一种具有祛湿疹功能的组合物及其制备方法与流程

文档序号:12911155阅读:232来源:国知局
本发明涉及一种具有祛湿疹功能的组合物及其制备方法,属于化妆品或药品的
技术领域

背景技术
:湿疹是临床常见的一种过敏性皮肤病,病名繁多,称浸淫疮、血风疮、湿毒、风湿疮等,中医上统称为“湿毒疮”。湿疹的发病与风、湿、热三邪有密切关系。其特点为自觉剧烈瘙痒,皮损多形性,对称分布,有渗出倾向,慢性病程,易反复发作。多发生于5岁以内的儿童,也可见于成人。感染单纯疱疹病毒后,约经5-9天潜伏期,突然高热、全身不适、恶心、呕吐及嗜睡等症状。在湿疹的发病人群中,尤以小儿湿疹最为棘手。婴幼儿的皮肤细嫩,容易受到损伤,故治疗婴幼儿湿疹应该尽量不用或者少用对皮肤健康有影响的化学品,因此,开发一种疗效好且温和不刺激、低敏安全的适合小儿使用的祛湿疹产品尤为必要。技术实现要素:本发明主要解决的技术问题是提供一种具有祛湿疹功能的组合物;本发明还提供了该组合物的制备方法。本发明是通过以下技术方案实现的:本发明是由下述重量份的原料药制成的:金银花10-100份、苦参10-100份、蛇床子10-100份、当归10-100份、防风10-100份、柿蒂10-100份、野菊花5-80份、僵蚕5-80份。优选为:金银花15-60份、苦参15-60份、蛇床子15-60份、当归15-60份、防风15-60份、柿蒂15-60份、野菊花10-50份、僵蚕10-50份。更优选为:金银花22-50份、苦参22-50份、蛇床子22-50份、当归22-50份、防风22-50份、柿蒂22-50份、野菊花14-30份、僵蚕14-30份。最佳优选为:金银花22份、苦参22份、蛇床子22份、当归22份、防风22份、柿蒂22份、野菊花14份、僵蚕14份;或者:金银花50份、苦参50份、蛇床子50份、当归50份、防风50份、柿蒂50份、野菊花30份、僵蚕30份。本发明中各原料药的作用机理如下:金银花、野菊花二者功效皆为清热解毒,现代医学研究表明,二者皆有抗菌、抗病毒、抗炎以及促进白细胞吞噬等功能。苦参的主要功效是清热燥湿,袪风杀虫,主湿热泻痢、阴痒、疥癣、麻风、皮肤瘙痒,湿毒疮痈等,常用以治疗皮肤风痒及脓疱疮。现代药理研究证明,苦参对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌及多种皮肤致病性真菌有不同程度的抑制作用,苦参中的氧化苦参碱有抑制ige和抗原引起的肥大细胞释放组织胺,使膜流动性降低,但不改变p81细胞测camp水平,说明氧化苦参碱有抗过敏作用,是苦参抗过敏作用的有效成分。由此证明苦参煎剂外洗治疗急性湿疹有良好的疗效。蛇床子水煎液能降低小鼠腹腔毛细血管通透性,抑制红细胞的溶血现象,稳定细胞膜,有显著的抗炎作用及免疫抑制作用。当归补血活血、调经止痛、润燥滑肠,主血虚诸证、月经不调、经闭、痛经、症瘕结聚、崩漏、虚寒腹痛、痿痹、肌肤麻木、肠燥便难、赤痢后重、痈疽疮疡、跌扑损伤等,现代研究表明,当归具有抗炎作用,对多种致炎剂引起的急性毛细血管通透性增高、组织水肿及慢性损伤均有显著抑制作用,且能抑制炎症后期肉芽组织增生。防风祛风解表、胜湿止痛、止痉,用于外感表证、风疹瘙痒、风湿痹痛、破伤风正、脾虚湿盛等。柿蒂有降逆下气、清热润肺、生津止渴、健脾化痰的功效。僵蚕具有息风止痉、祛风止痛、化痰散结之功效,常用于肝风夹痰、惊痫抽搐、小儿急惊、破伤风、中风口㖞、风热头痛、目赤咽痛、风疹瘙痒、发颐痄腮。本发明以苦参、蛇床子清热燥湿,以防风、僵蚕祛风止痒,以当归凉血润燥,以柿蒂保肝解毒,以金银花、野菊花清热解毒,用于湿疹的治疗和防治。其中,本发明中的柿蒂还可以用蝉蜕替代,蝉蜕疏散风热、利咽开音、透疹、明目退翳、息风止痉,用于风热感冒、温病初起、咽痛音哑、麻疹不透、风疹瘙痒、目赤翳障、急慢惊风、破伤风证、小儿夜啼不安等。《本草纲目》:“蝉,主疗皆一切风热证,古人用身,后人用蜕,大抵治脏府经络,当用蝉身;治皮肤疮疡风热,当用蝉蜕。”在使用上述药物时,既可以采用以相当于所述重量配比的药物为原料分别净选,干燥、粉碎、混合得到符合制剂要求粒度的颗粒或粉末直接服用。也可以采用以相当于所述重量配比关系的药物为原料经过适当处理后添加药用辅料,根据需要将其制成各种制剂。由上述原料药制备成制剂的过程中,上述原料药可以采用如下方法进行处理:分别加水或不同浓度的乙醇提取,提取液浓缩干燥得粗提物;或进一步采用醇沉法、水返溶法、有机溶剂萃取法、絮凝沉淀法、柱层析法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物;在对上述有效药用成分进行提取时可采用的具体操作和/或使用方法,既可以是以所述的各比例量的药物成分为原料,分别提取其有效药用成分后再混合的方式,也可以采用按所说比例量的各药物原料混合后再共同提取的方式。采用不同的提取手段、设备及提取时所需的理想或最佳的提取温度、溶剂用量、提取时间、提取次数等具体条件,则可根据实际情况通过试验被筛选和找到。本发明组合物的制备方法如下:将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕直接粉碎得到粉末;或加水或不同浓度的乙醇提取,提取液浓缩干燥得粗提物;或进一步采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法进行精制得到精提物;上述粉末或粗提物或精提物即为本发明组合物的有效成分。制得的有效成分可以直接入药服用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂(分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊)、颗粒剂、丸剂(滴丸剂)、散剂等固体制剂形式的口服药物,也可以制成糖浆、酒剂、酊剂、口服液等液体制剂形式的口服药物;还可以制成膏剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂、巴布剂、贴膏剂、搽剂、洗剂、涂膜剂等外用制剂形式的外用药物。因此,该药物组合物中除有效成分外,还可以含有药学上可以接受的辅料。这里所述的辅料,可以根据不同的制剂有所不同,如在片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中常用的稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、填充剂等;在糖浆、口服液等液体制剂形式中常用的表面活性剂、稀释剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、助流剂等;在凝胶剂、软膏剂等外用制剂形式中常用的药用油性基质、水性基质、防腐剂、抗氧剂、保湿剂、透皮吸收促进剂、润肤剂、增稠剂、增溶剂、ph调节剂、乳化剂、稳定剂、芳香剂等。其常用辅料如淀粉、乳糖、蔗糖、糊精、糖粉、微晶纤维素、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇、硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、改良淀粉、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮、重质碳酸镁、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙基纤维素、聚维酮k30、白陶土、预胶化淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、二氧化硅、甜叶菊苷、甜菜碱、阿司帕坦、甘草甜素、糖精钠、冰糖、蜂蜜、蜂蜡、大豆油、麻油、玉米油、花生油、蓖麻油、鱼油、枸橼酸、碳酸氢钠、碳酸钠、卡拉胶、琼脂、明胶、海藻酸钠、甲壳素、黄原胶、瓜耳豆胶、西黄耆胶、阿拉伯胶、槐豆胶、刺梧桐胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、交联型聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、卡波姆、山梨酸、山梨酸钾、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯氧乙醇、苯酚、苯甲醇、尼泊金、硫柳汞、二甲基亚砜、氮酮、三乙醇胺、三乙胺、二乙胺、月桂胺、氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠、水溶性霍霍巴油、尿素囊、甘油、丙二醇、丁二醇、异丙醇、乙醇、透明质酸、沙地马鞭草、蚕丝氨酸、聚甲基丙烯酸甘油酯、十二烷基硫酸钠、吐温类、司盘类、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯脂肪醇醚、聚氧乙烯氢化蓖麻油、peg-40氢化蓖麻油、peg-60氢化蓖麻油、鲸蜡醇、甘油硬脂酸酯、peg-75硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇、鲸蜡醇聚醚-20、硬脂醇、辛酸/癸酸三甘油酯、硬脂酸、聚二甲基硅氧烷、环五聚二甲基硅氧烷、维生素e、维生素c、谷胱甘肽、薰衣草精油、玫瑰花精油等。本发明组合物优先被制成散剂或软膏剂。散剂的制备方法为:将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加6-12倍量水提取1-3次,每次1-3小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,离心,取上清液,减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,加入适量辅料,混合均匀,即得散剂。其中,辅料是指碳酸氢钠、硫酸钠、硅石、甘草酸二钾、磷酸三钙、硫代硫酸钠、硫酸钙、氯化钙、硫酸镁、碳酸钾;优选碳酸氢钠、硫酸钠、硅石、甘草酸二钾。软膏剂的制备方法为:将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加6-12倍量水提取1-3次,每次1-3小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,得提取物;取保湿剂、防腐剂适量,加入提取物和适量纯化水溶解,加热,充分搅拌至完全溶解,即为水相;取乳化剂、稳定剂、润肤剂适量,加热至完全溶化,即为油相;搅拌下将水相缓慢加入油相中,停止加热,继续搅拌,冷却至室温,即得软膏剂。其中,保湿剂是指指甘油、丙二醇、丁二醇、异丙醇、透明质酸中的一种或一种以上,优选甘油;防腐剂是指山梨酸钾、山梨酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯氧乙醇中的一种或一种以上,优选山梨酸钾;乳化剂是指鲸蜡醇、甘油硬脂酸酯、peg-75硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇、鲸蜡醇聚醚-20中的一种或一种以上,优选鲸蜡醇、甘油硬脂酸酯;稳定剂是指硬脂醇、卡波姆中的一种或一种以上,优选硬脂醇;润肤剂是指辛酸/癸酸三甘油酯、硬脂酸、聚二甲基硅氧烷、环五聚二甲基硅氧烷中的一种或一种以上,优选辛酸/癸酸三甘油酯、硬脂酸。凝胶剂的制备方法为:将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加6-12倍量水提取1-3次,每次1-3小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,得提取物;取增稠剂、保湿剂、透皮剂、防腐剂,加入水、ph调节剂,制成凝胶基质,和提取物混合,搅拌均匀,即得凝胶剂。颗粒剂的制备方法为:将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加6-12倍量水提取1-3次,每次1-3小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,离心,取上清液,减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,加入适量辅料,混合均匀,制粒,干燥,整粒,即得颗粒剂。以下通过实施例形式的具体实施方式,对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。具体实施方式实施例1金银花5000g、苦参5000g、蛇床子5000g、当归5000g、防风5000g、柿蒂5000g、野菊花3000g、僵蚕3000g将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加水提取2次,每次1小时,第一次加10倍量水,第二次加8倍量水,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,离心,取上清液,减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,加入适量碳酸氢钠、硫酸钠、甘草酸二钾、硅石,混合均匀,即得散剂。实施例2金银花2200g、苦参2200g、蛇床子2200g、当归2200g、防风2200g、柿蒂2200g、野菊花1400g、僵蚕1400g将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加8倍量水提取2次,每次1小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,离心,取上清液,减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,加入适量碳酸氢钠、硫酸钠、甘草酸二钾、硅石,混合均匀,即得散剂。实施例3金银花6000g、苦参1500g、蛇床子6000g、当归1500g、防风6000g、柿蒂1500g、野菊花5000g、僵蚕1000g将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加10倍量水提取2次,每次1小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,离心,取上清液,减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,加入适量碳酸氢钠、硫酸钠、甘草酸二钾、硅石,混合均匀,即得散剂。实施例4金银花1500g、苦参6000g、蛇床子1500g、当归6000g、防风1500g、柿蒂6000g、野菊花1000g、僵蚕5000g将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加12倍量水提取1次,提取3小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,离心,取上清液,减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,加入适量碳酸氢钠、硫酸钠、甘草酸二钾、硅石,混合均匀,即得散剂。实施例5金银花100g、苦参1000g、蛇床子100g、当归1000g、防风100g、柿蒂1000g、野菊花50g、僵蚕800g将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加6倍量水提取3次,每次1小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,离心,取上清液,减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,加入适量碳酸氢钠、硫酸钠、甘草酸二钾、硅石,混合均匀,即得散剂。实施例6金银花1000g、苦参100g、蛇床子1000g、当归100g、防风1000g、蝉蜕100g、野菊花800g、僵蚕50g将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加8倍量水提取2次,每次2小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,离心,取上清液,减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,加入适量磷酸三钙、硫代硫酸钠、硫酸钙,混合均匀,即得散剂。实施例7金银花220g、苦参220g、蛇床子220g、当归220g、防风220g、柿蒂220g、野菊花140g、僵蚕140g将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加水提取2次,每次1小时,第一次加10倍量水,第二次加8倍量水,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,得提取物;取甘油、山梨酸钾适量,加入提取物和适量纯化水溶解,加热,充分搅拌至完全溶解,即为水相;取鲸蜡醇、甘油硬脂酸酯、硬脂醇、辛酸/癸酸三甘油酯、硬脂酸适量,加热至完全溶化,即为油相;搅拌下将水相缓慢加入油相中,停止加热,继续搅拌,冷却至室温,即得软膏剂。实施例8金银花500g、苦参500g、蛇床子500g、当归500g、防风500g、柿蒂500g、野菊花300g、僵蚕300g将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加10倍量水提取2次,每次1小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,得提取物;取甘油、山梨酸钾适量,加入提取物和适量纯化水溶解,加热,充分搅拌至完全溶解,即为水相;取鲸蜡醇、甘油硬脂酸酯、硬脂醇、辛酸/癸酸三甘油酯、硬脂酸适量,加热至完全溶化,即为油相;搅拌下将水相缓慢加入油相中,停止加热,继续搅拌,冷却至室温,即得软膏剂。实施例9金银花150g、苦参600g、蛇床子150g、当归600g、防风150g、柿蒂600g、野菊花100g、僵蚕500g将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加8倍量水提取2次,每次2小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,得提取物;取甘油、山梨酸钾适量,加入提取物和适量纯化水溶解,加热,充分搅拌至完全溶解,即为水相;取鲸蜡醇、甘油硬脂酸酯、硬脂醇、辛酸/癸酸三甘油酯、硬脂酸适量,加热至完全溶化,即为油相;搅拌下将水相缓慢加入油相中,停止加热,继续搅拌,冷却至室温,即得软膏剂。实施例10金银花600g、苦参150g、蛇床子600g、当归150g、防风600g、柿蒂150g、野菊花500g、僵蚕100g将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加6倍量水提取3次,每次1小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,得提取物;取甘油、山梨酸钾适量,加入提取物和适量纯化水溶解,加热,充分搅拌至完全溶解,即为水相;取peg-75硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇、硬脂醇、辛酸/癸酸三甘油酯、聚二甲基硅氧烷适量,加热至完全溶化,即为油相;搅拌下将水相缓慢加入油相中,停止加热,继续搅拌,冷却至室温,即得软膏剂。实施例11金银花10g、苦参100g、蛇床子10g、当归100g、防风10g、蝉蜕100g、野菊花5g、僵蚕80g将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加12倍量水提取1次,提取3小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,得提取物;取甘油、山梨酸钾适量,加入提取物和适量纯化水溶解,加热,充分搅拌至完全溶解,即为水相;取鲸蜡醇、鲸蜡醇聚醚-20、卡波姆、环五聚二甲基硅氧烷、硬脂酸适量,加热至完全溶化,即为油相;搅拌下将水相缓慢加入油相中,停止加热,继续搅拌,冷却至室温,即得软膏剂。实施例12金银花100g、苦参10g、蛇床子100g、当归10g、防风100g、柿蒂10g、野菊花80g、僵蚕5g将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加8倍量水提取2次,每次2小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,得提取物;取甘油、山梨酸钾适量,加入提取物和适量纯化水溶解,加热,充分搅拌至完全溶解,即为水相;取peg-75硬脂酸酯、甘油硬脂酸酯、硬脂醇、辛酸/癸酸三甘油酯、硬脂酸适量,加热至完全溶化,即为油相;搅拌下将水相缓慢加入油相中,停止加热,继续搅拌,冷却至室温,即得软膏剂。实施例13金银花500g、苦参500g、蛇床子500g、当归500g、防风500g、柿蒂500g、野菊花300g、僵蚕300g将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加水提取2次,每次1小时,第一次加10倍量水,第二次加8倍量水,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,离心,取上清液,减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,加入适量甘露醇、乳糖、微晶纤维素,混合均匀,制粒,干燥,整粒,即得颗粒剂。实施例14金银花300g、苦参300g、蛇床子300g、当归300g、防风300g、柿蒂300g、野菊花200g、僵蚕200g将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加10倍量水提取2次,每次1小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,离心,取上清液,减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,加入适量的微晶纤维素、甘露醇、糊精,混匀,制粒,干燥,加入适量硬脂酸镁,混匀,压片,包衣或不包衣,即得片剂。实施例15金银花400g、苦参400g、蛇床子400g、当归400g、防风400g、柿蒂400g、野菊花150g、僵蚕150g将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加8倍量水提取2次,每次2小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,离心,取上清液,减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,加入适量辅料,按照常规工艺制成丸剂。实施例16金银花250g、苦参450g、蛇床子250g、当归450g、防风250g、柿蒂450g、野菊花180g、僵蚕250g将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加8倍量水提取2次,每次1小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,离心,取上清液,减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,加入适量乳糖,混匀,制粒,干燥,整粒,装胶囊,即得胶囊剂。实施例17金银花250g、苦参250g、蛇床子250g、当归250g、防风250g、柿蒂250g、野菊花150g、僵蚕150g将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加10倍量水提取2次,每次1小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,得提取物;取增稠剂、保湿剂、透皮剂、防腐剂,加入水、ph调节剂,制成凝胶基质,和提取物混合,搅拌均匀,即得凝胶剂。实施例18金银花210g、苦参230g、蛇床子210g、当归230g、防风210g、柿蒂230g、野菊花130g、僵蚕150g将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加8倍量水提取2次,每次2小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,得提取物,加入适量辅料,按常规工艺制成乳膏剂。实施例19金银花4000g、苦参2000g、蛇床子4000g、当归2000g、防风4000g、柿蒂2000g、野菊花4000g、僵蚕800g将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加10倍量水提取2次,每次1小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,离心,取上清液,减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,加入适量氯化钙、硫酸镁、碳酸钾、甘草酸二钾,混合均匀,即得散剂。实施例20金银花2500g、苦参3000g、蛇床子2500g、当归3000g、防风2500g、柿蒂3000g、野菊花3000g、僵蚕1200g将金银花、苦参、蛇床子、当归、防风、柿蒂、野菊花、僵蚕加12倍量水提取2次,每次2小时,过滤,合并滤液,滤液减压浓缩至稠膏,离心,取上清液,减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎,加入适量硅石、甘草酸二钾、磷酸三钙、硫酸钙,混合均匀,即得散剂。以上均为本发明较佳的实现方案,除此之外,本发明还可以其他实现方式,需要说明的是,在没有脱离本发明发明构思的前提下,任何显而易见的替换均在本发明保护范围之内。以下通过使用本发明组合物的临床观察来阐述有益效果:1、治疗方法治疗组:治疗一组:实施例1的散剂,加水溶解,外洗患处10-20min,每日1次,1个疗程为10天;治疗二组:实施例7的软膏剂,涂抹患处,每日2次,1个疗程为10天。对照组:使用葡萄糖醋氯己定软膏涂抹患处,每日2次,1个疗程为10天。2、疗效标准痊愈:湿疹红斑消失,病变皮肤转为正常,暗红色消失。有效:湿疹红斑明显减少,发作次数减少,瘙痒减轻,病变皮肤未扩散或扩散速度减缓。无效:症状没有消失或者加重。反弹:治好后3个月遇到湿热环境仍然发作。有效率:(痊愈+有效)/患者总数。反弹率:(痊愈+有效)复发/(痊愈+有效)。3、试验设计采用随机、平行对照临床试验设计。将患者随机分为3组,接受10天的相应治疗。患者分别在治疗前和治疗第10天后由同一指标评估者对患者的临床症状与体征进行评估,并详细地记录。治疗结束后第3个月对患者反弹情况进行回访。4、治疗结果入选患者共88例,年龄在0-5岁,平均年龄为2岁,将患者随机分为3组,其中治疗一组29人,治疗二组29人,对照组30人,三组患者性别、平均年龄、easi评分比较差异无统计学意义(p>0.05),因各种原因不能完成本试验的有3例,其中治疗二组1例,对照组2例。详细结果见表1。表1治疗组和对照组治疗以及3个月后的反弹情况组别患者数痊愈有效无效有效率(%)反弹反弹率(%)治疗一组29272010000治疗二组28271010000对照组28194582.11043.5从表1可以看出,经过10天的治疗,治疗组与对照组有效率比较,具有显著的统计学差异(p<0.01),两个治疗组的有效率均为100%,对照组的有效率为82.1%;两个治疗组与对照组反弹率相比,具有显著的统计学差异(p<0.01),两个治疗组的反弹率均为0,对照组的反弹率为43.5%,且西药治疗具有明显的依赖性,治疗效果明显低于治疗组。本发明实施例2-6、8-20均按照上述方法进行了相似的试验,结果与上述结果相同。通过以上数据可见本发明组合物在治疗湿疹有效率高达100%,且见效快,疗效好,不易复发,温和无毒副作用。因此,本发明组合物具有很好的祛湿疹功效。当前第1页12
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