可吸收钉及修补固定器的制作方法

本发明涉及医疗器械，具体涉及一种可吸收钉及修补固定器。该可吸收钉能够将医用补片固定于生物组织上，并且该可吸收钉可以被生物体降解吸收。该修补固定器包括该可吸收钉，并且该修补固定器用于将该可吸收钉施加于医用补片及生物组织上。

背景技术：

腹腔内的器官或组织自腹壁薄弱区或缺损处膨出，医学上称为疝，疝是外科的多发病和常见病。各种先天和后天原因引起的腹壁组织的薄弱和缺损是导致疝的病因。手术治疗是目前唯一有效的治疗方式。无张力疝修补术是目前疝的主要手术方式。无张力疝修补术概念是美国医师lichtenstein首先于20世纪80年代提出的。这种修补以人工材料作为补片用以加强腹股沟管的后壁，此法不但加强了腹壁薄弱区的强度，并且对内环口进行了重塑，更克服了传统手术对正常组织解剖结构的干扰，层次分明，而且修补后周围组织无张力。目前常用的有平片式无张力疝修补和疝环充填式无张力疝修补术。随着医疗技术的进步，无张力疝修补术的概念也不再局限于腹股沟疝的外科治疗，这种术式同样也被外科医师使用到对腹壁切口疝、造口旁疝、食道裂孔疝等疾病的治疗当中，均获得了良好的手术效果，且并发症的发生率均较传统手术下降。此外，随着腹腔镜技术在外科领域的高速发展，出现了腹腔镜下的疝修补术，利用腹腔镜将植入材料所制作的补片送入体内，对机体薄弱或缺损部位进行修补和增强。无张力疝修补术的复发率较传统手术明显下降。

目前对于补片的固定方式包括缝线、固定钉或医用胶等方式。采用固定钉的方法是较为成熟且广泛使用的方法。采用固定钉固定补片的方法中，先将补片放置于患处，然后击发修补固定器将固定钉送出，固定钉将补片固定至患处。固定钉包括金属钉和可吸收钉两大类。然而金属钉长期留置体内，会导致持续的术后疼痛，甚至不得不再次手术取出这些用于固定的金属钉。随着可吸收材料种类的不断增加，材料性能的不断提升，可吸收钉的使用则越来越广泛。可吸收钉在植入体内后，在初期具有足够的强度，能够将补片稳定地保持在组织上；随着时间的变化，可吸收钉逐步降解，直至被完全吸收。

现有的可吸收钉包括倒刺钉和螺纹钉。倒刺钉具有设置在钉体上倒刺结构，该倒刺结构有助于固定钉在组织内的稳定固定，防止钉的脱离。但是，由于组织内广泛地分布着血管，虽然选择钉入固定钉的位置通常为安全区域，但是在将倒刺钉钉入组织的过程中，仍旧存在损伤血管导致出血的可能。对于出现出血的情况，必须首先移除固定钉进行止血，待止血完成后再进行固定。对于倒刺钉，由于其特殊结构不利于钉取出，因而在取出倒刺钉的过程中，将扩大创口创面，增加病人痛苦。

目前采用的组织补片包括高分子材料补片和生物补片。高分子材料补片是利用高分子线材编织得到的片状材料，补片中具有孔隙。现有技术中采用单螺纹固定钉进行固定，所采用的一类单螺纹固定钉前端为单螺纹延伸形成的斜向尖刺，另一类单螺纹固定钉则利用驱动杆在组织内形成开口，随后固定钉旋入，因而这两类固定钉仅包括一个倾斜的刺入点，在穿透补片和组织过程中倾斜刺入，或者由于是单一螺纹，固定钉收到斜向的阻力而发生歪斜。即钉体的轴向与组织表面垂直方向有夹角。这种组织与固定钉的相互作用使固定钉在进入组织过程中发生倾斜，导致固定钉斜向进入组织，使固定效果大打折扣，而倾斜刺入的固定钉容易脱落影响固定效果。此外，生物补片，特别是以细胞外基质材料制作的生物补片更为致密，采用这类单螺纹固定钉则不利于钉的垂直穿透，加剧了固定钉倾斜的风险。

技术实现要素：

为解决上述一个或多个问题，本发明提供一种可吸收钉，及使用该可吸收钉的修补固定器。该可吸收钉能够以基本上垂直于组织表面的角度进入组织，无歪斜。准确进入待固定点，不发生偏移。在钉入初期，可吸收钉能够被移除并且对组织无附加损伤，不会对组织造成二次伤害。生物可降解吸收，消除不可吸收材料带来的术后疼痛。

本发明提供一种可吸收钉，其特征在于，包括：本体部，多个突起部，固定部，以及尾部；所述尾部与所述本体部连接；所述多个突起部设置在所述本体部表面的第一区域，所述固定部设置在所述本体部表面的第二区域；所述第一区域远离所述尾部，所述第二区域相对于所述第一区域更靠近所述尾部。在旋入组织时，多个突起部对可吸收钉提供对称的支撑力，使其能够以基本上垂直于组织(例如腹壁)表面的方式进入组织，避免或减少可吸收钉以歪斜的方式旋入组织。在旋入组织后，固定部与组织之间相互固定，防止固定钉脱落。尾部则用于将补片固定于组织表面。

所述多个突起部关于所述本体部中心轴对称设置，所述多个突起部中的至少一个突起部与所述固定部连接。突起部与固定部之间的连接，能够顺利地引导组织与固定部相互形成固定结构。

所述突起部为螺纹。

所述固定部为螺纹。

所述多个突起部包括两条螺纹，所述固定部包括一条螺纹；所述两条螺纹中的一条螺纹与所述固定部的螺纹连接。

所述第一区域中的螺纹具有第一螺距，所述第二区域中的螺纹具有第二螺距，所述第二螺距小于所述第一螺距的两倍；优选地，所述第二螺距等于所述第一螺距。

所述可吸收钉包括沿轴向的通孔；所述通孔内表面设置有螺纹，或者所述通孔的横截面为非圆形。非圆形结构与修补固定器的驱动杆相互配合，驱动杆能够驱动可吸收钉移动。

所述主体外表面还包括第三区域，所述第三区域位于所述第二区域与所述尾部之间，所述第三区域不设置固定部。该第三区域靠近尾部。补片具有一定韧性，可吸收钉的主体部及固定部穿过补片时补片上形成的通孔将回缩，卡接于第三区域，并被尾部固定于组织表面。

所述尾部包括螺纹，所述尾部的所述螺纹为连续的或不连续的。该不连续螺纹与修补固定器的导引结构相互作用，实现可吸收钉的旋转前进。

本发明还提供一种修补固定器，其特征在于，包括任意一项所述的可吸收钉；所述修补固定器还包括导引部和驱动部。

本发明采用上述方式使可吸收钉能够以基本上垂直于组织表面的角度进入组织，无歪斜。准确进入待固定点，不发生偏移。在钉入初期，可吸收钉能够被移除并且对组织无附加损伤，不会对组织造成二次伤害。

附图说明

图1是根据本发明第一实施方式的可吸收钉的立体示意图；

图2是根据本发明第一实施方式的可吸收钉的侧面示意图；

图3是根据本发明第一实施方式的可吸收钉的俯视图；

图4是根据本发明第二实施方式的可吸收钉的立体示意图；

图5是根据本发明第二实施方式的可吸收钉的侧面示意图；

图6是根据本发明第二实施方式的可吸收钉的侧面剖视示意图；

图7是根据本发明第三实施方式的可吸收钉的立体示意图；

图8是根据本发明第三实施方式的可吸收钉的侧视图；

图9是根据本发明一个实施方式的修补固定器导引部的剖视示意图；

图10是根据本发明另一个实施方式的修补固定器导引部的剖视示意图。

具体实施方式

图1是根据本发明第一实施方式的可吸收钉的立体示意图；图2是根据本发明第一实施方式的可吸收钉的侧面示意图；图3是根据本发明第一实施方式的可吸收钉的俯视图。其中该吸收固定钉100包括主体部104、第一螺纹101、第二螺纹102、固定螺纹103以及与主体部104连接的尾部105。主体部104的外表面基本上可以划分为三个区域，包括第一区域10、尾部的第二区域20以及第三区域30。第一螺纹101和第二螺纹102设置于第一区域10中。固定螺纹103设置于主体部104外表面的第二区域20中。尾部105与主体部104连接，尾部105上设置有螺纹106，该螺纹106为不连续的。第一螺纹101与第二螺纹102空间上对称地设置在主体外表面的第一区域10。第一区域10的第一螺纹101和第二螺纹102构成的双螺纹具有第一螺距。固定螺纹103具有第二螺距。

在旋入组织时，第一螺纹101和第二螺纹102构成的双螺纹能够导引可吸收钉100进入组织，并且能够在组织表面为吸收固定钉100提供对称的支撑力，所述相互对称的支撑力能够防止或减少可吸收钉100的歪斜，使可吸收钉100以基本垂直于组织表面的方向旋入组织。

第一区域10还可以对称地设置更多条螺纹，对于这样的可吸收钉来说，其提供的支撑力分布于更多角度，因而同样能够保证固定钉的垂直旋入组织。或者可以在第一螺纹101和第二螺纹102之间设置引导条纹，以防止或减少可吸收钉100歪斜。

第一区域中的第一螺纹101和第二螺纹102构成的双螺纹具有第一螺距，第二区域中的固定螺纹103具有第二螺距。螺距是指相邻两个螺纹的对应点在轴线上的距离。而沿一根螺纹旋转一周后在轴线方向上运动的距离称为导程，单螺纹的一个导程的长度等于一个螺距的长度，而双螺纹的一个导程的长度等于螺距长度的两倍。对于导程相等的螺纹，无论是单还是双螺纹的螺纹升角相同；而对于螺距相等的双螺纹和单螺纹，由于双螺纹的导程长度是螺距的两倍，此时，双螺纹的导程为单螺纹导程的两倍。因而，对于螺距相等的双螺纹和单螺纹，双螺纹的升角大于单螺纹的升角。螺纹升角则决定了螺纹前进所遇到的阻力以及螺纹静止后与周围组织的固定效果。具有更大升角的螺纹，其旋进速度较快，有利于快速进入组织；而具有更小升角的螺纹，则更有利于螺纹与组织之间的相互耦合固定，提供更大的接触面和更大的保持力，更有利于防止螺钉脱落。因而将二者进行组合后，双螺纹使螺纹以基本上垂直于组织平面方向快速进入组织，而单螺纹与双螺纹共同提供可吸收钉与组织之间的保持力，更有利于固定钉将补片固定于组织表面。为形成良好过渡连接，有效引导组织位于螺纹之间，固定螺纹103与第一螺纹101之间光滑相连。从而引导组织从双螺纹之间进入单螺纹之间，并形成有效固定。

第一螺纹101和第二螺纹102构成的双螺纹设置在第一区域10中，固定螺纹103设置在第二区域20中。当固定螺纹103的导程小于双螺纹的导程时，固定螺纹103与组织之间能够提供更大的保持力，此时固定螺纹103与双螺纹相互配合形成既能够快速进入组织又能提供优良保持力的结构。优选地，固定螺纹103的螺距保持与第一区域双螺纹的螺距相同，固定螺纹103导程为第一螺纹101导程的1/2。即，第二区域20中螺纹的螺距小于第一区域10双螺纹的螺距的两倍，优选地，第二区域20中螺纹的螺距等于第一区域10双螺纹的螺距。

对于本发明中的可吸收钉100，如果发生可吸收钉100损伤组织中的血管，可以看到组织表面有出血。此时，通过反向旋转可吸收钉100，可以从组织中取出该可吸收钉100。在进行止血后，再使用可吸收钉固定补片。在拆除过程中不会产生由于倒刺结构所带来的二次损伤。由于可吸收钉尺寸通常较小，长度约5-7毫米，第一螺纹101和第二螺纹102长度较短，可能没有形成绕轴一周的螺纹，但是螺纹之间的螺距可以通过它们的延伸线来获得。

当第一区域螺纹数量大于二条时，由于在螺距相同的条件下，螺纹数量越多导程越大，螺纹升角越大。因而对于第一区域设置大于两条螺纹的情况，第二区域的螺纹数量只要小于第一区域螺纹的数量，并保持两个区域中螺纹螺距相同，第二区域就能够提供更大的与组织之间的保持力。

可吸收钉用于将补片固定于组织上(例如腹壁)，此时组织因为可吸收钉的旋入而出现创口。由于组织具有自愈功能，恢复的组织能够与固定钉之间形成稳定的夹持，从而使可吸收钉被固定于组织中，因而能够保持补片在组织处的固定。此后，随着时间的增加，可吸收钉降解，可吸收补片也在固定处降解。

第一螺纹101和第二螺纹102能够引导可吸收钉100进入组织，当可吸收钉100进入组织并固定于组织中时，第一螺纹101和第二螺纹102同样能够起到固定作用。第一螺纹101和第二螺纹102也可以替换为相对于主体部104表面突起的对称设置的条纹，该条纹相对于主体部104的轴向方向倾斜设置，因而同样能够起到引导可吸收钉进入体内并提供部分固定保持力的作用。

图9是根据本发明一个实施方式的修补固定器导引部的剖视示意图。导引部中设置有致动片和弹簧导轨，致动片推动可吸收钉旋转，该可吸收钉100尾部105的螺纹106与弹簧导轨相互作用，使可吸收钉向前旋转运动，穿过补片并进入组织，并将补片固定于生物组织。修补固定器还包括驱动部，该驱动部可用于驱动该致动片。

图4是根据本发明第二实施方式的可吸收钉的立体示意图；图5是根据本发明第二实施方式的可吸收钉的侧面示意图；图6是根据本发明第二实施方式的可吸收钉的侧面剖视示意图。其中该吸收固定钉200包括主体部204、第一螺纹201、第二螺纹202、固定螺纹203以及与主体部204连接的尾部205。主体部204的外表面基本上可以划分为三个区域，包括第一区域10、尾部的第二区域20以及第三区域30。第一螺纹201和第二螺纹202设置于第一区域10中。固定螺纹203设置于主体部204外表面的第二区域20中。尾部205与主体部204连接。第一螺纹201与第二螺纹202空间上对称地设置在主体外表面的第一区域10。第一区域10的第一螺纹201和第二螺纹202构成的双螺纹具有第一螺距。固定螺纹203具有第二螺距。

在旋入组织时，第一螺纹201和第二螺纹202构成的双螺纹能够导引可吸收钉200进入组织，并且能够在组织表面为吸收固定钉200提供对称的支撑力，所述相互对称的支撑力能够防止或减少可吸收钉200的歪斜，使可吸收钉200以基本垂直于组织表面的方向旋入组织。

第一区域10还可以设置更多条螺纹，对于这样的可吸收钉来说，其提供的支撑力分布于更多角度，因而同样能够保证固定钉的垂直旋入组织。或者可以在第一螺纹201和第二螺纹202之间设置引导条纹，以防止或减少可吸收钉200歪斜。

第一区域中的第一螺纹201和第二螺纹202构成的双螺纹具有第一螺距，第二区域中的固定螺纹203具有第二螺距。固定螺纹203与第一螺纹201之间光滑相连。从而引导组织从双螺纹之间进入单螺纹之间，并形成有效固定。

第一螺纹201和第二螺纹202构成的双螺纹设置在第一区域10中，固定螺纹203设置在第二区域20中。当固定螺纹203的导程小于双螺纹的导程时，固定螺纹203与组织之间能够提供更大的保持力，此时固定螺纹203与双螺纹相互配合形成既能够快速进入组织又能提供优良保持力的结构。优选地，固定螺纹203的螺距保持与第一区域双螺纹的螺距相同，固定螺纹203导程为第一螺纹201导程的1/2。即，第二区域20中螺纹的螺距小于第一区域10双螺纹的螺距的两倍，优选地，第二区域20中螺纹的螺距等于第一区域10双螺纹的螺距。

第一螺纹201和第二螺纹202能够引导可吸收钉200进入组织，当可吸收钉200进入组织并固定于组织中时，第一螺纹201和第二螺纹202同样能够起到固定作用。第一螺纹201和第二螺纹202也可以替换为相对于主体部204表面突起的对称设置的条纹，该条纹相对于主体部204的轴向方向倾斜设置，并且同样能够起到引导和固定可吸收钉的作用。

可吸收钉200具有轴向的通孔，该通孔内表面具有螺纹207。该螺纹与修补固定器导引部的驱动杆外表面上的螺纹相互作用，修补固定器的驱动杆推动可吸收钉前进，并旋转钉入组织。图10是根据本发明另一个实施方式的修补固定器导引部的剖视示意图。导引部中设置有驱动杆1001，驱动杆1001表面的螺纹与通孔内表面螺纹207相互作用，促使可吸收钉200旋转前进。

图7是根据本发明第三实施方式的可吸收钉的立体示意图；图8是根据本发明第三实施方式的可吸收钉的侧面示意图。其中该吸收固定钉300包括主体部304、第一螺纹301、第二螺纹302、固定螺纹303以及与主体部304连接的尾部305。主体部304的外表面基本上可以划分为三个区域，包括第一区域10、尾部的第二区域20以及第三区域30。第一螺纹301和第二螺纹302设置于第一区域10中。固定螺纹303设置于主体部304外表面的第二区域20中。尾部305与主体部304连接。第一螺纹301与第二螺纹302空间上对称地设置在主体外表面的第一区域10。第一区域10的第一螺纹301和第二螺纹302构成的双螺纹具有第一螺距。固定螺纹303具有第二螺距。尾部105与主体部104连接，尾部305上设置有螺纹306。

在旋入组织时，第一螺纹301和第二螺纹302构成的双螺纹能够导引可吸收钉300进入组织，并且能够在组织表面为吸收固定钉300提供对称的支撑力，所述相互对称的支撑力能够防止或减少可吸收钉300的歪斜，使可吸收钉300以基本垂直于组织表面的方向旋入组织。

第一区域10还可以设置更多条螺纹，对于这样的可吸收钉来说，其提供的支撑力分布于更多角度，因而同样能够保证固定钉的垂直旋入组织。或者可以在第一螺纹301和第二螺纹302之间设置引导条纹，以防止或减少可吸收钉300歪斜。

第一区域中的第一螺纹301和第二螺纹302构成的双螺纹具有第一螺距，第二区域中的固定螺纹303具有第二螺距。固定螺纹303与第一螺纹301之间光滑相连。从而引导组织从双螺纹之间进入单螺纹之间，并形成有效固定。

第一螺纹301和第二螺纹302构成的双螺纹设置在第一区域10中，固定螺纹303设置在第二区域20中。当固定螺纹303的导程小于双螺纹的导程时，固定螺纹303与组织之间能够提供更大的保持力，此时固定螺纹303与双螺纹相互配合形成既能够快速且垂直地进入组织又能提供优良保持力的结构。优选地，固定螺纹303的螺距保持与第一区域双螺纹的螺距相同，固定螺纹303导程为第一螺纹301导程的1/2。即，第二区域20中螺纹的螺距小于第一区域10双螺纹的螺距的两倍，优选地，第二区域20中螺纹的螺距等于第一区域10双螺纹的螺距。

可吸收钉300具有轴向的通孔，通孔的横截面为非圆形的形状，尾部305上设置有螺纹306。由于通孔的截面为非圆形，通过与相应截面形状的驱动杆的配合，驱动杆可以使可吸收钉300发生旋转，同时尾部305上的螺纹306与修补固定器上弹簧导轨相互作用，使固定钉向前运动。

可吸收钉所采用材料包括聚乳酸(pla)、聚羟基乙酸(pga)、羟基乙酸-乳酸共聚物(plga)等可降解高分子材料，或它们的混合物。可吸收钉表面可以涂覆润滑涂层从而减小与补片或组织之间的摩擦阻力，有助于可吸收钉进入组织，润滑涂层可以包括胶原、脂肪族聚酯、聚(氨基酸)、共聚(醚-酯)、聚氧化烯草酸盐、聚酰胺或它们的混合物。可吸收钉表面还可以涂覆抗菌物质，以用以防止发生感染。

本发明的上述实施例是对本发明的说明而不能用于限制本发明，与本发明的权利要求书相当的含义和范围内的任何变化，都应认为是包括在权利要求书的范围内。