本发明涉及一种营养制剂及其制备方法，尤其是一种用于调理肠道的营养制剂及其制备方法。
背景技术：
：便秘是指由于粪便在肠内停留过久，以致大便次数减少、大便干结、排出困难或不尽。一般两天以上无排便，可提示便秘存在。如果每天均排大便，但排便困难且排便后仍有残便感，或伴有腹胀，也应纳入便秘的范围。便秘时，常出现下腹膨胀，便意未尽，严重者出现食欲不振、头昏、无力等症状，这可能与粪便的局部机械作用引起神经反射有关。随着饮食结构改变、生活节奏加快和社会心理因素影响，慢性便秘患病率有上升趋势。不同研究之间患病率有差异，除与地域有关外，抽样方法及应用的诊断标准不统一亦有影响。对社区人群进行的流行病学研究显示，我国成人慢性便秘患病率为4％-6％，并随年龄增长而升高，60岁以上人群慢性便秘患病率可高达22％。女性患病率高于男性，男女患病率之比为1:1.22-4.56。国内目前有关慢性便秘发病率的报道尚少。慢性便秘患病率农村高于城市，与工作压力、精神心理因素(如焦虑、抑郁及不良生活事件等)有关。女性、低bmi、文化程度低、生活在人口密集区者更易发生便秘。低纤维素食物、液体摄入减少可增加慢性便秘发生的可能性，滥用泻药可加重便秘。便秘与肛门直肠疾病(如痔、肛裂及直肠脱垂等)关系密切。慢性便秘在结直肠癌、肝性脑病、乳腺疾病、阿尔茨海默病等疾病的发生中可能起重要作用。在急性心肌梗死、脑血管意外等疾病中，过度用力排便甚至可导致死亡。便秘影响患者的生存质量，部分患者滥用泻药或反复就医，增加了医疗费用。目前临床上常用的治疗便秘的药物有：容积性泻药、刺激性泻药、润滑性泻药、渗透性缓泻药、肠动力药、5-ht4受体激动剂、微生态制剂等。容积性泻药也称为“泻盐”，因其不被肠壁吸收而又溶于水，故能在肠道中吸收大量水分，使大便的容量增加，起到导泻作用，该类泻药的主要代表药是硫酸镁。但由于此类药不能增加结肠张力，所以不宜用于那些肠道运动迟缓的患者。刺激性泻药作用快，效力强，药物或者其代谢的产物可对肠壁产生刺激作用，使肠蠕动增加。该类药主要有果导、蓖麻油、大黄、番泻叶等。但要注意，此类药因为刺激肠黏膜和肠壁神经丛，并可能引起大肠肌无力，形成药物依赖，因而主要用于大便嵌顿和需要迅速通便的患者，不宜长期应用。润滑性泻药又称大便软化剂，此类药物的主要功能是润滑肠壁，软化大便，使大便易于排出，如液状石蜡、甘油(每次10～30毫升口服)等。这类药主要的缺点是口感差，作用弱，长期应用会引起脂溶性维生素吸收不良。渗透性缓泻药，如乳果糖，它不被人体吸收，通过细菌分解后释放有机酸在结肠起作用。尤其适宜于老年人、孕产妇、儿童及术后便秘者。乳果糖通便温和，便秘时的头两天每天服2～3次，每次10～20克；以后每日1次，每次7～10克。此类药的主要缺点是，易在细菌作用下发酵产生气体，引起腹胀等不适感。肠动力药是通过加强肠肌张力来发挥作用的，常见的有多潘立酮、西沙必利、莫沙必利等，这些药常需要与其他药联合使用。5-ht4受体激动剂有替加色罗、聚乙二醇等。替加色罗对便秘型的肠易激综合征有一定疗效，特别适用于已用过渗透性泻药和肠用纤维素仍无效的患者。聚乙二醇由于不被肠道吸收，也不会在肠道内分解产酸，可用于成年人的多种原因所致的便秘；该药不宜用于炎症性器质性肠病及未确诊的腹痛患者；服用此药时最好与其他药物间隔2小时。可见，上述治疗便秘的药物虽有各自的作用效果，但副作用也十分明显，我国中草药资源丰富，中医理论源远流长，因此，结合我国传统中医中药研发用于调理肠道的营养制剂来预防、治疗或缓解便秘，将具有广泛的应用前景。技术实现要素：本发明所要解决的技术问题在于提供一种用于调理肠道的营养制剂。本发明所要解决的另一技术问题在于提供上述用于调理肠道的营养制剂的制备方法。为解决上述技术问题，本发明的技术方案是：一种用于调理肠道的营养制剂，由黑豆马齿苋发酵粉、生姜提取物、水苏糖和小麦肽组成，按其重量份数计黑豆马齿苋发酵粉30-80份、生姜提取物10-30份、水苏糖5-30份、小麦肽1-10份。上述用于调理肠道的营养制剂根据剂型需要，可添加一种或一种以上药剂学上辅料，如麦芽糊精、淀粉、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、黄原胶、瓜尔豆胶、蔗糖脂肪酸酯、硬脂酸镁、低聚果糖、低聚木糖、低聚异麦芽糖、甘露醇、异麦芽酮糖、异麦芽酮糖醇、二氧化硅、阿斯巴甜、三氯蔗糖、食用香精等混合制成的各种剂型，例如，可制成颗粒剂、粉剂、片剂、胶囊剂、微粒剂、缓释片。优选剂型为片剂和胶囊剂。优选的，上述用于调理肠道的营养制剂，按其重量份数计黑豆马齿苋发酵粉50-65份、生姜提取物14-30份、水苏糖10-15份、小麦肽4-7份。优选的，上述用于调理肠道的营养制剂，按其重量份数计黑豆马齿苋发酵粉60份、生姜提取物20份、水苏糖10份、小麦肽5份。优选的，上述用于调理肠道的营养制剂，所述生姜提取物是由下述方法得到的：(1)将生姜切成薄片，在70℃条件下用烘箱烘干10-20h，时常翻动使之受热均匀，将烘干的姜片研磨，混合均匀后干燥存放；(2)称取过30目筛的姜粉，加入姜粉8-12倍重量的80％(v/v)乙醇，加热回流1-4h后过滤，残渣再加入姜粉8-12倍重量的80％(v/v)乙醇加热回流1-4h后过滤，合并滤液减压回收乙醇；(3)浓缩液60-70℃水浴挥干得姜油树脂，将姜油树脂减压真空干燥12-48h，即得生姜提取物。优选的，上述用于调理肠道的营养制剂，所述小麦肽是由下述方法得到的：(1)将小麦蛋白配制成底物浓度为1％-5％的悬浮液，12mol/lhcl调节溶液的ph值至1-5；(2)水浴至内部温度达到30-60℃，加入胃蛋白酶1000-2000u/g，保持ph值在±0.05之内，酶解4-6h；(3)到达酶解时间后，用10％naoh调节ph至7.0使酶失活；(4)水解液于2000-4000rpm离心10-20min，取上清液，浓缩干燥即得小麦肽。上述用于调理肠道的营养制剂的制备方法，具体步骤为：(1)按组方量称取黑豆马齿苋发酵粉(黑豆马齿苋发酵粉)、生姜提取物、水苏糖和小麦肽为原料；(2)将黑豆马齿苋发酵粉(黑豆马齿苋发酵粉)、生姜提取物、水苏糖和小麦肽混合均匀，即得。上述用于调理肠道的营养制剂的制备方法，可根据剂型需要，可添加一种或一种以上药剂学上辅料，如麦芽糊精、淀粉、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、黄原胶、瓜尔豆胶、蔗糖脂肪酸酯、硬脂酸镁、低聚果糖、低聚木糖、低聚异麦芽糖、甘露醇、异麦芽酮糖、异麦芽酮糖醇、二氧化硅、阿斯巴甜、三氯蔗糖、食用香精等混合制成的各种剂型，例如，可制成颗粒剂、粉剂、片剂、胶囊剂、微粒剂、缓释片。优选剂型为片剂和胶囊剂。本发明的有益效果是：上述用于调理肠道的营养制剂，各组分源于食品，安全、无毒副作用，且各组分协同作用，调理肠道、治疗便秘效果显著，其制备方法简单，适合规模化工业生产的需要。具体实施方式下面结合具体实施例对本发明所述技术方案作进一步的说明。实施例1一种用于调理肠道的营养制剂，由黑豆马齿苋发酵粉、生姜提取物、水苏糖和小麦肽组成，其中，黑豆马齿苋发酵粉60kg、生姜提取物20kg、水苏糖10kg、小麦肽5kg。上述用于调理肠道的营养制剂的制备方法，具体步骤为：(1)按组方量称取黑豆马齿苋发酵粉、生姜提取物、水苏糖和小麦肽为原料；(2)将黑豆马齿苋发酵粉、生姜提取物、水苏糖和小麦肽混合，并添加辅料微晶纤维素1kg、硬脂酸镁0.1kg、二氧化硅2kg，混合均匀；(3)将混合粉制成片剂。实施例2一种用于调理肠道的营养制剂，由黑豆马齿苋发酵粉、生姜提取物、水苏糖和小麦肽组成，其中，黑豆马齿苋发酵粉40kg、生姜提取物30kg、水苏糖5kg、小麦肽8kg。上述用于调理肠道的营养制剂的制备方法，具体步骤为：(1)按组方量称取黑豆马齿苋发酵粉、生姜提取物、水苏糖和小麦肽为原料；(2)将黑豆马齿苋发酵粉、生姜提取物、水苏糖和小麦肽混合，并添加辅料羧甲基纤维素钠2kg，三氯蔗糖0.01kg，混合均匀；(3)将混合粉制成粉剂。实施例3一种用于调理肠道的营养制剂，由黑豆马齿苋发酵粉、生姜提取物、水苏糖和小麦肽组成，其中，黑豆马齿苋发酵粉80kg、生姜提取物10kg、水苏糖30kg、小麦肽2kg。上述用于调理肠道的营养制剂的制备方法，具体步骤为：(1)按组方量称取黑豆马齿苋发酵粉、生姜提取物、水苏糖和小麦肽为原料；(2)将黑豆马齿苋发酵粉、生姜提取物、水苏糖和小麦肽混合，并添加辅料麦芽糊精3kg，淀粉3kg，混合均匀；(3)将混合粉制成胶囊剂。实施例4一种用于调理肠道的营养制剂，由黑豆马齿苋发酵粉、生姜提取物、水苏糖和小麦肽组成，其中，黑豆马齿苋发酵粉50kg、生姜提取物30kg、水苏糖15kg、小麦肽4kg。上述用于调理肠道的营养制剂的制备方法，具体步骤为：(1)按组方量称取黑豆马齿苋发酵粉、生姜提取物、水苏糖和小麦肽为原料；(2)将黑豆马齿苋发酵粉、生姜提取物、水苏糖和小麦肽混合，添加辅料黄原胶2kg、食用香精1kg，混合均匀；(3)将混合粉制成颗粒剂。实施例5一种用于调理肠道的营养制剂，由黑豆马齿苋发酵粉、生姜提取物、水苏糖和小麦肽组成，其中，黑豆马齿苋发酵粉65kg、生姜提取物14kg、水苏糖10kg、小麦肽7kg。上述用于调理肠道的营养制剂的制备方法，具体步骤为：(1)按组方量称取黑豆马齿苋发酵粉、生姜提取物、水苏糖和小麦肽为原料；(2)将黑豆马齿苋发酵粉、生姜提取物、水苏糖和小麦肽混合，添加甘露醇2kg、蔗糖脂肪酸酯1kg、瓜尔豆胶1kg、微晶纤维素6kg，混合均匀；(3)将混合粉制成微粒剂。上述实施例1-5中黑豆马齿苋发酵粉和水苏糖均为市售产品。上述实施例1-5中所述生姜提取物是由下述方法得到的：(1)将生姜切成薄片，在70℃条件下用烘箱烘干16h，时常翻动使之受热均匀，将烘干的姜片研磨，混合均匀后干燥存放；(2)称取过30目筛的姜粉，加入姜粉8-12倍重量的80％(v/v)乙醇，加热回流3h后过滤，残渣再加入姜粉8-12倍重量的80％(v/v)乙醇加热回流1-4h后过滤，合并滤液减压回收乙醇；(3)浓缩液60-70℃水浴挥干得姜油树脂，将姜油树脂减压真空干燥12-48h，即得生姜提取物。所述小麦肽是由下述方法得到的：(1)将小麦蛋白配制成底物浓度为1％-5％的悬浮液，12mol/lhcl调节溶液的ph值至3；(2)水浴至内部温度达到45℃，加入胃蛋白酶1700u/g，保持ph值在±0.05之内，酶解5h；(3)到达酶解时间后，用10％naoh调节ph至7.0使酶失活；(4)水解液于3000rpm离心15min，取上清液，浓缩干燥即得小麦肽。实施例1-5之一所述各组分用量按照相同比例增加或减少，所得各组分的重量份数关系均属于本发明的保护范围，且该用于调理肠道的营养制剂的各组分中还可以根据本领域公知技术常识包括合理用量范围的辅料和添加剂，如麦芽糊精、淀粉、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、黄原胶、瓜尔豆胶、蔗糖脂肪酸酯、硬脂酸镁、低聚果糖、低聚木糖、低聚异麦芽糖、甘露醇、异麦芽酮糖、异麦芽酮糖醇、二氧化硅、阿斯巴甜、三氯蔗糖、食用香精等的任意组合。上述实施例组方分析：黑豆马齿苋发酵粉由黑豆、野菜为主要原料，以蒸制、发酵、烘干、粉碎、灭菌工艺而成的，所含成份都有彻底清除宿便的功能，不含激素，无任何毒副作用，属天然绿色食品。从补肾固本强身入手，先调理内分泌紊乱、消化代谢紊乱、糖代谢紊乱和体内酸碱平衡失调，最后再以人体第七大营养素—膳食纤维通过吸收油脂、水分来促使大便膨胀松软，顺利排出。它还富含多种维生素、矿物质元素和清热、祛火、杀菌解毒成分，十分适合便秘、顽固性便秘、肥胖、面色灰暗、免疫力低下等人群食用。水苏糖对人体胃肠道内的双歧杆菌、乳酸杆菌等有益菌群有着极明显的增殖作用，能迅速改善人体消化道内环境，调节微生态菌群平衡。它能促进形成有益菌在消化道内的优势菌地位，抑制产气产酸梭状芽孢杆菌等腐败菌的生产，另外产生大量生理活性物质，调节肠道ph值、灭杀致病菌，阻遏腐败产物生成，抑制内源致癌物的产生和吸收，并且分解衍生出多重免疫功能因子。小麦肽是从天然食品-小麦蛋白粉中提取的蛋白质，再经过定向酶切及特定小肽分离技术获得的小分子多肽物质。小分子的低聚肽不需要经过肠胃消化，直接被人体吸收，吸收速度快于蛋白质和氨基酸，作用于细胞，参与体内各种生理活动和蛋白质的合成。富含高谷氨酰胺，营养肠道、修复小肠粘膜，增强肠道细胞活性，改善肠道免疫功能，减少肠道细菌及内毒素的易位；能够刺激机体淋巴细胞增殖，增强巨噬细胞吞噬功能，增强免疫力。生姜，味辛、性微温，归肺、脾、胃经。温中止呕，温肺止咳，适用于胃寒呕吐，可使肠张力、节律和蠕动增加。可见，上述营养制剂通过各组分的合理搭配，相互协同作用，调理肠道效果显著，是适用于肠道不适、便秘人群的营养制剂。试验例对本发明营养制剂进行临床研究。1、临床资料1.1诊断标准：参照《实用内科学》罗马ⅲ标准拟定：排除肠道本身病变和全身器质性病变引起的便秘，并符合以下标准中至少两项：①有3个月以上的便秘史；②每周自发性排便少于3次；③超过1/3的粪便为结块或硬结；④1/3排便时肛门有下坠感；⑤超过1/3时间排便肛门阻塞感；⑥1/4时间排便困难，需辅以手法帮助；⑦不使用轻泻药时几乎无松软大便。并有便后乏力汗出，神疲肢倦，舌质淡，苔薄白，脉弱等气虚表现。1.2一般资料：对符合诊断标准的150例观察病随机分为两组。治疗组100例，男52例，女48例；年龄31-79岁，平均52.1岁；病程3个月-28年，平均病程2.2年。对照组50例，男26例，女24例；年龄27-77岁，平均年龄51.7岁；病程4个月-29年，平均病程2.6年。两组患者性别、年龄、病程等经统计学比较，差异无显著性(p＞0.05)，具有可比性。2、治疗方法2.1实验组：服用本发明实施例1所述营养制剂，每次5片(每片0.8g)，每日一次，3天一个疗程。对照组：舒秘胶囊，口服，每晚睡前两粒。3、治疗结果3.1疗效判定标准：治愈：便质软而成形，排便间隔时间恢复正常，其他症状消失；显效：便质及排便间隔时间接近正常，其他症状大部分消失；有效：排便间隔时间至少缩短1天，便质干结改善，其他症状均有好转；无效：排便次数和便质均无改善。3.2结果：两组疗效比较见表1。治疗组治愈率和总有效率均高于对照组，两组比较差异有显著性意义(①p<0.01，②p<0.05)。表1两组患者治疗效果比较[n(％)]组别例数痊愈显效有效无效总有效率治疗组10080(80)10(10)6(6)4(4)96(96)对照组5024(48)10(20)4(8)12(24)38(76)从表1可以看出，服用本发明营养制剂的治愈率高达80％，有效率高达96％，而服用其他药物的治愈率仅48％，有效率也只有76％，而无效率却高达24％。所以本发明调理肠道、治疗便秘的营养制剂的效果明显优于其他药物的效果。典型病例病例1：张某，女，56岁，退休职工，患者自述，近十多年来，总是3-4天才排一次大便，大便呈球状，排便非常吃力，全身感觉不适，腹胀腹痛，头晕口干，腰膝酸软，经医院诊断为体虚而里热滞结型便秘。之前用过开塞露，也曾服用过治疗便秘的中药汤剂，疗程长，见效慢，不能根除。服用实施例1所述营养制剂，服用1天后便有便意，随后几天排便次数增多，服用一个疗程，排便明显好转，继续服用1个月，大便通畅，症状消失。随访1年，保持大便每天1-2次，未见复发。病例2：华某，女，35岁，外企白领，患者自述，可能因为作息不规律和饮食结构过于精细，我自感觉有宿便症状。此前每天均排便，但感觉排不净；后服用实施例1所述营养制剂8个小时后即有便意，连续服用一周，排便正常，大便颜色从较深慢慢恢复正常，不仅感觉身体轻快，因宿便排出感觉腰也细了。上述参照实施例对该一种用于调理肠道的营养制剂及其制备方法进行的详细描述，是说明性的而不是限定性的，可按照所限定范围列举出若干个实施例，因此在不脱离本发明总体构思下的变化和修改，应属本发明的保护范围之内。当前第1页1 2 3