本发明属于药物制剂领域，涉及一种替硝唑栓的配方及其制备工艺。
背景技术：
：替硝唑栓，其主药成分替硝唑对滴虫和大多数厌氧菌有抑制或杀灭作用，因此适用于滴虫性阴道炎及细菌性阴道病。现有替硝唑栓剂中替硝唑栓的含量是重量份数为5-25，并且其制备方法是：将处方量栓剂基质及酸化剂加热熔融，待温度至60℃，加入已过80目筛的含替硝唑的原料细粉，迅速搅拌至将凝固，灌装即得。可见，现有的替硝唑栓剂的主药浓度不高，制备过程没有进行精确地控制，药液在灌装过程中易凝固，替硝唑容易发生沉降，主药的均匀性差，因此最终获得的成品，在实际的使用中，吸收不充分，无法发挥最佳的疗效。技术实现要素：为了克服现有技术的上述不足，本发明提供一种替硝唑栓的配方及其制备工艺，其含主药浓度较大，均匀性好，治疗效果佳。本发明解决其技术问题采用的技术方案是：一种替硝唑栓的配方，由以下成分构成：替硝唑1000g/1000粒，混合脂肪酸甘油酯(36型)2000g/1000粒。一种制备权利要求1所述替硝唑栓的工艺，步骤如下：一、称取配方量的混合脂肪酸甘油酯(36型)作为基质投入熔基质罐中，设定基质熔融温度70℃，使基质熔融备用；二、将溶解后的基质加入乳化罐中，将称量好的替硝唑原料加入基质中，关闭乳化罐口，设定乳化搅拌速度及乳化时间，启动乳化搅拌乳化30分钟；三、关闭乳化搅拌，夹层通入冷却水至药液温度降至50℃，启动输送泵将药液输送至灌封岗位待灌封；四、按工艺要求分别设定灌注桶温度50℃、下料阀温度45℃、灌注温度45℃，粒重3.0g/粒，注入PVC栓模中，迅速冷却，轧边热合，包装即得。相比现有技术，本发明的一种替硝唑栓的配方及其制备工艺，所制备的替硝唑栓含主药浓度较大，每枚粒重(3g)含替硝唑1g，能够更为有效地发挥对滴虫和大多数厌氧菌有抑制或杀灭作用；并且通过制备工艺条件的控制，灌注桶温度50℃、下料阀温度45℃、灌注温度45℃，比一般栓剂工艺温度高5-10℃，并且输送药液的过程，在夹层通入冷却水至药液温度降至50℃，保持适宜的稳定，从而避免了药液在灌装过程中凝固；乳化时间设定在30分钟，利于均匀度控制；灌装过程中不停的搅拌和药液循环，可以阻止替硝唑沉降，保持均匀性；所以最终的治疗效果更佳。附图说明下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。图1是本发明实施例替硝唑栓进行持续稳定性留样考察的数据分析曲线。图2是本发明实施例替硝唑栓进行融变时限检查的结果分析曲线。具体实施方式为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明附图和实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明的保护范围。实施例：第一步：按照每1000粒含1000g替硝唑和2000g混合脂肪酸甘油酯(36型)，称取配方量的混合脂肪酸甘油酯(36型)作为基质投入熔基质罐中，设定基质熔融温度70℃，使基质熔融备用；第二步：将溶解后的基质加入乳化罐中，将称量好的替硝唑原料加入基质中，关闭乳化罐口，设定乳化搅拌速度及乳化时间，启动乳化搅拌乳化30分钟；第三步：关闭乳化搅拌，夹层通入冷却水至药液温度降至50℃，启动输送泵将药液输送至灌封岗位待灌封；第四步：按工艺要求分别设定灌注桶温度50℃、下料阀温度45℃、灌注温度45℃，粒重3.0g/粒，注入PVC栓模中，迅速冷却，轧边热合，包装即得。对通过本发明实施例制得的替硝唑栓进行持续稳定性留样考察，报告如下表1，数据分析曲线见图1，同时还对其进行融变时限检查，结果如表2，结果分析曲线如图2。表1替硝唑栓进行持续稳定性留样考察的分析报告批号考察月份0月3月6月9月12月18月24月14030901含量测定102.8％101.1％103.2％102.5％100.9％103.3％100.4％表2替硝唑栓进行融变时限检查的分析报告批号考察月份0月3月6月9月12月18月24月14030901融变时限17171717181818参见图1和表1，通过对替硝唑栓14030901批次0、3、6、9、12、18、24月留样考察发现含量在上下限之前，并且保持在100左右，比较稳定；参见图2和表2，融变时限保持在15-20之间，并且变化幅度不大，可见融变时限比较稳定。由此说明了本发明实施例的产品在效期内的贮存过程中性质稳定，能达到质量标准的要求。以上所述，仅是本发明的较佳实施例，并非对本发明做任何形式上的限制，凡是依据本发明的技术实质，对以上实施例所做出任何简单修改和同等变化，均落入本发明的保护范围之内。当前第1页1 2 3