换泵20的输送速率的时间发展、血泵21的输送速率的时间发展以及静脉压力22的时间发展的示意图。透析机具有与根据图2的图示所基于的透析机相同的结构。在此仅提出，控制单元在识别出触发事件之后在血泵的特殊操作模式开始之前进行进一步的轮询。

在图3中，对应的附图标记用于相对于图2的对应的事件或特征。也可以相应地采用相关的阐述。

如可以参照附图所认识到的，在控制单元识别出第二触发事件(附图标记27)之后在另一特殊模式开始之前且在存在障碍之后执行轮询。识别出这样的障碍，使得血泵当前已经在特殊模式下操作。其结果是，对于第二特殊模式的静脉压力不像图2中的情况(附图标记28)一样选择新的期望值，而是从目前的特殊操作模式获得(附图标记32)获得期望值。该期望值大致对应于在血泵的正常操作中预期的静脉压力。这使得在特殊模式结束时不需要血泵的输送速率的显著变化，并且避免了系统的不期望的自触发。