光纤传感器的制作方法

本公开总体上涉及光纤传感器。特别地，本公开涉及使用光纤传感器检测插管和/或导管的位置的装置、系统以及相关方法。当将插管和/或导管插入到病人血管(比如静脉)中时，使用光纤传感器检测插管和/或导管的位置可以是有用的。使用光纤传感器检测插管和/或导管的位置对于连续监控插管和/或导管在血管内的位置也可以是有用的。

背景技术

在医疗领域中，将插管放置在病人身体的所需目的位置上对于临床医生来说是一项困难的工作。例如，可能难以将插管放置在静脉中的用于输注和/或血液采集的合适位置上。临床医生可能想要将插管推进的足够远以接触到血液或脑脊液，但是不想要将插管推进的太远而对静脉血管壁、脊髓或脊髓硬脑膜造成损害。因此，对于临床医生来说，重要的是获知插管何时位于静脉内。

在一些情况下，为了核实导管装置的插管在静脉中的合适放置，例如，临床医生一般确认存在血液“闪回”到例如与导管装置相关联联接的闪回腔。闪回一般需要在导管装置内出现少量的血液，临床医生就是这样进行确认的。

然而，闪回出现在闪回腔中所花费的时间高度取决于插管的计量尺寸和病人的静脉血压。对于典型的具有低静脉血压的患儿的24g插管，闪回出现可能会花5秒以上，这不是一种非常有用的指示。

因此，在本领域中需要有对插管的远侧尖端位置提供瞬时指示而与计量尺寸和病人状态无关的装置、系统和方法。此外，还期望这种装置对插管位置提供连续指示。本文公开了此类装置、系统和方法。

技术实现要素：

本公开总体上涉及光纤传感器。特别地，本公开涉及使用光纤传感器检测插管和/或导管位置的装置、系统以及相关方法。当将插管和/或导管插入到病人血管(比如静脉)中时，使用光纤传感器检测插管和/或导管的位置可以是有用的。使用光纤传感器检测插管和/或导管的位置对于连续监控插管和/或导管在血管内的位置也可以是有用的。

在一些实施方式中，一种检测插管位置的系统可以包括插管，该插管可以包括远侧尖端、细长管状轴、和由细长管状轴形成的内腔。在一些实施方式中，该系统可以包括设置在插管内腔内的光纤传感器(在本公开中其可以称作“光纤”)。在一些实施方式中，该光纤可以包括第一端、第二端、和设置在第一端与第二端之间的u形部。在一些实施方式中，u形部可以至少靠近所述远侧尖端设置。在一些实施方式中，该系统可以包括与光纤的第一端联接的光发射器。在一些实施方式中，该系统可以包括与光纤的第二端联接的光接收器。在一些实施方式中，光接收器可以配置成将光转化成电信号。

在一些实施方式中，该系统还可以包括电子处理器，该电子处理器可以与光接收器联接并且可以接收电信号。在一些实施方式中，电子处理器可以配置成基于电信号检测在光接收器处接收到的光的强度的变化。特别地，在一些实施方式中，电子处理器可以配置成基于电信号检测在光接收器处接收到的光的强度的减小。

在一些实施方式中，当将插管插入到血管中时，响应于光纤与血液的接触，会发生光的强度的减小。例如，光发射器可以发射光，光可以从光纤的第一端传输到第二端。可以由电子处理器监控在光接收器处接收到的光的强度。当插管进入血管时，血管内的血液可以行进到插管的远侧尖端并与光纤接触，这可以由于折射而导致来自于光纤的光的损失增加。更详细地，在光纤接触血液之前，光纤可以接触折射率可以比血液更低的空气或另一种介质。在光纤接触血液之前，因为光通过光纤传输，可以发生总的内反射或增加的内反射。因为血液的折射率可以高于空气的折射率而且比空气的折射率更接近光纤的折射率，所以当血液接触光纤时，由于折射所以会从光纤损失更多的光，而且光纤会变得不太有效。因此，相比于没有血液的情况，更少的光会返回到光检测器。

在一些实施方式中，光纤可以配置成当插管插入到血管中时接触血液。特别地，在一些实施方式中，当插管插入血管中时，光纤的u形部可以配置成在光纤的余下部分之前首先接触到血液。在一些实施方式中，在插管插入血管中之前，光纤可以接触空气。在一些实施方式中，当插管插入到血管中时，血液可以围绕或浸没光纤。

在一些实施方式中，u形部可以至少靠近插管的远侧尖端设置。在一些实施方式中，u形部的最远部可以靠近所述远侧尖端的斜面设置，这样当检测到光的强度减小时可以增大所述斜面完全插入血管中的可能性和/或在插管插入穿过病人的皮肤、脂肪、组织等时保护光纤。

在一些实施方式中，光纤可以是均质光纤。在这些和其他实施方式中，光纤可以是没有包层的以便于让光从光纤沿轴向逃逸，这可以在光纤暴露于血液时便于测量光的强度的减小。

在一些实施方式中，光纤可以是平面的。更详细地，在一些实施方式中，u形部、第一端和第二端可以设置在相同平面内。在一些实施方式中，第一端和第二端可以彼此平行。

在一些实施方式中，光纤的u形部可以是光纤的用于检测与血液的接触的最敏感部段。在一些实施方式中，第一端和第二端可以相对于彼此扭曲。例如，第一端和第二端可以相对于彼此扭曲一次、两次、三次或更多次以形成螺旋形状。通过形成螺旋形状，光纤的敏感部段的长度可以增大超过u形部。u形部和/或螺旋形状可以在血液接触u形部和/或螺旋形状时导致光的损失增加或连续损失，从而提供了静脉内的插管位置的改进指示或连续指示。如果插管的远侧尖端从静脉出来，则插管内的血液流动会停止，光就不会再损失。因此，光纤的u形部和/或螺旋形状可以为插管尖端的方位或位置提供改进指示或连续指示。第一端和/或第二端可以以任何数量的方式弯曲和/或扭曲，这可以用于增大光纤与血液接触的表面积。

在一些实施方式中，该系统可以包括警报器。在一些实施方式中，电子处理器可以配置成启动警报器，该警报器可以包括可听见的声音、闪烁的光等等。在一些实施方式中，电子处理器可以响应于电子处理器检测到在光接收器处接收到的光的强度减小而启动警报器。在一些实施方式中，警报器可以是可重复使用的。在一些实施方式中，光纤可以是一次性的且配置成在光学连接器处与警报器和/或包括该警报器的监控单元分离。该光学连接器可以设置在任何数量的位置上。在一些实施方式中，该光学连接器可以设置在包括插管的导管装置的近端处。

插管可以包括可以与本公开中描述的光纤一起使用的任何插管，包括但不限于皮下注射针，比如静脉导管(iv)导引针、外周静脉导管(pivc)导引针、硬脑膜外导引针、脊椎穿刺针等等。本领域普通技术人员将会理解的是：光纤可以响应于该光纤与除了血液之外的介质(比如脑脊液)接触而检测在光接收器处接收到的光的减少。该介质可以具有类似于血液的折射率和/或在空气的折射率与光纤的折射率之间的折射率。

在一些实施方式中，该系统可以包括导管系统，该导管系统可以包括导管装置。该导管系统可以包括任何导管装置。示例性的导管装置可以包括直的静脉导管装置和带端口的静脉导管装置两者，比如可以从bd公司购买到的autoguard^tm防护导管装置、集成的外周静脉导管装置、带翼的导管装置、具有安全机构的导管装置、具有针罩的导管装置、血液采集装置，iv介入装置，比如可以从bd公司购买到的bdnexiva^tm密闭式静脉(iv)导管系统，等等。

在一些实施方式中，导管装置可以包括具有导管的导管适配器。在一些实施方式中，导管装置的插管可以包括导引针。在一些实施方式中，光纤可以设置在导引针内。在一些实施方式中，导管装置可以包括针座，其可以与导引针的近端联接。在一些实施方式中，针座可以与导管适配器联接。在一些实施方式中，光纤的第一端和第二端可以延伸穿过导管装置的至少一部分。

在一些实施方式中，光纤可以设置在导管内，使得当导管插入病人的血管中时光纤与血液接触。在一些情况下，因为当导引针插入病人的血管中时导管的远侧尖端可以靠近导引针的远侧尖端，所以导管可以仍然在血管的外部。在一些实施方式中，导管可以挤出成型在光纤上。

附图说明

为了容易地理解本发明的上面叙述的以及其他的特征和优点，通过参照在附图中示出的其具体实施方式来呈现上面简要描述的插管捕获机构的更特别的描述。可以理解的是，这些附图仅描述典型的实施方式，因此并不认为是对其范围的限定，通过使用附图将对本发明进行更详细地描述和解释，其中：

图1a是根据一些实施方式的设置在示例性插管内的光纤的示例部分的横截面视图；

图1b是根据一些实施方式的图1a的光纤的与血液接触的部分的横截面视图；

图2a是根据一些实施方式的设置在图1a的插管内的另一种光纤的一部分的横截面视图；

图2b是根据一些实施方式中的设置在图1a的插管内的另一种光纤的一部分的横截面视图；

图3是根据一些实施方式的检测插管位置的示例系统的示意性框图；

图4是可以包括在图3的系统中的示例性插管装置的透视图；

图5是根据一些实施方式的设置在导管的壁内的图1的光纤的侧视图；以及

图6是根据一些实施方式的检测插管位置的示例性方法的框图。

具体实施方式

通过参照附图将会最好地理解所述发明的当前优选实施方式，其中，全部附图中类似的部件由类似的数字表示。将会容易理解的是，本发明的元件(正如这里总体上在附图中描述和图示的)可以以许多种不同的配置布置和设计。因此，下面对正如在图1到8所表示的插管定位装置、插管定位系统以及相关方法的实施方式的更详细的描述并不旨在限制本发明的所要求保护的范围，而仅代表本发明的一些实施方式。

本申请总体上涉及光纤传感器。特别地，本公开涉及使用光纤传感器检测插管和/或导管位置的装置、系统以及相关方法。对插管和/或导管的远侧尖端的位置的检测可以使临床医生能够在诸如静脉输注、抽血、脊椎穿刺或硬脑膜外操作之类的医疗程序中合适地定位插管的远侧尖端。

图1a-1b是根据一些实施方式的设置在插管12内的光纤10的一部分的横截面视图。在一些实施方式中，插管可以包括远侧尖端14、细长管状轴16、和由细长管状轴16形成的内腔18。在一些实施方式中，光纤10可以设置在插管12的内腔18内。在一些实施方式中，光纤10可以包括第一端20、第二端22和设置在第一端20与第二端22之间的u形部24。在一些实施方式中，u形部24可以至少靠近远侧尖端14设置。在一些实施方式中，光纤10的第一端20可以与光发射器(图1a-1b中未示出)联接。在一些实施方式中，光纤10的第二端22可以与光接收器(图1a-1b中未示出)联接。本领域普通技术人员将会意识到的是，在一些实施方式中第一端20可以与光接收器联接，而第二端22可以与光发射器联接。

在一些实施方式中，当插管12的远侧尖端14插入到血管中时，响应于光纤10与血液或另一种介质的接触在光接收器处接收到的光的强度会减小。例如，光发射器可以发射光，光可以从光纤的第一端20传输到第二端22。可以由电子处理器(图1a-1b中未示出)监控在光接收器处接收到的光的强度。在一些实施方式中，当插管12的远侧尖端14进入血管时，血管内的血液会流入到远侧尖端14中并与光纤10接触，由于折射，这可以导致来自于光纤10的光的损失增加。更详细地，如图1a中所示，在光纤10接触血液之前，光纤10可以接触插管12内部的折射率可以比血液更低的空气或另一种介质。在光纤10接触血液之前，因为光通过光纤传输，会发生总的内反射或增加的内反射。因为血液的折射率可以高于空气的折射率而且比空气的折射率更接近光纤10的折射率，所以当血液接触光纤10时，如图1b中所示，由于折射所以会从光纤10损失更多的光而且光纤10会变得不太有效。因此，相比于没有血液的情况，更少的光会返回到光检测器。

在一些实施方式中，光纤10可以配置成当插管12插入到血管中时接触血液。特别地，在一些实施方式中，当插管12插入血管中时，光纤的u形部24可以配置成首先接触血液。在一些实施方式中，在插管12插入血管中之前，光纤10的全部或者一部分可以接触空气。在一些实施方式中，当插管12插入到血管中时，血液可以围绕或浸没光纤10。在一些实施方式中，u形部24可以至少靠近插管12的远侧尖端14设置。在一些实施方式中，u形部24的最远部可以靠近远侧尖端14的斜面26设置，这样当检测到光的强度减小时可以增大斜面26完全插入血管中的可能性和/或在插管12插入穿过病人的皮肤、脂肪、组织等时保护光纤。

在一些实施方式中，光纤10可以是均质光纤。在这些和其他实施方式中，光纤10可以是没有包层的以便于让光从光纤10沿轴向逃逸，这可以在光纤10暴露于血液时便于测量光的强度的减小。

在一些实施方式中，光纤10可以是平面的，如图1a-1b中所示。更详细地，在一些实施方式中，u形部24、第一端20和第二端22可以设置在相同平面内。在一些实施方式中，第一端20和第二端22可以彼此平行，如图1a-1b中所示。

现在参见图2a-2b，在一些实施方式中，第一端20和第二端22可以相对于彼此扭曲。例如，第一端20和第二端22可以相对于彼此扭曲一次、两次、三次或更多次以形成螺旋形状。图2a示出了第一端20和第二端22相对于彼此扭转一次以形成螺旋形状。图2b示出了第一端20和第二端22相对于彼此扭转两次以形成螺旋形状。光纤10的螺旋形状可以增大光纤10的接触血液的敏感部段的长度和表面积，当血液在插管12内的近端方向流动时，这可以导致在光通过与血液接触的光纤10传输时增大的损失或连续的损失。因此，螺旋形状可以提供插管12的方位或位置的改进指示或连续指示。

例如，当接触光纤10的介质从例如空气的第一介质变化到例如血液的第二介质时，光接收器接收到的光的强度会损失。光纤10与第二介质之间的接触面积由于螺旋形状而可以增大，光的强度的损失可以沿着该接触面积进行。如果第一介质和第二介质具有类似的折射率，则当光纤包括螺旋形状时可以更容易地检测到从第一介质到第二介质的移动。第一端20和/或第二端22可以以任何数量的方式弯曲和/或扭曲，用于增大光纤10的接触血液的表面积。

插管12可以包括任何可以与本公开中描述的光纤10一起使用的插管，包括但不限于皮下注射针，比如静脉导管(iv)导引针、外周静脉导管(pivc)导引针、硬脑膜外导引针、脊椎穿刺针等等。

现在参见图3，在一些实施方式中，系统28可以包括光纤传感器装置29。在一些实施方式中，光纤传感器装置29可以包括插管12和/或光纤10。光纤传感器装置29可以相当于任何数量的包括光纤10的装置。在一些实施方式中，光纤传感器装置29可以包括导管装置，正如关于附图4将进一步讨论的。在一些实施方式中，系统28可以包括可以与光纤10的第一端20联接的光发射器30。在一些实施方式中，系统28可以包括可以与光纤10的第二端22联接的光接收器32。在一些实施方式中，光接收器32可以配置成将光转化成电信号。

在一些实施方式中，系统28还可以包括可以与光接收器32联接的电子处理器34。在一些实施方式中，电子处理器34可以配置成从光接收器32接收电信号并监控在光接收器32处接收到的光的强度。在一些实施方式中，电子处理器34可以配置成基于电信号检测在光接收器32处接收到的光的强度的变化。特别地，在一些实施方式中，电子处理器34可以配置成可以例如响应于光纤10与血液的接触而发生的在光接收器32处接收到的光的强度的减小。

在一些实施方式中，系统28可以包括警报器36。在一些实施方式中，电子处理器34可以配置成启动警报器36，该警报器可以产生可听见的声音、闪烁的光等等。在一些实施方式中，电子处理器34可以响应于电子处理器34检测到在光接收器32处接收到的光的强度的减小而启动警报器。在一些实施方式中，警报器36可以配置成响应于检测到在光接收器32处接收到的光的强度的减小而发出声音。

在一些实施方式中，警报器36可以是可重复使用的。在一些实施方式中，监控单元38可以包括如下的一个或多个：光发射器30、光接收器32、电子处理器34和警报器36。在一些实施方式中，下面的一个或多个元件可以选择性地联接到光纤10：光发射器30、光接收器32、电子处理器34、警报器36和监控单元38。在一些实施方式中，光学连接器40可以选择性地将光纤10联接到一个或多个元件。因此，一个或多个元件可以经由光学连接器4与光纤10脱开，光纤10、插管12、和/或光纤传感器装置29可以丢弃而所述一个或多个元件可以重复使用。在一些实施方式中，第一端20和第二端22可以与光学连接器40的近端联接，如图3中所示。在一些实施方式中，光发射器30可以经由光学连接器40与第一端20联接和/或光接收器32可以经由光学连接器40与第二端22联接。

光学连接器40可以设置在任何数量的位置上。在一些实施方式中，光学连接器40可以设置在包括插管12的光纤传感器装置29的近端处。在这些和其他实施方式中，光学连接器40可以设置在光纤传感器装置29内。在一些实施方式中，可以省去光学连接器40，光纤传感器装置29可以直接联接到监控单元。

现在参见图4，在一些实施方式中，光纤传感器装置29可以包括或者相当于导管装置42，在图4中示出了导管装置的一个示例。导管装置42可以包括任何数量的导管装置。示例性导管装置可以包括直的静脉导管装置和带端口的静脉导管装置两者，比如可以从bd公司购买到的autoguard^tm防护导管装置、集成的外周静脉导管装置、带翼的导管装置、具有安全机构的导管装置、具有针罩的导管装置、血液采集装置，iv介入装置，比如可以从bd公司购买到的bdnexiva^tm密闭式静脉(iv)导管系统，等等。

在一些实施方式中，导管装置42可以包括具有导管46的导管适配器44。在一些实施方式中，导管装置42的插管12可以包括导引针。在一些实施方式中，导管装置42可以包括可以与插管12的近端50联接的针座48。在一些实施方式中，针座48可以与导管适配器44联接。在一些实施方式中，光纤10的第一端20和第二端22可以延伸通过导管装置42的全部或一部分，如图4中所示。

在一些情况下，因为当插管12插入病人的血管中时导管46可以靠近插管12的远侧尖端14，所以当插管12在血管内时导管46仍然在血管外。现在参见图5，在一些实施方式中，光纤10可以设置在导管46的外壁内，使得当导管46插入病人血管中时光纤10接触血液。因此，光纤10可以改进导管46的位置检测。

光纤10可以以任何数量的方式设置在导管46的外壁内。例如，光纤10可以插入、模制、或者共挤成型到导管46中。在一些实施方式中，光纤10可以延伸到导管46的远端锥形部和/或可以是平面的，如图5中所示。在一些实施方式中，光纤10可以延伸到导管46的远侧边缘。

在一些实施方式中，光纤10可以设置在导管46的内壁或者导管装置42的另一部分(图5中未示出)内。光纤10可以以任何数量的方式设置在内壁内。例如，光纤10可以插入、模制、或共挤成型到内壁中。在一些实施方式中，插管12可以包括凹口特征，该凹口特征可以在细长轴16中限定一开口(图5中未示出)。在一些实施方式中，凹口特征可以配置成允许血液在远侧尖端14与凹口特征之间流动。在一些实施方式中，血液然后可以从凹口特征流出并流入到导管装置的一部分中，比如流入到导管46和/或导管适配器44的本体中，在其中血液可以接触设置在内壁内的光纤10。

图5中示出的光纤10可以包括或者相当于之前的附图中描述的光纤10。例如，在一些实施方式中，光纤10的第一端20和第二端22可以相对于彼此扭曲。

图6示出了根据一些实施方式的检测插管12和/或导管46的位置的一种示例性方法100的框图。该方法100可以开始于框102，其中，提供了插管12和/或导管46。在一些实施方式中，插管12可以包括远侧尖端14、细长管状轴16、和由细长管状轴16形成的内腔18。框102之后是框104。

在框104处，可以提供光纤10。光纤10可以设置在插管12的内腔18、导管46的外壁、和/或导管46的内壁内。在一些实施方式中，光纤可以包括第一端20、第二端22和设置在第一端20与第二端22之间的u形部24。在一些实施方式中，光纤10可以至少靠近远侧尖端14设置。框104之后是框106。

在框106处，可以提供光发射器30。框106之后是框108。

在框108处，可以提供光发接收器32。在一些实施方式中，光接收器32可以与光纤10的第二端22联接。在一些实施方式中，光接收器32可以配置成将光转化成电信号。框108之后是框110。

在框110处，可以提供电子处理器34。在一些实施方式中，电子处理器34可以与光接收器32联接。框110之后是框112。

在框112处，可以检测在光接收器处接收到的光的强度。

虽然作为离散的框进行了图示，但是可以根据所需的实施方式将各种框分成额外的框、组合成更少的框、或者省略这些框。在一些实施方式中，方法100可以包括额外的框。例如，在一些实施方式中，方法100可以包括将插管12插入到血管中并检测在光接收器32处接收到的光的强度的减小，这可以响应于光纤10接触血管中的血液而进行。作为另一个示例，在一些实施方式中，方法100可以包括响应于检测到在光接收器32处接收到的光的强度的减小而使警报器36发出声音。

除了之前描述的光纤10的实施方式之外，可以以能够使其履行其旨在目的的任何合适的方式对光纤10进行修改。此外，可以以任何合适的方法使用光纤10。还有，除了之前描述的系统28的实施方式之外，可以以能够使其履行其旨在目的的任何合适的方式对系统28进行修改。作为非限制性示例，系统28可以不包括警报器36。此外，除了之前描述的导管装置42的实施方式之外，可以以能够使其履行其旨在目的的任何合适的方式对导管装置42进行修改。

本发明可以以其他具体的形式体现而不脱离其正如这里宽泛描述并在下文中要求保护的结构、方法或其他主要特征。所述的实施方式和示例在各方面仅作为说明，并不构成限定。因此，本发明的范围由所附的权利要求表示，而不是由之前的描述表示。在这些权利要求的含义和等效范围内的所有变化均包含在它们的范围内。