利用声反馈进行RF消融的制作方法

本公开整体涉及用于经皮医疗的方法和装置，并且具体地涉及响应于声反馈来控制射频能的递送。

背景技术：

射频(RF)电极导管已普遍用于医疗实践多年。它们被用来刺激和标测心脏中的电活动，以及用来消融异常电活动的部位。具体地，可执行靶向消融以实现各种指示。例如，心肌组织的消融是一种熟知的心律失常治疗手段，其使用导管施加射频能并形成消融灶以破坏心脏组织中致心律失常性电流通路。又如，肾消融手术可包括将在其远侧端部处具有电极的导管插入到肾动脉中，以便完成该动脉中的周边损伤，从而为该动脉去神经以用于治疗高血压。更一般地讲，可将射频能递送至患者体内的治疗部位，以消融组织和/或形成消融灶。

在此类手术中，通常提供参比电极，该参比电极可附接到患者的皮肤上，或者使用第二导管来提供参比电极。RF电流被施加至消融导管的尖端电极和参比电极之间，且电流流经它们周围的介质(即，血液和组织)。来自消融尖端电极的电流的分布取决于与血液相比电极表面与组织接触的量，血液具有比组织更高的导电率。由于组织的电阻，出现组织被加热。组织被加热到所需程度，例如足以导致目标组织中的细胞被破坏，从而形成不导电的消融灶的量。消融灶可形成于接触电极的组织中或邻近组织中。

虽然此类技术涉及有意加热组织，以实现患者生理的变化，但希望控制所递送的能量大小以减少治疗区域周围组织的附带损伤。值得注意的是，在RF消融期间，能量的递送可足以蒸发存在于治疗部位的水分，导致出现称为“蒸汽爆裂”的现象。水从液相转变为气相所引起的体积迅速增 加将力传输到周围组织，并可能导致不利的结果，例如血栓形成、组织穿孔和/或压塞。

为减少蒸汽爆裂的这些和其他不良后果的发生，当听到蒸汽爆裂声时，护理电生理学家通常会停止向电流治疗部位递送射频能。然而，应当理解，该常规操作不代表控制消融手术期间能量递送的最佳技术。例如，由于多种原因，诸如治疗部位的位置或爆裂的量级，手术期间发生的蒸汽爆裂可能听不见。另外，即使可听到所产生的蒸汽爆裂，电生理学家的反应时间也可能存在延迟，从而在检测到爆裂后还会继续递送射频能一段时间。在这些或其他情况下，尽管发生蒸汽爆裂，也可能继续递送射频能，导致显著不利事件的风险增加。

因此，希望提供用于改善在RF消融手术期间检测蒸汽爆裂的方法和系统。相似地，希望减少检测到蒸汽爆裂后停止递送射频能或以其他方式调整消融所需的时间量。如将在下文描述的那样，本公开满足了这些和其他需要。

技术实现要素：

本公开涉及用于由操作者对患者的组织的一部分进行消融的方法，该方法包括将具有电极的消融导管插入患者，将导管连接至系统控制器，该系统控制器能够将功率递送至电极，将功率递送至电极以消融组织，获得来自声传感器的信号，至少部分地基于声传感器信号来检测蒸汽爆裂的发生以及响应于蒸汽爆裂检测来调整消融。

在一个方面，调整消融可包括停止功率至电极的递送。

在一个方面，调整消融可包括衰减递送至电极的功率。可至少部分地基于由声传感器信号确定的特征来衰减功率。

在一个方面，调整消融可包括减少电极的接触力。

在一个方面，调整消融可包括改变冲洗流体的递送。

在一个方面，获得来自声传感器的信号可包括将声传感器定位成邻近患者、将声传感器定位成与患者接触和/或将声传感器定位在患者内。声传感器可由消融导管携带。

在一个方面，获得来自声传感器的信号可包括部署多个声传感器。

在一个方面，获得来自声传感器的信号可包括处理信号以促进识别蒸汽爆裂。

在一个方面，系统控制器可具有声模块，该声模块被配置成接收声传感器信号，使得蒸汽爆裂可至少部分地基于声传感器信号使用声模块识别。声模块也可接收来自另外的传感器的信息，并且蒸汽爆裂可至少部分地基于来自另外的传感器的信息来识别。例如，蒸汽爆裂可至少部分地基于另外的传感器所测定的阻抗和/或温度的增加来识别。

在一个方面，当声模块识别出蒸汽爆裂时，可警告操作者。

在一个方面，可调整声模块所采用的识别标准。

在一个方面，当声模块识别出蒸汽爆裂时，可自动调整功率至电极的递送。功率的递送可至少部分地基于所测定的蒸汽爆裂的特征来调整。或者，当声模块识别出蒸汽爆裂时，可自动停止功率至电极的递送。

本公开还涉及具有细长主体的导管、安装在细长主体的远侧端部处的电极，其中该电极被配置成递送能量以消融组织，并且声传感器被配置成输出可被用来检测蒸汽爆裂的发生的信号。

在一个方面，导管可具有安装在细长主体的远侧端部处的温度传感器。

另外，本公开涉及具有包括电极的消融导管、系统控制器和声传感器的消融系统，该消融导管被配置成插入患者，该系统控制器能够将功率递送至电极，该声传感器用于输出信号，该信号可被用来检测蒸汽爆裂的发生。

在一个方面，该系统可包括至少部分地基于声传感器信号识别蒸汽爆裂的声模块。

在一个方面，该系统可包括另外的传感器，其中声模块可接收来自另外的传感器的信息，并且至少部分地基于来自另外的传感器的信息识别蒸汽爆裂。另外的传感器可测定阻抗和/或温度。

在一个方面，该系统可包括用于在声模块识别出蒸汽爆裂时警告操作者的指示器。

在一个方面，该系统可包括当声模块识别出蒸汽爆裂时自动调整功率至电极的递送的消融模块。

附图说明

其他特征和优点将由于本公开的优选实施方案的如下的和更具体的说明而变得显而易见，如在附图中所示，并且其中类似的引用字符在整个视图中通常指相同部分或元件，并且其中：

图1为根据本发明实施方案的消融系统的示意图。

图2为根据本发明实施方案的图1所示系统中使用的导管的远侧部分的示意图。

图3为示出根据本发明实施方案的由声传感器获得的指示蒸汽爆裂的信号的图。

图4为示出根据本发明实施方案的由声传感器获得的指示蒸汽爆裂的信号和来自另外的传感器的信息的图。

图5为示出根据本发明实施方案的进行消融手术的代表性程序的流程图。

具体实施方式

首先，应当理解本公开不受具体示例性材料、构造、常规、方法或结构的限制，因为这些均可变化。因此，尽管本文描述了优选材料和方法，但与本文所述那些相似或等价的许多此类选项可用于本公开的实施方案的实践中。

另外应当了解，本文使用的术语只是为了描述本公开的具体实施方案的目的，并非旨在进行限制。

下文结合附图示出的具体实施方式旨在作为本公开的示例性实施方案的描述，并非旨在表示可实践本公开的唯一示例性实施方案。本说明书通篇使用的术语“示例性”是指“用作示例、实例或例证”，并且不一定要理解为优选的或优于其他示例性实施方案。详细说明包括具体细节，其目的在于提供对本说明书的示例性实施方案的透彻理解。对于本领域的技术人员将显而易见的是，可在不具有这些具体细节的情况下实践本说明书的示例性实施方案。在一些情况下，熟知的构造和装置示出于框图中，以避免模糊本文所述的示例性实施方案的新颖性。

仅为简洁和清楚起见，可相对于附图使用定向术语，诸如顶部、底部、左侧、右侧、上、下、之上、之下、下方、下面、后面、后部和前 部。这些术语及类似的定向术语不应被理解为以任何方式限制本公开的范围。

除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解相同的含义。

最终，如本说明书和所附权利要求中所用，除非内容另有明确说明，否则单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括复数含义。

如上所述，在多个治疗和诊断语境中，导管可被用来将射频能递送至患者内的所选位置。如仅以举例而非限制性的方式进行说明，根据本公开的一种合适的手术可涉及遵循本领域技术人员已知的技术的消融手术。图1为根据本发明实施方案的肾和/或心导管插入术和消融系统100的示意性图解。系统100可基于例如由Biosense Webster Inc.(Diamond Bar,Calif.)制造的CARTO^TM标测系统和/或SmartAblate或nMarq射频发生器。该系统包括导管10形式的侵入式探针和控制和/或消融控制台102。操作者104诸如心脏病专家、电生理学家或介入放射科医生通过例如股动脉或桡动脉穿刺术将消融导管10插入并穿过患者106的身体，使得导管10的远侧端部特别是电极12在期望的一个或多个位置诸如患者106的心室108处接合组织。导管10通常由在其近侧端部处的合适的连接器连接到控制台102。控制台102包括射频发生器110，其通过导管提供高频电能以用于消融电极12接合位置处的组织。

控制台102也可以使用磁性位置感测，以确定导管10的远侧端部在患者106体内的位置坐标。为此目的，控制台102中的驱动电路驱动场发生器，以在患者106体内生成磁场。通常，场发生器包括线圈，所述线圈被置于处于患者外部的已知位置处的患者躯干下方。这些线圈在包括目标区域的预定工作空间内产生磁场。导管10的远侧端部内的磁场传感器产生响应于这些磁场的电信号。控制台102中的信号处理器可处理这些信号，以确定远侧端部的位置坐标，通常包括位置和取向坐标两者。该位置感测方法在上述CARTO系统中实施并在美国专利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089中，在PCT专利公布WO96/05768中以及在美国专利申请公布2002/0065455A1、2003/0120150A1和2004/0068178A1中有详细描述，它们的公开内容全部以引用方式并入本文。

控制台102可包括系统控制器112，该系统控制器包括处理单元114，该处理单元与其中存储有用于系统100的操作的软件的存储器116连通。控制器112可为包括通用计算机处理单元的工业标准个人计算机。然而，在一些实施方案中，控制器的功能中的至少一些通过使用定制设计的专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或其他类似的部件来执行。控制器112通常由操作者104使用合适的输入外围设备和图形用户界面(GUI)118进行控制，以使操作者能设定系统100的参数。图形用户界面118通常还向操作者显示手术结果。存储器116中的软件可通过例如网络以电子形式下载到控制器。作为另外一种选择或除此之外，软件可通过非临时性有形介质诸如光学、磁性或电子存储介质提供。

如进一步详细描述，本公开的各方面涉及使用声反馈帮助控制消融手术期间的射频能的递送或者以其他方式调整消融。可采用一个或多个声传感器来检测蒸汽爆裂，具体方式是将与由射频能的递送所引起的水从液体转化为气体相关的机械振动转换为电信号。根据实施方案，可放大、处理和/或以其他方式调控电信号，以有利于检测蒸汽爆裂。在一个方面，可以任何适当的方式向操作者104传输或指示来自声传感器的信号，包括将其转换为声音、视觉指示(诸如通过GUI 118)和/或触觉指示。根据响应，当来自声传感器的信号指示蒸汽爆裂已发生时，操作者104可通过调节或停止递送射频能来调整消融。操作者104也可减少电极12与被消融组织的接触力。另外，调整消融也可包括改变冲洗流体的递送的一个或多个方面，诸如增加或减小递送冲洗流体的速率，改变所提供的冲洗流体的温度或任何其他合适的方面。冲洗流体可使用导管10中的管腔提供，或可使用单独的导管提供。在另一个方面，可将声传感器信号递送至系统控制器112的声模块120，以允许自动化识别蒸汽爆裂和/或以任何所需方式诸如衰减所递送的射频能或中断递送来控制消融模块122。应当理解，可能有利的是，只有在进行消融时才激活声反馈系统的某些方面，诸如放大和播放来自声传感器的信号或者以其他方式警告操作者104。

根据本公开，可采用声传感器的任何合适的具体实施。例如，常规传声器可用作机电换能器，将冲击隔膜的压力波转换为电脉冲。应当理解，也可采用机电换能器的其他构造，包括但不限于应变计、加速计等等，并且这些机电换能器可独立地或彼此组合使用。例如，声传感器可被配置成 接触传声器，该接触传声器响应于通过除空气之外的介质(包括患者106的皮肤)以振动形式承载的声波。

另外，可采用一个或多个声传感器的多种放置和部署方式。在一个方面，导管10可结合声传感器，以允许在消融手术期间放置于患者106的体内。作为另外一种选择或除此之外，携带声传感器的单独诊断导管124可设置在患者106内。在一些实施方案中，这可允许将声传感器放置在预期的位置，以基于电流治疗部位提供改善的蒸汽爆裂检测。在另一个方面，外部声传感器126可定位成邻近患者106。在又一个方面，声传感器可结合到施加于患者106的皮肤的焊盘128中。根据需要，焊盘128可以是单用途装置，或者可提供用于进行消融手术的另外功能，诸如通过结合参比电极、反电极、传感器来确定导管10在患者106内的位置等等。

根据实施方案，上述声传感器中的任一者或其组合，以及其他合适的示例可被用来检测使用导管10递送射频能期间的蒸汽爆裂。例如，任何多个声传感器可被配置成阵列，以允许声模块120利用本领域已知的声音处理技术，包括主要接收来自所需角方向的信号的波束成形技术，或主动将阵列的主要光瓣引导到所需方向的波束指向技术。在另一个方面，声模块120可采用模式匹配技术识别蒸汽爆裂的声学标记特征。其他合适的处理技术，包括在时间和/或频域内的操作，可被用来促进识别来自声传感器的可与蒸汽爆裂相关的电信号。例如，可采用滤波技术选择性调整特定频率范围的增益，诸如放大与蒸汽爆裂相关的频率或衰减与背景或环境噪声相关的频率。

有关导管10的一个实施方案的远侧部分的某些细节示意性地示于图2中。导管10可包括处于导管10的远侧末端的至少一个被配置成杯形电极12的电极。另外的电极可被配置成环形电极，诸如所示的电极14和16，但可采用任何所需数量的电极并且这些电极彼此绝缘。电极通常包括形成于绝缘基底之上的薄金属层。如图1所示，电极12、14和16可连接至系统控制器112，使得至少一个电极可被用来消融组织。消融模块122(也示于图1中)和系统控制器112可被配置成设置和测量每个电极递送的消融功率的水平。为驱散消融手术产生的热量，可通过管18提供冲洗流体，并且该冲洗流体流经杯形电极12的孔20。可通过系统控制器112控制冲洗流 体的流速。另外，如上文所述，可在远侧末端结合一个或多个位置传感器22，以有助于导管10在患者106内的定位和/或取向。

如上所述，在一些实施方案中，在消融手术期间导管10可结合设置在患者106中的声传感器24，这可使用任何已知技术实施。另外，导管10还可包括一个或多个另外的非声传感器26(以举例的方式，图中示出了两个)，它们通过绝缘体牢固连接在杯形电极12的外表面上。传感器26可为温度传感器(例如，热敏电阻器、热电偶、Fluoroptic探针等)或电传感器(例如，微电极)的任意组合。每个传感器26可封装、嵌件注塑或以其他方式封装或密封以能够接触血液、组织和/或冲洗流体。当传感器26被配置成温度传感器时，提供有关消融手术期间邻近导管10的流体和组织的热特征的信息。相似地，当传感器26被配置成电传感器时，提供有关电特征诸如阻抗的信息。作为另外一种选择或除此之外，除递送射频能之外，电极12、14和/或16可在诊断中用于评估电特征。在一个实施方案中，反电极诸如焊盘128可定位成接触患者106的皮肤，以在递送射频能期间接通电路。在其他实施方案中，可提供多极电极排列，诸如通过使用电极12、14和/或16。可测定任何所提供的电极之间的电特征诸如阻抗。

因此，来自许多声传感器(包括导管10中的声传感器24、诊断导管124中的声传感器、外部声传感器126和/或焊盘128中的声传感器)及其组合的信号可被用来检测与蒸汽爆裂相关的声学特征。继而，操作者104可响应于此类信号控制通过导管10递送射频能，并且/或者声模块120可处理由声传感器输出的信号，以自动识别蒸汽爆裂，使得消融模块122可根据响应控制射频能的递送。

应当理解，本公开的技术通过评估操作者104可听到的来自声传感器的可与蒸汽爆裂相关的信号，提供了显著改善的检测阈值。在一个方面，系统100可被配置成放大和播放声传感器所记录的信号，以允许操作者104基于个人经验识别蒸汽爆裂。值得注意的是，除放大之外，还可根据需要处理信号，诸如使用任何合适的技术去除背景或环境噪声，平移频率范围以匹配人类的听觉等等。

在实施方案中，可使用声模块120和消融模块122自动化识别蒸汽爆裂和/或控制射频能递送。就自动化蒸汽爆裂检测而言，声模块120可采用任何合适的信号处理技术识别与蒸汽爆裂相关的声学特征，包括但不限于 评估量级、频率和/或计时特征。在一个方面，可在手术期间但在实际消融之前校准系统100，以建立背景和/或环境噪声的基线。在识别蒸汽爆裂后，可使用视觉、听觉和/或触觉(如，导管10的振动)警示或警示的组合来警告操作者104。就使用消融模块122自动化控制射频能递送而言，在检测到蒸汽爆裂后，可省去操作者104的反应时间，并且可减少手术期间蒸汽爆裂可能发生的次数。此外，可降低与蒸汽爆裂相关的不利事件的严重性。

可根据需要提供不同程度的自动化，包括在识别出蒸汽爆裂时立即停止RF提供。在其他实施方案中，可调整消融模块122对由声模块120识别的蒸汽爆裂的响应。例如，除立即停止递送射频能之外，还可减少能量大小。在一个方面，对于每次蒸汽爆裂检测，可减少预定量的射频能递送。在另一个方面，可基于所识别的蒸汽爆裂的特征，诸如量级、频率和/或计时来减少射频能。例如但不限于，射频能减少的量可与所检测的蒸汽爆裂的量级相关，并且/或者冲洗速率可相应地增加或者以其他方式调整。在又一个方面，可调整用来识别蒸汽爆裂的标准。例如，可根据诸如要进行的消融手术类型或患者106的病症等因素采用不同的阈值。又如，不同的识别特征(诸如不同的频率范围)可与不同的手术或不同的治疗部位相关。另外，如下文详细描述，来自声传感器的信息可与来自一个或多个另外的传感器的信息组合以改善检测，诸如治疗部位的测定温度和/或阻抗。

为帮助示出本公开的各方面，蒸汽爆裂期间声信号和其他传感器信号的示例示于图3和图4中。对于这些测试，在37℃盐水浴中对牛心进行消融，以模拟治疗手术。采用数字听诊器形式的声传感器，并将其保持在盐水浴上方的空气中或接触浴器壁。冲洗RF导管被用来递送50W射频能以进行消融。

在图3中示出的第一个示例中，声传感器悬浮在盐水浴上方，以模拟外部声传感器，诸如外部声传感器126的预期性能。图上部的迹线300示出了时间域中所检测的信号的振幅，下部示出了对应的声谱图，阴影表示范围从10Hz至1kHz的各种频率分量的相对振幅。迹线300中出现在大约9.5s处的尖峰302对应于蒸汽爆裂，并且可区别于基线。在测试中，当尖峰302被放大时，可被操作者清晰地听到。尖峰302的特征在于几乎立即升高到峰值振幅，然后延迟回到基线。另外，声谱图表明，尖峰302包括两个 振幅增加的上频率分量304和306以及振幅减少的下频率分量308。可使用这些特征的任何组合来帮助识别蒸汽爆裂。

然后，在图4示出的示例中，声传感器保持接触盐水浴器壁，以提供与预期来自接触声传感器的响应类似的响应，诸如可结合到焊盘128。与图3类似，图上部的迹线400示出了所检测信号的总体振幅，声谱图示于中部。此处，图的下部示出了以迹线402表示的RF功率递送，以及以迹线404表示的测定阻抗和以迹线406表示的治疗部位的温度。如图所示，迹线400中出现在大约46.5s处的尖峰408对应于蒸汽爆裂。作为比较，迹线400还包括出现在大约4.0s处的尖峰410。尖峰410由背景噪声产生，不对应于蒸汽爆裂。虽然尖峰408和410表现出类似的量级，但仍存在不同的特征。值得注意的是，当放大时，操作者能够识别声音的差异。另外，尖峰408和410表现出类似的快速升高到峰值振幅，但与尖峰410相比，尖峰408回到基线更延迟。同样，声谱图示出了尖峰408和410的光谱分量的不同特征。例如，与尖峰410的主频率分量414相比，尖峰408表现出增加的频率分量412。另外，下部图显示，可采用来自另外的传感器的信息改善蒸汽爆裂检测的置信度。迹线404表示的阻抗具有大约109Ω的基线，该阻抗表现出在0.2s内增加大约4Ω，与尖峰408表示的蒸汽爆裂一致。相似地，迹线406表示的温度具有大约44℃的基线，并且当蒸汽爆裂发生时升高大约5℃。相比之下，当出现尖峰410时，未观察到任一传感器测定值的增加。这些特征中的任一者或两者可被用来验证声传感器的蒸汽爆裂检测。根据需要，也可采用不同传感器测定的其他特征。

根据上述讨论，用于进行消融手术的合适程序可以图5示出的流程图表示。从500开始，可将消融导管诸如导管10插入患者106中，使得将至少电极12定位成邻近所需治疗部位。在502中，至少为电极12递送功率，以消融治疗部位的组织。然后，在504中，可获得来自声传感器的信号，以用于检测蒸汽爆裂的发生。声传感器可以是导管10携带的声传感器24、诊断导管124的声传感器、外部声传感器126、结合到焊盘128中的声传感器等等中的任一者或其组合。在506中可使用来自声传感器的信号检测蒸汽爆裂的发生。继而，在508中，可基于检测的结果调整消融手术。

本文描述的是一些示例性实施方案。然而，所提供实施方案所属领域的技术人员应当理解，容易通过适当的修改将本公开的原理延伸至其他应用中。