眼科植入物的制作方法

本发明涉及一种眼科植入物，其常常也被称为虹膜植入物。此外，本发明涉及一种用于制造作为这种眼科植入物的组成部分的色素单元的方法。

背景技术：

为了替代部分或者完全丧失功能的虹膜，目前通常使用边缘染色的隐形眼镜或者眼科植入物。这种类型的眼科植入物例如从文献de102007042637a1中已知。其在实际中已经证实为可行的。

已知的是，以同一种外直径或者以不同外直径制造眼科植入物。为了使待植入的眼科植入物与待治疗的眼睛或待治疗的部分无虹膜的个案解剖学情况相匹配，通常使眼科植入物的外直径减小。这例如可通过环锯、剪刀或解剖刀实现。不利的是，由此通常损害了眼科植入物的生物兼容性。

技术实现要素：

因此本发明的目标是，实现一种眼科植入物，其克服了现有技术的缺点。特别是，要提供这样的眼科植入物，即，即便在使其与待治疗的眼睛或待治疗的部分无虹膜的个案解剖学情况相匹配之后，该眼科植入物也具有极高的生物兼容性。同样要提供用于制造作为这种眼科植入物的组成部分的色素单元的相应方法。

根据本发明，该目标通过一种眼科植入物实现，该眼科植入物包括基础结构以及多个布置在基础结构中的色素单元，其中，所述基础结构具有中央孔、第一侧和与第一侧相对的第二侧，所述色素单元中的至少一个具有至少一个颜色色素和一至少大部分包围所述至少一个颜色色素的包围部。本发明的目标还通过一种用于制造作为根据眼科植入物的组成部分的色素单元的方法来实现，该方法包括以下步骤：提供至少一个颜色色素；提供包围部材料、特别是生物兼容的材料，以及使所述至少一个颜色色素分散在包围部材料中以形成具有所述至少一个被包围的颜色色素的色素单元。本发明的核心在于，色素单元的所述至少一个颜色色素至少大部分地被包围部材料包围。由此，色素单元的所述至少一个颜色色素特别是被隔离或封装，这特别是在其匹配之后也改善了眼科植入物的生物兼容性。

适宜地，色素单元中的至少一个、优选色素单元中的多个、优选色素单元中的大多数、优选色素单元中的所有色素单元都具有至少一个被包围的颜色色素。

有利的是，具有包围部的所述至少一个色素单元可稍微在基础结构中移动。那么，包围部特别是在眼科植入物匹配后也保持不受损害。

适宜地，所述至少一个颜色色素是不透光的。优选地，所述至少一个颜色色素是对光线敏感的。例如，所述至少一个颜色色素由感光的物质、例如吡喃、恶嗪和/或俘精酸酐制成。但是，其也可通过金属氧化物或非金属的固态物质制成。适宜地，存在多个具有不同颜色的颜色色素。特别是，眼科植入物与天然虹膜相似，这允许了美学复原。

适宜地，颜色色素中的所述至少一个颜色色素、优选地颜色色素中的多个、优选地颜色色素中的大多数、优选地所有颜色色素都具有应力膨胀特性，该应力膨胀特性与包围部和/或基础结构的应力膨胀特性特别是强烈不同。例如，区别在于弹性模量、抗拉强度和/或可变形性。特别是，所述至少一个颜色色素具有抵抗弹性变形的刚性或阻力，该刚性/阻力比包围部和/或基础结构的抵抗弹性变形的刚性或阻力大至少50％、优选地大至少100％。

基础结构特别是具有可变的透射率，其中，优选地，在利用光照射眼科植入物时，基础结构的透射率随着光强度的增加而减小。

有利的是，基础结构是圆环形的。适宜地，基础结构具有为了与待治疗的眼睛的个案的解剖学情况相匹配而可减小的外直径。适宜的是，为了植入，眼科植入物可弹性变形。

优选地，中央孔是圆形的。该孔特别是构造成可透过液体的。适宜的是，中央孔是可透光的并且特别是具有高的透射率。该透射率特别是大于0.9。

有利地，包围部是薄壁的。包围部由包围部材料形成。有利的是，在包围部材料和基础材料之间存在化学的和/或物理的连接。

根据本发明眼科植入物的一种设计方案，所述包围部完全包围相应色素单元的所述至少一个颜色色素。这样的颜色色素可极其简单地制成。此外，这种眼科植入物甚至在其外尺寸匹配之后也具有极高的生物兼容性。

根据本发明眼科植入物的一种设计方案，所述包围部具有包络外形，相应色素单元的所述至少一个颜色色素具有颜色色素外形，其中，所述包络外形基本上相应于相应色素单元的所述至少一个颜色色素的颜色色素外形。

适宜地，根据本发明眼科植入物的一种设计方案，包围部具有这样的包围部厚度，即，其比相应的色素单元的所述至少一个颜色色素的尺寸、特别是高度、宽度、长度和/或厚度小得多。

根据本发明眼科植入物的一种设计方案，所述包围部各自具有0.1μm至10μm的包围部厚度。所述的包围部厚度常常由于加工原因出现偏差。

根据本发明眼科植入物的一种设计方案，所述包围部具有生物兼容的材料。生物兼容的材料有利地是聚合物材料或具有聚合物材料，如特别是高纯度的硅酮、丙烯酸酯和/或甲基丙烯酸酯。适宜的是，包围部完全由生物兼容的材料制成。优选地，生物兼容的材料布置在包围部的至少一个单体层中。于是其形成包围部材料。

根据本发明眼科植入物的一种设计方案，所述包围部具有反应性的单体，特别是在外侧具有反应性的单体。反应性单体优选地布置在包围部的至少一个反应层中。优选地，眼科植入物在其制造期间获得该反应性单体。

根据本发明眼科植入物的一种设计方案，所述包围部具有纤维，特别是在外侧具有纤维。有利的是，纤维与特别是由生物兼容的材料制成的基质交织在一起。适宜地，纤维形成包围部的外层。优选地，纤维完全在外部布置在包围部中。纤维优选地由生物兼容的材料、例如硅酮、丙烯酸酯和/或甲基丙烯酸酯制成。适宜地，纤维分别具有至少25μm的长度。有利的是，纤维的厚度分别小于5μm。有利的是，纤维的长度/直径比例在3:1与7:1之间。适宜地，在包围部和基础结构材料之间存在物理连接。

根据本发明眼科植入物的一种设计方案，每个色素单元都具有小于30μm、优选地小于10μm的外接圆直径。适宜地，相应的色素单元的所述至少一个颜色色素的形状是任意的。

根据本发明眼科植入物的一种设计方案，所述色素单元布置在所述基础结构的至少一个层中。

根据本发明眼科植入物的一种设计方案，所述色素单元布置成至少局部地彼此重叠。适宜地，在局部重叠地布置的色素单元的区域中，眼科植入物基本上在眼科植入物的视线方向上是不透光的。

根据本发明眼科植入物的一种设计方案，基础结构通过基础结构材料形成，包围部通过包围部材料形成，其中，基础结构材料和包围部材料彼此不同。例如，基础结构材料和包围部材料在其成分、密度、透光性和/或光吸收性方面彼此不同。

根据本发明眼科植入物的一种设计方案，所述至少一个颜色色素和/或至少大部分包围所述至少一个颜色色素的包围部比基础结构的基础结构材料硬、特别是硬得多。该设计方案给出眼科植入物的特别高的生物兼容性。适宜地，包围部材料比基础结构材料硬、特别是硬得多。由此，与基础结构材料相比，包围部材料特别是具有更高的抵抗其它物体机械侵入的机械阻力。例如，通过更高的交联度、特别是横向交联度和/或另一材料成分实现所述更高的硬度。适宜地，所述至少一个颜色色素比基础结构材料硬、特别是硬得多。由此，与基础材料相比，颜色色素特别是具有更高的抵抗其它物体机械侵入的机械阻力。

通过特别是使所述至少一个颜色色素包括所属的包围部在内比基础结构或者说基础结构材料硬、特别是硬得多，保证了，即使在使眼科植入物与待治疗的眼睛的个案的解剖学情况匹配时，基础结构内的色素单元也避开了匹配工具或者说减小工具、如剪刀、环锯或解剖刀，并且保持包围部不受损。

备选地，例如仅仅包围部比基础结构硬。所述至少一个颜色色素具有比基础结构小的硬度。备选地，所述至少一个颜色色素的硬度相应于基础结构的硬度。

根据本发明眼科植入物的一种设计方案，每个颜色色素分别至少大部分地、优选完全地被自己的包围部包围。这样的眼科植入物具有特别高的生物兼容性。如果每个颜色色素都完全被包围，则这特别适用。甚至在使眼科植入物与待治疗的眼睛的个案的解剖学情况匹配时，其也给出特别高的生物兼容性。

根据本发明眼科植入物的一种设计方案，所述基础结构是多层的。

上述的眼科植入物的设计方案也可转用为用于制造作为眼科植入物的组成部分的色素单元的方法的优选的改进方案。

根据本发明方法的一种设计方案，设有多个颜色色素，其中，提高所述颜色色素在生物兼容的材料中的浓度。

附图说明

下面参考附图示例性地描述本发明的优选的实施方式。其中：

图1示出了根据本发明的眼科植入物的前视图，

图2示出了相应于剖面线ii-ii剖开在图1中示出的眼科植入物的纵剖视图，

图3示出了在图1和2中示出的眼科植入物的放大的部分剖视图，以及

图4示出了在图1和2中示出的眼科植入物的色素单元的放大视图。

具体实施方式

在图1和2中以整体示出的、特别是模仿自然虹膜的眼科植入物包括环形的基础结构1，该基础结构1具有基本上呈圆形的中央孔2。

该基础结构1基本上构造成面式的并且具有前侧3和与前侧3相对的后侧4。适宜地，前侧3构造成平的且光滑的。有利的是，基础结构1在前侧3上具有带有某种结构的表面，该表面仿制自然虹膜。有利的是，后侧4特别是为平的且光滑的。备选地，前侧3和/或后侧4具有稍微凸出的包络线。

在周缘侧，基础结构1在外部被边缘面5限制，边缘面5环绕基础结构1的中轴线6。

基础结构1具有至少为10mm、特别是至少12mm的外直径。该外直径例如可通过环锯切割而减小。在此，借助于其内直径相应于眼科植入物的期望外直径的锋利的空心冲头切掉超出的圆环。由此，可灵活地使眼科植入物的大小与相应期望的大小相匹配。

基础结构1在中轴线6的方向上具有0.1mm至0.4mm的厚度。

孔2具有1mm至8mm的范围内、特别是3mm至5mm的范围内的直径。孔2特别是构造成自由的开口。

孔2在周缘侧通过内部的边缘面16限制。内部边缘面16特别是构造成粗糙的并且具有多个彼此交替布置的小的凹口和突出部。

基础结构1是多层的，在此是两层的。基础结构1包括前侧的层7和后侧的层8。层7、8如此沿着中轴线6布置，使得前侧的层7具有或形成前侧3并且后侧的层8具有或形成后侧4。

前侧的层7优选地由硅酮制成。后侧的层8优选地由硅酮制成。备选地，其它可聚合的物质也是可行的。

多个色素单元9被嵌入前侧的层7中。前侧的层7整体优选至少部分地是不可透光的。在前侧的层7中，色素单元9适宜地布置在前侧的层7的外侧层10中，即，布置成邻近前侧3。色素单元9在中轴线6的方向上和/或垂直于中轴线6部分地彼此重叠。色素单元9实施成不同的颜色。

每个色素单元9都具有内部的颜色色素11和完全包围该颜色色素11的外部包围部12。色素单元9分别具有小于30μm、优选地小于10μm的外接圆直径dk。

包围部12优选地具有基本上一致的包围部厚度du。包围部12完全由生物兼容的聚合物材料例如硅酮、丙烯酸酯和/或甲基丙烯酸酯制成。适宜地，包围部12和基础结构1、特别是基础结构1的前侧的层7基本上由相同的材料制成。优选地，使用双组份硅酮制成包围部12和基础结构1、特别是基础结构1的前侧的层7。

适宜地，包围部12至少在外侧具有反应性的单体，该反应性的单体能够与周围的单体反应并形成化学化合物/化学键。

根据备选的、优选的实施方式，包围部12例如至少在外侧实施成纤维式的。这些纤维与由相应的包围部12的生物兼容的材料组成的周围的基质交织在一起，这引起固定的、机械的和/或物理的连接。没有纤维的设计方案也是可行的。

例如，通过以低的浓度使纯的颜色色素11分散在高纯度的液态生物材料中来制成色素单元9。紧接着，通过过滤所述液态生物材料而提高颜色色素11的浓度。在如下条件下保存高浓度的被包围的颜色色素11，即，能保证在保存期之内都能继续处理。

后侧的层8包含布置在层14中的色素13。色素13能够吸收可见光。色素13适宜地是黑色的。备选地，色素13相应于颜色色素11。

层7、8特别是通过所使用的色素11、13的浓度和/或类型而彼此区别。

在层7、8之间存在分界面15，该分界面15实施成波浪形的或光滑的。在波浪形的构造方案中，适宜地，波形具有大于0.025mm、优选地大于0.05mm、优选地大于0.1mm的高度。

分界面15可为边界区域的组成部分，在所述边界区域中，在前侧的层7与后侧的层8之间进行在所使用的色素11、13的浓度和/或类型方面的逐渐过渡。边界区域具有至少0.025mm、优选地至少0.05mm、优选地至少0.1mm的厚度。

在颜色色素11统统被包围之后，即使在眼科植入物的外直径的匹配之后，颜色色素11的表面也不会/几乎不会直接与眼睛的组织或房水接触，而是特别是完全地通过由生物兼容的材料制成的相应的包围部12遮蔽。由此，可避免眼科植入物的不充分的生物兼容性。

为了植入眼科植入物，使基础结构1以利用其前侧的层7面对眼睛角膜的方式布置在眼睛的囊袋中、后房中或前房中。边缘面5支撑在睫状沟处。中轴线6平行于自然晶状体的光学轴线伸延并且特别是与该光学轴线重合。为了将眼科植入物固定在眼睛中，特别是利用由耐久的缝纫材料制成的线将基础结构1缝在囊袋、睫状体、虹膜根部或巩膜处。

根据备选的实施方式，基础结构1具有多于两个的层或刚好一个层。备选地，前侧的层7和/或后侧的层8是多层的。