一种用于切取血管内血栓斑块的手术刀具器械的制作方法

技术领域本发明是一种用于切取血管内血栓斑块的手术刀具器械，尤其是一种能对聚集、结膜牢固粘附在血管壁上或支架内再生血栓斑块及产生钙化硬度高的血栓斑块的切取手术刀具器械。

背景技术：
目前公知的国内外血管除栓手术刀具器械多以真空抽吸、磨削，利用支架网孔绞摘等方法清除血管血栓斑块。如2008年获得欧洲ce美国fda认证的penumbra血栓真空抽吸装置主要适用血管内游移性或未粘附或刚粘附不牢的柔性血栓斑块，而对已粘附结膜成块的血栓斑块则无能为力；日本曾公布的微型磨头磨除钙化后硬度较高血栓斑块的方法在理论上可行，但在临床上一方面高速转动的磨头无法解决防护问题而极易伤到正常血管内壁，二方面磨头刚接触血栓斑块时马上被黏膜粘住无法继续，此方法目前现已停止；利用支架网孔绞摘血栓斑块的方法只能将漏入网孔内柔软且一定形状的血栓斑块真空吸入后绞摘，对硬度高的血栓斑块无法实施摘除。另外支架网孔受网孔口尺寸的结构局限、网孔只能进入一定形状和较小的血栓斑块且网丝细机械强度低、刚性差易发生破网断裂而造成新的危险，增加手术风险。由此对清除血栓斑块的手术刀具器械的要求是解决在手术中该手术刀具器械怎样具有既能安全地切掉血栓斑块，又能顺利地取出已被切掉的血栓斑块的功能。

技术实现要素：
为了解决上述问题和不足，本发明设计了一种用于切除血管内血栓斑块的手术刀具器械，尤其是一种能对聚集、结膜牢固粘附在血管壁上或支架再生血栓斑块及产生钙化硬度高的血栓斑块的切割与帮助取栓的手术刀具器械。由于血管在体内的特殊性质血栓斑块在不同个体血管中呈现的形状、大小、位置、软硬度、栓塞度等状况都是不同的，并且要最大限度地控制手术时间，因此要求手术的刀具器械必须有很强的针对性和实用性。本发明根据切除血管血栓斑块的实际条件设计了一种与血管形状相吻合的外形是圆管状的手术刀具器械，适合切除血管血栓斑块的工作环境，针对血管血栓斑块的不同状况设计了多种具有相应特征形状的切割刀刃的刀体，手术操作者可灵活方便的选用，刀体的内壁上设计有引导排出已割掉血栓斑块的排栓螺旋线，为临床手术成功提供了有力的条件。

本发明的技术方案是：由刀体，护套组成的手术刀具。其特征是它们的外形是圆管形的，方便进入血管。刀体装置在护套内，可以灵活地做纵向移动和转动。护套尾端与已有技术的带有真空抽吸装置的手术导管连接只做纵向移动，进入血管或抽出血管。刀体尾端由已有技术的柔性传动软轴连接，可带动旋转和纵向移动、可快速拆换。根据不同直径的血管血栓斑块的情况，本发明的特征还包括：1、护套，刀体外径尺寸与允许进入手术血管内经尺寸是优选分组配套制造的；长度尺寸与血栓斑块在血管处的许可位置优选确定的并编成序号便于区别选用；根据血栓斑块病变情况如软、硬、已钙化，堵塞面积等相应设计了不同形状、材质或镀涂硬材质刀刃的刀体，并编成序号供选用。2、本发明刀刃与刀体其特征是一体化结构，刀体前端的刀刃形状有圆形刀刃、圆环齿形刀刃、镀涂硬质材料的合金刀刃。刀体内壁有排栓螺旋线。3、本发明刀体切割部分刀刃的运动轨迹中心线始终与工作对象血管轴向一致符合客观规律，完全满足手术血管内切割血栓斑块的技术条件与工艺要求。在切割血管血栓斑块时，首先选择好本发明中与手术血管内经尺寸相适应的编号护套和刀体，由导管、柔性传动软轴支持连接进入血管。这时先行进入血管的护套便会稍微撑开血管，到达血管内血栓斑块位置时，被血栓斑块阻挡不能续进，手术操作者在监控视频的帮助下启动导管中的柔性传动软轴带动刀体做旋转切割运动，并缓缓推进刀体使刀刃接触血栓斑块，开始对血栓斑块实施手术切割，在监控视频的帮助下，手术操作者控制刀刃伸出护套的距离，使护套始终挡住刀刃不伤害血管内壁只切割血管的血栓斑块。刀体的运动方式由手术操作者控制已有技术中的后端柔性传动软轴旋转切割，切割中可采用已有技术中的电动旋转切割也可采用手动精细切割。在切割中遇到高硬度的钙化血栓斑块受阻时可即刻抽出刀体更换本发明中镀涂有硬质材料涂层刀刃的刀体去切割。被切割的血栓斑块在刀体内壁上螺旋线的作用下导入刀体内并由已有技术中带有真空抽吸装置的导管排出，余下部分切栓完成后随导管、刀具一起取出完成达到切掉与取出血栓斑块的目的，便完成血栓斑块的切割清除手术。

有益效果：本发明对比已有技术具有以下创新点：1、本发明的关键组件刀体，护套设计是圆管形的与血管形状吻合，其外径长度尺寸优选在许可位置内，与血管壁接触处均为圆角光滑、运动自如、适合手术切割工作环境、不损伤血管壁，安全系数大、风险小。2、本发明设计了齿形刀刃、环状刀刃的刀体。3、本发明设计了镀涂有硬度材料涂层的齿形刀刃、环状刀刃的刀体，提高刀体硬度，增强切割能力。4、本发明的刀体内壁上设计有引导排出已割掉血栓斑块的排栓螺旋线。本发明对比已有技术具有以下显著优点：1、本发明多种刀刃的刀体扩大了临床有益的应变条件，缩短了手术时间，效果好、用途广、手术成功率高，尤其是对支架内血栓的再通，钙化血栓斑块的切除。2、与现有有关的血栓斑块的切除机械手术器械比较，结构简单、刚性好、机械强度高、且能快速装卸，使用方便，手术者容易掌握操作。3、本发明由于结构简单，形状不复杂。生产工艺简单，制造难度低，降低了生产成本，减轻了患者负担。

附图说明图1为本发明装置的实施例剖视示意图。

图2为本发明中镀涂有硬质材料涂层的环状刀刃刀体剖视示意图。

图中：图1是一幅介绍本发明刀具器械实施切取血管内血栓斑块时的放大剖视示意图，图中血管<1>、待割血栓斑块<2>、护套<3>、刀刃<4>、刀体<7>、已被切割分离血管内壁进入刀体内壁的血栓斑块<5>、排栓螺旋线<6>。图中的箭头a表示血流方向，箭头b表示刀刃<4>、刀体<7>与后端柔性传动软轴<9>连接后在护套<3>内可轴向移动。箭头c表示刀刃<4>、刀体<7>在后端柔性传动软轴<9>的带动下可作旋转运动。实施切割血栓斑块时手术操作者控制刀刃<4>伸出护套<3>的距离<l>。图2是本发明中一种镀涂有硬质材料涂层<10>的环状刀刃刀体的刀体。主要用于已经钙化或的切割清除。

具体实施方式首先选择好适合手术血管尺寸、血栓硬度状况相应编号的刀体<7>、护套<3>、进行组合，本实施例中选用的是一支适合切割中等硬度血栓斑块的带齿状刀刃<4>的刀体<7>，再分别连接好导管<8>、柔性传动轴<9>，在手术监控视频的帮助下，按要求进入血管<1>，这时的刀刃<4>是龟缩在护套<3>内的，与护套<3>在导管<8>、柔性传动软轴<9>的支持下，向有血栓斑块<2>的位置接近，运行中护套<3>在已允许的参数下撑开血管内壁<1>，尽量使管壁上的血栓斑块<2>露出，便于切割，当护套<3>到达血栓斑块位置被阻挡不能续进时，手术操作者在手术监控视频的帮助下启动柔性传动软轴<9>，使刀刃<4>、刀体<7>旋转并缓缓推进，刀刃<4>使其逐渐伸出并接触血栓斑块<2>，开始对血栓斑块<2>实施手术切割。此时血流方向如附图1中箭头a。手术者在手术视频的帮助下将刀刃<4>伸出护套<3>的距离l和切割血栓斑块<2>的移动速度应及时调整并控制在最佳范围内。这时护套<3>与刀刃<4>、刀体<7>在由手术者控制的导管<8>、柔性传动软轴<9>的支持下继续同步向血栓斑块<2>方向切割。护套<3>始终限制了刀刃<4>的经向位置，使刀头伤不着血管壁<2>，引导刀刃<4>继续切割血栓斑块<2>，直至完全切除。这时已切离下的血栓斑块<5>会随刀刃<4>、刀体<7>的旋转由刀体<7>壁上的螺旋线<6>自动进入刀体<7>内并由带有真空装置的导管<8>排出。另有一部分剩下的残余血栓斑块随导管<8>柔性传动软轴<9>，刀体<7>，护套<3>一起取出，便完成了血栓斑块的切割清除取出斑块的手术全程。手术中如遇到术前未知的已经钙化或硬度较高血栓斑块阻碍的切取时可立即更换附图2中镀涂有硬质材料涂层<10>刀刃的刀体<7>进行切取直至完成手术。