本发明涉及医疗器械
技术领域：
：，更具体地涉及一种心电植入设备。
背景技术：
：：对于qrs波窄的慢性心力衰竭患者，ccm用于长期治疗，重建心肌功能。icd作为一级防护，用于防止心脏猝死。对于体内同时安装有icd和ccm的患者，当患者发生恶性心律失常事件时，icd会进入警戒状态，但是独立于icd的ccm设备并不受影响，还处于工作状态，这对于患者来说是非常危险的。因此，本领域急需开发一种新的同时具有icd和ccm的功能，并能互相调控协同工作的心电植入设备。技术实现要素：本发明的目的是提供一种具有icd和ccm协同功能的心电植入设备。在本发明中，本发明提供了一种心电植入设备。所述设备包括控制单元、icd模块和ccm模块，所述控制单元、icd模块和ccm模块设于一壳体内；其中，所述控制单元包括通信单元、电池模块、刺激单元、监测模块和保护模块；所述监测模块用于监测所述icd模块和所述ccm模块以及使用者的心脏状态；所述保护模块配置成响应于所述监测模块的检测结果控制所述icd模块和所述ccm模块的运行。所述设备还包括安装在所述壳体外的适配头。所述设备还包括右心房导线和右心室导线，所述右心房导线和右心室导线分别与所述适配头连接。所述电池单元包括充电单元和可植入电容。所述适配头内还包括天线。所述心电植入设备还包括电压转换模块。所述心电植入设备还包括运动感知模块。所述心电植入设备还包括感知电路。所述心电植入设备与外部基站进行通讯。所述充电单元包括可充电电池、线圈和温度控制模块。在另一优选例中，所述适配头外包有硅胶体。在另一优选例中，所述线圈置于钛壳内。在另一优选例中，所述线圈单独置于钛壳外的硅胶体内。在另一优选例中，所述可充电电池的容量为100-400mah。所述所述心电植入设备还包括可充电电池的电量监测模块，所述电量监测模块与所述通信单元通讯。在另一优选例中，所述通信单元包括报警模块。在另一优选例中，所述设备的除颤模块、起搏模块、传感模块、通信单元、刺激单元分别与所述控制单元连接，所述充电单元与所述除颤模块连接，所述可植入电容与所述除颤模块连接。本发明的主要优点包括：(a)本发明的设备可以针对70％慢性心力衰竭(qrs波窄)的患者提供治疗加预防的一站式方案；(b)本发明的设备由于引入了充电电池，有效地解决了icd电池耗尽，患者需要更换设备的风险与开销；(c)本发明的设备由于引入了充电电池，有效地解决了icd与外界通讯的局限性(省电考虑)，可以大大增加了医生对患者数据的获取。应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。附图说明图1为本发明的心电植入设备的一个实施例的结构示意图及其工作时的连接状态；图2为本发明的心电植入设备工作状态逻辑框图；图3为本发明的心电植入设备的刺激单元单相脉冲波形图；图4为本发明的心电植入设备的刺激单元双向相脉冲波形图。具体实施方式本发明人经过广泛而深入的研究，首次开发了一种具有icd和ccm协同功能的心电植入设备。该心电植入设备能够在当监测到患者发生恶性心律失常事件时，立即终端ccm运行，并进入icd警戒状态。即一旦确认恶性心律失常，ccm模块将被自动禁止使用，直到一声复查后开启。该心电植入设备还具有低电量保护模块，在设备的电量没有完全耗尽(至少在设备的电量足够6次除颤时)时即发出警报。在此基础上完成了本发明。术语如本文所用，术语“icd”指植入式自动除颤设备(implantablecardioverterdefibrillator，icd)。两根纤细的电线将icd与心脏中的一个或更多心室连接起来。心脏向icd发送电信号。如果心脏无序地跳动且跳动过快，icd会向心脏发送电脉冲或电击，以恢复正常心律。心脏除颤是一种通过电击使过快或不规则的心律恢复正常的方法。如本文所用，术语“ccm”指(心脏收缩力增强，cardiaccontractilitymodulation,ccm)是一个全植入式的，通过电刺激调节心肌收缩力，治疗慢性心力衰竭(qrs波窄)的心肌收缩力调节设备。该设备通过在心肌绝对不应期进行非兴奋性电刺激，来增强心室收缩的强度和心脏的泵送能力。该设备的植入类似于心脏起搏器：2腔静脉植入3根导线在右心房和右心室。每日刺激5～7个小时，需一周充电一次。病人植入该设备后，死亡率会大幅下降。同时，绝大多数心衰病人都需要植入icd，用于除颤。本发明的心电植入设备包括壳体，适配头(header)，一条右心房导线(包括2个测量/起搏电极)，一条右心室导线(包括2个测量/起搏电极和一个独立的除颤线圈)。在另一优选例中，所述心电植入设备还包括一条左心室监测导线备选。所述心电植入设备的功能模块包括：mcu(包含相关算法)、sensing电路(感知电路)、电压转换电路、rf通信电路(包含体外rf基站和电脑上的调机软件)、外壳和header(适配头)、shocking电路(除颤电路，包含相应的阻抗测量)、可植入电容、植入式可充电电池、充电模块/体外充电设备/体外充电线圈以及刺激单元(包含起博，ccm疗法以及相应的阻抗测量)等。在另一优选例中，所述心电植入设备还包括除颤导线/心房监测导线/心室监测与刺激导线/左心室监测导线。在另一优选例中，所述刺激单元是电压源；可以产生的刺激波形范围如下：单个脉冲：单相，双相刺激；刺激脉宽25us-100ms；单相脉冲的波形图如图3所示。脉冲串：刺激频率1-1000hz(刺激间隔的倒数)通常来说，刺激通路在4路。所述刺激单元的参数范围如下表1所示：表1刺激单元的参数范围电压刺激幅度1.94～15v刺激脉宽50us～100ms刺激频率1～500hz对于心脏起博功能(或是除颤需要的快速起博)，采用单相脉冲(与专利1除颤器无异)。而对于ccm功能，采用高幅度(7-15v)的双相脉冲。双相脉冲：所谓双相，是指刺激脉冲有两个相位，正负对称，其波形图如图4所示。在本发明的实施例中，刺激间距一般趋于无限小。充电模块/体外充电设备/体外充电线圈充电单元包括线圈，可植入式的体内充电电池与温度控制模块。线圈可以置于钛壳内或单独置于钛壳外的硅胶体内；可植入充电电池的容量通常在100-400mah；温控模块的自适应充电电路确保在任何充电情况下，充电温度不高于2摄氏度，且充电速度大于75ma/h；线圈特别指，这样一种放置在壳体外部，硅胶适配器内部的线圈结构，如图3所示。体外充电设备包括电池，充电电路与体外充电线圈。(rf能量耦合)对于电池充电提醒上，传统的ccm不考虑电池耗尽不及时充电的问题，但ccm+icd必须保证系统在剩余至少6次(因为最多6次除颤，若连续6次不行，就救不回来了)除颤能力时就开始报警。考虑每次除颤需要36-40j的能量，我们要求当电池可提供能量小于240j即报警(通过rf传出报警信号)。在运行方式上：传统的ccm是一天1-2小时的高能量刺激；治疗时间是可调的；传统的icd的治疗是当且仅当发生恶性心律失常事件时；但icd的检测是一直持续的。本发明的设备的运行方法，分为4个状态：(1)在绝大多数时间内，都是完全的监测。假设监测到恶性心律失常事件的可能性，即可进入icd警戒状态；(2)在可调的少数时间内，按医生的要求，进行ccm疗法(举例：每天2小时)与监测并存；(3)为确保ccm疗法不影响对恶性心律失常事件的检测。我们采取一种20sccm治疗，40s监测的方法；这样，假设出现心律失常的情况，我们会立即中断ccm疗法，进入icd警戒状态；在系统监测到恶性心律事件的可能性后，进入icd警戒状态(即icd算法)；(4)在确认恶性心律失常事件后，进行治疗；一旦确认恶性心律失常，ccm将被自动禁止使用，致使医生复查后开启。下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则百分比和份数是重量百分比和重量份数。需要说明的是，在本专利的权利要求和说明书中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。实施例1如图1-2所示，本发明一种典型的新电植入设备的实施例。该心电植入设备包括钛合金壳体，所述壳体内设有依次连接的充电模块、植入式可充电电池、电压转换电路以及mcu(控制器)。该壳体内还包括可植入电容、通信模块、除颤电路、刺激单元以及sensing电路(感知电路)。设备还包括安装在壳体外的适配头，该适配头外包有硅胶体。设备还包括右心房导线和右心室导线，右心房导线和右心室导线分别与适配头连接。适配头内还包括天线。该心电植入设备通过天线与外部rf基站进行通讯。rf基站与调机软件通讯。该设备还包括体外线圈。线圈单独置于钛壳外的硅胶体内。体外线圈可与体外充电设备连接。在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。当前第1页12当前第1页12