本发明属于中药制剂领域，更具体地，涉及一种治疗月经不调促进怀孕的中药组合物。
背景技术：
不孕症是妇科常见疾病之一，虽然不会危及患者生命，但却严重影响着患者的身心健康，造成夫妻感情、家庭等问题，甚至社会问题，现代不孕症发生的几率与日俱增。据统计我国不孕症的比例约为10％～15％，而且逐年增高之趋势，因此寻求一种有效的治疗药物非常有意义。
近年来，对于不孕症的治疗也有极大的进展，从药物、手术甚至人工生殖都给不孕症患者带来新的希望。但是，这些治疗对妇女也产生不少的副作用，然而传统的中医疗法以患者整体为考量，调理妇女自身的机体功能使其恢复而受孕，与西医相比更能让患者治疗不孕的同时又达到健康的目的。多项研究表明，对于不孕症的治疗，中药制剂比西药更有优势，治疗月经不调促进怀孕的的中药制剂市场巨大。
中医理论认为：不孕症最主要的病因病机就是肾气不足，肝失调达，冲任气血失调，导致瘀阻胞中，两精不能相合。肾是先天之本，女子正常的的排卵和月经是女子能否受孕的前提条件。脏腑功能失调导致不能摄精成孕。在这一理论影响下，目前药厂生产的中药调经促孕制剂，多以补肾为主(如：调经促孕丸、滋肾育胎丸、麒麟丸、调经种子丸、暖宫孕子片等)。这样的中药制剂，缺乏对脏腑功能的整体调理，仅适用于不孕症脾肾亏虚病人(或阴虚或阳虚)，使用对象较为局限。目前市场仍缺乏能在整体上平衡脏腑阴阳，通调月经，达到促孕效果的中药治疗月经不调促孕的制剂。本发明正是未解决这一问题而研制的。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种治疗月经不调促进怀孕的中药组合物。
本发明所采取的技术方案是：
一种治疗月经不调促进怀孕的中药组合物，其活性成分的原料药为熟地、生地、赤芍、当归、茯苓、川芎、党参、北芪、白术、肉苁蓉、巴戟天、淫羊藿、阿胶、香附、益母草、甘草。
所述原料药按重量份计为：熟地2～10份、生地2～10份、赤芍1～8份、当归2～9份、茯苓2～8份、川芎1～7份、党参2～9份、北芪2～8份、白术2～8份、肉苁蓉2～9份、巴戟天1～7份、淫羊藿1～7份、阿胶1～7份、香附2～8份、益母草2～8份、甘草1～5份。
优选的，所述原料药按重量份计为：熟地3～7份、生地3～7份、赤芍2～5份、当归3～6份、茯苓4～7份、川芎2～5份、党参3～7份、北芪3～6份、白术3～6份、肉苁蓉3～7份、巴戟天2～5份、淫羊藿2～5份、阿胶2～5份、香附3～6份、益母草3～6份、甘草1～4份。
进一步优选的，所述原料药按重量份计为：熟地5份、生地5份、赤芍4份、当归5份、茯苓5份、川芎3份、党参5份、北芪5份、白术4份、肉苁蓉5份、巴戟天4份、淫羊藿4份、阿胶3份、香附4份、益母草5份、甘草2份。
进一步优选的，所述原料药按重量份计为：熟地6份、生地4份、赤芍3份、当归5份、茯苓6份、川芎4份、党参4份、北芪4份、白术5份、肉苁蓉6份、巴戟天4份、淫羊藿3份、阿胶3份、香附5份、益母草4份、甘草2份。
进一步优选的，所述原料药按重量份计为：熟地4份、生地6份、赤芍4份、当归4份、茯苓5份、川芎4份、党参6份、北芪4份、白术5份、肉苁蓉6份、巴戟天3份、淫羊藿4份、阿胶4份、香附4份、益母草5份、甘草3份。
以上原料药中所述的香附为醋香附。
其中，所述活性成分为原料药的水提物。
中药组合物的剂型为冲剂、散剂、片剂、丸剂、膏剂、口服液、胶囊、软胶囊或汤剂。
以上所述剂型可通过添加粘合剂、填料、乳化剂、增溶剂、甜味剂中的一种或多种制成。
本发明的有益效果是：
发明人根据中医“阴中求阳、阳中求阴”的辨证施治的理论，巧妙地根据不同药物阴阳属性的差别，突破常规，以平为期，创造性地将养阴的熟地、生地，补阳的仙灵脾等，通过舒肝的香附、健脾的茯苓、白术等使药性相反的药物有机结合，补阴不滋腻无碍生机，补阳不辛热而无伤精液，阴阳互补，立足于整体的阴阳调和，适合于不孕患者，不论其月经先期、后期、先后不定期；还是月经量少。这种中药组合物极大地扩大了使用对象，而且立足人体根本，通调月经、辅助怀孕疗效确切。
具体实施方式
一种治疗月经不调促进怀孕的中药组合物，其活性成分的原料药为熟地、生地、赤芍、当归、茯苓、川芎、党参、北芪、白术、肉苁蓉、巴戟天、淫羊藿、阿胶、香附、益母草、甘草。
本发明提供三种优选的组合物原料药配方：
一种治疗月经不调促进怀孕的中药组合物，所述原料药按重量份计为：熟地5份、生地5份、赤芍4份、当归5份、茯苓5份、川芎3份、党参5份、北芪5份、白术4份、肉苁蓉5份、巴戟天4份、淫羊藿4份、阿胶3份、香附4份、益母草5份、甘草2份。
一种治疗月经不调促进怀孕的中药组合物，所述原料药按重量份计为：熟地6份、生地4份、赤芍3份、当归5份、茯苓6份、川芎4份、党参4份、北芪4份、白术5份、肉苁蓉6份、巴戟天4份、淫羊藿3份、阿胶3份、香附5份、益母草4份、甘草2份。
一种治疗月经不调促进怀孕的中药组合物，所述原料药按重量份计为：熟地4份、生地6份、赤芍4份、当归4份、茯苓5份、川芎4份、党参6份、北芪4份、白术5份、肉苁蓉6份、巴戟天3份、淫羊藿4份、阿胶4份、香附4份、益母草5份、甘草3份。
方中，生熟地、巴戟天、淫羊藿、肉苁蓉为君，当归、赤芍、阿胶、川芎、为臣，香附、益母草、甘草为佐使。生熟地养肾阴；巴戟天、淫羊藿、肉苁蓉养肾阳；当归、赤芍、阿胶、川芎、益母草补血和血；茯苓、党参、北芪、白术健脾补气，香附舒肝理气；甘草调和诸药共奏平补阴阳、益气和血之功。
中药组合物配方中有原料药如下：
熟地：甘、微温。补血滋阴，益精填髓，为生地黄的炮制加工品。
生地：甘、苦、凉。清热生津滋阴，养血。本品为玄参科植物地黄的新鲜或干燥块根。
赤芍：味苦，性微寒。清热凉血，散瘀止痛。本品为毛茛科植物芍药.或川赤芍的干燥根。
当归：甘、辛、温。补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。本品为伞形科植物当归的干燥根。
茯苓：味甘、淡，性平。利水渗湿，健脾，宁心。为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。
川芎：辛，温。行气开郁，法风燥湿，活血止痛。本品为伞形科植物川芎的干燥根茎。
党参：甘，平。补中益气，和胃生津，祛痰止咳。本品为桔梗科植物党参、素花党参(西党参)或川党参的干燥根。
北芪：甘，温，补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌，为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。
白术：苦、甘，温，健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎，为菊科植物白术的干燥根茎。
肉苁蓉：味甘；咸；性温。补肾阳；益精血；润肠道。本品为列当科植物肉苁蓉的干燥带鳞叶的肉质茎。
巴戟天：甘，辛，微温。补肾阳，强筋骨，祛风湿。本品为茜草科植物巴戟的干燥根。全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六、七成干，轻轻捶扁，晒干。
淫羊藿：味辛、甘，性温，补肾阳,强筋骨,祛风湿。本品为小檗科植物淫羊藿.、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿、或朝鲜淫羊藿的干燥地上部分。
阿胶：甘，平。补血滋阴，润燥，止血。本品为马科动物驴的皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。
香附：辛、微苦、微甘，平。行气解郁，调经止痛。本品为莎草科植物莎草的干燥根茎。
益母草：苦、辛，微寒。活血调经，利尿消肿。本品为唇形科植物益母草的新鲜或干燥地上部分
甘草：甘，平，补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥报及根茎。
上述中药组合物的活性成分为原料药的水提物，也可以是醇提物、脂提物等，提取方式不仅限于此。
上述中药组合物的剂型可为冲剂、散剂、片剂、丸剂、膏剂、口服液、胶囊、软胶囊或汤剂。
上述中药组合物的剂型可以通过添加粘合剂、填料、乳化剂、增溶剂、甜味剂中的一种或多种制成。
本发明的中药组合物适用于：1、月经不调；2、不孕症。
本发明的中药组合物无急性毒副作用，不会引起明显异常反应及肉眼病理改变，适用于口服调理，禁用于表证。
下面结合具体实例，进一步说明本发明，本发明的保护范围不仅限于此。
实施例1、本发明冲剂及其制备
治疗月经不调促进怀孕的中药冲剂，制备方法如下：
1)取阿胶3份，烊化，搅匀备用；
2)取熟地5份、生地5份、赤芍4份、当归5份、茯苓5份、川芎3份、党参5份、北芪5份、白术4份、肉苁蓉5份、巴戟天4份、淫羊藿4份、醋香附4份、益母草5份、甘草2份，粉碎，后混合均匀，加水浸泡、煎煮1h、过滤，得滤液，浓缩成中药浸膏，备用；
3)取烊化阿胶、加入β-环糊精包埋，然后与中药浸膏混合均匀，加入可溶性淀粉，制粒、烘干、过筛、分装得到产品。
实施例2、本发明散剂及其制备
治疗月经不调促进怀孕的中药散剂，制备方法如下：
1)按重量份计取中药材：熟地6份、生地4份、赤芍3份、当归5份、茯苓6份、川芎4份、党参4份、北芪4份、白术5份、肉苁蓉6份、巴戟天4份、淫羊藿3份、阿胶3份、醋香附5份、益母草4份、甘草2份
2)将上述中药材干燥、粉碎，混合均匀、分装即得。
实施例3、本发明片剂及其制备
治疗月经不调促进怀孕的中药片剂，制备方法如下：
1)取阿胶3份，烊化，搅匀备用；
2)取熟地6份、生地4份、赤芍3份、当归5份、茯苓6份、川芎4份、党参4份、北芪4份、白术5份、肉苁蓉6份、巴戟天4份、淫羊藿3份、醋香附5份、益母草4份、甘草2份，粉碎，混合均匀，加水浸泡、煎煮1h、过滤，得滤液，浓缩成中药浸膏，备用；
3)取烊化阿胶，加入β-环糊精包埋，然后与中药浸膏混合均匀，加入淀粉，制粒、压片即得。
实施例4、本发明丸剂及其制备
治疗月经不调促进怀孕的中药丸剂，制备方法如下：
1)取阿胶4份，烊化，搅匀备用；
2)取熟地4份、生地6份、赤芍4份、当归4份、茯苓5份、川芎4份、党参6份、北芪4份、白术5份、肉苁蓉6份、巴戟天3份、淫羊藿4份、醋香附4份、益母草5份、甘草3份，粉碎，混合均匀，加水浸泡、煎煮1h、过滤，得滤液，浓缩成中药浸膏，备用；
3)取烊化阿胶，加入β-环糊精包埋，混合均匀；再加入中药浸膏，淀粉和蜂蜜，制条，成丸，包装即得。
实施例5、本发明口服液及其制备
治疗月经不调促进怀孕的口服液，步骤如下：
1)取阿胶4份烊化，搅匀备用；
2)取熟地4份、生地6份、赤芍4份、当归4份、茯苓5份、川芎4份、党参6份、北芪4份、白术5份、肉苁蓉6份、巴戟天3份、淫羊藿4份、醋香附4份、益母草5份、甘草3份，粉碎，混合均匀，加水浸泡、煎煮1h、过滤，得滤液，浓缩成中药浸膏，备用；
3)取烊化阿胶与中药浸膏混匀，加入增溶剂羟丙基-β-环糊精和水，装瓶、密封、灭菌、包装即得。
实施例6、本发明膏剂及其制备
治疗月经不调促进怀孕的膏剂，步骤如下：
1)将熟地6份、生地4份、赤芍3份、当归5份、茯苓6份、川芎4份、党参4份、北芪4份、白术5份、肉苁蓉6份、巴戟天4份、淫羊藿3份、醋香附5份、益母草4份、甘草2份，粉碎，混合均匀，加水浸泡、煎煮1h、过滤，得滤液；
2)取阿胶3份烊化于上述中药滤液中，浓缩成中药膏剂。
实施例7、本发明胶囊及其制备
治疗月经不调促进怀孕的胶囊，步骤如下：
1)取阿胶3份，烊化，搅匀备用；
2)取熟地6份、生地4份、赤芍3份、当归5份、茯苓6份、川芎4份、党参4份、北芪4份、白术5份、肉苁蓉6份、巴戟天4份、淫羊藿3份、醋香附5份、益母草4份、甘草2份，粉碎，混合均匀，加水浸泡、煎煮1h、过滤，得滤液，浓缩成中药浸膏，备用；
3)取烊化阿胶，用β-环糊精包埋，然后与中药浸膏和淀粉混合均匀，低温干燥后装入胶囊中，包装即得。
实施例8、本发明软胶囊及其制备方法
治疗月经不调促进怀孕的软胶囊，步骤如下：
1)取阿胶3份，烊化，搅匀备用；
2)将熟地5份、生地5份、赤芍4份、当归5份、茯苓5份、川芎3份、党参5份、北芪5份、白术4份、肉苁蓉5份、巴戟天4份、淫羊藿4份、醋香附4份、益母草5份、甘草2份，粉碎，混合均匀，加水浸泡、煎煮1h、过滤，得滤液，浓缩成中药浸膏，备用；
3)将中药浸膏用胶体磨进一步粉碎，然后与烊化阿胶以及常规的乳化剂、稀释剂混合均匀形成药液，按软胶囊的生产工艺注入药液，干燥、包装即得。
实施例9、本发明汤剂及其制备方法
治疗月经不调促进怀孕的汤剂，步骤如下：
1)将熟地5份、生地5份、赤芍4份、当归5份、茯苓5份、川芎3份、党参5份、北芪5份、白术4份、肉苁蓉5份、巴戟天4份、淫羊藿4份、醋香附4份、益母草5份、甘草2份，混合均匀，加水浸泡、煎煮1h、过滤，得滤液；
2)取阿胶3份于烊化中药滤液中，冷却后包装即得。
疗效实例1
采用实施例9中汤剂口服治疗57例月经不调不孕患者。患者的病程平均为3.7年，其中，多囊卵巢有12例占21.1％；输卵管因素以输卵管不通畅为主，有15例占26.3％；子宫因素以子宫肌瘤为主有4例，免疫因素以ACA抗心磷脂抗体阳性及封闭抗体阴性因素为主，各有3例。另外，曾做过人工生殖有9例，手术史有7例,流产史有11例。
疗法：汤剂(每包100g，含生药100g)，成人，口服，每天2次，1月为1疗程。
疗效：平均服药1年后，所有患者均恢复正常月经周期，成功受孕。
疗效实例2
采用实施例9中汤剂口服治疗不孕症患者32例为治疗组，采用二甲双胍(常规治疗不孕症的西药)口服治疗不孕症患者30例为对照组。3个月经周期后观察临床疗效、血清雌二醇、孕激素、卵泡最大直径情况、子宫内膜厚度各项指标。
疗法：治疗组为汤剂(每包100g，含生药100g)，成人，口服，每天2次，1月为1疗程。对照组为盐酸二甲双胍片(500mg)，成人，口服，每天3次，1月为1疗程。
疗效：3个月后，治疗组痊愈24例，好转4例，无效4例，总有效率87.5％。
表1本发明中药组合物的疗效情况
如表1所示，无论是治疗组还是对照组，血清雌二醇、孕激素、卵泡最大直径情况、子宫内膜厚度等疗效指标均较治疗前有明显的改善，具有显著的统计学差异(a表示与治疗前比较，P<0.05)；此外，本发明的中药组合物(治疗组)在改善血清雌二醇、孕激素、卵泡最大直径情况、子宫内膜厚度等疗效指标上均优于常规西药治疗(对照组)，具有显著的统计学差异(b表示与对照组比较，P<0.05)。可见，本发明的中药组合物能有效改善不孕症，并且疗效优于常规的西药治疗。
毒性试验实例
采用实施例9中汤剂进行急性毒性或最大耐受量实验，预实验中给予最大浓度、最大容量一次性灌胃，观察小鼠外观、行为活动、呼吸、分泌物、排泄物、死亡等，连续7天，观察期间未见小鼠死亡，不能测出半数致死量，只能做最大给药实验。最大给药实验中取SPF级小鼠(雌性)40只，随机分成中药组和对照组，中药组以实例9汤剂浓缩20倍浓度，0.8mL/20g体积最大允许容量、最大可灌浓度经胃一次性灌服，最大灌胃容积(毫升)＝(动物体重(g)×0.4)/10。空白对照组给予等容积蒸馏水。给药当日，严密观察小鼠外观、行为活动、呼吸、分泌物、排泄物、死亡及中毒反应的症状、严重程度、起始时间、持续时间、是否可逆等情况。
给药8天后，测得两组前后体重无统计学差异。肉眼尸检心、肝、脾、肺、肾、胃肠等主要脏器组织未见明显异常。采用最大受试浓度，最大受试体积灌胃给药，LD50大于35g/kg。最大耐受量相当于临床用药剂量的90倍以上。实验表明实例9中汤剂无急性毒副作用。