本发明涉及一种治疗甲状腺功能亢进的中药制剂，属于中医药技术领域。
背景技术：
甲状腺功能亢进症(简称甲亢)是甲状腺处于持续高功能状态，合成和释放过多的甲状腺素，致机体神经、心血管等系统兴奋性增高和代谢亢进为主要表现的一组内分泌疾病的总称。以女性多见，且多在20～40岁之间。西医治疗本病主要采用抗甲状腺药物、放射性碘及手术治疗。抗甲状腺药物治疗具有副作用大、治疗疗程长的弊端；放射性碘131治疗可能出现永久性甲减、手术治疗本病可并发术后出血、喉返神经神经受损、可引起暂时性或永久性的甲旁减、甲状腺功能减退的可能性。
中医将本病归属于“瘿气”范畴，对此中医早有论述，《诸病源候论·瘿候》说：瘿者，由忧恚气结所生。本病的发病机制：初期多实，以气滞、肝火、痰凝为主，即忧思郁怒，情志内伤，肝失疏泄，郁久化火，肝脏侮脾，脾失健运，水湿不化，日久成痰。痰气壅结，痰火夹杂，随经流注，结于少阳胆经，循于颈部。久病多见虚实夹杂，即火旺阴伤的阴虚证，阴病及阳的气阴两虚证。
中医药在甲状腺功能亢进的治疗中有着极为丰富的经验，尤其在提高治疗疗效及减轻激素带来的患者的毒副作用等方面，有着巨大的优势。
技术实现要素：
为克服现有技术的不足，本发明提供了一种治疗甲状腺功能亢进的中药制剂，该中药制剂具有疗效显著、成本低廉的优点。该中药制剂可以有效治疗甲状腺功能亢进的疾病。
方中药材选用党参和黄芪共为君药，可有益气养血，补气温阳；配以臣药，海藻，昆布，软坚散结，利水泄热；天花粉，清热生津，消肿排脓；茯苓，健脾益气；天竺黄，清热豁痰；再辅以佐药，白术，山药，黄精，熟地黄，四药相配可补气养阴，滋补肝肾；本方还加入使药，地骨皮，清热解毒；甘草，调和诸药。上述诸药相配，可起到标本兼治的作用，共奏益气养血，软坚散结，滋补肝肾，清热解毒之功。
本发明中药制剂的技术方案如下：
本发明所述的中药制剂，它是由如下重量份配比的原料药制成：海藻130～170份，昆布130～170份，天花粉130～170份，党参80～120份，白术80～120份，茯苓80～120份，黄芪80～120份，地骨皮130～170份，天竺黄80～120份，黄精80～120份，熟地黄80～120份，山药80～120份，甘草80～120份。
作为本发明中药制剂的优选，它是由如下重量份配比的原料药制成：海藻150份，昆布150份，天花粉150份，党参100份，白术100份，茯苓100份，黄芪100份，地骨皮150份，天竺黄100份，黄精100份，熟地黄100份，山药100份，甘草100份。
作为本发明中药制剂的优选，它是由如下重量份配比的原料药制成：海藻170份，昆布170份，天花粉130份，党参80份，白术80份，茯苓120份，黄芪120份，地骨皮130份，天竺黄120份，黄精120份，熟地黄80份，山药80份，甘草120份。
作为本发明中药制剂的优选，它是由如下重量份配比的原料药制成：海藻130份，昆布130份，天花粉170份，党参120份，白术120份，茯苓80份，黄芪80份，地骨皮170份，天竺黄80份，黄精80份，熟地黄120份，山药120份，甘草80份。
本发明中药制剂的制备方法如下：
取海藻，昆布，天花粉，党参，白术，茯苓，黄芪，地骨皮，天竺黄，黄精，熟地黄，山药，甘草药材合并，加与药材重量比为8～12倍量的水煎煮1～3次，每次0.5～2h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
优选的，本发明中药制剂的制备方法如下：
取海藻，昆布，天花粉，党参，白术，茯苓，黄芪，地骨皮，天竺黄，黄精，熟地黄，山药，甘草药材合并，加与药材重量比为10倍量的水煎煮2次，每次1h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
本发明所述中药制剂可以制成颗粒剂、硬胶囊剂、片剂或丸剂。
颗粒剂：将所得中药干膏粉，与适量的糊精、蔗糖，混匀，制粒，干燥，制成颗粒剂。
硬胶囊剂：将所得中药干膏粉，加入适宜的辅料，制粒，装胶囊，制成硬胶囊剂。
片剂：将所得中药干膏粉，与适量淀粉、糊精混匀，制粒，压制成片剂。
丸剂：将所得中药干膏粉，，与适量的水、蜂蜜、羟甲基纤维素钠制成丸剂。
分散片剂：将所得中药干膏粉，将再加入适宜的微晶纤维素，淀粉，混合，制粒，压制分散片剂。
方中各方药来源及功效作用如下：
海藻，为珊瑚藻科植物太平洋石枝藻、冈村石叶藻的钙质化藻体。功效，清肺止咳；化痰软坚；利水通淋。
昆布，为海带科植物海带laminariajaponicaaresch.或翅藻科植物昆布(鹅掌菜)eckloniakuromeokam.的干燥叶状体。夏、秋二季采捞，晒干。性味，咸，寒。功效，软坚散结，消痰，利水。
天花粉，为葫芦科植物栝楼trichosantheskirilowiimaxim.或双边栝楼trichosan-thesrosthorniiherms的干燥根。秋、冬二季采挖，洗净，除去外皮，切段或纵剖成瓣，干燥。性味，甘、微苦，微寒。功效，清热生津，消肿排脓。
党参，为伞形科植物明党参changiumsmyrnioideswolff的干燥根。4～5月采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至无白心，取出，刮去外皮，漂洗，干燥。药性，甘，平。功效，补脾肺气，补血，生津。
白术，为菊科植物白术atractylodesmacrocephalakoidz.的干燥根茎。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。性味，苦、甘，温。功效，健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
茯苓，为多孔菌科真菌茯苓poriacocos(schw.)wolf的干燥菌核。多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。性味，苦、甘，温。功效，健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
黄芪，为豆科植物蒙古黄芪astragalusmembranaceus(fisch.)bge.var.mongholicus(bge.)hsiao或膜荚黄芪astragalusmembranaceus(fisch.)bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。性味，甘，温。功效，补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。
地骨皮，为茄科植物枸杞lyciumchinensemill.或宁夏枸杞lyciumbarbaruml.的干燥根皮。春初或秋后采挖根部，洗净，剥取根皮，晒干。性味，甘，寒。功效，凉血除蒸，清肺降火。
天竺黄，为禾本科植物青皮竹bambusatextilismcclure或华思劳竹schizostachyumchinenserendle等杆内的分泌液干燥后的块状物。秋、冬二季采收。性味，甘，寒。功效，清热豁痰，凉心定惊。
黄精，为百合科植物滇黄精polygonatumkingianumcoll.ethemsl.、黄精polygonatumsibiricumred.或多花黄精polygonatumcyrtonemahua的干燥根茎。按形状不同，习称“大黄精”、“鸡头黄精”“姜形黄精”。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至透心，干燥。性味，甘，平。功效，补气养阴，健脾，润肺，益肾。
熟地黃，为玄参科植物地黄的块根，经加工蒸晒而成。性味，甘，平。功效，补气养阴，健脾，润肺，益肾。
山药，为薯蓣科薯蓣属植物粘山药dioscoreasubcalvaprainetburk.，以块茎入药。秋冬采挖，洗净晒干。性味甘，平。功效，健脾祛湿，补肺益肾。
甘草，为豆科植物甘草glycyrrhizauralensisfisch.、胀果甘草glycyrrhizainflatabat.或光果甘草glycyrrhizaglabral.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。性味，甘，平。功效，补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
本申请的发明人经过多年临床经验总结的疗效显著的中药制剂，所选药材配伍相宜，以中医药君臣佐使的配伍理论为指导，将上述诸药相配，发挥协同增效的作用，使得全方具有益气养血，软坚散结，滋补肝肾，清热解毒的功效。并且全方具有标本兼治特点，其临床总有效率可达到87.4％以上，且临床疗效优于对照组(甲亢灵胶囊)，适于在临床上大规模推广。
以下通过试验例来进一步阐述本发明中药制剂的有益效果，这些试验例包括了本发明中药制剂的临床疗效观察试验。
具体实施方式
以下是本发明内容的具体实施例，用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技术方案，有助于本领域技术人员理解本发明内容，但本发明技术方案的实现并不限于这些实施例。
实施例1
取海藻130g，昆布130g，天花粉170g，党参120g，白术120g，茯苓80g，黄芪80g，地骨皮170g，天竺黄80g，黄精80g，熟地黄120g，山药120g，甘草80g；加与药材重量比为10倍量的水煎煮2次，每次1h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，加入适宜的淀粉，羧甲基纤维素，混合，制粒，填充，制成1000粒硬胶囊剂。
实施例2
取海藻170g，昆布170g，天花粉130g，党参80g，白术80g，茯苓120g，黄芪120g，地骨皮130g，天竺黄120g，黄精120g，熟地黄80g，山药80g，甘草120g；加与药材重量比为8倍量的水煎煮3次，每次0.5h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，再加入羟甲基纤维素钠，糊精，制成1000g颗粒剂。
实施例3
取海藻130g，昆布130g，天花粉170g，党参120g，白术120g，茯苓80g，黄芪80g，地骨皮170g，天竺黄80g，黄精80g，熟地黄120g，山药120g，甘草80g；加与药材重量比为12倍量的水煎煮1次，每次2h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，再加入适宜的适量的水、蜂蜜、羟甲基纤维素钠制成1000个丸剂。
实施例4
取海藻150g，昆布150g，天花粉150g，党参100g，白术100g，茯苓100g，黄芪100g，地骨皮150g，天竺黄100g，黄精100g，熟地黄100g，山药100g，甘草100g；加与药材重量比为9倍量的水煎煮3次，每次2h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，将再加入适宜的微晶纤维素，淀粉，混合，制粒，压制成1000个分散片剂。
实施例5
取海藻170g，昆布170g，天花粉130g，党参80g，白术80g，茯苓120g，黄芪120g，地骨皮130g，天竺黄120g，黄精120g，熟地黄80g，山药80g，甘草120g；加与药材重量比为11倍量的水煎煮2次，每次0.5h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，加入适宜的硬脂酸镁，乳糖辅料，混合，制粒，制成1000个片剂。
为了进一步的验证本发明成品制剂的疗效，我们将上述具体实施例1中制备的胶囊剂，进行了相应的临床试验，现将结果报告如下。
2.临床观察及疗效
2.1一般资料
选取门诊确诊为甲状腺功能亢进的186例患者进行研究，根据患者的症状、病情，将其随机分为两组，分别为对照组，治疗组87例，年龄26～64岁，平均年龄(45.05±2.17)岁，平均病程(3.09±1.12)年；对照组79例，年龄29～62岁，平均年龄(41.95±1.86)岁，平均病程(2.23±0.69)年；两组患者，年龄、病程及病情严重程度等方面比较，差异无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。
2.2诊断标准
症状：有不同程度的乳房胀痛、刺痛、隐痛持续3个月或间断疼痛3-6个月不缓解，可放射至肩背、腋下。一般伴有月经周期，并随情绪波动而变化。体征：可见单个或多个形态多样、大小不的肿块分布在乳房的一侧或两侧，肿块与周围组织界限不清，推之可动，可有触痛。同时与皮肤或深层组织无粘连。彩超检查：患侧乳房增大，内部结构紊乱，回声分布不均呈粗大光点、光斑或网格状表现，还可见圆形卵圆形或长条索形大小不一的包块，后壁回声较高。
2.3纳入与排除标准
纳入标准：患有甲状腺功能亢进的患者有明显的症状与体征，无子宫、乳房、卵巢等病变。其中，初潮前乳房发育症、月经期乳房轻微胀痛、男性乳房发育症、乳房良性及恶性肿瘤、严重的高血压、心脏病、精神病等病例排除纳入标准：未按时治疗，无法进行数据统计者不在统计范围内。
2.4治疗方法
2.4.1对照组
对照组的患者给予甲亢灵胶囊(陕西渭南华仁制药有限责任公司)，口服，一次4粒，一日3次。1个月为一个疗程，连服3个疗程后，观察治疗效果。
2.4.2治疗组
治疗组的患者给予按照“实施例1组的技术方案”制备的中药硬胶囊剂；口服给药，一次4粒，一日3次。1个月为一个疗程，连服3个疗程后，观察治疗后的临床效果。治疗期间作息，饮食有规律，禁酒及辛辣肥甘滋腻之品。
2.5疗效判断标准
治疗过程中治疗组和对照组的患者每个月复诊1次，两个月后进行疗效统计。显效：治疗后3周内症状和体征减轻80％以上：有效：治疗后3周内，症状和体征减轻；无效：治疗后3周内，症状和体征无明显改善。总有效率＝(显效例数+有效例数)/总例数×l00％。
2.6统计学分析
采用spss13.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用(x±s)表示，比较采用t检验，计数资料采用χ2检验，以p＜0.05为差异有统计学意义。
2.7治疗结果(见1)
表1两组患者临床疗效比较
注：与对照组治疗后比较，▲p<0.05。
从表1中结果可以看出，治疗组的总有效率分别87.4％，而对照组的总有效率仅为65.8％，治疗组患者的疗效明显优于对照组，比较差异具有统计学意义(p＜0.05)。
2.8两组患者不良反应比较
在治疗组和对照患者治疗过程中，并未见明显不良反应，肝肾功能均正常。
综上所述，本发明中药制剂对甲状腺功能亢进的疾病，在临床上具有明显的治疗效果，且本发明中药制剂的制备工艺科学，合理可行。这进一步表明，本发明中药制剂具有广阔的临床应用前景，值得推广。
典型病例
患者，男26岁，自述双目胀痛，心悸自汗，倦怠无力，形体消瘦，曾在医院检查，诊断为甲亢，并于2014年以来，就诊，连续服用本发明中药制剂2个月后，患者的临床症状消失，随嘱停药，追访至今，病未复发。