本发明涉及中药领域，为一种治疗痰湿体质代谢综合征的中药方剂。
背景技术：
代谢综合征(metabolicsyndrome，ms)是指一组以中心性肥胖、代谢综合征、高血压、血脂异常等多种代谢性疾病合并出现为特点，以胰岛素抵抗为共同病理生理基础的临床症候群。代谢综合征在全球范围内广泛流行及其潜在的心血管疾病风险，本病也受到了越来越多的关注。其病变部代谢综合征容易引起心血管病、代谢综合征、高血压病等严重疾病，是人们不得不防的重要疾病，对身体健康有极大的影响。目前认为胰岛素抵抗是其最关键的病理机制，而内脏型肥胖是其最重要的临床表现。但是。单以胰岛素抵抗和肥胖并不能解释代谢综合征的全部现象。临床上有相当一部分肥胖患者代谢正常，而一些体型正常的人却容易罹患代谢综合征等代谢异常性疾病。因此，遗传因素、年龄、体力活动减少、促炎症状态以及激素调节异常等也被认为是代谢综合征重要的病理机制。
由于代谢综合征机制复杂，且包含一组疾病谱，目前临床更多的是针对其不同组分分别予以治疗，而专针对肥胖和胰岛素抵抗的药物临床使用的疗效往往并不尽人意。因此，生活方式干预为代谢综合征的首项措施。生活方式的调整(包括饮食、运动等)、适当的药物干预以及健康教育管理是目前预防和治疗代谢性疾病的常用手段。
中医没有代谢综合征这一病名，不管患者是否同时患有如“高血压”“肥胖”“代谢综合征”“高脂血症”等，中医都从整体观念，进行辩证论治。根据临床多能见到患者有眩晕、耳鸣、少寐多梦、急燥易怒、咽干口燥、面色潮红、头昏头痛、胸闷恶心、形体肥胖、四肢倦怠等症状，中医认为其是由内外因共同造成的：内因是脾肾两虚，外因是饮食失调、运动过少等因素，生理失调是代谢综合征的发病基础。其基本病机特点是“本虚标实”。本虚为脾虚、肾虚、气虚、阴虚、阳虚，标实为气郁、痰阻、血瘀。肝、脾、肾三脏的任何一脏失调都会导致代谢综合征的发生，三脏病久进而阴阳失调，阴损及阳，至阴阳两虚，导致体内各种代谢失衡，从而形成病症。根据临床症状，中医把代谢综合征分为四种类型。即气虚痰郁，兼有郁火证；气虚痰郁，兼有瘀血证；气虚痰郁，兼有阴虚证；气虚痰郁，兼有湿热证。结合临床观察的实际分析，把代谢综合征同期病理特点归纳为肝郁脾虚型、痰浊中阻型和痰瘀阻络型。
本发明结合了中医体质学理论。体质是人体在遗传性和获得性的基础上表现出来的功能和形态上相对稳定的固有特性，但同时体质也是可调的。中医体质学说时里的体病相关理论就讲到可通过对体质的调理和干预来达到治疗相关疾病的目的。从中医体质学来看，代谢综合征患者并不一定都是痰湿体质，属痰湿体质的人也并非都患代谢综合征。但痰湿体质人是代谢综合征的高发人群，其患代谢综合征的机率要远高于常人，因此，可通过调理痰湿体质，来治疗代谢综合征。本项发明的方剂属于治疗痰湿体质代谢综合征核心处方，主要发明人为人社部、国务院学位委员会、教育部、卫生部、国家中医药管理局5大部委联合认定的全国老中医药专家，从医50余年。多年来以此方为基础加减变化在临床上治愈代谢综合征病人愈百例。本发明权利要求所主张的药材含量范围为专门针对于成药及食品开发而设计的处方量，其处方药材使用量构成变化情况从未公开外泄，本发明方剂的组方及用药剂量都非常精炼合理，使用安全，特别适合开发成治疗代谢综合征的中成药及食品。
技术实现要素：
本项发明提供了一种用于治疗痰湿体质代谢综合征的中药方剂，是发明人经多年临床治疗代谢综合征经验的总结，针对痰湿体质代谢综合征，从调节痰湿体质入手，并专程针对于痰湿体质人群的口感进行组方筛选设计以增强患者服用的依从性(代谢综合征的调理治疗耗时较长)。本发明所提供的用于治疗痰湿体质代谢综合征的中药方剂具有疗效确切，组方精炼安全，特别适合中药新药及食品产业开发。
本发明采用的技术方案是：
一种治疗痰湿体质代谢综合征的中药方剂，其特征是由以下重量份的中药制成：
化橘红5～15份，茯苓5～15份，山药10～30份，生薏仁10～20份，紫苏子5～15份，莱菔子5～15份，海藻10～20份，生山楂10～30份，葛根5～15份，槐米5～15份，荷叶20～50份。
作为优选项：
所述中药原料重量份构成如下：化橘红6～12份，茯苓6～12份，山药15～25份，生薏仁12～18份，紫苏子6～12份，莱菔子6～12份，海藻12～18份，生山楂15～25份，葛根6～12份，槐米6～12份，荷叶20～30份。
再优选所所述中药原料重量份构成为：化橘红10份，茯苓10份，山药20份，生薏仁15份，紫苏子10份，莱菔子10份，海藻15份，生山楂20份，葛根10份，槐米10份，荷叶30份。
本发明所述中药方剂的功能主治为：健脾益气，化痰祛湿，活血化瘀。用于肥胖及代谢综合征，症见体型肥胖，腹部肥满松软，面部皮肤油脂较多，胸闷痰多，容易困倦，苔腻，脉滑。查有血脂高、脂肪肝、血压高、血糖高等。其组方方解即作用机理为：
代谢综合征是一组以肥胖、高血糖(糖尿病或糖调节受损)、血脂异常以及高血压等聚集发病，严重影响机体健康的症候群，是一组在代谢上相互关联的危险因素的组合，这些因素直接促进了动脉粥样硬化性心血管的发生，也增加了发生2型糖尿病的风险。代谢综合征是痰湿体质的主要表现。中医认为，脾气虚弱，痰瘀互结是本病的主要病机。
方中化橘红、茯苓健脾益气，化痰祛湿，针对主要病机而设，故共为君药。山药健脾益气，现代药理研究表明，山药有降低血糖的作用；生薏苡仁健脾渗湿、利水消肿，苏子(紫苏子)、莱菔子理气化痰，符合中医“治痰先治气，痰随气升而升，随气降而降”理论；上述四药共为臣药。海藻消痰软坚、利水消肿，现代药理研究表明，海藻中褐藻多糖硫酸酯可降低血清胆固醇，另外，海藻水提物有降压作用；山楂健脾开胃、消食化滞、活血化瘀，能扩张血管、降低血糖、降低血压；葛根，升津止渴，现代药理研究表明，葛根素有明显的降低血糖的作用，且能扩张血管，使外周阻力下降，有明显的降压作用；现代药理研究表明，槐米有明显的降压作用。荷叶利湿降脂。上述五药共为佐使药。诸药合用，共奏健脾益气、化痰祛湿、活血化瘀之功。
组方中各配伍中药的药理作用阐述如下：
化橘红为为芸香科植物化州柚citrusgrandistomentosa或柚citrusgrandis(l.)osbeck的未成熟或近成熟的干燥外层果皮。味辛、苦，性温。归肺、脾经。具有散寒，燥湿，利气，消痰之功。用于风寒咳嗽，喉痒痰多，食积伤酒，呕恶痞闷。含有挥发油，主成分为柠檬醛，牻牛儿醇，芳樟醇，邻氨基本甲酸甲酯，柠檬烯，a-蒎烯等。黄酮类成分：柚皮甙，新橙皮甙，枳属甙，福橘素，川陈皮素，5，7，4’-三甲氧基黄酮等；水苏碱，伞形花内酯，橙皮油内酯，甘氨酸，β谷甾醇葡萄糖甙，二十九烷等。又含蛋白质，脂肪，糖类，胡萝卜素，维生素b1，b2，c，烟酸等。现代研究证明有抗炎、降低血粘稠度、促进血液循环等作用。
茯苓：为多孔菌科真菌茯苓poriacocos(schw.)wolf的干燥菌核。味甘、淡，性平。入心、肺、肝、肾经。具有利水渗湿，健脾宁心的功效。临床用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠等。主要成分有β-茯苓聚糖和三萜类化合物乙酰茯苓酸、茯苓酸、3β-羟基羊毛甾三烯酸，尚含树胶、甲壳质、蛋白质、脂肪、甾醇、卵磷脂、葡萄糖、腺嘌呤、组氨酸、胆碱、β-茯苓聚糖分解酶、脂肪酶、蛋白酶等。药理证实有具抗菌、利尿、降糖、抗溃疡等作用。
山药为薯蓣科植物薯蓣dioscoreaoppositathunb.或同属植物野山药dioscoreaiaponicathunb.的干燥根茎。归肺、脾、肾经，味甘性平；具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精之功。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。山药块茎及根含薯蓣皂甙元，多巴胺，胆甾醇、麦角甾醇、菜油甾醇，豆甾醇、β-谷甾醇等多种甾醇，多酚氧化酶，尿囊素，止权素，糖蛋白及赖氨酸、组氨酸、精氨酸、天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、酷氨酸、苯丙氨酸、和蛋氨酸等氨基酸，另含具降血糖作有用的多糖，多种微量元素。现代药理证明有降糖、抗应激反应、提高机体免疫力等作用。
薏苡仁的基源为为禾本科植物薏苡coixlacryma-jobil.var.ma-yuen(roman.)stapf的干燥成熟种仁。秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下果实，再晒干，除去外壳、黄褐色种皮及杂质。薏苡仁为甘淡，性凉，归脾、胃、肺经。具有健脾渗湿，除痹止泻，清热排浓之功。用于水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻，肺痈，肠痈；扁平疣等。薏苡仁含有蛋白质、脂肪、碳水化物、少量维生素b1及含氨基酸(为亮氨酸、赖氨酸、精氨酸、酪氨酸等)、薏苡素、薏苡酯、三萜化合物等。薏苡仁油油或含碳(c)数在10～18的饱和脂肪酸皆能阻止或降低横纹肌(非神经肌接头部位)之收缩作用，而不饱和脂肪酸(如油酸)则无此作用。薏苡仁油(0.5克/公斤皮下注射于兔)及c数在12以上的脂肪酸皆可使血糖有所下降，此可用丙酮酸拮抗之，血清钙亦有所降低，c数较低的脂肪酸(如癸酸)对血糖、血钙皆无影响。薏苡仁油(主要为棕榈酸及其酯)对呼吸，小量兴奋，大量麻痹(中枢性)；能使肺血管显著扩张。对离体蛙心及离体兔肠，低浓度呈兴奋作用，高浓度呈抑制作用；对家兔及豚鼠子宫一般呈兴奋作用，肾上腺素可反转其兴奋作用；它还有抗利尿作用；大量可使动物麻痹，呼吸停止。薏苡素有抑制横纹肌作用，有较弱的中枢抑制作用，有镇痛作用，不能降低士的宁或戊四氮的致死作用；对由菌体精制的复合多糖引起的发热，有较好的解热作用，但对二硝基酚引起的发热没有作用。有报告称薏苡仁对癌细胞有阻止成长及伤害作用。
紫苏子为唇形科植物紫苏perillafrutescens(l.)britt.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，除去杂质，晒干。味辛性温。归肺经。具有降气消痰，平喘，润肠作用。用于痰壅气逆，咳嗽气喘，肠燥便秘。苏子含有蛋白、油脂甾醇等成分。其中油脂有脂肪酸和亚麻酸，亚油酸；卵磷脂，脑磷脂及磷酯酰丝氨酸等。甾醇中主要为β-谷甾醇。现代研究证明有抗肿瘤、提高学习能力和延长自发性高血压大鼠存活时间等作用。
莱菔子为十字花科植物萝卜raphanussativusl.的干燥成熟种子。夏季果实成熟时采割植株，晒干，搓出种子，除去杂质，再晒干。味辛、甘，性平。归肺、脾、胃经。具有消食除胀，降气化痰之功。用于饮食停滞，脘腹胀痛，大便秘结，积滞泻痢，痰壅喘咳。含蛋白、脂肪油、挥发油和芥子碱等。挥发油内有甲硫醇等。脂肪油中含多量芥酸、亚油酸、亚麻酸以及芥子酸甘油酯等。尚含有抗菌物质称莱菔素。现代研究证明其有抗病原微生物的作用：莱菔子水提物对葡萄球菌和大肠杆菌等有显着的抑制作用，水浸剂对同心性毛癣菌、许兰氏黄癣菌、奥杜盎氏小孢子菌、铁锈色小芽孢癣菌、羊毛状小芽孢癣菌及星形奴卡氏菌也有不同程度的抑制作用。中和内毒素作用、降压、降低外周血管阻力。
海藻为为马尾藻科植物海蒿子sargassumpallidum(turn.)c.ag.或羊栖菜sargassumfusiforme(harv.)setch.的干燥藻体。前者习称“大叶海藻”，后者习称“小叶海藻”。夏、秋二季采捞，除去杂质，洗净，晒干。苦、咸，寒。归肝、胃、肾经。具有软坚散结，消痰，利水之功。用于瘿瘤，瘰疬、睾丸肿痛，痰饮水肿。含藻胶酸20.8％，粗蛋白7.95％，甘露醇10.25％，灰分37.19％，钾12.82％，碘0.03％。现代药理作用有提高因缺碘而引起的甲状腺机能不足，也可暂时抑制甲状腺机能亢进的新陈代谢率而减轻症状，但不能持久。碘化物进入组织及血液后，尚能促进病理产物如炎症渗出物的吸收。并能使病态的组织崩溃和溶解，故对活动性肺结核一般不用。另有抗凝、降压、降脂等作用。
山楂：为为蔷薇科植物山里红crataeguspinnatifidabge.var.majorn.e.br.或山楂crataeguspinnatifidabge.的干燥成熟果实，除去杂质及脱落的核。味辛、甘，性微温。入脾、胃、肝经。具有消食健胃，行气散瘀的功效。临床用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症等。现代研究主要有效成分为黄酮类成分和三萜类成分，有左旋儿表茶精，槲皮素，金丝桃甙，熊果酸，绿原酸，枸橼酸，枸橼酸单甲酯，枸橼酸二甲酯，枸橼酸三甲酯，黄烷聚合物等。药理证实具有促消化、强心、降血压、降血脂、抗氧化、提高免疫力等作用。
葛根：为豆科植物野葛puerarialobata(willd.)ohwi.的干燥根。甘、辛，性凉。归脾、胃经。功能解肌退热，生津，透疹，升阳止泻。含有葛根素、葛根素木糖甙、大豆黄酮、大豆黄酮甙及β-谷甾醇、花生酸等。药理研究有扩冠扩血管，解痉，降血糖，解热等作用。临床主要用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛等。
槐米为豆科植物槐sophorajaponical.的花蕾。夏季花蕾形成时采收，及时干燥，除去枝、梗及杂质。味苦性微寒。，归肝、大肠经。具有凉血止血，清肝泻火之功。用于便血，痔血，血痢，崩漏，吐血，衄血，肝热目赤，头痛眩晕。含芸香甙，槐花米甲素等黄酮类成分；其他甾醇类的槐米乙素和丙素，三萜皂甙、白桦脂醇、槐花二醇和葡萄糖、葡萄糖醛酸、鞣质等。具有提高毛细血管弹性、降低毛细血管通透性，抗炎、解痉、抗溃疡，扩冠、改善心肌循环，降胆固醇，抗菌等作用。
荷叶为睡莲科植物莲nelumbonuciferagaertn.的干燥叶。夏、秋二季采收，晒至七、八成干时，除去叶柄，折成半圆形或折扇形，干燥。味苦性平，归肝、脾、胃经。具有清热解暑，升发清阳，凉血止血之功。用于暑热烦渴，暑湿泄泻，脾虚泄泻，血热吐衄，便血崩漏。荷叶炭收涩化瘀止血。用于多种出血症及产后血晕。叶含莲碱、荷叶碱、原荷叶碱、亚美罂粟碱、前荷叶碱、n-去甲基荷叶碱、d-n-甲基乌药碱、番荔枝碱、鹅掌楸碱、槲皮素、异槲皮甙、莲甙、酒石酸、柠檬酸、苹果酸、葡萄糖酸、草酸、琥珀酸、鞣质。还含抗有丝分裂作用的碱性成分。
临床研究
本发明所述的中药方剂经发明人对40例代谢综合征患者的临床应用，以服用发明方剂前后自身对照，观察其作用。其中征诊断标准为：必须具备：(1)中心性肥胖：腰/臀比(男性≥90cm，女性≥85cm)；(2)下列4因素中任意两项：①甘油三酯(tg)水平升高：＞150mg/dl(1.70mmol/l)，或已接受针对此脂质异常的特殊治疗；②高密度脂蛋白胆固醇(hdl-c)水平降低：男性＜40mg/dl(1.03mm01-l)，女性＜50mg/dl(1.29mmol/l)或已接受针对此脂质异常的特殊治疗；③血压升高：收缩压≥130mmhg或舒张压≥85mmhg，或此前已被诊断为高血压而接受治疗；④空腹血糖升高：空腹血糖≥100mg/dl(5.6mmol/l，或已被诊断为2型糖尿病。如果空腹血糖≥100mg/dl(5.6mmol/l)，则强烈推荐行口服葡萄糖耐量试验(ogtt)，但是ogtt在诊断代谢综合征时并非必需。
治疗方案：所有受试者均控制饮食、适量运动和减轻体重；采用低盐低脂饮食；每天至少30分钟中等强度有氧运动；服用本发明方剂，每日一剂；有糖尿病者服用二甲双胍，有高血压者服用卡托普利；疗程为8周。
观察指标：腰/臀比、血糖、血脂、血压治疗前后测定一次。
结果：
结果表明腰围、空腹血糖、舒张压、收缩压及、甘油三酯及总胆固醇等指标有所下降，其中空腹血糖、收缩压、舒张压、甘油三酯，有显著性下降。治疗期间未见不良事件。
典型临床病例
病例1：
徐某，女，58岁。肥胖3年余，伴头晕易疲。2011年10月来诊。症见：体形肥胖，肢体沉重、胸闷气短，神疲易乏，睡眠尚可，舌淡苔白腻，脉滑。有高血压病病史2年。查体：bp：150/85mmhg，bmi：28.2kg/m2，空腹血糖：8.5mol/l。中医体质辨识为痰湿体质。中医诊断：痰湿困脾。西医诊断为肥胖症，代谢综合征，2型糖尿病、高血压。嘱其合理饮食，适当运动，给予本发明方剂。1周后复诊，头晕气短现象减轻。连续使用本发明方剂调理2月后，症状及各项理化检查指标均明显改善。
病例2：
孙某，男，46岁。2010年9月就诊。主诉头晕胸闷3年，加重1年。症见：体肥，乏力，头晕，胸闷。舌淡红，苔白腻，脉滑。既往病史：高血压6年，冠心病2年。血压：154/90mmhg，tg：8.74mmol/l。中医体质辨识为痰湿体质。中医诊断：痰瘀互结证。西医诊断：代谢综合征，高血压，冠心病。嘱其合理饮食，适当运动，给予本发明方剂。2周后症状明显减轻，8周后复查，血压：132/76mmhg，tg：2.08mmol/l。
综上所述本发明所述方剂对痰湿体质代谢综合征的治疗安全有效，能有效改善代谢综合征患的症状及理化检查指标，组方精炼，适合病人长期调理服用，非常适合开发成中药制剂(成药)或食品。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1
按重量比分别称取化橘红10份，茯苓10份，山药20份，生薏仁15份，紫苏子10份，莱菔子10份，海藻15份，生山楂20份，葛根10份，槐米10份，荷叶30份。
制备步骤：
将所称取的各味中药，按传统工艺煎成汤剂或按常规的中成药制剂工艺加工成中国药典中所定义的片剂、丸剂、胶囊、颗粒剂、散剂或口服液等临床主要中成药制剂或依照常规食品加工工艺制成食品。为调和口感，可以加适量的甜味剂，比如三氯蔗糖、甜蜜素、安赛蜜、甜菊糖苷、罗汉果甜素等，也可加入适量的酸味剂，比如苹果酸、柠檬酸等进行纠味。
实施例2
按重量比分别称取化橘红15份，茯苓15份，山药10份，生薏仁10份，紫苏子5份，莱菔子15份，海藻10份，生山楂30份，葛根15份，槐米15份，荷叶20份。
制备步骤同实施例1。
实施例3
按重量比分别称取化橘红5份，茯苓5份，山药30份，生薏仁20份，紫苏子15份，莱菔子5份，海藻20份，生山楂10份，葛根5份，槐米5份，荷叶50份。
制备步骤同实施例1。
实施例4
按重量比分别称取化橘红6份，茯苓6份，山药25份，生薏仁12份，紫苏子12份，莱菔子12份，海藻18份，生山楂15份，葛根12份，槐米6份，荷叶25份。
制备步骤同实施例1。
实施例5
按重量比分别称取化橘红9份，茯苓12份，山药18份，生薏仁18份，紫苏子9份，莱菔子9份，海藻12份，生山楂18份，葛根9份，槐米12份，荷叶24份。
实施例6
按重量比分别称取化橘红10份，茯苓9份，山药20份，生薏仁15份，紫苏子10份，莱菔子6份，海藻15份，生山楂20份，葛根9份，槐米10份，荷叶27份。
制备步骤同实施例1。
实施例7
按重量比分别称取化橘红12份，茯苓10份，山药15份，生薏仁12份，紫苏子9份，莱菔子12份，海藻12份，生山楂18份，葛根10份，槐米9份，荷叶30份。
实施例8
按重量比分别称取化橘红10份，茯苓10份，山药18份，生薏仁15份，紫苏子12份，莱菔子10份，海藻18份，生山楂24份，葛根10份，槐米12份，荷叶20份。
制备步骤同实施例1。
以上内容仅仅是对本发明如何实施所作的举例说明，而非本发明的保护范围，所属本技术领域的技术人员对所描述的具体实施例做的各种修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离发明的结构或超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。