治疗睡眠障碍的药物的制作方法

文档序号:11165780阅读:446来源:国知局

本发明属于中药技术领域,具体来说涉及一种治疗睡眠障碍的药物。



背景技术:

随着现代化生活节奏的日益加快,社会竞争的激化,生活与竞争的压力、失意与失落的苦涩、事业与婚姻的不顺,失眠、抑郁症发病率逐年上升,睡眠障碍已成为特别常见的疾病。据最近一期全球睡眠中国区调查结果统计资料显示,我国有42.5%以上的人存在着不同程度的睡眠障碍,失眠症的发病率高达10%~20%。

睡眠障碍主要表现为:入睡困难;不能熟睡;早醒;醒后无法入睡;频繁从噩梦中惊醒;感觉整夜都在做噩梦;睡过后精力没有恢复;不解乏等。失眠使人头晕目眩、心悸气短、体倦乏力、健忘、厌食、耳鸣、急噪易怒、恶心口苦、腰酸腿痛;失眠导致注意力不集中、工作学习效率下降,长久失眠致使免疫力下降、内分泌紊乱、精神烦燥、极易引起心血管意外、胃肠病、高血压、性功能减退以及心理疾患等。使生活质量下降,甚至造成猝死。此外,患者日间嗜睡还常常发生生产和交通事故。睡眠障碍已成为困扰现代人、严重影响人体身心健康的一大疾患。

目前西药在治疗睡眠障碍和失眠方面,尽管有不良反应较巴比妥类药物轻的苯二氮卓类的衍生物(安定类药物)。但众所周知,安定类药物小量使用,短期治疗可起到一定的效果,但同时也潜伏一定的危害性。过去认为此类药物安全,不会成瘾,但近年来屡有成瘾的病例报告,有时会出现戒断症状,如焦虑、睡眠障碍等;更多见的是心理依赖,戒断药后会引起失眠,因此长期服用而难以停掉,近年来研究还发现,此类药物会引起记忆障碍,尤其是服用短时类药容易出现。另外有些人服用后次日会有共济失调现象,如莫名其妙的摔跤,因此不宜担任驾驶工作。同时孕妇、哺乳妇女、年老体弱者、有心脏、肝脏及肾脏障碍者、睡眠呼吸障碍者等均不宜服用安定类药物。安定类药物诸多的不良反应及其耐受性、成瘾性在很大程度上限制了其市场竞争力。

中医中药在改善睡眠质量和治疗睡眠障碍方面具有明显的优势,中药在起效方面虽不如西药快,但无明显的不良反应,适合患者较长时间服用,能调节患者的脏腑功能和气血津液的运行,安神益气,使患者拥有良好的睡眠,滋养因长期失眠而受损的大脑,恢复人体的自我修复功能,从根本上解除病患,达到标本兼治的目的。现有文献中已经公开了许多治疗失眠多梦的中药。

但是,公开的许多治疗失眠多梦的中药镇静作用不明显,对失眠的疗效也不显著,而且在制剂的生产过程中需要添加多种辅料,增加了病人的服药量和使用成本。



技术实现要素:

针对现有技术的不足,本发明的目的在于提供一种治疗睡眠障碍的药物。

本发明的目的是通过下述技术方案予以实现的。

一种中药组合物,所述中药组合物由下列质量份的原料药组成:

山药10-80份,酸枣仁10-50份,丹参10-80份,徐长卿10-50份,山百足10-60份,卡密10-60份,茯苓10-30份,绞股蓝5-20份,冰片10-40份,黑芝麻10-50份,白芍10-50份,显子草10-50份,蜘蛛香10-30份。

其中,各个组份的质量份优选如下:

(1)山药10-30份,酸枣仁10-20份,丹参10-30份,徐长卿10-15份,山百足10-20份,卡密10-20份,茯苓10-15份,绞股蓝5-10份,冰片10-20份,黑芝麻10-20份,白芍10-20份,显子草10-20份,蜘蛛香10-15份;

(2)山药30-50份,酸枣仁20-30份,丹参30-50份,徐长卿15-25份,山百足20-35份,卡密20-30份,茯苓15-20份,绞股蓝10-15份,冰片20-30份,黑芝麻20-30份,白芍20-30份,显子草20-30份,蜘蛛香15-20份;

(3)山药50-70份,酸枣仁30-40份,丹参50-70份,徐长卿25-35份,山百足35-45份,卡密30-40份,茯苓20-25份,绞股蓝15-18份,冰片30-35份,黑芝麻30-40份,白芍30-40份,显子草30-40份,蜘蛛香20-25份;

(4)山药70-80份,酸枣仁40-50份,丹参70-80份,徐长卿35-50份,山百足45-60份,卡密40-60份,茯苓25-30份,绞股蓝18-20份,冰片35-40份,黑芝麻40-50份,白芍40-50份,显子草40-50份,蜘蛛香25-30份。

在本发明的上述中药组合物中,选择性低将山药、酸枣仁、丹参、徐长卿、山百足、卡密、茯苓、绞股蓝、冰片、黑芝麻、白芍、显子草和蜘蛛香进行组合,将这些药物组合使得各个药物功效产生协同作用,从而能够有效治疗睡眠障碍。其中选用山药是因为山药具有治诸虚百损、疗五劳七伤、除烦热、补心气不足、开达心孔、多记事、益肾气、健脾胃、止泻痢、润毛皮,生捣贴肿和硬毒能治的功效。其中选用酸枣仁是因为酸枣仁宁心、安神。其中选用丹参是因为丹参具有清心除烦的功效。其中选用徐长卿是因为徐长卿益气。其中选用山百足是因为山百足解郁散瘀。其中选用卡密是因为卡密健脾胃,益气血。其中选用茯苓是因为茯苓宁心。其中选用绞股蓝是因为绞股蓝消炎解毒。其中选用黑芝麻是因为黑芝麻具有滋补肝肾,益血润肠的功效。其中选用白芍是因为白芍养血敛阴,柔肝止痛,平肝阳。其中选用显子草是因为显子草具有补虚健脾的功效。其中选用蜘蛛香是因为蜘蛛香理气止痛,消食止泻,祛风除湿,镇惊安神。上述十三味药彼此协同产生作用,共同使其产生针对睡眠障碍的治疗效果。

利用上述的中药组合物可进一步得到治疗睡眠障碍的药物,由下列质量份的原料药制成:

山药10-80份,酸枣仁10-50份,丹参10-80份,徐长卿10-50份,山百足10-60份,卡密10-60份,茯苓10-30份,绞股蓝5-20份,冰片10-40份,黑芝麻10-50份,白芍10-50份,显子草10-50份,蜘蛛香10-30份。

其中,各个组份的质量份优选如下:

(1)山药10-30份,酸枣仁10-20份,丹参10-30份,徐长卿10-15份,山百足10-20份,卡密10-20份,茯苓10-15份,绞股蓝5-10份,冰片10-20份,黑芝麻10-20份,白芍10-20份,显子草10-20份,蜘蛛香10-15份;

(2)山药30-50份,酸枣仁20-30份,丹参30-50份,徐长卿15-25份,山百足20-35份,卡密20-30份,茯苓15-20份,绞股蓝10-15份,冰片20-30份,黑芝麻20-30份,白芍20-30份,显子草20-30份,蜘蛛香15-20份;

(3)山药50-70份,酸枣仁30-40份,丹参50-70份,徐长卿25-35份,山百足35-45份,卡密30-40份,茯苓20-25份,绞股蓝15-18份,冰片30-35份,黑芝麻30-40份,白芍30-40份,显子草30-40份,蜘蛛香20-25份;

(4)山药70-80份,酸枣仁40-50份,丹参70-80份,徐长卿35-50份,山百足45-60份,卡密40-60份,茯苓25-30份,绞股蓝18-20份,冰片35-40份,黑芝麻40-50份,白芍40-50份,显子草40-50份,蜘蛛香25-30份。

本发明药物选择采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂,例如将上述原料药粉碎成粉末后混合均匀,加水煎服;将上述原料药一起加水煎后进行浓缩,以得到本发明药物的活性组分,再加入制备不同剂型时所需要的各种常规辅料,例如崩解剂、粘合剂等(淀粉、糊精、羧甲基纤维素钠等),以常规的中药制剂方法制备成任何一种常规口服剂型,例如片剂、胶囊剂、丸剂、口服液等。

优选的是,本发明药物活性组分的制备方法如下:

1)按照所述质量份配比称取各个原料药,加入各个原料药质量和6~9倍的水,调节整个体系的ph至8~9后,加热至沸腾,回流至少2小时,过滤得到提取液a和残渣;

2)在所述残渣中加入各个原料药质量和3~8倍的水,调节整个体系的ph至8~9后,再次加热至沸腾后,回流至少5小时,过滤后得到提取液b;

3)将提取液a和提取液b合并后调节ph至7~7.5,减压浓缩至密度为1~1.2即可。

在所述步骤1)中,称取各个原料药,粉碎后过40-80目筛。

在所述步骤1)中,回流的时间为3~6小时。

在所述步骤2)中,回流的时间为6~10小时。

在所述步骤3)中,将提取液a和提取液b合并后调节ph至7。

如上述本发明的中药组合物、药物及制备方法在治疗睡眠障碍药物中的应用。

本发明的优点及有益效果是:

本发明的药物从整体观念出发,辨证施治,疗效确切持久,且安全性好,患者用药依从性高,特别对轻中度患者配合生活方式的调整,运用中药治疗安全、有效、经济,符合睡眠障碍患者的治疗需求。本发明的药物具有养心安神的作用,药物的有效成分可直达病灶,对于治疗睡眠障碍具有见效快、治愈率高、无毒副作用、安全方便和疗效持久的优点。

具体实施方式

下面结合具体实施例进一步说明本发明的技术方案。

首先按照下述表格所述的原料药质量比进行称量,粉碎(过60目筛)后混合均匀。

按照上述实施例1-9,依照如下方法进行煎服:

1)加入各个原料药质量和7倍的水,调节整个体系的ph至9后,加热至沸腾,回流4小时,过滤得到提取液a和残渣;

2)在残渣中加入各个原料药质量和6倍的水,调节整个体系的ph至9后,再次加热至沸腾后,回流6小时,过滤后得到提取液b;

3)将提取液a和提取液b合并后调节ph至7,减压浓缩至密度为1即可。

按照一日剂量30g,均分为三份,早中晚三次口服(8点、12点和20点)。

按照上述制备方法和原料药配比进行制备得到的浓缩液1-9,进行具体临床试验,在服用时,选择不同患者分别服用浓缩液两个月后进行各项参数的测试,具体临床试验结果如下:

200例睡眠障碍患者,其中,男人为20位,女人为180位,服用本发明的药物两个月后,190例患者的睡眠质量提高,入睡困难等睡眠障碍症状明显消失。

以上对本发明做了示例性的描述,应该说明的是,在不脱离本发明的核心的情况下,任何简单的变形、修改或者其他本领域技术人员能够不花费创造性劳动的等同替换均落入本发明的保护范围。

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