用于检测血液处理装置的透析液排放管线中的血液的控制单元和血液处理装置的制作方法

本发明涉及一种用于检测血液处理装置的透析液排放管线中的血液的控制单元，并且还涉及一种血液处理装置。

背景技术：

在用于血液净化治疗的方法中，血液经由体外血液回路传导。在血液透析(hd：haemodialysis)的情况下，血液通过透析器净化，所述透析器具有设置在体外血液回路中的血液室以及还包括透析液室，它们由半透膜彼此隔开。透析液在血液透析治疗期间流过透析液室，其中，由于血液与透析液之间的扩散，某些物质被运送穿过膜，并经由透析液回路随透析液除去。在血液滤过(hf：haemofiltration)的情况下，由于通过过滤膜的对流，某些物质从血液中过滤掉。血液透析滤过(hdf：haemodiafiltration)是这两种方法的组合。

在血液净化方法中，从患者体内除去的流体可以用置换流体来替换，所述置换流体在治疗期间被供给到体外血液回路。

透析液泵设置在透析液回路中，以输送透析液。超滤泵在透析器的透析液室中产生必要的负压，使得可以从患者体内除去未被置换流体替换的流体，以达到所需的流体平衡。

膜通常由中空纤维组成。膜的完整性确保了血液与透析液的分离。

为了保护患者，已知的透析装置具有不同的安全系统。已知的安全系统包括血液泄漏检测器，其监测透析器的膜是否泄漏，所述泄漏导致血液从血液回路进入透析液回路。在已知的血液泄漏检测器的情况下，通常借助于光电传感器在透析液中检测血液，利用所述光电传感器可以确定透析液中的血液浓度，这本身是清楚的。血液泄漏检测器在流动中多次操作，并且当超过预定的限值时产生信号。在血液泄漏时，在这种情况下随后超过预定限值，则可以采取各种措施。可以触发警报并且可以中断血液泵的电力供给。在一些系统中，透析器的透析液侧还借助于旁路管线被形成旁路。

在这种短路情况下，透析液供应管线直接连接到透析液排放管线，所述透析液排放管线在正常操作期间首先通到透析液室。这种透析器的旁路设计可以通过例如相应地控制透析液供应管线、透析液排放管线和旁路管线中的夹具、阀或其它中断装置来实现。

血液泄漏检测器通常布置在透析液排放管线的一个点的下游，在所述点处，旁路管线通向透析液排放管线。

如果透析液以更高的速度流过透析液排放管线，则透析液排放管线中的绝对血液浓度低于缓慢流速下的绝对血液浓度。每单位时间通过的血液体积被更强烈地稀释。因此，限值通常耦合到流速而使得在透析液中的绝对血液体积相同时，由通过膜的血液体积检测出不期望的高血液体积。因此，限值例如与流率成反比地减小，这是因为血液泄漏传感器的灵敏度必须随着血液的更强的稀释来增加。

如果由于相应地控制透析液回路中的夹持装置而使透析液不再经由透析液室流动，而是经由开通的旁路管线流动，则会停止血液透析。随着持续的超滤发生，通过超滤泵和由此生成的负压，在透析器的透析液室中继续从患者体内除去流体，该流体也流过透析液排放管线。在这种情况下，如果透析器中存在血液泄漏，则透析液排放管线中的相对血液浓度可以在透析器的紧邻下游显著上升，因为此时没有透析液流入透析器。然而，由于开通的旁路管线，透析液继续以与先前相同的速度泵送，并稀释了从透析器流出的血液，该血液富含透析液，而且在血液泄漏的情况下严重。因此，当稀释的透析液不具有高于限值的血液浓度时，在血液泄漏传感器中没有检测到血液泄漏。在极端情况下，可以在透析器与透析液排放管线通向旁路管线的点之间的透析液排放管线中识别出透析液的严重变色，所述变色对于患者和护理人员是可见的。尚未给出警报的事实可能被错误地解释为血液泄漏检测器的故障或失灵，并且也可能导致不确定感，特别是对于患者来说。

技术实现要素：

本发明的目的是提出一种用于检测血液处理装置的透析液排放管线中的血液的方法，该方法检测透析器的下游有和没有旁路操作的血液限值的超出，并且还提出了一种用于执行所述方法的控制单元。

该目的通过具有权利要求1的特征的控制单元来实现。有利的实施例的特征在于从属权利要求2至8。根据本发明的控制单元，用于检测透析液排放管线的第一部分中的第一血液浓度是否超出第一限值，所述第一部分位于血液处理装置的透析器的透析液室的下游和绕过透析器的旁路管线通向透析液排放管线的节点的上游，其中，旁路管线在透析液室的上游从适合于从透析液源向透析液室供应透析液的透析液供应管线分支，所述控制单元具有血液泄漏检测器，所述血液泄漏检测器在节点的下游设置在透析液排放管线的第二部分中，并且适合于检测节点的下游的第二部分中的第二血液浓度是否超出第二限值并将其传送到控制单元，其中，第二限值随着旁路管线的分支点之前的透析液供应管线中的流量的增加而减小，并且其中，控制单元被配置成在透析液从透析液源经由透析液供应管线、旁路管线和透析液排放管线的第二部分被引导的旁路操作的情况下当血液泄漏检测器检测到第三限值被超出时就认为已经超出第一限值，所述第三限值低于在所述流量下的第二限值。这里，流量表示与对应的第二限值相关联的流量。

本发明的优点在于，在没有提供附加的血液泄漏检测器的情况下，仍然可以确定透析器的下游的第一部分中的不期望的高血液浓度。

在旁路操作中，不管第一部分中的可检测的变色如何，在没有触发血液泄漏警报时，对患者或操作者不再有任何刺激。

此外，血液泄漏检测器的故障或失灵不会被错误地确定，因为所述检测器实际上检测到过高的血液浓度。

根据本发明的一个方面，控制单元被配置成使得第三限值与透析液供应管线中的透析液的流量无关。

这使得能够容易地实现限值确定。

根据本发明的另一方面，控制单元配置成使得第三限值是常数。

有利地仅需要存储单个限值，这进一步降低了血液检测的复杂性。

根据本发明的一个变型，控制单元配置成使得在旁路操作下，预稀释的置换速率低于置换速率限值。置换速率涉及血液处理装置领域中已知的预稀释。为此目的，相对于血液的流动方向而言，置换流体在透析器的血液室的上游的体外血液回路中被供给，动脉血液供应管线通向所述血液室。在正常操作的情况下，这使得透析器中的血液在透析器中通过超滤再次变稠之前被稀释。减少或完全停止或预稀释进一步减少了透析液排放管线的第一部分中的透析液的可能流动，并因此可以进一步加强透析液排放管线的第一部分的可见混浊。

根据该变型，有利地确保可靠地检测到超出第一限值，在透析液排放管线的第一部分中甚至更弱的稀释的情况下也是如此。

为此目的，在减少或停止预稀释的情况下，第三限值可以有利地设定为甚至低于预稀释时的。

相应地，所描述的配置原则上适用于后稀释，在这种情况下，仅仅混浊的程度可能是不同的。在这种情况下，置换流体的供给发生在透析器的血液室的下游。本发明还包括该变型。

根据本发明的另一方面，控制单元被配置成使得在旁路操作下，通过透析器的透析液流量低于透析液透析器流量限值。因此，旁路操作不一定意味着完全绕过透析器，相反可通过透析液供应管线将残余流量保留到透析器的透析液室中。

透析液透析器流量限值的确定具有的优点是，在通过透析器的低残余流量的情况下，可利用根据本发明的低第三限值的使用。在透析液透析器流量限值之上，控制单元通常可以使用第二、与流量相关的限值，以便在所述限值被超出时检测出血液泄漏。

本发明的变型使得控制单元配置成使流量由透析液供应管线中的泵装置预定。

这使得能够简单地确定限值。

特别地，本发明可以使得控制单元配置成使流量由平衡装置预定。

平衡装置、例如平衡室系统是已知的，这里不需要更详细地描述。简而言之，由透析液供应管线供应的透析液的量和经由透析液供应管线传导走的超滤液以及透析液的量可以选择性地相互协调。透析液供应管线中的流量经由连接到该透析液供应管线的平衡装置的平衡室的填充和排空来确定。

如果在本发明的范围内提及到控制单元或另一个合适的单元执行某些操作，这是一种简化的表述方式，并且应理解为，如果控制单元或其它合适的单元本身不能直接执行，则控制单元或其它合适的单元根据需要控制适当的致动器或传感器来执行某些操作。在这些情况下，本领域技术人员将知道对应的简化措辞应被相应地理解。

举例来说，通常在体外血液回路中使用的中断装置、例如软管夹具或阀，可以由控制单元作为中断装置控制。

本发明的目的还通过根据权利要求9的血液处理装置来实现。

根据本发明的用于体外血液处理、特别是用于血液透析滤过的血液处理装置优选地旨在包括体外血液回路的血液传导系统，其中，血流系统具有血液供应管线的动脉部分和血液回流管线的静脉部分。动脉部分和/或静脉部分旨在与血管、特别是动静脉瘘的流体连通，并且血液处理装置具有至少一个适合于作用于动脉和/或静脉部分的压力生成装置。

在慢性血液净化治疗方法的情况下，透析器经由体外血液回路传导血液。在血液透析(hd)的情况下，血液由透析器净化，所述透析器具有设置在体外血液回路中的血液室以及还具有透析液室，它们由半透膜彼此隔开。透析液在血液透析治疗期间流过透析液室，其中，由于血液与透析液之间的扩散，某些物质被运送通过膜，并经由透析液回路随透析液除去。在血液滤过(hf)的情况下，由于通过滤膜的对流，某些物质从血液中过滤掉。血液透析滤过(hdf)是这两种方法的组合。

在血液净化方法期间从患者体内除去的流体可以由置换流体替换，所述置换流体在血液处理期间被供应到体外血液回路。

透析液泵设置在透析液回路中，以输送透析液。超滤泵在透析器的透析液室中产生必要的负压，使得未被置换流体替换的流体可以从患者体内除去，以达到所需的流体平衡。

在这里，超滤泵在操作期间通常作用于体外血液回路，其中产生经由透析器的将血液室与透析液室隔开的半透膜朝向透析液室的对流。该对流对透析器的血液室起负压作用，从而影响连接到血液室的体外血液回路。可以作用于至少一个部分的压力产生也通过控制和关闭或停止超滤泵而结束。相应泵在透析液回路、血液传导系统和/或替代液传导系统中相对于泵所引入的管线以及泵在血液处理期间的确切功能提供的方式对于本发明的原理没有影响。因此，对超滤泵的常规使用的描述并不是限制性的，而是被视为仅仅是示例性的。举例来说，超滤泵也可以仅对未被置换速率补偿的超滤部分负责。

此外，根据本发明的血液处理装置具有根据本发明的控制单元，用于检测透析液排放管线的第一部分中的第一血液浓度是否超出第一限值，所述第一部分位于血液处理装置的透析器的透析液室的下游和绕过透析器的旁路管线通向透析液排放管线的节点的上游，其中，旁路管线从透析液室的上游从适合于从透析液源向透析液室供应透析液的透析液供应管线分支。

在存在预先确定的标准的情况下，控制单元或评估单元可以发出通知。该通知可以例如经由信号发生器提供。因此，控制单元和/或评估单元可以被配置成发出通知。

附图说明

在下文中，将参考附图基于示例性实施例更详细地描述本发明和进一步有利的变型和实施例。

唯一的图，图1，示意性地示出了血液透析滤过装置(hdf装置)的结构，以及根据本发明的控制单元，所述控制单元用于检测透析器的透析液室的下游的透析液排放管线的第一部分中的第一血液浓度是否超出第一限值。

具体实施方式

在附图的基础上，将简要说明血液透析滤过设备的原理结构及其与患者(未示出)的血管系统i的连接(仅示出)。在血液透析的情况下，血液从血管系统i传导到体外血液回路ii中。为此，患者配备有瘘管f，其在动脉a与静脉v之间形成短路，例如在左下臂(未示出)中，因此构成所谓的动静脉瘘。血液供应管线2经由动脉插管1连接到瘘管f。来自血管系统i的血液借助于血液泵3经由血液供应管线2供应到实施为血液透析器4的血液净化元件。在血液透析器4中，优选地形成为多个中空纤维(未示出)的半透膜5将第一室6与第二室7隔开，所述第一室6也称为血液室并且是体外血液回路ii的一部分，所述第二室7也称为透析液室并且是透析液回路iii的一部分。待从血液中除去的物质通过半透膜5进入到透析液中，并被透析液带走。同时，过量的流体体积可以经由压力梯度被从血液中超滤出，也可以经由流出的透析液除去。压力梯度由超滤泵8产生。

经净化的血液经由血液返回管线9离开血液透析器4的血液室6，并经由插入到瘘管f的面向患者的静脉v的部分中的静脉插管10供回到患者的血管系统i中。静脉夹具11设置在血液返回管线9上作为静脉中断装置，借助于所述静脉夹具可以例如在紧急情况下中断血液的返回。例如，当通过透析器4与静脉夹具11之间的空气检测器12在血液返回管线9中检测到空气时，可能发生这种紧急情况。动脉压力传感器13在血液泵3的上游设置在血液供应管线2上。静脉压力传感器14在静脉夹具11的上游设置在血液返回管线9上。

透析液流过血液透析器4的第二室7，并经由透析液供应管线15从透析液源16供应，且经由透析液排放管线17排放到流出口18。透析液通过透析液排放管线17中的透析液泵19输送。在透析液泵19的上游，超滤液管线20从透析液排放管线17分支出来，超滤泵8被布置在所述超滤液管线中，该管线也通向流出口18。

为了将流体供应回患者，hdf设备具有置换装置21，借助于所述置换装置可以将置换流体(也称为替代液)供应给体外血液回路ii中的血液。置换装置21具有提供替代液的替代液源22，布置有第一替代泵24的第一替代管线23在血液泵3的下游从替代液源22通向血液供应管线2，这被称为预-稀释，因为替代液是在血液室6之前供应的。布置有第二替代泵26的第二替代管线25在血液室6(扩张后)的下游从替代液源22通向血液返回管线9。第二替代管线25通向返回管线9的滴注室12。

各种平衡装置使得可选择性地与前述的和可能的附加泵配合来相互协调所供应的替代液和透析液的量以及排放的超滤液和透析液的量。本领域技术人员可知各种实施例来提供平衡所供应的透析液和所排放的透析液的平衡装置27以及还可能在透析液回路和置换装置中提供另外的平衡装置和泵，因此这方面没有提供详细的解释。对于通过透析液源16提供透析液和通过替代液源22提供替代液也是如此。

对于本领域技术人员来说也可获知，在hdf设备中使用致动器和传感器通常也有许多可能性，而不需要在此详细讨论所有这些可能性。附图中的图示限于足以解释本发明的这些致动器和传感器中的一些，例如旁路管线100中的夹具103、血液泄漏检测器bs和超滤泵8。

hdf设备通过控制单元30控制和监测。为此目的，控制单元30借助于信号线连接到设备的各个致动器和传感器。对于附图中所示的致动器和传感器，例如泵、压力传感器、夹具、阀和血液泄漏检测器，这仅通过多个信号线50总体上示出，这些信号线未针对各个致动器或传感器或探测器单独示出，这是因为这将导致不清楚的描绘，并且这些信号线没有用单独的附图标记来表示。

根据本发明的用于确定血管中的压力的控制单元结合刚刚描述的血液透析滤过装置进行解释，这是因为根据本发明控制的大部分或甚至所有硬件部件，特别是致动器和传感器已提供在此。然而，本发明不限于在具体描述的hdf设备中使用所述控制单元。控制单元可以是hdf设备的一部分，或者可以形成待连接到现有的hdf设备的单独的单元。然而，对于任何其它血液处理装置，例如血液滤过设备和血液透析设备，也是如此，根据本发明的控制单元可以连接到这些设备上。

下文中解释的由控制单元执行的方法步骤可以全部由根据本发明的控制单元控制，或者可以在根据本发明的方法的范围内至少部分选择性地人工执行，或者可以通过另外的装置，例如评估单元、存储单元、输入单元、信号发生器或在控制单元控制之后或者以人工操作方式或者独立地又执行多个步骤的另外的装置来执行。

如果在下文中提及到控制单元或另一个合适的单元“执行”某些操作，例如测量血液浓度或关闭夹具，则这是一种简化的表述方式，并且应理解为：控制单元或其它合适的单元根据需要控制适当的致动器或传感器，以便可能在查询状态之后执行某些操作，例如控制血液检测器、测量血液浓度并将测量的血液浓度传送到控制单元，或者控制夹具以便可以在查询是否已经关闭之后关闭所述夹具，等等。为了完整起见，并不是在所有情况下都指定了在控制之后哪个致动器或传感器是激活的。在这些情况下，本领域技术人员将理解相应的简化措辞。

在下文中将在根据本发明的方法的范围内呈现控制单元的进一步配置。

根据本发明的方法的示例性实施例，患者首先处于运行的血液透析滤过方法中。这意味着血液泵3将血液从瘘管f通过血液供应管线2泵送到血液透析器4的第一室6中并且经由血液返回管线9和静脉插管10泵回到瘘管f中。静脉夹具11和血液供应管线中的作为动脉中断装置的动脉夹具29被打开。通过血液透析器4从血液中除去不需要的成分，从而净化血液。

通过平衡装置27设定透析液供应管线中的流量q1。血液泄漏检测器在旁路管线100通向透析液排放管线17的节点110下游测量透析液排放管线17的第二部分17b中的第二血液浓度b2，并将第二血液浓度b2的值传送到控制单元30。根据流量q1，控制单元提供第二限值g2。举例来说，如果由于膜破裂，血液通过膜5进入到透析液室7中，则会经由透析液排放管线17将其以相应的浓度泵送到血液泄漏检测器bs。如果在那里测量到高于限值g2的第二血液浓度b2，则控制单元30可检测到这一点。举例来说，控制单元30现在生成警报信号和/或停止血液泵3或者以其它方式提供响应。这些可以是常规措施，例如光学显示器。

在示例性实施例的范围内，在透析操作期间切换到旁路操作。为此目的，关闭夹具101和102并通过打开阀103打开旁路管线100。然后，在平衡室27处经由旁路管线100以与之前相同的流量泵送透析液，该平衡室27继续运作。然而，透析液不再流过透析液室7，因此不会发生扩散透析。然而，由于继续运行的超滤泵8，血液滤过继续运作。血浆经由膜5从血液室6进入到透析液室7，并且朝流出口18的方向经由透析液排放管线17流动。即使在平均程度破裂的情况下，透析液排放管线17的第一部分17a中也可能发生严重的变色，这是因为仅由uf泵8引起的低流量仅发生血液的微弱稀释。当切换进入旁路操作时，控制单元将存储的第三限值g3作为血液泄漏警报的限值，该限值在本示例中是远低于以当前流量q1提供的第二限值g2的常数，例如是第二限值g2的值的一半。由于这种显著增加的灵敏度，当虽然血液浓度由于随后经由旁路管线100供应的透析液的稀释而确实仍远低于第二限值g2、但是透析液排放管线17的第一部分17a中的透析液的变色对患者和操作者清晰可见时，控制单元因此可触发警报。

在示例性实施例的一个变型中，控制单元30被配置成在旁路操作中控制和停止预稀释泵24。因此，透析液排放管线17中的透析液也没有被替代液稀释。在这种情况下，可以提供或存储另一个限值g3'，其仍然较低，例如g3的三分之二。透析液排放管线17中的透析液的稀释度越低，限值g3就可以越低。

本发明不限于所描述的示例性实施例。特别地，根据本发明可以使用任何类型的血液泄露检测器，其检测血液或血液成分，特别是诸如血细胞比容。另外，所有描述的特征可以彼此任意组合，只要这在本发明的范围内是合理的和可行的。该方法的各个步骤或子步骤都可以由控制单元执行。

控制单元并不一定必须是相同的、单独的控制单元。相反，第一控制单元可以执行血液泄漏检测所需的步骤，例如限值查询、超出限值的检测、警报的触发，等等。第二控制单元可以控制血液处理所需的其余过程。这可以是对致动器和传感器等等的控制。术语“控制单元”也包括其它子单元，例如存储单元、显示单元、计算单元等等。