将止血剂或组织愈合剂施用至润湿表面的方法与流程

本申请要求于2015年10月7日提交的美国临时专利申请系列No.62/238,321的优先权，其公开内容以引用方式并入。

发明背景

为处理创伤、溃疡面、穿孔和外科出血，医生可将材料(诸如，例如凝胶、颗粒、片材、组织支架或聚合物)施用至湿润组织表面。随着组织切除手术的应用增加，存在提供用以管理并发症(包括出血、缺损面和穿孔)并促进愈合的方法的临床需求。例如，可需要施用组织愈合剂以在活跃出血位点处实现止血，其中出血源可大致等同于例如切除后缺损、溃疡缺损或肿瘤出血。目前，出血和/或组织缺损可通过将凝胶或粉末状物质递送通过现有或改造内窥镜导管进行处理。然而，凝胶材料可非天然充分地粘附至润湿组织，并且可从其期望位点滴落。在一些情况下，粉末材料的递送可为广散布的并且一定程度上不受控。此外，尚无用于将组织和/或聚合物片材施用或递送至组织的常规方法。

技术实现要素：

本公开涉及一种用于施用组织愈合剂的装置，该装置包括插入构件、递送元件和第一组织愈合剂；该插入构件从近侧端部纵向地延伸至远侧端部并且包括延伸穿过其的通道；该递送元件包括彼此相对的第一表面和第二表面，该递送元件在闭合形态和打开形态之间可移动，在闭合形态中，该递送元件被压缩以容纳于通道内，在打开形态中，该递送元件为大体平坦的；该第一组织愈合剂以片材形态形成并且设置于递送元件的第一表面上。

在一个实施例中，递送元件可偏置朝向打开形态并且经由通道的内部表面约束于闭合形态中。

在一个实施例中，递送元件在闭合形态中可自身卷起以容纳于通道内。

在一个实施例中，递送元件的周边可在其近侧端部处包括曲度，使得当递送元件朝近侧移动向插入构件时，在打开形态中，递送元件的近侧端部和插入构件的远侧端部之间的接触部将递送元件迫使朝向闭合形态。

在一个实施例中，装置还可包括控制构件，该控制构件附接至递送元件以用于使递送元件在打开形态和闭合形态之间移动。

在一个实施例中，递送元件通过使控制构件绕着其纵向轴线旋转可在打开形态和闭合形态之间移动。

在一个实施例中，组织愈合剂可具有粘合剂性质。

在一个实施例中，组织愈合剂可包括类固醇、聚合物、聚乙醇酸、纤维蛋白胶和组织细胞基质片材中的至少一者。

在一个实施例中，装置还可包括释放机构以用于从递送元件的第一表面释放第一组织愈合剂。

在一个实施例中，释放机构可包括元件，该元件沿着第一表面在第一表面和第一组织愈合剂之间可滑动。

在一个实施例中，释放机构可包括元件，该元件可延伸远离第一表面以从其释放第一组织愈合剂。

在一个实施例中，装置还可包括第二组织愈合剂，该第二组织愈合剂以片材形态形成并且设置于递送元件的第二表面上。

本公开还涉及一种用于施用组织愈合剂的装置，该装置包括插入构件、递送元件、控制构件、组织愈合剂和释放机构；该插入构件从近侧端部纵向地延伸至远侧端部并且包括延伸穿过其的通道；该递送元件包括彼此相对的第一表面和第二表面，该递送元件在闭合形态和打开形态之间可移动，在闭合形态中，该递送元件被压缩以容纳于通道内，在打开形态中，该递送元件为大体平坦的；该控制构件连接至递送元件并且从其朝近侧延伸以使递送元件在打开形态和闭合形态之间移动；该组织愈合剂以片材形态形成并且设置于递送元件的第一表面上；该释放机构可移动联接至递送元件以用于从其释放组织愈合剂。

在一个实施例中，释放机构可包括元件，该元件沿着第一表面在第一表面和第一组织愈合剂之间可滑动。

在一个实施例中，释放机构可包括元件，该元件可延伸远离第一表面以从其释放第一组织愈合剂。

本公开还涉及一种用于将组织愈合剂施用至目标组织的方法，该方法包括将插入构件插入活体中至待处理的目标组织，该插入构件从近侧端部纵向地延伸至远侧端部并且包括延伸穿过其的通道，递送元件在其中递送元件被压缩的闭合形态中容纳于插入构件中；将递送元件相对于插入构件朝远侧移动至其中递送元件扩展为大体平坦的打开形态，递送元件包括第一和第二相对表面，第一表面包括以片材形态形成并且设置于其上的组织愈合剂；和抵着待处理的目标组织按压组织愈合剂。

附图简述

图1示出了根据本公开的一个示例性实施例的装置的部分剖视图；

图2沿着线A-A示出了图1的装置的递送元件的剖视图；

图3根据本公开的一个另选实施例示出了图1的装置的递送元件的剖视图；

图4示出了处于打开形态的根据本公开的另一示例性实施例的装置的部分剖视图；

图5示出了处于闭合形态的图4的装置的部分剖视图；

图6根据本公开的又一示例性实施例示出了装置的剖视图；

图7根据本公开的一个另选实施例示出了装置的剖视图；和

图8根据本公开的另一示例性实施例示出了装置的剖视图。

具体实施方式

本公开可参考附图和下述说明来进一步理解，其中类似元件以相同附图标号来指示。本公开涉及用于将组织愈合剂和/或止血剂施用至组织的装置和方法，并且特别地，涉及用于在内窥镜手术期间施用组织愈合剂和/或止血剂的装置和方法。本公开的示例性实施例描述了一种装置，该装置包括组织愈合剂可设置于其上的递送元件。递送元件可为例如在闭合形态和打开形态之间可移动的柔性桨叶形状元件；在闭合形态中，递送元件卷起或折叠使得递送元件可插入穿过例如插入导管；在打开形态中，柔性桨叶摊开或展开使得组织愈合剂可沿着胃(GI)壁施用至例如组织。本领域的技术人员将理解，如本文所用的术语“组织愈合剂”还包括止血剂。应当指出的是，如本文所用的术语“近侧”和“远侧”旨在指示朝向(近侧)和远离(远侧)装置的用户(例如，医生)的方向。

如图1和图2所示，装置100包括柔性递送元件102，组织愈合剂110以片材形态设置于柔性递送元件102上。递送元件102经由控制构件116穿过插入构件104(诸如，例如内窥镜导管)，控制构件116相对于插入构件104纵向地移动递送元件102。递送元件102可在打开形态中扩展以暴露大体平坦或弯曲元件，该元件足够柔性以在闭合形态和打开形态之间移动，并且具有充分柔性以允许其适形于抵着其按压的组织的形状。在闭合形态中，递送元件102卷起、折叠或以其它方式压缩(例如，尺寸和/或直径减小)，使得递送元件102的尺寸和形状形成为穿过插入构件104的通道112。在打开形态中，递送元件102摊开、展开或以其它方式径向扩张(例如，至其中递送元件的径向伸长大于通道112的内径的形态)。例如，递送元件102可偏置朝向打开形态，使得当递送元件102纵向地延伸超过通道112的远侧端部时，递送元件102不受通道112的内表面的约束并且在其固有偏置力下恢复至打开形态。如本领域的技术人员将理解，递送元件在打开形态中沿着所选形状可为大体平坦或弯曲的，以对应于待处理的组织的表面的形状来将组织愈合剂110递送至目标组织，诸如，例如围绕和/或包括组织缺损、穿孔或其它出血的组织。

插入构件104从近侧端部(未示出)纵向地延伸至远侧端部118并且包括纵向地延伸穿过其的通道112。在一个实例中，插入构件104可为柔性内窥镜导管。然而，插入构件104可为任何元件，递送元件102可插入穿过该元件至待处理目标组织的位点并且优选地足够柔性以插入至身体内的位点，这些位点沿着曲折路径(诸如穿过经由天然身体孔口所触及的天然身体管腔)可触及。示例性插入构件104的尺寸和形状形成为插入穿过例如内窥镜的工作通道。

递送元件102可例如大体类似于桨叶成形，该桨叶包括第一和第二相对大致平坦或弯曲表面106、108。递送元件102为充分柔性的，使得递送元件102在闭合形态和偏置打开形态之间可移动。递送元件102可例如偏置朝向打开形态并且由插入构件104的通道112的内部表面114保持于闭合形态。然而，一旦递送元件102经由控制构件116朝远侧移动穿过插入构件104的远侧端部118，则递送元件102允许在其固有偏置力下恢复至打开形态。在打开形态中，递送元件102保持大体柔性的，使得组织愈合剂110(以片材形态沿着其表面106、108的一者或两者设置)可抵着待处理组织表面按压齐平。因为递送元件102具有一定柔性，所以递送元件102能够适形于组织壁的表面(诸如，例如胃肠道的表面)，类似于适形于胃壁表面的内窥镜勒除器或取出网。

在一个示例性实施例中，递送元件102可以打开形态具有大体倒圆形状，例如，递送元件102的周边或递送元件的一部分的周边可为弯曲的。特别地，近侧边缘126可为弯曲的，使得当期望从活体移除递送元件102时，递送元件102可朝近侧平滑地抽拉至插入构件104中，其中接触插入构件104的远侧端部118的弯曲近侧边缘126迫使递送元件自身折叠以从打开形态还原成闭合形态。随着递送元件102相对于插入构件104进一步朝近侧抽拉，递送元件102容纳于插入构件104内并且再次以闭合形态约束于其内。如本领域的技术人员将理解，递送元件102可构造成使得，其在打开形态中呈现多种形状和/或尺寸的任一者以用于将组织愈合剂110递送至对应多种形状和尺寸的组织表面。

控制构件116从连接至递送元件102的近侧端部122的远侧端部120延伸至近侧端部(未示出)，该近侧端部从插入构件104的近侧端部朝近侧延伸以对于装置100的用户为可触及的。因此，相对于插入构件104纵向地移动控制构件116使递送元件在打开形态和闭合形态之间移动。控制构件116可连接至递送元件102以对于递送元件102提供相对于控制构件116的移动自由度。

组织愈合剂110可以片材形成，使得当沿着递送元件102的第一和第二表面106、108的任一者或两者设置时，组织愈合剂110大体覆盖第一和第二表面的一者或两者。然而，组织愈合剂110还优选地为充分柔性的，使得组织愈合剂110在递送元件在打开形态和闭合形态之间的扩展和压缩(例如，卷起)期间保持于递送元件102的一个或多个对应表面上的适当位置。组织愈合剂110可例如为以片材形态形成的类固醇、干燥剂或聚合物，以促进组织缺损的组织愈合/止血。组织愈合剂10可为可吸收的，使得组织愈合剂110在预定时间量之后溶解于身体内。组织愈合剂110的实例包括聚乙醇酸、纤维蛋白胶和组织细胞基质片材。

在一个实施例中，组织愈合剂110的粘合剂性质粘附至组织，组织愈合剂110由此接触该组织并且随着递送元件102移动远离该组织而抽出递送元件102。在另一个实施例中，如图2所示，装置100还包括释放元件124以用于从递送元件102释放组织愈合剂110。例如，随着组织愈合剂110抵着目标组织被按压，该实施例的释放元件124将组织愈合剂110的边缘提升远离递送元件102。在另一个实例中，释放机构沿着组织愈合剂110设置于其上的表面106、108在其近侧端部122和远侧端部130之间，在第一表面106和设置于其上的组织愈合剂110之间为可滑动的，以释放组织愈合剂110。在另一个实例中，如图3所示，释放元件124'沿着组织愈合剂110'设置于其上的第一表面106'的长度和/或宽度的一部分延伸，使得致动释放元件124'使释放元件124'移动远离递送元件102'的第一表面106'以释放组织愈合剂110'。尽管图3示出了设置于第一表面106'上的组织愈合剂110'，但组织愈合剂还可设置于第二表面108'上，使得第二表面108'也可包括释放元件124'。

释放机构124(和释放机构124')可经由致动器来致动，该致动器从插入构件104的近侧端部(对于装置100的用户为可触及的)朝近侧延伸(及，当递送元件插入身体中至目标组织位点时，其保持于身体外部)。释放机构124可经由例如控制线128连接至致动器，控制线128沿着控制构件116或在其内从释放机构124延伸至致动器。控制线128相对控制构件116可为纵向可移动的，以控制释放机构124相对于递送元件102的移动。

需注意，尽管示例性实施例示出和/或描述了如设置于第一表面106上的组织愈合剂110，但是第二片的组织愈合剂110也可设置于第二表面上。在其中第二片的组织愈合剂设置于递送关节102的第二表面108上的一个实施例中，装置100可包括第二释放机构以用于从递送元件102的第二表面108释放第二片的组织愈合剂110。

根据利用装置100的示例性方法，插入构件104(其中递送元件102以闭合形态容纳于其中)经由例如内窥镜(插入穿过例如经由天然存储身体孔口可触及身体管腔)的工作通道插入活体中至待处理的目标组织。一旦远侧端部118已定位成邻近目标组织，则递送元件102可经由控制构件116移动至打开形态。随着递送元件102朝远侧移动穿过插入构件104的远侧端部118，递送元件102恢复至偏置打开形态；在该偏置打开形态中，递送元件摊开或扩展使得第一和第二表面106、108大体平坦或弯曲以近似抵着其按压的组织表面的形状。第一表面106(具有以片材形态设置于其上的组织愈合剂110)然后抵着目标组织按压，使得组织愈合剂110施用至目标组织。

如上文所讨论，递送元件102的柔性允许递送元件102适形于目标组织的表面的形状，以协助组织愈合剂110施用于其中。在组织愈合剂110不具充分粘合性以在抵着目标组织按压组织愈合剂110时从递送元件102脱离的情况下，释放机构124可致动以从第一表面106释放组织愈合剂110并且释放至目标组织上。如果装置100包括第二表面108(组织愈合剂110设置于其上)上的第二片的组织愈合剂110，那么上述过程通过抵着待处理组织的第二部分按压第二表面108可重复以将组织愈合剂110施用于其上。类似地，释放机构可致动以从第二表面108释放第二片的组织愈合剂110。

当期望从活体移除装置100时，装置100通过将递送元件102朝近侧抽拉至插入构件104中移动成闭合形态。递送元件102的弯曲近侧边缘126接触插入构件104的远侧端部118以将递送元件102迫使成闭合形态。一旦递送元件102抽拉至插入构件104的通道112中并且处于闭合形态，则装置100可从身体移除。

如图4和图5所示，根据本公开的另一示例性实施例的装置200可大体类似于装置100，装置200包括可滑动地容纳于插入构件204的通道212内的递送元件202。类似于装置100，组织愈合剂210设置于递送元件202的第一和第二表面206,208的任一者或两者上。然而，递送元件202经由控制构件216的旋转在打开形态(如图4所示)和闭合形态(如图5所示)之间为可移动的。递送元件202沿着其纵向侧部226连接至控制构件216，使得当控制构件216在第一方向上绕着其纵向轴线旋转时，递送元件202以闭合形态绕着控制构件2016的远侧部分缠绕或卷起。当控制构件216在第二方向上绕着纵向轴线旋转时，递送元件202摊开成打开配置以将组织愈合剂210施用至目标组织。

类似于递送元件102，当递送元件202处于打开形态时，递送元件202具有大体平坦或弯曲第一和第二表面206、208。递送元件202为柔性的，使得当控制构件216(其连接至递送元件202以控制器移动)绕着纵向轴线在第一方向上旋转时，递送元件202绕着递送元件202连接至其的控制构件216的远侧部分卷起。因此，在将装置200插入活体中至待处理目标组织和从其移除期间，递送元件202可容纳于插入构件204的通道212内。此外，递送元件202的柔性允许递送元件202适形于抵着其按压的组织表面的形状。

组织愈合剂210可大体类似于组织愈合剂110。特别地，组织愈合剂210以片材形态设置于第一和第二表面206、208的一者上，使得当递送元件202卷起成闭合形态时，组织愈合剂210同样卷起至其中。在组织愈合剂210设置于第一和第二表面206、208的仅一者上的情况下，组织愈合剂210可处于第一表面206上，第一表面206定位成使得当组织愈合剂210卷起成闭合形态时，对外面向目标组织。

在使用中，插入构件204(其中的递送元件202处于闭合形态)经由例如内窥镜的工作通道插入至目标组织。一旦插入构件204的远侧端部218定位成邻近目标组织，则递送元件202相对于插入构件204朝远侧移动，直至递送元件202的近侧端部222为远侧端部218。在闭合形态中，递送元件202抵着目标组织被按压并且从闭合形态移动成打开形态。特别地，控制构件216绕着其纵向轴线旋转以抵着待处理目标组织摊开递送元件202。在一个实施例中，随着组织愈合剂210抵着目标组织被按压，组织愈合剂210的粘合剂性质可引起组织愈合剂210的片材从递送元件202释放。另选地，释放机构224可致动以从递送元件210释放组织愈合剂210。释放机构224可大体类似于上文关于装置100所描述的释放机构124。例如，释放机构224(如图4中的虚线所示)可引起组织愈合剂210的边缘提升远离递送元件202。在另一个实例中，释放机构224可包括元件，该元件可滑动横穿组织愈合剂210设置于其上的第一表面206。

如图6和图7所示，用于施用根据本公开的另一示例性实施例的液体或凝胶组织愈合剂的装置300可包括递送元件302，递送元件302可滑动穿过插入构件304以将组织愈合剂递送至目标组织。插入构件304可大体类似于上文关于装置100、200所描述的插入构件104、204。插入构件304可插入穿过例如工作通道至目标组织。递送元件302可为例如刷，该刷包括轴306和远侧部分309，远侧部分309在其上包括刷毛308。当刷毛预浸渍于组织愈合剂中时，刷毛308可将组织愈合剂捕集并保持于其间。刷302然后朝远侧穿过插入构件304超过其远侧端部318，直至带刷毛远侧部分309到达目标组织以对其施用组织愈合剂。带刷毛远侧部分309相对于轴306可为直的(如图6所示)，或可为成角度的(如图7所示)，使得当从插入构件304朝远侧延伸时，刷毛308更易于接触目标组织的表面以将组织愈合剂施用于其上。额外组织愈合剂可穿过通道312，并且经由远侧部分309简单地引导并施用至期望目标区域。组织愈合剂可经由注射器或其它液体递送系统(例如，离心泵)通过例如路厄锁(luer lock)通道来施用。

如图8所示，根据本公开的另一示例性实施例的用于将组织愈合剂递送至目标组织的装置400包括泡沫涂覆器402，泡沫涂覆器402经由硬帽430连接至纵向构件404的远侧端部418。纵向构件404可为例如导管，该导管包括纵向地延伸穿过其的递送管腔412。组织愈合剂可具有大体液体或凝胶状形式，使得组织愈合剂可穿过递送管腔412至泡沫涂覆器402。将泡沫涂覆器402连接至纵向构件404的帽430可包括一个或多个开口，组织愈合剂可穿过该一个或多个开口至泡沫涂覆器402。

装置400可经由内窥镜的工作通道插入至目标组织。在另一个实施例中，装置400还可包括插入构件，装置400可插入穿过该插入构件至目标组织。插入构件可充当泡沫涂覆器402容纳于其中的保护外部管腔，直至其到达目标组织。

可对本公开的结构和方法做出改变，而不脱离本公开的精神和范围。因此，期望的是本公开覆盖本领域的技术人员可想到的本公开的修改和变型。