口腔设备和用于下颌骨前移的零件套组的制作方法

本申请涉及用于预防或减少打鼾和/或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA) 的口腔设备，以及下颌骨前移装置的零件套组。

背景技术：

打鼾和OSA是相关联的状况，重度打鼾是存在OSA的常见指征。打鼾是由于上呼吸道的组织和结构的振动或紊乱引起的空气湍流而导致的。呼吸道的组织和结构的这种紊乱可能延伸到导致OSA的上呼吸道特征的闭合或阻塞的多个事件的点。

打鼾通常是打鼾者的床上伴侣的睡眠障碍的原因，造成睡眠和关系的损害。长期打鼾时，即使不立即与OSA的存在相关，也可能导致上呼吸道组织的炎症，肿胀和损伤，进而可能转而促进OSA的发展。打鼾减少对患者和床上伴侣都有好处，并且由于打鼾是OSA的前兆或指征，存在寻求治疗的紧迫性。

提供了各种各样的替代治疗以管理打鼾状况，有各种成功的证据。大多数药学产品寻求解决粘膜组织的状况。有关这些产品的有效性的证据是有限的。口腔设备治疗是目前广泛接受的高度有效或高可能性有效的减少打鼾的唯一治疗。具有下颌骨前移机构的口腔设备作用于支撑呼吸道的肌肉并且物理上维持呼吸道通畅。

此外，口腔设备已经成为用于OSA的持续呼吸道正压(CPAP)的替代品。存在强有力的证据基础，表明口腔设备改善大多数患者的OSA，特别是OSA轻度至中度的患者，但也有一些严重的OSA患者。口腔设备通常耐受性良好，尽管在适应期间的短期不良反应是常见的。可能发生长期的牙齿变化，但这些变化大部分是亚临床的，并且不排除继续使用的情况。患者通常喜欢口腔设备用于金标准CPAP治疗。尽管大多数交锋试验证实CPAP在多导睡眠描记法中降低OSA参数方面具有优势，但是这种更高的功效并不一定会在临床实践中转化为更好的健康结果。口腔设备和CPAP的可比较的有效性归因于：与CPAP使用相比，口腔设备使用的用户顺应性和接受程度更高。

口腔设备广泛地分为两类。首先，根据对患者牙齿获取的物理印模或最近来自牙齿的数字扫描图像，存在特定于患者的定制设备。这样的口腔设备通常对牙齿提供良好的舒适度和固位水平。然而，这样的口腔设备是昂贵的，并且如果患者发现他们不能忍受该设备的过夜佩戴，或者他们是口腔设备对其无效的大约15％的患者之一，那么该花费可能是不可取的。

通常称为加热咬合式的热塑性设备是定制设备的更便宜的替代品，并且提供了首次购买的合理途径，并且对于许多人这可能成为他们所需要的唯一设备。

尽管有大量的口腔设备设计，大多数设计共用前移下颚或下颌骨的普通设计策略。定制设备和加热咬合式设备通常共有这一相同的设计特征和作用机制。比较定制设备与加热咬合式设备的有效性的研究通常得出定制设备更有效的结论。然而，这些研究的细节经常表明，定制设备的更高程度的有效性不是由于任何优异的作用机制，而主要是由于在牙齿上的更好的固位。

对于口腔设备，前移下颌骨通常通过将下槽(有时称为下部分)定位在相对于上槽或上部分前方的中性位置的前方来实现。这通常通过上槽与下槽之间的某种形式的连接来实现，该连接将下槽或下部分固定在向前的位置，使得当该设备放置在口腔中时，下齿位于佩戴者的自然咬合位置的前方。

口腔设备的更好的设计具有改变下槽前移程度的装置。这很重要，首先是因为自然咬合位置因人而异，以及其次是因为治疗打鼾或OSA所需的前移程度因个体而异，并且甚至随着时间在同一个人中也会变化。

具有可变前移机构的设计广泛地分为三类：机构位于设备侧面的设计，机构位于设备前部的设计，机构位于设备后部的设计。

机构位于设备侧面的设备设计的示例由专利US6109265公开并以 Myerson EMA出售。这种设计的优点在于，不仅实现下颌骨前移，而且它们允许颚在向上/向下的方向上相对自由地移动，这种运动有时被称为矢状平面中的运动。这种设计的缺点首先是它们中的大多数通过使用连接杆或连接带来实现下颌骨前移。这些连接杆或连接带是固定长度的，并且下颌骨前移量的改变通常通过将一个长度的杆或带替换为不同长度的杆或带来实现。除非设计良好，否则杆或带，特别是连接点可能突出至颊壁，引起不适甚至炎症。这些设计的第二个缺点是因为杆或带平行地位于设备的每一侧下方，所以它们限制了颚从一侧向另一侧移动的能力，即限制了有时被称为横向平面中的运动的能力。

专利US5868138公开了前移机构位于设备前部的设备设计的示例，其它设备包括TAP 3设备。

这种设计将实现下颌骨前移，并且可以允许比位于设备侧面的机构体积较小的机构，并且该机构通常不会突出至颊壁，不会引起不适和炎症。这种设计的第一个缺点是，它不会允许颚通过矢状平面向上或向下移动。第二个缺点是尽管这样的设备允许设备在横向平面中的侧向移动，但设备的枢转点将在前部，而下颌骨在口腔后部枢转，因此设备与下颌骨的运动不协调。

前移机构接近设备后部定位的设备设计的示例是Apnea RX设备。

这样的设计将实现下颌骨前移，并且可以允许体积较小的机构，并且该机构通常不会突出至颊壁，不会引起不适和炎症。这种设计的第一个缺点是，它仅允许颚通过矢状平面最好情况为有限地向上或向下移动，最差情况为不能向上或向下移动。这种设计的第二个缺点是，它仅允许颚通过横向平面最好情况为有限地侧向移动，最差情况为不能侧向移动。

美国专利申请14/308,636(Ingemarsson-Matzen)公开了通过上槽与下槽之间的某种形式的连接将下槽定位于相对于上槽的中性位置前方的偏离设计。在该设计中，存在位于设备的后部(中间点)的固定位置的弹性铰链。通过以下来实现颚的前移：单独位于上槽上的机构，以减小上槽的前顶点与固定位置的弹性铰链之间的距离(减小上槽的长度)；或单独位于下槽上的机构，以增加下槽的前顶点与固定位置的弹性铰链之间的距离(增加下槽的长度)。该设计的关键部件是具有足够鲁棒性的弹性铰链，以能够抵抗由颚的肌肉寻求将颚恢复到其自然咬合位置而施加的力。这种设计的优点在于，它允许颚通过矢状平面向上或向下良好移动。这种设计的缺点在于，弹性铰链仅允许颚通过横向平面最好情况为十分有限地侧向移动，最差情况为不能侧向移动。

对Ingemarsson-Matzen设计的变型为US 7810502(Nguyen)。这个也具有位于上槽后部的固定位置的铰链机构。铰链包括嵌入在上槽中的管状构件和穿过管状构件并附接到下槽的布线。颚/下颌骨的前移是通过位于下槽上并作用于布线的机构实现的，并且该机构旨在增加下槽的前顶点与铰链的固定位置的管状构件部分之间的距离(增加下槽的长度)。与Ingemarsson-Matzen设计一样，Nguyen设计的优势在于它允许颚通过矢状平面向上或向下良好移动。该设计的缺点在于，管状构件铰链和布线将仅允许颚通过横向平面最好情况为非常有限地侧向移动，最差情况为不能侧向移动。

任何通过其设计限制颚在任何平面上的自然运动的设备都将导致两种不良影响之一或组合。首先，由颚寻求在由设备的设计限制的方向上移动而施加的力将作用为将设备拉离齿，导致设备脱落。可替代地，设备在牙齿上的抓握可能比由颚所施加的力更强，在这种情况下，佩戴者将经受不适。在某些情况下，这可能足以随时间引起颞下颌关节紊乱(有时称为TMD或TMJD)。

应当理解，加热咬合式的这种设备更可能不那么紧密地配合，并且因此当颚施加这种力时容易掉落。定制配合的这种设备更可能更紧密地适配，并且因此在施加这种力时更可能引起不适，并且在长期内可能引起颞下颌关节紊乱。

还注意到，通过将上槽固定到下槽的机构实现前移的设备不允许下颌骨相对于上颌骨在上下方向或侧向方向上期望的移动。将上槽固定到下槽的设备的一种替代方案是利用弹性铰链的设备。然而，这种设备在允许侧向运动方面较差。

技术实现要素：

根据本发明的第一方面，提供了口腔设备，该口腔设备包括第一槽部和第二槽部，第一槽部用于接纳佩戴者口腔的上牙弓的至少一部分，第二槽部用于接纳佩戴者口腔的下牙弓的至少一部分，槽部与柔性构件或柔性部件在一起或由柔性构件或柔性部件连接，该柔性构件或柔性部件能够在口腔内呈现折叠构型，在该折叠构型中，第一槽部至少部分地覆盖在第二槽部上，并且其中与每个柔性构件或柔性部件相关联的是调节方法，该调节方法能够在柔性构件上或跨越柔性构件操作或作用，以确定当设备处于其折叠构型时折叠的顶点，使得该折叠的顶点的位置确定在折叠构型中第一槽部相对于第二槽部的相对位置。

本发明克服和/或解决了所有上述设计的一个或多个限制，以使得能够在矢状平面和横向平面两者上进行移动，同时提供用于在冠状平面中调节的简单机构。本发明利用这样的事实，即颚本身是铰链，并且如果设备具有足够柔性，那么装配到上牙齿和下牙齿的整体设备将圆化折叠以适用口腔。曲线的天然折叠或顶点将处于由设备固定到上牙齿和下牙齿的事实所确定的点。对于具有中性咬合位置的人，枢转点将接近沿着设备的总长度的中点。在本发明中，通过靠近并且直接作用在每个柔性构件上或跨越柔性构件作用的机构来改变折叠点的位置将改变槽部在使用中彼此的相对位置，并且因此改变下颌骨和上颌骨的相对位置。通过将可调节机构或组件结合到柔性部分附近，并且通过可调节机构或组件作用于设备的每个柔性部分或跨越设备的每个柔性部分作用，可以提供多个替代的折叠点。

可以改变柔性构件的折叠点的调节机构的优点在于，折叠点的任何改变对下槽相对于上槽的前移具有两倍的改变，并且因此对颚/下颌骨的前移具有两倍的改变。因此，折叠位置中每1mm的改变将对下槽相对于上槽的前移产生2mm的改变。例如，这可能与Ingemarsson-Matzen和 Nguyen设计形成对比，在Ingemarsson-Matzen和Nguyen设计中，下槽的前顶点与固定位置的铰链之间的距离增加1mm仅导致下槽相对于上槽的前移整体改变1mm。由于放置任何调节机构的空间和这种机构的尺寸受到设备与牙齿、面颊和舌头之间的小的自由区域的限制，因此对于机构的尺寸而言，与其他设计相比，本发明允许更大范围的颚/下颌骨前移。

前移下颌骨的能力是用于治疗打鼾和睡眠呼吸暂停的有效口腔设备的必要条件。本发明的柔性构件或柔性部件不仅允许在矢状平面上的运动，而且还允许槽部相对于彼此的横向移动，显著提高了使用该设备时佩戴者的舒适度。

该设备可以包括两个柔性构件，每一个在与槽部整体形成的设备的每一侧上。

该设备可以包括替代的分离式柔性构件。分离式柔性构件的使用允许柔性构件容易地由槽部的替代材料制成；当槽部由牙齿印模形成以创建定制设备时这是特别有用的特征。

分离式构件和槽部可以具有配合装置，使得柔性构件可以与第一槽部和第二槽部配合。

配合构件可以包括以下中的任意一个或多个：钩环，粘合装置以及榫槽。

适当地，配合构件可以相对于彼此互补成形。更适当地，柔性构件可以具有设置在其上的公配合装置，以及槽部具有设置在其上的母配合装置。

该设备可以具有调节装置，所述调节装置包括安装在槽部上的支撑构件和可移动地安装在支撑构件上的调节构件，使得调节构件能够采用多种构型，以确定当所述设备处于折叠构型中时折叠的顶点的多个位置。

调节构件可以能够相对于支撑构件进行平移运动。适当地，支撑构件可以包括突出部。

调节构件可以包括具有螺纹轴和圆形头部的销，处于折叠构型中时柔性构件可以邻接该圆形头部。适当地，调节装置可以安装在第二槽部上。

调节构件可以通过粘合剂，铆钉和/或重叠注塑或其它已知的将两种材料固定在一起的方式来安装。适当地，通过重叠注塑来安装。调节构件可以具有一个或多个襟翼，该一个或多个襟翼将位于在调整构件上重叠注塑的槽部的表面下方。

调节装置能够决定，当设备被折叠并在牙齿上就位时，第一槽相对于第二槽的最大向前移位或向后移位，反之亦然。

柔性构件或柔性部分可以包括比用于槽的材料更加鲁棒以及更少延展性的材料或其它替代材料，或者由这些材料覆盖、镶嵌或增强。材料可以包括通常称为PET或BOPET的聚对苯二甲酸乙二酯树脂或具有弹性弹簧恢复力要素的类似材料。

该设备还可以包括在折叠处的加强装置以提供加强。加强装置可以包括弹性变形构件。弹性变形构件可以由包括通常称为PET或BOPET 的聚对苯二甲酸乙二酯树脂或类似材料中的任意一种或多种的材料制成。弹性构件可以在折叠点处提供弹簧恢复力，这可以有助于在使用中通过将第一槽部朝着上颌骨偏压而将设备保持在原位，因为弹性构件将装置偏压至其处于展开构型中。

根据本发明的一个方面，提供了口腔设备，该口腔设备包括第一槽部和第二槽部，第一槽部用于接纳佩戴者口腔的上牙弓的至少一部分；第二槽部用于接纳佩戴者口腔的下牙弓的至少一部分，槽部与柔性构件或柔性部件在一起或由柔性构件或柔性部件连接，柔性构件或柔性部件能够在口腔内呈现折叠构型，在该折叠构型中，第一槽部至少部分地覆盖在第二槽部上，并且其中与每个柔性构件或柔性部件相关联的是调节装置，该调节装置能够与所述柔性构件接触以确定当该设备处于其折叠构型时折叠的顶点，其中折叠的顶点的位置确定处于折叠构型时第一槽部相对于第二槽部的相对位置，并且其中至少一个调节装置的至少一部分能够与处于折叠构型的柔性构件或柔性部件接触，以决定折叠的顶点的位置。

根据本发明的另一方面，提供了用于下颌骨前移的零件套组，该零件套组包括本文上述的口腔设备和多个不同长度的分离式柔性构件。

根据本发明的另一方面，提供了组装本文上述口腔设备的方法，该方法包括选择具有所需长度的分离式柔性构件，并使用所述柔性构件连接第一槽部和第二槽部。

根据本发明的一个方面，提供了口腔设备，该口腔设备包括第一槽部和第二槽部，第一槽部用于接纳佩戴者口腔的上牙弓的至少一部分；第二槽部用于接纳佩戴者口腔的下牙弓的至少一部分，槽部与柔性构件或柔性部件在一起或由柔性构件或柔性部件连接，该柔性构件或柔性部件具有折叠构型，在折叠构型中，第一槽部至少部分地覆盖在第二槽部上，并且其中与每个柔性构件或柔性部件相关联的是调节装置，该调节装置与柔性构件或柔性部件接触以确定当所述设备处于其折叠构型时折叠的顶点，使得该折叠的顶点的位置确定第一槽部相对于第二槽部的相对位置。

附图说明

现在将仅通过示例的方式参照附图描述本发明，其中：

图1示出根据本发明的设备；图2a和图2b示出折叠的图1的设备；

图3a至图3c示出折叠的图1的设备，以及上槽或下槽根据调节装置的移位而相对于彼此前移；

图4a至图4d示出处于不同构型的根据本发明的设备；

图5示出具有替代调节装置的根据本发明的设备；

图6示出根据本发明的设备；

图7示出根据本发明的设备；以及

图8示出根据本发明的设备。

具体实施方式

图1示出具有本体12的设备10，本体12形成为具有第一槽部16和第二槽部14的一体式单一单元，其中，第一槽部16用于接纳佩戴者口腔的上牙弓；第二槽部14用于接纳佩戴者口腔的下牙弓。与两个槽部整体形成并连接两个槽部的是两个柔性的连接部18、连接部20，并且两个槽部选择为以实现槽在牙齿上的固位的设计或材料，或者设计和材料的组合。

第一槽部具有多个间隔开的凹口22、凹口24、凹口26、凹口27，第二槽部具有多个间隔开的凹口22'、凹口24'、凹口26'、凹口27'，当该设备被折叠并处于中正位置时，凹口彼此叠置。凹口允许槽弯曲并且更好地吻合佩戴者的上牙弓和下牙弓的形状。

设置在设备的第一表面28上的是一对调节组件30、32，其中所述表面28基本上为平面，每个调节组件具有从安装在设备的第一表面28上或部分地插入设备的第一表面28的平面基座36垂直延伸的突出部34。每个突出部34具有螺纹孔38，螺纹孔38接纳调节螺钉42的螺纹轴41 的自由端40。在螺纹轴的另一端是调节螺钉42的圆形头部44，圆形头部44具有一系列纵向脊，以在调节突出部34与圆形头部44之间的距离时提供抓握。以这种方式调节突出部与圆形头部之间的距离将决定连接器将折叠的点，并且因此将决定第一槽部与第二槽部之间在使用时的相对偏离。

图2a和图2b示出折叠的设备。

图3a至图3c示出调节机构的移位对下槽相对于上槽的前移具有两倍改变，并因此两倍地改变颚/下颌骨的前移，反之亦然。因此，折叠位置中每1mm的改变将使下槽相对于上槽的前移产生2mm的改变，反之亦然。如上所述，这种方式可以例如与Ingemarsson-Matzen和Nguyen设计形成对比，在Ingemarsson-Matzen和Nguyen设计中，下槽的前顶点与固定位置铰链之间的距离增加1mm，仅导致下槽相对于上槽的前移总体1mm的改变。由于用于放置任何调节机构的空间和这种机构的尺寸受到设备与牙齿、面颊和舌头之间的小的自由区域的约束、因此如图3a至图 3c所示，对于机构的尺寸而言，本发明与其他设计相比可以允许更大范围的颚/下颌骨前移。

图4a至图4d示出折叠的设备，以及决定折叠的位置以及因此决定第一槽部和第二槽部相对于彼此的相对位置的调节装置。由于连接部的柔性，调节装置实际上决定第一槽部与第二槽部之间可能的最大移位。

图4a示出第一槽部部分地覆盖第二槽部的构型。第一槽部由第二槽部以距离“A”偏离。距离“A”由调节螺钉42与连接器18、20之间的协作决定。调节装置的位置，特别是调节螺钉42的头部44将决定在使用时连接器18、连接器20的折叠将处于的位置。调节装置能够决定，当设备被折叠并在牙齿上就位时，第一槽相对于第二槽的最大向前或向后移位，反之亦然。根据期望的效果，下颌骨和上颌骨的相对位置的最大移位可由调节装置决定。

箭头示出槽部相对于彼此从中正位置的移位方向。该移位可以从中正位置向后或向前。

调节螺钉42的圆形头部44靠在连接器18、连接器20的第一表面 28上。

图4a示出从上槽部向后稍微移位距离A的下槽部。

图4b示出中正位置，其中上槽部或下槽部的相对位置没有移位。

图4c示出从上槽部向前稍微移位距离A'的下槽部。

图4d示出比图3c所示的从上槽部向前更多移位距离A”的下槽部。

示例性的代表性距离为A＝4.5mm(向后)；A'＝3mm(向前)；以及 A”＝6mm(向前)。

如前所述，本发明利用了如下事实：颚本身是铰链，并且如果设备具有足够柔性，那么装配到上牙齿和下牙齿的整体设备将会圆化折叠以适应口腔。在没有调节机构的情况下，曲线的自然折叠或顶点将处于由设备固定到上牙齿和下牙齿的事实所确定的点上。

对于具有中正咬合位置的人，枢转点将接近沿着设备的总长度的中点。

通过包括可调节的机构或组件，该可调节的机构或组件在设备的柔性部分附近并且能够在每个柔性构件上或跨越每个柔性构件进行操作或作用，从而可以提供多个折叠点。改变折叠点的位置将改变从折叠的顶点到上槽的终点和下槽的终点的距离-增加这些距离中的一个并减小另一个。改变折叠点还将改变槽部在使用中彼此的相对位置，并因此改变下颌骨和上颌骨的相对位置。当在佩戴设备时，调节螺钉越远离突出部34 和第二槽部14(其在使用中位于下牙弓上)前移，下颌骨将相对于上颌骨越向前移位。图3a至图3c示出了这种移位。该具体实施方式示出了具有调节螺钉的机构，但是本领域技术人员已知许多替代的增量机构或连续机构可以适于实现改变折叠点的相同目的，并且包括在本发明的范围内。

图5示出另一实施方式的一侧，该实施方式具有各自与调节组件相关联的两个加强构件80(仅示出一个)。加强构件可以具有在一端82连接到调节组件的可弹性变形的平面体。加强构件80的自由端84位于柔性构件或柔性部件上方，并且当该设备折叠时，加强构件对折叠提供额外的阻力，从而将上槽推向上颌骨以更好地辅助装置原位固位。

可替代地，加强构件可以连接在组件的顶部和底部两者上。可替代地，材料可以是为调节组件增加强度而不是弹性。

本发明提供了一种具有足够柔韧性的口腔设备，其能够容易地在超过接近设备中点约20mm距离的任何点处围绕曲线折叠，并且具有足够的强度使其围绕机构或组件折叠时不会损坏或毁坏。幸运的是，许多材料在本领域中是已知的，示例包括已经可获得的并具有这样性质的EVA、 LDPE、TPU、SEBS、SEPS，并且毫无疑问新材料将随着时间添加到该组中。

在另一实施方式(图6)中，存在设备100，其与图1、图2和图3 中示出的设备10的主要不同之处在于整体形成的柔性连接器18、连接器 20被分离式柔性连接器102、连接器104代替。柔性连接器102、连接器 104具有大致矩形的本体，其具有在使用中与设备100的第一表面128平齐的上表面106。

连接器102、连接器104具有基本上平坦的上表面106和下表面108。在连接器102、连接器104的任一端处是配合对的第一构件110、第一构件110'。配合对的第二构件112、第二构件112'位于第一槽部和第二槽部上。第一构件和第二构件包括对应成型的连接器和槽部的凹陷边缘，使得当配合时，连接器和槽部的上表面彼此齐平并且在基本同一平面中，以及连接器和槽部的下表面彼此齐平并且在基本同一平面中。

槽部在图6中示出为在凹陷边缘上设置有多个盲孔，该多个盲孔相应地成形以接纳设置在连接器的凹陷边缘上的多个突起。技术人员设想的连接器和槽部可以用于配合的其他装置包括在本发明中，例如钩环配合、粘合装置、榫槽等。

在其他实施方式中连接器的长度可以变化，使得该设备在任何尺寸的下颌骨和上颌骨上都是有效的，并且可以提供对使用者的定制适合。

连接器的材料可以与槽的材料不同，以根据各个部件的功能恰当地优化各个部件的舒适性和强度。

在另一实施方式(图7)中，存在设备200，其与图1至图4中示出的设备10的不同之处在于连接部18、连接部20是单独的分离式柔性连接器202、连接器204，其中，在连接器202、连接器204上安装有调节组件206、调节组件208。分离式连接器可通过公配合构件和母配合构件与上槽部210和下槽部212配合。公配合构件214、公配合构件216设置在分离式连接器202、连接器204的分离的任一端，并且针对分别设置在上槽部和下槽部上的母配合构件218、母配合构件220互补成形。当设备组装时，柔性连接器202、连接器204的上表面222和下表面224与槽部的上表面226、上表面228和下表面230、下表面232齐平。

在另一实施方式(图8)中，存在设备300，其与图1和图2中示出的设备10的不同之处在于调节机构。一对调节组件30、调节组件32由具有不对称齿304的线性轨道302和与齿304接合的止动件306代替。齿是均匀的但不对称的，每个齿在一个边缘上具有中等“平缓”的斜面，而在另一边缘上具有更陡峭的斜面。

当齿在无限制(即向前)方向上移动时，止动件容易地向上滑动并越过齿的平缓倾斜边缘，当止动件通过每个齿的尖端时，弹簧迫使止动件(通常具有可听见的“咔哒”声)进入齿之间的凹陷处。然而，当齿在相反(向后)方向上移动时，卡爪将卡住其遇到的第一齿的陡峭倾斜边缘，从而抵靠该齿将其锁定并防止在该方向上的任何进一步运动。