本发明涉及一种药物组合物，特别是涉及一种治疗颈肩腰腿痛的外用组合物。
背景技术：
：颈肩腰腿痛属中医痹症范畴，由正气不足，肝肾亏虚，风寒湿邪侵入骨络或跌仆闪挫，伤损骨络，以致气血瘀滞，运行失畅，不通则痛。肝肾亏虚导致汗出腠理疏松，更因汗出入水，寒湿之邪乘虚入侵，影响气血运行，故周身关节疼痛。“肾主藏精，主骨生髓”，若肾精充足则机体强健，骨骼外形及内部结构正常，且可耐劳累及一般伤损。而“肝主藏血，主筋束骨利关节”，肝血充足则筋脉强劲，静可保护诸骨，充养骨髓；动则约束诸骨，免致过度活动，防止脱位。若肾精亏虚，肝血不足，则骨髓发育异常，更兼筋肉不坚，荣养乏源，既无力保护骨髓、充养骨髓，又不能约束诸骨，防止脱位。目前市场上用于治疗颈肩腰腿痛的药物品种类繁多，西药副作用大，中药效果并不太显著。技术实现要素：本发明目的在于提供一种治疗颈肩腰腿痛的外用组合物。本发明是通过如下技术方案实现的：本发明组合物的原料药组成为：本发明组合物的原料药组成为：本发明组合物的原料药组成优选为：本发明组合物的原料药组成优选为：本发明组合物的原料药组成优选为：本发明组合物的制备方法为：将上述爵床、藕节、藁本、寒水石、槐角、五指毛桃、葛根、桑螵蛸、海金沙、斑蟊、大腹皮和神曲12味原料药粉碎得细粉；将其余14原料药洗净，用8-16倍量的水浸泡15-45分钟后进行煎煮，第一次煎煮1-3小时，过滤，得滤液，药渣再用4-12倍量的水煎煮0.5-1.5小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至60-100℃测相对密度为1.15-1.18，加乙醇使含醇量达65％，静置，取上清液回收乙醇，并浓缩至60-100℃测相对密度为1.25-1.30的清膏；将上述细粉和清膏混合搅拌均匀，再加入黄丹50-150重量份小火煎煮，并朝一个方向搅拌10-30分钟，最后再加入冰片和薄荷各5-15重量份搅拌5-15分钟，离火20-60分钟即可摊涂膏药，按45g一贴均匀摊涂在8-12cm的无纺布上即可。本发明组合物的制备方法优选为：将上述爵床、藕节、藁本、寒水石、槐角、五指毛桃、葛根、桑螵蛸、海金沙、斑蟊、大腹皮和神曲12味原料药粉碎得细粉；将其余14原料药洗净，用12倍量的水浸泡30分钟后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤，得滤液，药渣再用8倍量的水煎煮1小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18，加乙醇使含醇量达65％，静置，取上清液回收乙醇，并浓缩至80℃测相对密度为1.25-1.30的清膏；将上述细粉和清膏混合搅拌均匀，再加入黄丹100重量份小火煎煮，并朝一个方向搅拌20分钟，最后再加入冰片和薄荷各10重量份搅拌10分钟，离火40分钟即可摊涂膏药，按45g一贴均匀摊涂在8-12cm的无纺布上即可。本发明外用组合物按照常规工艺加入常规辅料制成临床接受的贴膏剂、软膏剂、喷雾剂、擦剂、滴剂或酊剂。本发明中药外用膏药具有祛风散寒、舒筋活血、祛风通络、抗炎和镇痛作用，对治疗腰腿疼痛、肩膀肌肤麻木、跌打损伤、骨质增生、颈椎病、肩周炎等效果显著。本发明组合物中的原料药按君臣佐使进行配伍，其中颠茄草、藕节、藁本、薯莨、槐角、葛根、扁蓄、密蒙花、柿蒂、凌霄花、狼毒、天竺黄和莲房13味原料药为君药，在本发明治疗颈肩腰腿痛中起到主要的治疗作用，另鹿衔草、爵床、番泻叶、王不留行、五指毛桃、海金沙和大腹皮7味原料药为臣药，在本发明中辅助君药加强治疗颈肩腰腿痛的辅药，其他寒水石、腊梅花、桑螵蛸、斑蟊、牛蒡子和神曲6味原料药为佐药和使药，在本发明组合物中起到兼证的作用。下面实验例用于进一步说明本发明，但不限于本发明。实验例一：临床试验1、临床观察本发明贴膏剂(按照实施例1方法制备)对治疗颈肩腰腿痛患者400例，其中男性200例，女性200例，年龄35-85岁。2、药物选择治疗组选本发明贴膏剂(按照实施例1方法制备)，2个疗程(10天一疗程)，一日一贴，贴于患处。3、诊断标准①持续性疼痛，疼痛成了生活的一部分。②活动稍多甚至弯腰拾物、打喷嚏时便发病，疼痛难忍，功能受限。③阴雨天或受风着凉可引起疼痛的复发或加重。4、疗效标准参照国家中医药管理局1994年实施的《中医病诊断疗效标准》拟定如下：临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失；显效：中医临床症状、体征明显改变；有效：中医临床症状、体征均有好转；无效：中医临床症状、体征均无明显改善；5、治疗结果组别治疗人数治愈显效有效无效总有效率治疗组400350408299.5％6、结论400例患者使用本发明贴膏剂二个疗程(每个疗程10天)，治疗结果显示，总有效率为99.5％。7、讨论本发明药物组合物中鹿衔草为鹿蹄草科植物鹿蹄草或圆叶鹿蹄草等的全草，具有祛风湿、强筋骨、止血功效，用于风湿痹痛、腰膝无力、月经过多、久咳劳嗽；颠茄草为茄科植物颠茄atropabelladonnal.的干燥全草，气微，味微苦、辛，抗胆碱药；爵床(拉丁学名：rostellulariaprocumbens(l.)nees)一年生匍匐草本，爵床阴寒清利；活血止痛的功效；主治感冒发热，咳嗽，咽喉肿痛，目赤翳障，牙痛舌疮，瘰疬，疳积，泻痢，疟疾，黄疸，水肿，淋浊，筋骨疼痛，跌打损伤，痈疽疔疮，湿疹疥癣，毒蛇咬伤；藕节为藕连接部分，含天门冬素、鞣质等，具有较高的药用价值，藕节性平、味甘涩，药用可以缩短出血时间，有止血散淤之效，治咳血、吐血、尿血、便血、子宫出血等；番泻叶异名旃那叶、泻叶、泡竹叶来源为豆科植物狭叶番泻或尖叶番泻的小叶，具有泻热行滞，通便，利水，用于热结积滞，便秘腹痛，水肿胀满；藁本为伞形科植物藁本ligusticumsinenseoliv.或辽藁本ligusticumjeholensenakaietkitag.的干燥根茎和根，具有祛风，散寒，除湿，止痛。用于风寒感冒，巅顶疼痛，风湿肢节痹痛；寒水石是一种矿石中药材，清热泻火药，又称凝水石、水石、鹊石，寒水石为天然沉积矿物单斜晶系硫酸钙或三方晶系碳酸钙矿石，具有清热泻火、利窍、消肿，主治热病烦渴，丹毒烫伤；薯莨(拉丁学名：dioscoreacirrhosalour.)别名赭魁、薯良、鸡血莲、血母、朱砂七、红药子、金花果、红孩儿、孩儿血、牛血莲、染布薯，多年生宿根性缠绕藤本植物，全株光滑无毛，茎杆圆柱形，其质甚坚韧，基部长有坚硬的棘刺，常攀附在乔木或灌木丛中，薯莨性味苦、微酸、涩、微寒，具有活血，止血，补血，理气，止痛，收敛，止痢，解毒，消肿之功效；腊梅花是中药蜡梅花的别名，具有解毒清热、理气开郁功效，主治暑热烦渴；头晕，胸闷脘痞，梅核气，咽喉肿痛，百日咳，小儿麻疹，烫火伤。王不留行为石竹科植物麦蓝菜vaccariasegetalis(neck.)garcke的干燥成熟种子，具有活血通经，下乳消肿，利尿通淋的功效，用于经闭，痛经，乳汁不下，乳痈肿痛，淋证涩痛。槐角为豆科植物槐(sophorajaponical.)的干燥花及花蕾、成熟果实，药材商品将花称槐花，花蕾称槐米，果实称槐角，槐角其性寒、味苦，有凉血止血、清肝明目的功效，可治疗痔疮出血、肠风下血、血痢、崩漏、血淋肝热目赤、头晕目眩等病症；五指毛桃属桑科植物，并不是桃，广泛分布粤西地区为主的山上，自然生长于深山幽谷中，因其叶子长得像五指，而且叶片长有细毛，果实成熟时像毛桃而得名，为健脾补肺药、行气利湿药、舒筋活络药；葛根为豆科植物野葛的干燥根，习称野葛，秋、冬二季采挖，趁鲜切成厚片或小块，干燥，甘、辛，凉，具有解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻之功，常用于表证发热，项背强痛，麻疹不透，热病口渴，阴虚消渴，热泻热痢，脾虚泄泻；扁蓄又名竹片菜，一年生草本，高10～40cm，常有白粉，茎丛生，匍匐或斜升，绿色，有沟纹，叶经生，叶片线形至披针形，宽1～4cm，长6～10cm，顶端钝或急尖，基部楔形，近无柄；托叶鞘膜质，下部褐色，上部白色透明，有明显脉纹，扁蓄苦，微寒，归膀胱经，该品苦降下行，通利膀胱，苦燥又能杀虫除湿止痒，主要用于淋痛及湿疹；密蒙花(学名：buddlejaofficinalismaxim.)，别称密蒙花、蒙花、小锦花、黄饭花、疙瘩皮树花、鸡骨头花、羊耳朵、蒙花树、米汤花、染饭花、黄花树，马钱科醉鱼草属灌木植物，具有清热泻火、退翳、用于目赤肿痛、多泪羞明、清肝明目、目生翳膜、肝虚目暗、视物昏花、止咳平喘、美容养颜；桑螵蛸为螳螂科昆虫大刀螂tenoderasinensisisaussure、小刀螂statiliamaculata(thurlberg)或巨斧螳螂hierodulapatellifera(serville)的干燥卵鞘，具有固精缩尿，补肾助阳之功效，常用于遗精滑精，遗尿尿频，小便白浊；柿蒂为柿树科植物柿diospyroskakithunb.的干燥宿萼，具有降逆止作用；海金沙为多年生攀援草本，同属植物小叶海金沙lygodiummicrophyllum(cav.)r.br的全草，具有清利湿热，通淋止痛。用于热淋、砂淋、血淋、膏淋、尿道涩痛；斑蟊是一种莞菁科的昆虫，含有斑蟊素，可入药，有抗癌及医治癣患的功效，破血逐瘀消症，攻毒散结；凌霄花属活血化瘀药，别名堕胎花、藤萝花、紫葳花，味辛、酸，性寒，归肝，心包经，功效：破瘀散寒、凉血去风；大腹皮为棕榈科植物槟榔的干燥果皮，又名槟榔衣，具有下气宽中，行水消肿，用于湿阻气滞，胸腹胀闷，大便不爽，水肿，脚气，小便不利；狼毒别名：断肠草、拔萝卜、燕子花、馒头花，拉丁文名：stellerachamaejasmelinn.瑞香科、狼毒属多年生草本，能逐水祛痰，破积杀虫，治水肿腹胀，痰、食、虫积，心腹疼痛，慢性气管炎，咳嗽，气喘，淋巴结、皮肤、骨、副睾等结核，疥癣，痔瘘；天竺黄为禾本科植物青皮竹等因被寄生的天竺黄蜂咬洞后，而于竹节间贮积的伤流液，经干涸凝结而成的块状物质，具有祛风除湿，活血舒经，止咳的功效，用于风湿痹痛，四肢麻木，小儿百日咳，白带过多；牛蒡子为菊科二年生草本植物牛蒡(学名：arctiumlappal.)的干燥成熟果实，具有疏散风热，宣肺透疹，利咽散结，解毒消肿之功效。莲房为睡莲科植物莲nelumbonuciferagaertn的干燥花托，具有消瘀，止血，去湿，治血崩，月经过多，胎漏下血，瘀血腹痛，产后胎衣不下，血痢，血淋，痔疮脱肛，皮肤湿疮；神曲为辣蓼、青蒿、杏仁泥、赤小豆、鲜苍耳子加入面粉或麸皮后发酵而成的曲剂，具有健脾消食，理气化湿，解表。治伤食胸痞，腹痛吐泻，痢疾，感冒头痛，小儿伤饥失饱。本发明诸药合并具有祛风散寒、舒筋活血、祛风通络、抗炎和镇痛作用，对治疗腰腿疼痛、屑膀肌肤麻木、跌打损伤、骨质增生、颈椎病、肩周炎等效果显著。实验例二：典型病例病例1：李某某，男，68。症状：患颈椎病(神经根型)5年余。颈椎疼痛，放射至左侧肩臂膀疼痛难忍、左手大拇指麻木，夜不能眠、害怕晚上睡觉。通过使用本发明贴膏剂(按照实施例1方法制备，每日一贴贴于患处)治疗10天后疼痛减轻，继续使用10天后治愈。一年内随访，无复发。病例2：赵某，女，58岁。症状：腰椎间盘突出，椎管狭窄。因右下肢疼痛、右足麻木数月，不能走远，走几米后下肢出现麻木、疼痛、无力、加重而无法行走，间断休息后症状减轻，继续行走后又反复出现这种临床症状。经人介绍来我院诊治，来诊时查腰l4、5椎棘突旁左侧压疼明显并向右下肢放射。直腿抬高30度，腰椎活动受限，右足肌力减弱，膝腱反射良好。通过使用本发明软膏剂(按照实施例2方法制备，每日两次涂于患处并进行揉搓，)治疗一个疗程后(每个疗程10天)，疼痛减轻，继续治疗一个疗程后，上述症状完全消失，痊愈。随访1年无复发。病例3：王某某，男，65岁。症状：肩周炎。患者3年前偶受风寒，右肩患上了肩周炎，昼夜疼痛难忍，肌肉无力、活动障碍。刀割样持久性疼痛。疼痛呈游走性，时而是手掌，时而是肩膀。通过使用本发明喷雾剂(按照实施例3方法制备，每日两次喷于患处并进行揉搓)治疗一个疗程后(每个疗程10天)，疼痛基本消除，继续巩固治疗一个疗程，肩部和手臂活动自如，彻底治愈。随访一年，无复发。试验例三、动物药效学试验比较1.材料与方法1.1样品制备1.1.1本发明实验组制备处方：鹿衔草30g、颠茄草90g、爵床30g、藕节90g、番泻叶30g、藁本90g、寒水石10g、薯莨90g、腊梅花10g、王不留行30g、槐角90g、五指毛桃30g、葛根90g、扁蓄90g、密蒙花90g、桑螵蛸10g、柿蒂90g、海金沙30g、斑蟊10g、凌霄花90g、大腹皮30g、狼毒90g、天竺黄90g、牛蒡子10g、莲房90g、神曲10g。制备方法：将上述爵床、藕节、藁本、寒水石、槐角、五指毛桃、葛根、桑螵蛸、海金沙、斑蟊、大腹皮和神曲12味原料药粉碎得细粉；将其余14原料药洗净，用12倍量的水浸泡30分钟后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤，得滤液，药渣再用8倍量的水煎煮1小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18，加乙醇使含醇量达65％，静置，取上清液回收乙醇，并浓缩至80℃测相对密度为1.25-1.30的清膏；将上述细粉和清膏混合搅拌均匀，再加入黄丹100g小火煎煮，并朝一个方向搅拌20分钟，最后再加入冰片和薄荷各10g搅拌10分钟，离火40分钟即可。2.对小鼠角叉菜胶足肿的影响本试验选用20只雄性小鼠，雌雄各半，体重(22±2)g，随机分成2组，空白组和本发明组，每组10只，分别在小鼠右后足垫部皮下注射1％角叉菜胶浆0.05ml致炎，空白组用生理盐水清洗小鼠足部，本发明组用5g膏药敷于小鼠足部，两组每天换药一次，连续敷药7天。分别在给药后1、3、5和7天，用投影仪(放大8倍)测量每只小鼠右后肢踝关节下方0.5cm处直径，用致炎前与致炎后不同时间点的肿胀差值作为肿胀度。结果发现本发明组对小鼠角叉菜胶足肿有非常显著的抑制作用且作用时间较长，其抗炎强度最强。明显优于空白组。本发明组与空白组比较有显著差异。表1本发明对小鼠角叉菜胶足肿的影响3.对小鼠醋酸扭体反应的影响试验选用20只小鼠，雌雄各半，体重(22±2)g。随机分为2组，空白组和本发明组，每组10只。分别腹腔注射0.67％的冰醋酸溶液0.2ml/只，空白组用生理盐水清洗小鼠足部，本发明组用5g膏药敷于小鼠足部，连续给药3天，然后分别用计数器记录第二个10分钟内每只小鼠的扭体次数。空白组的平均扭体数与本发明组平均扭体数比较，结果显示本发明组可显著地减少醋酸所致小鼠扭体次数，且本发明组的镇痛效果最强。本发明组与空白组比较有显著差异。表2对小鼠醋酸扭体反应的影响分组动物数(只)平均扭体次数(x±sd次)空白组1032±5本发明组109±34.对小鼠巴豆油性耳肿的影响试验试验选用20只小鼠，雌雄各半，体重(22±2)g。随机分为2组，空白组和本发明组，每组10只。分别将2％巴豆油致炎剂0.05ml滴于每只小鼠右耳壳致炎。空白组用生理盐水清洗小鼠耳部，本发明组用3g膏药敷于小鼠耳部，连续给药3天。于末次给药后，致炎2小时后脱颈处死小鼠，剪下左、右耳，用直径9mm打孔器打下同一部位耳片，称重，以两耳重量之差作为鼠耳水肿程度。结果显示，本发明组对小鼠耳肿胀有非常显著的抑制作用，明显优于空白组。本发明组与空白组比较有显著差异。表3对小鼠巴豆油性耳肿的影响分组动物数(只)耳肿程度(x±sdmg)空白组1012.8±3.4本发明组106.1±2.25.对小鼠水浴甩尾反应影响试验试验选用20只小鼠，雌雄各半，体重(22±2)g。随机分为2组，空白组和本发明组，每组10只。空白组用生理盐水清洗小鼠尾部，本发明组用3g膏药敷于小鼠尾部，连续给药3天。于给药后1天、2天、3天分别将小鼠尾尖1.5cm浸入恒温水浴中(55±0.5℃)，用casio秒表记录鼠尾自浸入水中到出现甩尾动作的时间，作为甩尾潜伏期。将给药各组的平均甩尾潜伏期比较。结果显示本发明组可显著延长小鼠甩尾反应潜伏期。表明本发组药物对温热刺激引起的疼痛有显著的镇痛作用，明显优于空白组。本发明组与空白组比较有显著差异。表4对小鼠甩尾反应的影响下述实施例均能实现上述实验例的效果。具体实施方式实施例1贴膏剂将上述爵床、藕节、藁本、寒水石、槐角、五指毛桃、葛根、桑螵蛸、海金沙、斑蟊、大腹皮和神曲12味原料药粉碎得细粉；将其余14原料药洗净，用12倍量的水浸泡30分钟后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤，得滤液，药渣再用8倍量的水煎煮1小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18，加乙醇使含醇量达65％，静置，取上清液回收乙醇，并浓缩至80℃测相对密度为1.25-1.30的清膏；将上述细粉和清膏混合搅拌均匀，再加入黄丹100g小火煎煮，并朝一个方向搅拌20分钟，最后再加入冰片和薄荷各10g搅拌10分钟，离火40分钟即可摊涂膏药，按照每贴45g均匀摊涂在10cm的无纺布上面即可。一日一贴。实施例2软膏剂上述药物按照常规工艺加入常规辅料制成软膏剂，每日两次涂于患处，并进行揉搓。实施例3喷雾剂上述药物按照常规工艺加入常规辅料制成喷雾剂，每日两次喷于患处，并进行揉搓。实施例4贴膏剂将上述爵床、藕节、藁本、寒水石、槐角、五指毛桃、葛根、桑螵蛸、海金沙、斑蟊、大腹皮和神曲12味原料药粉碎得细粉；将其余14原料药洗净，用9倍量的水浸泡40分钟后进行煎煮，第一次煎煮1.5小时，过滤，得滤液，药渣再用11倍量的水煎煮0.7小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至90℃测相对密度为1.15-1.18，加乙醇使含醇量达65％，静置，取上清液回收乙醇，并浓缩至70℃测相对密度为1.25-1.30的清膏；将上述细粉和清膏混合搅拌均匀，再加入黄丹140g小火煎煮，并朝一个方向搅拌15分钟，最后再加入冰片和薄荷各7g搅拌13分钟，离火30分钟即可摊涂膏药，按45g一贴均匀摊涂在8cm的无纺布上即可。一日一贴。实施例5贴膏剂将上述爵床、藕节、藁本、寒水石、槐角、五指毛桃、葛根、桑螵蛸、海金沙、斑蟊、大腹皮和神曲12味原料药粉碎得细粉；将其余14原料药洗净，用15倍量的水浸泡20分钟后进行煎煮，第一次煎煮2.5小时，过滤，得滤液，药渣再用6倍量的水煎煮1.3小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至70℃测相对密度为1.15-1.18，加乙醇使含醇量达65％，静置，取上清液回收乙醇，并浓缩至90℃测相对密度为1.25-1.30的清膏；将上述细粉和清膏混合搅拌均匀，再加入黄丹60g小火煎煮，并朝一个方向搅拌28分钟，最后再加入冰片和薄荷各14g搅拌7分钟，离火50分钟即可摊涂膏药，按45g一贴均匀摊涂在12cm的无纺布上即可。实施例6擦剂上述药物按照常规工艺加入常规辅料制成擦剂，每日两次擦于患处，并进行揉搓。实施例7酊剂上述药物按照常规工艺加入常规辅料制成酊剂，每日两次擦于患处，并进行揉搓。当前第1页12