股骨近端骨折改良髓内钉内固定装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种股骨近端骨折改良髓内钉内固定装置。

背景技术：

由于人口老龄化进程的加快，股骨近端骨折发生率逐渐增高，美国2000年统计全美约35万人因此类骨折接受治疗，约占总人口的1.2%多。我国没有严格的统计资料，如按美国的人口比例测算我国每年此类骨折病人大约应为170万。目前国内所使用的器械全部为国外技术，大部分为进口，部分为仿造。此类病人大部分为老年人，由于老年大多体弱多病及骨质疏松，有部分病人只能放弃治疗或医生因怕担风险拒绝手术，而选择故息或者半故息的保守治疗。有移位的股骨颈骨折，目前65岁以上均首选关节置换，虽然该手术目前很成熟但这是一种无奈的技术，创伤、风险都大，股骨粗隆间骨折的内固定器械虽不断翻新，但是对老年病人的治疗仍有20% 的失败率，权威统计骨质疏松性骨折失败率达50%，因此骨质疏松性老年股骨粗隆间骨折被迫进行关节置换的病例越来越多。文献报导20%的病人在一年内死亡。50%的病人终身需要他人护理，近期专家提出此类骨折即是骨科领域的挑战，又是研究的方向。

目前国内外使用的用于治疗股骨近端骨折的器械种类样式繁多，当下治疗髋部骨折的器械与关节置换技术较之早期的三翼钉、鹅头钉在机械性能上都有了长足的进步，但是也存在缺陷：

1、以伽玛钉为代表的髓内固定装置，骨折固定钉直径过大，单钉直径在12mm左右，双钉直径在10mm左右。大钉、大螺纹是为了增强把持力及提高固定强度，但其忽视了活体骨的生物学特性，即骨组织受力时沉积，否则将被再吸收，因为器械要固定把持的是有生命的活体骨，不是钢铁、木块，过大的螺钉对股骨头的结构性破坏也后果严重，不该出现的股骨头坏死时有发生。近折端受力后，绝大部分应力被螺钉吸收，螺钉受力后再反作用于周围骨组织，使骨组织被吸收。原因是钢钉的弹性模量是活体皮质骨的5倍左右，是松质骨的10倍左右，这就形成螺钉对骨的切割现象，而且这是一个渐进的恶性循环。即使病人卧床，其肌肉的收缩力也是无时不在的，骨质疏松性病人虽然没有离床，但固定作用却已失效了，这与当初追求的把持力与增强稳定性背道而驰。由于髓内钉、骨折固定钉过大，隐性失血多且不可避免。

2、钉尾不锁定更加剧了固定的失效。以DHS（动力髋螺钉）为代表的髓外固定装置，钉尾采用滑动装置，其目的是骨折近端受力后向远端靠拢，自动加压，但同时也推动钉尾向后退，钉尾后退即造成钉的摆动，此时，螺钉对骨组织的切割更甚，失败必然。另外，该装置的主钉直径为12.5mm，也同样存在螺钉直径过大问题。

3、股骨颈骨折目前通用的治疗方法是空心拉力螺钉固定，此钉的前1/4带螺纹，后部无螺纹，钉尾带螺帽，原理是拉铆作用。由于股骨近端外侧骨皮质薄，根本经不住拉压，即使是青壮年也不可强力拉压，否则钉帽下的骨皮质会被压碎，或被吸收，导致固定失效。另外，三枚钉相互独立，抗剪力能力极低，特别是中老年患者，股骨颈部骨质更疏松，在肌肉收缩作用下，断端必然有嵌插，颈缩短，拉铆作用失效，固定失败。65岁以上则首选关节置换。

4、锁定钢板虽然可重建股骨近端的稳结构，但由于应用的是全螺纹钉，会产生应力遮挡，应力集中，即影响骨折愈合，又因螺纹钉始终处于应力集中状态，因此经常发生钉的断裂。目前通用的锁定钢板，钢板固定钉需要三枚以上，钢板过长，固定钉数量过多，手术切口长，创伤大。

基于目前对老年股骨近端骨折的治疗效果远低于患者及家属的预期，特别是严重骨质疏松性骨折，权威统计数据失败率为50%。虽然老年股骨近端骨折患者大多体弱多病，但只要生命尚存，骨折再生修复就应该存在，特别是粗隆间骨折，血运丰富，临床应用牵引的方法保守治疗，只要病人能配合，其治愈率达100%，手术内固定治疗失败的主要原因是骨质疏松。如何利用活体骨的生物学特性，解决骨质疏松性骨折的难题，而不是机械的把活体骨当零件修理，是一个值得深入探究的方向。

技术实现要素：

为解决上述现有技术中用于治疗股骨近端骨折的器械存在的钉体直径过大、固定钉固定不良或失效、螺纹钉的设计应力集中、应力遮挡等技术问题，本实用新型提出了一种结构简单合理的股骨近端骨折改良髓内钉内固定装置。

为实现上述目的，本实用新型采用的技术方案为：股骨近端骨折改良髓内钉内固定装置，其特征在于，包括髓内钉、骨折固定钉、髓内钉固定钉；

髓内钉的钉体中部表面带有骨用自攻螺纹，且设有至少两个用于固定骨折固定钉的锥螺纹孔，各锥螺纹孔的孔道间相互平行，且均与髓内钉的钉头方向成夹角，髓内钉的钉体下部表面无螺纹，且设有至少两个用于固定髓内钉固定钉的交叉孔，各交叉孔的孔道间成夹角，且均与髓内钉的钉体垂直；

骨折固定钉的钉尾表面带有骨用螺纹，骨折固定钉的钉体中后部带有普通锥螺纹，普通锥螺纹向钉头间的钉体上设有用于与髓内钉相互锁定的渐细的锥形过渡，骨折固定钉的骨折近端钉体表面无螺纹。

所述髓内钉的钉尾端部设有内六角搬孔和定位标记，骨折固定钉的骨折远、近端钉体表面无螺纹，髓内钉的整体长度为145-155mm，钉体直径为9-11mm，带有骨用自攻螺纹的钉体长度为75mm，骨用自攻螺纹的规格为M11×4。

所述锥螺纹孔为2个，各锥螺纹孔之间在垂直方向的距离为12-20mm，所述交叉孔为2个，各交叉孔之间在垂直方向的距离为15mm。

所述锥螺纹孔的孔道与髓内钉的钉头方向间的夹角为135-140度，各交叉孔的孔道间的夹角为20度。

所述骨折固定钉的钉尾端部设有内六角搬孔，骨折固定钉的骨折远、近端钉体表面无螺纹，骨折固定钉的整体长度为80-130mm，钉体直径为4-6mm，带骨用螺纹的钉尾长度为8mm，螺纹的规格为M8×2.1，带有普通锥螺纹的钉体长度为6mm，普通锥螺纹的规格为M6×1。

所述锥形过渡的锥度为1:10，根据不同需要为部分锥形过渡或整体锥形过渡。

所述部分锥形过渡为设于普通锥螺纹与钉头间的钉体上的长度为13.5-15mm的一段锥形结构；所述整体锥形过渡为普通锥螺纹与钉头间的钉体整体为锥形结构。

所述髓内钉固定钉的整体长度为25-40mm，钉体表面全螺纹，螺纹的规格为M3.3×1.3。

本实用新型具体在使用时，按照医生的手术方案，X光监视下对位满意后，在股骨大粗隆上方纵形切开6cm皮肤，显露大粗隆顶端，在大粗隆顶端拧入导针，在X光透视下确定导针在髓腔内，沿导针钻孔，此钻孔直径小于髓内钉直径1mm，深度与髓内钉长度相当。然后退出钻与导针，在隧道内拧入髓内钉，然后安装导向器，在导向器瞄准下，先拧入直径4mm导针，经皮肤外侧骨皮质贯穿髓内钉中下部锥螺纹孔、骨折远、近端至股骨头下3mm止，X光透视下确定导针位置适当，即退出导向针，用小于钉尾直径1mm的钻头扩大骨外层皮质，利于骨折固定钉拧入，然后沿导针隧道拧入骨折固定钉。再一次透视，正侧位钉位满意止。然后经皮拧入用于固定髓内钉的髓内钉固定钉，最后缝合切口。视病人情况两天后允许病人扶拐患肢部分负重功能练习，至骨折愈合，内固定装置可以不取出。

本实用新型的积极效果在于：

1.骨折固定钉与髓内钉的自锁设计、表面带螺纹的髓内钉及髓内钉固定钉的交叉设计都最大限度重建股骨近端稳定结构。

2.髓内钉、骨折固定钉、直径明显缩小，髓内钉直径小于目前通用的1/2，骨折固定钉的直径是目前通用髓内系统的1/2—1/3，因此减少骨丢失，减少隐性失血，对股骨头结构性破坏甚小。

3.无螺纹的骨折固定钉贯穿固定骨折远近端，避免骨折固定钉的应力集中及对断端间的应力遮挡，符合骨折再生修复的生物力学要求。

4.骨折固定钉的夹角的适度增大，更利于应力的传导，也增加抵抗剪力的能力，骨折固定钉与髓内钉结合部锥形过度加强，可对冲此处的应力集中，减少断钉的发生，最终目的是减小进入股骨头、颈的骨折固定钉直径，使其在不影响固定强度的同时，减小对股骨头、颈的结构性破坏。

5.本实用新型骨折固定钉虽然直径明显缩小，但无螺纹钉利用骨的生物学特性，在肌肉收缩力，患肢部分负重的压力作用下，钉端骨组织被吸收后近端向远端靠拢，形成自动加压，断面间的啮合力增大，稳定性增强，由于骨折固定钉与髓内钉的相互锁定设计，骨折近端所受应力在钉的约束下向远端传导，钉的受力大幅减少，钉端骨吸收也随之结束，而断端间的生理性应力刺激依然存在，这是骨折愈合的最直接重要因素。

6.本实用新型操作简单，实用性强，充分利用活体骨的生物学特性与力学特性，顺其自然，顺势而为，顺应骨的功能适应性，最大限度接近自然重建。整体构思利用逆向思维，对老年股骨近端骨折治疗这一骨科难题是一种有意义的探索。

附图说明

图1为本实用新型的结构示意图。

图2为本实用新型的髓内钉的结构示意图。

图3为图2的侧剖图。

图4为图3的俯视放大图。

图5为图3的A-A剖面放大图。

图6为本实用新型的骨折固定钉的结构示意图（部分锥形过渡）。

图7为本实用新型的骨折固定钉的结构示意图（整体锥形过渡）。

图8为本实用新型的骨折固定钉的俯视放大图。

图9为本实用新型的髓内钉固定钉的结构示意图。

图10为本实用新型在骨中的应用效果示意图。

图中：1：髓内钉；1-1：锥螺纹孔；1-2：交叉孔；1-3：内六角搬孔；1-4：定位标记；2：骨折固定钉；2-1：锥形过渡；2-2：内六角搬孔；3：髓内钉固定钉；α：锥螺纹孔的孔道与髓内钉的钉头方向间的夹角；β：各交叉孔的孔道间的夹角。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型进行详细说明，但本实用新型不局限于具体实施例。

实施例1

如图1所示，股骨近端骨折改良髓内钉内固定装置包括髓内钉1、骨折固定钉2、髓内钉固定钉3；

如图2-图5所示，髓内钉1的钉体中部表面带有骨用自攻螺纹，且设有2个用于固定骨折固定钉2的锥螺纹孔1-1，各锥螺纹孔1-1之间在垂直方向的距离为12mm，各锥螺纹孔1-1的孔道间相互平行，且均与髓内钉1的钉头方向成135度的夹角α，髓内钉1的钉体下部表面无螺纹，且设有2个用于固定髓内钉固定钉3的交叉孔1-2，各交叉孔1-2之间在垂直方向的距离为15mm，各交叉孔1-2的孔道间成20度的夹角β，且均与髓内钉1的钉体垂直，髓内钉1的钉尾端部设有内六角搬孔1-3和定位标记1-4；髓内钉1的整体长度为145mm，钉体直径为9mm，带有骨用自攻螺纹的钉体长度为75mm，骨用自攻螺纹的规格为M11×4。

如图6-图8所示，骨折固定钉2的钉尾表面带有骨用螺纹，骨折固定钉2的钉体中后部带有普通锥螺纹，普通锥螺纹向钉头间的钉体上设有用于与髓内钉1相互锁定的渐细的锥形过渡2-1，锥形过渡2-1为设于普通锥螺纹与钉头间的钉体上的一段锥形结构，即部分锥形过渡，长度为13.5mm，骨折固定钉2的骨折近端钉体表面无螺纹，骨折固定钉2的钉尾端部设有内六角搬孔2-2；骨折固定钉2的整体长度为80mm，钉体直径为4mm，带有骨用螺纹的钉尾长度为8mm，螺纹的规格为M8×2.1，带有普通锥螺纹的钉体长度为6mm，普通锥螺纹的规格为M6×1。

如图9所示，髓内钉固定钉3的整体长度为25mm，钉体表面全螺纹，螺纹的规格为M3.3×1.3。

本实用新型的应用效果图如图10所示，具体在使用时，按照医生的手术方案，X光监视下对位满意后，在股骨大粗隆上方纵形切开6cm皮肤，显露大粗隆顶端，在大粗隆顶端拧入导针，在X光透视下确定导针在髓腔内，沿导针钻孔，此钻孔直径小于髓内钉1直径1mm，深度与髓内钉1长度相当。然后退出钻与导针，在隧道内拧入髓内钉1，然后安装导向器，在导向器瞄准下，先拧入直径4mm导针，经皮肤外侧骨皮质贯穿髓内钉1中下部锥螺纹孔、骨折远、近端至股骨头下3mm止，X光透视下确定导针位置适当，即退出导向针，沿导针隧道拧入骨折固定钉2。再一次透视，正侧位钉位满意止。然后经皮拧入用于固定髓内钉1的髓内钉固定钉3，最后缝合切口。视病人情况两天后允许病人扶拐患肢部分负重功能练习，至骨折愈合，内固定装置可以不取出。

实施例2

本实施例中所述的股骨近端骨折改良髓内钉内固定装置的各部分结构与连接关系均与实施例1中相同，不同的技术参数为：

1）各锥螺纹孔1-1之间在垂直方向的距离为16mm；

2）夹角α为137度；

3）髓内钉1的整体长度为150mm，钉体直径为10mm；

4）锥形过渡2-1为普通锥螺纹与钉头间的钉体整体为锥形结构，即整体锥形过渡，锥度为1:10；

5）骨折固定钉2的骨折远、近端钉体表面无螺纹；

6）骨折固定钉2的整体长度为105mm，钉体直径为5mm；

7）髓内钉固定钉3的整体长度为32.5mm。

实施例3

本实施例中所述的股骨近端骨折改良髓内钉内固定装置的各部分结构与连接关系均与实施例1中相同，不同的技术参数为：

1）各锥螺纹孔1-1之间在垂直方向的距离为20mm；

2）夹角α为140度；

3）髓内钉1的整体长度为155mm，钉体直径为11mm；

4）锥形过渡2-1的长度为15mm；

5）骨折固定钉2的骨折远、近端钉体表面无螺纹；

6）骨折固定钉2的整体长度为130mm，钉体直径为6mm；

7）髓内钉固定钉3的整体长度为40mm。

实施例4

本实施例中所述的股骨近端骨折改良髓内钉内固定装置的各部分结构与连接关系均与实施例1中相同，不同的技术参数为：

1）各锥螺纹孔1-1之间在垂直方向的距离为18mm；

2）夹角α为136度；

3）髓内钉1的整体长度为152mm，钉体直径为10.5mm；

4）锥形过渡2-1为普通锥螺纹与钉头间的钉体整体为锥形结构，即整体锥形过渡，锥度为1:10；

5）骨折固定钉2的整体长度为110mm，钉体直径为5.5mm；

6）髓内钉固定钉3的整体长度为35mm。