一种适用于女性的导尿管的制作方法

本实用新型涉及导尿管，特别涉及一种适用于女性的导尿管，属医疗器械技术领域。

背景技术：

导尿管为临床最为常见的医疗器械，从尿道置入人体后可将尿液从膀胱引流至体外；可一次尿液引流后取出，也可长期留置用于多次引流。

然而，导尿管置入的操作以及留置会不同程度的导致下尿路损伤，而下尿路的损伤更易于引发或加重下尿路感染，进一步影响下尿路甚或全身脏器功能。

女性尿道较男性短而粗，长度仅4厘米左右，尿道外口周围结构复杂，即使不插入导尿管也易于发生尿路感染；现有临床的女性导尿步骤，通常在消毒尿道外口及周边组织后用一手的两指按压尿道外口周边组织使其相对固定，撑开并暴露尿道外口，另一手直接或用镊子、止血钳等把持无菌导尿管，从尿道外口徐徐插入；当需要留置时，随即将引流尿袋接头插入导尿管尿液出口，成为一封闭系统。

现有女性患者的导尿存在以下问题：

1.操作者两个手指难以固定并暴露尿道外口，尤其是在因诸如尿路感染、分娩侧切口的瘢痕牵拉导致的尿道外口异位、老年女性的尿道外口萎缩甚至陷入阴道前壁的情况下；尿道外口固定及暴露不良不仅降低导尿管置入成功率还会大大增加置入过程的尿道损伤。

2.女性尿道外口附近如大、小阴唇表面的微生物极易接触并污染曲折进入尿道的导尿管外表面，将微生物带入尿道及膀胱内；此种腔外感染也即导尿管内腔外的途径导致的感染是留置导尿患者早期尿路感染的主要原因。

3.使用手指或镊子、止血钳把持导尿管悬空施力的方式因导尿管为柔性，曲折行进，施加的力方向难以与尿道中心线相同，行进方向与施力的方向呈一定角度，平行于尿道中心线的作用力仅是施加的力的一个分力，故较大的力才能将导尿管置入，因而尿道损伤较大。

技术实现要素：

本实用新型为了解决上述三方面的不足，提供了一种适用于女性的导尿管。

本实用新型的目的是这样实现的：

一种适用于女性的导尿管，包括具有内表面、外表面的实体材料构成的中空的主体管路，管路中空为导尿管内腔，包括使用时进入膀胱的头部，留置于体外的尾部及连接头部与尾部的中间部，头部设有尿液入口，尾部设有尿液出口；还包括至少可将留置时位于膀胱及尿道内的导尿管套设于其内的导向防护部件，导向防护部件主体为具有顶端开口及尾端开口的中空的筒状，所述中空的筒状，包括局部不能活动的一体式的独立部件、可开合的两个部分或部件组成的中空筒状，内部筒状中空的长度大于等于留置时位于膀胱及尿道内的导尿管的长度；使用时，导向防护部件顶端压向人体尿道外口周边组织，使尿道外口的位置处于导向防护部件顶端开口内。

由于女性尿道短且直，如图3、图6所示，传统的导尿方式，尿道外口固定效果好时，张开的尿道外口其中心点位于相对竖直的尿道中心线上，此情形下置入的导尿管头部顶端易于沿着竖直的尿道中心线前行，对尿道内膜的损伤最小，患者的疼痛感也最小；如图4所示，尿道外口固定效果不佳时尿道外口中心点可能显著偏离竖直的尿道中心线，此情形下置入的导尿管头部顶端垂直或近乎垂直的压向尿道内膜，而无法顺利的沿着竖直的尿道中心线前行，对尿道内膜产生较大或严重的损伤，使患者产生更大的疼痛感。

按传统方式即使固定效果好，如图6所示，使用工具或手指将导尿管夹持，距离尿道外口一定距离将导尿管悬空的向尿道外口插入，当导尿管头部顶端接触到尿道外口时遇到阻力，如图7所示，因导尿管材质为柔性极易发生弯曲，弯曲方向极不确定或上或下或左或右，使得导尿管头部中心线与尿道中心线无法重叠而是成一角度α，弯曲后的导尿管头部顶端点无法沿着竖直的尿道中心线前行，而是垂直或近乎垂直的压向尿道外口内的尿道内膜，对尿道内膜产生较大或严重的损伤，而损伤后的尿道内膜处极易继发细菌感染。

应用本发明所述的女性专用导尿管的导向防护部件，不仅便于尿道外口的固定及暴露，使用时，尿道外口位于导向防护部件顶端开口内，而导尿管又套设在导向防护部件内，导尿管头部顶端运动的起点即是尿道外口位置，导尿管的置入成为真正的“抵近置入”，所述抵近是指抵近尿道外口；进一步的，因导向防护部件筒状的主体具有一定长度，对其内的导尿管起到运动导向作用，使导尿管的置入进一步成为“有导向抵近置入”，因而不会出现导尿管的弯曲，使得导尿管头部中心线与尿道中心线重叠，导尿管头部顶端易于沿着竖直的尿道中心线前行，对尿道内膜的损伤最小，患者的疼痛感也最小，彻底消除了“无导向悬空置入”的传统方式的相应弊端。

为方便操作，导向防护部件上可设有突出其外表面的手指把持部分，手指把持部分可为与筒状主体连接的凸台、手柄、指环。

导向防护部件内部可容纳导尿管的长度大于等于导尿管留置时位于膀胱及尿道内的导尿管长度；这种导向防护部件的筒状主体的长度匹配设计，使得进入膀胱及尿道内的导尿管部分在导尿管置入过程中确保不与尿道外口周围的组织接触，彻底消除了因尿道外口周围的组织污染导尿管外表面而导致尿路感染的风险；当应用现有的导尿管外表面润滑涂层的技术时，润滑物如壳聚糖、透明质酸钠等涂布于此长度的导尿管外表面即可。

另一种考虑，为了适应部分患者尿道外口狭窄、偏斜甚至尿道弯曲，从便于操作及降低损伤角度考虑，导向防护部件的顶端开口部分与筒状主体呈一定角度，导向防护部件的顶端开口部分与筒状主体也可以是包括波纹管在内的可转向连接，所述可转向连接是指连接角度可调节的连接。

进一步的，还包括套接于导向防护部件的筒状主体内的导尿管驱动部件，导尿管驱动部件主体为杆状、筒状，至少驱动部件的头部套接在导向防护部件尾端开口处的筒状中空内，并与导向防护部件的筒状主体内表面可滑动的适形配合，驱动部件头部内表面上至少有一个施力部分，相应位置的导尿管壁上设有受力部分。

施力部分可以是部分凸起或环形凸台，也可以是凹陷，受力部分则是与施力部分相配合的凸起或环形凸台，也可以是凹陷；使用时，当驱动部件向尿道外口方向运动时，导尿管被其驱动也做同步运动而带入尿道内；当驱动部件向尿道外口相反方向运动时，导尿管可被其驱动而退出尿道。

具体实施时，导尿管驱动部件主体为中空杆状、筒状，也可以是半弧形杆状或与弯曲的导向防护部件适型的弯杆状、弯筒状等。

为了便于导尿管置入后能将导向防护部件及驱动部件与导尿管分离，导向防护部件和或驱动部件为可开合的。

所述可开合的，是指相对被约束其内的导尿管而言，当完成导尿管置入膀胱的操作后，打开分别是由至少两个可活动部分构成的导向防护部件和或驱动部件，从而使导向防护部件及驱动部件与留置在体外的部分导尿管分离。

导向防护部件为可开合的，导向防护部件由独立的两部分构成，一个独立的导向防护部件表面设有凹槽，另一个独立的导向防护部件的表面设有凸筋，二者可相互滑动配合装配一体也可通过相互滑动而分离。

导向防护部件一种可开合的设计是，导向防护部件由连为一体但位置可旋转的两部分组成，二者之间通过线条状的连接部分也即连接线条相连或合页相连，两部分可相互旋转开启及关闭。

为了精确了解导尿管推进的长度及判断留置时位于膀胱及尿道内的导尿管长度，在驱动部件主体外表面设有刻度线。

为了顺利推进导尿管，导向防护部件尾端开口处延伸出一个略加弯曲的导向槽。

一种对接导尿管的方案是，驱动部件头部为弧形，弧形的一部分与主体一体式相连，驱动部件头部弧形的另一部分通过连接线条与弧形的一部分可旋转的相连；驱动部件头部的弧形的一部分、弧形的另一部分内表面设有多个针状突起，针状突起的长度小于导尿管管壁厚度。

为了避免操作中因距离太近而产生的导尿管对手指的可能干涉，导向防护部件尾端开口处设有突出其外表面的包括连带支撑翼一的两个指环二或弧形指套一，驱动部件尾部设有包括连带支撑翼二的至少1个指环四或弧形指套二。

本实用新型的有益效果是：

1.主体呈中空筒状的导向防护部件可将现有操作中依赖人的两个相对粗大且柔软手指的两点式固定方式升级为尿道外口精细的更为稳定的环周固定；尿道外口处于导向防护部件内部中空内，固定及暴露更为充分。

2.导向防护部件可避免进入尿道膀胱内的导尿管外表面遭受尿道外口附近组织如阴蒂及大、小阴唇表面微生物的污染。

3.与导向防护部件套接的驱动部件可确保施力方向与导尿管运动方向一致，尤其是尿道没有弯曲的情况下，施加的力的方向更易于与尿道中心线相同。

附图说明:

图1：现有导尿管结构示意图；

图2：现有导尿操作中对尿道外口的固定方式示意图；

图3：示意尿道外口固定效果好的情形；

图4：示意尿道外口固定效果不佳的情形；

图5：阴唇粘膜污染导尿管外表面示意图；

图6：导尿管头部向尿道外口行进时的受力分析示意图；

图7：导尿管头部受到尿道外口阻力时的受力分析示意图；

图8：尿道外口闭合状态示意图；

图9：尿道外口开启状态示意图；

图10：本实用新型实施例1的导向防护部件示意图；

图11：导尿管进入膀胱尿道示意图；

图12：本实用新型实施例1的导向防护部件对其内的导尿管运动导向及防护示意图；

图13：本实用新型弯曲的导向防护部件示意图；

图14：本实用新型实施例2的结构示意图；

图15：本实用新型实施例2的示意图E-E立体剖切后的平面视图；

图16：本实用新型实施例2中图15的F-F平面剖切后的平面视图；

图17：本实用新型实施例3的结构示意图；

图18：本实用新型实施例4的结构示意图；

图19：本实用新型实施例5的结构示意图；

图20：本实用新型实施例6的结构示意图；

图21：本实用新型实施例6中图20的G-G立体剖切后的立体视图；

图22：本实用新型实施例7的驱动部件结构示意图；

图23：本实用新型实施例7的结构示意图；

图24：本实用新型实施例8的结构示意图。

图中：0.膀胱；00.膀胱腔；01.尿道；010.尿道内腔；0100.尿道外口；0101.尿道中心线；0102.尿道外口中心点；011.尿道内膜；013.尿道外口周边组织；0131.阴唇；1.导尿管；10.导尿管内腔；11.导尿管内表面；111.尿道外口周边组织上的污染物；12.导尿管外表面；121.导尿管壁上受力部分；13.导尿管头部；130.尿液入口；131.导尿管头部顶端；1315.导尿管头部顶端点；1316.导尿管头部中心线；132.膀胱固定囊体；1321.膀胱固定囊体通路；1322.膀胱固定囊体充盈侧支对外开口；14.导尿管尾部；140.尿液出口；142.膀胱固定囊体充盈侧支； 15.导尿管中间部；2.单向阀；4.弯盘；7.导向防护部件；(7a，7b).独立的导向防护部件； 7a1.导向防护部件外表面凹槽；7b1.导向防护部件侧面凸筋；7a2、7b2.卡扣连接部件；7b20. 连接部件7b2上的凸起；70.导向防护部件筒状中空；71.导向防护部件筒状主体；71a、71b.导向防护部件两部分筒状主体；71c.导向防护部件的连接线条；711.导向防护部件的顶端开口； 712.导向防护部件的尾端开口；7121.导向防护部件的导向槽；713.导向防护部件内表面；715. 导向防护部件顶端内部环形突出的导向部分；L1.715的长度；L.留置时位于膀胱及尿道内的导尿管长度；7151.导向防护部件顶端导向部分上的环形凸台；7152.导向防护部件尾端开口 712处的内表面上的凸台；721.可用作把持的凸台；723.指环一；724.弧形指套一；725.支撑翼一；726.指环二；8.驱动部件；80.驱动部件头部内表面；81.驱动部件杆状主体；811.驱动部件头部；811a、811b.驱动部件头部两个相连的弧形部分；811c.驱动部件头部两个可活动相连的弧形部分的连接线；8116.驱动部件头部的顶端面；8117.驱动部件头部内表面上的针状突起；8118.位于导向防护部件内部的驱动部件头部的底端面；823.指环三；824.弧形指套二；825.支撑翼二；826.指环四；9.刻度线。

具体实施方式

实施例1：现有临床常见的导尿管如图1所示，为具有内表面11、外表面12的实体材料构成的中空的主体管路，使用前通常灭菌处理，管路中空为导尿管内腔10，包括使用时进入膀胱0的头部13，留置于体外的尾部14及连接头部13与尾部14的中间部15，头部13设有尿液入口130，尾部14设有尿液出口140；用于留置导尿的膀胱固定囊体132位于导尿管头部13的尿液入口130之下，从膀胱固定囊体充盈侧支142开口1322处的单向阀2内注入一定量的气体和或液体，经由导尿管壁内的通路1321进入并充盈膀胱固定囊体132，使其滞留在膀胱腔00内不易脱出。

如图2所示，女性患者导尿管的置入通常临床操作上常用两个手指固定及暴露尿道外口 0100，使用工具或手指将导尿管头部13夹持，距离尿道外口0100一定距离将导尿管悬空的向尿道外口0100插入，图中箭头指示导尿管头部13行进方向；由于女性尿道短且直，如图 3所示，尿道外口固定效果好时张开的尿道外口其中心点0102位于相对竖直的尿道中心线 0101上，此情形下置入的导尿管头部顶端131易于沿着竖直的尿道中心线0101前行，对尿道内膜011的损伤最小，患者的疼痛感也最小；固定效果不佳时，如图4所示，尿道外口中心点0102可能显著偏离竖直的尿道中心线0101，此情形下置入的导尿管头部顶端131垂直或近乎垂直的压向尿道内膜011，而无法顺利的沿着竖直的尿道中心线0101前行，对尿道内膜011产生较大或严重的损伤，使患者产生更大的疼痛感，图3、4中箭头指示导尿管头部 13行进方向。

按传统方式操作即使尿道外口固定效果好，如图6所示，使用工具或手指将导尿管夹持，距离尿道外口0100一定距离将导尿管悬空的向尿道外口0100插入，图中箭头指示导尿管头部13行进方向；如图7所示，当导尿管头部顶端131接触到尿道外口0100时遇到阻力，因导尿管材质为柔性，极易发生弯曲，弯曲方向极不确定，或上或下或左或右，使得导尿管头部中心线1316与尿道中心线0101无法重叠而是成一角度α，弯曲后的导尿管头部顶端点1315 无法沿着竖直的尿道中心线0101前行，而是垂直或近乎垂直的压向尿道外口0100内的尿道内膜011，对尿道内膜011产生较大或严重的损伤，而损伤后的尿道内膜011处极易继发细菌感染，图中箭头指示导尿管头部13行进方向。

如图5所示传统的导尿管“无导向悬空置入”的方式极易引发尿道外口周围的组织013上的污染物111接触导尿管外表面12，而将污染物111带入膀胱腔00导致感染。

图8所示未被撑开暴露的尿道外口0100，图9所示尿道外口0100被操作者两个手指撑开暴露，位置相对固定；图11所示为导尿管进入膀胱0及尿道01的情形，L为留置时导尿管1进入膀胱0及尿道01内的长度之和。

本发明所述的女性专用导尿管的实施例1如图10、12所示，设置一使用时至少可将上述长度L的导尿管容纳其内的导向防护部件7，导向防护部件7主体71为具有顶端开口711及尾端开口712的中空的筒状，内部筒状中空70可容纳长度L的导尿管，图12中上方箭头指示导尿管头部13行进方向，下方箭头指示手指施力方向，二者同向；使用时，导向防护部件 7顶端开口711一侧，压向人体尿道外口0100周边组织013，使尿道外口0100的位置固定于导向防护部件7顶端开口711内。

导向防护部件7，不仅便于尿道外口0100的固定及暴露，使用时，患者的尿道外口0100 位于导向防护部件7顶端开口711内，而导尿管头部13又套设在导向防护部件7内，导尿管头部顶端131运动的起点即是尿道外口0100，导尿管的置入成为真正的“抵近置入”，所述抵近是指抵近尿道外口0100；进一步的，因导向防护部件7筒状的主体71具有一定长度，对其内的导尿管起到运动导向作用，使导尿管的置入进一步成为“有导向抵近置入”方式，因而不会出现导尿管的弯曲，导尿管头部顶端131易于沿着竖直的尿道中心线0101前行，对尿道内膜011的损伤最小，患者的疼痛感也最小，彻底消除了“无导向悬空置入”的传统方式的相应弊端。

由于导向防护部件7内部可容纳导尿管的长度大于等于导尿管留置时位于膀胱0及尿道内的导尿管的长度L，使得进入膀胱及尿道内的导尿管部分在导尿管置入过程中如图12所示可确保不与尿道外口周围的组织013上的污染物111接触，彻底消除了因尿道外口周围的组织013污染导尿管外表面12而导致尿路感染的风险；当应用现有的导尿管外表面12润滑涂层的技术时，润滑物如壳聚糖、透明质酸钠等涂布于略大于此长度L的导尿管外表面12即可。

为方便操作，导向防护部件7上可设有突出其外表面的手指把持部分，手指把持部分包括可与筒状主体71连接的凸台721以及手柄、指环，当然也可在使用时直接把持筒状主体 71；另一种考虑，为了适应部分患者尿道外口狭窄、偏斜甚至尿道弯曲，从便于操作及降低损伤角度考虑，导向防护部件7的顶端开口711部分与筒状主体71呈一定角度，即顶端弯曲的筒状主体71，如图13所示。

实施例2：如图14、15、16所示，本发明的导向防护部件7上突出其外表面的手指把持部分设置成两个指环一723，手指置于指环一723的中空内操作更为稳定可靠；进一步的，尤其是为了方便单手操作，还设置有与导向防护部件7的筒状主体71套接的主体为杆状也可是筒状的导尿管驱动部件8，驱动部件杆状主体81一端为与导向防护部件7的筒状主体71 套接的头部811，驱动部件8弧形的头部811完全置于导向防护部件筒状中空70内，二者滑动配合；为了确保导尿管1在导向防护部件7内前进过程中得到可靠精准的导向，在邻近导向防护部件7顶端开口711处的内部设有一段内径略大于导尿管外径的长度为L1的环形突出的导向部分715；驱动部件头部811的弧形的顶端面8116的滑动行程至导向防护部件顶端导向部分715的环形凸台7151时受阻停止，驱动部件头部811的弧形的顶端面8116的滑动行程大于等于导尿管留置时位于膀胱及尿道内的导尿管长度L。

为了与导尿管1同步运动，驱动部件8头部811的内表面80上至少有一个凹陷的施力部分8115，相应位置的导尿管壁上设有凸出的受力部分121；当然，施力部分8115也可以是部分凸起或环形凸台，受力部分121则是与施力部分相配合的凹陷或凸起；使用时，当两个手指通常为食指及中指把持导向防护部件7上的指环一723，同一个手的拇指推动驱动部件8 尾部的指环三823，驱动部件8向尿道外口0100方向运动时，导尿管被其驱动也做同步运动经由导向防护部件7顶端开口711处的导向部分715而进入尿道01内；当驱动部件8向尿道外口0100相反方向运动时，导尿管可被其驱动而退出尿道01。

本实施例中，导向防护部件7尾端开口712处延伸出一个略加弯曲的导向槽7121，当导尿管驱动部件8驱动导尿管向导向防护部件7内行进时，导尿管在略加弯曲的导向槽7121内滑动，避免因重力导致的导尿管严重下坠弯曲而产生额外的推进阻力。

作为本实施例的变通，导尿管驱动部件主体81也可为容纳导尿管1的中空杆状、筒状，也可以是半弧形杆状或与弯曲的导向防护部件适型的弯杆状、弯筒状等。

作为具体操作时的灵活变通，有些情况导向防护部件7顶端开口711不必贴紧尿道外口 0100，而是与其有一定距离便于观察及调整导尿管1置入方向。

实施例3：如图17所示，与实施例2不同的是，驱动部件8尾部有连续2个指环三823，这种设计显然延长了手指操控的距离，当患者尿道较长时，套入一个指环三823中的拇指行程结束时尚未完成导尿管1置入，可及时切换到另一个指环三823继续推进。

实施例4：如图18所示，与实施例2不同的是，驱动部件8尾部有连续2个弧形指套二 824，导向防护部件7上设置两个弧形指套一724，弧形指套一724一侧的开口更方便手指进入及脱离，两个连续的弧形指套二824之间也可有一定的距离，进一步延长手指操控的行程。

当然，指套和指环也可同时应用。

实施例5：如图19所示，一种可开合的设计是，导向防护部件7由独立的两部分(7a， 7b)构成，独立的导向防护部件7a外表面设有凹槽7a1，另一个独立的导向防护部件7b的侧面设有凸筋7b1，二者可相互滑动配合装配一体也可通过相互滑动直至分离，图中相反的双箭头指示装配及分离方向，当装配到位时避免使用中二者分离，独立的导向防护部件7a两侧分别设有卡扣连接部件7a2，独立的导向防护部件7b的两侧也分别设有卡扣连接部件7b2，卡扣连接部件7a2、7b2之间形成较弱的卡扣过盈配合，两个独立的导向防护部件7a、7b用力对合，卡扣连接部件7b2上的凸起7b20过盈嵌入另一个卡扣连接部件7a2上的相应位置的凹槽内，使用时将导向防护部件(7a，7b)对合连接为一体，使用结束后人手分别把持两个独立的导向防护部件(7a，7b)稍加用力即可将二者分离。

实施例6：如图20、21所示，导向防护部件7由连为一体但位置可旋转的两部分(71a， 71b)组成，二者之间通过线条状的连接部分也即连接线条71c相连，两部分(71a，71b)旋转开启，置入导尿管1及驱动部件头部811后再对合关闭，通过卡扣连接避免旋转开启；当导尿管1成功置入膀胱0后开启卡扣连接，以连接线条71c为旋转轴，旋转打开导向防护部件7的两部分(71a，71b)，从弧形的驱动部件头部811的开口处向下略用力使导尿管1从其上脱离；为精确了解操作时导尿管1的推进距离及留置成功后确定尿道的长度，在驱动部件主体81外表面设有刻度线9以供精确测量。

实施例7：如图22、23所示，与实施例5、6显著不同的是驱动部件头部811弧形的一部分811a与主体81一体式相连，驱动部件头部811弧形的另一部分811b通过连接线条811c 与811a可旋转的相连；驱动部件头部811的弧形的一部分811a、弧形的另一部分811b内表面设有多个锐利的针状突起8117，弧形的一部分811a、弧形的另一部分811b对合成可容纳导尿管1的圆形，其内表面80的锐利的针状突起8117刺入导尿管壁内从而可带动导尿管随之运动，针状突起8117的位置及刺入的深度不得触及膀胱固定囊体通路或其他管壁内的通路，针状突起8117的长度更不得超越导尿管1的壁厚。

进一步的，为了避免导尿管操作未结束时驱动部件头部811可能从导向防护部件7内脱出，导向防护部件7尾端开口712处的内表面上设有环形或局部分散的凸台7152，当套设在导向防护部件7内的驱动部件头部811向外部滑动时，凸台7152与驱动部件头部811的底端面8118相抵，阻止其脱出。

实施例8：如图24所示，为避免使用时位于导向防护部件7外的导尿管1对操作的干扰，这种干扰主要为导尿管1距离操作的指环如上述实施例中的指环一723、指环三823或弧形指套一724、弧形指套二824太近使得位于其中的手指易于触及导尿管1而产生阻力，干涉操作；在远离导尿管1的一侧，导向防护部件7及驱动部件8的上述位置均分别设有两个支撑翼一725及一个支撑翼二825，指环二726、指环四826或弧形指套与之相连，导向防护部件7的两个指环二726及驱动部件8的一个指环四826可位于一个平面内。