用于巩膜加固的巩膜加压装置的制作方法

本发明涉及一种用于巩膜加固的手术器械，特别是涉及一种巩膜加固术中所使用的巩膜加压装置。

背景技术：

由于各种视频工具的广泛应用，近视人群也随之日益增大。我国5岁以上人群中，每3个人就有1个人是近视，5岁以上总人口中，近视比例为35.16％至39.21％，近视的总患病人数已达4.37亿至4.87亿之间，其中，患有高度近视的总人口高达2900万至3040万。近视造成的眼部结构的明显变化就是眼球前后径(眼轴)的增长。眼轴增长这种结构上的改变使高度近视患者出现各种并发症，如视网膜裂孔、脱离，脉络膜萎缩，使视力严重受损，失明等。

利用生物材料加固眼球后部巩膜(称后巩膜加固术),让眼轴不易继续增长,(或者减缓速度)，被认为是目前控制高度近视眼轴长度的唯一可行方法。巩膜加固材料的材料、设计、手术方式都会对巩膜加固术的手术效果产生影响。尤其是，每个患者的实际情况都存在个体差异，如：每个患者眼轴不同；后巩膜葡萄肿隆起高度不同；如果并发其他疾病，如视网膜脱离、黄斑裂孔时，手术医生所需加固物的大小和顶压高度也不同。而目前常用的巩膜加固材料，包括各种设计的黄斑带扣，都是固定形状、固定型号，无法做到针对每个患者的实际情况选择最合适的加固材料进行加固和顶压。并且，现有的固定方式是手术线局部缝合、固定，很容易造成缝合处的局部应力集中，严重的甚至发生缝合处的撕裂，造成加固材料的脱落的不良后果，因此，需要对现有的巩膜加固材料进行改进。

技术实现要素：

本发明之用于巩膜加固的巩膜加压装置，其特征在于：所述巩膜加压装置99含压片1和压片固定装置2；

a、所述压片1由医用材料制成，可以贴合在巩膜上；

b、所述压片固定装置2上设有固定端21；所述压片固定装置2通过所述固定端21可固定在巩膜上；

c、通过所述压片固定装置2可将所述压片1贴合、固定在巩膜上。

临床使用时，将所述压片1贴合在巩膜3需要进行加固、顶压的部位，利用所述压片固定装置2的固定端21将所述压片固定装置2固定在所述巩膜3上，就可以将所述压片1贴合、固定在所述巩膜3上，使用过程简单、方便。

进一步，所述压片1具有与巩膜相匹配的形状。由于所述压片1具有和所述巩膜3相匹配的形状，因此，临床使用时，所述压片1可以很好地贴合在所述巩膜3上，更好地发挥所述压片1对所述巩膜3的加固和顶压作用。

所述压片1是依据眼部的ct扫描的三维数据或mri扫描的三维数据或3d摄像机提供的三维数据制造的。由于所述压片1是依据患者的三维数据而制造的，可以充分保证所述压片1和需要加固、顶压的部位的良好匹配，定位更加精确，加固和顶压效果更明显。

所述压片1是采用3d打印技术制造的。

所述压片1是采用树脂模印成型技术制造的。

在此，申请人只列举了上述2种所述压片1的制造方式，但本领域的技术人员可以根据需要另行选择其他的各种制造技术而并不脱离本专利申请的保护范围。

所述压片1含定向压块11。所述定向压块11可以向设计时设定的方向单向突起，使用时，先将所述定向压块11对准所述巩膜3上需要加固、顶压的部位后，再将所述压片1完整的贴合在所述巩膜3上进行固定，所述定向压块11直接对需要加固、顶压的位置进行作用，临床使用效果更加良好。

所述压片1上设有光纤导管通道12。所述光纤导管通道12内可以放置光纤4，通过所述光纤4的照明作用，在手术过程中可以直接观察到所述压片1加固、顶压的部位，手术过程更加直观、方便、安全。

所述压片1含支撑体13和覆膜层14。

所述支撑体13由医用高分子材料、或医用钛合金、或医用形状记忆合金等制成；所述覆膜层14由柔软的医用高分子材料制成。

所述压片1也可以采用多种材料复合制成，用强度高的医用材料制成所述支撑体13后，在表面覆上柔软的涂层，形成所述覆膜层14。由于所述支撑体13具有一定的强度，因此可以根据所述巩膜3的形状对所述压片1进行折弯、定型，并且可以对所述压片1进行单臂悬挂式固定。柔软的所述覆膜层14可以很舒适地贴合所述巩膜3，保证了所述压片1和所述巩膜3的良好贴合效果。

压片固定装置2是薄壁式壳体结构或薄壁式网状结构22。

进一步，所述薄壁网状结构22含能收拢及展开的柔性网22-1。

所述薄壁网状结构22还含棱边22-2，所述棱边22-2位于所述柔性网22-1的周边。所述棱边22-2的高度大于所述压片1边缘的厚度，从而保证所述压片1被包覆在所述柔性网22-1内，有效防止所述压片1在眼部运动过程中发生移位。所述棱边22-2具有比所述压片固定装置2的固定带25更高的强度，所述棱边22-2环绕形成的网状区成为难变形区，所述固定带25形成易变形区，当所述压片固定装置2受到外力作用时，所述固定带25发生变形，所述棱边22-2不发生变形，因此，固定在所述柔性网22-1内的所述压片1不发生延伸变形，保证了治疗过程中，所述压片1能按设计的形状和压力分布稳定地向所述巩膜3进行顶压，从而保证了对所述巩膜3的精确定位和治疗。

为防止所述巩膜加压装置99的压片1在缝合、固定后由于缝合处的拉伸作用造成所述巩膜加压装置99被拉伸变形影响加压效果，更进一步，避免所述巩膜加压装置99固定处由于局部应力集中而造成缝合处撕裂从而造成手术失败，所述压片固定装置2通常采用可整体包覆住所述压片1的薄壁结构，如薄壁式壳体结构或薄壁式网状结构22，保证所述压片1在固定后被施加的力是均匀分布的、并指向需要加固、顶压部位的压力。尤其是采用所述薄壁式网状结构22时，不但可以施加均匀分布的顶压力，还可以增加所述压片固定装置2和所述压片1之间的摩擦力，更好地固定所述压片1，很好地防止所述压片1在眼部运动时发生移位，保证良好的长期治疗效果。

所述固定端21上设有定位孔21-1，通过所述定位孔21-1可将所述压片固定装置2固定在巩膜上。手术过程中，可将手术线5穿过所述定位孔21-1将所述压片固定装置2缝合、固定在所述巩膜3上，一方面不需要在手术过程中额外用手术器械刺穿所述压片固定装置2，使用更方便，另一方面，由于所述定位孔21-1的孔边缘是光滑的，所述手术线5进行固定时由于没有尖锐的缝隙，因此更不容易造成局部应力集中，有效地避免所述压片固定装置2在缝合后被所述手术线5所撕裂。

所述压片固定装置2由医用材料制成；所述医用材料选自医用pe、或医用tpu、或医用硅胶、或医用形状记忆合金、或医用钛合金等。

所述压片固定装置2含内衬23和覆膜层24。

进一步，所述内衬23由医用高分子材料、或医用钛合金、或医用形状记忆合金等制成；所述覆膜层24由柔软的医用高分子材料制成。

所述压片固定装置2可以是由医用硅胶等柔软的医用高分子材料制成，方便缝合。也可以是由多种医用材料复合制成。用强度高的医用材料制成所述内衬23后，在表面覆上柔软的涂层，形成所述覆膜层24。由于所述内衬23具有一定的强度，可以更好地对所述压片1进行固定和施加压力，同时可以对所述压片固定装置2进行折弯、定形，进而对所述压片固定装置2进行悬臂式固定。尤其是当所述内衬23采用医用形状记忆合金进行制造时，可以将所述压片固定装置2制成非常小尺寸、易于置入的形状，进入人体后，在体温的作用下，利用形状记忆合金的形状记忆特性，再恢复需要的形状，便于临床手术的进行。柔软的所述覆膜层24可以和所述压片1完全贴合，很好地实现力的均匀传导，并且方便所述压片固定装置2在所述巩膜3上的固定。

所述压片1不可拆卸地连接在所述压片固定装置2上。所述压片1和所述压片固定装置2可以整体制造而成，或者所述压片1可通过粘接、焊接等方式和所述压片固定装置2连接在一起，方便临床使用时的置入。

所述压片1可拆卸地连接在所述压片固定装置2上。所述压片1和所述压片固定装置2是分离的，所述压片1和通过凹凸卡配合方式镶嵌在所述压片固定装置2内。

进一步，所述压片固定装置2具有和所述压片1相匹配的形状；所述压片1置于所述压片固定装置2的内侧，通过所述压片固定装置2可将所述压片1贴合、固定在所述巩膜3上。

临床使用时，先将所述压片1镶嵌在所述压片固定装置2的薄壁式壳体结构或薄壁式网状结构内，临床手术时，沿角膜缘剪开球结膜，提调外、上、下直肌，置入所述巩膜加压装置99至所述巩膜3需要加固、顶压的位置，然后将所述固定带25置于需要固定的位置，用所述手术线5穿过所述压片固定装置2的定位孔21-1将所述固定装置2缝合、固定在所述巩膜3上。所述压片固定装置2的柔性网22-1能包覆住所述压片1，有效防止所述压片1由于眼部运动而发生移位，并对所述压片1提供均匀分布的的、并指向需要加固、顶压部位的压力，保证所述压片1对所述巩膜3的持续、有效的加固、顶压作用。

本发明之用于巩膜加固的巩膜加压装置含所述压片1和所述压片固定装置2，所述压片固定装置2是薄壁式壳体结构或薄壁式网状结构。所述压片固定装置2上设有定位端21，通过所述定位端21，所述压片固定装置2可以被缝合、固定在所述巩膜3上。所述压片固定装置2的薄壁式壳体结构或薄壁式网状结构可以对所述压片1施加均匀分布的的、并指向需要加固、顶压部位的压力，同时很好地防止了所述压片1在治疗过程中的变形和在长期治疗过程中的移位，更好地保证了手术的治疗效果，尤其是长期治疗效果。

附图说明

图1是分离时的本发明之用于巩膜加固的巩膜加压装置的结构示意图。

图1-1是图1的a-a剖视图。

图2是压片镶嵌在压片固定装置上时的结构示意图。

图2-1是图2的b-b剖视图。

图3是含定向压块的压片的结构示意图。

图3-1是图3的c-c剖视图。

图4是含光纤导管通道的压片的结构示意图。

图4-1是图4的d-d剖视图。

图5是本发明之用于巩膜加固的巩膜加压装置的工作原理图。

图6是带定向压块的本发明之用于巩膜加固的巩膜加压装置的爆炸图。

图7是含光纤的本发明之用于巩膜加固的巩膜加压装置的工作原理图。

图8是整体制造的本发明之用于巩膜加固的巩膜加压装置的结构示意图。

图8-1是图8的e-e剖视图。

图9是整体制造的本发明之用于巩膜加固的巩膜加压装置的工作原理图。

上述图中：

1为压片，2为压片固定装置，3为巩膜，4为光纤，5为手术线，6为视神经，99为本发明之巩膜加压装置。

11为定向压块，12为光纤导管通道，13为压片的支撑体，14为压片的覆膜层。

21为定位端，21-1为定位孔；22为薄壁式网状结构，22-1为柔性网，22-2为棱边；23为压片固定装置的内衬，24为压片固定装置的覆膜层，25为固定带。

具体实施方式

实施例1：本发明之用于巩膜加固的巩膜加压装置

参考图1至图2-1，本实施例中，所述巩膜加压装置99含压片1和压片固定装置2。所述压片1和所述压片固定装置2是可拆卸的连接在一起，所述压片1被镶嵌在所述压片固定装置2的柔性网22-1内，参考图2和图2-1。

所述压片1由医用材料制成，可以贴合在所述巩膜3上。本实施例中，所述压片1采用医用硅胶材料制成，柔软的医用硅胶材料具有良好的弹性，可以向所述巩膜3施加柔和的压力，增强患者的使用舒适度。

所述压片固定装置2上设有固定端21；所述压片固定装置2通过所述固定端21可固定在巩膜上。

通过所述压片固定装置2可将所述压片1贴合、固定在巩膜上。

进一步，所述压片1具有与巩膜相匹配的形状。由于所述压片1具有和所述巩膜3相匹配的形状，因此，临床使用时，所述压片1可以很好地贴合在所述巩膜3上，更好地发挥所述压片1对所述巩膜3的加固和顶压作用。

所述压片1是依据眼部的ct扫描的三维数据或mri扫描的三维数据或3d摄像机扫描提供的三维数据制造的。当然，本领域的技术人员还可以选择其它能够提供眼部三维数据的技术手段采集相关的三维数据都并部脱离本申请的保护范围。由于所述压片1是依据患者的三维数据而制造的，可以充分保证所述压片1和需要加固、顶压的部位的良好匹配，定位更加精确，加固和顶压效果更明显。

本实施例中，所述压片1是采用3d打印技术制造的。

当然，所述所述压片1还可以采用树脂模印成型技术等其它技术制造，都并不脱离本专利申请的保护范围。

本实施例中，所述压片固定装置2是薄壁式网状结构22。

所述薄壁网状结构22含能收拢及展开的柔性网22-1。

所述薄壁网状结构22不但可以在将保证所述压片1固定后向其施加均匀分布的、并指向需要加固、顶压部位的压力，防止所述巩膜加压装置99的压片1在缝合、固定后由于缝合处的拉伸作用造成所述巩膜加压装置99被拉伸变形影响加压效果，更进一步，避免所述巩膜加压装置99固定处由于局部应力集中而造成缝合处撕裂从而造成手术失败；而且，还可以增加所述压片固定装置2和所述压片1之间的摩擦力，更好地固定所述压片1，很好地防止所述压片1在眼部运动时发生移位，保证良好的长期治疗效果。

本实施例中，所述薄壁网状结构22含棱边22-2，所述棱边22-2位于所述柔性网22-1的周边。所述棱边22-2的高度大于所述压片1边缘的厚度，从而保证所述压片1被包覆在所述柔性网22-1内，有效防止所述压片1在眼部运动过程中发生移位，参考图2和图2-1。所述棱边22-2具有比所述压片固定装置2的固定带25更高的强度，所述棱边22-2环绕形成的网状区成为难变形区，所述固定带25形成易变形区，当所述压片固定装置2受到外力作用时，所述固定带25发生变形，所述棱边22-2不发生变形，因此，固定在所述柔性网22-1内的所述压片1不发生延伸变形，保证了治疗过程中，所述压片1能按设计的形状和压力分布稳定地向所述巩膜3进行顶压，从而保证了对所述巩膜3的精确定位和治疗。

所述压片固定装置2还可以采用薄壁式壳体结构，或者其它任何的可包覆所述压片1的薄壁式结构都并不脱离本申请的保护范围。所述压片1通过其它任何方式来实现固定在所述压片固定装置2内也都并部脱离本申请的保护范围。

所述固定端21上设有定位孔21-1，通过所述定位孔21-1可将所述压片固定装置2固定在巩膜上。手术过程中，可将手术线5穿过所述定位孔21-1将所述压片固定装置2缝合、固定在所述巩膜3上，一方面不需要在手术过程中额外用手术器械刺穿所述压片固定装置2，使用更方便，另一方面，由于所述定位孔21-1的孔边缘是光滑的，所述手术线5进行固定时由于没有尖锐的缝隙，因此更不容易造成局部应力集中，有效地避免所述压片固定装置2在缝合后被所述手术线5所撕裂。

本实施例中，所述压片固定装置2由医用弹性硅胶材料制成，柔软的医用硅胶材料良好的弹性，一方面可以方便固定，另一方面对所述压片1施加的压力更加柔和，患者舒适度更好。

所述压片固定装置2也可以是由多种医用材料复合制成。如将所述压片固定装置2制成含内衬23和覆膜层24的复合结构。所述内衬23由医用高分子材料、或医用钛合金、或医用形状记忆合金等制成；所述覆膜层24由柔软的医用高分子材料制成。用强度高的医用材料制成所述内衬23后，在表面覆上柔软的涂层，形成所述覆膜层24。由于所述内衬23具有一定的强度，可以更好地对所述压片1进行固定和施加压力，同时可以对所述压片固定装置2进行折弯、定形，进而对所述压片固定装置2进行悬臂式固定。尤其是当所述内衬23采用医用形状记忆合金进行制造时，可以将所述压片固定装置2制成非常小尺寸、易于置入的形状，进入人体后，在体温的作用下，利用形状记忆合金的形状记忆特性，再恢复需要的形状，便于临床手术的进行。柔软的所述覆膜层24可以和所述压片1完全贴合，很好地实现力的均匀传导，并且方便所述压片固定装置2在所述巩膜3上的固定。

临床使用时，先将所述压片1镶嵌在所述压片固定装置2的薄壁式壳体结构或薄壁式网状结构22内，临床手术时，沿角膜缘剪开球结膜，提调外、上、下直肌，置入所述巩膜加压装置99至所述巩膜3需要加固、顶压的位置，然后注意避开视神经6后将所述固定带25置于需要固定的位置，用所述手术线5穿过所述压片固定装置2的定位孔21-1将所述固定装置2缝合、固定在所述巩膜3上。所述压片固定装置2的柔性网22-1能包覆住所述压片1，有效防止所述压片1由于眼部运动而发生移位，并对所述压片1提供均匀分布的的、并指向需要加固、顶压部位的压力，保证所述压片1对所述巩膜3的持续、有效的加固、顶压作用，参考图5。

采用本发明之用于巩膜加固的巩膜加压装置对所述巩膜3进行加固，具有良好的临床治疗效果，尤其是具有良好的长期治疗效果。

实施例2：含定向压块的本发明之用于巩膜加固的巩膜加压装置

参考图3至图3-1，本实施例与实施例1的不同之处在于，本实施例中，所述压片1还含定向压块11。

所述定向压块11设在所述压片1的内侧，可以向需要顶压的方向单向突起。所述定向压块11可以根据患者的三维临床数据进行个性化设计，保证对所述巩膜3的需要加固部位的良好贴合。使用时，先将所述定向压块11对准所述巩膜3上需要加固、顶压的部位后，再将所述压片1完整的贴合在所述巩膜3上，然后将所述压片固定装置2覆盖在所述压片1的外侧，用所述手术线5穿过所述压片固定装置2的定位孔21-1将所述固定装置2缝合、固定在所述巩膜3上，参考图6。

本实施例中，所述定向压块11直接对需要加固、顶压的位置进行作用，临床使用效果更好。

此外，还可以在所述压片1中设置光纤导管通道12，参考图4和图4-1，所述光纤导管通道12内可以放置所述光纤4。临床使用时，将所述光纤4插入所述光纤导管通道12内，接通光源，通过所述光纤4的照明作用，在手术过程中可以直接观察到所述压片1加固、顶压的部位，手术过程更加直观、方便、安全，参考图7。

所述压片1也可以采用多种材料复合制成，将所述压片制成含支撑体13和覆膜层14的复合结构。制造时，先用强度高的医用材料制成所述支撑体13，然后在表面覆上柔软的涂层，形成所述覆膜层14。由于所述支撑体13具有一定的强度，因此可以根据所述巩膜3的形状对所述压片1进行折弯、定型。柔软的所述覆膜层14可以很舒适地贴合所述巩膜3，保证了所述压片1和所述巩膜3的良好贴合效果，参考图8至图9。

当然，本领域的技术人员还可以设计其它各种压片结构都并不脱离本申请的保护范围。

实施例3：整体制造的本发明之用于巩膜加固的巩膜加压装置

参考图8和图8-1，本实施例与实施例1和实施例2的区别在于，本实施例中，所述压片1和所述压片固定装置2是整体制造的。

所述巩膜加压装置99含压片1和压片固定装置2，所述压片1和所述压片2通过整体制造技术制成。

所述压片1含支撑体13和覆膜层14。

所述支撑体13采用医用形状记忆合金进行制造，所述覆膜层14采用柔软的硅胶材料制造。

所述压片固定装置2含内衬23和覆膜层24。所述内衬23采用医用形状记忆合金进行制造，所述覆膜层24采用柔软的硅胶材料制造。在所述压片固定装置2端部的覆膜层24上设有定位孔21-1。形状记忆设计时，将所述巩膜加压装置99设计成在低温下收缩，体温下展开的结构。

临床使用时，沿角膜缘剪开球结膜，提调外、上、下直肌，置入已低温处理并收缩的所述巩膜加压装置99至所述巩膜3需要加固、顶压的部位，在体温的作用下，所述巩膜加压装置99展开，所述压片1对所述巩膜3进行加固、顶压，然后利用所述手术线5穿过所述定位孔21-1后将所述巩膜加压装置99缝合、固定在巩膜上，参考图9。手术过程中，需注意避开所述视神经6，以防止所述巩膜加压装置99展开后造成所述视神经的意外伤害。

本实施例中，所述压片1和所述压片固定装置2利用形状记忆合金的记忆特性，采用整体制造工艺制造而成，手术过程更加简单、方便。

应该注意，本文中公开和说明的结构可以用其它效果相同的结构代替，同时本发明所介绍的实施例并非实现本发明的唯一结构。虽然本发明的优先实施例已在本文中予以介绍和说明，但本领域内的技术人员都清楚知道这些实施例不过是举例说明而己，本领域内的技术人员可以做出无数的变化、改进和代替，而不会脱离本发明，因此，应按照本发明所附的权利要求书的精神和范围来的界定本发明的保护范围。