在柱塞杆内用于采集和传输注入信息的嵌入式多部分传感器的制作方法

本发明总体上涉及一种传感器和通信系统，该传感器和通信系统可以整合在注射器柱塞杆内以确认注射器注入信息并且无线地传输这种信息。

背景技术：

在确保最佳患者治疗时，患者必须遵守由他们的医疗保健提供者(hcp)规定的药物治疗方案。同样地，由于没有两个患者是完全相同的，为了确保为患者规定最好的护理和药物，hcp需要知道患者是否遵从服用他/她的处方药物。该信息将有助于hcp确定药物对患者是否起作用或更好的替代性药物治疗方案可能对患者更有益。

同样地，有必要了解患者遵从处方以确定新药物在临床试验中的效用。在临床试验中，通常使用预灌封注射器，并且新药经常将在预灌封注射器中被引入市场、然后是更复杂的递送装置、例如自动注射器等。

当前，没有嵌有预灌封注射器或辅助预灌封注射器的传感器或电子系统，该传感器或电子系统可以为hcp提供注射器注入使用的确认，这随后可以用于将药物依从性与治疗功效相关联。当今，hcp依赖于患者报告药物依从性并依赖于其在临床环境之外的诚实性。在研究性新药的功效、益处和其他结果严重依赖于患者对处方药物治疗方案的依从性的临床试验中，这种在采取处方药物治疗方案时对患者诚实性的依赖可能存在重大风险。

现有技术利用物理和电子日志来保持跟踪患者的药物治疗方案。此外，其他现有技术由提醒患者服用其药物的电子提醒器构成。这些系统都是被动的并且取决于患者诚实性和依从性，并且只是略微有效。例如，当患者不依从时，hcp将不能告知例如患者是否只是在见他们的hcp之前简单地填写他们的日志以显示依从。同样地，通过电子提醒器，患者可能简单地表明注入以使警报静音而没有实际注入药物。

这样，需要一种手段和设备来采集实际注射器使用及其他确认信息，并且例如无线地传输这样的信息以确保患者依从性并允许hcp确定药物的功效。

技术实现要素：

因此，本发明涉及一种用于对注射器注入进行检测并且将注入确认信息无线地传输至外部接收器的方法、设计和设备。本发明采用一个或多个子单元或子系统在无线传输系统内分离，由此子单元被嵌入注射器柱塞杆内并且在使用之前保持分离。当由使用者压下柱塞杆而注入/使用注射器时，分离的无线传输子单元被放在一起并重新电连接，从而建立了运行的无线传输系统。

无线传输子系统、例如天线和无线传输芯片子系统的分离还建立了对注射器是否注入到患者体内进行检测的传感器。例如，当天线和传输芯片子系统连接时，传感器在柱塞杆已经压下之后运行以确认注射器注入。同时，传感器将注入确认信号传输给接收器。

因此，无线传输系统可以是蓝牙芯片和蓝牙天线或其他任何无线传输系统，由此天线和(多个)集成芯片和/或传输芯片可以被分离以建立确认传感器设置。

为了确保天线和传输芯片保持分离并且不会在成功注入之前意外地放在一起，通过在注入期间要克服的物理屏障而使传输芯片和天线子系统保持分离。在注入期间，当使用者压下柱塞杆时，天线例如克服物理屏障并与传输芯片发生接触以形成完整的并且可运行的无线传输系统，该无线传输系统采集和/或传输注入确认数据。

本发明可以集成在任何柱塞中并且用于所有的注射器，这些注射器包括但不限于旨在使用柱塞杆进行注入的预灌封注射器，包括但不限于自动注射器。本发明建立了用于注入用注射器的数字连接柱塞杆。

附图说明

在附图(这些附图形成说明书的一部分并且将与其结合进行理解、并且在这些附图中相同的附图标记用于指示不同视图中的相同部分)中：

图1是预灌封注射器的透视图，该预灌封注射器包括被动安全装置、注射器以及创造性的数字化连接的柱塞杆；

图2是图1的已组装的数字化连接柱塞杆的透视图；

图3a是图2的数字化柱塞杆的分解视图，为清楚起见而省却了天线导线；图3b是图3a的柱塞杆的顶部的顶部截面透视图，示出了天线支架由弹性体覆盖件保持在柱塞杆内；

图4包括天线支架及其部件的顶部和底部透视图，为清楚起见省却了天线导线；

图5是天线支架的底侧的图像，示出了天线导线的端部被附接至导电条片；

图6是天线支架的顶侧的图像，示出了天线导线绕在天线支架上，其中天线导线的自由端未附接；

图7包括传输芯片系统的组装和分解视图；

图8是柱塞杆的局部顶部透视图，为清楚起见没有传感器部件和覆盖件；

图9是图7的柱塞杆的截面视图；

图10是柱塞杆的顶部的局部截面视图，示出了天线支架在预启动构型中放置在屏障的顶部；

图11是类似于图1的处于启动后构型的柱塞杆的顶部的局部截面视图；

图12是图12的柱塞杆的底部截面透视图；

图13是本发明的替代性实施例的图像，其中接触开关被焊接到无线传输芯片上而不是通过导电粘合剂附接到其上；

图14是被动注射器部件/装置的3dcad实例；并且图15是物理被动注射器安全部件/装置的图片。

具体实施方式

如上所述，本发明包括将无线传感器分成两个或更多个子单元或部分、并且使在预启动构型中这些子单元在创造性的数字化连接的柱塞杆内保持分离。无线传感器在其子单元被分离时优选地是不运行的并且不能传输信号。更优选地，通过物理屏障使传感器的子单元在物理上分离，该物理屏障可以使用足够的力、优选地是基本上类似于压下柱塞杆以将所有的药物排出注射器所需要的力来克服。

在启动期间，使用者按压柱塞杆，从而将该力施加在柱塞杆的顶部上。该力克服了使子单元分离的物理屏障、并且将这些子单元组装或连接成完整的传感器，从而允许传感器运行并且将注入完成的信号发送给接收器。在启动后构型中，即当所有的药物排出注射器时，优选地，物理屏障可以重新回到其原始构型并且施加按压力，从而使子单元保持彼此接触。

在一个实施例中，传感器的子单元可以包括天线/天线支架以及传输芯片和接触开关组件。在另一个实施例中，接触开关可以与天线/天线支架成组，其中电源是分离的，如在蓝牙系统的情况下。其他实施例可以包括隔离或分离出包括通信系统的任何部件或子系统。

参照图1，示例性的、创造性的数字化连接的柱塞杆1被示出为是具有被动注射器安全部件2和注射器3(优选地是预灌封注射器)的注射器单元的一部分，在其远端具有覆盖针头的护套。图14中示出了被动注射器部件/装置的3dcad实例。图15中示出了被动注射器安全部件/装置的物理图片。如图2所示，创造性的柱塞杆1可以具有轴5以及手指致动的头部部分7。轴5的远端9的大小和尺寸被设定成与注射器内的橡胶活塞接合以在远侧方向上推动活塞以将药物排出注射器。

如图3a所示，创造性的柱塞杆1的使用者可致动的部分7具有定位在轴5的顶部的传感器支架11(在下文详细描述)，并且无线传感器通常包括无线传输芯片和接触开关组件13、一个或多个导电条片15以及带有天线的天线支架17(在下文描述)。导电条片15具有导电金属箔，其中导电粘合剂涂覆在箔片的一侧上。组件13、(多个)导电条片15以及带有天线导线的天线支架17组成了传感器，并且覆盖件19(优选地是柔性的、并且更优选地是弹性体的)将传感器包封在传感器支架11内。图3b中示出了已组装的使用者可致动的部分7。

通过图4中的顶部透视图和底部透视图展示的天线支架17具有天线线圈支架21，这些天线线圈支架包括两个半圆形，在这两个半圆形之间限定了走线通道23。天线支架17还具有用于使天线穿过支架17的两个走线通孔25。天线支架17进一步包括至少一个定向引导件或凹口27，以引导天线支架17在传感器支架11内的定向。

如图5和图6最佳示出，天线导线的线圈29绕在线圈支架21上。天线的两个端部31和33被定位在走线通道23内并穿过通孔25，并且通过条片15的导电粘合剂侧而粘贴至天线支架17的底部表面。因此，将天线支架17的底部上的条片15电连接至绕在天线支架17的顶部上的天线导线。

无线传输芯片和接触开关组件13在图7中最佳示出。这种组件包括无线传输芯片35、以及通过导电的双面粘合条片39附接至芯片35的一个或多个接触开关37。

如图8和图9最佳示出，传感器壳体11包含用于固持传感器的子单元的多个特征或物理特征，使得这些子单元在预启动构型中是分离的。传感器壳体11具有槽或支架41和至少一个定向引导件43，该槽或支架的大小和尺寸被设定成将无线传输芯片和接触开关组件13接纳并且固持在其底部表面42上，该至少一个定向引导件与天线支架17上的定向锁件或凹口27相对应。定向引导件43配合到定向凹口27中，以确保位于天线引导件17的底部表面上的导电条片15被定位在接触开关37正上方。

传感器壳体11还具有两个支撑表面45和47。如图9最佳示出，这两个表面在直立竖直构件上形成；然而，该直立竖直构件还可以与传感器壳体11的本体一体地形成。支撑表面45位于传感器壳体11的顶部附近，并且被适配成用于支撑覆盖件19的外边缘。由于是受到支撑的，当使用者向下推动柱塞杆1时，覆盖件19可以优选地向内折曲以将药物排出注射器3。覆盖件19可以通过粘合剂、点结合、超声波焊接或其他已知附接方法附接至支撑表面45。

支撑表面47被设计成用于在预启动构型中支撑天线支架17。支撑表面47优选地由突出部49形成，其以悬臂方式从传感器壳体11的侧面受到支撑，如图9最佳示出。突出部49支撑天线支架17，并且被设计成当使用者推动柱塞杆1时向下折曲。突出部49将天线支架17与无线传输芯片和接触开关组件13分离开，使得传感器在预启动构型中不被组装并且不运行。突出部49提供物理屏障，从而使得传感器的子单元在预启动构型中保持分离，如上所述。

当使用者在柱塞杆1的顶部施加力以将药物推射出注射器3时，相同的力被施加在头部部分7上。该力经由覆盖件17推动天线支架17，并且克服突出部49并向下推动突出部49，从而允许天线支架17(带有穿其而过的天线走线)与无线传输芯片和接触开关组件13发生接触。接触开关37将与导电条片15和天线进行电接触。在图10-11中示出了从预启动构型到启动后构型的顺序。在该启动后构型中，传感器被组装，并且传输芯片被编程以通过天线支架17中的天线将药物注入完成的无线信号发送给接收器。优选地，突出部49折曲回到其原始位置。在启动后构型中的其原始位置，突出部49使天线支架17与无线传输芯片和接触开关组件13保持接触，并且优选地突出部49由于其柔性和悬臂连接而施加力，从而使天线支架17与无线传输芯片和接触开关组件13保持接触。图12示出了处于启动后构型的柱塞杆1，其中组件13中的接触开关37与导电条片15在天线支架17的底部上接触。如上所述，导电条片15电连接至绕在天线支架17的顶部上的天线导线29。

优选地，克服物理屏障或突出部49所需要的力可以被设计成是任何力水平，取决于传感器壳体11的几何形状以及物理屏障49从传感器壳体的侧面突出了多远。换言之，物理屏障49可以是需要相对较小的力来克服的相对较短且相对较薄的物理屏障。相反地，可以为物理屏障49添加三角形几何形状(在附图中它是平直伸出的)、厚度和长度，这样将会需要显著更大的力来克服。

根据用于克服物理屏障49的力，天线支架17可以朝向柱塞运动的起点、中间某处或朝向其终点穿过物理屏障。典型地，低屏障力将意味着天线支架17在注入期间将会在柱塞5的起点处克服屏障49，并且较高的屏障力将会导致天线支架17朝向注入终点克服屏障49。中间某处的屏障力将会导致天线支架17在注入中间期间某处克服屏障49。屏障力的大小取决于若干因素，包括组成材料、几何形状、厚度以及屏障从侧壁延伸出来的长度/深度。本领域普通技术人员可以从本发明的披露内容中选择用于克服物理屏障的适当水平的力。

虽然本文披露的本发明的说明性实施例满足上述目的，但是应当理解，可以由本领域技术人员设计出许多修改和其他实施例。一种修改是将组件13中的接触开关37焊接在无线传输芯片35上，而不是使用如图13所示的粘合条片39。因此，应当理解，所附如权利要求旨在覆盖将落入本发明的精神和范围内的所有此类修改和实施例。